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SERVICIO FARMACEUTICO
USO Y REUSO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS
Fecha: 24/10/2013
Código: PT02-4-4
Versión: 01
Estado: VIGENTE
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USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
INTRODUCCION:
Los dispositivos médicos son usados habitualmente en el cuidado y restablecimiento de salud.
La importancia que reviste este tipo de elementos hace necesaria una reglamentación acorde
con la realidad del país. En ese contexto es necesario conocer qué tipo de dispositivos médicos
son usados, si existe reúso de dispositivos médicos diseñados para un solo uso DMU, en qué
condiciones se realiza y para que dispositivos aplica.
JUSTIFICACION
En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de elementos
médicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y alta
complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un diagnóstico.
Muchos de estos EM tienen la condición de un solo uso también llamados descartables (EMD)
dada por el fabricante y otros a los cuales se les permite la reutilización, en un número limitado
de veces.
OBJETIVO
Determinar los dispositivos de un solo uso que se reúsan con mayor frecuencia, y las condiciones
de reúso que se aplican en la institución.
PROPOSITO
Elaborar un documento final que contenga distintos aspectos a considerar ante la decisión de
reusar material médico que presente el rótulo de un solo uso, durante momentos definidos como
emergencia, así mismo seguir por norma los proceso de reúso–reproceso y/o re esterilización de
que se han definido como desechables, pero que dentro de los parámetros aceptados en la
institución, se consideré viable, operativo y seguro, el realizar proceso de reúso luego de
procedimientos de limpieza y desinfección que garanticen la calidad del insumo, la conservación
de las características básicas y los requerimientos mínimos para la utilización en procedimientos
en salud, aplicados a pacientes atendidos en la institución.
MARCO LEGAL
En el artículo 2 punto 17, de la resolución 486 de 2003 del Ministerio de Protección Social, por el
que se modifica el criterio No 4 del estándar de Insumos –Gestión de Insumos, se tienen definidas
normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que
no se reúsen insumos. En tanto se defina la relación u condiciones de reúso, los prestadores
podrán reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual se utiliza el insumo,
ni riesgos de infección o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento
a través del comité de infecciones.
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DEFINICIONES
Desinfectante: Es un agente químico utilizado para el proceso de desinfección. Él termino se
aplica a los agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente.
Artículos críticos: Son aquellos que penetran en cavidades internas o estériles del cuerpo
incluyendo el sistema vascular. Estos pueden ser instrumental quirúrgico, catéteres centrales y
periféricos, implantes, laparoscopias, elementos corto punzantes, prótesis ortopédicas etc. Estos
elementos deben ser sometidos a procesos de esterilización.
Artículos Semicríticos: Son los artículos que entran en contacto con piel y mucosas no intactas,
como por ejemplo los equipos de terapia respiratoria, endoscopia digestiva y cistoscopia entre
otros. Requiere desinfección de alto nivel.
Desinfección de alto nivel: Elimina todos los microorganismos incluyendo los virus resistentes
y Micobacterium Tuberculosis. Se utiliza para los artículos Semicriticos por inmersión durante
20 minutos, con soluciones de Glutaraldehido al 2%.
Categoría IA: procedimiento altamente recomendado, esta recomendación se basa en estudios
experimentales o epidemiológicos bien diseñados
Categoría I B: Procedimiento recomendado siempre que se utilice. Esta recomendación se basa
en hecho evidentes, pero no existen estudios definitivos que lo corroboren.
Categoría II: esta recomendación está fundamentada en hechos clínicos o en estudios
epidemiológicos, evidencia racional clara, o estudios definitivo aplicables a algunos pero no todos
los hospitales
Categoría III: Ausencia de recomendación.
Esterilización: Es el procedimiento por el cual se utilizan métodos físicos para eliminar toda
posibilidad de vida microbiana, incluidas esporas y bacterias altamente termo resistentes. Se
utilizara este método en presencia de priones, hasta cuando se encuentre otro método más
efectivo para estos casos
Monitores físicos: Son elementos incorporados al esterilizador, tales como termómetros,
manómetros de presión, censores de carga, válvulas y sistemas de registro de parámetros.
Indicadores químicos: Son substancias químicas que cambian de color sí se cumple con
elementos claves del proceso de esterilización como temperatura, presión y vacío.
Pueden ser en papel especial, cinta autoadhesiva o tubos de vidrio con líquidos especiales.
Tienen la desventaja que pueden reaccionar cambiando de color aun cuando no se han dado los
parámetros de esterilización.
Control de los equipos (Test de Bowie Dick):
Se usa para medir el vacío de la cámara.
Indicadores Biológicos: Confirman la presencia o ausencia de microorganismos viables
después del proceso de esterilización. Consiste en esporas de un microorganismo de prueba
que posee la mayor resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado.
Reúso: Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el
reprocesamiento entre usos.
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Dispositivo Abierto y no Usado: Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no
ha sido utilizado en un paciente
Reesterilización: Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o eliminar
todas las formas viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un
Nivel Aceptable de Esterilidad.
Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo
uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.
El reprocesamiento podría incluir: limpieza, pruebas de funcionalidad, re-empaque, re etiquetado, desinfección o esterilización.
Dispositivos de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en
un único procedimiento No está diseñado para ser reprocesado (LIMPIAR,
DESINFECTAR/ESTERILIZAR) y ser usado en otro paciente.
Dispositivo Clase I: Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia.
Dispositivo Clase II: Documentación de equivalencia, seguridad, y eficacia según los controles
Dispositivo Clase III: Documentación de resultados clínicos, equivalencia, seguridad, y eficacia
según PMA
REQUISITOS
Limpieza: Todos los equipos que serán sometidos a desinfección de alto nivel deben ser
sometidos primero al proceso de limpieza con un detergente enzimático para remover toda la
materia orgánica y otros residuos.
Desinfección: Las soluciones que se deben emplear deben contener como base química
Glutaraldehido y/o otros componentes de alto nivel, dejar actuar por 20 minutos, posterior se
debe enjuagar con agua destilada y manipular con técnica aséptica. Verificar testeo de control
en el caso que el desinfectante lo tenga. (Seguir recomendaciones del fabricante).
Recomendaciones:
 El desinfectante seleccionado no debe dañar los materiales.
 Los elementos utilizados por pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH con
patología pulmonar se deben desechar después de su uso en la caneca de residuos
biosanitarios.
 Verifique fecha de activación del desinfectante de alto nivel (Quiruger)
 Realice aseo recurrente y terminal del área previa programación
 Verifique diariamente normas de aseo y desinfección del servicio.
DESCRIPCION
El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y
desinfección establecidos en los instructivos de (limpieza y descontaminación de equipos e
instrumentos médico-quirúrgicos), (limpieza y desinfección de equipos de odontología) y
(Limpieza y desinfección de acuerdo a los criterios establecidos por la FDA y a la definición
establecida para artículos críticos y semicriticos se realizara el proceso de desinfección de alto
nivel o esterilización, la definición del límite máximo de reproceso está dada por las
características del elemento o por la evidencia de daño de acuerdo al uso establecido para cada
uno de acuerdo a la evaluación realizada a cada elemento de acuerdo a la ficha elaborada para
tal fin.
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Se llevara un control estricto del rehúso de acuerdo a formatos establecidos y una vez se haya
cumplido con el número de veces de rehúso establecido en la tabla el elemento se desechara en
la caneca de Biosanitarios.
DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REHUSO
Las personas responsables del proceso de odontología y central de esterilización (Auxiliares de
odontología) se encargaran de verificar el control sobre el dispositivo en la recepción, limpieza,
descontaminación desinfección y/o esterilización aplicando el respectivo instructivo (Limpieza y
desinfección de equipos), posterior al cumplimiento del instructivo que garantice la correcta
utilización de los equipos de odontología se harán los respectivos registros con las observaciones
pertinentes y archivos acordes.
Los formatos serán diligenciados por la auxiliar de odontología u odontólogo de turno acorde a
su uso y requerimiento de control y cambio.
BIBLIOGRAFIA
DESCRIPCION DEL USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN
INSTITUCIONES DE ATENCIÓN EN SALUD DE ALTO NIVEL DE COMPLEJIDAD EN
COLOMBIA,
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, Organización Panamericana de la
Salud, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud, Marzo 2004.