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R E E M P L A Z O D E V Á LV U L A S A Ó R T I C A S T R A N S C AT É T E R C O N
La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
Lo que usted y sus seres queridos deberían saber
Este folleto está dirigido a pacientes
enfermos con estenosis aórtica grave
(estrechamiento de la abertura de la
válvula aórtica que no permite el flujo
normal de la sangre) y que presentan
alto riesgo o que están demasiado
enfermos para ser sometidos a una
cirugía a corazón abierto. Esta
información ayudará a que usted y
sus seres queridos aprendan más
sobre su corazón, cómo funciona y la
estenosis aórtica. También aprenderá
sobre un procedimiento menos
invasivo denominado reemplazo de
válvula aórtica transcatéter (RVAT).
No deje de pedir a su Equipo de
cardiología que le explique sus
opciones de tratamiento y los
posibles riesgos y beneficios del
procedimiento.
Consulte en las páginas 16 y 17 los
riesgos del procedimiento de RVAT.
2
Contenido
¿Cómo funciona el corazón?.........................................................................................................................................................3
¿Qué es la estenosis aórtica grave?...................................................................................................................................4
Equipo de cardiología..............................................................................................................................................................................5
¿Cuáles son sus opciones de tratamiento?.............................................................................................................6
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter................................................................................................................6
Reemplazo de válvula aórtica con cirugía...................................................................................................................6
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter................................................................................................................. 7-11
¿Qué productos se utilizarán en el procedimiento?........................................................................................8
¿Qué necesita saber antes del procedimiento?..................................................................................................8
Resumen del procedimiento de RVAT ................................................................................................................. 9-10
¿Qué sucede después del procedimiento?.......................................................................................................... 11
Para cuidadores: Lo que necesitan saber.............................................................................................................. 11
Información clínica sobre el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter......... 12-17
Resumen del ensayo clínico.................................................................................................................................................... 12
Cuadros de información clínica................................................................................................................................. 13-15
¿Cuáles son los posibles beneficios del RVAT?............................................................................................... 15
¿Cuáles son los posibles riesgos del RVAT?............................................................................................. 16-17
Precauciones.................................................................................................................................................................................................... 17
Advertencias..................................................................................................................................................................................................... 18
¿Quiénes no se deben someter al procedimiento?..................................................................................... 18
¿Cuánto tiempo durará la válvula?.................................................................................................................................. 18
Información de contacto................................................................................................................................................................. 18
Esta información no tiene la
intención de hacerle saber
todo lo que necesita conocer
sobre sus opciones de
tratamiento para estenosis
aórtica o el procedimiento
del RVAT. Los exámenes
médicos periódicos con su
médico son importantes.
Llame o consulte a su
médico siempre que tenga
dudas o inquietudes sobre
su salud, especialmente si
siente síntomas poco
usuales o cambios en su
salud general.
¿CÓMO FUNCIONA EL
CORAZÓN?
La válvula aórtica
tiene tres membranas.
Controla el flujo
sanguíneo desde el
ventrículo izquierdo
a la aorta, enviando
la sangre al resto del
cuerpo.
El corazón es un órgano muscular
situado en su pecho, entre los
pulmones. El corazón está
diseñado para bombear sangre
por su cuerpo. El lado derecho del
corazón bombea sangre hacia los
pulmones, donde la sangre recoge
oxígeno. El lado izquierdo del
corazón recibe esta sangre y la
bombea al resto del cuerpo.
La válvula pulmonar
tiene tres membranas.
Controla el flujo
sanguíneo desde el
ventrículo derecho a
la arteria pulmonar,
enviando la sangre
a los pulmones a
recoger oxígeno.
Hay cuatro válvulas que controlan
el flujo de sangre por su corazón,
como se ilustra acá.
La válvula mitral
tiene dos membranas.
Controla el flujo
sanguíneo entre la
aurícula izquierda y el
ventrículo izquierdo.
La válvula tricúspide
tiene tres membranas.
Controla el flujo
sanguíneo desde la
aurícula derecha al
ventrículo derecho.
3
Las válvulas cardíacas pueden
presentar dos problemas comunes:
•Estenosis: Cuando una válvula se
estrecha y no se abre por
completo. Esto se puede deber a
factores tales como acumulación
de calcio (depósitos minerales),
colesterol alto (grasa cerosa), edad
o genética (como por ejemplo,
un defecto de nacimiento).
•Regurgitación: Cuando la válvula
no se cierra por completo y permite
el retroceso del flujo de sangre por
la válvula.
Si tiene uno de estos problemas,
su corazón necesita esforzarse más
y podría no bombear suficiente
sangre a su cuerpo.
¿QUÉ ES LA ESTENOSIS
AÓRTICA GRAVE?
La estenosis aórtica grave es un estrechamiento de la abertura de la válvula
aórtica que no permite el flujo normal de
la sangre. Puede deberse a un defecto
de nacimiento, fiebre reumática, terapia
de radiación o a la edad.
En pacientes ancianos, a veces la
causa de la estenosis aórtica grave es
la acumulación de calcio (depósitos
minerales) en las membranas de la
válvula aórtica. Con el tiempo, las
membranas se vuelven rígidas. Esto
puede reducir su capacidad para
abrirse y cerrarse completamente.
Cuando las membranas no se abren
por completo, el corazón debe
esforzarse más para hacer pasar la
sangre por la válvula aórtica hacia el
resto del cuerpo.
Con el tiempo, el corazón se debilita.
Esto aumenta el riesgo de insuficiencia
cardíaca (cuando el corazón no puede
sostener el ritmo de su carga de
trabajo). La estenosis aórtica grave es
un problema muy serio. Sin un
reemplazo de la válvula aórtica,
aproximadamente 50 % de las
personas con síntomas morirán en un
término medio de 2 años.
4
VÁLVULA AÓRTICA SALUDABLE
Cerrada
Abierta
VÁLVULA AÓRTICA ENFERMA
Cerrada
Abierta
EQUIPO DE CARDIOLOGÍA
Cuando usted tiene estenosis aórtica grave, podría ser
evaluado por un equipo de expertos denominado “Equipo de
cardiología”. Este equipo está formado por cardiólogos
intervencionistas, cirujanos cardiotorácicos, especialistas en
ecocardiografía, anestesistas, coordinadores de clínica
valvular o personal de laboratorio de cateterización cardíaca y
quirófano. Cada especialista contribuye con una especialidad
que es fundamental en el proceso total de servicios médicos.
5
¿CUÁLES SON SUS OPCIONES DE TRATAMIENTO?
El tratamiento de estenosis aórtica depende del avance de su enfermedad. Si su
estenosis es leve, podría recetársele medicación para ayudarle a regular los latidos
de su corazón y prevenir la formación de coágulos de sangre. Sin embargo, si su
estenosis empeora, su Equipo de cardiología le recomendará diferentes opciones
para reemplazar la válvula enferma.
Reemplazo de válvula
aórtica transcatéter
Reemplazo de válvula
aórtica con cirugía
Para las personas a quienes se les
diagnosticó estenosis aórtica grave y
que son de alto riesgo o están
demasiado enfermas para resistir una
cirugía a corazón abierto, el reemplazo
de la válvula aórtica transcatéter
(RVAT) puede ser una opción. El RVAT
puede resultar en la prolongación de
la vida de los pacientes.
Desde hace muchos años se realiza
el reemplazo de la válvula aórtica
(RVA) con cirugía a pacientes que
pueden resistir la cirugía a corazón
abierto. El RVA con cirugía ha
prolongado la vida de los pacientes.
En este procedimiento menos
invasivo se introduce una nueva
válvula dentro de la válvula aórtica
enferma.
El RVA con cirugía es un
procedimiento a corazón abierto.
El cirujano remueve la válvula aórtica
enferma y la reemplaza con una
válvula mecánica (hecha de materiales
artificiales) o una válvula biológica
(hecha de tejido animal o humano).
El reemplazo de la válvula aórtica
también se puede llevar a cabo con
cirugía valvular de incisión mínima
(CVIM). En la CVIM, el cirujano puede
reemplazar la válvula enferma a través
de una incisión más pequeña
mientras observa directamente el
corazón o por una pequeña cámara
con forma de tubo.
6
Si necesita información
adicional acerca de
opciones de tratamiento,
visítenos en
7
REEMPLAZO DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER
¿Qué productos se utilizarán en el procedimiento?
La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 es una válvula biológica
(hecha de tejido animal) que se utiliza para reemplazar válvulas aórticas
enfermas. Está disponible en cuatro diámetros; 20 mm, 23 mm, 26 mm y
29 mm. Su Equipo de cardiología determinará el diámetro adecuado para usted.
Estructura de cromo-cobalto
Membranas de tres tejidos (hechas
de tejido cardíaco vacuno)
Faldón de malla
Ilustración de la válvula cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN 3 (que reemplaza su válvula aórtica enferma).
La imagen ilustrada es una ampliación de una válvula de tamaño real.
8
¿Qué necesita saber
antes del procedimiento?
Para determinar el mejor enfoque
del RVAT para usted, su Equipo
de cardiología examinará diversas
pruebas, como por ejemplo, radiografías de tórax, ecocardiogramas,
angiografías y otras.
No deje de informar a su Equipo de
cardiología sobre todos los
medicamentos que podría estar
tomando. Le podrían recomendar
que deje de tomar determinados
medicamentos hasta una semana
antes del procedimiento. Su médico
podría indicarle que no coma o beba
nada después de medianoche.
Usted debería planificar su traslado
hacia y desde el hospital y disponer
de ayuda en su domicilio para
después del procedimiento.
Resumen del procedimiento de RVAT
El RVAT permite introducir una nueva válvula
a través de un catéter. La duración total del
procedimiento varía entre alrededor de 1 a 2 horas.
1.Para prepararle para el procedimiento estará bajo
los efectos de anestesia (dormirá profundamente).
2.El médico le hará una incisión en la pierna.
Se introducirá por la incisión un pequeño tubo
hueco, denominado vaina. Esto permitirá al
médico introducir diversos instrumentos a través
de la vaina para acceder a su corazón.
Vaina
9
Válvula Edwards
SAPIEN 3 comprimida
en un balón
Válvula
enferma
Válvula
Edwards
SAPIEN 3
expandida
3.La nueva válvula se colocará en
un sistema de administración: un
tubo con un balón en el extremo.
La válvula se comprimirá dentro
del balón para ajustarse dentro
de la vaina estrecha. El sistema
de administración y la válvula
comprimida se introducirán
en la vaina.
4.Una vez que el sistema de
administración se encuentre en la
válvula enferma, se inflará el balón
con líquido y la nueva válvula se
expandirá en el lugar. La válvula
empujará a un lado las membranas
de la válvula enferma. La estructura
de la nueva válvula utilizará las
membranas de la válvula enferma
para quedar inmovilizada en el lugar.
10
Válvula
Edwards
SAPIEN 3
colocada
dentro de
la válvula
enferma
5.Luego, el balón se desinflará y
removerá. El médico se asegurará
de que la nueva válvula funciona
correctamente antes de cerrar la
incisión.
¿Qué sucede después del procedimiento?
Su Equipo de cardiología determinará su plan de convalecencia. El equipo de
cardiología le dará instrucciones específicas para ayudarle con su recuperación.
Esto podría incluir una dieta especial, ejercicios físicos y medicamentos.
Es importante que siga atentamente las instrucciones de su médico,
especialmente si le recetan medicamentos para licuar la sangre.
Se espera que se realice exámenes médicos en forma periódica. Los exámenes
médicos periódicos con su médico son muy importantes. Llame o consulte a
su médico siempre que tenga dudas o inquietudes sobre su salud. Si tiene
problemas poco usuales, como sangrado, dolor, otras molestias o cambios en
su salud general, no deje de consultar a su médico.
Siempre informe a los demás médicos sobre su reemplazo de
válvula cardíaca antes de que le realicen algún tipo de
procedimiento médico, dental o IRM (imágenes por resonancia
magnética). La omisión podría resultar en daños a la válvula,
lo que podría significar una lesión fatal.
11
Para cuidadores:
Lo que necesitan saber
La mayoría de las personas no está
preparada para cuidar a pacientes.
No existe una capacitación especial;
se aprende sobre la marcha y,
la mayoría de las veces, tiene más
preguntas que respuestas.
Los desafíos emocionales, físicos
y económicos, son cotidianos.
En pocas palabras: no es fácil. Pero,
recuerde esto: sin cuidadores como
usted, muchas personas no
recibirían la ayuda que necesitan.
Ya sea que esté cerca o lejos, puede
desempeñar un papel importante y
activo para ayudar. El sitio web
NewHeartValve.com que patrocina
Edwards Lifesciences es un buen
lugar donde comenzar su
experiencia para cuidar a su
paciente con estenosis aórtica.
INFORMACIÓN CLÍNICA
SOBRE EL REEMPLAZO DE
LA VÁLVULA AÓRTICA
TRANSCATÉTER
Los RVAT con válvulas cardíacas
transcatéter de Edwards se han realizado
en cientos de pacientes desde 2007.
El RVAT es una opción menos invasiva y
se ha demostrado que prolonga la vida
de los pacientes y mejora
considerablemente su calidad de vida.
Resumen del ensayo clínico
El ensayo clínico estudió la seguridad y
eficacia de la válvula cardíaca transcatéter
Edwards SAPIEN 3. El estudio se llevó a
cabo en los Estados Unidos (EE.UU.)
y en otros países (FEU). Incluyó a
aproximadamente 700 pacientes cuyos
médicos habían determinado que eran
de alto riesgo o estaban demasiado
enfermos para ser sometidos a una
cirugía a corazón abierto.
Los pacientes fueron tratados con la
válvula cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN 3. Se examinó a los pacientes
30 días, 6 meses y 1 año después del
procedimiento. Se seguirá examinando a
los pacientes cada año por 5 años más.
12
Los siguientes cuadros son un resumen de los riesgos clínicos observados en el término de 30 días
después del procedimiento en pacientes de alto riesgo en el Ensayo clínico realizado con pacientes en los
Estados Unidos. La frecuencia se indica como número de pacientes de cada 100.
RVAT transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
Riesgo en 30 días
Muerte por cualquier causa
2 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
1 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
2 de cada 100 pacientes
Insuficiencia aórtica (cuando la válvula aórtica no se cierra herméticamente y
causa el flujo retrógrado de la sangre) > moderada
3 de cada 100 pacientes
Implantación de un nuevo marcapasos (instrumento que puede ayudar a
regular el corazón)
14 de cada 100 pacientes
Sangrado potencialmente mortal
6 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves (arteria)
6 de cada 100 pacientes
Infarto de miocardio (ataque cardíaco)
1 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de alguna de las estructuras internas del
corazón, incluidas las válvulas)
1 de cada 100 pacientes
Información adicional sobre el procedimiento del RVAT transfemoral
RVAT transfemoral con la válvula cardíaca
transcatéter Edwards SAPIEN 3
Duración media del procedimiento*
1-2 horas
Estadía media (días)
7 días
* La duración media del procedimiento total se indica en función de los datos del Ensayo clínico de los EE.UU. y podría no reflejar la duración real
del procedimiento en el hospital donde se realiza su RVAT. Consulte a su Equipo de cardiología si tiene dudas con respecto al procedimiento.
13
El siguiente cuadro es un resumen de los riesgos clínicos observados en el término de 30 días después del
procedimiento en pacientes de alto riesgo en el Ensayo clínico realizado con pacientes fuera de los Estados
Unidos. La frecuencia se indica como número de pacientes de cada 100.
RVAT transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
Riesgo en 30 días
Muerte por cualquier causa
4 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
4 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
2 de cada 100 pacientes
Insuficiencia aórtica (cuando la válvula aórtica no se cierra herméticamente y
causa el flujo retrógrado de la sangre) > moderada
2 de cada 100 pacientes
Implantación de un nuevo marcapasos (instrumento que puede ayudar a
regular el corazón)
13 de cada 100 pacientes
Sangrado potencialmente mortal
6 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves (arteria)
2 de cada 100 pacientes
Infarto de miocardio (ataque cardíaco)
4 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de alguna de las estructuras internas del
corazón, incluidas las válvulas)
0 de cada 100 pacientes
14
El siguiente cuadro es un resumen de los riesgos clínicos observados en el término de 1 año después del
procedimiento en pacientes de alto riesgo en el Ensayo clínico realizado con pacientes fuera de los Estados
Unidos. La frecuencia se indica como número de pacientes de cada 100.
RVAT transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
Riesgo en 1 año
Muerte por cualquier causa
13 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
4 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
4 de cada 100 pacientes
Insuficiencia aórtica (cuando la válvula aórtica no se cierra herméticamente y
causa el flujo retrógrado de la sangre) > moderada
3 de cada 100 pacientes
Implantación de un nuevo marcapasos (instrumento que puede ayudar a
regular el corazón)
13 de cada 100 pacientes
Infarto de miocardio (ataque cardíaco)
4 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de alguna de las estructuras internas del
corazón, incluidas las válvulas)
0 de cada 100 pacientes
¿Cuáles son los posibles
beneficios del RVAT?
Beneficios del procedimiento: Para
pacientes con estenosis aórtica grave
pueden existir muchos beneficios
después del procedimiento. No solo
reemplaza su válvula aórtica debilitada
para ayudarle a sentirse mejor sino
que ayuda a que su corazón funcione
mejor. También puede hacer más
breve el período de recuperación para
reanudar sus actividades cotidianas.
Alivio de síntomas: La mayoría de
los pacientes que reciben una válvula
cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN 3 pueden esperar sentirse
mejor de inmediato. La mayoría de los
pacientes que realizan una cantidad
limitada de actividad y tienen signos
de falta importante de aire y dolor en
el pecho se sintieron mejor.
*Cuestionario sobre cardiomiopatías de la ciudad de Kansas (KCCQ) y EuroQol/EQ-5D
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Mejora en la calidad de vida:
Estos estudios demostraron una gran
mejora en la salud de los pacientes tan
pronto como 30 días después del
procedimiento. Los pacientes sintieron
mejoras en la ansiedad y fueron
capaces de cuidar mejor de sí mismos.
También sintieron menos dolor.
¿Cuáles son los posibles
riesgos del RVAT?
Al igual que todos los demás
procedimientos, existe la posibilidad
de complicaciones.
Algunos de los riesgos más graves
del procedimiento de RVAT
transfemoral con una válvula
cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN 3 son los siguientes:
• Muerte por cualquier causa:
muerte debido a diversas causas,
ya sea relacionadas o no con el
corazón.
• Accidente cerebrovascular masivo:
afección en la que la sangre deja
de fluir en el cerebro, que puede
causar incapacidad grave.
• Complicaciones vasculares
graves: rasgado o perforación en los
vasos sanguíneos o hematoma
(coágulo de sangre grande debajo de
la piel), que requerirán otra cirugía.
•Ataque cardíaco
•El corazón no puede bombear suficiente cantidad
de sangre a los órganos del cuerpo
•Frecuencia cardíaca irregular
•Problemas con el sistema de conducción eléctrica
del corazón que requiere un marcapasos
•Acumulación de líquido o sangre alrededor del
corazón
• Suceso con sangrado
potencialmente mortal:
hemorragia que requiere una
transfusión de sangre.
•Partículas anormales (aire, coágulos de sangre)
que flotan en el flujo sanguíneo o que están
adheridas a un objeto, incluida la válvula
Algunos de los riesgos
potenciales asociados con el
procedimiento son los siguientes:
•Lesión a los vasos sanguíneos que requiere
tratamiento
16
•Infección del corazón, la sangre u otros lugares
¿Cuáles son los posibles
riesgos del RVAT?
(continuación)
•Obstrucción, estrechamiento o
protrusión de un vaso sanguíneo
•Coágulo de sangre, incluido un coágulo
de sangre en la válvula
•Dificultad o incapacidad para respirar
•Acumulación de líquido en los pulmones
• Anemia
•Valores de análisis de laboratorio que no
son normales
•Tensión arterial anormalmente alta o baja
•Dolor, inflamación y fiebre
•Dolor o cambios en el lugar donde se
realizó la incisión
•Problemas con la válvula o accesorios
que no permiten su correcto
funcionamiento, como por ejemplo:
desgaste, rasgado o desplazamiento
hacia delante (prolapso) o hacia atrás
(retracción) con respecto a la posición
normal de las membranas de la válvula,
acumulación de calcio en las
membranas o rotura de la estructura
• Posición incorrecta o movimiento de la
válvula
• Filtración de sangre alrededor de la
válvula
• Cirugía cardíaca, cirugía vascular o
intervención adicional
PRECAUCIONES
• Los pacientes con RVAT deben tomar
medicamentos para licuar la sangre durante
6 meses después del procedimiento y
aspirina por el resto de la vida, o como les
recomiende su médico. Los pacientes que
no toman medicamentos para licuar la
sangre pueden tener un riesgo mayor de
formación de coágulos de sangre
peligrosos. Esto puede resultar en un
accidente cerebrovascular. Los
medicamentos para licuar la sangre pueden
aumentar el riesgo de sangrado en el
cerebro (accidente cerebrovascular).
• Los pacientes con RVAT que necesitan
procedimientos dentales deben tomar
antibióticos para ayudar a reducir la
posibilidad de sufrir una infección.
• Se desconoce si la válvula cardíaca
transcatéter es segura para pacientes con:
- Una válvula cardíaca artificial implantada
en la aorta.
- Corazón que no bombea de manera
eficiente.
- Corazón agrandado.
• No se ha determinado la seguridad y el
desempeño de la válvula cardíaca
transcatéter para pacientes con:
- Válvula cardíaca aórtica no calcificada.
- Válvula cardíaca aórtica con solo una o
dos membranas.
17
- Válvula aórtica enferma en que el principal
problema es la filtración por la válvula.
- Un instrumento médico implantado
anteriormente en una de las válvulas del
corazón.
- Válvula mitral enferma, calcificada o con
filtración.
- Recuento bajo de glóbulos blancos,
recuento bajo de glóbulos rojos u otras
anormalidades en la sangre.
- Imágenes ecográficas poco usuales del
corazón que podrían representar
anormalidades, como un coágulo de
sangre.
- Alergias a medicamentos para licuar la
sangre o a líquidos de contraste que se
inyectan durante el procedimiento.
- Válvula aórtica demasiado pequeña o
demasiado grande para la válvula
cardíaca transcatéter.
- Vasos de acceso al corazón enfermos o
de formas anormales.
- Vasos femorales muy enfermos o
demasiado pequeños para introducir el
instrumento.
- Membranas de la válvula aórtica con
grandes acumulaciones de calcio que
pueden obstruir los vasos que alimentan
el corazón con sangre.
ADVERTENCIAS
• Los pacientes que se someten al
RVAT pueden sufrir un accidente
cerebrovascular. Esto sucede con
menos frecuencia si la estenosis
aórtica se trata con
medicamentos y si se infla un
balón en el interior del corazón.
• En los procedimientos de RVAT se
pueden producir complicaciones
importantes con los vasos
sanguíneos. Esto ocurre con menos
frecuencia si, en su lugar, la
estenosis aórtica se trata con
medicamentos y si se infla un balón
en el interior del corazón.
• El implante de la válvula puede no
tener tanta duración en pacientes
que no procesan el calcio
normalmente.
• Haga saber a su médico si tiene
alergia a los materiales del
implante. Algunos de estos son
anestesia, medios de contraste,
cromo, níquel, molibdeno,
manganeso, cobre, silicio y
plásticos.
• Los rayos X pueden causar
lesiones por radiación en la piel.
¿Quiénes no se deben
someter al procedimiento?
La válvula cardíaca transcatéter
Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de
administración no se deben utilizar en
pacientes que:
• No toleran medicamentos para licuar
la sangre o que previenen la
formación de coágulos de sangre.
• Tienen una infección activa en el
corazón u otro lugar.
¿Cuánto tiempo durará la
válvula?
Por el momento, se desconoce la
duración de su nueva válvula. Edwards
Lifesciences ha hecho pruebas de la
válvula en el laboratorio para repetir una
durabilidad de 5 años. Todas las
válvulas comprobadas para una
durabilidad de 5 años superaron la
prueba. La primera válvula cardíaca
transcatéter de Edwards se implantó
en 2002. Sin embargo, actualmente, la
información de largo plazo para evaluar
la durabilidad más allá de los 5 años es
limitada.
Haga saber a su Equipo de cardiología
si siente síntomas. El seguimiento
médico periódico es importante para
evaluar el desempeño de su válvula.
18
INFORMACIÓN DE
CONTACTO
Si necesita información
adicional con respecto a la
válvula cardíaca transcatéter
Edwards SAPIEN 3 o el
procedimiento de RVAT:
Número de teléfono gratis en
los EE.UU.:
1.800.424.3278
Número de teléfono desde otros
países:
+1.949.250.2500
Dirección de correo electrónico:
[email protected]
Correspondencia:
Edwards Lifesciences
One Edwards Way
Irvine, California 92614
Internet:
www.NewHeartValve.com
www.Edwards.com
Información archivada de Edwards Lifesciences.
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información sobre prescripción, como por ejemplo, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y sucesos adversos.
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