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VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA
HUMANO (VPH)
LINEAMIENTOS TÉCNICOS
TRANSICIÓN A VACUNA CUADRIVALENTE Argentina |
2014
LINEAMIENTOS TÉCNICOS
MANUAL DEL VACUNADOR
Virus del papiloma humano
INTRODUCCIÓN
El cáncer cervical es un indicador de las inequidades en salud que persisten en las
Américas. Se estima que anualmente se diagnostican 530.000 nuevos episodios de
cáncer cervical en el mundo, de los cuales más del 85% ocurren en países en desarrollo,
con una mortalidad cercana al 50%.
El CCU constituye la segunda causa de muerte por cáncer en las mujeres en todo el
mundo. Su incidencia mundial es de 530.000 casos por año y mortalidad de 275.000
muertes durante el 2008. Del total de cánceres relacionados al VPH, el 94% afecta a
mujeres; de éstas más del 85% vive en países no desarrollados
Según datos epidemiológicos y virológicos se estima que el VPH causa 100% de los
casos de CCU, 90% de los casos de cáncer anal, 40% de los de órganos genitales
externos (vulva, vagina y pene) y al menos 20% de los orofaríngeos
Patogenia de la Infección por el VPH
La infección por VPH está ampliamente distribuida en la población. La mayoría de
las infecciones, aun las producidas por los serotipos de alto riesgo(VPH de alto
riesgo ( VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 y 82), los cuales
bajo la forma de infección persistente pueden conducir al cáncer. Entre estos,
los dos tipos más comúnmente asociados con CCU son los genotipos 16 y
18.
La distribución de los diferentes tipos virales varía según el área geográfica, pero el tipo
(con o sin anomalías citológicas), son transitorias; es decir que se mantienen por un
tiempo acotado (promedio: 8 meses), son autolimitadas y no dejan secuelas
oncopatogénicas.
Los serotipos 16 y 18 causan mundialmente aproximadamente 70% de los cánceres
cervicales, (más del 75% en Argentina) y más de la mitad de las neoplasias
intraepiteliales cervicales (NIC) de grado moderado (2) o grave (3) o adenocarcinoma in
situ (AIS). El 91% de la mortalidad por cánceres asociados con la infección por VPH es
atribuible a lesiones de origen cervical.
Se sabe que el 70% de estas infecciones son controladas por el hospedador en un
periodo de 1 año y que aproximadamente el 90% de ellas pueden ser limitadas en 2 años.
Sin embargo, los VPH pueden generar una infección persistente en una proporción
minoritaria, aunque numéricamente impactante por la alta circulación viral
Epidemiologia del VPH y enfermedades relacionadas
Las infecciones por VPH son trasmitidas principalmente por contacto sexual. El VPH es
altamente transmisible y la mayoría de mujeres y hombres sexualmente activos
adquirirán infección por VPH en alguna oportunidad en la vida.
La transmisión del VPH es a través del simple contacto, no es exclusivamente a través de
relaciones sexuales. Puede trasmitirse de hombre a mujer, mujer-hombre, mujer-mujer y
hombre-hombre.
Los pacientes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+) y
trasplantados, presentan mayor riesgo de infección y persistencia de infección.
Los factores que aumentan el riesgo de progresión a cáncer cervical son:
inmunosupresión, multiparidad, primer embarazo a edad temprana, tabaquismo, uso
prolongado de anticonceptivos orales y coinfección con Chlamydia trachomatis o virus
herpes simplex.
.
VACUNAS VPH
La vacuna contra el virus papiloma humano (VPH) es una importante oportunidad para
reducir de forma significativa la carga de esta enfermedad en todo el mundo y junto) la
detección temprana y tratamiento oportuno de lesiones (prevención secundaria), permitirá
reducir significativamente la incidencia del cáncer cérvico-uterino (CCU) en la Argentina
en las próximas décadas
Las dos vacunas contra el VPH disponibles han sido licenciadas en más de 100 países y
han sido incorporadas al Calendario Nacional de vacunación
Vacuna HPV bivalente (Cervarix) con 2 serotipos 16 y 18 que se encuentra en calendario
actualmente
Vacuna HPV cuadrivalente (Gardasil) con 4 serotipos 6, 11, 16, y 18 que se incorpora al
calendario nacional a partir del 2014
Las dos vacunas (Cervarix y Gardasil) tienen los serotipos 16 y 18 (los dos más
comúnmente asociados con CCU(cáncer cuello utero), pero la vacuna cuadrivalente
Gardasil contiene 2 serotipos más: el 6 y el 11 comúnmente asociados verrugas
genitales y cáncer relacionado a VPH en boca, laringe y región anal.
Propósitos y objetivos de vacunación contra VPH en Argentina
Propósitos
El propósito de la introducción de la vacuna contra VPH es la reducción de la incidencia y la mortalidad por
CCU en las mujeres residentes en la Argentina.
Esta vacuna se incorporó al Calendario Nacional de Vacunación, para su aplicación para todas las niñas a los
11 años de edad nacidas a partir del año 2000
.
Objetivos
Lograr coberturas mayores o iguales al 95% con tres dosis en las niñas de 11 años de edad residentes en
Argentina.
Población objetivo
Niñas de 11 años de edad residentes en Argentina.
Meta
Vacunar al 100% de la población objetivo
VACUNAS DISPONIBLES CONTRA EL VPH EN ARGENTINA
Están disponibles y licenciadas dos vacunas contra el VPH (una cuadrivalente, contra
tipos de VPH 6 – 11 – 16 y 18 y la otra, bivalente, contra los tipos de VPH 16 y 18).
Ambas son preparadas por tecnología recombinante, utilizando proteínas estructurales L1
purificadas que son ensambladas en partículas símil virus (VLP). Ninguna contiene
productos biológicos vivos ni ADN viral. No tienen acción terapéutica. El mecanismo por el
cual inducen inmunidad incluiría tanto la inmunidad celular como la humoral.
Ambas demostraron ser seguras y altamente efectivas en prevenir neoplasia
intraepitelial cervical, asociada a VPH de alto riesgo, de grado moderado y grave
(NIC2-3) y tienen el potencial de reducir significativamente la incidencia de cáncer
cervical.
El Ministerio de Salud de la Nación a través del Programa Nacional de Control de
Enfermedades
Inmunoprevenibles
(ProNaCEI),
en
consenso
con
las
recomendaciones de la CoNaIn (Comisión Nacional de Inmunizaciones), definió la
incorporación de la vacuna contra el VPH al del Calendario Nacional de
Inmunizaciones de Argentina en 2011.
.
Estrategias generales de la transición de vacuna bivalente a cuadrivalente
contra VPH
●El objetivo primario de la vacunación contra el VPH continúa siendo la prevención del
cáncer cérvico uterino (CCU) en Argentina.
• Las dos vacunas disponibles cumplen con este objetivo.
• Las dos vacunas altamente eficaces para prevenir Cancer Cuello Utero
,
●La vacuna cuadrivalente Gardasil tiene el beneficio adicional de prevención de
cáncer por VPH en otras localizaciones y de verrugas genitales
Se continuará vacunando contra VPH todas las niñas de 11 años
de edad residentes en Argentina nacidas a partir del año 2000.
Se definió además que los varones y mujeres entre 11 y 26 años que vivan
con VIH y quienes hayan sido trasplantados (órganos sólidos o células
hematopoyéticas), deberán recibir la vacuna cuadrivalente contra VPH.
Descripción: La vacuna cuadrivalente se prepara a partir de partículas similares al virus
(VLP) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor del VPH para cada uno
de los tipos (6, 11, 16 y 18) obtenidos a partir de cultivos de fermentación en células de
levaduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante.
Dosis: El esquema completo de vacunación para VPH (vacuna cuadrivalente) comprende
la aplicación de tres dosis en un esquema 0, 2 meses y 6 meses.
Vía de administración: Intramuscular en el deltoides.
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable por vía intramuscular.
Presentaciones: Vial monodosis de 0,5 ml.
Utilización del Vial de dosis única:
Agitar bien antes de usar. Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única
utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos, ni detergentes. Una
vez que se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse
inmediatamente, y el vial debe ser desechado.
Administración simultánea con otras vacunas: la vacuna contra VPH puede ser
coadministrada con otras vacunas del calendario nacional, en sitios diferentes. No es
necesario ningún intervalo entre la vacuna contra VPH y otras vacunas.
Conservación: Se debe mantener entre 2 y 8° C hasta su aplicación.
Acciones
Las
acciones recomendadas para ambas vacunas se detallan en siguiente tabla:
POBLACIÓN
DOSIS
Nro. DE
DOSIS
ESQUEMA
VÍA
Niñas de 11
años de edad
0,5 ml
3 (TRES)
0–2–6
MESES*
INTRAMUSC
ULAR
*La segunda dosis se aplicará a los dos meses de la primera y la tercer dosis, 6 meses después de la
primera.
El intervalo mínimo entre la primera y la segunda dosis es de 4 semanas y entre la segunda y la tercera
es de 12 semanas (3 meses). El intervalo mínimo entre la primera y tercera dosis es de 24 semanas (6
meses).
No está recomendada dosis de refuerzo una vez completado el esquema.
Se recomienda completar esquemas con la misma vacuna con la
que se inició.
No obstante, si no estuviera disponible la vacuna con la que se inicio el esquema,
podrá aplicarse la otra vacuna para completarlo.
El objetivo de esta recomendación es disminuir las oportunidades perdidas y priorizar la
protección contra los serotipos 16 y 18.
Los varones y mujeres entre 11 y 26 años que vivan con VIH y quienes hayan sido
trasplantados (órganos sólidos o células hematopoyéticas), deberán recibir la
vacuna cuadrivalente contra VPH con esquema convencional de 0-2-6 meses
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos
Precauciones:
• Enfermedad aguda grave con fiebre: esperar y citar para vacunar a corto plazo.
• Trombocitopenia
Podrían suceder sincopes luego de la aplicación de esta vacuna, como se ha observado
con otras que se administran en esta etapa de la vida. Se recomienda la observación
durante los 20 a 30 minutos posteriores a la administración.
Inmunidad y eficacia:
La vacuna contra VPH induce anticuerpos séricos. Los niveles son más altos que los que
los observados luego de la infección natural. La respuesta inmunológica es mayor en
adolescentes (menor de 15 años) que en mujeres mayores. Se ha observado una eficacia
protectora sostenida durante los 4,5 años posteriores a la finalización del esquema de 3
dosis. Están en marcha estudios de seguimiento a más largo plazo.
Intercambiabilidad: Se debe administrar la misma vacuna para completar los esquemas.
No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia sobre intercambiabilidad de las
vacunas disponibles contra VPH. No obstante, si no estuviera disponible la vacuna con
que inicio esquema, podrá aplicarse cualquier vacuna para completar el mismo.
El objetivo de esta recomendación es disminuir las oportunidades perdidas y priorizar la
protección contra los genotipos
La vacuna contra VPH en situaciones especiales:
Embarazo: Debe evitarse la vacunación contra VPH durante la gestación. Sin
embargo, no se observaron efectos adversos asociados a la vacuna en la madre o hijos
luego de recibir la vacuna inadvertidamente durante el embarazo.
No se requiere realizar test de embarazo antes de la vacunación. Si una mujer se le
diagnostica embarazo luego del inicio del esquema, no se requiere tomar ninguna
conducta. Diferir la aplicación de las dosis restantes hasta después del parto.
Lactancia: Puede administrarse en este periodo.
Inmunocompromiso: Hay escasos datos disponibles, los cuales demuestran, que la
vacuna cuadrivalente es segura e inmunogénica en pacientes inmunocomprometidos.
No debe diferirse la vacunación ni es requisito el testeo serológico para VIH previo a la
vacunación.
Diversos estudios demostraron mayor prevalencia de infección y enfermedad asociada
a VPH en pacientes VIH y trasplantados
Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI)
La aplicación de vacunas en la población requiere de buenas prácticas de vacunación.
La seguridad de las vacunas y la vacunación abarca las características de los productos y de su forma de
aplicación. La calidad de las vacunas está supervisada por las autoridades sanitarias, controlando las
prácticas de fabricación, los antecedentes clínicos y la calidad de cada lote.
Recomendaciones para que la vacunación sea segura
Lea atentamente los prospectos
para conocer la vacuna a aplicar
Reconstituya las vacunas con los
diluyentes apropiados y en las
cantidades indicadas
Revise la fecha de vencimiento, el
lugar indicado de inyección y vía
de administración en cada vacuna
Conserve la cadena de frío, no
guarde las vacunas con otros
medicamentos, sustancias u
objetos dentro de las heladeras
Utilice los insumos apropiados
para la vacunación
Verifique las reacciones después
de 30 minutos de la aplicación de la
vacuna
No mezcle diferentes vacunas en
una misma jeringa
Informe sobre los efectos posibles
luego de la vacunación
Descarte de modo apropiado todos
los elementos usados en la
vacunación
Informe todos los hechos no
frecuentes por
Reacciones adversas : Debido a que este tipo de acontecimientos se notifican
voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible
estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a
la vacuna. Según la frecuencia se clasifican en:
- Muy frecuentes(≥ 1/10);: cefalea, dolor-eritema-hinchazón en sitio de inyección.
- Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): síncope, nauseas, hematoma y prurito en sitio de
inyección, fiebre
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100)
- Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000): urticaria
- Muy Raras (<1/10.000): broncoespasmo
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A INMUNIZACION O VACUNACION
(ESAVI)
Las vacunas utilizadas en Argentina, son seguras y eficaces, sin embargo pueden
presentarse eventos adversos después de la administración, los cuales son generalmente
leves. Los beneficios de la inmunización son mayores que los riesgos.
Es fundamental la notificación oportuna de los mismos, como así la investigación de
calidad de los ESAVI graves.
DEFINICIÓN
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización, (ESAVI), se
definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y
que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel evento
que resulte en hospitalización o fallecimiento. Estos últimos son los que en general se
notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia.
CLASIFICACIÓN
1. Por su gravedad
• Leves: Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongación de la
hospitalización, síntomas y signos fácilmente tolerados.
• Moderadas: Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento específicoo
un aumento en la observación, hay malestar suficiente que causa interferencia con la
actividad usual.
• Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan daño permanente, prolongan
la hospitalización o requieren de un cuidado médico intensivo, acción incapacitante con
inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
• Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
2. Por su relación causal: La clasificación final de los ESAVI es la utilizada por la OPS/
OMS, considerándose:
- Reacción coincidente: definitivamente no relacionado a la vacuna (enfermedad
producida por otra etiología).
- Reacción relacionada a la vacuna: El ESAVI está relacionado con una o más de las
propiedades inherentes de las vacunas. Ejemplo: Inflamación (Edema) en extremidad
luego de la vacunación con DPT.
- Reacción relacionada con un error en la inmunización: El ESAVI es causado por una
manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna y por lo tanto, es
prevenible por naturaleza.
- Reacción relacionada con la ansiedad por la inmunización: El ESAVI se produce
debido a la ansiedad respecto al acto de vacunación en si. Ejemplo: Síncope vasovagal
en adolescentes luego de la vacunación.
- Reacción relacionada con un defecto en la calidad de la vacuna. El ESAVI está
relacionado con uno o más de los defectos en la calidad del producto de vacuna
incluyendo su dispositivo de administración tal y como fue provisto por el fabricante.
- Reacción no concluyente: la evidencia disponible no permite determinar la
etiologíaTipos de errores programáticos
¿QUE ESAVI SE NOTIFICA?
TODOS los ESAVI se notifican.
¿QUE ESAVI SE INVESTIGA?
• Eventos graves
– requieren hospitalización
– ponen en riesgo la vida de la persona
– causan discapacidad
– producen desenlaces fatales
NOTIFICACIÓN
La notificación puede ser realizada por cualquier integrante del equipo de salud, dentro de
las primeras 24 horas en los casos de ESAVI grave, y dentro de la primera semana en el
resto. Se debe completar la ficha correspondiente.