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¿Se siente
frustrado por el
dolor de rodilla?
Brinde a su rodilla la
amortiguación que necesita.
Synvisc-One® (hylan G-F 20) lubrica
y amortigua su rodilla. Con solo una
inyección, puede proporcionar hasta seis
meses de alivio del dolor de rodilla causado
por la osteoartritis.
Synvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para el
tratamiento del dolor de rodilla causado por la
osteoartritis (OA) en pacientes que no han respondido
adecuadamente a terapias no farmacológicas tradicionales y analgésicos simples, por ejemplo, paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele a su médico
si ha tenido una reacción alérgica, como hinchazón en la
cara, la lengua o la garganta, dificultades para respirar,
sarpullido, picazón o urticaria, debido a SYNVISC o
cualquier otro producto a base de ácido hialurónico.
Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
El DOLOR
DE RODILLA
CAUSADO POR LA
OSTEOARTRITIS
tiene solución
Es hora de buscar la
opción de tratamiento
adecuada para usted
La mejor forma de comenzar a analizar sus
opciones de tratamiento es hablar con su
médico. Y cuando lo haga, tenga en
cuenta lo siguiente:
El dolor afecta a cada persona de
manera diferente
Una radiografía puede mostrar el grado o el
nivel de osteoartritis. Sin embargo, su nivel
de dolor no está necesariamente relacionado
con esto. Su osteoartritis puede ser leve con
mucho dolor o grave con poco dolor. Su
médico confía en que usted describa con
claridad cómo está su rodilla.
2
Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
La causa no es solo la pérdida de cartílago
En las rodillas con osteoartritis, el cartílago que
protege los extremos de los huesos se deteriora
gradualmente, el líquido de las articulaciones
pierde la función de absorber impactos, y es
posible que los huesos comiencen a rozar uno
contra otro. Todo esto puede causar el dolor en
la rodilla que usted siente.
Synvisc-One es una manera diferente
de tratar el dolor de rodilla causado
por la osteoartritis
Synvisc-One lubrica y amortigua su rodilla. Con
solo una inyección, puede proporcionar hasta
seis meses de alivio del dolor de rodilla causado
por la osteoartritis.
Su médico querrá saber:
• ¿Con qué frecuencia siente dolor?
•¿De qué manera afecta sus actividades?
• ¿Su tratamiento actual está funcionando?
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CONSULTE SOBRE
SYNVISC-ONE®
(hylan G-F 20)
Una manera diferente de tratar el dolor
de rodilla causado por la osteoartritis
¿Qué es Synvisc-One?
Synvisc-One es una inyección que complementa
el líquido en su rodilla y ayuda a lubricar y
amortiguar la articulación. Puede proporcionar
hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla.
¿Qué contiene Synvisc-One?
La inyección contiene una mezcla similar a un
gel elaborada a partir de una sustancia llamada
ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-RÓ-ni-co)
que se extrae de la cresta de las gallinas.
El ácido hialurónico es una sustancia natural
que se encuentra en el cuerpo y está presente
en niveles muy altos en las articulaciones. El
ácido hialurónico propio del cuerpo actúa
como un lubricante y absorbe los impactos en
la articulación, y es necesario para el correcto
funcionamiento de esta.
¿Cuándo debería considerar el uso de
Synvisc-One?
Synvisc-One se recomienda para personas con
osteoartritis de rodilla que no han recibido
el alivio suficiente del dolor realizando dietas,
ejercicios o con medicamentos para el dolor sin
receta. Si ha probado con estas opciones y aún
siente dolor en la rodilla, consulte con su
médico si Synvisc-One puede ayudarle.
4
Synvisc-One
complementa
el líquido de la
articulación
Synvisc-One complementa el líquido de la articulación para aliviar
el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación de su rodilla.
© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados. timpetersandcompany.com
¿Cuáles son los efectos secundarios?
En un estudio clínico, menos del 6% de los
pacientes experimentaron dolor, hinchazón, calor,
enrojecimiento y/o acumulación de líquido
alrededor de la rodilla al administrar la inyección
de Synvisc-One. En general, estas reacciones fueron
leves y no duraron mucho tiempo.
Consulte a su médico sobre una
solución natural
Synvisc-One es un producto biotecnológico
elaborado a partir de una sustancia natural
que lubrica y amortigua la articulación de
su rodilla.
Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
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PREPÁRESE PARA
SU CITA
Infórmese sobre la inyección de
Synvisc-One® (hylan G-F 20)
¿Cómo se administra Synvisc-One?
Synvisc-One es un tratamiento de dosis única
que se inyecta directamente en su rodilla.
¿Está cubierto por el seguro?
Synvisc-One está cubierto por Medicare y
la mayoría de los planes de seguro.
¿En qué consiste el procedimiento?
Cada inyección lleva unos minutos y puede
administrarse en el consultorio de su médico.
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Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
¿La inyección dolerá?
Es posible que su médico le aplique
anestesia antes de ponerle la inyección
de Synvisc-One. Puede sentir un poco
de presión, pero no debería dolerle.
¿Qué ocurre luego de la inyección?
Puede retomar inmediatamente sus
actividades diarias normales luego de la
inyección, pero debe evitar las actividades
extenuantes durante 48 horas.
Compruébelo usted mismo
Mire un video de una inyección
en un paciente real en
SynviscOne.com/video
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SEPA QUÉ ESPERAR
Qué ocurre luego de una inyección
de Synvisc-One® (hylan G-F 20)
En las primeras 48 horas luego de la
inyección de Synvisc-One:
• D
ebe poder retomar sus actividades
diarias normales.
• D
ebe evitar las actividades que
impliquen un esfuerzo excesivo de la
rodilla, como trotar, levantar peso o
estar parado de pie durante un tiempo
prolongado.
• S i presenta dolor leve o hinchazón en el
lugar de la inyección, coloque una bolsa
de hielo en su rodilla durante 10 minutos
o lo que le recomiende su médico.
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Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
En los próximos meses:
• T odos responden de manera diferente,
pero en un estudio médico, varios
pacientes experimentaron alivio del
dolor al mes luego de la inyección.1
• S ynvisc-One puede proporcionar hasta
seis meses de alivio del dolor de rodilla.
• S ynvisc-One puede repetirse de
manera segura. En un estudio médico
en el que participaron 160 pacientes,
77 recibieron una segunda inyección
de Synvisc-One. Si el dolor de rodilla
causado por la osteoartritis regresa,
consulte con su médico si Synvisc-One
es lo adecuado para usted.
1. C
hevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Tratamiento de dosis
única intrarticular, con 6 ml de hylan G-F 20 en pacientes con
osteoartritis sintomática primaria de rodilla. Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Ann
Rheum Dis. 2010;69(1): 113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.
9
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with SYNVISC-ONE
Si se le administró una inyección de
Synvisc-One, obtenga los consejos y la
información necesarios para aprovechar
al máximo su tratamiento.
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último en nutrición, actividades y ejercicios para
las rodillas.
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para rodillas
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paso a paso de ejercicios
pensados específicamente
para pacientes con
osteoartritis de rodilla.
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with synvisc-one
Dos maneras fáciles de inscribirse:
1 llame al 1-866-480-8912 o visite
2 SynviscOne.com/ontrack
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Consulte toda la Información de seguridad importante en la página 11.
Consulte toda la Información sobre prescripción adjunta.
Indicación
Synvisc-One® (hylan G-F 20) está indicado para el
tratamiento del dolor de rodilla causado por la
osteoartritis (OA) en pacientes que no han respondido
adecuadamente a terapias no farmacológicas
tradicionales y analgésicos simples, por ejemplo,
paracetamol.
Información de seguridad importante
Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele a su
médico si ha tenido una reacción alérgica, como
hinchazón en la cara, la lengua o la garganta,
dificultades para respirar, sarpullido, picazón o urticaria,
debido a SYNVISC o cualquier otro producto a base de
ácido hialurónico. No debe utilizarse en pacientes con
infección en la articulación de la rodilla, enfermedades
de la piel o infección alrededor del área donde se
administra la inyección, o con problemas de circulación
en las piernas.
Synvisc-One se administra solo mediante una inyección
en la rodilla, y este procedimiento debe ser realizado por
un médico u otro profesional del cuidado de la salud
calificado. Synvisc-One no ha sido probado para el alivio
del dolor en otras articulaciones que no sean la rodilla.
Infórmele a su médico si es alérgico a productos
derivados de aves,como plumas, huevos o aves de
corral,o si su pierna está hinchada o presenta infección.
Synvisc-One no ha sido probado en jóvenes (≤ 21 años),
mujeres embarazadas o mujeres que están
amamantando. Debe informarle a su médico si cree que
está embarazada o si está amamantando.
Consulte con su médico antes de reanudar actividades
con carga extenuantes después del tratamiento.
En ciertos casos, los efectos secundarios observados
luego de Synvisc-One incluyen (en un < 2% cada uno):
dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento, y/o
acumulación de líquido dentro o alrededor de la rodilla.
Infórmele a su médico si experimenta algún efecto
secundario luego del tratamiento con Synvisc-One.
11
©2013 Genzyme Corporation, una compañía de Sanofi. Todos los
derechos reservados. Synvisc-One y GENZYME son marcas registradas
de Genzyme Corporation. US.SYN.13.04.003
Información
para médicos
que extienden
recetas.
Contenido del envase proporcionado en estado estéril.
Genzyme Biosurgery, una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
Teléfono: 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847)
www.synvisc.com
Precaución: La ley federal restringe este dispositivo a la venta
por un médico o con una receta de este (o de un profesional con
su respectiva licencia).
DESCRIPCIÓN
®
Synvisc-One (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso de peso
molecular alto que contiene polímero de hilano A e hilano B
producidos a partir de crestas de gallinas. Los hilanos son
derivados de los hialuronatos (hialuronato de sodio). El hilano GF 20 es único debido a que el hialuronano está químicamente
entrecruzado. El hialuronano es un polímero de cadena larga
que contiene unidades repetidas de disacáridos de glucoronato
de sodio-N-acetilglucosamina.
INDICACIONES DE USO
Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor por
artrosis (osteoarthritis, OA) de rodilla en los pacientes que no
han respondido de manera adecuada a la terapia no
farmacológica conservadora y a los analgésicos simples, p. ej.,
el acetaminofeno.
CONTRAINDICACIONES
• No administrar en pacientes con hipersensibilidad conocida
(alergia) a las preparaciones de hialuronano (hialuronato de
sodio).
• No inyectar Synvisc-One en las rodillas de los pacientes con
infecciones en la articulación de la rodilla o enfermedades
cutáneas, o infecciones en el área del lugar de la inyección.
ADVERTENCIAS
• No utilizar en forma concomitante desinfectantes que
contengan sales amoniacas cuaternarias para preparaciones
cutáneas debido a que el hialuronano puede precipitar en su
presencia.
• No inyectar Synvisc-One en forma extraarticular ni en los
tejidos ni en la cápsula sinoviales.
• Las inyecciones intravasculares de Synvisc-One pueden
provocar eventos adversos sistémicos.
PRECAUCIONES
Información general
• No se han establecido la seguridad ni la eficacia de SynviscOne en áreas diferentes de la rodilla y para afecciones
diferentes de la artrosis.
• No se han establecido la seguridad ni la efectividad de
Synvisc-One en forma concomitante con otros inyectables
intraarticulares.
• Utilizar con precaución cuando se inyecte Synvisc-One en
pacientes alérgicos a las proteínas aviares, a las plumas y a
los productos derivados del huevo.
• No se han establecido la seguridad ni la eficacia de SynviscOne en las articulaciones de rodilla gravemente inflamadas.
• Se debe seguir una técnica estricta de administración aséptica.
• CONTENIDOS ESTÉRILES. La jeringa es para una sola
aplicación. Los contenidos de la jeringa deben ser utilizados
inmediatamente una vez abierto el envase. Desechar cualquier
envase de Synvisc-One no utilizado.
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• No use Synvisc-One si el envase está abierto o dañado.
Almacénelo en el envase original (protegido de la luz) a una
temperatura ambiente inferior de 86 °F (30 °C). NO LO
CONGELE.
• Extraiga el líquido sinovial o el derrame sinovial antes de cada
inyección de Synvisc-One.
• Synvisc-One debe ser utilizado con precaución cuando existe
evidencia de estasis linfática o venosa en la pierna a ser
inyectada.
Información para los pacientes
• Antes de su uso, proporcione a los pacientes una copia de la
Etiqueta para el Paciente.
• Se han informado dolor leve a moderado, hinchazón y/o
derrame sinovial de la rodilla inyectada en los ensayos clínicos
que estaban relacionados con la inyección intraarticular de
Synvisc-One. Estos eventos fueron, en general, transitorios y
se resolvieron, usualmente, por sí mismos o con tratamiento
conservador.
• Como sucede con cualquier procedimiento de articulación
invasivo, se recomienda que el paciente evite las actividades
extenuantes (por ejemplo, los deportes de alto impacto, como
fútbol, tenis o correr) o las actividades prolongadas que
impliquen levantar peso durante, aproximadamente, 48 horas
después de la inyección intraarticular. El paciente debe
consultar a su médico acerca del momento apropiado para
reanudar esas actividades.
Uso en poblaciones específicas
• Embarazo: No se han establecido la seguridad ni la
efectividad de Synvisc-One en las mujeres embarazadas.
• Madres lactantes: Se desconoce si Synvisc-One se elimina
en la leche materna. No se han establecido la seguridad ni la
efectividad de Synvisc-One en las mujeres lactantes.
• Pediatría: No se han establecido la seguridad ni la efectividad
de Synvisc-One en los pacientes pediátricos. Los pacientes
pediátricos se definen como los pacientes ≤21 años.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DEL DISPOSITIVO
EN LA SALUD
Eventos adversos informados relacionados con el
dispositivo
Los eventos adversos informados con más frecuencia asociados
con Synvisc-One son los siguientes:
• Artralgia
• Artritis
• Artropatía
• Dolor en el lugar de la inyección
• Derrame articular
En la sección Seguridad (Tabla 3), se proporciona una lista
completa de la frecuencia y la tasa de eventos adversos
identificadas en el estudio clínico.
Posibles eventos adversos
Los siguientes eventos adversos se encuentran entre aquellos
que pueden ocurrir en relación con las inyecciones
intraarticulares, incluido Synvisc-One:
• Artralgia
• Rigidez articular
• Derrame articular
• Hinchazón de la articulación
• Calor en la articulación
• Dolor en el lugar de la inyección
• Artritis
• Artropatía
• Trastornos de la marcha
En la sección Seguridad (Tabla 2), se proporciona una lista
completa de la frecuencia y la tasa de eventos adversos
identificadas en el estudio clínico.
1
Experiencia posterior a la comercialización
®
La experiencia posterior a la comercialización de SYNVISC
(régimen de 3 inyecciones) ha identificado los siguientes eventos
sistémicos que ocurrieron con poca frecuencia con la
administración: erupción, urticaria, comezón, fiebre, náuseas,
dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres musculares,
parestesia, edema periférico, malestar general, dificultades
respiratorias, rubefacción e hinchazón facial. Han ocurrido pocos
informes de trombocitopenia coincidente con la inyección de
SYNVISC (régimen de 3 inyecciones).
ENSAYOS CLÍNICOS ESENCIALES
Diseño del estudio: Se realizó un ensayo clínico prospectivo,
aleatorizado, a doble ciego, con 2 brazos (grupo paralelo) en 21
centros, en seis países europeos para determinar la seguridad y
efectividad de un único régimen de inyección de Synvisc-One en
la reducción del puntaje de dolor en artrosis de la rodilla. Se
asignó aleatoriamente un total de 253 pacientes al tratamiento
del estudio; 123 recibieron 6 ml de Synvisc-One y 130 recibieron
6 ml de solución salina amortiguada con fosfato. Ni los pacientes
ni los observadores clínicos sabían las asignaciones al
tratamiento de los pacientes. Las mediciones de los resultados
recopiladas incluyeron el Índice de artrosis de las universidades
Western Ontario y McMaster (Western Ontario and McMaster
Universities Osteoarthritis Index, WOMAC; Likert 3.1 versión A);
la evaluación global del paciente (patient global assessment,
PTGA); la evaluación global del observador clínico (clinical
observer global assessment, COGA); y el uso de analgésicos de
rescate (consulte el Programa de Tratamiento y Evaluación). Se
utilizó a la población por intención de tratar (intent-to-treat, ITT)
(todos los pacientes aleatorizados) para el análisis principal. El
análisis principal de eficacia fue una comparación durante 26
semanas, entre los dos grupos de tratamiento, del cambio con
respecto al inicio en la subescala WOMAC A (dolor) (consulte
Población de Pacientes y Datos Demográficos) realizada
mediante el análisis de covarianza (analysis of covariance,
ANCOVA).
Población de pacientes y datos demográficos
Los pacientes del estudio tenían artrosis primaria de la rodilla
según el criterio del Colegio Estadounidense de Reumatología
(American College of Rheumatology) y tenían, al menos, 40 años.
El diagnóstico se confirmó mediante radiografías recientes que
muestran, al menos, un osteofito en la rodilla objetivo. Los
pacientes del estudio habían continuado con dolor en la rodilla
objetivo a pesar del uso de tratamiento conservador y
analgésicos/fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se excluyó a los pacientes con enfermedad grave (grado IV)
según el criterio Kellgren-Lawrence o que se sometieron a una
artroplastia en la rodilla objetivo. Al comienzo del estudio, los
sujetos tenían dolor moderado o severo en la rodilla objetivo al
caminar sobre una superficie plana (sobre una escala Likert de 5
puntos en la que 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo,
4 = intenso), y un puntaje promedio de 1.5 a 3.5 en las cinco
preguntas de la subescala de WOMACA (dolor). La subescala
WOMAC A solicita a los sujetos del estudio que califiquen su
grado de dolor al:
1. Caminar sobre una superficie plana.
2. Subir y bajar escaleras.
3. Descansar durante la noche.
4. Sentarse o acostarse.
5. Mantenerse de pie.
La Tabla 1 resume las características de los datos demográficos
y del inicio. No hubo diferencias clínicamente significativas entre
los grupos de tratamiento en ningún parámetro del inicio.
Programa de tratamiento y evaluación
Fase inicial del tratamiento
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Se realizó el seguimiento de los pacientes durante 26 semanas.
Las visitas del estudio se programaron para la selección, el inicio
y las semanas 1, 4, 8, 12, 18 y 26. Las inyecciones se aplicaron
de forma aséptica, en la visita del inicio, después de la
artrocéntesis para extraer cualquier derrame sinovial o líquido
sinovial presente. No se les permitió a los pacientes tomar AINE
de acción prolongada (incluidos los inhibidores de cicloxigenasa
II), analgésicos opioides o corticosteroides (por cualquier vía)
durante el estudio, pero se les permitió tomar hasta 4 g por día
de acetaminofeno según fuera necesario para “rescate” del dolor
de la rodilla inyectada. No se permitieron medicamentos de
“rescate” en el término de las 48 horas de cualquier visita del
estudio. La evaluación de la rodilla inyectada, las evaluaciones
globales de los pacientes y de los profesionales clínicos (PTGA
& COGA), WOMAC y las evaluaciones de seguridad se
realizaron en cada visita del estudio.
Fase de tratamiento repetido
Si los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento a
ciego tuvieron, al menos, dolor leve en la rodilla inyectada en la
visita de la semana 26 (y no experimentaron ninguna inquietud
clínica significativa después de la administración del primer
tratamiento), se les ofreció una inyección de Synvisc-One
(abierto). A aquellos que eligieron recibir la segunda inyección se
les hizo un seguimiento durante 4 semanas solo por seguridad.
Resumen de eventos adversos:
La frecuencia y el tipo de eventos adversos (EA) fueron similares
entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc-One y el grupo
que recibió control con solución salina.
Fase inicial del tratamiento: Las proporciones generales de
pacientes
con
EA
emergentes
del
tratamiento,
independientemente de la relación con el dispositivo (SynviscOne: n = 70, 56.9 %; control con solución salina: n = 79, 60.8 %),
y con EA en la rodilla inyectada, independientemente de la
relación con el dispositivo (Synvisc-One: n = 44, 35.8 %; control
con solución salina: n = 44, 33.8 %), eran comparables entre los
dos grupos de tratamiento (consulte la Tabla 2).
En la Tabla 3 se enumeran las incidencias de EA en la rodilla
inyectada evaluados por el investigador como relacionados con
el dispositivo, definidos como relacionados con la inyección del
estudio o el tratamiento del estudio.
Los EA relacionados con el dispositivo que involucran la rodilla
inyectada fueron de naturaleza leves o moderados y se trataron
sintomáticamente. No hubo EA graves en la rodilla inyectada en
el grupo de Synvisc-One ni en el grupo de control con solución
salina.
Fase de tratamiento repetido: En la fase de tratamiento
repetido se evaluó el perfil de seguridad de la fase inicial de
pacientes que recibieron una segunda inyección de Synvisc-One.
Durante esta fase del estudio se trataron ciento sesenta
pacientes, de los cuales 77 recibieron una segunda inyección de
Synvisc-One. De estos 77 pacientes, 4 (5.2 %) experimentaron
cinco EA relacionados con el dispositivo en la rodilla inyectada.
Todos esos eventos fueron leves o moderados y se trataron
sintomáticamente. Estos eventos fueron artralgia (n = 2), artritis
(n = 1), hematoma en el lugar de la inyección (n = 1) y dolor en el
lugar de la inyección (n = 1).
Los pacientes que presentaron EA en la rodilla inyectada durante
la fase inicial del estudio y que posteriormente recibieron
tratamiento repetido no experimentaron EA en la rodilla
inyectada después de la exposición repetida a Synvisc-One.
Resumen general de seguridad de la rodilla inyectada: El
perfil de seguridad de Synvisc-One es similar a la experiencia
clínica y posterior a la comercialización observada con SYNVISC
(régimen de 3 inyecciones) en la que el dolor, la hinchazón y el
derrame sinovial fueron los EA que más ocurrieron en la rodilla
2
inyectada. Hubo informes posteriores a la comercialización para
SYNVISC que indicaron que en algunos casos el derrame
articular puede ser significativo y puede provocar dolor
pronunciado; es importante extraer y analizar el líquido para
descartar la presencia de infección o artropatías por cristales.
Estos tipos de EA severos no se observaron en la fase inicial ni
en la fase de tratamiento repetido del ensayo de Synvisc-One.
No se produjeron infecciones articulares en ninguno de los
ensayos clínicos de SYNVISC ni de Synvisc-One y se han
informado solo en raras ocasiones durante el uso clínico de
SYNVISC.
Eventos adversos fuera de la rodilla inyectada
En total, 101 pacientes (Synvisc-One: n = 47, 38.2 %; control con
solución salina: n = 54, 41.5 %) experimentaron, al menos, un
EA fuera de la rodilla inyectada, independientemente de la
relación con el dispositivo. Los EA que se produjeron con más
frecuencia (5 % o más en cualquiera de los grupos) fuera de la
rodilla inyectada fueron dolor de cabeza, dolor de espalda,
nasofaringitis y gripe. En el grupo de Synvisc-One hubo un EA
de síncope considerado como relacionado con el dispositivo.
No se identificaron EA sistémicos nuevos durante este estudio
en comparación con SYNVISC.
Criterio de valoración principal de eficacia:
Se alcanzó el criterio de valoración principal para el estudio, la
diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio con
respecto al inicio durante 26 semanas en el puntaje de dolor
WOMAC A (Tabla 4).
Synvisc-One también demostró superioridad con respecto al
control con solución salina en las múltiples mediciones de los
resultados secundarias predefinidas, las que incluyeron PTGA
durante 26 semanas y a las 26 semanas, COGA durante 26
semanas y a las 26 semanas, y dolor al caminar sobre una
superficie plana (WOMAC A1) durante 26 semanas y a las 26
semanas (consulte la Figura 1 y la Tabla 5).
La tasa de respondedores del WOMACA1 (en la que la
respuesta se definió como 1 o más mejoras de categoría con
respecto al inicio y el paciente no se retiró del estudio) fue
significativamente más alta en el grupo de Synvisc-One que en el
grupo de control con solución salina. El setenta y uno por ciento
(71 %) de los pacientes se consideraron respondedores en la
semana 18 en el grupo de Synvisc-One (en comparación con el
54 % en el grupo de control con solución salina). En la semana
26, el 64 % de los pacientes en el grupo de Synvisc-One se
consideraron respondedores, mientras que en el grupo de control
con solución salina solo el 50 % de los pacientes se
consideraron como respondedores.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL DISPOSITIVO
Synvisc-One combina las tres dosis de SYNVISC (hilano G-F 20),
que consisten de gel hidratado hilano A (peso molecular
promedio de 6,000,000 dalton) e hilano B en una solución
fisiológica amortiguada de cloruro de sodio, pH 7.2. Synvisc-One
tiene una elasticidad (coeficiente de almacenamiento G') a 2.5
Hz de 111 ± 13 Pascales (Pascals, Pa) y una viscosidad
(coeficiente de pérdida G”) de 25 ± 2 Pa (elasticidad y viscosidad
del líquido sinovial de la rodilla de seres humanos de 18 a 27
años, medidas con un método comparable a 2.5 Hz: G' = 117 ±
13 Pa; G” = 45 ± 8 Pa.)
Cada jeringa de 10 ml de Synvisc-One combina las tres dosis de
2 ml (16 mg cada una) de un régimen de tratamiento completo
con SYNVISC (48 mg). Cada jeringa de 10 ml de Synvisc-One
contiene:
• Polímeros de hilano (hilano A + hilano B) 48 mg
• Cloruro de sodio 51 mg
• Fosfato ácido disódico 0.96 mg
• Monohidrato de fosfato ácido de sodio 0.24 mg
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• Agua para inyección c.s. para 6.0 ml
CÓMO SE SUMINISTRA
Synvisc-One se suministra en una jeringa de vidrio de 10 ml que
contiene 3 dosis (48 mg) de hilano G-F 20. El contenido de la
jeringa es estéril y apirógeno.
INSTRUCCIONES DE USO
Precaución: No use Synvisc-One si el envase ha sido abierto o
dañado. Almacénelo en el envase original (protegido de la luz) a
una temperatura ambiente inferior de 86 °F (30 °C). NO LO
CONGELE.
Precaución: La jeringa que contiene Synvisc-One es para una
sola aplicación. El contenido de la jeringa debe usarse de
inmediato después de que la jeringa haya sido retirada de su
envase.
Precaución: No utilizar en forma concomitante desinfectantes
que
contengan
sales
amoniacas
cuaternarias
para
preparaciones cutáneas debido a que el hialuronano puede
precipitar en su presencia.
Synvisc-One se administra como una inyección única
intraarticular. Se debe seguir una técnica estricta de
administración aséptica.
• Usando una aguja que mida de 18 a 20, extraiga el líquido o
derrame sinovial antes de cada inyección de Synvisc-One.
• No use la misma jeringa para extraer el líquido sinovial y para
inyectar Synvisc-One; sin embargo, debe usarse la misma
aguja que mida de 18 a 20.
• Gire la punta de la tapa antes de tirar de esta, ya que de esta
forma minimizará la filtración del producto.
• Para asegurar un sellado hermético y evitar filtraciones
durante la administración, asegure bien la aguja mientras
sostiene firmemente el conector tipo luer. Precaución: No
apriete demasiado ni haga palanca cuando fije la aguja o
extraiga su protector, ya que es posible que se rompa la punta
de la jeringa.
• Inyecte los 6 ml completos en una sola rodilla.
FABRICADO Y DISTRIBUIDO POR:
Genzyme Biosurgery, una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
Teléfono: 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847)
SYNVISC-ONE, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales
registradas de Genzyme Corporation.
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Tabla 1. Resumen de las características de los datos demográficos y del inicio
Parámetro/Categoría
Synvisc-One®
Control con
(N = 124)*
solución salina (N =
129)*
Edad, n *
124
129
Media (DE)
63.6 (9.6)
62.5 (9.2)
Rango
42, 83
43, 84
Sexo, n *
124
129
Femenino, n (%)
92 (74 %)
88 (68 %)
Raza, n *
124
129
Caucásico, n (%)
118 (95 %)
125 (97 %)
No caucásico, n (%)
6 (5 %)
4 (3 %)
Índice de masa corporal (kg/m2), n*
123
129
Media (DE)
29.1 (4.8)
29.8 (5.7)
Rango
20.7, 46.0
19.5, 52.4
Corticosteroides previos en la rodilla objetivo, n**
123
130
Sí – n (%)
40 (32 %)
31 (24 %)
Artroscopía previa en la rodilla objetivo, n **
123
130
Sí – n (%)
26 (21 %)
28 (22 %)
Articulación tibiofemoral modificada Sistema de
Calificación Numérica de Kellgren-Lawrence**
Grado II
63 (51%)
51 (39%)
Grado III
60 (49%)
78 (60%)
Grado IV
0
1 (1%)
Puntaje total del WOMAC (0-96); Media (DE)*
55.1 (10.5)
54.8 (9.4)
Puntaje WOMAC A (0-4); Media (DE) *
2.30 (0.43)
2.25 (0.41)
PTGA - Media (DE) (0-4)*
2.57 (0.67)
2.50 (0.64)
COGA - Media (DE) (0-4)*
2.44 (0.76)
2.49 (0.75)
Total
(N = 253)
253
63.0 (9.4)
42, 84
253
180 (71 %)
253
243 (96 %)
10 (4 %)
252
29.4 (5.3)
19.5, 52.4
253
71 (28 %)
253
54 (21 %)
114 (45%)
138 (55%)
1 (0%)
* Población ITT
** Población de seguridad
Tabla 2: Pacientes con eventos adversos en la rodilla inyectada independientemente de la relación
Término preferido de Synvisc-One®
Control
con
MedDRA
N = 123
solución
n (%)
salina
N = 130
n (%)
Cualquier evento adverso
44 (33.8 %)
emergente del tratamiento 44 (35.8 %)
Artralgia
31 (25.2 %)
28 (21.5 %)
Rigidez articular
10 (8.1 %)
13 (10.0 %)
Derrame articular
7 (5.7 %)
7 (5.4 %)
Hinchazón de la
articulación
5 (4.1 %)
7 (5.4 %)
Calor en la articulación
2 (1.6 %)
5 (3.8 %)
Dolor postraumático
0
3 (2.3 %)
Dolor en el lugar de la
1 (0.8 %)
1 (0.8 %)
inyección
Quiste sinovial
0
2 (1.5 %)
Artritis
1 (0.8 %)
0
Artropatía
1 (0.8 %)
0
Trastornos de la marcha
1 (0.8 %)
0
Rango de disminución del
movimiento de la
articulación
0
1 (0.8 %)
Artrosis
0
1 (0.8 %)
Nota: Los pacientes son contados una vez por cada EA único
independientemente de la relación con el dispositivo y pueden haber
tenido más de un EA único.
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Tabla 3: Pacientes con eventos adversos en la rodilla inyectada relacionados con el dispositivo
Término preferido de Synvisc-One®
Control
con
MedDRA
N = 123
solución
n (%)
salina
N = 130
n (%)
Cualquier evento adverso
relacionado con el
dispositivo
7 (5.7 %)
4 (3.1 %)
Artralgia
2 (1.6 %)
3 (2.3 %)
Artritis
1 (0.8 %)
0
Artropatía
1 (0.8 %)
0
Dolor en el lugar de la
1 (0.8 %)
1 (0.8 %)
inyección
Derrame articular
2 (1.6 %)
0
Nota: Los pacientes son contados una vez por cada EA único y pueden
haber tenido más de un EA único.
Tabla 4.
Synvisc-One®
(n = 124)
Control con
solución salina
(n = 129)
Resultados principales de eficacia: Cambio general en el puntaje con respecto al inicio del
WOMAC A (Dolor) durante 26 semanas – Población ITT
Media inicial
Postratamiento Cambio
Diferencia
valor de p
(SE)
medio (SE)
estimado
estimada del
(ANCOVA)
(Escala 0-4)
(Escala 0-4)
(SE)
control con
solución salina
(IC del 95 %)
2.30 (0.04)
2.25 (0.04)
1.43 (0.06)
1.59 (0.06)
-0.84 (0.06)
0.15
(-0.302; -0.002)
0.047
-0.69 (0.06)
Escala WOMAC A con escala Likert de 5 puntos, donde 0 = sin dolor, y 4 = dolor intenso.
Se utilizó el análisis de covarianza con medidas repetidas para el cambio con respecto al inicio en el puntaje de dolor
según el WOMAC A.
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Tabla 5. Significado clínico de los criterios de valoración secundarios de eficacia
Relación
de
probabilid
ades1
Ecuación de estimación generalizada
para los datos categóricos.
Durante
0.64*
26
semanas
En la
0.56*
Semana
WOMAC
26
A1
PTGA
COGA
Durante
26
semanas
En la
Semana
26
0.69*
Durante
26
semanas
En la
Semana
26
0.71*
0.51*
0.56*
Definición
Las probabilidades (probabilidad
[Peor]/Probabilidad [Mejor]) para
Synvisc-One durante 26 semanas y a
las 26 semanas es de,
aproximadamente, el 64 % y el 56 %,
respectivamente, con respecto a las
probabilidades del control.
Las probabilidades (probabilidad
[Peor]/Probabilidad [Mejor]) para
Synvisc-One durante 26 semanas y a
las 26 semanas es de,
aproximadamente, el 69 % y el 51 %,
respectivamente, con respecto a las
probabilidades del control.
PTGA: La evaluación global del
paciente (Patient Global Assessment,
PTGA) tiene 5 escalas (Muy bien, Bien,
Regular, Mal, Muy mal).
Las probabilidades (probabilidad
[Peor]/Probabilidad [Mejor]) para
Synvisc-One durante 26 semanas y a
las 26 semanas es de,
aproximadamente, el 71 % y el 56 %,
respectivamente, con respecto a las
probabilidades del control.
COGA: La evaluación global del
observador clínico (Clinical Observer
Global Assessment, COGA) tiene 5
escalas (Muy bien, Bien, Regular, Mal,
Muy mal).
Explicación
Los pacientes tratados con Synvisc-One
tuvieron 1.56 veces más probabilidades de
autoinformar alivio del dolor al caminar
sobre una superficie plana, en comparación
los pacientes tratados con control con
solución salina durante 26 semanas y
tuvieron 1.79 veces más probabilidades de
autoinformar alivio del dolor al caminar
sobre una superficie plana, en comparación
con los pacientes tratados con control con
solución salina a las 26 semanas.
Los pacientes tratados con Synvisc-One
tuvieron 1.45 veces más probabilidades de
autoinformar mejoras en el estado de salud
general, en comparación con los pacientes
tratados con control con solución salina
durante 26 semanas, y tuvieron 1.96 veces
más probabilidades de autoinformar mejoras
en el estado general de salud, en
comparación con los pacientes tratados con
control con solución salina a las 26
semanas.
Los observadores clínicos a ciego tuvieron
1.41 veces más probabilidades de evaluar a
los pacientes tratados con Synvisc-One
como que demuestran mejoras generales en
el estado de la enfermedad, en comparación
con los pacientes tratados con control con
solución salina durante 26 semanas, y
tuvieron 1.79 veces más probabilidades de
evaluar a los pacientes tratados con
Synvisc-One como que demuestran mejoras
generales en el estado de la enfermedad, en
comparación con los pacientes tratados con
control con solución salina a las 26
semanas.
Durante
0.66
Este análisis de respuesta no alcanzó
26
una significancia estadística entre los
semanas
grupos de tratamiento.
En la
0.69
Semana
26
Estimación de la diferencia de
tratamiento
(Análisis de covarianza)
Durante
-0.18
El estudio no mostró una diferencia
26
estadística significativa en la mejora
semanas
funcional entre los grupos de
WOMAC C
tratamiento.
En la
-0.11
Semana
26
*Significativo desde el punto de vista estadístico al nivel de significancia del 5 %; no ajustado para la multiplicidad.
1
Relación de probabilidades = Probabilidades para Synvisc-One/Probabilidades para el control
Relación de probabilidades = (Probabilidad [Peor]/Probabilidad [Mejor]) para Synvisc-One/(Probabilidad [Peor]/
Probabilidad [Mejor]) para el control.
Si la relación de probabilidades <1, entonces está a favor de Synvisc-One.
Respondedor
según
OMERACTOARSI
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6
Figura 1: Gráfico para los criterios de valoración secundarios categóricos – Población ITT
Relación de probabilidades (+/- Intervalo de
Confianza del 95 %)
2
1.8
1.6
Respuesta a
favor del
control con
solución salina
1.4
1.2
Relación de
probabilidades = 1:
La respuesta
positiva es igual de
probable en ambos
grupos.
1
0.8
0.6
Respuesta a favor de
®
Synvisc-One
0.4
0.2
0 WOMAC
A1 Durante
26
semanas
WOMAC A1
PTGA
a las 26
Durante 26
semanas
semanas
PTGA a las
26
semanas
COGA
COGA a las Respondedor Respondedor
Durante 26
26
OMERACT- OMERACTsemanas
semanas
OARSI
OARSI a las
durante 26
26 semanas
semanas
*Significativo
desde el punto de
vista estadístico
al nivel de
significancia del
5 %; no ajustado
para la
multiplicidad.
Tasa de respondedores
(%)
Figura 2: Tasa de pacientes respondedores en el WOMAC A1 (dolor al caminar) - Población ITT
Synvisc-One ®
Control con
solución salina
Semanas de tratamiento
Nota: Analizado con la ecuación de estimación generalizada (generalized estimating equation, GEE) para los resultados binarios.
*Significativo desde el punto de vista estadístico al nivel de significancia del 5 %; no ajustado para la multiplicidad.
Revisado el 5 de enero de 2010
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INFORMACIÓN
PARA
EL
PACIENTE
las crestas de gallina. El hialuronato es una sustancia natural
que se encuentra en el cuerpo y está presente en cantidades
muy grandes en las articulaciones. El hialuronato propio del
cuerpo actúa como lubricante y amortiguador en la
articulación y es necesario para que esta funcione
correctamente.
Asegúrese de leer la siguiente información importante
atentamente. Esta información no reemplaza el asesoramiento
de su médico. Si no entiende esta información o desea
obtener más, consulte a su médico.
¿Cómo se usa el producto Synvisc-One®?
(Indicaciones)
La indicación aprobada para Synvisc-One por la
Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug
Administration, FDA) es la siguiente:
Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor por
artrosis (OA) de rodilla en los pacientes que no han
respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica
conservadora y a los analgésicos simples, p. ej., el
acetaminofeno.
Glosario de términos
Hialuronato: es una sustancia natural que está presente en
las articulaciones en cantidades muy grandes. Actúa como
lubricante y amortiguador en la articulación y es necesario
para que esta funcione correctamente.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: también
conocidos como “AINE”; medicamento utilizado para tratar
el dolor o la hinchazón. Hay muchos ejemplos de AINE,
entre los que se incluyen (a modo de ejemplo) la aspirina y el
ibuprofeno. Algunos de estos fármacos son de venta libre y
otros es posible obtenerlos bajo receta.
Artrosis: (OA) es un tipo de artritis que involucra el desgaste
del cartílago (la capa protectora de las terminaciones de los
huesos) y la pérdida de líquido amortiguador en la
articulación.
Índice
- Glosario de términos
- Índice
– ¿Qué es el producto Synvisc-One®?
– ¿Cómo se usa el producto Synvisc-One®? (Indicaciones)
– ¿Cómo se administra el producto Synvisc-One®?
– ¿Hay algún motivo por el cual no deba recibir una
inyección de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
– ¿Qué tendría que advertirme mi médico?
– ¿Cuáles son los riesgos de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
– ¿Cuáles son los beneficios de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
– ¿Qué debo hacer después de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
– ¿Cuáles son los otros tratamientos disponibles para la
artrosis?
– Tratamientos sin fármacos
– Terapia con fármacos
– ¿Cuándo debe llamar al médico? (Solución de problemas)
– ¿Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico?
– ¿Cómo obtengo más información acerca del producto
Synvisc-One®? (Ayuda para el usuario)
¿Qué es el producto Synvisc-One®?
Synvisc-One es una mezcla parecida a un gel que se presenta
en una jeringa que contiene 6 ml (1 ½ cucharadita) y se
inyecta en la rodilla. Está compuesta de líquido de hilano A,
gel de hilano B y agua salada. El hilano A y el hilano B están
compuestos a partir de una sustancia llamada hialuronato,
también conocida como hialuronato de sodio, que proviene de
¿Cómo se administra el producto Synvisc-One®?
Su médico le inyectará Synvisc-One en la rodilla.
¿Hay algún motivo por el cual no deba recibir una
inyección de Synvisc-One®? (Contraindicaciones)
Su médico determinará si hay algún motivo por el cual usted
no sea un candidato apropiado para recibir Synvisc-One.
Debe tener en cuenta lo siguiente:
• No debe usarse Synvisc-One en pacientes que hayan tenido
reacciones alérgicas previas a SYNVISC, Synvisc-One o a
otros productos a base de hialuronato. Es posible que los
signos de una reacción alérgica incluyan hinchazón en la
cara, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o
tragar; falta de aliento; sibilancia; dolor de pecho; opresión
en la garganta; somnolencia; erupción; comezón; urticaria,
rubefacción y/o fiebre.
• No debe usarse en pacientes con infección en la
articulación de la rodilla, con enfermedad cutánea o
infección alrededor del área donde se aplicará la inyección
o con problemas circulatorios en las piernas.
¿Qué tendría que advertirme mi médico?
Lo que sigue a continuación son consideraciones del
tratamiento importantes para que analice con su médico y
entienda, a fin de que ayude a evitar resultados
insatisfactorios y complicaciones:
• Synvisc-One es solo para ser inyectado en la rodilla por un
médico u otro profesional de la atención de la salud
calificado. No se ha probado que Synvisc-One muestre un
alivio del dolor en articulaciones distintas de la rodilla.
• No se ha probado que Synvisc-One muestre un mejor alivio
del dolor cuando se combina con otros medicamentos
inyectados.
• Comuníquele a su médico si es alérgico a productos
obtenidos de aves, como plumas, huevos y aves de corral.
• Comuníquele a su médico si tiene una hinchazón
significativa o coágulos de sangre en la pierna.
• No se ha probado Synvisc-One en mujeres embarazadas ni
en mujeres que están amamantando. Debe comunicarle a su
médico si cree que está embarazada o si está amamantando
a un hijo.
Revisado el 5 de enero de 2010
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1
• Synvisc-One no se ha probado en niños (≤21 años).
¿Cuáles son los riesgos de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que a
veces se observan después de alguna inyección en la rodilla,
incluido Synvisc-One, incluyen: dolor, hinchazón, calor,
enrojecimiento y/o líquido acumulado alrededor de la rodilla.
Estas reacciones suelen ser leves y de corta duración. Las
reacciones generalmente se tratan con reposo y con la
aplicación de hielo en la rodilla inyectada. A veces es
necesario proporcionar analgésicos por boca, como
acetaminofeno o AINE, administrar inyecciones de esteroides
o extraer líquido de la articulación de la rodilla. En raras
ocasiones, los pacientes se someten a artroscopía (una
inspección quirúrgica de la articulación de la rodilla) o a otros
procedimientos médicos relacionados con estas reacciones.
Otros efectos secundarios observados con SYNVISC o
Synvisc-One son: erupciones, urticaria, comezón, dolor
muscular/calambres, rubefacción y/o hinchazón de la cara,
latidos cardíacos rápidos, náuseas (o sensación de malestar
estomacal), mareos, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza,
dificultad para respirar, hinchazón en los brazos y/o piernas,
sensación de picazón en la piel y, en ocasiones poco
frecuentes, una cantidad baja de plaquetas en sangre (las
plaquetas son un tipo de células sanguíneas necesarias para
ayudar a coagular la sangre cuando usted se corta o se
lesiona). Se han informado casos poco frecuentes de
infección de la articulación de la rodilla. Si algunos de los
efectos secundarios o de los síntomas arriba mencionados se
presentan después de recibir Synvisc-One, o si tiene cualquier
otro problema, debe llamar a su médico.
¿Cuáles son los beneficios de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
Como se muestra en un estudio médico de 253 pacientes con
artrosis (OA) de rodilla, donde aproximadamente la mitad
recibió una única inyección de Synvisc-One o una inyección
del mismo volumen de agua salada (una inyección de
“control con solución salina”), los principales beneficios de
Synvisc-One son el alivio del dolor y la mejora en otros
síntomas relacionados con la artrosis de rodilla.
¿Qué debo hacer después de recibir una inyección de
Synvisc-One®?
Se recomienda que evite toda actividad extenuante (por
ejemplo, los deportes de alto impacto, como tenis o correr) o
las actividades prolongadas que impliquen levantar peso
durante, aproximadamente, 48 horas después de la inyección.
Debe consultarle a su médico respecto del tiempo apropiado
para reanudar estas actividades.
¿Cuáles son los otros tratamientos disponibles para la
artrosis?
Si usted tiene artrosis, hay otras cosas que puede hacer
además de recibir Synvisc-One. Estas incluyen lo siguiente:
Tratamientos sin fármacos
• Evitar actividades que causan dolor de rodilla
• Ejercicio o fisioterapia
• Bajar de peso
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• Extracción del exceso de líquido de la rodilla
Terapia con fármacos
• Analgésicos como acetaminofeno y narcóticos
• Fármacos que reducen la inflamación (los signos de
inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como
la aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno y naproxeno)
• Esteroides que se inyectan directo en la rodilla
¿Cuándo debería llamar a mi médico? (Solución de
problemas)
Si alguno de los efectos secundarios o de los síntomas que se
describieron anteriormente se presentan después de recibir
Synvisc-One, o si tiene cualquier otro problema, debe llamar
a su médico.
¿Qué mostraron los estudios clínicos?
Se llevó a cabo un estudio en 6 países fuera de los Estados
Unidos con 21 médicos. Los pacientes del estudio tuvieron
artrosis de rodilla de leve a moderado, dolor de moderado a
severo y no tuvieron un alivio suficiente de su dolor ni de sus
síntomas con medicamentos tomados por boca.
Un total de 253 pacientes del estudio fueron asignados al azar
para recibir una única inyección de Synvisc-One (n = 123
pacientes) o una inyección del mismo volumen de agua
salada (una inyección de “control con solución salina”)
(n = 130 pacientes). Ni los pacientes ni los médicos que los
evaluaban conocían qué tratamiento recibían. Cualquier
líquido presente en la rodilla del paciente fue extraído antes
de la inyección. Los pacientes fueron revisados por sus
médicos en momentos estándares durante 6 meses. Se
recopiló información sobre cuánto dolor experimentaban al
realizar diversos tipos de actividades, cuán limitados estaban
por la artrosis en sus actividades diarias y sobre su condición
en general. Sus médicos también proporcionaron una
clasificación general de su artrosis.
La medición principal del estudio fue cuánto dolor tenían los
sujetos al realizar cinco tipos de actividades comunes durante
los 6 meses de duración del estudio. También se compararon
las limitaciones a las actividades diarias y las evaluaciones
generales entre el grupo de pacientes que recibía una
inyección de Synvisc-One y el grupo que recibía una
inyección de agua salada. El estudio mostró que los pacientes
que recibían Synvisc-One tenían significativamente menos
dolor durante 6 meses y se sentían significativamente mejor
que los pacientes que recibían las inyecciones de agua salada.
La diferencia en la reducción del puntaje de dolor desde el
inicio hasta los 6 meses entre la inyección de Synvisc-One y
la inyección de control de agua salada fue de 0.15 en una
escala de 5 puntos para la medición del dolor por artrosis en
la rodilla.
¿Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico?
Los siguientes son los eventos adversos que ocurrieron con
mayor frecuencia durante el ensayo clínico de Synvisc-One:
• Dolor en la rodilla o en el lugar de la inyección
• Rigidez, hinchazón o calor en la rodilla o alrededor de esta
• Cambios en la manera de caminar (p. ej., cojear)
2
No se observaron eventos adversos severos en el ensayo de
Synvisc-One. No hubo infecciones en la articulación en la
rodilla inyectada en el ensayo clínico de Synvisc-One. Los
eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia fuera
de la rodilla inyectada fueron dolor de cabeza, dolor de
espalda, dolor de garganta y gripe. Un paciente tuvo un único
episodio de sensación de desmayo.
¿Cómo obtengo más información acerca del producto
Synvisc-One®? (Ayuda para el usuario)
Si tiene preguntas o le gustaría saber más acerca de SynviscOne, puede llamar a Genzyme Biosurgery al 1-888-3SYNVISC (1-888-379-6847) o visitar web www.synvisc.com.
Fabricado y distribuido por:
Genzyme Biosurgery
Una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
SYNVISC-ONE, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales registradas de Genzyme
Corporation.
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