Download costos de inversion del proyecto - Ministerio de Economía y Finanzas

INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS DE ESTUDIOS DE LA SALUD
PERFIL DE ESTUDIO BÁSICO
Investigación de los determinantes genéticos de la incidencia de la infección
del VIH en Panamá
EQUIPO INVESTIGADOR:
Juan Castillo Mewa (Investigador Principal ICGES)
Yaxelis Mendoza
(ICGES)
Alexander Martínez (ICGES)
Juan M. Pascale
(ICGES)
Néstor Sosa
(ICGES)
José E. Calzada
(ICGES)
INICIO DE EJECUCIÓN
ENERO 2018
ÍNDICE
ÍNDICE................................................................................................................................................... I
RESUMEN EJECUTIVO ......................................................................................................................... III
FICHA TÉCNICA ................................................................................................................................... IV
1
2
3
IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO ............................................................................................. - 1 1.1
Situación que da origen al proyecto................................................................................ - 1 -
1.2
Definición del Problema .................................................................................................. - 1 -
1.3
Justificación ..................................................................................................................... - 2 -
1.4
Objetivos Generales y Específicos ................................................................................... - 3 -
1.4.1
Objetivo de Desarrollo ............................................................................................ - 3 -
1.4.2
Objetivo de Operación ............................................................................................ - 3 -
1.4.3
Objetivos Ejecución. ................................................................................................ - 3 -
1.5
Resultados Esperados ..................................................................................................... - 4 -
1.6
Grupo Meta o Beneficiarios ............................................................................................ - 4 -
1.7
Proyecto Estrategias de Desarrollo ................................................................................. - 4 -
1.8
Disponibilidad de Recursos ............................................................................................. - 5 -
DEMANDA SOCIAL DEL PROYECTO ......................................................................................... - 6 2.1
Estructura Económica del País ........................................................................................ - 6 -
2.2
Marco Legal Vinculados al Proyecto ............................................................................... - 9 -
2.3
Producto Principal y Subproducto................................................................................. - 10 -
2.4
Beneficiarios Directos del Proyecto .............................................................................. - 10 -
2.5
Análisis de la Demanda ................................................................................................. - 10 -
2.6
Análisis de la Oferta ...................................................................................................... - 11 -
2.7
Disponibilidad del Mercado .......................................................................................... - 11 -
2.8
Precios y Tarifas............................................................................................................. - 11 -
ESTUDIO TÉCNICO ................................................................................................................. - 12 3.1
Tamaño del Proyecto y Localización ............................................................................. - 12 -
3.2
Equipamiento y Tecnología ........................................................................................... - 13 -
I
3.2.1
Equipo de laboratorio ........................................................................................... - 13 -
3.2.2
Tecnología ............................................................................................................. - 14 -
3.3
Ingeniería del Proyecto ................................................................................................. - 14 -
3.4
Aspectos Administrativos .............................................................................................. - 15 -
3.4.1
3.4.1.1
Funciones del Personal Administrativo ............................................................. - 15 -
3.4.1.2
Funciones del Personal Técnico ........................................................................ - 15 -
3.4.2
4
Recursos Humanos ................................................................................................ - 15 -
Aspectos de Organización ..................................................................................... - 16 -
ASPECTOS FINANCIEROS DEL PROYECTO .............................................................................. - 17 4.1
Flujo de Costos del Proyecto ......................................................................................... - 17 -
4.2
Costos ............................................................................................................................ - 17 -
4.2.1
Costos de Inversión ............................................................................................... - 17 -
4.2.2
Costos de Operación y Funcionamiento ............................................................... - 18 -
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ........................................................................................ - 19 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................ - 20 -
II
RESUMEN EJECUTIVO
El proyecto de Investigación de los factores virológicos y genéticos determinantes de la
incidencia de la infección por Virus de Inmunodeficiencia Humano (VIH), en la población
Panameña surge de la necesidad de llenar el vacío en el conocimiento, sobre la presencia
de factores virales en el VIH que pueden afectar la eficiencia del tratamiento y disminuir la
sobrevida de los pacientes infectados con este virus. Este estudio permitirá cumplir de
manera integral con las normas para el manejo terapéutico de las personas con VIH en la
República de Panamá publicadas en 2011, que indica que a los pacientes se les debe
monitorear el éxito de la terapia antirretroviral con pruebas que midan factores virales como
el genotipo viral, el tropismo viral, la carga viral entre otros, en un contexto poblacional.
El país cuenta con un centro de referencia e investigación conocido como Instituto
Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), ubicado en la Avenida Justo
Arosemena en calle #35 este y dentro de sus funciones de salud pública ofrece un apoyo
al MINSA para el monitoreo de pacientes VIH positivos. Este centro posee la infraestructura
necesaria, para realizar este tipo de estudio básico.
Durante los últimos años en Panamá se han ido ingresando más pacientes al esquema de
tratamiento antirretroviral que incluye inhibidores de los genes virales proteasa, polimerasa
e integrasa que disminuyen la cantidad de virus en la persona infecta. En el 2015 se han
generado lineamientos internacionales del Departamento de Salud de los Estados Unidos
(DHHS) que recomiendan el uso de esquemas terapéuticos contra el VIH, que incluyen
inhibidores de integrasa en primera línea de tratamiento y para ese mismo año el gobierno
nacional de Panamá se ha unido a las metas de ONUSIDA para alcanzar un 90% de
tratamiento para las personas que requieren recibir terapia.
En este estudio buscamos evaluar determinantes virales como, mutaciones en genes de la
transcriptasa reversa, proteasa, integrasa, tropismo por el receptor de CCR5, y factores
genéticos en los pacientes infectados con VIH como lo son el HLA, y en los receptores de
CCR5, CXCR2 que influyen en la respuesta terapéutica.
III
FICHA TÉCNICA
NOMBRE DEL PROYECTO
Investigación de los determinantes genéticos de la incidencia de la infección del VIH en
Panamá
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
Es la investigación de cómo influyen 1) los factores genéticos del humano asociados a la
infección por el VIH, 2) los cambios a nivel molecular de este virus que permiten su escape
al sistema inmune y la resistencia a drogas antiretrovirales y 3) el estudio de la evolución
del virus en nuestra población, utilizando técnicas de biología molecular y modelos
matemáticos aplicados a través de bioinformática.
SECTOR O SUB SECTOR AL QUE PERTENECE EL PROYECTO
SECTOR: Salud
SUB SECTOR: Prevención en salud
ÁREAS DE CONOCIMIENTO
Ciencias de la Salud, Medicamentos, Biomedicina.
UBICACIÓN GEOGRÁFICA DEL PROYECTO
Panamá, Ciudad de Panamá, La exposición o Calidonia, Avenida Justo Arosemena en calle
#35.
INSTITUCIÓN DUEÑA DEL PROYECTO
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
INSTITUCIÓN EJECUTORA DEL PROYECTO
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
IV
UNIDAD QUE ELABORA EL PERFIL DEL PROYECTO
La ejecución del proyecto estará bajo la responsabilidad del Departamento de
Investigación en Genómica y Proteómica.
POBLACIÓN BENEFICIARIA
Este proyecto busca beneficiar 1) a los pacientes VIH positivos que se diagnostican
anualmente en el país (aproximadamente 800) y los que se encuentran en tratamiento y 2)
al sistema de salud. Toda información generada repercutirá en una mejor calidad de vida
de personas que viven con VIH al brindar información pertinente a mejorar el esquema de
terapia antirretroviral. Adicionalmente, toda la información genética viral y humana
encontrada permitirá evaluar a priori la eficiencia de las futuras vacunas y el mejor proceso
para su implementación.
COSTOS DE INVERSION DEL PROYECTO
El proyecto tiene para el primer año del proyecto un costo estimado de:
B/. 354,000.00 dólares.
La inversión en los 4 años subsiguientes es de un costo estimado por año de:
B/. 167,000.00 dólares.
El costo total de la inversión para el desarrollo de este estudio en los 5 años es de:
B/. 1,022,000.00 dólares.
FECHA ESTIMADA
El proyecto está destinado por lo menos en realizar la inversión en 1 año, pasado
el año de inversión, deberá operar al 100 % según lo estimado en el documento. Y
este proyecto tiene como vida útil de 5 años.
V
INTRODUCCIÓN
El ICGES es el único centro a nivel Nacional, que realiza de forma activa e ininterrumpida,
desde el año 2006 a la fecha, la prueba de genotipaje de VIH (en los genes de transcriptasa
reversa y proteasa) en pacientes que están bajo terapia antirretroviral (ARV).
Aspectos relacionados a la atención y tratamiento, demuestran que la demanda por pruebas
para evaluar la resistencia a los antirretrovirales ha ido en aumento de manera proporcional
a la cantidad de personas que viven con VIH en el país que deberían o que están en
condición de recibir terapia antirretroviral y de las que ya lo están recibiendo.
En Panamá se ha ido aumentando gradualmente la cobertura de tratamiento ARV en
pacientes VIH positivos y como efecto de este incremento en la accesibilidad y el tiempo
que lleva la población expuesta a los medicamentos ARV’s, es que se presentan las
mutaciones de resistencia y son las que hacen necesario contar con sistemas capaces de
detectar y monitorear los genotipos resistentes a estas drogas. Estas mutaciones que
pueden ser transmitidas a otras personas recién infectadas o mutaciones adquiridas por la
exposición a estos fármacos deben ser detectadas en orden de evitar la administración de
tratamientos, con altos costos económicos, a pacientes a quienes les sea ineficiente el
tratamiento y tengan en consecuencia que utilizar otros esquemas de terapia no
presupuestados para ellos.
Estudios retrospectivos por el ICGES, en pacientes recién diagnosticados con VIH han
establecido dos situaciones trascendentales; una de ellas es que ya existe resistencia
transmitida documentada en Panamá y segundo que la tasa de resistencia transmitida
global a los ARV dirigidos a la inhibición de la transcriptasa reversa y proteasa del VIH-1,
según la clasificación de la OMS, está en un rango medio, de 5 a 15%, lo que indica que
son necesarios más estudios de vigilancia con el fin de presentar a las autoridades de salud
información que los ayude a evaluar la efectividad de los ARV’s disponibles y de las
estrategias de prevención y atención que se están utilizando.
VI
Otro aspecto importante a resaltar es que en un estudio publicado en 2016 en la revista
internacional PlosOne determinó que existe aproximadamente un 85% de presencia de
mutaciones asociadas con resistencia a los ARV, en los pacientes que están en terapia
antirretroviral, lo cual hace indispensable contar con una prueba que pueda identificar la
presencia de estas mutaciones que pueden afectar la eficiencia del medicamento.
La vigilancia de mutaciones de resistencia transmitida y de mutaciones en sujetos que están
bajo terapia antirretroviral tiene un rol importante en la epidemia del VIH y permite apreciar
con más facilidad la eficiencia que se puede lograr con los medicamentos y esquemas con
que dispone el país y así mejorar la el uso de fondos destinados a este tema de salud
pública.
En resumen, la comprensión de la dinámica de la población de VIH es de relevancia dado
que los cambios genéticos virales (diversidad viral) pueden resultar en alteraciones en el
uso de los receptores de membrana plasmática humana, que permiten el escape del virus
al sistema inmune y la resistencia a drogas, provocando el aumento de la patogénesis viral.
VII
1 IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO
1.1 Situación que da origen al proyecto
Este estudio básico surge de la necesidad de llenar el vacío en el conocimiento, sobre
diversos factores genéticos del virus y los relacionados con el humano, que han permitido
la incidencia sostenida de la infección del VIH en nuestro país. Para esto se realizará la
investigación de cómo influyen 1) los factores genéticos del humano asociados a la
infección por el VIH, 2) los cambios a nivel molecular de este virus que permiten su escape
al sistema inmune y la resistencia a drogas antiretrovirales y 3) se estudiará la evolución
del virus en nuestra población, utilizando técnicas de biología molecular y modelos
matemáticos aplicados a través de bioinformática.
Logrando de esta manera, conocer a nivel molecular al virus circulante en Panamá y por
ende, optimizar el uso de medicamentos ARV’s disminuyendo el costo monetario para el
estado. Dirigiendo de esta manera la terapia de una forma más eficiente y personalizada,
que asegure el debido funcionamiento y efecto esperado de la droga en el paciente VIH
positivo.
1.2 Definición del Problema
En los últimos años la epidemia de VIH/Sida a demandado un esfuerzo financiero nacional
de por lo menos 140 millones de dólares, en donde más del 69% son recursos del Sector
Público, 25% provienen del Sector Privado y 6% provienen de la cooperación internacional
(32). El Estado Panameño invierte en programas de prevención, en programas de
monitoreo del estado fisiológico del paciente (como las pruebas de laboratorio para el
conteo de receptores de linfocitos CD4 y conteo de carga viral) y sufraga los costos de las
terapias antirretrovirales. Adicionalmente, el Estado en conjunto con el Instituto
Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), ofrecen la prueba de genotipaje
del virus para determinar si las fallas al tratamiento se deben a mutaciones en el virión que
ocasiona la resistencia a drogas antiretrovirales. Sin embargo, el conocimiento generado al
estudiar la evolución del VIH, así como de las características inmunogenéticas de los
-1-
grupos humanos afectados, impactará de manera directa las políticas públicas de salud en
cuanto a la elección de los esquemas de tratamiento de primera línea, así como para el
establecimiento de programas de prevención y detección oportuna de la infección. Nuestra
estudio busca contribuir con datos científicos a la toma de decisiones en relación a la
problemática del VIH y en un ahorro económico a mediano y largo plazo.
1.3 Justificación
El VIH sigue siendo en Panamá una de las infecciones más importantes en salud pública
con una gran inversión gubernamental en la prevención y el manejo de los pacientes. El
conocimiento que se va a generar con éste estudio del virus del VIH, así como de las
características inmuno-genéticos de los grupos humanos involucrados en la infección,
impactará de manera directa las políticas públicas de salud, en cuanto a la elección de los
esquemas de tratamiento antirretroviral, así como el establecimiento de programas de
prevención y detección oportuna de la infección. Con este tipo de investigación se puede
contribuir con datos científicos a la toma de decisiones en relación a la problemática del
VIH y en un ahorro económico a mediano y largo plazo. En la actualidad hay una necesidad
de una evaluación continua de cómo el virus modela la epidemia en Panamá, cuando existe
una mayor cobertura del tratamiento, pero con periodos de poca adherencia y/o
desabastecimientos, aun cuando se han aumentado los esfuerzos en prevención.
Con el desarrollo de este proyecto se busca ofrecer una herramienta científica a las
autoridades de salud, que pueda ayudar a trazar una línea base de información relacionada
a los factores virales y genéticos humanos que afectan la incidencia de VIH en Panamá.
Esto permitirá mejorar el monitoreo de la infección en aquellos pacientes VIH positivos que
están dentro del sistema de salud.
La implementación de estas herramientas diagnósticas se hace indispensable una vez que
ya se está empleando nuevos fármacos en el país que necesitan de una aplicación más
personalizada para su mejor efectividad. Para lograr esta vigilancia y control de la terapia
es vital para tomar acciones rápidas que ayuden a responder al cambio de terapia.
-2-
También nos ayudará a prepararnos para evaluar las tendencias científicas y normativas
internacionales de tratamiento en pacientes con VIH, que están girando actualmente en
torno al uso de medicamentos de vanguardia en la primera línea de tratamiento en
pacientes que no han recibido tratamiento para el VIH.
1.4 Objetivos Generales y Específicos
1.4.1 Objetivo de Desarrollo
Investigar los aspectos genéticos del ser humano y del virus del VIH involucrados en la
incidencia de la infección por VIH, para mejorar la respuesta del país a la epidemia.
1.4.2 Objetivo de Operación
 Proporcionar el mantenimiento preventivo a los equipos adquiridos en el proyecto.
 Comprar los reactivos y consumibles plásticos para la realización de la prueba
molecular.
 Realizar el procesamiento de muestras y reporte de resultados.
 Realizar un análisis científico de los datos obtenidos del tamizaje de los pacientes.
1.4.3 Objetivos Ejecución.
 Investigar la incidencia y circulación de las variantes circulantes del VIH en el país y su
impacto en la población.
 Investigar el comportamiento de la infección por el VIH en la población panameña, tanto
los aspectos genéticos del humano como los relacionados con el virus.
 Investigar las mutaciones en la región de los genes del VIH involucrados en la respuesta
a la terapia antirretroviral en la población VIH positiva y su impacto en la selección de
esquemas antiretrovirales.
 Adquirir los equipos necesarios para el fortalecimiento tecnológico del laboratorio del
ICGES.
 Comprar los reactivos y consumibles plásticos para la realización de la prueba
molecular.
-3-
1.5 Resultados Esperados
 Evaluación de la diversidad genética del VIH.
 Evaluación de las mutaciones asociadas a la resistencia a los antirretrovirales para
mejorar la vigilancia de resistencia transmitida al identificar, en los pacientes naïve
recién diagnosticados, la presencia o no de mutaciones transmitidas que estén
asociadas a la pérdida de eficiencia de los inhibidores antirretrovirales.
 Evaluación de los factores genéticos humanos asociados a la terapia antirretroviral.
La realización de éste estudio hará posible el abordaje integral al paciente con VIH y evitará
el uso o cambio inapropiado de esquemas terapéuticos. Logrando impactar de forma
positiva en la evolución natural de la infección por VIH en la población.
El estudio generará información útil para el manejo del paciente con VIH y para que el
sistema de salud pública del país pueda realizar ajustes en sus proyecciones del
presupuesto para atención y tratamiento del VIH.
1.6 Grupo Meta o Beneficiarios
Este proyecto busca beneficiar 1) a los pacientes VIH positivos que se diagnostican
anualmente en el país (aproximadamente 800) y los que se encuentran en tratamiento y 2)
al sistema de salud. Toda información generada repercutirá en una mejor calidad de vida
de personas que viven con VIH al brindar información pertinente a mejorar el esquema de
terapia antirretroviral. Adicionalmente, toda la información genética viral y humana
encontrada permitirá evaluar a priori la eficiencia de las futuras vacunas y el mejor proceso
para su implementación.
1.7 Proyecto Estrategias de Desarrollo
Este proyecto se enmarca con las políticas y estrategias de desarrollo del país para el ciclo
2015 - 2019
Eje 1: Bienestar y Desarrollo Humano; “vida buena para todos”, con énfasis en objetivos
de: atención a grupos vulnerables, sanidad básica, salud pública accesible y eficiente,
-4-
vivienda dignas y adecuadas, educación bilingüe de calidad, transporte público, y
participación ciudadana en actividades científicas, culturales y deportivas.
Objetivo: Investigar los aspectos genéticos del ser humano y del virus del VIH involucrados
en la incidencia de la infección por VIH, para mejorar la respuesta del país a la epidemia.
Sub Objetivo: ICGES centro fortalecido para el diagnóstico y monitoreo de resistencia a
drogas antirretrovirales para el VIH-1 y de los genes humanos asociados a la infección.
1.8 Disponibilidad de Recursos
Para la ejecución de este proyecto requerimos asignación adecuada de recursos
presupuestarios por parte del Gobierno Central, a través del Ministerio de Economía y
Finanzas (MEF) y del ICGES con relación a las instalaciones y su estructura administrativa
de compra y gestión de proyectos.
-5-
2 DEMANDA SOCIAL DEL PROYECTO
2.1 Estructura Económica del País
Cuando existe una epidemia, el gasto en VIH y Sida es más efectivo cuando se
direcciona hacia una población específica, respondiendo a sus propias
características y necesidades. En el caso de Panamá, el mayor gasto se concentra
en la población que vive con VIH.
La tendencia al incremento de las tasas de VIH/sida ocurre hasta el año 2001. A
partir de este año se duplica el riesgo y se mantiene en una meseta con una tasa
de 19,1 por cada 100,000 habitantes en el año 2011.
Gráfico 1. TASAS DE INCIDENCIA DE VIH/SIDA EN LA REPÚBLICA DE
PANAMÁ, AÑOS 2000-2011
Fuente: Ministerio de Salud. Departamento de Epidemiología. Sección Estadística. 2013
En relación con el gasto en VIH y SIDA en Panamá, para el año 2010, se registró
en B/.24,275,360, cifra que se muestra consistente en los últimos años; de este
total, B/.15,702,066 que representa el 65%, corresponde al gasto efectuado por el
Sector Publico, B/.7,045,659 que representa el 29%, es el gasto que efectuó el
-6-
Sector Privado y B/.1,527,635 millones de balboas que representa el 6% del gasto
correspondiente a los Organismos Internacionales.
La medición del gasto en SIDA para el 2010, registra que el país derivo para
atención y tratamiento un total de USD 10,372,532 y fue el sector gubernamental
que registro el mayor grado de participación en dicho gasto, con un 98.86% de
representatividad en relación con los demás sectores. Este gasto es consecuencia
del tratamiento que recibe esta población adscrita al programa y que por Ley el
estado tiene la responsabilidad de ofrecer el tratamiento.
Gráfico 2. GASTO ANUAL EN VIH, ATENCIÓN Y EN TRATAMIENTO
Fuente: Organización Panamericana de la Salud. 2012
Es un hecho que el ICGES es el único centro a nivel nacional que realiza de forma
activa e ininterrumpida, desde el año 2006 a la fecha, la prueba de genotipaje de
VIH (en los genes de transcriptasa reversa y proteasa) en pacientes que están bajo
terapia antirretroviral (ARV).
También es importante mencionar que la cobertura
del tratamiento ARV en Panamá estuvo alrededor de un 62.8% para el año 2011 y
de un 64.3% para el 2012, esto en relación a los pacientes que deberían estar
tomando drogas ARV’s. Este tratamiento se ha brindado de forma sostenida, salvo
algunas ocasiones (desabastecimientos).
Si abordamos el análisis desde los indicadores relacionados a atención y
tratamiento, se registra una cobertura del 62.8% para el 2011 y de 64.3% para 2012,
-7-
mientras que las coberturas fueron de 20.1% para el 2008 y 21.4% para el 2009 en
acceso a la terapia antirretroviral. Este valor está marcado por las estimaciones con
el Programa Spectrum desarrolladas para los denominadores que definen el
número de personas que en el país deberían estar recibiendo la TARV (5,917 para
el 2009, 8,210 para el 2010, 8,154 para el 2011 y 9,966 para 2012). Los informes
de notificación anteriores registran estimaciones entre 7,000 y 8,000 personas,
mientras que para este nuevo ejercicio, se estima en 9,966 las personas en fase
VIH y Sida (entre la población de 15 a 49 años) que requieren TARV.
Cuadro # 1
Estimación de pacientes que deberían estar recibiendo TARV.
Año
Pacientes que deberían recibir TARV
2009
5,917
2010
8,210
2011
8,154
2012
9,966
Fuente: INFORME NACIONAL SOBRE LOS PROGRESOS REALIZADOS EN EL PAÍS. 2014
Si se analizan aspectos relacionados a la atención y tratamiento, la demanda de
pruebas para evaluar la resistencia a los antirretrovirales ha ido en aumento de
manera proporcional a la cantidad de personas que viven con VIH en el país que
deberían o que están en condición de recibir terapia antirretroviral y de las que ya
lo están recibiendo.
Como efecto de este incremento de la accesibilidad y el tiempo que lleva la
población expuesta a los medicamentos ARV’s, es que se presentan las mutaciones
de resistencia y son las que hacen necesario contar con sistemas capaces de
detectar y monitorear los genotipos resistentes a estas drogas.
Estas mutaciones
que pueden ser transmitidas a otras personas recién infectadas o mutaciones
adquiridas por la exposición a estos fármacos deben ser detectadas en orden de
evitar la administración de tratamientos, con altos costos económicos, a pacientes
-8-
a quienes les sea ineficiente el tratamiento y tengan en consecuencia que utilizar
otros esquemas de terapia no presupuestados para ellos.
Estudios retrospectivos por el ICGES, en pacientes recién diagnosticados con VIH
han establecido dos situaciones trascendentales; una de ellas es que ya existe
resistencia transmitida documentada en Panamá y segundo que la tasa de
resistencia transmitida global a los ARV dirigidos a la inhibición de la transcriptasa
reversa y proteasa del VIH-1, según la clasificación de la OMS, está en un rango
medio, de 5 a 15%, lo que indica que son necesarios más estudios de vigilancia con
el fin de presentar a las autoridades de salud información que los ayude a evaluar
la efectividad de los ARV’s disponibles y de las estrategias de prevención y atención
que se están utilizando.
Otro aspecto importante a resaltar es que en un estudio publicado en la revista
internacional PlosOne determinó que existe aproximadamente un 85% de presencia
de mutaciones asociadas con resistencia a los ARV, en los pacientes que están en
terapia antirretroviral.
La vigilancia de mutaciones de resistencia transmitida y de mutaciones en sujetos
que están bajo terapia antirretroviral; así como el estudio de los aspectos genéticos
del humano, tiene un rol importante en la epidemia del VIH y permite apreciar con
más facilidad la eficiencia que se puede lograr con los medicamentos y esquemas
con que dispone el país y así mejorar la el uso de fondos destinados a este tema de
salud pública.
2.2 Marco Legal Vinculados al Proyecto
Entre los instrumentos legales que regulan o se aplican a este proyecto, podemos
citar:
Ley N° 3 de 5 de enero de 2000 General sobre las infecciones de transmisión
sexual, el virus de la inmunodeficiencia humana y el sida
-9-
2.3 Producto Principal y Subproducto
Fortalecer con tecnología y equipos el laboratorio de Genómica y Proteómica del
ICGES, para que aumente su capacidad y de funcionar como un centro nacional de
vigilancia de resistencia al VIH. El centro propuesto contará con los siguientes
equipos que fortalecerán sus instalaciones:

1 Secuenciador estándar (Sanger),

2 computadoras,

2 congeladores,

1 refrigeradora
Se pretende con este proyecto que el ICGES tenga de aquí en adelante un equipo
para dar respuesta a la demanda de pruebas de diagnóstico de resistencia. La vida
útil para el equipamiento de este centro de diagnóstico, se estima en 5 años debido
a los avances en la tecnología y las técnicas moleculares.
2.4 Beneficiarios Directos del Proyecto
La ejecución del proyecto genera beneficios directos al sector público, por la cual
será de gran impacto social. Dicho esto la inversión realizada en este proyecto será
analizada a profundidad más adelante en el estudio económico-social.
2.5 Análisis de la Demanda
Como ya se ha mencionado a través del documento al aumentar la cobertura de
tratamiento ARV de los pacientes VIH positivos apoyado en políticas de salud que
buscan lograr un 90% de cobrertura y el aumento en el número de los pacientes
que pasan a tomar drogas inhibidoras de integrasa; se está necesitando la
realización de la prueba para evaluar la resistencia a este medicamento antes de
usarlo y durante su uso.
- 10 -
Algunas tendencias internacionales incluso giran en torno al uso de este
medicamento como primera línea de tratamiento, de manera que:
 Todas las personas VIH positivo necesitarían esta evaluación antes de iniciar
este tratamiento.
 La prueba se realizaría antes y en varias ocasiones durante el uso de la misma
para monitorear la eficiencia del medicamento en controlar la replicación viral.
2.6 Análisis de la Oferta
La oferta de este proyecto, está directamente vinculada con el servicio que tiene
que prestar el ICGES a nivel nacional. Esta actividad solamente le corresponde
como una obligación o una responsabilidad a esta institución y de esa manera
realizar la vigilancia epidemiológica respectiva.
2.7 Disponibilidad del Mercado
En el mercado existen costosas pruebas comerciales diseñadas para el diagnóstico
de esta resistencia, pero no existen otros centros públicos o privados con las
instalaciones o capacidades para brindar este servicio.
Realizar el proyecto en una instalación pública con la infraestructura y soporte
administrativo ya existente y funcional, ofrece una ventaja sobre posibles
competidores del mercado y un costo menor de financiamiento para instituciones
como el MEF.
2.8 Precios y Tarifas
El precio de la prueba casera se había estimado alrededor de los 200 dólares. De
realizarse el proyecto los costos podrían estar por debajo de este.
- 11 -
3 ESTUDIO TÉCNICO
El estudio técnico ofrece la oportunidad de estimar los costos que se requieren
invertir o que se generarán con el proyecto a realizar, se estiman los costos
necesarios de inversión para cada una de las actividades requeridas.
Con la información que resulta de esta parte del estudio se identifican los puntos
claves del proceso de prestación del servicio, se detecta también de forma muy
organizada y completa la posibilidad de hacer ajustes a los procesos y a los costos
que se requieren invertir en el proyecto.
3.1 Tamaño del Proyecto y Localización
Para todo proyecto se requiere determinar el lugar en donde se puedan desarrollar
eficientemente las actividades que se requieren para completar el proceso de
habilitación del centro, y las actividades administrativas que apoyen el fin común de
la institución y su gestión exitosa.
El proyecto se diseñará para el tamizaje anual de alrededor de 1,000 pruebas de
resistencia a inhibidores de integrasa, distribuidas entre pacientes naïve y los que
se encuentran tomando esta droga en sus esquemas de tratamiento, durante los 5
años.
La prueba se realizará en el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la
Salud (ICGES), en la Avenida Justo Arosemena en calle #35 este.
En las
instalaciones del Departamento de Investigación en Genómica y Proteómica.
El Departamento de Investigación en Genómica y Proteómica, cuenta con las
instalaciones, equipos y sistemas informáticos necesarios para realizar la
implementación de esta prueba diagnóstica.
- 12 -
Las muestras para el análisis se colectarán de las 14 Clínicas de Terapia
Antirretroviral del MINSA distribuidas por todo el país tal cual aparece en el mapa
que se muestra a continuación.
Mapa. 1 UBICACIÓN DE LAS CLÍNICAS DE TARV DEL MINSA
•
Panamá: Hospital Santo Tomás
•
Panamá: Hospital del Niño
•
Panamá: San Miguelito Torrijos Carter
•
Colón: Regional de Colón
•
Colón: Albergue María
•
Panamá Oeste: Hospital Nicolás A. Solano
•
Coclé: Hospital Aquilino Tejeira
•
Herrera: Hospital Cecilio Castillero
•
Los Santos: Hospital Anita Moreno
•
Veraguas: Hospital Luis Chicho Fábrega
•
Chiriquí: Hospital Regional de Chiriquí
•
Bocas del Toro: Región de Salud de Changuinola
•
Región Ngobe Bugle Región de San Félix
•
Guna Yala: Hospital de Ailigandí Marvel Iglesias
3.2 Equipamiento y Tecnología
3.2.1 Equipo de laboratorio
Para fortalecer el laboratorio de Genómica y Proteómica del ICGES se van a adquirir
los siguientes equipos de laboratorio y de tecnología informática.
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Cuadro # 2
Equipo de laboratorio para Investigar los aspectos genéticos del ser humano y del
virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH
Descripción del activo
CONGELADOR -80
CONGELADOR -20
NEVERA
SECUENCIADOR
COMPUTADORAS
Cantidad
1
1
1
1
2
Fuente: elaborado por los autores del estudio
3.2.2 Tecnología
Se requerirá de un secuenciador que será el activo más costoso del proyecto y que
representa el 59% de la inversión.
Equipo secuenciador ABI 3500: es un instrumento de 24 capilares, Serie 3500
Colección de datos de software, tiene una estación de trabajo Dell y el monitor, así
como kits de reactivos para la calificación de sistema y software de análisis
secundario. El software de la serie de datos Colección 3500 es compatible con el
análisis de secuenciación y el fragmento, y se integra perfectamente con el software
aguas abajo para el análisis secundario de los datos genéticos. Este paquete incluye
dicho software secundaria: el software de análisis de fragmentos GeneMapper® y
software para aplicaciones de secuenciación
3.3 Ingeniería del Proyecto
- 14 -
Debido a la naturaleza del proyecto no se contempla la construcción de ningún tipo
de infraestructura adicional.
La infraestructura estará bajo el mantenimiento y
supervisión del ICGES.
Existen sin embargo algunos trabajos que hay que realizar y consisten en:

La redistribución del espacio físico para la ubicación del Secuenciador.
3.4 Aspectos Administrativos
3.4.1 Recursos Humanos
La inversión del recurso humano es un factor muy importante para considerar en el
estudio técnico, esto conlleva un análisis muy detallado para identificar el perfil
adecuado de cada uno de los nuevos miembros de la organización y la capacitación
necesaria que ayudará a realizar las actividades para el desarrollo exitoso del
proyecto.
Cuadro No. 3
Recursos Humanos requeridos para Investigar los aspectos genéticos del ser
humano y del virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH
CONCEPTO
CANTIDAD
Personal Administrativo
1
Personal Técnico
2
Total
3
3.4.1.1 Funciones del Personal Administrativo
Realizará la coordinación, supervisión y seguimiento del proyecto así como el
análisis de datos para el proceso de investigación y publicación.
3.4.1.2 Funciones del Personal Técnico
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El personal técnico realizará el procesamiento de muestras y reporte de los
resultados.
Además elaborará los manuales, protocolos de trabajo y participará en los paneles
de control externo de la prueba.
Desarrollar informes de daños del equipo o de cualquier evento que suceda durante
el procesamiento de las muestras.
3.4.2 Aspectos de Organización
La
ejecución
del
proyecto
estará
bajo
la
responsabilidad
del
ICGES,
específicamente por el Departamento de Investigación en Genómica y Proteómica.
El completo desarrollo del proyecto hace indispensable la interacción con otras
unidades administrativas que ejercen funciones en distintas etapas que son
requeridas para la exitosa ejecución del proyecto (Finanzas, Asesoría Legal,
Presupuesto entre otras).
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4 ASPECTOS FINANCIEROS DEL PROYECTO
El componente financiero del proyecto donde aparecen todos los costos de
inversión y operación en los que incurrirá el mismo son los aspectos que se trataran
en esta sección. Para efectos del análisis financiero se establece que la duración
de la operación del proyecto a financiar es de 5 años tomando como referencia al
activo más costoso del proyecto que es el Secuenciador (Analizador Genético
Applied Biosystem). Y se atenderá a un total de 5000 pacientes.
Esta evaluación financiera tiene por objeto estudiar la factibilidad del proyecto,
desde el punto de vista de sus resultados financieros y evidenciar los costos de su
realización.
En esta área se analiza el flujo de costos de inversión y costos de operación del
proyecto. Estos costos se calcularán en términos monetarios con referencia a los
precios del mercado vigentes. Es la manera de identificar o verificar, con base en la
rentabilidad.
4.1 Flujo de Costos del Proyecto
Debido a que nuestro proyecto no genera ingreso directo por este servicio. El
proyecto se basa en desarrollar un flujo de costos considerando los costos
incurridos en inversión y los costos de operación y mantenimiento.
4.2 Costos
A continuación se detalla cada uno de los costos vinculados al proyecto:
4.2.1 Costos de Inversión
Son todos los gastos que se efectúan en unidad de tiempo para la adquisición de
determinados factores o medios productivos, los cuales permite implementar una
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unidad de producción que a través del tiempo genera flujo de beneficios (incrementa
el patrimonio de la empresa). Ejemplos: terrenos, infraestructura, maquinaria,
equipo, mano de obra, vehículos, imprevistos, etc.
Cuadro # 4
Costos del primer año de Inversión para Investigar los aspectos genéticos del ser
humano y del virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH
RUBROS
CAPACITACIÓN/ENTRENAMIENTO
IMPLEMENTACIÓN DE METODOLOGÍAS/
ADQUISICIÓN DE EQUIPOS
PROCESAMIENTO DE MUESTRAS/ REACTIVOS
COSTO TOTAL DEL PRIMER AÑO DE INVERSIÓN
COSTOS
50.000,00
200.000,00
104.000,00
354.000,00
4.2.2 Costos de Operación y Funcionamiento
Costos de Operación
Sumatoria de todos los costos que intervienen durante la etapa de funcionamiento
del proyecto, o sea en los que se incurre debido a la producción de los bienes o la
prestación de los servicios para la cual se creó el proyecto. Estos se clasifican en
costos de producción, costos administrativos y costos de ventas.
Costos de Mantenimiento
Son los que están asociados específicamente al cambio de piezas y revisión de
funcionamiento del secuenciador.
Cuadro # 5
Costos de Operación por año, para Investigar los aspectos genéticos del ser
humano y del virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH
RUBROS
SALARIOS
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS/SECUENCIADOR
REACTIVOS
CONSUMIBLES
PAPELERIA Y UTILES DE OFICINA
TOTAL COSTO DE OPERACIÓN
COSTOS
50.000,00
10.000,00
64.000,00
40.000,00
3.000,00
167.000,00
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Cuadro # 6
Costo total del estudio, para Investigar los aspectos genéticos del ser humano y del
virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH
RUBROS
INVERSIÓN DEL PRIMER AÑO
INVERSIÓN POR AÑO DE OPERACIÓN (AÑO 2)
INVERSIÓN POR AÑO DE OPERACIÓN (AÑO 3)
INVERSIÓN POR AÑO DE OPERACIÓN (AÑO 4)
INVERSIÓN POR AÑO DE OPERACIÓN (AÑO 5)
TOTAL COSTO DE INVERSION
COSTOS
354.000,00
167.000,00
167.000,00
167.000,00
167.000,00
1.022.000,00
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES
De la inversión en esta investigación sobre los aspectos genéticos del ser humano
y del virus del VIH involucrados en la incidencia de la infección por VIH, se
desprenden las siguientes conclusiones:
 Con los datos generados en este proyecto se espera optimizar el tratamiento de
la mayor parte de los pacientes que necesiten entrar en este esquema
terapéutico y así reducir el gasto innecesario de medicamentos cuando ya
existen o se han generado mutaciones en el virus que tiene el paciente.
 Una vez se ejecute este proyecto y empiece a operar debidamente, el ICGES
podrá ofrecer un servicio más completo al país como centro de vigilancia de
resistencia de VIH.
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BIBLIOGRAFÍA
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