Download Xalkori, INN-crizotinib - EMA

EMA/702956/2016
EMEA/H/C/002489
Resumen del EPAR para el público general
Xalkori
crizotinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xalkori. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Xalkori.
Para más información sobre el tratamiento con Xalkori, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Xalkori y para qué se utiliza?
Xalkori es un medicamento que se utiliza para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de
pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está
avanzada.
•
Se emplea si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen
ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del
linfoma anaplásico).
•
También está indicado cuando el CPNM es «ROS1-positivo», lo que significa que las células
cancerosas contienen cambios que afectan al gen responsable de la proteína ROS1.
Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
¿Cómo se usa Xalkori?
El tratamiento con Xalkori debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de
medicamentos contra el cáncer. La presencia de los cambios genéticos que afectan a ALK (el estado
«ALK-positivo») o ROS1 (el estado «ROS1-positivo»)debe confirmarse de antemano mediante métodos
apropiados.
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Xalkori está disponible en cápsulas (200 mg y 250 mg). La dosis recomendada es de 250 mg dos veces
al día. Si aparecen determinados efectos adversos, el médico puede decidir la interrupción o la
reducción de la dosis a 200 mg dos veces al día y, a continuación, a 250 mg una vez al día. El
tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos
adversos graves. En pacientes con la función renal gravemente reducida, puede que sea necesario
ajustar la dosis.
Para más información, consulte el prospecto. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta
médica.
¿Cómo actúa Xalkori?
Las proteínas ALK y ROS1 pertenecen a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina
cinasa, que participan en el crecimiento de las células. En pacientes ALK-positivos o ROS1-positivos, la
proteína ALK o ROS1 está anormalmente activa y puede fomentar el crecimiento de las células
cancerosas y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
El principio activo de Xalkori, el crizotinib, es un inhibidor de los receptores de tirosina cinasa. Actúa
principalmente bloqueando la actividad de ALK o ROS1, incluso cuando existe el cambio genético,
reduciendo así el desarrollo y la diseminación del cáncer en todos los CPNM ALK-positivos o ROS1positivos.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Xalkori en los estudios realizados?
CPNM ALK-positivos
Un estudio realizado en 347 pacientes CPNM ALK-positivos con tratamiento previo, mostraron que
aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 8 meses sin que la enfermedad
empeorase, frente a los 3 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una terapia que
contenía bien pemetrexed o docetaxel.
En otro estudio realizado con 343 pacientes que no habían recibido un tratamiento previo para su
CPNM antes, aquellos tratados con Xalkori tuvieron una supervivencia media de casi 11 meses sin que
la enfermedad empeorase, frente a los 7 meses de supervivencia en los pacientes tratados con una
terapia que contenía pemetrexed.
CPNM ROS1-positivos
Un estudio realizado en 53 pacientes ROS1-positivos con enfermedad avanzada mostró que cerca del
70 % de los pacientes a los que se administró Xalkori (37 de 53) respondió total o parcialmente al
tratamiento. Esta respuesta se considera favorable cuando se compara con los porcentajes de
respuesta de entre el 20 % y el 30 % de los tratamientos anteriores en aquellos pacientes que los
recibieron. En el caso de los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, 6 de 7
respondieron al tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xalkori?
Los efectos adversos más frecuentes con Xalkori (observados en más de 1 de cada 4 pacientes) son
problemas visuales, náuseas (malestar), diarrea, vómitos, edema (hinchazón), incremento de las
enzimas hepáticas en sangre, disminución del apetito, estreñimiento, mareos, neuropatías (dolor
Xalkori
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debido a daño nervioso) y fatiga. Los efectos adversos más graves son toxicidad hepática, neumonitis
(inflamación de los pulmones), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
y prolongación del intervalo QT (un problema con la actividad eléctrica del corazón). Para consultar la
lista completa de efectos adversos notificados con Xalkori, ver el prospecto.
Xalkori no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. La lista completa de restricciones
se puede consultar en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xalkori?
El CHMP concluyó que el tratamiento con Xalkori tiene un efecto beneficioso sobre la supervivencia de
los pacientes CPNM ALK-positivos sin que la enfermedad empeore, independientemente de si han
recibido tratamiento previo o no. En el caso de los pacientes CPNM ROS1-positivos, para quienes no
existen tratamientos disponibles en la actualidad, el CHMP señaló indicaciones de una alta tasa de
respuesta, en particular en aquellos pacientes que habían recibido otros tratamientos anteriores contra
el cáncer. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Xalkori son mayores que sus riesgos y
recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Xalkori?
La empresa que comercializa Xalkori garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar
el medicamento reciban material formativo que contenga la información de seguridad relevante, como
el riesgo de prolongación del intervalo QT, y una tarjeta de alerta para los pacientes.
Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes
para un uso seguro y eficaz de Xalkori han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Xalkori
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
Xalkori el 23 de octubre de 2012.
El EPAR completo de Xalkori puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el
tratamiento con Xalkori, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
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