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RANITIDINA – NORGREEN 50 mg.
Forma Farmacéutica: Solución Inyectable
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
FORMULA CUALI – CUANTITATIVA:
Cada ampolla de Ranitidina Norgreen de 5 ml contiene:
Ranitidina (clorhidrato)........................50 mg.
Agua destilada uso inyectable c.s.p.......5 ml.
Acción Terapéutica:
Antiulceroso, gástrico y duodenal.
Indicaciones:
El uso del inyectable se reserva para los pacientes internados en tratamiento de la úlcera
duodenal o gástrica benigna. Profilaxis de úlcera por estrés en pacientes graves. Profilaxis de
la hemorragia recurrente en úlcera péptica. Profilaxis en el síndrome de Mendelson.
Acción farmacológica:
Antagoniza la acción de la histamina por un bloqueo selectivo de los receptores H2. Se
absorbe bien. Se metaboliza en el hígado. Se elimina por vía renal 70% en la administración
parenteral en 24 horas.
Ranitidina inhibe la secreción basada en la estimulación del ácido gástrico reduciendo el
tiempo, el volumen de secreción y la concentración en ácido y pepsina.
Farmacocinética:
La absorción de ranitidina después de una inyección IM es rápida y su concentración máxima
en el plasma se alcanza a los 15 minutos de administrado, la biodisponibilidad en la
administración IM es del 90%.
Se distribuye ampliamente con 10 o 20% unión a proteínas plasmáticas, pasa al líquido céfalo
raquídeo y a la leche materna. La droga se elimina principalmente por secreción tubular, luego
de metabolizarse en el hígado.
En estudios estabilizados con 150 mg de ranitidina H3 el 93% de una dosis IV fue excretado en
la orina y un 26% por las heces.
Posología:
Adultos.- Ranitidina Norgreen inyectable puede ser administrada como una inyección IV lenta
los 50 mg en no menos de 2 minutos o diluido en un volumen de 20 ml cada 6 a 8 horas. Una
infusión intravenosa intermitente de 25 mg por hora durante 2 horas.
En profilaxis de hemorragia gastrointestinal alta de úlcera por estrés en pacientes graves se
recomienda una dosis inicial de 50 mg como inyección IV lenta seguida de una infusión IV
continua de 0,125 - 0,250 mg/Kg/hora.
En los pacientes con riesgo hemorrágico se continuará con el tratamiento parenteral hasta que
se inicie la alimentación oral.
Para profilaxis en síndrome de Mendelson (síndrome de aspiración ácida) se puede aplicar
ranitidina Norgreen inyectable 50 mg en inyección IM o IV lentamente antes de la inducción de
la anestesia general.
Niños.- IV o IM.
Prematuros y menores de 2 semanas, IV.- 1,5 mg/Kg/dosis de ataque y luego de 12 horas 1,5
mg/Kg/día de mantenimiento.
Mayores de 2 semanas 2 - 4 mg/Kg/día divididas cada 6 a 8 horas.
Geriátrica.
Ídem Adultos.
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Ranitidina Norgreen es compatible con los siguientes fluidos para infusión IV, Cloruro de sodio
0,9%, Dextrosa 5%.
Contraindicaciones:
Ranitidina está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de los
componentes de la preparación.
Advertencias:
MALIGNIDAD: Debe ser descartada la posibilidad de presencia de malignidad antes de
empezar la terapia en pacientes con úlcera gástrica dado que el tratamiento con ranitidina
puede enmascarar los síntomas de carcinoma gástrico.
ENFERMEDAD RENAL: la ranitidina es excretada vía renal y por lo tanto los niveles
plasmáticos del medicamento son incrementados en pacientes con daño renal severo. La
dosificación deberá ser ajustada como se detalla en Posología, en daño renal. Se ha reportado
ocasionalmente bradicardia en asociación a una rápida administración, usualmente en
pacientes con factores predisponentes a alteraciones del ritmo cardíaco. Las velocidades de
administración recomendadas no deben ser excedidas. El uso de dosis intravenosas de
antagonistas H2 mayores a las recomendadas ha sido asociado con elevaciones en las
enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha sido extendido más allá de 5 días. Reportes
clínicos ocasionales sugieren que la ranitidina puede precipitar ataques porfíricos agudos. Por
este motivo la ranitidina debe ser evitada en pacientes con una historia de porfiria aguda.
Precauciones:
Uso durante el embarazo y la lactancia: la ranitidina atraviesa la placenta y es excretada en la
leche materna. Como otros medicamentos solo
debe ser usada durante el embarazo y la lactancia si es considerado esencial.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: ninguno reportado.
Interacciones medicamentosas:
La ranitidina, a los niveles sanguíneos producidos por las dosis estándar recomendadas no
inhibe la función del citocromo hepático P450 ligado al sistema de función mezclada del
sistema de la oxigenasa. Por consiguiente, la ranitidina en las dosis terapéuticas usuales no
potencializa las acciones de medicamentos que son inactivados por esta enzima, esto incluye a
diazepam.
Efectos colaterales:
Los siguientes han sido reportados como eventos en pruebas clínicas o en el manejo rutinario
de pacientes tratados con ranitidina. En muchos casos no ha sido establecida la relación con la
terapia de ranitidina.
1. Sangre y sistema linfático: han ocurrido cambios en el recuento sanguíneo (leucopenia,
trombocitopenia) en pocos pacientes. Estos son habitualmente reversibles. Se han
reportado casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, algunas veces con hipoplasia o
aplasia de medular.
2. Cardiovascular: como con otros antagonistas de receptores H2, han habido reportes raros
de bradicardia y bloqueo A - V. Han sido reportados casos raros de vasculitis.
3. Ojos: han habido pocos reportes de visión borrosa reversible que sugiere un cambio en la
acomodación.
4. Gastrointestinal: se han reportado casos muy ocasionales de diarrea.
5. Tracto hepatobiliar y páncreas: pueden ocurrir cambios transitorios y reversibles en
pruebas de función hepática. Han habido reportes ocasionales de hepatitis (hepatocelular,
hepatocanalicular o mezclada) con o sin ictericia. Estas fueron generalmente reversibles.
Raramente se ha reportado pancreatitis aguda.
6. Musculoesquelético: raramente se han reportado síntomas musculoesqueléticos tales
como artralgia y mialgia.
7. Neurología/Psiquiatría: se han reportado en una muy pequeña proporción de pacientes,
dolor de cabeza, algunas veces severo y mareos. Se han reportado casos raros de
confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, predominantemente en pacientes
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graves y ancianos. Además, raramente se han reportado desórdenes reversibles de
movimiento involuntario.
8. Sin sitio específico/Piel: se ha reportado erupción de la piel, incluyendo casos raros de
eritema multiforme. Se han reportado casos raros de alopecia. Raramente han sido vistas
reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo,
hipotensión, shock anafiláctico, dolor de pecho) luego de la administración de dosis única.
9. Renal: han sido reportados casos muy raros de nefritis aguda intersticial.
10. Reproducción: se ha reportado raramente impotencia reversible. Ha habido pocos reportes
de síntomas en las mamas en hombres que toman ranitidina.
Sobredosificación:
Ranitidina es muy específica en su acción y por lo tanto no se espera ningún problema en
particular tras una sobredosis del medicamento. Cuando se estime necesario se debiera dar
una terapia sintomática y de apoyo. Si fuese necesario, el medicamento puede ser removido
del plasta por hemodiálisis.
Ante cualquier eventualidad realizar la consulta a:
Centros toxicológicos:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 – 6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654 – 6648 / 4658 – 7777.
Incompatibilidades:
Ver Posología: Instrucciones para uso/manejo.
Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento:
Proteger de la luz. La solución inyectable no debe ser sometida a autoclave. Almacenar a
menos de 30ºC.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE
NIÑOS
DE LOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - ANMAT – Certificado N 52747
Norgreen S.A
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio – Batán (7601) – Mar del Plata – Buenos
Aires – República Argentina
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico
Tel/fax: 54 -0223 – 4642010/2011/3170
e-mail: [email protected].
Revisión y Actualización: Enero 2010
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