Download CoaguChek XS PT Test - CoaguChek-USA

▪ The presence of anti‑phospholipid antibodies (APAs) such as Lupus antibodies
(LA) can potentially lead to prolonged clotting times, i.e., elevated INR values.
If you have or suspect that you have APAs, contact your doctor.
▪ Differences in reagents, instruments, and pre‑analytical variables can affect
prothrombin time results. These factors should be considered when comparing
results from different test methods. Results obtained with the
CoaguChek XS System for patient self‑testing may not consistently correlate
with clinical laboratory results, particularly for certain types of laboratory
reagents. Your doctor can provide additional information regarding results
comparison.
▪ In rare cases, patients with long clotting times ( > 8 INR) may receive an
“error 7” message on the meter display. If this error message appears again
after repeating the test, call your doctor immediately to arrange for testing
using another method.
▪ The results obtained cannot be used for the determination or the assessment
of a therapy with factor II and factor X antagonists.
Very low or very high test results
The CoaguChek XS PT test strips provide test results if the INR value is
0.8 to 8.0. If the meter displays < (less than) 0.8 or > (greater than) 8.0, repeat the
test. If, when you repeat the test, you get the same display (either <0.8 or > 8.0),
call your doctor.
CoaguChek XS PT Test
04625374160
6
CoaguChek® XS
PERSONAL USE
Purpose
The CoaguChek XS PT test strips are part of the CoaguChek XS System. The
CoaguChek XS System measures blood‑clotting time for people who are taking
anticoagulation medications such as Coumadin® or warfarin.
The CoaguChek XS System uses blood from a fingerstick. The system is intended
for properly selected and suitably trained users or their caregivers on the
prescription or other order of the treating doctor. Users should be stabilized on
anticoagulation medications such as Coumadin or warfarin prior to self‑testing with
the CoaguChek XS System.
Caution: These test strips are for use outside the body only. Do not eat the
test strips. For prescription use only.
Before you start testing
If you are new to the CoaguChek XS System, watch the CoaguChek XS System
Patient Training DVD and read the CoaguChek XS System Getting Started Guide
and the CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing before you start
testing.
Storing the test strips
Store the test strips in their original container with the cap tightly closed. You can
store test strips at room temperature or in the refrigerator (2‑30 °C or 36‑86 °F).
When stored properly, the test strips can be used until the expiration date printed
on the test strip container.
Throw the test strips away if they are past the expiration date.
Handling the test strips
When you are ready to test, remove 1 test strip from the container and
immediately close the container. Make sure it seals tightly.
You must use the test strip within 10 minutes of removing it from the container.
Otherwise, you may get an error message and you will have to repeat the test.
Step 1: Getting ready to test - gather supplies
Materials provided
▪ Container of CoaguChek XS PT Test strips
▪ Test strip code chip
Materials required (but not provided)
Step 2: Getting a good drop of blood
Increasing the blood flow in your finger will help you get a good drop of blood.
Before you lance your finger, try the following techniques until you see that your
fingertip has good color:
▪ Warm your hand by holding it under your arm, using a hand warmer, and/or
washing your hand with warm water.
▪ Hold your arm down to the side so that your hand is below your waist.
▪ Massage your finger from its base.
▪ If needed, immediately after lancing, gently squeeze your finger from its base
to encourage blood flow.
Step 3: Performing the test
1. Wash your hands with warm, soapy water. Dry completely.
2. Remove 1 test strip from the container and immediately close the container.
Make sure it seals tightly. Do not open a container of test strips or touch a test
strip with wet hands. This may damage the test strips.
3. Insert a test strip as far as you can into the meter. The meter powers ON.
4. Confirm that the number displayed matches the number on the test strip
container, then press M. If the numbers are different, make sure you are using the
code chip that came with the test strips you are using. If they still do not match,
call the Roche Diagnostics Technical Service Center at 1‑800‑428‑4674, 24 hours
a day, 7 days a week, 365 days a year.
8. Apply 1 drop of blood to the side of the test strip.
It’s important to hold the blood drop to the test strip until you hear a beep.
9. You’ll see the hourglass when the blood test begins. Then, pull your finger away
from the test strip.
Remember to apply only one drop of blood—don’t add more. Do not touch or
remove the test strip when a test is in progress.
The result appears in about 1 minute.
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▪ CoaguChek XS Meter
▪ Lancing device and lancets (e.g., ACCU-CHEK® Softclix lancet device and
lancet. Follow the manufacturer's instructions for use.)
5. An hourglass appears as the meter warms up, which takes up to 30 seconds.
6. When the meter is warmed up, a flashing test strip and blood drop symbol
appear and the meter begins a countdown. You have 180 seconds to apply blood
to the test strip.
7. Use the lancet device to perform a fingerstick. Set the penetration depth to 5.
See the CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing for more
information. After sticking your finger, you have 15 seconds to apply blood to
the test strip. If it takes longer to form a good drop of blood, lance a different
finger for the test.
Place the meter on a flat surface (like a table or countertop) or hold it roughly
horizontal so that it will not vibrate or move during testing. Vibrations or other
movement can result in an error message.
If you are using test strips from a new, unopened box, you will need to change the
test strip code chip. The 3‑number code on the test strip container must match the
3‑number code on the code chip. To install the code chip, follow instructions in the
Code Chip section of the CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing.
10. Record the result on the CoaguChek XS System Prothrombin
Time Self‑Testing Log Book. Call your doctor with the test result.
11. Properly dispose of the used lancet and test strip.
12. Power the meter OFF.
If you need to redo a test, use a new lancet, a new test strip, and a different finger.
Limitations of procedure
Information for you and your physician
▪ The CoaguChek XS System for patient self‑testing should not be used for
patients being treated with any direct thrombin inhibitors, including Hirudin,
Lepirudin, Bivalirudin and Argatroban.
▪ The CoaguChek XS PT Test for patient self‑testing uses only fresh capillary
blood from a fingerstick.
▪ The blood drop must be a minimum of 8 μL in volume. Low sample volume will
cause an error message.
▪ Never add more blood to test strip after test has begun or perform another test
using the same fingerstick.
▪ When a patient is on intravenous infusion therapy, do not collect fingerstick
sample from arm receiving the infusion line.
▪ Hematocrit ranges between 25‑55 % do not significantly affect results.
▪ Testing has confirmed that PT/INR test results are not affected by:
▪ Bilirubin up to 30 mg/dL
▪ Lipemic samples containing up to 500 mg/dL of triglycerides
▪ Hemolysis up to 1000 mg/dL
▪ Clopidogrel (Plavix®) up to 20 mg/dL
▪ Fondaparinux (Arixtra®) up to 5 mg/L
▪ Heparin concentrations up to 0.8 U/mL
▪ Low molecular weight heparins (LMWH) up to
2 IU anti‑factor Xa activity/mL
Error messages
Is the meter displaying “ERROR 6”? Sporadically occurring “ERROR 6” are
generally due to an activation of the system fail safe mechanisms that are
designed to prevent the release of wrong measurement results. However, in rare
cases, “ERROR 6” may be received by patients under clinical conditions leading
to extremely high coagulation times (> 10 INR, < 5 % Quick), e.g. treatment with
warfarin (vitamin K antagonists) in combination with antibiotics and/or
chemotherapeutics. If “ERROR 6” is displayed repeatedly, please contact your
physician without delay.
If you see “error 7”, this means the meter was unable to detect a clot. Repeat the
test. Be sure to carefully follow the steps in the CoaguChek XS System
User Manual for Self‑Testing. For example, make sure the fingertip is thoroughly
dry, use the meter on a surface free of vibrations, and apply the blood drop within
15 seconds of sticking the fingertip.
If you still get “error 7”, call your doctor immediately to
arrange for testing using another method. If the meter
displays any other error message, refer to the Error
Messages section of the CoaguChek XS System User
Manual for Self‑Testing.
Built-in controls
The CoaguChek XS System has built‑in quality control functions in the meter and
test strips. The meter automatically runs its own quality control test as part of
every blood test, so you never have to run quality control tests with liquid quality
control solutions. For more information about the built‑in quality control functions,
see the CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing.
Performance Characteristics
Measuring range: The CoaguChek XS PT System has a PT measuring range of
0.8‑8.0 INR and 9.6‑96.0 seconds.
Accuracy: A study was conducted comparing test results obtained by trained
users with those obtained by healthcare professionals, when both were using the
CoaguChek XS System. The correlation was very good, as indicated by the
following statistics: N=463, Slope=1.000, Intercept=0.0 and Correlation
Coefficient=0.977. This study shows that trained users are able to obtain results
that are as accurate as those obtained by healthcare professionals trained in the
use of the CoaguChek XS System.
05990491001
2016-11
V 6.0
Valve replacement
25
27.5%
Stroke/stroke prevention
7
7.7%
DVT
5
5.5%
Other heart conditions
6
6.6%
Other clotting disorders
10
11%
There were 107 patients enrolled. A total of 88 patients completed all four visits to
the site. The reasons for drop‑outs were as follows:
The test results obtained by trained users were also compared to results obtained
using a laboratory-based reference method. Results are shown in the following
plot.
Additional information
The CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing contains more
information. If you need technical help, call the Roche Diagnostics Technical
Service Center at 1‑800‑428‑4674, 24 hours a day, 7 days a week, 365 days a
year.
LIMITED WARRANTY
Roche Diagnostics warrants that this product will meet the specifications stated in
the labeling when used in accordance with such labeling and will be free from
defects in material and workmanship until the expiration date printed on the label.
THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ANY OTHER WARRANTY,
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. IN NO
EVENT SHALL ROCHE DIAGNOSTICS BE LIABLE FOR INCIDENTAL,
INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES.
Reason for Drop-Out
# of Subjects
Felt it was too stressful
2
Didn’t have time
3
Didn’t want to use meter on his own
1
Didn’t think he could learn to use meter
1
Was having knee surgery
1
All other product names and trademarks are the property of their respective owners.
Study terminated prior to Visit 4
1
Additions, deletions or changes are indicated by a change bar in the margin.
Unknown
7
Disqualified due to target INR
range outside of study protocol
3
Precision: A study was conducted and the precision of duplicates for capillary
blood results was calculated for both trained users and healthcare professionals.
The following results were obtained:
User
Professional
Results
Results
N
214
249
Mean, INR
2.57
2.52
SD
0.13
0.13
CV, %
5.13
5.36
ACCU-CHEK, COAGUCHEK, and SOFTCLIX are trademarks of Roche.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D‑68305 Mannheim
www.roche.com
Distribution in USA by:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-4674
www.coaguchek-usa.com
This study shows that trained users are able to obtain results that are as precise
as those obtained by healthcare professionals trained in the use of the
CoaguChek XS System.
Symbols
Roche Diagnostics uses the following symbols and signs for this product.
Catalogue number
Study user demographics: A clinical study was conducted by Roche
Diagnostics, consisting of four visits to the clinical site. Informed consent and
randomization occurred at Visit 1. Testing began at Visit 2. Ninety‑one patients
completed at least one visit after Visit 1. The following table outlines the
demographic information for the trained users who completed at least one visit
after Visit 1.
Demographic
Number
Percent
Total number of users
91
100%
Caregivers
4
4.4%
Males
51
56%
Females
40
44%
Age range (years)
32‑89
N/A
Mean age (years)
64
N/A
Age 65 – 69 years
16
17.6%
Age 70 – 74 years
13
14.3%
Age 75 years and up
16
17.6%
Education level- eighth grade or less
through advanced college degree
91
100%
Median education level
Some college
N/A
On warfarin 3 – 12 months
19
20.9%
On warfarin 1 – 2 years
22
24.2%
On warfarin 3 – 5 years
23
25.3%
On warfarin > 5 years
27
29.7%
Atrial fibrillation
38
41.8%
Batch code
In vitro diagnostic medical device
Manufacturer
Contains sufficient for <n> tests
Use-by date
Temperature limit
Consult instructions for use
Analyzers/Instruments on which reagents can be
used
Global Trade Item Number
05990491001
2016-11
V 6.0
CoaguChek XS PT Test
04625374160
6
CoaguChek® XS
USO PERSONAL
Finalidad
Las tiras reactivas CoaguChek XS PT forman parte del sistema CoaguChek XS.
El sistema CoaguChek XS mide el tiempo de coagulación de la sangre de las
personas que están tomando medicamentos anticoagulantes tales como
warfarina (Coumadin®).
El sistema CoaguChek XS utiliza sangre obtenida mediante la punción de un
dedo. Este sistema está destinado a ser utilizado por usuarios (o sus cuidadores)
debidamente seleccionados y adiestrados bajo prescripción u otro tipo de solicitud
del médico tratante. Los usuarios deben estar estables con los medicamentos
anticoagulantes tales como warfarina (Coumadin) antes de realizar el autoanálisis
con el sistema CoaguChek XS.
Atención: Estas tiras reactivas están indicadas para utilizarse únicamente
fuera del cuerpo. No ingiera las tiras reactivas. Uso exclusivamente bajo
prescripción.
Antes de comenzar el análisis
Si no ha usado anteriormente el sistema CoaguChek XS, vea el DVD CoaguChek
XS System Patient Training DVD (DVD de adiestramiento del paciente sobre el
sistema CoaguChek XS) y lea los manuales CoaguChek XS System Getting
Started Guide (Guía de inicio del sistema CoaguChek XS) y CoaguChek XS
System User Manual for Self‑Testing (Manual del usuario del sistema
CoaguChek XS para autoanálisis) antes de comenzar a realizar el análisis.
Conservación de las tiras reactivas
Conserve las tiras reactivas en el tubo original con la tapa firmemente cerrada.
Puede conservar las tiras reactivas a temperatura ambiente o en el frigorífico
(2‑30 °C o 36‑86 °F). Si se conservan en las condiciones adecuadas, las tiras
reactivas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa en el tubo de tiras
reactivas.
Deseche las tiras reactivas cuya fecha de caducidad se haya sobrepasado.
Manipulación de las tiras reactivas
Cuando esté listo para realizar el análisis, extraiga una tira reactiva del tubo y
cierre el tubo inmediatamente. Asegúrese de que quede firmemente cerrado.
Debe usar la tira reactiva en el plazo de 10 minutos tras su extracción del tubo.
De lo contrario, podría obtener un mensaje de error y tener que repetir el análisis.
Paso 1: Preparación para el análisis: reúna el material
Material suministrado
Paso 2: Obtención de una buena gota de sangre
Si aumenta el flujo de sangre del dedo, le será más fácil obtener una buena gota
de sangre. Antes de pincharse el dedo con la lanceta, pruebe las siguientes
técnicas hasta que vea que la yema del dedo tiene un buen color:
▪ Caliéntese la mano sujetándola bajo el brazo, utilizando un calentador de
manos o lavándose la mano con agua templada.
▪ Coloque el brazo hacia abajo al costado de manera que la mano quede por
debajo de la muñeca.
▪ Masajee el dedo desde su base.
▪ En caso necesario, presione suavemente el dedo desde su base justo
después de la punción con la lanceta para favorecer el flujo de sangre.
Paso 3: Realización del análisis
1. Lávese las manos con agua templada con jabón. Séqueselas
completamente.
2. Extraiga una tira reactiva del tubo y cierre el tubo inmediatamente.
Asegúrese de que quede firmemente cerrado. No abra un tubo de tiras
reactivas ni toque una tira reactiva con las manos húmedas. Esto podría dañar las
tiras reactivas.
3. Inserte una tira reactiva lo máximo posible en el medidor. El medidor se
enciende.
4. Confirme que el número mostrado en la pantalla coincide con el número
indicado en el tubo de tiras reactivas y, a continuación, pulse M. Si los números
son diferentes, asegúrese de que está utilizando el chip de codificación que venía
con las tiras reactivas que está usando. Si siguen sin coincidir, llame al Centro de
servicio técnico de Roche Diagnostics al número de teléfono 1‑800‑428‑4674,
24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año.
▪ Tubo de tiras reactivas CoaguChek XS PT
04625374160
▪ Chip de codificación de tiras reactivas
Material necesario adicionalmente (no suministrado)
▪ Medidor CoaguChek XS
▪ Dispositivo de punción con lanceta y lancetas (p. ej., dispositivo de punción
con lanceta y lanceta ACCU-CHEK® Softclix; siga las instrucciones de uso del
fabricante).
5. Aparecerá un reloj de arena mientras se calienta el medidor, lo cual lleva un
máximo de 30 segundos.
6. Una vez calentado el medidor, aparecerá un símbolo de gota de sangre y tira
reactiva parpadeando y el medidor comenzará una cuenta atrás. Dispone de
180 segundos para aplicar la sangre a la tira reactiva.
7. Use el dispositivo de punción con lanceta para realizar una punción del dedo.
Ajuste la profundidad de penetración en 5. Consulte el manual
CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing si desea obtener más
información. Una vez que se haya pinchado el dedo, tiene 15 segundos para
aplicar la sangre a la tira reactiva. Si lleva más tiempo que se forme una buena
gota de sangre, pínchese otro dedo para el análisis.
Coloque el medidor sobre una superficie plana (como una mesa o una encimera)
o sujételo en posición aproximadamente horizontal de manera que no vibre ni se
mueva durante el análisis. Las vibraciones u otros movimientos pueden causar un
mensaje de error.
Si va a usar tiras reactivas de una caja nueva sin abrir, tendrá que cambiar el chip
de codificación de tiras reactivas. El código de tres números indicado en el tubo
de tiras reactivas debe coincidir con el código de tres números indicado en el chip
de codificación. Para instalar el chip de codificación, siga las instrucciones
presentadas en el apartado Code Chip (Chip de codificación) del manual
CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing.
8. Aplique una gota de sangre en el lateral de la tira reactiva.
Es importante que mantenga la gota de sangre aplicada a la tira reactiva hasta
que oiga un pitido.
9. Aparecerá un reloj de arena cuando comience el análisis de sangre. A
continuación, aparte el dedo de la tira reactiva.
Recuerde aplicar una sola gota de sangre: no añada más. No toque ni retire la tira
reactiva durante el análisis.
El resultado aparecerá en aproximadamente 1 minuto.
10. Anote el resultado en el diario CoaguChek XS System Prothrombin
Time Self‑Testing Log Book (Diario de autoanálisis del tiempo de protrombina con
el sistema CoaguChek XS). Llame a su médico para informarle del resultado del
análisis.
11. Deseche debidamente la lanceta y la tira reactiva usadas.
12. Apague el medidor.
Si necesita repetir un análisis, utilice una nueva lanceta, una nueva tira reactiva y
un dedo diferente.
Limitaciones del procedimiento
Información para usted y para su médico
▪ El sistema CoaguChek XS para autoanálisis por el paciente no debe utilizarse
para pacientes que estén recibiendo tratamiento con algún inhibidor directo de
la trombina, tales como hirudina, lepirudina, bivalirudina y argatrobán.
▪ La prueba CoaguChek XS PT para autoanálisis por el paciente utiliza
únicamente sangre capilar fresca obtenida mediante una punción en el dedo.
▪ La gota de sangre utilizada tiene que tener un volumen de aplicación mínimo
de 8 μL. En caso de aplicar un volumen de muestra insuficiente aparecerá un
mensaje de error.
▪ No añada nunca más sangre a la tira reactiva una vez iniciado el análisis ni
realice otro análisis utilizando la misma punción del dedo.
▪ Si el paciente está recibiendo tratamiento por perfusión intravenosa, la
muestra de sangre mediante punción en el dedo no debe proceder del brazo
que tiene colocada la vía de perfusión.
▪ Los resultados no se ven afectados de manera importante dentro de un
intervalo del hematócrito del 25‑55 %.
▪ Las pruebas realizadas han confirmado que los resultados del análisis del
tiempo de protrombina (TP)/cociente internacional normalizado (INR, por sus
siglas en inglés) no se ven afectados por:
▪ Bilirrubina hasta 30 mg/dL.
▪ Muestras lipémicas que contengan hasta 500 mg/dL de triglicéridos.
▪ Hemólisis hasta 1000 mg/dL.
▪ Clopidogrel (Plavix®) hasta 20 mg/dL.
▪ Fondaparinux (Arixtra®) hasta 5 mg/L.
▪ Concentraciones de heparina hasta 0.8 U/mL.
▪ Heparinas de bajo peso molecular (HBPM) hasta 2 UI de actividad
anti‑factor Xa/mL.
▪ La presencia de anticuerpos anti‑fosfolípidos (AAF) tales como anticuerpos
lúpicos (AL) podría dar lugar a un aumento de los tiempos de coagulación, es
decir, a una elevación de los valores del INR. Si usted tiene o sospecha que
tiene AAF, póngase en contacto con su médico.
▪ Las diferencias en los reactivos, los instrumentos y las variables preanalíticas
pueden afectar a los resultados del tiempo de protrombina. Estos factores
deben tenerse en cuenta al comparar resultados obtenidos con diferentes
métodos de análisis. Los resultados obtenidos con el sistema CoaguChek XS
para autoanálisis por el paciente pueden no coincidir de manera constante con
los resultados de los análisis clínicos, especialmente con ciertos tipos de
reactivos de laboratorio. Su médico puede proporcionarle más información
sobre la comparación de resultados.
▪ En casos raros, en pacientes con tiempos de coagulación prolongados
(INR > 8) puede aparecer en la pantalla del medidor el mensaje “error 7”. Si
aparece de nuevo este mensaje de error al repetir el análisis, llame a su
médico inmediatamente para organizar la realización del análisis utilizando
otro método.
▪ Los resultados obtenidos no sirven para determinar o valorar el tratamiento
con inhibidores del factor II y del factor X.
Resultados muy bajos o muy altos del análisis
Las tiras reactivas CoaguChek XS PT proporcionan resultados analíticos si el
valor del INR está comprendido entre 0.8 y 8.0. Si el medidor muestra en la
pantalla los mensajes < (menor que) 0.8 o > (mayor que) 8.0, repita el análisis. Si,
al repetir el análisis, el medidor muestra el mismo mensaje (< 0.8 o > 8.0), llame a
su médico.
Mensajes de error
¿Ha aparecido en el medidor el mensaje “ERROR 6”? Cuando el mensaje
“ERROR 6” solo aparece esporádicamente, suele tratarse de una activación del
mecanismo que evita que se indiquen resultados de medición erróneos. Sin
embargo, en casos muy raros, el mensaje “ERROR 6” puede aparecer en
pacientes en situaciones clínicas que llevan a tiempos de coagulación
extremadamente altos (INR > 10, tiempo de Quick < 5 %), por ejemplo, en caso
de tratamiento con warfarina (antagonistas de la vitamina K) junto con antibióticos
y/o medicamentos quimioterápicos. Si el mensaje “ERROR 6” aparece repetidas
veces, consulte inmediatamente a su médico.
Si aparece el mensaje “error 7”, significa que el medidor no ha podido detectar un
coágulo. Repita el análisis. Asegúrese de seguir atentamente los pasos descritos
en el manual CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing. Por ejemplo,
asegúrese de que la yema del dedo esté completamente seca, use el medidor
sobre una superficie libre de vibraciones y aplique la gota de sangre en los
15 segundos siguientes a la punción de la yema del dedo.
Si sigue apareciendo el mensaje “error 7”, llame a su médico
inmediatamente para organizar el análisis con otro método.
Si el medidor muestra cualquier otro mensaje de error,
consulte el apartado Error Messages (Mensajes de error) del
manual CoaguChek XS System User Manual for
Self‑Testing.
Controles incorporados
El sistema CoaguChek XS dispone de funciones de control de calidad
incorporadas en el medidor y en las tiras reactivas. El medidor ejecuta
automáticamente su propia prueba de control de calidad como parte de cada
análisis de sangre, por lo que usted nunca tiene que realizar pruebas de control
de calidad con soluciones de control de calidad líquidas. Si desea más
información sobre las funciones de control de calidad incorporadas, consulte el
manual CoaguChek XS System User Manual for Self‑Testing.
05990491001
2016-11
V 6.0
Características de funcionamiento
Intervalo de medición: El sistema CoaguChek XS PT tiene un intervalo de
medición del TP de 0.8‑8.0 de INR y 9.6‑96.0 segundos.
Exactitud: Se llevó a cabo un estudio para comparar los resultados analíticos
obtenidos por usuarios adiestrados con los obtenidos por profesionales sanitarios,
en ambos casos con el sistema CoaguChek XS. La correlación fue muy buena, tal
como indican los siguientes valores estadísticos: N = 463, pendiente = 1.000,
intersección = 0.0 y coeficiente de correlación = 0.977. Este estudio muestra que
los usuarios adiestrados pueden obtener resultados tan exactos como los
obtenidos por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del sistema
CoaguChek XS.
Edad de 75 años o más
16
17.6 %
Nivel de educación: octavo grado
(EE. UU.) o menos hasta posgrado
91
100 %
Mediana del nivel de educación
Estudios
universitarios sin
finalizar
N/A
Límite de temperatura
En tratamiento con warfarina
3-12 meses
19
20.9 %
Consulte las instrucciones de uso
En tratamiento con warfarina 1-2 años
22
24.2 %
En tratamiento con warfarina 3-5 años
23
25.3 %
En tratamiento con warfarina > 5 años
27
29.7 %
Fibrilación auricular
38
41.8 %
Sustitución valvular
25
27.5 %
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
Ictus/prevención de ictus
7
7.7 %
© 2015, Roche Diagnostics
Trombosis venosa profunda
5
5.5 %
Otros trastornos cardíacos
6
6.6 %
Otros trastornos de la coagulación
10
11 %
Se incluyó a 107 pacientes. Un total de 88 pacientes realizó las cuatro visitas al
centro. Los motivos de retirada fueron los siguientes:
Los resultados analíticos obtenidos por usuarios adiestrados también se
compararon con los obtenidos con el método de análisis de laboratorio de
referencia. Los resultados se muestran en la siguiente gráfica.
Motivo de retirada
N.° de sujetos
El sujeto sentía demasiado estrés
2
El sujeto no tenía tiempo
3
El sujeto no deseaba usar el medidor por sí mismo
1
El sujeto no se creía capaz de aprender a usar el medidor
1
El sujeto se sometió a cirugía de rodilla
1
El estudio finalizó de forma prematura antes de la visita 4
1
Desconocido
7
No apto debido a que el intervalo deseado del INR
estaba fuera del protocolo del estudio
3
Fecha de caducidad
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Número mundial de artículo comercial
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D‑68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuido en EE. UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE. UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-4674
www.coaguchek-usa.com
Precisión: Se realizó un estudio y se calculó la precisión de los resultados de
pruebas duplicadas en sangre capilar para usuarios y para profesionales
sanitarios adiestrados. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Usuarios
Profesionales
Resultados
Resultados
N
214
249
Media, INR
2,57
2,52
DE
0,13
0,13
CV, %
5,13
5,36
Este estudio muestra que los usuarios adiestrados pueden obtener resultados tan
precisos como los obtenidos por profesionales sanitarios adiestrados en el uso
del sistema CoaguChek XS.
Datos demográficos de los usuarios participantes en el estudio: Roche
Diagnostics realizó un estudio clínico consistente en cuatro visitas al centro
clínico. El consentimiento informado y la aleatorización tuvieron lugar en la
visita 1. El análisis se inició en la visita 2. Noventa y un pacientes realizaron al
menos una visita después de la visita 1. En la tabla siguiente se resume la
información demográfica de los usuarios adiestrados que realizaron al menos una
visita después de la visita 1.
Datos demográficos
Número
Porcentaje
Número total de usuarios
91
100 %
Cuidadores
4
4.4 %
Hombres
51
56 %
Mujeres
40
44 %
Intervalo de edad (años)
32‑89
N/A
Media de edad (años)
64
N/A
Edad de 65-69 años
16
17.6 %
Edad de 70-74 años
13
14.3 %
Símbolos
Para este producto, Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos.
Número de catálogo
Código de lote
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Fabricante
Contenido suficiente para <n> ensayos
05990491001
2016-11
V 6.0