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FICHA TÉCNICA
Retina artificial - ojo biónico
Datos generales
Fecha de creación/modificación
18/07/2007
Descripción de la tecnología
La retina artificial es una prótesis retinal epiretiniana que captura y digitaliza
imágenes del mundo exterior.
El dispositivo consiste en:
- una cámara (C) y un microprocesador (MP) minúsculos montados en unas gafas
- un receptor (R) que se implanta detrás de la oreja
- una rejilla con microelectrodos (RM) de platino (entre 250 y 500 micrometros)
que se implanta en la retina, y
-una batería sin cables, en un cinturón, que proporciona la energía para que
funcione el dispositivo.
El funcionamiento es el siguiente:
1. C captura una imagen y envía la información al MP.
2. MP convierte la información recibida en una señal eléctrica y la transmite al R.
3. R envía señales sin cables a la RM.
4. RM se estimula al recibir la señal del R y emite pulsos eléctricos.
5. Estos pulsos van del nervio óptico al cerebro, que percibe patrones de puntos de
luz y puntos negros correspondientes a los electrodos estimulados.
6. Los pacientes aprenden a interpretar los patrones visuales producidos.
Puesto que los electrodos reciben las señales de la cámara y las transmiten
directamente al nervio óptico, este dispositivo no sirve para cegueras causadas por
daños en el nervio óptico.
Pacientes y condición clínica en la que se aplica la Tecnología
Pacientes afectados de retinitis pigmentaria (RP) y degeneración macular asociada
a la edad (DMAE).
1
Indicación o condición clínica según la CIE-9-MC
Deterioro profundo de ambos ojos.
Degeneración macular y del polo posterior.
Clasificación
Terapéutica.
Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica
la tecnología
Prevalencia
La prevalencia de la RP es de 1 caso por cada 3.500 ó 4.500 individuos. La
prevalencia de la DMAE varía del 2-10% según la población estudiada, la definición
de DMAE y el sistema de clasificación.
Incidencia
La RP ocupa el quinto lugar entre las enfermedades hereditarias y es la cuarta
causa más frecuente de ceguera en el mundo. La incidencia en España es de
1/2500-3000 recién nacidos vivos. La DMAE es la causa más importante de ceguera
legal (pérdida visual irreversible) en España.
Carga de la enfermedad
El déficit visual es de los trastornos que más perturbaciones crea en la
personalidad. El 3% de la población con DMAE no ve nada; el 17% ve luz sin
distinguir objetos; y el 38% sólo percibe contornos.
Resultados de la aplicación de la Tecnología
Seguridad
Los estudios de seguridad inicial han evaluado principalmente la tolerancia de la
retina a la cirugía necesaria para colocar el dispositivo y la interacción mecánica
entre el tejido y el implante. Los estudios histológicos no muestran signos de
rechazo (en términos de reacción inflamatoria, neovascularización o encapsulación).
En cualquier caso, son necesarios estudios sobre el efecto de la estimulación
eléctrica crónica en la retina. También es necesario estudiar la biocompatibilidad a
largo plazo de elementos de microelectrónica en el entorno salino del ojo (en
términos del empaquetado hermético de las rejillas de electrodos microfabricadas),
además de minimizar el calor generado con su uso.
Eficacia/efectividad
Es difícil definir la efectividad. El ojo humano emplea más de 100 millones de
fotorreceptores para formar una imagen, así que un dispositivo electrónico nunca
podrá reemplazar esta resolución, o por lo menos no en un futuro cercano. La
evidencia disponible es escasa. Únicamente existe 1 publicación para determinar su
eficacia. Se implantó la prótesis, Argus I, a 3 pacientes que tenían poca o ninguna
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percepción de la luz pero con alguna experiencia visual como adulto antes de
quedarse ciego. También existe otro ensayo clínico de fase II del modelo Argus II
con 60 electrodos en lugar de 16, en el cual se están reclutando entre 50-75
pacientes para evaluar la utilidad y seguridad clínica en un mayor número de
pacientes. Argus I siempre se implantó en el peor de los ojos del paciente y parece
que los individuos con el implante pueden ver percepciones de luz (puntos), pueden
detectar la presencia o ausencia de luz ambiente, detectar movimientos y reconocer
formas simples.
Utilidad clínica
Considerando que muchas de las enfermedades que causan ceguera no tienen cura,
una restauración parcial será un gran logro. Las percepciones visuales descritas por
los pacientes y los parámetros de estimulación necesarios para provocar éstas,
representan una buena base para mayor desarrollo. Se prevé que en los próximos
5 años varios ensayos clínicos intentarán probar la siguiente generación de
implantes con hasta 100 electrodos.
Evaluación económica
No existen estudios de evaluación económica de la tecnología.
Estado de desarrollo e implementación de la tecnología
Situación actual de la tecnología
Emergente.
Lugar o ámbito donde se aplica la tecnología
Centros de investigación.
Relación con tecnologías previas
Avance en el desarrollo.
Tecnología previa a la que apoya o sustituye
En RP no existe tratamiento previo. En DMAE podría sustituir/apoyar a la terapia
fotodinámica utilizada en ocasiones para frenar la pérdida de visión.
País y/o centro donde se conoce que se utilice esta tecnología
CENTRO
PROVINCIA
PAÍS
Johns Hopkins University
Baltimore, Maryland
Estados Unidos
Doheny Eye Institute- San
San Francisco, California
Estados Unidos
Hamburgo
Alemania
Francisco, California.
University of Hamburg Medical School
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Requerimientos para usar la Tecnología
De formación
Oftalmólogo quirúrgico y formación del paciente para interpretar patrones visuales
producidos: primero mediante formación con retroalimentación auditiva y táctil; y
después mediante pruebas para valorar el aprendizaje del paciente.
De equipamiento
La prótesis está compuesta por:
- una cámara y un microprocesador minúsculos montados sobre unas gafas,
- un receptor que se implanta detrás de la oreja,
- una rejilla con microelectrodos de platino que se implanta en la retina, y
- una batería sin cables que se lleva en un cinturón.
De organización
No requiere cambios organizativos importantes.
De recursos humanos
Un oftalmólogo quirúrgico para implantar la prótesis, y un técnico/bioingeniero
preparado para el manejo de impulsos eléctricos que pueda enseñar a los pacientes
a interpretar los patrones visuales producidos. Anestesista y personal de
enfermería.
Proveedores
Nombre de la empresa y denominación comercial de la Tecnología
PROVEEDOR
DENOMINACIÓN
Second Sight Medical Products
Argus
Intelligent Med. Implant Group
Learning retinal implant system
Coste de la tecnología por unidad y precio
30.000 dólares
Difusión de la Tecnología
Difusión e introducción esperadas de la Tecnología
Si se demuestra efectividad y seguridad, podría beneficiar a 25.000.000 personas
total/parcialmente ciegas por enfermedades como RP y DMAE, por lo que podría
introducirse paulatinamente en el mercado.
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Referencias Bibliográficas
1.- Yanai D, Weiland JD, Mahadevappa M, Greenberg RJ, Fine I, Humayun MS.
Visual performance using a retinal prosthesis in three subjects with retinitis
pigmentosa. Am J Ophthalmol 2007; 143: 820-7.
2.- Humayun MS, Weiland JD, Fujii GY, Greenberg R, Williamson R, Little J, et al.
Visual perception in a blind subject with a chronic microelectronic retinal prosthesis.
Vision Res 2003; 43: 2573-81.
3.- Javaheri M, Hahn DS, Lakhanpal RR, Weiland JD, Humayun MS. Retinal
prostheses for the blind. Ann Acad Med Singapore 2006; 35:137-44.
4.- Yanai D, Lakhanpal RR, Weiland JD, Mahadevappa M, Van Boemel G, Fujii GY, et
al. The value of preoperative tests in the selection of blind patients for a permanent
microelectronic implant. Trans Am Ophthalmol Soc 2003; 101:223-8.
5.- Guven D, Weiland JD, Fujii GY, Mech BV, Mahadevappa M, Greenbertg R, et al.
Long-term stimulation by active epiretinal implants in normal and RCD1 dogs. J
Neural Eng 2005; 2:S65-S73.
6.- Klein R, Klein BEK, Linton KLP. Prevalence of age-related maculopathy. The
Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology 1999; 99:933-43.
7.- Arnold J, Sarks S. Age Related macular degeneration. Clin Evid 2004; 11:81934.
Impacto para la salud
3 – Medio
Comentarios
De demostrarse la efectividad de la tecnología podría tener impacto sobre la salud
de los pacientes, permitiéndoles mayor independencia.
Impacto económico
3 – Medio
Impacto ético
2 - Bajo
Impacto social
3 – Medio
Comentarios
Estos pacientes suelen ser personas sanas excepto por la ceguera. La importante
carga socioeconómica que crean estos pacientes, tanto a las personas cercanas a
ellos como al resto de la sociedad, podría verse mitigada.
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Impacto legal
2 - Bajo
Impacto organizativo
2 – Bajo
Prioridad para la evaluación
3 – Medio
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