Download Instrucciones uso de TAVI

IMPLANTACIÓN TRANSCATÉTER DE VÁLVULA AÓRTICA
(TAVI) PARA LA ESTENOSIS AÓRTICA EN PACIENTES NO
CANDIDATOS A CIRUGÍA CONVENCIONAL
INSTRUCCIONES
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUD
SUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIAL
SERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGC
María Teresa León Espinosa de los Monteros
J. Carlos Moreno Parejo
JM. Aldana Espinal
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ÍNDICE
Consideraciones ................................................................................................................................... 4
Introducción .......................................................................................................................................... 4
Procedimiento de implante TAVI y tipos de accesos ............................................................. 5
Indicaciones ........................................................................................................................................... 6
Contraindicaciones absolutas ................................................................................... 6
Contraindicaciones relativas ..................................................................................... 7
Contraindicaciones de la vía transfemoral ............................................................... 7
Contraindicaciones de la vía transapical .................................................................. 7
Contraindicaciones de la vía transaórtica ................................................................. 7
Ámbito de aplicación de la técnica ................................................................................................ 8
Requisitos ............................................................................................................................................... 8
Disponibilidad ....................................................................................................................................... 9
Sistemas de información .................................................................................................................10
Circuito de pacientes ........................................................................................................................10
Indicadores ...........................................................................................................................................10
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Consideraciones previas
Desde su introducción en la práctica clínica, la implantación transcatéter de válvula aórtica
(TAVI) se ha difundido con rapidez, utilizándose en un número elevado de pacientes. A
pesar de haberse realizado numerosos estudios sobre su uso, todavía existen algunos
aspectos en discusión, especialmente sobre su seguridad, su efectividad en pacientes en
los que no está contraindicado el reemplazo quirúrgico, o sus resultados a largo plazo.
Este documento de instrucciones se ha realizado en base a la evidencia científica
disponible hasta la fecha, por tanto será revisado y actualizado cuando aparezcan nuevas
indicaciones de uso, modificaciones en los modelos de las válvulas, innovación en la
tecnología empleada, o ante la notificación de una alerta relacionada con el procedimiento.
Introducción
El aumento de la esperanza de vida se relaciona con el incremento de la incidencia de las
enfermedades valvulares degenerativas, siendo la estenosis valvular aórtica (EA) la
afección valvular más frecuente a partir de los 65 años, con una incidencia de un 2-7% de
la población y suponiendo el 43% de la patología valvular. Además de ser la principal
causa de recambio valvular, aproximadamente, unos 40.000 al año en Europa. El
pronóstico de la EA con tratamiento médico es muy desfavorable. La cirugía ha
demostrado muy buenos resultados inmediatos y a medio plazo, especialmente si no hay
contraindicación formal para la intervención quirúrgica.
La EA es una enfermedad crónica progresiva con un largo periodo de latencia, variable
entre los distintos sujetos, en el cual los pacientes permanecen asintomáticos. La muerte
cardiaca súbita, que es causa frecuente de muerte en pacientes sintomáticos, es rara entre
los pacientes asintomáticos (< 1% por año).
La sustitución valvular quirúrgica constituye el tratamiento de elección de los pacientes
con EA porque aumenta la supervivencia, mejora la función ventricular y la calidad de
vida. Sin embargo, la mortalidad y las complicaciones postoperatorias son muy variables
dependiendo de las características clínicas de los pacientes. En un candidato ideal, la
sustitución valvular quirúrgica tiene excelentes resultados, con una mortalidad
perioperatoria media del 4%. Se han descrito muchos predictores de mortalidad en la
cirugía valvular aórtica, entre los que destacan: edad, sexo femenino, cirugía urgente,
cirugía coronaria asociada, reoperación, fracción de eyección del ventrículo izquierdo,
insuficiencia renal.
En los últimos años, se ha desarrollado un procedimiento de implantación de válvula
aórtica por vía endovascular (Transcatheter aortic-valve implantation, TAVI) como
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alternativa menos invasiva a la cirugía cardiaca abierta para pacientes con EA y alto riesgo
quirúrgico, evitando la necesidad de bypass cardiopulmonar. El acceso a la válvula aórtica
se puede lograr transluminalmente, comúnmente a través de la arteria femoral
(percutáneo o endovascular) o con cirugía, a través de una minitoracotomía mediante
punción apical del ventrículo izquierdo (vía transapical) o a través de una
miniesternotomía con punción en la aorta ascendente (vía transaórtica).
Procedimiento de implante TAVI y tipos de accesos
El procedimiento de implante de TAVI consiste en insertar una prótesis sobre una válvula
aórtica nativa con el paciente bajo anestesia general o anestesia local con sedación.
El acceso vascular utilizado inicialmente para realizar el implante fue la vena femoral (vía
anterógrada) a través de las cámaras cardiacas derechas y tras efectuar punción transeptal
dirigirlo a aurícula izquierda-ventrículo izquierdo hasta su posición aórtica, aunque
resultó ser un procedimiento de gran dificultad técnica con indicación en casos
seleccionados.
El avance e innovación de los sistemas de liberación, que se hacen más flexibles y de
menor diámetro, ha permitido utilizar la vía retrógrada a través de la arteria femoral,
mejorando y simplificando el procedimiento. La implantación transfemoral (vía
retrograda) es la técnica de elección actualmente y requiere la realización de una punción
o incisión percutánea a nivel de la arteria femoral. El cierre de dicha incisión puede
realizarse después mediante cirugía o con un dispositivo de sutura percutáneo. La
correcta realización de todo el procedimiento y colocación de la válvula se confirma
mediante distintas técnicas de imagen como la fluoroscopia, la aortografía y la ecografía
transesofágica. El tiempo necesario para la realización de este procedimiento oscila entre
70-110 minutos.
La vía subclavia es una alternativa a la vía femoral en casos de pacientes con enfermedad
vascular periférica y/o arterias ileofemorales pequeñas (evaluación mediante angiografía
y/o tomografía computarizada).
También, en estos casos en los que está contraindicado el uso de la vía femoral por una
calcificación significativa o tortuosidad de las arterias iliacas o en aquellos con arterias
femorales de reducido calibre, es en los que la implantación transapical tiene su mayor
utilidad, ya que permite el acceso al ápex del ventrículo izquierdo a través de una
minitoracotomía anterolateral izquierda en el 5º espacio intercostal. A continuación se
procede del mismo modo que en la implantación transfemoral, se introduce la prótesis con
ayuda de una guía y se visualiza todo el procedimiento a través de las técnicas de imagen
mencionadas.
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La vía transaórtica tiene las mismas indicaciones que la vía transapical, evitando las
complicaciones derivadas de ésta, pudiendo ser de elección en pacientes con problemas
respiratorios, fracción de eyección deprimida o toracotomía izquierda previa en los que no
es viable la vía transfemoral. La técnica quirúrgica consiste en la realización de una
miniesternotomía a través del tercer espacio intercostal derecho con punción de la aorta
ascendente, a través de la que se introduce la prótesis.
Indicaciones
El implante percutáneo de prótesis aórtica, está indicado en pacientes con EA gravei
sintomáticaii que no son candidatos para el reemplazo de la válvula aórtica
mediante cirugía convencional al darse alguna de las siguientes circunstancias:

Presencia de contraindicación absoluta para cirugía valvular aórtica

Elevado riesgo quirúrgico para cirugía cardiaca, definido como un riesgo >10% en
la escala de la Society of Thoracic Surgeons (STS) risk modeliii o del 20% en la
European System for cardiac operative risk evaluation o Logistic EuroSCOREiv.

Presencia de comorbilidades no recogidas en las escalas de riesgo quirúrgico:
insuficiencia respiratoria, cirrosis hepática, enfermedad cerebrovascular (sólo
recogida en STS risk model), hipertensión pulmonar (sólo recogida en EuroSCORE
logístico), radioterapia previa sobre el tórax, aorta de porcelana, ateromatosis
aórtica severa, fragilidad del paciente, cirugía coronaria previa (sólo recogida en
STS risk predictor), obesidad mórbida (sólo recogida en STS risk predictor).
Contraindicaciones absolutas para TAVI

La ausencia de un equipo multidisciplinar de corazón.

Cirugía cardiaca en el sitio de endocarditis activa.

TAVI como una alternativa al reemplazo de la válvula aórtica no confirmado por el
equipo.

Riesgo elevado de obstrucción del ostium coronario (calcificación de la válvula
asimétrica, corta distancia entre anillo y ostium coronario, pequeños senos
aórticos).

Esperanza de vida estimada de menos de 1 año.

Mejoría de la calidad de vida mediante la TAVI poco probable debido a las
comorbilidades.
La EA grave se define como la presencia de un área valvular aórtica <1 cm y uno de los siguientes
criterios: un gradiente aórtico medio >40 mmHg o una velocidad máxima a través de válvula aórtica >4
m/s
ii
La EA se considera sintomática si el paciente presenta disnea ≥ clase II según la clasificación funcional
de la New York Heart Association (NYHA), síncope o ángor
iii
Online Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator. [Internet]. URL:
http://riskcalc.sts.org/
iv
euroSCORE interactive calculador. [Internet]. URL: http://www.euroscore.org
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
Tamaño del anillo insuficiente, menos de 18 mm, o superior a 29 mm
(contraindicación con los dispositivos actuales).

Las placas con trombos móviles en la aorta ascendente o del arco o trombo en
ventrículo izquierdo.

Enfermedad primaria severa asociada de otras válvulas con mayor contribución en
los síntomas de los pacientes que puede ser tratada sólo con cirugía.
Contraindicaciones relativas para TAVI

Válvulas bicúspides. Los pacientes con válvula aórtica bicúspide no serían buenos
candidatos por presentar orificios elípticos y predisposición a fugas perivalvulares.

Para la aproximación transapical: enfermedad pulmonar grave, ápice ventricular
izquierdo no accesible.

Inestabilidad hemodinámica.

Fracción de eyección del ventrículo menor del 20%.

Enfermedad de la arteria coronaria no tratada.

Personas que no toleraran la terapia anticoagulante/antiplaquetaria o que tienen
endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
Contraindicaciones de la vía transfemoral

Arterias ilíacas: calcificación significativa, tortuosidad de las arterias iliacas,
arterias femorales de reducido calibre, bypass aorto-femoral previo; en estos casos
puede estar indicada la implantación transapical o la transaórtica.

Aorta: severa angulación o ateroesclerosis importante en aorta ascendente y arco
aórtico detectada por endoscopia transesofágica, coartación, aneurisma de aorta
abdominal con trombo mural.

Aorta ascendente transversa para los dispositivos expandibles por balón.

Aorta en porcelana.
Contraindicaciones de la vía transapical

Cirugía previa del ventrículo izquierdo con parche de Dacron tipo DOR.

Pericardio calcificado.

Insuficiencia respiratoria severa.

Ápex del VI no abordable.
Contraindicaciones de la vía transaórtica

Aorta en porcelana.
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Ámbito de aplicación de la técnica
Hospitales con Unidades o Servicios de Cardiología Intervencionista, Radiología
Intervencionista y Cirugía Cardiaca.
Requisitos
Tanto la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del
Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se
regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, como los
documentos elaborados por el National Health Service (NHS), como otros elaborados por
expertos para el Ministerio sobre criterios mínimos en unidades que realizan técnicas con
cateterismo terapéutico, indican la necesidad de contar con un equipo multidisciplinar
que incluya facultativos expertos en cirugía cardiaca en los centros que realizan estos
procedimientos y con un protocolo escrito, y conocido por todas las partes, de
indicaciones y selección de pacientes.
La TAVI es un procedimiento técnicamente difícil que debe ser realizado solamente por
médicos y equipos con entrenamiento especial y experiencia en intervenciones
cardiovasculares. Las unidades que lleven a cabo este procedimiento deben tener apoyo
de la cirugía cardiaca y vascular para el tratamiento de emergencia de las complicaciones.
El equipo de implantación multidisciplinar estará constituido por cardiología
intervencionista, cirugía cardiaca, enfermería experta, anestesia cardiaca y facultativo
experto en imagen cardiaca, que deben tener un entrenamiento formal que incluye:

Formación teórica didáctica.

Entrenamiento en simulador, si está disponible.

Rotación en un centro con experiencia para realizar casos de TAVI.

Apoyo y supervisión en los centros con casos iniciales.
Se aconseja una actividad mínima por equipo. El punto de corte óptimo puede estar
entorno a 50 casos por año y por equipo implantador (criterio NHS).
Los requisitos mínimos para el centro que realiza el procedimiento son:

Existencia de un equipo multidisciplinar.

Disponibilidad inmediata de ecocardiografía transtorácica y transesofágica.

Disponibilidad de una sala dedicada a cateterismo cardiaco.

La disponibilidad inmediata de los servicios de perfusión.
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
Disponibilidad de un área de recuperación quirúrgica y de cuidados intensivos con
personal con experiencia en el cuidado de los pacientes con reemplazo de la
válvula aórtica quirúrgica.

Disponibilidad de apoyo renal inmediato.

Acceso inmediato a los cirujanos cardiovasculares y radiólogos intervencionistas.

Registro de procedimientos, resultados y seguimiento de los pacientes.
El protocolo de inclusión de pacientes constará de:
1. Una historia clínica completa llevada a cabo por el equipo multidisciplinar que
debe determinar el nivel de riesgo de cada paciente que incluirá los siguientes
puntos:

Evaluación de los síntomas.

Confirmación de la severidad de la EA.

Evaluación de la viabilidad del implante.

Análisis del riesgo quirúrgico (EuroSCORE logístico o el STS score) y de la
esperanza de vida del paciente. Las guías europeas contraindican el
implante percutáneo en pacientes cuya esperanza de vida sea menor de un
año.

Determinar el nivel de dependencia del paciente mediante el índice de
Barthel o índice de discapacidad de Maryland (escalas de actividades
básicas de la vida diaria) y/o el índice de Lawton-Brody (escalas de
actividades instrumentales de la vida diaria).

Además, hay que tener en cuenta factores que no contemplan escalas como
el EuroScore, como son la obesidad mórbida, cirugía coronaria previa con
arteria mamaria permeable o la fragilidad del paciente, (definida como el
cumplimiento de 3 o más de los siguientes criterios: pérdida de peso
involuntaria, sensación de agotamiento, debilidad muscular, reducción de
la velocidad de la marcha y actividad física reducida).
2. Solicitud de consentimiento informado, asegurándose de que los pacientes
entienden el riesgo del procedimiento (accidente cerebrovascular, muerte) y la
incertidumbre sobre la eficacia del procedimiento a largo plazo. Se debe
proporcionar una información clara y por escrito (Anexo I).
Disponibilidad
Los hospitales autorizados para realizar el procedimiento son aquellos que disponen de
servicio de cirugía cardiaca con experiencia y dotación técnica adecuada. La distribución
por hospital y provincia se detalla a continuación:
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-
Hospital Puerta del Mar, para la provincia de Cádiz.
-
Hospital Reina Sofía, para las provincias de Córdoba y Jaén.
-
Complejo Hospitalario Universitario de Granada, para las provincias de Almería y
Granada.
-
Hospital Regional de Málaga – Hospital Virgen de la Victoria, para la provincia de
Málaga.
-
Hospital Virgen del Rocío – Hospital Virgen Macarena, para las provincias de
Huelva y Sevilla.
Los facultativos responsables de los pacientes que deban ser derivados a otro
centro podrán participar en el procedimiento en el hospital donde se lleve a
cabo.
Sistemas de información
Debe existir un registro de los datos de los pacientes sometidos a TAVI, base de datos para
la auditoria de los resultados clínicos y para la investigación. Estos datos deben incluir, al
menos, los necesarios para poder elaborar los indicadores recogidos en este documento.
Este registro de datos se realizará en entorno Diraya.
Circuito de pacientes
Los pacientes candidatos a TAVI serán derivados por el cardiólogo del área hospitalaria de
referencia del paciente al hospital autorizado para realizar el procedimiento, siguiendo el
circuito de derivación habitual
Los centros establecerán un protocolo de derivación consensuado, liderado por el hospital
de referencia autorizado para realizar el procedimiento, en el que se definirán las pruebas
complementarias necesarias que deberá aportar el paciente candidato a TAVI. Aquellos
hospitales que no dispongan de las pruebas requeridas en el protocolo de derivación,
serán remitidos al hospital de referencia para la realización de las mismas.
Indicadores
Se proponen tres tipos de indicadores de calidad (estructurales, de proceso y de
resultados) para el implante transcatéter de prótesis valvular aórtica que se consideran
relevantes para asegurar la calidad del procedimiento (Anexo II). Estos indicadores serán
evaluados anualmente.
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