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REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO
USO
DEFINICIONES FDA
2000
DISPOSITIVO DE UN SOLO USO
FDA 2000
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un
solo paciente, en un único procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado
(LIMPIAR, DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado
en otro paciente.
El inserto del fabricante no incluye
instrucciones de reprocesamiento.
ABIERTO Y NO USADO
FDA 2000
Dispositivo cuyo empaque ha sido
abierto o dañado, pero no ha sido
utilizado en un paciente.
REUSO
FDA 2000
Uso múltiple o repetido de un dispositivo
diseñado para uno o múltiples usos,
incluye el reprocesamiento entre usos.
REPROCESAMIENTO
FDA 2000
Incluye todos los pasos realizados para
convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo
para ser usado en otro paciente.
Podría incluir:
–
–
–
–
–
–
LIMPIEZA
PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD
RE-EMPAQUE
RE-ETIQUETADO
DESINFECCIÓN O
ESTERILIZACIÓN
RE-ESTERILIZACIÓN
FDA 2000
Aplicación repetida de un proceso
terminal diseñado para retirar o
eliminar todas las formas viables de
Microorganismos incluidas las Esporas
Bacterianas, para llegar a un Nivel
Aceptable de Esterilidad.
RE-ESTERILIZACIÓN

Sin conocer las razones del fabricante para indicar una fecha de
vencimiento—es un proceso inútil
– Ej: Un catéter EPT se vence por pérdida de flexibilidad o
lubricación

LA ESTERILIDAD NO ES UN EVENTO DEPENDIENTE DEL
TIEMPO
EL DILEMA DE LAS
RELACIONES
EN REPROCESAMIENTO
DE DSU
¿POR QUÉ REPROCESAR?
Ahorros de
presupuesto: >96%

Mantener el medio ambiente
Reducir desechos
~2%
Otros ~2%
Encuestas, EEUU, Zentral Sterilization v. 7, 3, 1999
RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISEÑADOS PARA UN SOLO USO
MÉDICOS
Físicos
Fisiológicos
NO MÉDICOS
Económicos
Eticos
Legales
RIESGOS MÉDICOS





Riesgo de infección
Presencia de pirógenos
Residuos tóxicos
Biocompatibilidad
Seguridad de la función e integridad física
- Hospital epidemiology and infection Control, G. Glen Mayhall. 1993.
- \W. Rutala. PhD, APIC, 2001
RIESGOS MÉDICOS
INFECCIÓN
RIESGOS MÉDICOS
INFECCIÓN
?
?
RIESGOS MÉDICOS
PIROGENOS
RIESGOS MÉDICOS
RESIDUOS TOXICOS
RIESGOS MÉDICOS
BIOCOMPATIBILIDAD
RIESGOS MÉDICOS
INTEGRIDAD FUNCIONAL
ALTERACIONES ?
PROPIEDADES ?
RIESGOS MÉDICOS
INTEGRIDAD FÍSICA
FUERZA TENSIL?
SUPERFICIES ?
RIESGOS NO MÉDICOS

PODER Y POLITICOS

ECONOMICOS

CONSIDERACIONES LEGALES

ÉTICOS
POLITICOS Y DE PODER
OBJETIVIDAD
?
CIENCIA
?
ECONOMICOS
COBRO
CALIDAD
COSTOS
Paciente?
EPS
IPS
PACIENTE
LEGALES
Leyes Específica contra el reuso??
 Guias, recomendaciones, protocolos….

LA RESPONSABILIDAD PASA
DEL FABRICANTE
AL REPROCESADOR
 Acepta el Hospital la Responsabilidad?
 Es la razón prioritaria de la IPS?
POSICIONES HOY
• Actividad legislativa
– FDA publicó (2000) directivas que por primera vez,
afectarán hospitales
– Legislación EC del 1998 definiendo
responsabilidades de hospitales/fabricantes
reprocesando material quirúrgico
– Nueva posición de MDA de Inglaterra (2000)
confirmando penas civiles y federales para
prácticas de reprocesamiento
ÉTICOS
REPROCESADO
NUEVO
ÉTICOS
¿QUIÉN?
ETICOS
¿CONSENTIMIENTO DEL
PACIENTE?
INTERESES DEL
PACIENTE?
ÉTICOS
¿PODRÁ ESCOGER?
¿QUIÉN Y CÓMO ?
ÉTICOS

ESTABLECIMIENTO NÚMERO DE
REUSOS ORIGINALMENTE
– ¿QUIÉN, CÓMO?
– ESTUDIO EXPERIMENTAL EN
HUMANOS SIN CONSENTIMIENTO
ALGUNO?
DISTRIBUCIÓN EQUITATIVA DE LA
JUSTICIA
Los pacientes tienen el
“derecho”
Nosotros el “deber “de ofrecer
a cada uno los mismos riesgos
y beneficios de un producto o
tratamiento
¿Qué implica un sistema de calidad
de FDA?






Registro Hospita/Fab. con FDA .
Implementar Sistema Reporte Incidentes
Implementar Sistema identificación y
seguimiento.
Implementar Sistema Recuperación
Implementar Sistema de Calidad
Implementar Etiquetado
Sumisión 510(k) o PMA
Documentación de equivalencia,
seguridad, y eficacia
Clase I
Clase II
Normas para controles
especiales
Clase III
(PMA)
Estudio de
equivalencia o
estudios clínicos
Documentación de equivalencia,
seguridad, y eficacia según los
controles
Documentación de
resultados clínicos,
equivalencia, seguridad, y
eficacia según PMA
Investigaciones Científicas FDA 2002

La FDA ha tenido la
oportunidad de investigar
científicamente varios clases
de instrumentos y la
posibilidad de reprocesarlos
confiadamente

http://www.fda.gov/cdrh/
Reuse/index.html
Problemas de Materiales



Instrumental laparoscópico diseñado para ser
miniaturizado
Uso de aleaciones o tratamientos para impartir alta
fuerza tensíl en pinzas y tijeras
Aleaciones o tratamientos cambian propiedades
físicas al ser re-esterilizados
Falla de pinzas después de reuso -- FDA 2001
Material interno es hidrófobo—difícil para
limpiar y secar
Catéteres Cardíacos con residuos de tinta de
radiografía
COLOMBIA EL REUSO Y LA
HABILITACIÓN
SITUACIÓN LEGAL COLOMBIA

DECRETO 2309 DE 2002, con sistema
de garantía de calidad en salud…..
– “verifique que se tienen definidas normas
institucionales que garanticen que no se
reutilicen insumos que el INVIMA ó el
fabricante definan que no deben ser
reutilizados”
Resolución 486 de Abril 2003

1. Modifíquese el criterio No. 4 del estándar de
Insumos - Gestión de insumos, el cual quedará así:
Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control de su cumplimiento,
que garanticen que no se reusen insumos. En tanto
se defina la relación y condiciones de reuso de
insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y
cuando definan y ejecuten procedimientos basados
en evidencia científica que demuestren que no
implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza
el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones
por los procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de infecciones.
CLARO QUE PODEMOS CONTINUAR EL REPROCESO
DE FORMA IRRESPONSABLE Ó COMENZAR
A TRABAJAR EN UNOS LINEAMIENTOS BÁSICOS.
Mañana podemos ser nosotros los pacientes!!!
Referencias Útiles

FDA
– www.fda.gov/cdrh/reuse/index.shtml
– http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/default.htm

CANADA
– www.mmip.mcgill.ca/heart/carechain.html

INGLATERRA
– /www.medical-devices.gov.uk/db2000(04).pdf

OTROS
– www.jcaho.org/
– http://www.aorn.org/clinical/Reproc.htm
– http://www.americanheart.org/statistics/index.html