Download 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ranitidina Géminis

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina Géminis 300 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido efervescente contiene 336 mg de ranitidina clorhidrato, equivalentes a 300 mg de
ranitidina.
Para excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimidos cilíndricos amarillo-blancos a amarillo claro con bordes biselados.
4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal superior, en las que está indicada una
reducción de la secreción del ácido gástrico:
- Úlcera duodenal
- Úlcera gástrica benigna
- Esofagitis de reflujo
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
La ranitidina no está indicada para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales menores, tales
como transtornos gastrointestinales funcionales.
4.2. Posología y método de administración
Disolver un comprimido efervescente en un vaso de agua. No romper el comprimido. Esperar hasta que
el comprimido se haya disuelto completamente y beber la solución directamente.
Para adultos con función renal normal, aplicar las siguientes recomendaciones sobre dosificación:
ÚLCERAS DUODENALES Y GÁSTRICAS BENIGNAS:
1 comprimido (=300 mg ranitidina) después de cenar o al acostarse.
La terapia debe durar cuatro semanas. En el paciente ocasional en el que la úlcera no cicatriza
completamente tras cuatro semanas, el tratamiento debe continuar durante cuatro semanas más con la
misma dosificación.
TRATAMIENTO DE LARGA DURACIÓN DE ÚLCERAS DUODENALES
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Los pacientes que han respondido al tratamiento de corta duración, y sólo aquellos con antecedentes
de úlcera recurrente, pueden en caso necesario continuar el tratamiento hasta 12 meses con 150 mg
de ranitidina diarios al acostarse, como profilaxis de la recurrencia. Los pacientes deben someterse a
exámen endoscópico regular.
PARA ESOFAGITIS DE REFLUJO, 1 comprimido de ranitidina 300 mg (=300 mg ranitidina) después de
cenar o al acostarse (si es necesario 2 veces al día = 600 mg ranitidina/día), por la mañana y por la
noche, durante 8 semanas (12 semanas si es necesario)
PACIENTES CON SECRECIÓN DE ÁCIDO GÁSTRICO MUY ELEVADA, POR EJEMPLO SÍNDROME
DE ZOLLINGER-ELLISON, inicialmente se debe administrar 150 mg de ranitidina tres veces al día
(=450mg de ranitidina diarios). Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta 600-900 mg de
ranitidina (2-3 comprimidos) diarios.
Se pueden establecer dosis más altas, si la medida de la secreción de ácido gástrico del paciente
demuestra la necesidad. Se han administrado dosis de hasta 6 g de ranitidina.
Con Ranitidina Géminis 300 mg comprimidos efervescentes no se puede conseguir una dosis de 150
mg. Para ello, se debe utilizar Ranitidina Géminis 150 mg comprimidos efervescentes.
Se pueden administrar las dosis independientemente de las comidas.
NIÑOS
La ranitidina sólo debe administrarse en niños si se considera necesario, y sólo durante un tiempo
corto. La dosis diaria para el tratamiento de úlceras gástrica/duodenal y esofagitis de reflujo es de 2-4
mg ranitidina/Kg de peso corporal dos veces al día y como máximo 300 mg ranitidina diarios, divididos
en dos únicas dosis.
GUÍA DE DOSIFICACIÓN PARA PACIENTES CON ALTERACIÓN RENAL
Dependiendo del aclaramiento de creatinina (mL/min) o nivel de creatinina sérica (mg/100 mL), se
recomiendan las siguientes dosis:
Aclaramiento de creatinina
(mL/min)
Hasta 30
Más de 30
*
Creatinina sérica (aprox.)*(mg/100
mL)
Más de 2,6
Menos de 2,6
Dosis diaria (oral)
150 mg ranitidina
300 mg ranitidina
Los valores de creatinina sérica son orientativos, dado que no representan el mismo nivel de
alteración para todos los pacientes con insuficiencia renal. Este es el caso especialmente de
los pacientes ancianos en los que hay una sobreestimación de la función renal a través de la
concentración sérica de creatinina.
Se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina
sérica (mg/100 mL), edad (en años) y peso corporal (en Kg). Para las mujeres, los resultados han de
multiplicarse por el factor 0,85.
Aclaramiento de creatinina ( mL / min) =
(140 − edad) x peso corporal
72 x creatinina sérica
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La ranitidina es dializable. La hemodiálisis reduce los niveles de ranitidina en sangre. Por tanto, los
pacientes sometidos a diálisis deben recibir la dosis de ranitidina tras completar la diálisis.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse ranitidina a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, la
ranitidina clorhidrato, o a cualquiera de sus excipientes.
Estudios aislados han relacionado la administración de ranitidina clorhidrato con la aparición de porfiria
intermitente aguda. Por tanto, no deben tratarse con ranitidina pacientes con antecedentes de porfiria
intermitente aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales para el uso
Debe excluirse la presencia de un tumor maligno mediante procedimientos de diagnóstico adecuados,
especialmente antes del tratamiento de úlceras gástricas, ya que el tratamiento con ranitidina puede
enmascarar los síntomas asociados al carcinoma de estómago.
Debe analizarse la presencia de H. pylori en pacientes con úlceras pépticas y si son positivos, aplicar
un régimen de erradicación adecuado.
En el caso de uso concomitante de ranitidina y teofilina, deben controlarse las concentraciones
plasmáticas de teofilina y si es necesario ajustar la dosis de teofilina (ver 4.5 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).
Se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y método de
administración) y en ancianos.
Se recomienda observación de los pacientes con insuficiencia hepática como medida de precaución, ya
que la ranitidina se metaboliza en el hígado.
Este medicamento contiene 240 mg de sodio por comprimido, por lo que puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
A altas dosis de ranitidina, puede aparecer una reducción en la excreción de procainamida y Nacetilprocainamida debido a la inhibición de la secreción tubular.
Debido a la posibilidad de reducir la absorción de ranitidina desde el tracto gastrointestinal mediante el
uso concomitante de antiácidos o sucralfato, la ranitidina debe administrarse aproximadamente 2 horas
antes de tales agentes.
En ensayos clínicos, no se ha demostrado alteración alguna del metabolismo de teofilina y/o elevación
de las concentraciones plasmáticas de teofilina con el uso concomitante de ranitidina. Sin embargo, hay
estudios aislados en los que se observaron elevaciones de los niveles plasmáticos de teofilina y signos
y síntomas de sobredosificación de teofilina, bajo tratamiento concomitante de ranitidina y teofilina. Por
tanto, durante el tratamiento concomitante con ranitidina, se deben controlar las concentraciones
plasmáticas de teofilina y ajustar si es necesario la dosis de teofilina.
En el caso de un uso concomitante de fármacos, la absorción de los cuales es pH-dependiente - tal
como ketoconazol -, se debe tener presente la alteración de la absorción de estas sustancias.
El tratamiento concomitante de ranitidina y glipizida puede tener como resultado una elevación de las
concentraciones plasmáticas de glipizida.
La ranitidina puede aumentar los efectos del alcohol.
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4.6. Embarazo y lactancia
EMBARAZO
Para la ranitidina clorhidrato, no hay datos clínicos disponibles en pacientes embarazadas. Los estudios
en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. Se recomienda precaución al prescribir ranitidina a una mujer
embarazada.
LACTANCIA
El principio activo se excreta en la leche materna. Debido al desconocimiento de los efectos de la
administración de ranitidina a recién nacidos, y ya que no se puede excluir la alteración de la secreción
de ácido gástrico, debe evitarse el tratamiento con ranitidina durante la lac tancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Los efectos de pequeñas cantidades de alcohol pueden verse potenciados con la administración
conjunta de ranitidina; además, pueden aparecer posibles efectos adversos como por ejemplo, dolor de
cabeza, mareo, fatiga, confusión y agitación, así como alucinaciones. Bajo estas circunstancias, puede
quedar reducida la capacidad para reaccionar así como la capacidad de juicio y por tanto, alterar la
capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Efectos indeseables
Poco frecuentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1/1.000
Muy raros: <1/10.000
Gastrointestinal
Poco frecuentes: diarrea, constipación y náuseas.
Estos síntomas mayoritariamente mejoraron durante el tratamiento continuado.
Músculo esquelético
Se han presentado pocos casos de artralgia y mialgia.
Alteraciones hepáticas
Se han producido alteraciones transitorias de los indicadores analíticos de la función hepática
(incremento de enzimas hepáticas). Éstas fueron reversibles en tratamientos continuados o tras
finalizar el tratamiento. Raramente ha aparecido hepatitis con o sin ictericia durante el tratamiento de
ranitidina. Normalmente estos cambios son reversibles al finalizar el tratamiento.
Renal
Raramente ha aparecido elevación de la creatinina plasmática. En la mayoría de los casos la elevación
fue leve y se normalizó durante el tratamiento continuado con ranitidina.
Alteraciones cardíacas
Muy raros: Arritmias, como por ejemplo, taquicardia, bradicardia y bloqueo auriculoventricular.
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Alteraciones del Sistema Nervioso Central
Raramente ha aparecido dolor de cabeza severo, fatiga, temblores, confusión, agitación y
alucinaciones durante el tratamiento con ranitidina. Ha habido casos aislados de depresión durante el
tratamiento con ranitidina. Las alteraciones del SNC se observaron mayoritariamente en pacientes
ancianos o gravemente enfermos y se resolvieron al interrumpir el tratamiento con ranitidina. En casos
muy raros, ha aparecido un aumento de la pérdida de pelo (alopecia) durante el tratamiento con
ranitidina.
Ocular
En casos aislados de visión borrosa (posiblemente debido a alteraciones en la acomodación), el
síntoma también fue reversible.
Alteraciones mamarias y sistema reproductivo
En casos aislados, han aparecido ginecomastia y alteraciones de la función sexual (pérdida de la líbido,
disminución de la capacidad sexual) durante el tratamiento con ranitidina. No se ha demostrado hasta
ahora la relación causal entre el uso de ranitidina y estas alteraciones.
Sangre
Raramente se ha asociado el tratamiento de ranitidina con cambios en el recuento sanguíneo
(leucopenia y/o trombocitopenia). Normalmente estos cambios fueron reversibles. Ha habido casos
aislados de agranulocitosis o pancitopenia, algunas veces con hipoplasia de la médula espinal o
aplasia.
Piel
Poco frecuentes: erupción cutánea y en raras ocasiones eritema multiforme y prurito.
Hipersensibilidad
El tratamiento con ranitidina se ha asociado en casos aislados con reacciones de hipersensibilidad
aguda (por ejemplo, eosinofilia, urticaria, fiebre, hipotensión, edema angioneurótico, espasmo de la
laringe, broncoespasmo, dolor en el pecho, pancreatitis aguda, shock anafiláctico). Estas reacciones
han ocurrido ocasionalmente tras una única dosis.
4.9. Sobredosificación
Se han administrado oralmente y diariamente durante varios meses, 6300 mg de ranitidina,
equivalentes a 21 comprimidos efervescentes de ranitidina de 300 mg, y se han tolerado sin efectos
adversos.
Si se toma una sobredosis de ranitidina y se desarrollan síntomas de toxicidad, inicialmente debe
llevarse a cabo un lavado gástrico para eliminar el componente activo no absorbido. Si es necesario,
puede conectarse el paciente a un riñón artificial (hemodiálisis) para eliminar el componente activo
absorbido de la sangre. Puede administrarse una terapia de soporte cuando corresponda.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: antagonista del receptor H2, código ATC: A02B A02.
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La ranitidina es un antagonista competitivo del receptor H2 de la histamina. Inhibe la secreción gástrica
basal y la secreción gástrica estimulada por ejemplo mediante histamina, pentagastrina y comida. La
ranitidina disminuye el contenido ácido y también en menor cantidad, el contenido de pepsina y
volumen del jugo gástrico.
En dos estudios utilizando dosis terapéuticas de ranitidina 150 mg dos veces al día, se redujo la
secreción ácida gástrica en una media del 63% y 69% respectivamente tras 24 horas, con reducciones
del 73% y 90% respectivamente en la secreción ácida nocturna. La secreción ácida gástrica se redujo
en una media de 50 a 60% en 24 horas tras la administración de dosis terapéuticas de 300 mg de
ranitidina por la noche, mientras la secreción ácida nocturna se redujo en aproximadamente el 90%. En
dos estudios utilizando la dosis recomendada para la profilaxis de la recurrencia (150 mg noche), la
ranitidina produjo reducciones medias en la secreción de ácido gástrico del 42% y 69%
respectivamente, en 24 horas.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La ranitidina se absorbe rápidamente tras la administración oral y alcanza concentraciones máximas en
sangre tras una media de 1,25 - 3 horas. La biodisponibilidad media de ranitidina en forma de
comprimido es aproximadamente del 50% pero la variación interindividual en la biodisponibilidad es
amplia, siendo citada en un estudio como 28 - 76%.
Distribución:
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 15%. El volumen de distribución aparente en
adultos es 1,2 - 1,8 L/Kg y en niños 2,5 L/Kg.
Tras una ingestión oral de 150 mg de ranitidina en comprimidos, se alcanzaron niveles máximos
plasmáticos de aproximadamente 400 ng/mL, con variación individual amplia. A las doce horas, los
niveles plasmáticos medios todavía eran aproximadamente 40 ng/mL.
Tras la administración de 300 mg de ranitidina, se alcanzaron niveles máximos plasmáticos de
aproximadamente 700 - 800 ng/mL. La concentración plasmática requerida para la inhibición del 50 %
de la secreción ácida en adultos oscilaba en 73 - 165 ng/mL en varios estudios.
La ranitidina pasa al fluido cerebroespinal en una cantidad muy pequeña.
Biotransformación:
La ranitidina se metaboliza en el hígado a ranitidina-N-óxido, N-desmetil ranitidina, ranitidina-S-óxido y
al análogo furano ácido.
Eliminación:
Las medidas del aclaramiento total dan valores medios de 570 - 710 mL/min en adultos. En niños y
adolescentes se observó un aclaramiento total de casi 800 mL/min/1,73 m2, con un grado amplio de
dispersión.
Tras la administración oral, se excreta ranitidina en 24 horas a través de los riñones en
aproximadamente el 30 % como ranitidina inalterada, hasta el 6% como N-óxido, en un pequeño grado
en forma demetil y S-oxido y como análogo furano ácido. En pacientes con riñones sanos, la excreción
renal se realiza predominantemente por secreción tubular con un aclaramiento renal de
aproximadamente 490 - 520 mL/min. Adicionalmente, se excreta ranitidina a través de la bilis.
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Características en grupos de pacientes especiales:
Tras la ingesta oral, la semivida de eliminación media en pacientes con riñones sanos es de 2,3 - 3
horas. En pacientes con insuficiencia renal, la semivida se prolonga de dos a tres veces.
5.3. Datos de seguridad preclínica
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Ácido tartárico, hidrógeno carbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, riboflavina 5’-fosfato
sódica (E101), emulsión de simeticona (contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico y agua
purificada), ciclamato de sodio, sacarina sódica, esencia de limón (contiene citral, aceite de citronella,
aceite coriandro, lima y acacia), macrogol 6000 e hidróxido sódico.
Un comprimido de Ranitidina Géminis 300 mg comprimidos efervescentes contiene 240 mg de sodio.
6.2. Incompatibilidades
No se conocen
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar a menos de 30ºC. Mantener el envase herméticamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polipropileno con tapón de LDPE. Se incorpora una cantidad de desecante (silicagel) en el
tapón.
Formato s: 10, 15, 20, 28, 30, 60, 90 o 100 comprimidos
Puede que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Sin especificaciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Multipharma B.V.
Gemeenschapspolderweg, 28
1382 GR Weesp
Holanda
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.516
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
ENERO 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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