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DICTAMEN Nº: 79/2016
TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por
doña RJM tras el fallecimiento de su madre doña VMJ, como consecuencia de la
asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud
ANTECEDENTES
1.
Mediante oficio del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud de
fecha 16 de marzo de 2016, con registro de entrada en esta Comisión del día 31
de marzo, se somete a consulta la reclamación de responsabilidad patrimonial
formulada por doña RJM tras el fallecimiento de su madre, doña … (VMJ), como
consecuencia de la asistencia prestada en el Hospital ...
2.
La interesada presentó su reclamación de responsabilidad patrimonial contra
Osakidetza-Servicio Vasco de Salud mediante escrito registrado el 19 de
diciembre de 2014, imputando el daño sufrido a una actuación del Servicio de
cardiología del Hospital Basurto,porque considera que su madre no recibió la
asistencia necesaria cuando el catéter guía le produjo un disección iatrogénica del
tronco común de la arteria coronaria izquierda, y no fue informada de forma
adecuada sobre los riesgos que implicaba el cateterismo.
3.
Como consecuencia de ello, se solicita una indemnización que la reclamante cifra
en la cantidad de cien mil euros (100.000 €).
4.
El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y sus
respectivos justificantes, de la siguiente documentación: (i) reclamación de
responsabilidad patrimonial; (ii) Resolución 2156/2014 de incoación del
expediente, con nombramiento de instructor y secretario; (iii) historia clínica de la
asistencia prestada de la Organización Integrada …; (iv) informe médico del jefe
del Servicio de cardiología del Hospital …, (vi) informe de la Inspección Médica; y
(vii) puesta a disposición del expediente y trámite de audiencia.
CONSIDERACIONES
I
5.
INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN
De acuerdo con el art. 3.1 k) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la
Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, actualizado por el Decreto 73/2011, de 12
de abril, de modificación del límite mínimo de cuantía en los asuntos sobre
responsabilidad patrimonial que deban ser dictaminados por la Comisión Jurídica
Asesora de Euskadi, es preceptiva la consulta a este órgano consultivo en los
casos de reclamaciones de responsabilidad patrimonial de la Administración
cuando la cantidad reclamada sea igual o superior a dieciocho mil euros (18.000
€).
II RELATO DE LOS HECHOS
6.
Doña VMJ, de … años y con antecedentes de hipertensión arterial (HTA),
dislipemia y diabetes, acudió en septiembre de 2013 a consulta de cardiología del
Hospital … por un cuadro de dos meses de evolución de opresión precordial, de
características típicas y disnea, que pasaron de ser de medianos esfuerzos a
hacerse de reposo (angina de esfuerzo progresiva). Se llevaron a cabo
ecocardiograma (septiembre de 2013) que objetivó ventrículo izquierdo no
dilatado, ligeramente hipertrófico, con fracción de eyección conservada así como
estenosis aortica moderada y prueba de esfuerzo (octubre de 2013) que resultó
clínicamente negativa y eléctricamente positiva para isquemia al 100% de su
frecuencia máxima teórica, con criterios de severidad (alteraciones, del segmento
ST por debajo de 100 lpm). Pautado inicialmente manejo farmacológico, no hubo
mejoría de la sintomatología, estaba con ángor mixto (en reposo y en esfuerzo),
por lo que, en febrero de 2014, se programó coronariografía con intervencionismo
coronario percutáneo (ICP).
7.
El 13 de marzo de 2014 se realizó coronariografía, detectándose en coronaria
derecha (CD) ateromatosis difusa moderada que afectaba a todo su tercio
proximal y primera porción del tercio medio, con dos estenosis focales severas,
que fueron tratadas mediante la implantación de tres stents farmacoactivos
solapados, con buen resultado angiográfico, sin apreciarse entonces otras
lesiones coronarias significativas. Dado que fue un procedimiento largo (2:30
horas de duración) y dificultoso, con uso de importante cantidad de contraste, se
decidió su ingreso para control de función renal. Durante la estancia en la planta
de cardiología, permaneció estable hemodinámicamente y asintomática para
ángor o disnea. El 14 de marzo de 2014 fue dada de alta a su domicilio, con
diagnóstico de enfermedad coronaria-angina inestable, ICP sobre CD con
implantación de 3 stents farmacoactivos y estenosis aortica moderada, y pauta
terapéutica de doble antiagregación e hipolipemiante, así como una serie de
recomendaciones escritas y revisión con el cardiólogo de su ambulatorio el 16 de
abril de 2014.
8.
El 19 de marzo de 2014 acudió al Servicio de urgencias por molestias
precordiales. No presentaba cambios en el ECG pero existía elevación de
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marcadores de daño miocárdico. La prueba de esfuerzo no fue concluyente por la
aparición de bloqueo de rama izquierda que imposibilitaba la interpretación del
ECG. Dado sus antecedentes, se decidió repetir la coronariografía, que se realizó
con fecha 26 de marzo de 2014.
9.
Mediante la coronariografía se comprobó el buen resultado de la intervención
practicada sobre la coronaria derecha y cuando se investigó sobre la severidad de
las lesiones de la coronaria izquierda se produjo una disección del Tronco Común
(TC) provocada por el catéter guía. El informe de la coronariografía e
intervencionismo coronario lo describió así: “se canaliza la OM1 con guía de presión,
que demuestra que la lesión en OM proximal no presenta isquemia significativa (FER 0,87). Se
canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección yatrógena del TC que se extiende
distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección DA media, después de DI y Cx
proximal. Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso aunque
mantiene
una
buena
situación
hemodinámica
inicialmente.
Se
implanta
balón
de
contrapulsación intraórtico por arteria femoral izda. Se realizan repetidos intentos de avanzar
una guía a través de la oclusión de DA sin éxito. Se avanza una guía CX distal, realizando
angioplastia con balón sin conseguir recuperar flujo distal en Cx. Progresivo deterioro
hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar con NAD (Noradrenalina) BCIA o
(Balón de contrapulsación intraaórtica)”.
10.
Ante esta situación, se trasladó a la paciente al Servicio de Cirugía cardíaca para
revascularización quirúrgica urgente. La paciente entró al quirófano en situación
de shock cardiogénico con infarto en evolución, precisando de balón de
contrapulsación y administración de fármacos inotrópicos y vasoactivos previo a
la cirugía extracorpórea (CEC). Se procedió
a doble pontaje coronario,
ingresando en la Unidad de cuidados intensivos (UCI) para control postoperatorio,
objetivándose una función sistólica de ventrículo izquierdo severamente
deprimida. Finalmente sufrió parada cardíaca y falleció a las 3:45 horas del día 27
de marzo de 2014.
III APLICACIÓN DEL RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL
A) Análisis del procedimiento:
11.
Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen el titulo
X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las
administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (en adelante,
LRJPAC) y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el
Reglamento de los Procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de
las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).
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12.
La reclamación presentada el 19 de diciembre de 2014 lo ha sido por persona
legitimada y en el plazo previsto en el artículo 142.5 de la LRJPAC y en el párrafo
segundo del artículo 4.2 del Reglamento.
13.
Por lo demás, la tramitación se ha realizado de acuerdo con el procedimiento
establecido. Así, consta en el expediente: (i) la reclamación inicial; (ii) la historia
clínica relacionada con el expediente; (iii) el informe del Servicio de cardiología del
Hospital …; (v) el informe de la Inspección Médica; (vi) la puesta de manifiesto del
expediente y el trámite de audiencia a la reclamante; y (vii) la propuesta de
resolución.
14.
En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe
señalarse que el expediente se somete a esta Comisión habiendo superado con
creces el plazo legal de seis meses establecido en el artículo 13.3 del
Reglamento.
15.
Como viene declarando la Comisión en supuestos como el presente, la
Administración consultante, de conformidad con lo establecido en el artículo 41
LRJPAC, debería haber actuado con mayor celeridad en orden a evitar el retraso
en el ejercicio pleno de los derechos de los interesados.
16.
En cualquier caso, procede continuar con el procedimiento ya que tal
circunstancia no exime a la Administración del deber de dictar una resolución
expresa (art 42.1 LRJPAC) y, tratándose de un silencio desestimatorio (art. 142. 7
LRJPAC), no existe vinculación alguna al sentido del mismo (art. 43.2 b)
LRJPAC).
B) Análisis del fondo:
17.
El régimen de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas tiene
su fundamento específico en el art. 106.2 de la Constitución (CE) y se encuentra
hoy contemplado en los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC, resultando de
aplicación a las reclamaciones que se presenten por los daños padecidos por el
funcionamiento del servicio público de asistencia sanitaria (disposición adicional
duodécima de la LRJPAC).
18.
A idéntico régimen conduce el artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de
ordenación sanitaria de Euskadi, al establecer que: “el ente público OsakidetzaServicio Vasco de Salud se sujetará al derecho público, agotando, en su caso, los actos la vía
administrativa cuando ejerza potestades administrativas por atribución directa o delegación, así
como en cuanto a su régimen de patrimonio y en materia de responsabilidad patrimonial ante
terceros por el funcionamiento de sus servicios.”
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19.
También para las reclamaciones que se producen en ese ámbito son requisitos
exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial: el daño
efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o
grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal
─es indiferente la calificación─ de los servicios públicos (voz que incluye a estos
efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función
administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado
lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso
causal; la inexistencia de fuerza mayor y que el perjudicado no tenga el deber
jurídico de soportar el daño.
20.
En dicho sentido, si bien la actividad sanitaria presenta unas características
específicas de las que a continuación nos vamos a ocupar, estima la Comisión
que resulta de utilidad para el acercamiento a dicho servicio público la doctrina
elaborada para analizar las reclamaciones que denuncian una intervención
inadecuada de servicios públicos de carácter prestacional.
21.
Como ha tenido ocasión de señalar esta Comisión (por todos, dictamen 9/2007),
la imputación del daño a la Administración exige acreditar el funcionamiento
anormal del servicio, para lo cual hay que tener en cuenta las normas positivas
que disciplinen la concreta actividad pública (si es que existen), pero también el
deber de diligencia que razonablemente requiera la concreta prestación de cada
servicio a la luz de los estándares mínimos de seguridad socialmente establecidos
respecto de dicho servicio.
22.
Dicha imputación del daño sólo puede descansar en una acreditada asistencia
errónea atendiendo a las concretas circunstancias que presente el caso: sólo el
funcionamiento anormal del servicio resulta título suficiente de imputación. Si la
prestación sanitaria se ha desarrollado con normalidad, ésta no se ha incorporado
al proceso causal incrementando el riesgo preexistente, debiéndose concluir que
el daño resulta materialización exclusiva de dicho riesgo.
23.
Por ello, también en estos casos, la cuestión básica suele consistir en la
concreción de lo que haya de entenderse por funcionamiento normal.
24.
Y para dilucidar en cada caso dicha noción en el ámbito del servicio de asistencia
sanitaria, la doctrina y la jurisprudencia acuden a lo que se expresa con la
locución lex artis ad hoc que, en síntesis, supone la observación detenida del
concreto empleo de la ciencia y técnica médicas exigibles atendiendo a las
circunstancias de cada caso.
25.
Tal operación, supone, en definitiva, comprobar si en el supuesto concreto se ha
dado o no un funcionamiento normal del servicio público, para lo cual deben
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valorarse los recursos disponibles por la Administración sanitaria para prestar la
asistencia médica, la forma en que, atendidas las características específicas del
caso, fueron empleados dichos recursos y, en conclusión, analizar si la actuación
asistencial cuestionada responde o no al estándar razonable de funcionamiento
del servicio.
26.
Tal entendimiento de la cuestión encuentra hoy amparo en el artículo 141.1 de la
LRJPAC que determina la obligación de indemnizar sólo “… las lesiones producidas al
particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo
con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que
no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de
la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.”
27.
La incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina y,
por ello, la asistencia sanitaria implica la existencia de una obligación de medios y
no de resultados. De este modo, los ciudadanos deben contar, frente a sus
servicios públicos de la salud, con la garantía de que, al menos, van a ser
tratados con diligencia aplicando los medios y los instrumentos que la ciencia
médica pone a disposición de las administraciones sanitarias.
28.
Por ello, si la actuación practicada resulta ser la indicada conforme a las reglas
del saber y de la ciencia exigibles en cada momento para el concreto caso
suscitado, el daño padecido será atribuible a la previa patología o estado de salud
del paciente, recayendo sobre este la obligación jurídica de soportar el perjuicio.
29.
A este respeto, la jurisprudencia (SSTS 9.3.1998, 14.10.2002, 19.7.2004) ha
venido señalando que la obligación del profesional médico siempre es de medios
y no de resultados, sustanciándose esta obligación en los siguientes deberes:
- Utilizar cuantos medios conozca la ciencia médica y estén a su disposición
donde se produce el tratamiento, realizando las funciones que las técnicas
de salud aconsejan y emplean como usuales.
- Informar al paciente del diagnóstico de la enfermedad y del pronóstico.
- Continuar el tratamiento al enfermo hasta que pueda ser dado de alta
advirtiendo de los riesgos del abandono del tratamiento.
30.
En estas reclamaciones cobran importancia fundamental los informes técnicos, ya
que si, como hemos expuesto, el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial
de la Administración sanitaria exige en estos casos la acreditación de la infracción
de la lex artis ad hoc (a salvo los casos en los que el desproporcionado resultado
evidencie per se una infracción de aquélla), la prueba pericial deviene
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insoslayable, al margen de que su valoración deba realizarse conforme a las
reglas de la lógica y la sana crítica que rigen la misma.
31.
Por otra parte, hallándonos en el ámbito de la responsabilidad patrimonial de la
Administración, habrá de determinarse la existencia de relación de causalidad
entre el eventual error médico y las consecuencias que se le atribuyen, y valorar
el alcance de la relación, en su caso, existente.
32.
Expuestas las precedentes consideraciones, procede examinar su aplicación al
caso planteado, cuyo análisis se aborda a continuación.
33.
La reclamante considera que la disección iatrogénica del tronco común de la
arteria coronaria izquierda fue debida a una error negligente, por lo insólito del
evento. Igualmente concluye que se produjo un error negligente, cuando una vez
producida la disección, no pudo resolverse con la colocación de un stent. Por
último, esgrime una infracción del consentimiento informado, ya que doña VMJ no
fue informada de los riesgos que implicaba el cateterismo.
34.
Hay que decir, en primer lugar, que como fundamento de sus reclamación la
interesada no presenta informe pericial que cuestione o ponga en duda la
corrección de la asistencia recibida y pruebe la lesión de la lex artis ad hoc.
35.
El carácter eminentemente técnico-médico de la cuestión sometida a debate
impone a esta Comisión tomar en consideración únicamente el contenido de la
historia clínica y los informes médicos incorporados al expediente, ya que son los
únicos con los que cuenta, y en ellos se concluye que dicha infracción no se ha
producido.
36.
Antes que nada, es de interés reflejar las consideraciones que formula la
Inspección médica sobre los cateterismos cardiacos y sus complicaciones. Dice
en su informe:
“El trabajo en la unidad de hemodinámica ha sufrido una profunda
transformación en los últimos veinte años y, sin abandonar su finalidad
diagnostica, los procedimientos intervencionistas han adquirido un papel
protagonista: El papel de la unidad de hemodinámica ha evolucionado desde el
estudio de la anatomía y la función cardíaca, con finalidades únicamente
diagnósticas y de evaluación de potenciales candidatos para la cirugía, a una
vertiente terapéutica del tratamiento intervencionista percutáneo mediante
técnicas basadas casi exclusivamente en catéteres.
El acceso vascular periférico se realiza de forma percutánea a través de vasos
femorales, aunque en casos seleccionados se puede emplear la vía humeral o
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radial. Para ello, se utiliza la técnica de Seldinger, en la que a través de una
aguja introducida en el sistema arterial o venoso se coloca un alambre guía,
aplicando una vaina hemostática para poder mantener el acceso vascular e
introducir los diferentes catéteres. Los avances en el diseño de los nuevos
catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los medios
de contraste y el almacenamiento digital de la información han facilitado el
desarrollo de las técnicas del cateterismo y han hecho que sean más seguras
que en el pasado. Antes de someter a un paciente a un cateterismo cardíaco se
debe sopesar el riesgo, y el beneficio que se va a obtener, por lo que el médico,
debe tomar una decisión razonada sobre la aplicación de esta prueba respecto
.a los beneficios─clínicos pronosticados, en comparación con los riesgos y los
costes del procedimiento. Las indicaciones de la angiografía coronaria, según
las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Española de Cardiología, se
agrupan en las siguientes entidades clínicas:
1. Asintomáticos (algunos pacientes asintomáticos con factores de riesgo cuya
profesión involucre a terceras personas o cuyo trabajo requiera actividad física
importante, con pruebas no invasivas equívocas o datos clínicos que sugieren
un riesgo elevado, pueden, precisar la realización de coronariografía para
descartar coronariopatía).
2. Sintomáticos: Angina estable e inestable.
3. Dolo torácico atípico.
4. Infarto agudo de miocardio. Fase aguda y fase evolutiva si hay
complicaciones.
5. Enfermedad valvular.
6 Miocardiopatías.
La angiografía se utiliza fundamentalmente para definir la presencia y alcance
de la enfermedad obstructiva coronaria, valorar la conveniencia de las diferentes
formas de tratamiento, como la revascularización percutánea, quirúrgica o el
trasplante cardíaco, y como herramienta de investigación para evaluar los
resultados del tratamiento y de la progresión o regresión de la arteriosclerosis
coronaria. No existen contraindicaciones absolutas par la angiografía coronaria,
aunque sí de forma relativa. La mayoría de las contraindicaciones relativas son
temporales o reversibles y, por tanto, si se puede retrasar el procedimiento
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habrá menos riesgo. Las contraindicaciones relativas son el accidente
cerebrovascular en el último mes, la insuficiencia renal aguda, la hemorragia
activa, la infección activa, la fiebre de etiología desconocida, la anemia grave, la
hipertensión sistémica no controlada, etc. De las contraindicaciones relativas, la
que más se ha estudiado es la insuficiencia renal; en este tipo de pacientes la
incidencia de empeoramiento de la función renal notificada después de la
angiografía es del 10-40%, siendo mayor el riesgo cuanto más grave es la
insuficiencia preexistente. Los factores pronóstico, independientemente de una
insuficiencia renal, son la creatinina basal, el sexo masculino, la diabetes
mellitus y el volumen de contraste.
Complicaciones.- El riesgo del cateterismo cardíaco es inherente a su carácter
invasivo, a la exposición a rayos X y a la utilización de medios de contraste. En
todo ello va a influir el estado clínico del paciente, siendo éste determinante del
riesgo: clase funcional, hipertensión pulmonar, disfunción de ventrículo
izquierdo, gravedad de la obstrucción coronaria (la lesión del tronco común de la
coronaria izquierda comporta 10 veces más riesgo de mortalidad), edad
avanzada y pluripatología ( insuficiencia renal, diabetes mellitus, insuficiencia
pulmonar grave, enfermedades cerebrovascular o periférica avanzadas) y
existencia de enfermedad valvular grave. Las complicaciones graves del
cateterismo cardíaco no son muy frecuentes, y están relacionadas con factores
de riesgo subyacentes en el paciente (ver tabla), siendo las más frecuentes las
vasculares, como los tromboembolismos periféricos, las fístulas arteriovenosas
y seudoaneurismas, los hematomas y la neuropatía periférica secundaria a la
comprensión
nerviosa
por
hematoma
inguinal,
etc.
Las
técnicas
intervencionistas comportan un mayor riesgo de complicaciones que las
técnicas diagnósticas. En el momento actual, se estima que las complicaciones
mortales de un procedimiento diagnóstico no superan el 0,1% y son inferiores al
1% en los procedimientos terapéuticos intervencionistas.
(…)
Uno de los eventos que puede llevar al infarto de miocardio y a la muerte del
paciente en el curso de un cateterismo cardíaco es la disección de una de las
arterias coronarias. La disección coronaria es un proceso que puede ser
desencadenado de una forma primaria (espontánea) o secundaria a
traumatismos torácicos, iatrogenia (cateterismos diagnósticos o terapéuticos),
disección aórtica o cirugía cardíaca. No existe una explicación clara de la
fisiopatología de la disección coronaria. La arteria descendente anterior es la
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arteria que se diseca con mayor frecuencia en las mujeres, mientras que en los
varones es la coronaria derecha. La disección del tronco común es la más
frecuente. Aunque por sus grandes avances en las últimas décadas
el
intervencionismo coronario es cada vez más seguro, el enorme incremento en el
número de actuaciones hace que se vean complicaciones aunque su incidencia
relativa sea mínima. Como resultado de la mayor utilización actual de stents
han surgido nuevas complicaciones relacionadas con la infraexpansión, la mal
posición y la disección de bordes. Generalmente las disecciones iatrogénicas se
producen en el punto de transición entre el límite del stent y la arteria nativa, y
su mecanismo depende del tipo de placa, la compliance de la arteria, el stent
utilizado y la presión administrada para la expansión.
La disección iatrogénica del tronco común de la arteria coronaria izquierda (TC)
es una complicación muy poco frecuente (del orden del 1%), de la intervención
coronaria percutánea, pero cuando ocurre, el desenlace puede ser devastador.
Su incidencia, manejo inicial óptimo y pronóstico se desconocen en gran
medida. Su historia natural es variable: en algunos casos conlleva a la oclusión
aguda del vaso que puede ocasionar infarto agudo de miocardio (IAM), en otras
circunstancias la extensión puede ser retrógrada hacia la aorta o disección
anterógrada con persistencia de flujo distal normal. La disección inducida por
catéter con extensión retrograda a la raíz aórtica es una complicación muy rara:
su incidencia se estima en 0,008 a 0,02% en los cateterismos diagnósticos y
0,06 y 0,07 en la intervención coronaria percutánea. Los factores de riesgo
asociados son:
Enfermedad del tronco principal
Uso de catéteres Amplatz
Infarto agudo de miocardio
Manipulación de catéter
Inyección fuerte del contraste
Intubación profunda del catéter en la coronaria
Variantes anatómicas del ostium
Una vez producida la disección iatrogénica del TC y, de no realizarse una
intervención inmediata, la estenosis progresa y puede dar lugar a angina
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refractaria. El manejo depende de la permeabilidad distal del vaso y de la
extensión y propagación de la disección. Si hay compromiso de la arteria con
oclusión distal, cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia o dolor
torácico es mandatorio la revascularización miocárdica urgente para prevenir el
IAM, ya sea intervención coronaria percutánea o cirugía de Bypass
aorto─coronario. Sin embargo, la mortalidad a 30 días es elevada, con una
incidencia del 26%, aún después de una intervención eficaz. En el lapso de
espera para la implementación de la intervención quirúrgica de urgencia, el
estado hemodinámico del paciente se deteriora progresivamente. Con el objeto
de evitar un mayor deterioro, puede considerarse la colocación de un stent en
forma inmediata, pero no siempre es posible. Aunque la revascularización
quirúrgica es recomendada en la actualidad por numerosos autores, si la
disección coronaria no compromete el flujo distal, las opciones terapéuticas son
poco claras. Con el tratamiento médico se han obtenido buenos resultados en
algunos casos, generalmente en pacientes asintomáticos, con una disección no
oclusiva y buen flujo distal. Los enfermos con afección del tronco o disección en
varios territorios
vasculares, o con un gran miocardio de riesgo, deben ser
revascularizados quirúrgicamente.”
37.
Pues bien, en el estudio del caso, se ha de evidenciar en primer lugar que la
reclamante no ha puesto en cuestión la idoneidad del cateterismo cardiaco,
siendo por tanto una decisión correcta y ajustada a las necesidades terapéuticas
de la paciente.
38.
En palabras del inspector médico, no existía “otra manera de conocer el alcance de las
lesiones coronarias de la paciente y de poder adoptar luego las decisiones más convenientes
en función de los resultados obtenidos”.
39.
En segundo lugar, que la disección iatrogénica no se debió a una falta de atención
o impericia en la técnica aplicada, sino a la complicación que supone una
intervención de esa naturaleza. Si bien el desarrollo tecnológico ha aumentado el
éxito de tales intervenciones y minimizado los riesgos que conllevan, aunque el
medico sea un experto especialista en cateterismos cardiacos, como lo era el
doctor AAM, la disección del tronco común sigue siendo un riesgo propio de la
misma, especialmente por las alteraciones anatómicas de algunos pacientes, y
constituye una eventualidad imprevisible e inevitable.
40.
Como señala el inspector médico:
“Los efectos adversos, riesgos y complicaciones de determinadas actuaciones
médicas, tanto diagnósticas como terapéuticas, son múltiples y la incidencia con
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que se presentan varía enormemente, sin que haya necesariamente correlación
entre esa incidencia y la calidad de la praxis del profesional interviniente. El
desarrollo tecnológico muy acusado en la práctica médica en general y en la
cardiología intervencionista en particular, con sus avances en el diseño de los
nuevos catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los
medios de contraste, etc. Al incrementar la seguridad de los procedimientos
permite minimizar los riesgos pero no eliminarlos de manera absoluta, de modo
que algunos sólo se presentan en muy raras ocasiones. Por otro parte, ese
desarrollo de la tecnología médica que permite tratar pacientes en condiciones
médicas cada vez más comprometidas (edad, comorbilidad, etc.) con mejores
garantías de éxito conlleva inevitablemente un aumento de complicaciones en
términos absolutos (tanto mayor cuanto más elevada sea el número de
pacientes de riesgo sobre los que se intervine), aunque la incidencia relativa de
alguna de tales complicaciones sea escasa. Está fuera de discusión que la
coronariografía es un procedimiento mínimamente invasivo con una baja
incidencia de complicaciones, cuyos riesgos se incrementan con la edad de los
pacientes y fundamentalmente con la severidad de su patología de base: la
edad por encima de los 75 años, la diabetes, la insuficiencia renal y la
enfermedad coronaria o valvular grave incrementan los riesgos. La complicación
más grave es la muerte, cuya probabilidad es de 1-2 por cada 1000
procedimientos, asociándose a pacientes con enfermedad coronaria severa o
con múltiples patologías. El aumento progresivo del empleo de esta técnica de
cateterización percutánea ha supuesto un lógico incremento en el número total
de complicaciones tras estos procedimientos aunque, paralelamente, han
mejorado las tasas de complicaciones mayores desde un 1% hasta al menos del
0,1% en series de pacientes de las dos últimas décadas y debido a la constante
evolución de la técnica, la mayoría de estas complicaciones son del alcance
menor. La disección coronaria yatrógena es un riesgo perfectamente conocido
de la coronariografía ─y por eso hay abundante literatura médica al respeto─,
aunque su presentación sea afortunadamente excepcional.
En su informe complementario, el jefe de cardiología del Hospital … explica lo
siguiente:
(…) Todo el procedimiento diagnóstico-terapéutico ha sido correcto, y acorde
con las Guías de Buena Práctica. La disección de TC, causante de su
fallecimiento fue iatrógena, pero es una complicación que se produce muy
ocasionalmente en todas las Salas de Hemodinámica del mundo, y que no se
puede atribuir a la impericia del operador. Existen algunas variable anatómicas,
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en las que el TC es muy corto, como en el caso de esta paciente y el catéter
intracoronario puede impactar en la carina de la bifurcación, lacerar la íntima del
vaso e iniciar el proceso de disección coronaria dado que el flujo arterial
favorece la progresión de la misma. Los vasos coronarios de las mujeres y
sobre todo de las de edad avanzada, son más frágiles, y más propensas a que
se puedan disecar (…) En conclusión, hubo iatrogenia, pero no debida a
impericia ni negligencia, sino más bien a la confirmación de una verdad
estadística,
que
las
complicaciones
aunque
sean
poco
frecuentes,
indefectiblemente acaban ocurriendo a medida que aumenta el volumen de la
muestra. Nuestro grupo realiza más de 1000 exploraciones intracoronarias/año,
y nuestra tasa de complicaciones está dentro del rango de los hospitales de
nuestras características.”
En el caso que aquí se analiza, se trata de una mujer de 84 años, con diabetes
mellitus entre sus antecedentes (además de hipertensión y dislipemia). Tal y
como se refleja en la literatura médica el diabético, sobre todo si es mujer, suele
tener unos lechos distales de menor calibre. Además, con frecuencia, los lechos
distales de estos pacientes están difusamente enfermos y tienen zonas más
extensas de calcificación. Estas alteraciones anatómicas desfavorables son más
importantes en pacientes mayores, cuando la diabetes es de larga evolución y
cuando se asocian otras complicaciones vasculares. Igualmente, está muy
documentado el hecho de que el calibre de las arterias coronarias en la mujer es
menor, lo que aumenta las dificultades mecánicas al realizar cateterismo
coronario, angioplastias o stents y cirugía de by-pass y puede contribuir a la
mayor mortalidad quirúrgica en la mujer.”
41.
Específicamente, sobre el facultativo responsable del cateterismo añade que
“desempeña su actividad profesional específica y exclusivamente en la Sección de
hemodinámica del Servicio de cardiología del Hospital …, en el que desde hace una década se
responsabiliza además de la tutoría de los cardiólogos en formación (MIR). Se trata, por tanto,
de un profesional sobradamente acreditado para la práctica de coronariografías e
intervencionismo coronario”.
42.
En tercer lugar, nada hay que permita apreciar una demora en el tratamiento de la
disección, y en este caso, se intentó la revascularización miocárdica urgente
mediante la implantación de stents, pero no pudo materializarse por lo que se
recurrió a cirugía By pass aorto-coronario, sin que tampoco se consiguiera.
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43.
El inspector médico, a la vista del informe de cateterismo, concluye que la
disección se observó nada más inyectar contraste en la OM2 (segunda obtusa
marginal) apreciándose además que se extendía distalmente:
“Se canaliza la OM1 con guía de presión, que demuestra que la lesión en OM
proximal no presenta isquemia significativa (FFR 0,87)
Se canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección iatrogénica del
TC que se extiende distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección
DA media, después de DI y Cx proximal.
Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso,
aunque mantiene una buena situación hemodinámica inicialmente. Se implanta
balón de contrapulsación intraaórtico por arteria femoral izda. Se realizan
repetidos intentos de avanzar una guía a través de la oclusión de DA sin éxito.
Se avanza una guía a CX distal realizando angioplastia con balón sin conseguir
recuperar flujo distal en CX.
Progresivo deterioro hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar
con NAD y BCIAO. Se habla con cirugía cardíaca y se traslada a la paciente
directamente al quirófano para revascularización quirúrgica urgente” (F. 159160).
44.
Por lo que se refiere a que no pudiera ser sellada con un stent, el jefe del Servicio
de cardiología reconoce que frecuentemente lo son, “pero en el caso que nos ocupa
no fue posible porque todas las guías metálicas iban por la falsa luz (entre la íntima y la
media), en lugar de por la verdadera luz (por dentro de la íntima). Cuando ocurre esto el
cuadro es fatal, porque la cantidad de miocardio sin flujo es muy extensa.”
45.
El inspector médico añade que:
“En la literatura médica de referencia, incluso en las series que reflejan mayores
éxitos en la resolución de disección coronaria mediante implantación de stents,
se constata que en un 15% de los casos, por fracaso del stent, será necesario
recurrir a la cirugía de bypass urgencia, con una mortalidad del 50%.”
46.
Respecto a la infracción del consentimiento informado, el requisito de
presentación por escrito en caso de intervención quirúrgicas se encuentra
actualmente regulado en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica (LAP), y tiene como objetivo
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ayudar al paciente a tomar decisiones, dentro de las opciones posibles, de
acuerdo con su propia y libre voluntad.
47.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de esta ley, el facultativo debe
proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la
información referida a: i) las consecuencias relevantes o de importancia que la
intervención origina con seguridad; ii) los riesgos relacionados con las
circunstancias personales o profesionales del paciente; iii) los riesgos probables
en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o
directamente relacionados con el tipo de intervención y; iv) las contraindicaciones.
48.
En principio, debe aceptarse como un criterio consolidado en la jurisprudencia el
que la falta de dicha información constituye per se una mala praxis que pone de
manifiesto un funcionamiento anormal del servicio sanitario y da lugar al
reconocimiento de responsabilidad patrimonial siempre, claro está, que se haya
producido algún daño.
49.
En este caso, resulta también sumamente esclarecedor el informe del inspector
médico, por lo que entendemos oportuno reproducirlo a continuación:
“En el ámbito de la cardiología está generalizada la obtención de consentimiento
informado (CI) de los pacientes para la práctica de determinados procedimientos
invasivos de acuerdo con las propuestas efectuadas por la Sociedad Española
de Cardiología (SEC). En una propuesta marco elaborada por la SEC, en
aplicación de lo dispuesto en la Ley General de Sanidad (1986) ya se señalaba
a este respecto lo siguiente:
(…) aunque la aplicación de los procedimientos médicos pueda ser muy
parecida en todo el mundo desarrollado, las diferencias culturales inciden de
manera importante en la comunicación entre médico y paciente, por eso es
mucho más fácil establecer pautas de utilización de técnicas y tecnologías que
modelos únicos de información y soporte escrito del CI. Ello no obsta para que
la información suministrada deba caracterizarse siempre por ser leal,
aproximativa e inteligible. Por otra parte, es imposible informar por escrito a un
paciente de todos los procedimientos diagnósticos e intervenciones terapéuticas
que se le pueden realizar en el curso de su asistencia; si así se hiciera,
supondría una burocratización inaceptable en la actuación médica. Y otra
consideración más: las fórmulas vagas de consentimiento general no garantizan
la información y, por tanto, carecen de valor desde el punto de vista ético y
legal.
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En consecuencia, se considera preciso que el documento que plasma el
consentimiento del paciente recogiera, entre otros extremos, la siguiente
información:
-Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, siempre que
se consideren relevantes o de importancia.
-Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales
aquellos cuya aparición deba esperarse en condiciones habituales, conforme
a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen aquellos que,
siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de
muy graves. Descripción de los riesgos personalizados, es decir, los que
están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y
hacen referencia a su estado previo de salud, a la edad, a su profesión, a
sus creencias, valores y actitudes o a cualquier otra circunstancia de análoga
naturaleza.
-A criterio del facultativo, puede incluirse la información que haga referencia
a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.
-Disponibilidad explícita del facultativo para ampliar la información si el sujeto
lo desea.
-Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los
extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas
diferentes al procedimiento si las hubiere, con sus pros y contras, de tal
forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección más
adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias.
-Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la
información recibida y de haber obtenido aclaración sobre las dudas
planteadas, así como de la posibilidad de revocar en cualquier momento el
CI sin expresión de causa.
En el caso de cateterismo cardiaco diagnóstico, el modelo de C.I. propuesto por
la Sociedad Española de Cardiología además de incluir explicaciones sumarias
sobre el procedimiento, su finalidad y su técnica, enumera así sus riesgos:
4. ¿Qué riesgos tiene?
A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones
provocadas por los catéteres o tras las inyecciones de contraste; este último
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produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente
reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de
punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre
espontáneamente. Más raras son otras complicaciones que pudieran llegar a
ser graves (arritmias, hemorragia que precise transfusión, trombosis venosa o
arterial, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular,
infarto agudo de miocardio), e incluso algunas requerir actuación urgente; es
excepcional el riesgo de muerte (1─2 por 1000).
Y para el cateterismo cardíaco terapéutico, la descripción de riesgos es similar:
4. ¿Qué riesgos tiene? A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones
provocadas por los catéteres otras las inyecciones de contraste; este último
produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente
reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de
punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre
espontáneamente. Asimismo, puede notar dolor en el pecho (angina) en el
momento de la dilatación. Otras complicaciones, pudieran llegar a ser graves
(hemorragia que necesite transfusión, arritmias severas), e incluso algunas
requerir actuación urgente (infarto agudo de miocardio, 3-5 por 100; disección
coronaria que precisa cirugía inmediata, 20por 100); el riesgo de muerte está en
torno a 1 por 100.
En el presente caso consta que la paciente, en la fecha (24.03.14) en que se
planteó la realización de un nuevo cateterismo se le informó de los riesgos
inherentes al procedimiento, por parte del Dr. I. S. O. (Coleg. …), facultativo del
servicio de cardiología del Hospital de …, suscribiendo la paciente el
correspondiente documento de consentimiento informado para la realización de
cateterismo e intervencionismo cardíaco, del Hospital de … (de contenido
idéntico al de otros servicios de cardiología del SVS-Osakidetza). En dicho
documento (folios 162-163) se informa, entre las posibles complicaciones del
cateterismo cardíaco, de problemas cardiacos como arritmias, angina de pecho,
infarto y de su riesgo de mortalidad (el riesgo de muerte por todas estas
complicaciones es muy bajo, del 1 al 2 por 1.000). Y más adelante,
adicionalmente, se insiste en que el riesgo de infarto es del 1 al 2% y en que el
riesgo de muerte como consecuencia de una complicación es inferior al 1%. El
documento ─que enumera además las alternativas al cateterismo y al
intervencionismo cardíaco─, concluye enfatizando que el paciente consiente
tras recibir y comprender la información facilitada:
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“DECLARO:
-Que he sido informado por el Médico, de las ventajas, inconvenientes y
complicaciones del CATETERISMO CARDIACO y del INTERVENCIONISMO
CARDIACO, y de
que
en
cualquier momento
puedo
revocar
mi
consentimiento.
-He comprendido la información recibida y he podido formular todas las
preguntas que he creído oportunas.
EN CONSECUENCIA DOY MI CONSENTIMIENTO PARA QUE SE ME
REALICE LA PRUEBA.”
Se trata por tanto de un consentimiento informado no solo acorde a las
recomendaciones de los expertos sino que resalta especialmente la posibilidad
de que en el curso del cateterismo se produzca, como efecto adverso, un infarto
de miocardio. Por otra parte, en este consentimiento informado, como en
cualquier otro tipo de consentimiento, se hace alusión a la complicación (el
efecto clínico, esto es, el infarto) y no a las múltiples causas que pueden
provocarla (y en el caso de la disección del tronco común coronario se trata de
un evento de extraordinaria rareza), por la misma razón por la que, por ejemplo,
se menciona la posibilidad de arritmias o se utiliza la palabra muerte, pero no se
enumeran
todas
las
posibilidades
o
combinaciones
que
la
puedan
desencadenar. Teniendo en cuenta, además, que mes y medio antes la
paciente había sido sometida ya a otro cateterismo, para el cual recibió la
preceptiva información ─en esa ocasión a cargo de un cardiólogo distinto─,
previa a su consentimiento al mismo y con contenido idéntico (págs. 189-190),
no resulta verosímil la alegación de carencia de información suficiente sobre los
riesgos de ese procedimiento.”
50.
Por tanto, esta Comisión entiende que la información que se facilitó a la
reclamante fue lo suficientemente completa, clara y explícita como para dar por
cumplidas las exigencias impuestas actualmente en la LAP al consentimiento
informado.
51.
En este caso concreto, el funcionamiento normal de la administración sanitaria por
la aplicación de la lex artis ad hoc impide considerar que haya provocado un daño
al reclamante.
52.
En definitiva, tras el examen de la instrucción practicada y los informes que se
recogen en el expediente, la Comisión estima que no ha quedado acreditada la
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tesis de la mala praxis, por lo que considera que no existe responsabilidad
patrimonial de la Administración sanitaria en el presente supuesto.
CONCLUSIÓN
No existe responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en relación con la
reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por formulada por doña RJM
tras el fallecimiento de su madre, doña VMJ, como consecuencia de la asistencia
prestada en el Hospital ….
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