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CENTRO DE ATENCION FARMACEUTICA
(CAF DIGEMID)
Surfactante pulmonar de origen natural
Indicaciones
(1) Prevención y tratamiento del recién nacido con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). (2)
Enfermedad por membrana hialina en niños prematuros.
Dosis
Prevención y tratamiento del recién nacido con síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
Se deberá administrar bajo la supervisión de médicos con experiencia en intubación, manejo de
ventilador y cuidado general de niños prematuros. Administración intratraqueal; cada dosis es de
100mg de fosfolípidos/ Kg. de peso al nacer (4mL/Kg.). La siguiente tabla muestra la dosificación total
para un rango de peso al nacer. (6)(1)
Si la suspensión pareciera separarse, agítela suavemente para remezclarla nuevamente. Retire el
volumen requerido de la suspensión del frasco ámpula con la punta de la aguja muy por abajo de la
espuma de la superficie de la suspensión. La suspensión se aplica con una jeringa en la cánula
endotraqueal por un puerto lateral, en el empaque se incluyen los adaptadores o puertos laterales para
el tubo endotraqueal, sin interrumpir la ventilación mecánica. La parte externa de la cánula traqueal
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Teléfono: 470 – 7836 Correo electrónico: [email protected]
debe alinearse verticalmente durante la aplicación. La dosis total debe administrarse a una velocidad lo
suficientemente lenta para permitir que la suspensión penetre a los pulmones a través de la cánula
endotraqueal sin acumularse. El tiempo mínimo recomendado para la aplicación de la dosis completa
es de 4 minutos. La aplicación debe ser lenta o se deberá de interrumpir si la piel del bebé se torna
cianótica, si la frecuencia cardíaca disminuye, si la monitorización de oxígeno arterial indica más que
una depresión transitoria de la concentración de oxígeno arterial; o si la suspensión se acumula en la
cánula traqueal.
Farmacocinética
No se han efectuado estudios farmacocinéticas en humanos en cuanto a su absorción,
biotransformación y excreción. El surfactante natural, es una combinación de lípidos y apoproteínas; no
sólo tiene propiedades para reducir la tensión superficial (propiedad conferida por los lípidos); sino que
(1)
también, produce una rápida difusión y absorción (por efecto de las apoproteínas) . El surfactante
exógeno puede obtenerse del líquido amniótico humano, extractos lipídicos de pulmones bovinos o de
cerdos (a veces con adición de lípidos) o ser enteramente sintético. Este último ha sido criticado por
carecer de apoproteínas, que tienen una gran importancia en las propiedades fisicoquímicas y
(3)
fisiológicas del surfactante . El surfactante bovino se distribuye de forma homogénea en todos los
lóbulos del pulmón, vías aéreas distales, y espacios alveolares. (1)(4) Menos de un 0,6 % se halla
(6)
distribuido en suero, hígado, riñones y cerebro . Se metaboliza y recicla en el pulmón de niños sanos
y no pasa a la circulación sistémica. Sin embargo, el SDR en infantes altera la integridad estructural de
los alvéolos pudiéndose ocasionar un flujo del surfactante hacia la circulación sistémica. Esto también
puede suceder por incremento de la permeabilidad capilaridad debido al edema pulmonar. Su t1/2 es
de 20 a 36 horas. El neumocito tipo II puede estar implicado en el metabolismo y reciclación del
(4)(5)(7)
surfactante.
Precauciones
(1) Embarazo: No se han efectuado estudios para determinar si tiene potencial carcinogénico; no fue
mutagénico en la prueba de Ames (Salmonella). No hay información sobre efectos, mutagénicos,
teratogénicos ni sobre la fertilidad. (2) Neonatología: El surfactante natural se usa de manera única en
prematuros con SDR y su uso es relativamente reciente, el posible efecto sobre el embarazo y lactancia
con su uso no tiene relación. (3) Pediatría y geriatría: posible efectividad; documentación insuficiente.
Reacciones adversas
Frecuentes: estertores y ruidos de respiración húmeda, reflujo por el tubo endotraqueal, palidez,
vasoconstricción, hipotensión, bloqueo de la sonda endotraqueal, hipertensión, hipocapnia, hipercapnia
(1)(4)(5)(6)
La apnea, probablemente, se da como consecuencia del retiro temprano de la
y apnea.
ventilación mecánica con presión positiva.
Poco frecuente: hemorragia pulmonar, cuya incidencia se incrementa a mayor inmadurez del recién
nacido en parto prematuro.
Contraindicaciones
No se conoce contraindicación alguna a la fecha.
Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves
No se tiene información concerniente a sobredosificación en seres humanos; pero en base a datos de
laboratorio con animales de experimentación, la sobredosificación puede resultar con la obstrucción
(1)
aguda de las vías respiratorias. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte . En caso de una
sobredosis accidental, se debe aspirar la mayor cantidad posible de suspensión y el recién nacido debe
manejarse con tratamiento de sostén, prestando particular atención al balance hidroelectrolítico.
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Interacciones
No se han informado interacciones medicamentosas o de otro género
Interacciones en el diagnóstico
Los análisis clínicos comunes se mantienen invariables de interacción. En las pruebas clínicas
controladas no hubo efecto sobre los resultados de muestras de suero pre y post-tratamiento con el
inmunoensayo de Western Blot. No se detectaron anticuerpos IgG ni IgM.
Almacenamiento y estabilidad
Almacénese en sus empaques originales en ambientes secos a temperatura entre 15 a 30ºC, ó en
ambientes refrigerados entre 2 a 8ºC, evitando la congelación y protegidos del exceso de luz intensa o
directa. El surfactante bovino puede ser almacenado en nitrógeno líquido a -20ºC por un periodo hasta
6 meses.
Información básica para el paciente
Cada frasco de dosis única se debe utilizar sólo una vez. Antes de la administración se debe entibiar el
frasco ámpula que contiene el medicamento; manteniéndolo a temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) por
lo menos 20 minutos, o calentándolo en la mano por lo menos 8 minutos. No deben usarse métodos
artificiales de calentamiento. Los frascos ámpula a usar y sin abrir que se hayan calentado a
temperatura ambiente, pueden regresar al refrigerador aun después de las 8 horas; para un uso futuro.
El medicamento no se debe calentar y refrigerar más de una vez. Los frascos con producto residual
deben desecharse (1). El medicamento reconstituido deberá conservarse entre 2ºC a 30ºC, y utilizarse
en las siguientes 24 horas.
Advertencia complementaria
Antes de su administración se debe revisar si no hay decoloración en la suspensión. El color del
surfactante pulmonar natural (suspensión) es blanquecino a café claro. Si ocurre sedimentación durante
el almacenamiento se debe girar suavemente el frasco ámpula (no agitar) para redispersar. Puede
aparecer un poco de espuma durante el manejo, el que es inherente a la naturaleza del producto. El
surfactante natural sólo puede ser administrado a los recién nacidos que se encuentren con ventilación
mecánica e intubación endotraqueal. Sólo debe administrarse por vía intratraqueal, nunca se deberá
aplicar por vía intramuscular o intravenosa. Los recién nacidos no deben ser intubados con el único
propósito de aplicar el surfactante pulmonar. Se debe aspirar la cánula antes de la aplicación del
medicamento. La observación clínica cuidadosa y el monitoreo frecuente de la oxigenación sistémica
son esenciales para evitar la hiperoxia. Algunas presentaciones del fármaco, requieren ser
reconstituidas con agua purificada, por presentarse en polvo. Es conveniente leer las especificaciones
del producto según el proveedor o fabricante.
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