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Farmacoeconomía
Capítulo 7
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
La farmacoepidemiología y la farmacoeconomía
han ido incrementando su importancia en la evaluación de los medicamentos. Ya no basta con saber si un fármaco reduce eficazmente la presión arterial elevada de un enfermo. Hoy es importante
conocer otros aspectos que hacen a la interrelación
medicamento-población enferma-sociedad. Por
ello, es necesario definir y precisar los alcances de
ambos conceptos y describir los objetivos y principales características que tienen estas dos disciplinas farmacológicas.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Claudio González y Rubén Iannantuono
La farmacoepidemiología estudia el impacto
de los fármacos en la población aplicando conocimientos, métodos y razonamientos epidemiológicos. Sus objetivos son describir, explicar,
controlar y predecir los efectos (benéficos o adversos) de los tratamientos farmacológicos en una población, en un espacio y en un tiempo definidos.
Básicamente, el tipo de estudios que suelen llevarse a cabo en farmacoepidemiología son:
 Estudios de prevalencia, que muestran una situación en un determinado tiempo. Los resultados son como una foto instantánea y sólo reflejan lo sucedido en ese momento.
 Estudios caso-control, que son casi siempre
retrospectivos. En el caso de la farmacoepidemiología, cuando se desea saber si existe asociación entre una medicación y un efecto adverso se puede comparar retrospectivamente un
grupo de pacientes que presente este efecto
adverso y otro que no lo presente buscando una
diferencia en la exposición de ambos grupos al
medicamento (figura 7-1).
 Estudios de cohorte: Una cohorte es un grupo
que está expuesto o no. En estos estudios tanto
los casos como los controles se encuentran libres del efecto al momento del inicio del estudio.
Si los casos y los controles provienen de una
misma población los resultados obtenidos son
mucho más confiables.
Tanto los estudios caso-control como los estudios de cohorte tienen ventajas y desventajas (tabla
7-1) que deberán ser evaluadas cuidadosamente
para decidir el tipo de estudio a aplicar ante una situación determinada. Igualmente, y a manera de
resumen respecto de las posibilidades de aplicación de estos dos diseños podemos decir que:
 Cuando ambos fenómenos (presunta causa y
efecto) son de aparición poco frecuente, ninguno
de estos diseños puede aplicarse.
 Cuando ambos son frecuentes, se pueden aplicar cualquiera de los dos (caso-control y cohorte).
 Cuando es poco frecuente el efecto, puede aplicarse el caso-control.
 Cuando es poco frecuente la causa puede aplicarse el de cohorte.
Estos estudios son muy útiles si se tienen en
cuenta sus limitaciones, y no se considera como
una prueba de relación causal directa, sino solamente como una indicación de que existe asociación, y de que es necesario hacer otros estudios
para determinar si hay una relación causal.
La farmacoepidemiología está relacionada con la
"doctrina del riesgo" y dentro de esta deberemos
considerar los siguientes elementos: Riesgo, Riesgo relativo y Riesgo atribuible. ODDS y ODDS ratio.
Se define como Riesgo Relativo (RR) al cociente entre la incidencia del evento en expuestos
sobre la incidencia del evento en los no expuestos.
Dicho de otra manera, Riesgo Relativo no es más
que el cociente entre la probabilidad del evento
en expuestos sobre la probabilidad del evento
en NO expuestos. Luego, RR es una razón entre
probabilidades.
El ODDS Ratio o "Razón de Disparidad" proporciona una estimación del riesgo relativo ("RR
aproximado") especialmente cuando la enfermedad
a estudiar es relativamente rara y se aplica tanto a
los estudios de casos y controles, como a los de
cohortes o transversales.
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
Figura 7-1. Estudios farmacoepidemiológicos. Diseños básicos.
Tabla 7-1. Ventajas y desventajas de los estudios básicos en farmacoepidemiología.
TIPO DE ESTUDIO
VENTAJAS
-
CASO Y CONTROL
-
COHORTE
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-
DESVENTAJAS
Apropiado para enfermedades raras o con un largo periodo de latencia.
Utiliza archivos clínicos existentes.
Relativamente rápido para iniciar y terminar.
Permite la evaluación de múltiples causas de
la enfermedad.
Menor compromiso y esfuerzos para los pacientes.
Problemática selección de
controles.
Mayor posibilidad de sesgo
en los datos.
Puede estudiar múltiples sucesos.
Puede estudiar exposiciones poco comunes.
Menor posibilidad de sesgos en la selección.
Sin sesgos en la exposición.
Mucho más oneroso.
Los estudios prospectivos
pueden demandar años para su terminación.
-
Farmacoeconomía
ECONOMIA DE LA SALUD Y FARMACOECONOMIA:
SU APLICACION A LA EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS
Flavio Marcelo Devoto y Rubén Iannantuono
En estos últimos años se han registrado importantes avances en el campo de la farmacología clínica. El desarrollo de nuevos medicamentos como
antibióticos, antihipertensivos, antirreumáticos y
nuevos fármacos antiinflamatorios, entre otros, ha
puesto una vez más en la mesa de discusión el impacto económico de los nuevos medicamentos sobre los distintos actores del sistema de salud. Si
bien las erogaciones en medicamentos son sólo
una parte relativamente pequeña del costo total para el cuidado de la salud, no pueden desdeñarse a
la hora de analizar el incremento constante de los
costos frente a recursos que no crecen en igual
proporción. Esto ha llevado al desarrollo de la economía de la salud y, en lo que a medicamentos se
refiere, a la introducción de la farmacoeconomía
dentro del ciclo de investigación y desarrollo de
medicamentos.
Distintas presiones económicas han acelerado
el desarrollo de los métodos de evaluación de los
resultados de los cuidados médicos en relación a
sus costos. En estos análisis entran en juego tanto
aspectos clínicos, farmacológicos, epidemiológicos,
económicos y administrativos. Al mismo tiempo que
los procesos farmacoeconómicos adquieren mayor
complejidad, los usuarios de la información son cada vez más críticos y expertos revisores de sus resultados con la consiguiente demanda creciente de
resultados de alta calidad económica provenientes
de estudios prospectivos. En este sentido, la evaluación farmacoeconómica se ha integrado a la
evaluación tradicional de eficacia, tolerabilidad y
seguridad de los medicamentos en las diferentes
fases de desarrollo clínico de un medicamento.
La determinación de los recursos consumidos
y/o el grado de sustitución de los existentes por
nuevos tratamientos frente a los resultados en salud alcanzados como resultado de un nuevo medicamento o, más extensamente, de una nueva intervención terapéutica, deriva de una compleja evaluación clínico-económica del impacto clínico y
económico global que produce en el sistema de salud. La agudeza, precisión y exactitud con que se
realice, serán las claves para toma de decisiones
correctas de un alto impacto positivo en la sociedad.
Un punto a tener en cuenta en economía de la
salud es el aumento del gasto en salud que se ha
observado en las últimas décadas en varios países,
incluida la Argentina.
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Entre factores responsables del aumento del
gasto se pueden mencionar los siguientes:

Aumento de la carga de enfermedad en una
población cada vez más añosa y con mayor
expectativa de vida especialmente en los países desarrollados.

Nuevas enfermedades que anteriormente no
recibían tratamiento farmacológico (por ejemplo, esclerosis múltiple, SIDA).

Condiciones médicas que reciben tratamiento
en forma profiláctica para evitar consecuencias
posteriores (por ejemplo, hipercolesterolemia).

Medicaciones para trastornos médicos que no
amenazan la vida pero mejoran la calidad de
vida de los pacientes.

Utilización y prescripción de tratamientos
inefectivos y falta de uso de tratamientos costoefectivos.
Un punto central a destacar en el entorno actual
es que el análisis farmacoeconómico, junto con factores sociales, éticos y políticos, es una herramienta para la toma de decisiones en el campo de la salud. El considerar el análisis farmacoeconómico en
cualquiera de sus principales facetas (minimización
de costos, costo-efectividad, costo-utilidad y costobeneficio), como se describe más adelante, muchas veces se contrapone con el pensamiento volcado en la práctica y educación médicas en las
cuales se prioriza la aplicación del tratamiento o
procedimiento más eficiente sin importar su costo.
Sin embargo, al analizar la definición de costo descripta en este capítulo (ver recuadro), se desprende
que esta elección priva a otros pacientes de esos
recursos con las consecuencias adversas esperadas.
Desarrollo farmacoclínico y
farmacoeconomía
El análisis farmacoeconómico fue incorporado al
proceso de investigación y desarrollo de nuevos
fármacos, por lo que éstos no solamente deben
demostrar ventajas en cuanto a la eficacia y seguridad respecto de los tratamientos estándares, sino
que también deben poseer una relación más costoefectiva. Es decir que deben demostrar un espectro
total de beneficios más allá de los estudios de eficacia y seguridad.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
El desarrollo fármaco-clínico de un nuevo medicamento comienza con la identificación de indicaciones terapéuticas potenciales. A partir de ese
momento se desencadena una secuencia bien establecidas de fases de desarrollo y procedimientos
exigidos por las autoridades regulatorias bajo normas de aceptación internacional denominadas
Normas para la Buena Práctica Clínica (GCP, ver
capítulo anterior) que tienen por objetivo obtener y
documentar en forma “fehaciente” la eficacia y seguridad del medicamento en cuestión, dentro de un
marco de estricto respeto por los derechos de los
individuos involucrados. La creciente necesidad de
datos y evaluaciones económicas para justificar,
más allá de la eficacia y seguridad, la conveniencia
de reemplazar la terapéutica convencional por la
nueva, ha llevado a integrar las evaluaciones económicas dentro del desarrollo farmacoclínico tradicional de los nuevos medicamentos. Esto permite
obtener un conjunto importante de datos útiles para
presentar a las autoridades regulatorias, a las organizaciones gerenciadoras de cuidados médicos,
a instituciones públicas y privadas y a los pacientes
al momento de sostener pedidos de incorporación a
formularios o de adjudicación de reintegros.
En un resumen ajustado se puede decir que en
las fases 1 y 2 se desarrollan los modelos económicos para obtener datos preliminares sobre costos, calidad de vida y utilidades (servicios) en pacientes con una determinada patología y se testean
las herramientas que se utilizarán en los estudios
de fase 3 y de postmarketing para la recolección de
los datos. También, los datos preliminares son utilizados para la determinación del tamaño muestral
necesarios para los estudios farmacoeconómicos.
En la fase 3 se completan los estudios pivotales y
se obtienen datos económicos necesarios para
avalar la estrategia de precios inicial del nuevo medicamento y, en la fase 4 (postmarketing) se realizan comparaciones económicas con esquemas terapéuticos específicos o estudios de efectividad en
condiciones de práctica médica “usual” o corriente
que confirmen o rechacen las aseveraciones realizadas en condiciones controladas.
Las consecuencias analizadas en los estudios
farmacoeconómicos pueden ser tanto clínicas, humanísticas o económicas (figura 7-2). Estos tres tipos de consecuencias están íntimamente relacionadas entre sí tal como se desprende del modelo
ECHO (resultados económicos, clínicos y humanísticos en sus siglas en inglés). Hoy, prácticamente
no hay estudios de fase 3 que no incluya evaluaciones económicas a través de puntos finales primarios y secundarios bien definidos (por ejemplo,
cambios en el consumo de recursos -tiempo y/o
frecuencia de hospitalizaciones- por el uso de una
determinada terapéutica). A su vez, notificaciones
de eventos adversos relacionados con la medica-
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ción provenientes de farmacovigilancia, suelen ser
usados para la evaluación de costos y efectividad.
Los estudios farmacoeconómicos o clínicoeconómicos no escapan a las reglas generales de
la metodología de la investigación científica y deben seguir en su diseño y ejecución los lineamientos fijados por las normas de GCP y de las autoridades regulatorias. Idealmente, el estudio económico deberá estar integrado al protocolo clínico y
los datos económicos deben recolectarse dentro de
un libro unificado de Formularios de Reporte Individual (CRF) conjuntamente con los datos clínicos.
Esta integración de las evaluaciones económicas al
desarrollo farmacoclínico del medicamento permite
la obtención de datos económicos en tiempo y forma sin que se alteren el proceso de diseño y desarrollo del ensayo clínico base.
Los diseños económicos básicos pueden ser
análisis retrospectivos o prospectivos de los ensayos clínicos, análisis retrospectivos de poblaciones
específicas de pacientes; análisis de bases de datos de instituciones sanitarias públicas o privadas
que describen la experiencia de una población específica de pacientes definida por la institución y
modelos analíticos de decisión que predicen la
efectividad de las terapéuticas utilizando datos clínicos existentes. Cada uno de ellos puede ser usado en forma aislada o como un componente de una
evaluación clínico-económica global.
Algunas definiciones en economía
de la salud y farmacoeconomía
 Economía de la Salud: evaluación de las consecuencias o resultados (outcomes) y costos (inputs) de las terapias y servicios del sistema de salud.
 Farmacoeconomía: parte de la economía de la
salud centrada en el análisis de los productos
farmacéuticos. Analiza los costos y consecuencias de los medicamentos y sus efectos en los individuos, sistemas de salud y la sociedad. Los
costos y las consecuencias incluyen valoraciones
económicas, clínicas y humanísticas.
 Eficacia: beneficios obtenidos por una población
cuando se aplica una intervención médica determinada en forma experimental mediante un ensayo clínico.
 Efectividad: beneficios obtenidos en condiciones
reales.
 Eficiencia: incluye los aspectos económicos asociados a una intervención.
 Costo: aquello que hay que sacrificar como consecuencia de tomar una decisión.
Farmacoeconomía
Figura 7-2. Modelo conceptual ECHO (Resultados económicos, clínicos y humanísticos en sus siglas
en inglés). Estos tres tipos de resultados o consecuencias pueden ser considerados en
las evaluaciones económicas.
 Gerenciadoras de salud (Managed care organizations, MCO): Sistema organizado que integra
el gerenciamiento y financiamiento de servicios de
salud para una población definida mediante contratos con proveedores, incentivando el uso de intervenciones costo-efectivas.
 Organizaciones de atención médica controlada (Health maintenance organizations, HMO):
organización que contrata y provee servicios de
salud sobre la base de un pago fijo periódico. Su
foco está en la atención primaria de la salud y en
el uso de protocolos estandarizados de diagnóstico y tratamiento para brindar el servicio al menor
costo posible.
 Gerenciadora de beneficios farmacéuticos
(Pharmacy benefit managment, PBM): Organización especializada en el uso costo-efectivo de
los medicamentos a través de la implementación
de controles como formularios o vademecums y
uso normatizado. Brinda servicio farmacéutico directamente o a través de terceros recibiendo un
pago por servicio prestado.
 Gerenciamiento de patologías (Disease managment, DM): proceso por el cual todos los responsables de la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad determinada acuerdan
sobre protocolos estándares, personal y costos
involucrados. El proveedor del gerenciamiento de
una determinada patología espera reducir el costo
total de la misma sin reducir la calidad y efectividad del servicio prestado.
Costos considerados en los análisis
farmacoeconómicos
Tal como se mencionó previamente, la definición
de costo considerada en este artículo (aquello que
hay que sacrificar como consecuencia de una toma
de decisión) incluye el concepto de costo de oportunidad. No se consideran los costos como una
simple transacción de valores monetarios sino como el consumo de un recurso que podría ser utilizado para otro propósito. A su vez, el valor o “costo
de oportunidad” de un recurso deriva del próximo
mejor uso que no podrá ser realizado una vez que
el mismo hubiera sido consumido; por ejemplo, el
tiempo que se necesita para ver una película es un
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
costo para el espectador dado que no podrá volver
a utilizarlo; o el dinero utilizado para comprar un determinado medicamento no podrá ser utilizado para
comprar otro. La oportunidad para usar nuevamente el tiempo en el primer caso o, el dinero en el segundo, se ha perdido. Luego, una buena inversión
será aquella cuyo beneficio (por ejemplo, el placer
de ver una buena película o los resultados obtenidos con el medicamento) fuese mayor o igual al valor de la oportunidad perdida (por ejemplo, descansar o comprar otro elemento). Los tipos de costos a
considerar, al igual que en otras áreas económicas,
son los directos (médicos y no médicos), los indirectos y los intangibles (tabla 7-2).
Los costos médicos directos son los que, usualmente, están asociados a transacciones monetarias generadas por y/o para la detección, prevención, tratamiento de una enfermedad y/o rehabilitación de un paciente; por ejemplo, honorarios de
profesionales médicos, honorarios de auxiliares
médicos (kinesiólogos, psicólogos, enfermeras,
etc.), aranceles de estudios diagnósticos, compra
de medicamentos y costos de hospitalización entre otros. Este tipo de costos suelen ser afrontados por los sistemas de salud, sean estatales,
sindicales o privados, y por los pacientes y/o sus
familiares.
Los costos directos no médicos, que a menudo se
superponen con los directos son aquellos relacionados con la enfermedad o a la necesidad de
atención médica y que se encuentran fuera del
circuito médico-asistencial; esto es, costo de
transporte hacia el hospital o al consultorio del
médico, costo de ropa especial por la enfermedad, días de hotel para recibir una determinada
atención médica en un sitio distinto al lugar habitual de residencia del paciente, costo de refacciones hogareñas para acomodar al paciente y otros
muchos más no siempre fácilmente identificables
o tenidos en cuenta. Los costos directos no médicos son usualmente costeados por el enfermo o
sus familiares.
Los costos directos pueden dividirse en variables o fijos según se incrementen con el incremento del volumen de actividad (por ejemplo, placas radiográficas, papel para ECG o para EEG,
medicamentos, reactivos para diagnóstico, etc.) o
se generen independientemente del volumen de
actividad (por ejemplo, un electrocardiógrafo, un
tomógrafo, un edificio, etc.). Un costo fijo, lo es
dentro de ciertos límites de actividad y dentro de
una cierta ventana de tiempo; por ejemplo, un incremento importante de la actividad puede requerir la compra de más equipos o la construcción de
nuevas salas de atención médica. Inversamente,
una disminución de la demanda de atención médica o un cambio de perfil de los pacientes que
asisten a una determinada institución puede determinar la desafectación de determinados equipos y/o una parte de la edificación y/o reducción
del equipo de salud. Por eso, identificar y justipreciar correctamente los costos fijos y variables interactuantes permitirá realizar una correcta asignación de recursos en función de la demanda.
Los costos directos son casi siempre fácilmente
identificables y por ende, medibles ya que representan las erogaciones necesarias tanto para planificar, organizar, diagnosticar, tratar y/o rehabilitar como para acceder a los servicios de salud. A
pesar de ello, los gastos efectuados no siempre
son fiel reflejo de los recursos consumidos.
Los costos indirectos, en contraste con los directos, no se originan en transacciones de bienes
o servicios. Por el contrario, ellos representan el
costo de la morbilidad (por ejemplo, tiempo perdido del trabajo) o de la mortalidad (por ejemplo,
muerte prematura que lleva a la remoción de la
fuerza laboral). Ellos son costos debido a que representan la pérdida de oportunidad para el uso
de un recurso, una vida, en una forma alternativa
de decir. Una variedad de técnicas se usan para
estimar estos costos indirectos del cuidado de la
salud o de la enfermedad. A veces, así como ocurre con los algunas enfermedades, los costos indirectos de la enfermedad pueden ser substancialmente mayores que los costos directos de la
misma. Los costos indirectos incluyen las pérdidas producidas por la enfermedad, discapacidad
o muerte. El costo indirecto de una enfermedad
se calcula por la pérdida de la productividad en la
que incurren los pacientes y sus familiares a causa de ésta. Se determina como el porcentaje de
ingreso perdido, sobre la base de la suma de varios factores, incluidos el tamaño de la población,
la prevalencia de la enfermedad, el promedio de
ingreso para una persona sin la enfermedad y el
deterioro del enfermo.
Tabla 7-2. Tipo de costos.
COSTOS
DESCRIPCION
Directos médicos Servicios médicos, hospitalarios y farmacéuticos.
Directos no médicos
Erogaciones necesarias para recibir atención médica (por ejemplo, transporte a y desde un determinado servicio médico).
Indirectos Son los derivados de la morbilidad y mortalidad debida a la enfermedad.
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Intangibles Son los relacionados con el sufrimiento asociado con la enfermedad.
Farmacoeconomía
Los costos intangibles, que no se pueden cuantificar en valores monetarios, son los que derivan
del dolor, del sufrimiento y de la pesadumbre. Estos costos resultan de la enfermedad médica
misma, y de los servicios del cuidado de la salud
usados para tratar la enfermedad. Ellos son difíciles de mensurar como parte de un estudio farmacoeconómico, aunque ellos son claramente considerados por los clínicos y los pacientes al considerar los potenciales tratamientos alternativos.
Aunque los investigadores están desarrollando
vías para medir los costos intangibles, tales como
la buena voluntad o predisposición para pagar por
parte de los pacientes y análisis por medio de los
cuales los pacientes son consultados para dar un
valor monetario a los costos intangibles, al presente estos costos son a menudo omitidos en la
investigación clínico económica.
Tipo de Evaluaciones Económicas
Un punto para destacar de las evaluaciones
económicas es que las mismas se consideran completas siempre y cuando haya tanto evaluación de
costos como de consecuencias (clínicas, económicas o humanísticas) y de por lo menos 2 o más alternativas. Sin embargo, tal como se describe en la
figura 7-3 y dependiendo del número de alternativas evaluadas y la inclusión de costos y consecuencias, se pueden realizar evaluaciones que incluyan solamente costos y/o consecuencias. Son
las denominadas evaluaciones económicas parciales. Las evaluaciones de carga de enfermedad
constituyen un ejemplo de estudio de costos asociados a una determinada patología y tienen aplicación en la determinación de prioridades en cuanto a
las acciones de salud pública. Deben realizarse ge-
ción se describen los cuatro tipos de evaluaciones
económicas completas.
Minimización de costos: Se comparan los costos
entre 2 alternativas asumiendo que las consecuencias para ambos tratamientos son equivalentes. Esta equivalencia debe estar demostrada generalmente mediante estudios randomizados, doble ciego y controlados. Un caso típico de este tipo de
evaluaciones lo constituye la evaluación económica
de diferentes clases de antibióticos para una determinada patología. En este tipo de evaluación, no
solamente se incluyen los costos del tratamiento
medicamentoso sino también los costos de administración, manejo de eventos adversos, monitoreo
de concentraciones plasmáticas, entre otros.
Costo-beneficio: Compara el costo de una intervención médica (por ejemplo, la administración de
un medicamento) con su beneficio. Ambos, costo
(recursos consumidos) y beneficio, se miden en
unidades monetarias (por ejemplo, pesos o dólares). Estas mediciones son utilizadas para determinar tanto: (1) la relación entre los unidades monetarias gastados y los unidades monetarias ahorradas
como, (2) el ahorro neto (si los beneficios son mayores que los costos) o el costo neto. Sólo debería
considerarse una inversión si el beneficio excede
los costos mediante la evaluación de las razones
beneficio/costo o valor actual neto. Para aquellas
intervenciones mayores a un año, debe incluirse
una tasa de descuento para el análisis de tanto los
costos como los beneficios. L a falta de inclusión de
tasa de descuento puede dar origen a resultados
erróneos. Una de las mayores dificultades del análisis de costo/beneficio es el requerimiento de ex-
¿ Se evalúan los costos y las consecuencias ?
NO
NO
SI
Evaluaciones descriptivas
parciales
Evaluaciones
descriptivas
Solo
consecuencias
¿ Hay 2
o más
alternativas ?
Solo
costos
Evaluaciones comparativas
SI
Análisis de
eficacia o
efectividad
Análisis de
costos
Costos / consecuencias
Evaluación económica
completa
Minimización de costos
Costo- efectividad
Costo - utilidad
Costo - beneficio
Figura 7-3. Tipo de evaluaciones económicas (Drummond, 1997).
neralmente de manera previa a la evaluación de intervenciones dirigidas a esa patología. A continua-
presar ambos términos de la comparación en unidades monetarias. Si en ocasiones, expresar los
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FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
costos en unidades monetarias puede resultar dificultoso, es fácilmente compresible entender lo difícil que puede ser expresar en esas mismas unidades los beneficios de un tratamiento; esto es, expresar en dólares o pesos un año de vida ganado o
una discapacidad (morbilidad) evitada por una determinada intervención médica. La arbitrariedad con
que se puede hacer este tipo de asignaciones monetarias puede rozar aspectos éticos importantes
que no deben ser dejados de lado aunque para los
economistas, la determinación de inversiones sobre
la base de un análisis de costo-beneficio pueda ser
lo más apropiado.
Costo-efectividad: Es de uso más frecuente en
la literatura médica que el de costo-beneficio y
compara el valor de la erogación realizada para la
aplicación de un tratamiento (por ejemplo, costos
directos e indirectos) en unidades monetarias, con
el valor de los resultados obtenidos expresado en
términos de unidades clínicamente significativas
(por ejemplo, número de vidas salvadas, discapacidades o complicaciones evitadas, enfermedades
curadas, años de vida prolongados, úlceras evitadas, ataques cardíacos prevenidos, etc.) o, resultados clínicos intermedios (por ejemplo, un cambio
porcentual en los niveles de colesterol, de densidad
mineral ósea, de peso corporal, de presión arterial,
etc.). Los resultados finales suelen ser los más
apropiados y más significativos en términos de la
salud pública. Al igual que el análisis de costobeneficio, el análisis de costo-efectividad puede interpretarse mediante el cálculo de razones: costo/efectividad y costo/efectividad incremental. La
razón costo efectividad surge del cociente entre el
costo y la efectividad obtenida para una determinada intervención; la costo/efectividad incremental
permite comparar el costo incremental que debe
ser afrontado entre 2 alternativas y es el parámetro
comúnmente analizado en los trabajos farmacoeconómicos. Se calcula mediante el cociente de
las diferencias de costo y efectividad entre 2 alternativas. Así como la traducción de resultados clínicos en unidades monetarias es dificultosa, la combinación de diferentes resultados en una medición
común para el análisis de costo/efectividad también
lo es. Sin embargo, suele considerarse más dificultoso traducir todos los beneficios en salud a unidades monetarias (costo-beneficio), que combinar las
mediciones de los resultados clínicos. En la figura
7-4, se describe un ejemplo hipotético entre 2 tratamientos con diferentes costos y efectividad con el
cálculo e interpretación de la razón costoefectividad y costo-efectividad incremental.
Costo-utilidad: Mide los costos de un intervención en unidades monetarias y los resultados en
130
términos de "utilidad" o "valor" asignado de manera
totalmente subjetiva por el paciente al resultado
global del tratamiento. Entonces, una “utilidad” es,
según los economistas, una medida de valor resultante de las preferencias de los pacientes o de la
sociedad por su estado de salud o por el resultado
global de una intervención médica. En este sentido,
los individuos (o, más abarcativamente, la sociedad), podrían asignar un valor a distintos estados
de salud y determinar la cantidad de dinero que estarían dispuestos a erogar o a asignar en función
de la mejoría que se podría obtener. De esta manera estos estudios pueden evaluar si los individuos
quieren vivir más tiempo con un estado más pobre
de salud, o elegir un tratamiento que mejore el estado de su salud pero que no prolongue su vida. Es
decir, los estudios de costo-utilidad evalúan las
consecuencias mediante análisis de calidad de vida.
Uno de los mayores desafíos de los análisis de
costo-utilidad es el desarrollo de técnicas para determinar el valor del estado de salud del paciente.
Generalmente, se utilizan escalas (como por ejemplo, el SF-36) que deben estar correctamente validadas para la población en estudio. Uno de los parámetros derivados de los estudios de costo-utilidad
es el concepto de QUALY (años de vidas ajustados
a la calidad en sus siglas en inglés). El QUALY
permite combinar para una intervención tanto los
años de sobrevida como la calidad de vida (medida
mediante alguna escala) asociados a la misma
Perspectivas en farmacoeconomía
Uno de los puntos cruciales de todo análisis
farmacoeconómico es la perspectiva del análisis o
estudio. En toda investigación farmacoeconómica
se pueden identificar cuatro perspectivas: paciente,
prestador, financiador y sociedad. Considerando el
costo directo médico farmacéutico de un medicamento que cuesta $100 y por el cual el paciente
paga $60 y el financiador $40, desde una perspectiva del paciente los costos a incluir en una análisis
farmacoeconómico son de $60 mientras que desde
una perspectiva del financiador son de $40. La
perspectiva de la sociedad incluye los costos totales ($100) y es considerada la mejor perspectiva
(“gold estándar”). En todo análisis económico debe
estar siempre correctamente identificado el trípode
que lo sustenta (figura 7-5): perspectiva (paciente,
pagador, proveedor, sociedad), tipo de costos (directos, indirectos e intangibles) y tipo de análisis
(costo-beneficio, costo-efectividad, costo-utilidad o
identificación de costos).
Interpretación de los análisis
farmacoeconómicos
Farmacoeconomía
Tratamientos
Costo
Efectividad (casos curados)
A
1000
15
B
600
12
Cociente costo/efectividad
66.7
50.0
Costo/Efectividad incremental
133.3
Conclusión : se deben invertir 133,3 pesos por caso adicional
curado usando el tratamiento A
Figura 7-4. Interpretación del cociente costo/efectividad y costo/efectividad incremental.
Análisis
Costos
Costo/beneficio
Costo-efectividad
Costo-Utilidad
Minimización de Costos
Directos
Indirectos
Intangibles
Resultado
Farmacoeconómico
Paciente
Pagador
Proveedor
Sociedad
Figura 7-5. Factores influyentes en un estudio farmacoeconómico.
De los análisis farmacoeconómicos descriptos
pueden derivar cuatro resultados potenciales (figura
7-6): Mejores o iguales resultados clínicos a un costo reducido de los servicios médicos respecto del
tratamiento convencional, ángulo superior izquierdo), se considera un programa o estrategia dominante y debería ser adoptada. Un incremento de los
costos asociado a menores resultados clínicos con
relación al tratamiento convencional (ángulo inferior
derecho), se considera un programa o estrategia
dominada y debería ser siempre rechazada. Resultados mixtos son ambiguos y su interpretación depende de la magnitud de los cambios en los costos
y en los resultados clínicos y debe analizarse caso
por caso. Por ejemplo, programas o esquemas más
costosos pero también más efectivos, deberían
adoptarse si la relación costo/efectividad y costo/efectividad incremental caen dentro de un rango
aceptable y el presupuesto para el llevar adelante
el mismo también es aceptable. Este caso es uno
de los problemas más frecuentes que debe responder el análisis farmacoeconómico que incluye la
evaluación de nuevas tecnologías y medicamentos.
¿Cuál es el umbral por el cual deberían aceptarse
(y proveer reembolso o cobertura por los sistemas
financiadores de las salud) los nuevos tratamientos
y tecnologías? Este es un punto bastante discutible
y en el cual no hay consenso por el momento. Lo
que puede inferirse es que cuanto menor sea la razon costo/efectividad incremental de un nuevo tratamiento respecto del tratamiento estándar, existe
más probabilidad de que el mismo sea aceptado
por el sistema de salud. Por último, programas o
esquemas menos costosos y con menores resultados clínicos podrán ser adoptados según sea la
magnitud del costo y de los resultados clínicos; obviamente, emergen importantes cuestiones éticas
en estos casos.
131
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOECONOMIA
Conclusiones
La economía clínica, rápidamente se está transformando en una disciplina que, apoyada en fun-
evaluaciones económicas. Del mismo modo, es
conveniente que dichos criterios y metodologías sigan parámetros internacionales. Varios países
(Australia, Canadá, Finlandia, Holanda, Portugal,
Costos
No,
Rechazar
(terapia dominada)
Mayores
Peores
Discutible
Sí
Mejores
Menores
Consecuencias
No,
Adoptar
(terapia dominante)
Figura 7-6. Indicación de evaluación económica
(Adaptado de Schulman KA, Linas BP. Ann Rev Public Health 1997;18:529).
damentos económicos, tiene por misión establecer
las bases que permitan una asignación óptima de
los recursos disponibles preservando el objetivo de
alcanzar el máximo beneficio posible en términos
de salud pública y de la salud de las personas.
Específicamente, el análisis farmacoeconómico
en la investigación y desarrollo de medicamentos,
se ha transformado en una herramienta para justificar el ingreso de los nuevos medicamentos a los
formularios terapéuticos y a los sistemas de reintegro y, por otro, para justificar el precio de los mismos (una variable que por sí misma no debería
constituir en el elemento decisivo por naturaleza).
Consecuentemente, la autoridad sanitaria debe
considerar, entre otros, el análisis económico al tomar decisiones en el campo de la salud. Por lo tanto es fundamental el establecimiento de criterios
claros y metodologías aceptadas mediante un comité independiente de expertos, con el objeto de
poder comparar los resultados de las diferentes
132
Reino Unido -Instituto Nacional de Excelencia Clínica, NICE- y algunas gerenciadoras de salud en los
EE.UU., entre otros) establecieron la absoluta necesidad de la evaluación farmacoeconómica como
criterio necesario para el reembolso de un producto
farmacéutico. Otros, entre los que se encuentran
Dinamarca, Irlanda, Nueva Zelanda, Noruega, Estados Unidos y Suiza, desarrollaron recomendaciones para la evaluación económica (no obligatorias
para el reembolso).
Finalmente, demostrar que un nuevo medicamento o intervención tecnología es eficaz y segura
no es suficiente, también debe ser “dominante”
(costo-efectiva) para ser adoptada por el sistema
de salud.