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Infecciones asociadas
Duodenoscopios
Recomendaciones
M. Ximena Pozo C.
Hospital Dipreca 2016
Referencias
• En el 2013, Centro para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC) alertó a la FDA (Food and Drug
Administration) por una posible asociación de bacterias y
duodenoscopios, resistentes a múltiples fármacos
• Ese año , 44 pacientes en Illinois fueron identificados con
infecciones CRE (Enterobacteria resistente al
Carbapenem), muchas relacionadas entre si. Un brote de
CRE en el Virginia Mason Medical Center en Seattle 2012
hasta 2014 incluyó a 32 pacientes ( 11 murieron ) con
infecciones relacionadas
• CDC señala que 48 estados han tenido casos
confirmados de infección por CRE y estima que esto
representa aproximadamente 9.300 infecciones y 610
muertes cada año en los Estados Unidos, a pesar de que
pueden ser más.
Alerta FDA
• Entre enero de 2013 y diciembre de 2014, el ente
regulador recibió 75 reportes de infecciones por
bacterias multirresistentes que, posiblemente, se
transmitieron a partir de duodenoscopios deficientes en
el reprocesamiento.
• La FDA focaliza su atención en la emergencia de cepas de
Enterobacterias resistentes a Carbapenem, en especial
algunas cepas de Klebsiella sp. y Escherichia Coli.
• La FDA sigue de cerca la posible asociación entre
duodenoscopios reprocesados ​y la transmisión de
agentes infecciosos
• Algunas bacterias están venciendo incluso a los
antibióticos más fuertes. Se necesita la acción rápida de los
especialistas clínicos y líderes de la salud para detener el
aumento en la cantidad de infecciones mortales por ERC.
CRE, la “bacteria pesadilla” que
asedia a los hospitales de EEUU
• Al contrario que el resto de bacterias de la familia de las
enterobacteriaceas –que comprenden treinta géneros y más de
cien especies–, la CRE ha desarrollado una mutación que la
hace resistente a los carbapenems, los antibióticos más
poderosos que suelen emplearse como última línea
defensiva.
• La mortalidad que provoca el CRE es inusualmente alta: acaba
con casi la mitad de los pacientes infectados.
• El director del CDC, Tom Frieden, ofreció una conferencia para
alertar del peligro que puede suponer la bacteria. Su pronóstico
fue pesimista: “Tenemos un escaso margen para detener la
propagación”. En declaraciones a Discovery News, explicó
además las dificultades que tienen para acabar con la “bacteria
pesadilla”. Nuestros más poderosos antibióticos no funcionan”,
asegura el médico, “y los pacientes son abandonados con
infecciones potencialmente intratables”.
• Cualquier persona puede estar infectada con la CRE sin
saberlo, pues puede vivir en el intestino sin causar ningún daño. El
problema lo tienen las personas con un sistema inmune debilitado
pues la bacteria puede entonces entrar en otras partes del cuerpo y
provocar neumonía e infecciones de las vías urinarias y el torrente
sanguíneo.
• La resistencia a los antibióticos, un problema cada vez más grave
• Olympus América Latina tiene conocimiento de múltiples
quejas sobre el duodenoscopio OLYMPUS TJF-Q180V,
asociadas con infecciones en pacientes tras un
procedimiento endoscópico en Estados Unidos. Algunas
de estas quejas están asociadas con infecciones en
pacientes con una entero bacteria resistente a las
Carbapemenasas (CRE), que representa un problema de
salud pública debido a que las opciones de tratamiento
con antibióticos son limitadas.
• Aunque el canal del alambre elevador del TJF-Q180V es
sellado, el área alrededor y debajo de las partes móviles,
tales como la uña del elevador, requieren de una limpieza
manual meticulosa.
Publicado el Martes, 04 de Agosto del 2015
Estados Unidos emite nuevas normas
para limpieza de endoscopios
Estados Unidos emite nuevas normas para limpieza de endoscopios / El Universal / Funcionarios
federales de salud emitieron medidas de seguridad adicionales para la limpieza de los endoscopios
especializados en los hospitales a los que se ha atribuido brotes de bacterias mortíferas en Estados
Unidos.
Pero los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés)
reconocieron que no todos los hospitales tienen el personal, los conocimientos y los recursos necesarios
para tomar esas medidas, que incluyen la esterilización de los endoscopios con gases tóxicos para matar
bacterias. Aunque se tomen todas las medidas, "el riesgo de transmisión de infecciones no se puede
eliminar
totalmente",
dijo
la
FDA
en
un
comunicado
en internet.
A pesar de los riesgos de infección, los artefactos deben estar disponibles porque benefician a
"pacientes
debidamente
seleccionados",
dijo
la
FDA.
Los llamados duodenoscopios consisten de un tubo flexible con un extremo especializado que el
cirujano introduce en el tracto digestivo para diagnosticar obstrucciones en los conductos biliar y
pancreático.
La FDA fue objeto de fuertes críticas meses atrás por la falta de vigilancia de los artefactos después
que dos hospitales de Los Angeles informaron que varios pacientes resultaron infectados por bacterias
Comité Asesor de la FDA en combinación con el
cumplimiento estricto de las instrucciones del
Fabricante, deciden:
• Cultivo microbiológico
• Óxido de Etileno Esterilización
• Uso de sistema de procesamiento de líquido esterilizante
químico (DAN)
• Repetir el proceso DAN
• La FDA recomienda a los centros de salud que realizan CPRE
evaluar si tienen la experiencia, la formación y los recursos
para poner en práctica una o más de las opciones
Problemas
Cultivo
• Es una buena herramienta; sin embargo, la tasa de falsos
positivos y falsos negativos y los límites de detección para
la vigilancia microbiana aún no se han establecido para
este método.
• Si bien el cultivo rutinario de endoscopios no forma parte
de las directrices actuales de Estados Unidos , los reciente
brotes asociados han llevado a algunos centros a
considerar el monitoreo regular para evaluar la
adecuación de reprocesamiento.
• Un cultivo negativo no excluye por completo la posibilidad
de un duodenoscopio contaminado.
• Cultivo positivo deben conducir a alguna acción tal como
se describe a continuación:
• Acción Correctiva: Cualquier duodenoscopio encontrado
contaminado con cualquier organismo de alto interés o
inaceptable debe ser reprocesado de nuevo con la
repetición después de reprocesamiento de un cultivo
nuevo.
• El duodenoscopio no debe ser utilizado de nuevo hasta
que se ha demostrado estar libre de organismos de alto
interés y tiene un nivel aceptable de los organismos bajo
preocupación
• Costo alto
• Tiempo de espera de resultados
Oxido Etileno
• Tiempo espera prolongado y costo elevado
• Tóxico para el personal y para los pacientes si quedan
residuos
• Puede afectar las propiedades mecánicas del equipo
• Evaluar oferta/demanda (tiempo prolongado)
ATP
• Los métodos no de cultivo, ensayos de bioluminiscencia
han sido utilizado para evaluar el reprocesamiento
mediante la detección de material orgánico residual
después de limpieza.
• Estos métodos carecen de correlación coherente para
concentraciones bacterianas . Pueden, sin embargo, dar
una idea sobre la calidad de reprocesamiento, si es
validado sistemáticamente.
Duodenoscopios
• Son tubos de fibra de vidrio delgados y flexibles. Su estructura
incluye un canal que permite la irrigación continua de líquidos y
medios de contraste, así como también la inserción de otros
instrumentos
• Poseen canal de aspiración y canal aire/agua
• Algunos modelos poseen canal del elevador (más antiguos)
• Canal del elevador, contiene un sistema móvil que optimiza el
ajuste del ángulo de sus componentes, facilitando el tránsito del
dispositivo a través de los conductos biliares.
• Aunque el complejo diseño de los duodenoscopios mejora la
eficiencia y la efectividad de la CPRE, es también un reto lograr
una limpieza y desinfección de alto nivel, ya que algunas partes
del visor pueden resultar difíciles de acceder para optimizar su
higiene.
Recomendaciones Olympus
• Tener en cuenta los cambios fundamentales en el
procedimiento de transformación para su Olympus TJFQ180V
• Durante la inmersión, levantar y bajar el ascensor tres
veces. Además , el área alrededor del canal ascensor
debe limpiarse con dos pinceles de diferentes tamaños ,
uno que los hospitales ya utilizan y otro que Olympus
enviaría mayo 2015
• Personal altamente capacitado
Recomendaciones Olympus
• Asegúrese de que todo el personal de reprocesamiento tiene
total conocimiento y está totalmente capacitado en las
instrucciones de reprocesamiento detalladas en el manual de
reprocesamiento del TJF-Q180V.
• Olympus América Latina le solicita reportar todas las
quejas/eventos adversos, incluyendo cualquier infección o
colonización microbiana persistente asociadas con los
endoscopios Olympus
Recomendaciones FDA
• Profesionales de la Salud : Informar a los pacientes
sobre los beneficios y riesgos asociados con la CPRE.
Discuta con sus pacientes lo que deben esperar después
de la CPRE y qué síntomas debe impulsar a un
seguimiento adicional .
• Duodenoscopio debe estar completamente desinfectado
entre usos y contar con un programa integral de calidad
para su reprocesamiento .
• Un duodenoscopio sospechoso de estar asociado a una
infección del paciente después de la CPRE, debe quedar
fuera de servicio y meticulosamente desinfectarlo hasta
que se verifique que esta libre de patógenos .
• Presentar un informe al fabricante y a la FDA
Personal de Reprocesamiento
• Seguir estrictamente las instrucciones de limpieza
consignadas en el manual del equipo
• Reportar las dificultades de reprocesamiento del
duodenoscopio a la sección de la FDA encargada de este
trámite.
• Implementar un programa de control de calidad para el
reprocesamiento de equipos para CPRE, que incluye
procedimientos escritos para monitorear el avance de los
aprendices de mantenimiento, la frecuencia con que éste
debe realizarse y los certificados de pruebas de control de
calidad a los que ha sido sometido el equipo.
• Consultar la guía basada en la evidencia para
reprocesamiento endoscópico, desarrollada por la Academia
Americana de Endoscopia Gastrointestinal. El documento
puede visualizarse en el siguiente enlace: www.asge.org
• La FDA continúa estructurando su postura al respecto
mediante la consulta de literatura médica, la opinión de
trabajadores de la salud expertos en el área, las sociedades
médicas y los Centros para el Control y la Prevención de las
Enfermedades de Estados Unidos (CDC).
• Los médicos que utilizan duodenoscopios deben mantenerse
al día con la información generada por la FDA y los CDC.
Deben estar familiarizados con las directrices publicadas que
describen las indicaciones apropiadas y selección de pacientes
para CPRE.
Ultimas Novedades
• 5 de octubre de, el año 2015
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de
EE.UU. ordenó hoy a los tres fabricantes de
duodenoscopios comercializados en los EE.UU. para
llevar a cabo estudios de vigilancia posterior a la
comercialización para comprender mejor cómo los
dispositivos se vuelven a procesar en los entornos del
mundo real.
• « Los tres fabricantes - Olympus America, Inc., Fujifilm
Medical Systems, EE.UU., Inc., y Hoya Corp. (División de
Cuidado de Vida Pentax), tendrán 30 días para presentar los
planes de vigilancia posterior a la comercialización, a la FDA.
Estas propuestas deben detallar sus planes para llevar a cabo
estudios para evaluar, entre otras cosas, qué tan bien el
personal de atención de la salud están siguiendo las
instrucciones para limpiar y desinfectar duodenoscopios entre
los pacientes y para comprender mejor la tasa de
contaminación de duodenoscopios de uso clínico. Estos
estudios se basan en la comprensión actual de la FDA de los
factores que pueden contribuir a los brotes de infección
siguiendo los procedimientos de la colangiopancreatografía
retrógrada endoscópica (CPRE), así como la información
necesaria para ayudar a llenar las lagunas en el
conocimiento».
• En enero de 2016, la Agencia notificó a Olympus que las
instrucciones de reprocesamiento actualizados para los
modelos duodenoscopio the160F / FV eran adecuadas.
• Además, la FDA tiene las siguientes recomendaciones
para las instalaciones y el personal que utilizan y
reprocesar Olympus 160 modelos duodenoscopio F / VF
• Implementar la limpieza manual actualizada y
procedimientos de desinfección de alto nivel para 160
modelos duodenoscopio F / VF de Olympus, de acuerdo
con las instrucciones de reprocesamiento actualizados.
• Instrucciones de reprocesamiento PENTAX Valida
para la DE-3490TK vídeo duodenoscopios:
Comunicación Seguridad de la FDA
• Fecha de publicación: 19 Febrero el año 2016
• PENTAX ha emitido actualizada, instrucciones de
reprocesamiento manuales validados para el ED3490TK vídeo duodenoscopio para sustituir al que
dispone en el etiquetado dispositivo original. La FDA
revisó estas instrucciones de reprocesamiento y
actualizados los datos de validación y recomienda que
las instalaciones que utilizan capacitar al personal
PENTAX ED-3490TK vídeo duodenoscopios en las
instrucciones actualizadas y poner en práctica tan
pronto como sea posible.
• FUJIFILM Medical Systems, EE.UU., Inc. Valida revisadas
Instrucciones de reprocesamiento para el modelo ED530XT duodenoscopios: Comunicación Seguridad de la
FDA
• Fecha de publicación: 23 de diciembre de, el año 2015
• Fuji emitió el nuevo, validó las instrucciones de
reprocesamiento manual para el duodenoscopio ED-530XT
para sustituir a las previstas en el etiquetado dispositivo
original. La FDA revisó las instrucciones de reprocesamiento
revisados y los datos de validación y determinó que cumplan
con las expectativas de la Agencia. Recomendamos que las
instalaciones utilizando ED-530XT capacitar al personal
duodenoscopio de Fuji sobre las nuevas instrucciones y
ponerlas en práctica tan pronto como sea posible.
Conclusiones
• La base esta en la limpieza del equipo
• El reprocesamiento de los Duodenoscopios debe estar
protocolizado, de acuerdo al modelo.
• Supervisión y revisión sistemática del procedimiento
• Garantizar cumplimiento estricto de instrucciones del
fabricante , para su limpieza, desinfección y/o esterilización.
• Capacitación contínua a lo menos dos veces al año
• Protocolo de seguimiento a los paciente sometidos a
Colangiopancreatografia Retrograda (CPRE)
• Registros claros, para trazabilidad de brotes
• Protocolizar toma de cultivo según cada establecimiento
Se sigue avanzando en mejoras para evitar IAAS por la FDA,
CDC, Industria y organizaciones profesionales
Bibliografía
• Supplemental Measures to Enhance Duodenoscope
Reprocessing
• Olympus Validates New Reprocessing Instructions for Model TJFQ180V Duodenoscopes Safety Communication, March 2015
• Pentax Validates New Reprocessing Instructions for Model DE3490TK Duodenoscopes Safety Communication , Febrero 2016
• Fujifilm Validates New Reprocessing Instructions for modelo
ED-530XT Duodenoscopes Safety Communication, Diciembre
2015
• HIGH PRIORITY HAZARD REPORTECRI Institute Recommends
Culturing Duodenoscopes as a Key Step to Reducing CRE
Infections ECRI Institute 2015 | www.ecri.org/cre
• CDC Interim Duodenoscope Sampling Algorithm