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REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DE UN SOLO USO
DMUU
Objetivo
Revisar situación del Reproceso de Dispositivo
Médico de un solo uso.
Contenidos
Antecedentes
Definiciones
Clasificación de DMUU según riesgo
Evidencia científica
Recomendaciones Spedch
Conclusiones
Antecedentes y Panorama Mundial
Práctica comienza aproximadamente hace 20 años.
FDA 2000
Los Hospitales que reprocesen dispositivos médicos
asumen la total obligación y responsabilidad por sus
acciones y deben asegurar la efectividad y calidad.
Antecedentes y Panorama Mundial
FDA 2000
Hospitales y Empresas reprocesadoras deben cumplir con:
Inscripción del establecimiento
Requisitos de calidad
Rotulación
Notificación de eventos adversos
Demostrar que el DMUU es sustancialmente equivalente al
original
Demostrar seguridad y eficacia
OMS OPS
La OPS/OMS NO AVALA LA PRACTICA DEL REUSO, ni tiene
o ha producido documentos técnicos que lo hagan.
La OPS ha trabajado con autoridades reguladoras de la región el
tema del reuso de dispositivos médicos por más de una década,
haciendo ver los riesgos y las implicaciones negativas de ésta
práctica, situación detectada a través de estudios y consultas.
Antecedentes y Panorama Mundial
Colombia
Reglamentación del reuso de dispositivos médicos conjuntamente
con Ministerio de Protección Social, el INVIMA, Cámara de
Proveedores de la Salud se encuentra estructurando la normativa
que definirá el reuso de dispositivos médicos de un solo uso en
Colombia. La normativa recogerá las regulaciones y experiencias
Internacionales sobre esta materia.
Antecedentes y Panorama Mundial
Perú
Ministerio de Salud emitirá una Norma para regular el reuso del DM el
país ( junio 2009 )
Brasil, México.
Existen reglamentaciones en el tema del reuso de los DMUU
ejerciendo el control sobre las actividades comprometidas.
Colombia, Ecuador, Uruguay , Venezuela y Guatemala.
Disponen de algunas normas, pero se convierten
recomendaciones que no son consideradas prácticas.
en
solo
Antecedentes y Panorama Mundial
España
Libro Blanco sobre Dispositivos Médicos de un solo uso
(Vicente Domínguez )
UNA PRÁTICA PROHIBIDA PERO INCONTROLABLE
“ Es difícil garantizar a ningún paciente, en la mayoría de los centros
sanitarios o privados de España, que no se han utilizado en él o ella,
sin su conocimiento ni aprobación, dispositivos de un solo uso único
reutilizados al margen de las instrucciones para las que fueron
fabricados y al margen de la ley ”.
Antecedentes y Panorama Mundial
Unión Europea
• En el pasado
Se toleraba el reuso, las consecuencias eran ignoradas.
Ponen toda la responsabilidad en el fabricante.
• Actualmente
Italia, España, Reino Unido, Francia, Bélgica prohíben o deben ser
validados.
Muchos países responsabilizan al profesional que reusa.
Antecedentes
Chile
1983 Circular 3H/ 132
Marco regulatorio de Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo
asociado a su uso. Ley Nº 19.497.
2001 Normas Técnicas De Esterilización y Desinfección de
Elementos Clínicos MINSAL.
Antecedentes
Chile
NORMA:
“ Deben existir normas locales sobre el uso de material desechable.
Deben existir normas para la reesterilización y reutilización de
material en concordancia con los criterios establecidos en el presente
manual. La norma debe ser aprobada por el Comité de IAAS , Comité
de Reuso y la Dirección del hospital”.
Pág 11 Manual “Normas Técnicas sobre Est.y Desinf. de elementos
clínicos” 2001
Antecedentes y Panorama Mundial
Chile
“Si un hospital toma la decisión de reesterilizar material
desechable distinto al de infusión venosa, debe garantizar
que propiedades del material no se verán afectadas por el
proceso, que no habrán alteraciones de su funcionamiento,
que pueden ser limpiado y secado en forma apropiada y
debe poder garantizar su seguridad similar al producto final ”
Antecedentes y Panorama Mundial
Chile
“ El proceso de reutilización debe garantizar que el material
es estéril, se encuentra libre de tóxicos y pirógenos,
mantiene sus características de biocompatibilidad y
funcionalidad, se encuentra físicamente apto para que el
procedimiento se realice en forma segura y efectiva ”.
Definiciones
Artículo de un solo uso
Abierto pero no usado
Reprocesamiento
Reuso
Artículo de uso único
Es todo artículo odonto – médico hospitalario pensado y fabricado
para ser usado en forma segura sólo una vez.
El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y resistencia
cuando es usado una vez.
No está diseñado para ser reprocesado ni usado en otro paciente
(limpiado, desinfectado/esterilizado)
Artículo abierto no usado
Artículo desechable que no
ha estado en contacto con
sangre o fluidos corporales,
que ha sido abierto pero no
usado o su esterilidad ha
sido comprometida.
Reprocesamiento
Incluye todos los pasos necesarios para hacer que un
producto contaminado, reusable o de un solo uso, esté
listo para ser usado en otro paciente.
Esto puede incluir:
• Lavado
• Test de funcionalidad y biocompatibilidad
• Empaque
• Rotulado
• Desinfección o esterilización, dependiendo del
artículo.
Reuso
Ocurre cuando un centro asistencial toma un artículo
identificado como reprocesable o para un solo uso, lo
usa en un paciente, reprocesa el artículo y lo vuelve a
usar en otro paciente.
Clasificación de DMUU según riesgo
Los DM se han clasificado según riesgo y complejidad, de acuerdo
ha si son de uso in Vitro; invasivos o no invasivos; activos o pasivos.
• CLASE I
Incluye los dispositivos que representan un bajo grado de riesgo
• CLASE II
Incluye dispositivos que representan un riesgo moderado
• CLASE III
Incluye dispositivos que incluyen un elevado potencial de riesgo
• CLASE IV
Incluye dispositivos considerados los más críticos en materia de
riesgos
Evidencia Científica
“ ESTUDIO DE PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA Y/O DAÑO
ESTRUCTURAL EN LA REUTILIZACION DE CANULA CAVA
UNICA, EN HOSPITALES DE LA REGION METROPOLITANA ”
Bravo, Chacón Angela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002
Evidencia
Científica
ESTUDIO
• En las observaciones tanto macroscópicas como microscópicas
se utilizó como parámetro de comparación una cánula cava
única nueva.
• Las cánulas fueron seccionadas en la parte media y en la zona
fenestrada por ser las zonas de mayor dificultad de lavado.
• Se utilizaron cánulas cava única con 3 reprocesamientos
Conclusiones Estudio Chileno
•
En la región metropolitana el 54,5 % de los centros que efectúan cirugías
cardiovasculares reprocesan algunos artículos de uso único.
•
Hay daño estructural presente en el 100% de las C. C. U. estudiadas que
se evidenció a través de cambios de color, opacidad y en el 31.2% cortes
lineales de la superficie.
•
Se comprobó macroscópicamente evidencia de presencia de materia
orgánica en un 31.2 % las C. C. U. estudiadas.
•
Se encontró microscópicamente evidencia de presencia de materia
orgánica e inorgánica en C. C. U. elegida al azar.
•
Recomendación: Luego de los hallazgos después del estudio recomiendan
los autores la no utilización de la C.C.U,efectuar estudio de costo beneficio.
Evidencia Científica FDA
• Demuestran que al reusar balones,
éstos no se vuelven a inflar hasta
su tamaño original
Hay una variación del 10% del
original.
• Es muy difícil eliminar toda la
materia orgánica.
Varía según la marca.
Evidencia Científica
Catéter Electrofisiología
?
catéter nuevo
Children Hospital
Evidencia Científica
Estudio catéteres de Electrofisiología
67 catéteres reprocesados en hospitales o por
compra de servicios a terceros en USA:
50% contaminado con material proteico
20% defectos mecánicos
3 % disminución eléctrica
50% produjo aumento importante en la
trombogenicidad
Biosense Webster INC
Evidencia Científica
Catéteres Reprocesados
27 artículos reprocesados de hospitales y
compra de servicio a terceros en Alemania:
Fallas observadas:
• 26% contaminación (sangre,proteínas)
• 50% residuos (medios de contraste)
• 63% problemas relacionados con el empaque
Inf.Control and Hosp.Epidemiol.Vol 22-9
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
• Alliance Medical ©
• Vanguard Medical ©
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
ENTREGA DE MATERIAL
• Protocolos de recolección y
formularios predefinidos con
los clientes
• Cada instrumento identificado
con código de barras
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
Lavadoras patentadas de
alta presión o de ciclos
específicos para cada
instrumento
Control de todos los
parámetros con registros
de validación
Ciclos de lavado entre 20
minutos hasta 8 horas
Alliance Medical
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
Inspección mecánica, eléctrica,
y de funcionamiento de cada
instrumento
Destrucción de instrumentos
que no cumplen con
especificaciones del original
Empresas de Re-esterilización aprobadas FDA
• Empaque diseñado
específicamente por el
instrumento refabricado
• Logotipo e instrucciones
de uso del refabricante
• Aparato vendido bajo la
510k del refabricante
“ El reprocesador
legalmente es el
fabricante original”
Racionalidad
Razones para Reusar
Razones para desechar
Costo del producto y no del servicio
Presupuesto
Costo del sistema
RACIONALIDAD
Reembolso
Garantías de Asepsia
Cultura de Reuso
Prevenir las IIH
Disponibilidad
Garantizar la funcionalidad
Garantizar la biocompatibilidad
Dificultad del reproceso
Costo del reproceso
Fiabilidad
Racionalidad
Reprocesamiento de un artículo desechable
o de un solo uso es Remanufacturarlo.
El propósito de los Centros Asistenciales es
el cuidado del paciente, no de manufacturar
productos.
Responsabilidades
Fabricante y compañía reprocesadora : tienen requerimientos
similares para la aprobación de los artículos y por lo tanto tienen
responsabilidad similar.
• Falla del artículo nuevo – fabricante
• Falla del artículo reprocesado – reprocesador
Reprocesador conocido: actualmente está indicado en el
empaque del artículo desde Enero 2004.
Aspectos a considerar
ETICOS
Muchos pacientes recibirán un artículo reprocesado
Consentimiento informado, derechos del paciente,
Acreditación
Cobro igual a ambos pacientes
La institución está preparada para aceptar la misma
responsabilidad legal del fabricante original.
Aspectos a considerar
MEDICOS
Seguridad del paciente
Reducción del desecho médico
Funcionamiento del artículo
Aspectos a considerar
FINANCIEROS
Fabricante, designación uso médico maximiza
rentabilidad, minimiza responsabilidad
Evaluación
de
costos,
reprocesamiento,
responsabilidad legal, cuidado del paciente cuyo
artículo reprocesado falla
Los beneficios para el paciente no están claros
Ahorro ¿paciente, isapre , gobierno ?
Aspectos a considerar
RIESGOS MEDICOS
Riesgos de infección ( falla reesterilización, certificación?)
Pirógenos (erradica bacterias, endotoxinas reacciones febriles )
Bioincompatibilidad (residuos de sustancias bioquímicas o sustancias
activas del paciente anterior)
Funcionalidad ( caracteristicas funcionales?)
Residuos tóxicos (reproceso residuos de gases tóxicos o detergentes
Integridad Física
Aspectos a considerar
Responsabilidad Legal
Profesional a cargo de la Central de Procesamiento
¿Médico solo es responsable del acto médico?
¿Responsabilidad del Director Médico?
Son responsables directos o solidarios del reuso
El centro asistencial está preparado para asumir la
responsabilidad legal.
Recomendaciones de SPEDCH
Sociedad de Profesionales en Esterilización de Chile
www.spedch.cl
Recomendaciones de SPEDCH
• NO RECOMIENDAN EL REUSO
• En caso necesario propone la formación de Comité de Reuso
• Dispositivos de un solo uso no deben ser usados y/o
reprocesados cuando la limpieza, funcionalidad, o esterilidad no
pueda ser garantizada, o cuando el costo de procesamiento para
el reuso sea mayor.
Recomendaciones de SPEDCH
RECOMENDACION SPECH
•
Cada institución de salud debe analizar su realidad y si es
necesario crear un Comité de Reuso.
•
Se debe establecer y clasificar los dispositivos de uso único
asociado al reproceso según el grado de riesgo
•
El Comité de Reuso debe estar conformado a lo menos por
los siguiente integrantes:
Representante del Comité de I.I.H
Representante del Comité de Etica
Representante del Depto de Calidad
Contraloría Médica
Jefe de Adquisiciones o Abastecimiento
Jefe Central de Esterilización
Dirección Médica
Recomendaciones de SPEDCH
• Se debe elaborar un protocolo para el reprocesamiento, determinar
cuantas veces el artículo va a ser usado, como será cobrado,
identificado, en que forma serán informados los pacientes, sistema
de vigilancia
• Director Médico responsable legal de la institución deberá aprobar
el protocolo propuesto
RESUMEN
El reuso de un artículo diseñado para un solo uso, representa un
cambio en el propósito que tuvo su fabricación e identificación.
Existen numerosos trabajos que muestran un riesgo potencial en el
reprocesamiento de los artículos desechables o de un solo uso,
tanto en los hospitales como por compra de servicios a terceros.
Existe una mayor conciencia a nivel mundial del derecho de los
pacientes a recibir una atención segura, conocer los riesgos a los
que se expone.
Conclusiones
• El reuso de artículos de un solo uso debe estar de acuerdo con las
normativas de cada país y deben probar ser seguras para los
pacientes.
• El reproceso de artículos de un solo uso es responsabilidad de cada
centro asistencial, deben existir políticas escritas y documentadas,
con participación de un comité multidisciplinario.
• El paciente tiene el derecho a ser informado y a la libre elección.
John Fielder,
Bioético y experto en reuso
Universidad de Villanova USA
REUSO:
Experimento médico
sin beneficio para el
paciente, sin su
conocimiento o su
consentimiento
Sociedad de Profesionales en Esterilización de Chile
www.spedch.cl
Nancy Moya [email protected]
Silvia Araneda [email protected]
Patricia Gutiérrez [email protected]