Download Controles de enfermedades infecciosas para análisis serológicos

Bio-Rad Laboratories
C O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S
Controles de enfermedades infecciosas
para análisis serológicos
Guía completa para la supervisión de los análisis de hepatitis, retrovirus,
enfermedades de transmisión sexual y enfermedades congénitas
Índice
Impacto de unos resultados inexactos en los pacientes y en el laboratorio . . . . . . . . . . . . 2
¿Por qué escoger los controles de calidad para
enfermedades infecciosas de Bio-Rad? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Aseguramiento de la calidad en el laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Control efectivo de documentos con los sistemas de gestión de
datos de CC de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Diferencias importantes entre los controles de tercera opinión y
los controles del kit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
Controles para instrumentos habituales de detección de
enfermedades infecciosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
Directrices del control valorado VIROTROL® para métodos automáticos . . . . . . . . . . . . .
7
Controles de calidad para enfermedades infecciosas
Hepatitis y retrovirus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-10
Enfermedades congénitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Enfermedades de transmisión sexual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Enfermedades infecciosas específicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13-14
Soluciones de software y conectividad de Unity™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15-16
1
Impacto de unos resultados inexactos en los
pacientes y en el laboratorio
Cada año, millones de personas se someten en todo el mundo a pruebas para detectar la presencia de
enfermedades infecciosas, como el VIH y la hepatitis. La precisión de los resultados de las pruebas del laboratorio
es un componente clave para controlar la propagación de la infección y supervisar la terapia.
“Los resultados de los controles deben cumplir con los criterios de aceptabilidad de los sistemas de
análisis del laboratorio y, si procede, del fabricante antes de notificarse los resultados de las pruebas
del paciente.”
CLIA 493.1256 Standard: Control procedures (f)
Las consecuencias de notificar falsos positivos son obvias, pero las de notificar falsos negativos pueden ser igual
de terribles si tenemos en cuenta que el paciente debería someterse a un tratamiento y realizar cambios en su
estilo de vida. Utilizar los controles para enfermedades infecciosas de Bio-Rad como evaluación de tercera opinión,
controles independientes, para sus sistemas de análisis contribuye a aportar mayor credibilidad y confianza a los
resultados de las pruebas.
Fuente: Centers for Disease Control and Prevention
2
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
¿Por qué escoger los controles de calidad
para enfermedades infecciosas de Bio-Rad?
Nos avalan más de 30 años de experiencia en diagnósticos clínicos
Bio-Rad Laboratories ofrece la línea más completa de controles de calidad para enfermedades infecciosas. Elija
entre más de 25 productos que abarcan una amplia gama de análisis, incluidos hepatitis, retrovirus, enfermedades
de transmisión sexual, enfermedades congénitas, paneles y otras pruebas específicas. Nuestros controles para
enfermedades infecciosas se usan en una amplia variedad de sistemas de análisis y métodos, tales como sistemas
automatizados para inmunoensayo, procesadores EIA y métodos manuales de EIA.
Controles valorados VIROTROL®
Bio-Rad introdujo recientemente los primeros controles independientes de tercera opinión para retrovirus y
hepatitis que proporcionan valores de ensayo específicos de lote para los sistemas automáticos más habituales.
Estos nuevos controles valorados VIROTROL® pueden ayudar al laboratorio a satisfacer necesidades concretas,
como el cumplimiento de normativas y acreditaciones.
¿Dónde pueden utilizarse nuestros controles?
••
••
••
••
••
••
••
••
Bancos de sangre
Laboratorios de salud pública
Laboratorios de virología
Laboratorios de referencia
Departamentos de microbiología
Departamentos de serología
Departamentos de inmunología
Bioquímica especializada
¿Por qué los productos y servicios de Bio-Rad
destacan frente a los de la competencia?
•• E
valuación no sesgada de tercera opinión de
los sistemas de análisis
•• Disponibilidad de productos valorados
•• Disponibilidad de comparaciones con grupos
homogéneos en todo el mundo
•• Multianalitos, líquidos, estables y listos para usar
•• Soluciones de gestión de datos de CC desde
el nivel básico hasta el avanzado
•• No se utilizan azida sódica ni timerosal
como conservantes
3
Aseguramiento de la calidad en el laboratorio
Un laboratorio responsable, es consciente de la
importancia de los análisis de enfermedades
infecciosas. Establecer un sistema de control de calidad
interno que incorpore controles de tercera opinión y una
gestión de datos integral contribuirá a que el laboratorio
asegure la calidad y la fiabilidad de los análisis de
enfermedades infecciosas.
Las normativas suelen proporcionar mucha información
general sobre el control de calidad, pero no siempre
ofrecen información específica, especialmente en lo que
se refiere a los análisis de enfermedades infecciosas.
Sin esta orientación específica, los laboratorios pueden
llevar a cabo el nivel mínimo de control de calidad, o
de emplear únicamente los controles que el fabricante
incluye en el kit.
“El laboratorio debe diseñar sistemas internos
de control de la calidad que verifiquen que se consigue
la calidad esperada de los resultados.”
ISO 15189:2003 5.6.1
Control efectivo de documentos con los sistemas
de gestión de datos de CC de Unity™
Programa de Intercomparación Unity™
La participación en un programa interlaboratorios es
extremadamente importante para los laboratorios que
realizan pruebas de hepatitis, retrovirus, enfermedades
de transmisión sexual y otras enfermedades
infecciosas. Únase al Programa de Intercomparación
Unity™, la mayor comunidad mundial de usuarios de
control de calidad.
Los inspectores o auditores del laboratorio, a menudo
necesitan ver la documentación de los datos de
CC que prueba la existencia de procedimientos
adecuados de control de calidad. Sin embargo, la
documentación y el seguimiento de los controles de
calidad pueden llegar a ser una enorme carga en un
laboratorio con gran volumen de trabajo. Bio-Rad
proporciona soluciones de gestión de datos de CC
que permiten optimizar el rendimiento del laboratorio.
Es posible escoger entre una gama de reglas estadísticas sencillas o avanzadas, disponibles a través de
Internet o instalando un software.
Compare sus datos con los de grupos homogéneos para
aumentar la confianza en los resultados de las pruebas
de los pacientes
Ejemplo de informe de Unity™
Informe mundial
VIROTROL® III
Laboratorio 001234
Coordinador de CC
Laboratorio Regional Asociado
c/ Mayor, 123
45678 Villaciudad, Provincia
Analito
Métodos
Instrumento / Kit
Reactivo
Unidades
Nivel 1
Temperatura
Mensual
Acumulado
Anti VHA-IgM
Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Reactivo dedicado
Media
s
CV
N.º puntos
N.º laboratorios
2,48
0,181
7,3
792
24
2,42
0,230
9,5
5490
35
Media
s
CV
N.º puntos
N.º laboratorios
1,96
0,134
6,8
642
18
1,98
0,214
10,8
4885
30
Anti-HBc, IgM
Quimioluminiscencia Muestra/Punto de corte (Índice, ISR)
Siemens Diagnostics Centaur/XP Series
Reactivo dedicado
4
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Lote 10000
Datos de: 05-2012
Caducidad lote: 31-08-2014
Fecha impresión: 31-05-12
Página 1
Diferencias importantes entre los controles de
tercera opinión y los controles del kit
Controles del kit
•• Pueden ser del mismo material
que los calibradores
•• Son específicos para cada lote de kit
o reactivo
•• Puede que no identifiquen desplazamientos o cambios entre lotes
de reactivos
•• Pueden utilizarse para calcular el valor
de punto de corte del ensayo
•• L
os niveles suelen estar bastante por
encima o por debajo del valor de punto
de corte del ensayo
•• Los frecuentes cambios de lote no
permiten el seguimiento a largo plazo
•• Pueden no ser similares a las muestras
de pacientes
Controles de tercera opinión o independientes
•• Son diferentes de los calibradores del kit
•• Los niveles suelen estar dirigidos para ser
reactivos dentro de un rango relevante
•• Son independientes del lote de kit o
reactivo
•• Puede utilizarse un mismo lote de
control con varios lotes de reactivo, lo
•• Identifican desplazamientos o cambios
cual permite un seguimiento a largo
entre lotes de reactivos
plazo del funcionamiento del ensayo
•• Se han concebido para dar seguimiento
•
•
E
l control puede ser tratado igual que
a la precisión del sistema de análisis
una muestra de paciente
Los desplazamientos o cambios entre
lotes de reactivos podrían modificar los
resultados de las pruebas de los pacientes.
Controles del kit
Muestras de pacientes
PositivO
Controles de tercera opinión
negativO
Punto
de corte
Lote de reactivo 1
Lote de reactivo 3
Lote de reactivo 2
Los controles siempre deben ensayarse con
nuevos lotes de reactivo. Sin embargo, es
importante tener en cuenta que los controles
del kit generalmente se utilizan como parte del
proceso para la determinación del valor de punto
de corte (valor discriminante) del ensayo, y son
específicos para cada nuevo lote de reactivos. Los
controles de tercera opinión son independientes
de los lotes de reactivo y, por tanto, pueden
detectar desplazamientos o cambios que tal vez
no identificarían los controles del kit.
En la imagen superior, los controles del kit
correspondientes al lote 2 del reactivo no
identificaron un cambio de la sensibilidad, cuya
consecuencia fue un desplazamiento en los
resultados de la muestra de paciente y en los
controles de tercera opinión.
Sin controles de tercera opinión, una situación
como esta podría hacer que el laboratorio
notificara resultados incorrectos.
5
Controles para instrumentos habituales de
detección de enfermedades infecciosas
Liquichek ToRCH Plus IgM (Positivo)
VIROCLEAR
VIROCLEAR ToRCH
Liquichek ToRCH Plus (Negativo)
Liquichek ToRCH Plus IgM (Negativo)
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
PRISM®
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
VIROCLEAR EBV
Liquichek ToRCH Plus (Positivo)*
●
●
VIROTROL Lyme
VIROTROL ToRCH-M
●
●
VIROTROL Chagas
VIROTROL ToRCH
●
●
PyloriTrol
VIROTROL HIV-1 Ag
●
●
VIROTROL EBV
VIROTROL HIV-2
●
AxSYM®
VIROTROL Syphilis Total
VIROTROL IV
ARCHITECT® Series
Fabricante/Instrumento
VIROTROL MuMZ
VIROTROL II / VIROTROL III
▼ Controles nositivos
VIROTROL I
▼ Controles positivos
Abbott Diagnostics
●
●
Beckman Coulter®
Access® Series/LX®i/UniCel® Dxl
●
●
●
●
●
●
●
Olympus PK® TP™ System
●
BioMérieux
VIDAS®
●
●
●
●
●
●
Bio-Rad Laboratories
Evolis™
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
DiaSorin
LIAISON®
ETI-MAX Systems
●
Diesse
Chorus Line
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Ortho Clincal Diagnostics
VITROS® ECi
●
●
●
●
ADVIA® Centaur® Series
●
●
IMMULITE® Series
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Roche Diagnostics
Elecsys® Systems
●
●
Siemens
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Los controles que aquí se enumeran incluyen analitos que pueden ser adecuados para su uso en los sistemas de análisis indicados. El contenido se proporciona
como orientación y únicamente con fines informativos. Los resultados y las características específicas de funcionamiento pueden variar con los kits de análisis y los
procedimientos de ensayo de distintos fabricantes, distintos lotes del mismo kit de análisis y diferentes lotes del material de control. Puede que no todos los productos
estén disponibles en todos los países. Consulte en el prospecto del producto sus garantías actuales o póngase en contacto con el representante de Bio-Rad si desea
más información.
*Disponible en configuraciones valoradas o no valoradas.
6
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Assayed VIROTROL II-B
Instrumento/Ensayos
Assayed VIROTROL II-A
● No reactivo
Assayed VIROTROL I-C
● Alta reactividad
● Baja reactividad o en situación de riesgo
Assayed VIROTROL I-F
● Sumamente adecuado
Assayed VIROTROL I-E
Guía del control valorado VIROTROL® para
métodos automáticos
Abbott AxSYM®
AUSAB® (Anti-HBs)
●
●
HAVAB® 2.0 (Anti-HAV)
HIV-1/2 g0
HIV Ag/Ab Combo
HCV Version 3.0
CORE™ 2.0
HBsAg (V2)
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Abbott ARCHITECT®
AUSAB® (Anti-HBs)
●
●
HAVAB® 2.0 (Anti-HAV)
HIV Ag/Ab Combo
Anti-HCV
Anti-HBc II
HBsAg
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Beckman Coulter ® Access® / 2 / UniCel® DxI
HIV-1/2 (Bio-Rad)
HIV Combo (Bio-Rad)
HCV Ab Plus (Bio-Rad)
HBsAg
HBcAb
●
●
●
●
●
Anti-HAV
●
Ortho VITROS® ECi / ECiQ / VITROS® 3600 / VITROS® 5600
Anti-HIV 1 + 2
●
●
●
●
Anti-HCV
Anti-HBc
HBsAg
Anti-HBs
●
●
Anti-HAV
Roche Elecsys® 2010 / Modular E170
Anti-HAV
●
●
Anti-HBs
HIV Combi (Ag/Ab)
Anti-HBc
HBsAg
HBsAg II
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Siemens ADVIA® Centaur ® Series
Anti-HBs
●
●
Anti-HAV
HIV 1/0/2 (HIV)
HCV
HBcTotal (aHBcT)
HBsAg
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Siemens BEP® III / BEP® 2000 / Enzygnost®
Anti-HBs
Anti-HAV
●
●
El funcionamiento puede variar según los lotes concretos del control o los kits de análisis de los fabricantes. Consulte
el prospecto del producto específico del lote si desea información detallada sobre el funcionamiento.
Utilice VIROCLEAR® como control complementario no valorado y no reactivo.
7
Hepatitis y retrovirus
VIROCLEAR®
Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo. No reactivo para
analitos habituales en las pruebas de hepatitis, retrovirus, sífilis y anticuerpos
del CMV.
• Basado en suero humano
• No reactivo para múltiples analitos a fin de permitir la consolidación
del producto
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
HBsAg
HBeAg
HBc-IgM
VHA-IgM
Anti VIH-1
Anti VIH-2
Anti HTLV-I
Anti HTLV-II
Anti HBs
Anti HBc
Anti HBe
Anti VHC
Anti VHA
Anti VHD
Anti CMV
Anticuerpos no
treponémicos (reagina
para detección de sífilis)
Treponema pallidum IgG
Treponema pallidum IgM
VIROTROL® I
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la
detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus
de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del Virus linfotrófico T
humano Tipo I, anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B,
anticuerpos del virus de la hepatitis C y anticuerpos del citomegalovirus.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
HBsAg
Anti VIH-1
Anti HTLV-I
Anti HBc
Anti VHC
Anti CMV
VIROTROL® II
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y
anticuerpos del virus de la hepatitis A.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Anti HBs
Anti VHA
8
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
VIROTROL® III
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
del antígeno e del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del
antígeno core del virus de la hepatitis B, anticuerpos Inmunoglobulina M del
virus de la hepatitis A y anticuerpos totales del virus de la hepatitis A.
• Basado en suero humano
• 3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
HBeAgVHA-IgM
HBc-IgM
Anti VHA
VIROTROL® IV
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos del antígeno e del virus de la hepatitis B.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Anti HBe
VIROTROL® HIV-2
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 2.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Anti VIH-2
VIROTROL® HIV-1 Ag
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de antígenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1.
• Basado en suero humano
• 18 meses de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 6
0 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
VIH-1 Ag
9
Assayed VIROTROL® I-E
Sumamente adecuado para uso con sistemas Beckman Coulter ® Access®/
Access® 2/UniCel® DxI y Roche Elecsys®/MODULAR Systems.
Assayed VIROTROL® I-F
Sumamente adecuado para uso con sistemas Abbott AxSYM® y ARCHITECT®
Systems y Ortho VITROS® ECi/3600/5600
Assayed VIROTROL® I-C
Sumamente adecuado para uso con Siemens ADVIA® Centaur ® Series
Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la
detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del Virus
de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1, anticuerpos del virus de la hepatitis C y
anticuerpos frente al antígeno core del virus de la hepatitis B.
•
•
•
•
•
•
•
Evaluación independiente sin sesgos
Basado en suero humano
Control multianalitos que permite la consolidación del producto
Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución
3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)
Analitos
HBsAg
Anti VIH-1
Anti VHC
Anti HBc
Anti HTLV-I*
Anti CMV*
* No se proporcionan valores
Assayed VIROTROL® II-A
Para uso con Abbott AxSYM® y Ortho VITROS® ECi
Assayed VIROTROL® II-B
Para uso con Abbott ARCHITECT® Systems, Siemens ADVIA® Centaur ® Series,
Roche Elecsys®/MODULAR Systems, Siemens BEP 2000/Enzygnost® y Beckman
Coulter ® Access®/Access® 2/UniCel® DxI
Para uso como controles de calidad valorados con métodos para la detección
de anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y total de
anticuerpos del virus de la hepatitis A.
•
•
•
•
•
•
•
Evaluación independiente sin sesgos
Basado en suero humano
Control multianalitos que permite la consolidación del producto
Práctica fórmula líquida que elimina la posible variabilidad en la reconstitución
3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Uso con control negativo VIROCLEAR® (no valorado)
Analitos
Anti HBs
Anti VHA
10
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Enfermedades congénitas
VIROTROL® ToRCH
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG del virus de la
rubéola, anticuerpos IgG del citomegalovirus y anticuerpos IgG del Virus del
Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgG
Rubéola IgG
Citomegalovirus IgG
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
VIROTROL® ToRCH-M
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos IgG e IgM del
virus de la rubéola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y anticuerpos
IgG del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgG
Toxoplasma gondii IgM
Rubéola IgG
Rubéola IgM
Citomegalovirus IgG
Citomegalovirus IgM
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
VIROCLEAR® ToRCH
Para uso como control de calidad no valorado y no reactivo con ensayos para
la detección de anticuerpos IgG e IgM de Toxoplasma gondii, anticuerpos
IgG e IgM del virus de la rubéola, anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus y
anticuerpos IgG e IgM del Virus del Herpes simple Tipos 1 y 2.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
Toxoplasma gondii IgG
Toxoplasma gondii IgM
Rubéola IgG
Rubéola IgM
Citomegalovirus IgG
Citomegalovirus IgM
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
11
Liquichek™ ToRCH Plus Control
Control líquido de dos niveles que se utiliza para supervisar el funcionamiento
de los instrumentos y métodos serológicos más utilizados. Un control positivo
y otro negativo permiten supervisar el funcionamiento del sistema de análisis
a niveles críticos de toma de decisiones.
•
•
•
•
•
Control líquido basado en suero humano.
3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Controles positivos y negativos envasados individualmente
Configuraciones valoradas y no valoradas disponibles
Analitos
Toxoplasma gondii IgG
Virus de la rubéola IgG
Citomegalovirus (CMV) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 1
(VHS-1) IgG
Virus del Herpes simple Tipo 2
(VHS-2) IgG
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG
Virus de la varicela zóster (VZV) IgG
Helicobacter pylori IgG
Treponema pallidum (sífilis) IgG
RPR para detección de sífilis
Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control
Control líquido no valorado de dos niveles que se utiliza para supervisar
el funcionamiento de los métodos de inmunoensayo para detectar
anticuerpos IgM en el grupo de analitos ToRCH.
•
•
•
•
Control líquido basado en suero humano.
Controles positivos y negativos envasados individualmente
3 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre -20 y -70 °C
60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Toxoplasma gondii IgM
Virus de la rubéola IgM
Citomegalovirus (CMV) IgM
Virus del Herpes simple Tipo 1 (VHS-1) IgM
Virus del Herpes simple Tipo 2 (VHS-2) IgM
VIROTROL® MuMZ™
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG del virus de la parotiditis, anticuerpos IgG del virus del
sarampión y anticuerpos IgG del virus de la varicela zóster.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Virus de la parotiditis IgG
Virus del sarampión IgG
Virus de la varicela zóster (VZV) IgG
12
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Enfermedades de transmisión sexual
VIROTROL® Syphilis Total
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos Inmunoglobulina G e Inmunoglobulina M de Treponema
pallidum y anticuerpos no treponémicos.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Anticuerpos no treponémicos (reagina para detección de sífilis)
Treponema pallidum IgG
Treponema pallidum IgM
Enfermedades infecciosas específicas
VIROTROL® EBV
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG e IgM del antígeno de la cápside vírica del virus de
Epstein-Barr y anticuerpos IgG del antígeno nuclear del virus de Epstein-Barr.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM
EBNA IgG
VIROCLEAR® EBV
Para uso como control de calidad no reactivo y no valorado con ensayos para
la detección de anticuerpos IgG e IgM del antígeno de la cápside vírica del
virus de Epstein-Barr, anticuerpos IgG del antígeno temprano y anticuerpos
IgG del antígeno polipeptídico nuclear del virus de Epstein-Barr.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analitos
No reactivo para:
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgG
Virus de Epstein-Barr (VCA) IgM
EBV ES IgG
EBNA IgG
13
PyloriTrol™
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Helicobacter pylori.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Helicobacter pylori IgG
VIROTROL® Chagas
Control de calidad no valorado reactivo para uso con ensayos para la
detección cualitativa de anticuerpos de Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero
o plasma humanos. T. cruzi se suele asociar con la enfermedad de Chagas.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Trypanosoma cruzi (T. cruzi)
VIROTROL® Lyme
Para uso como control de calidad no valorado con ensayos para la detección
de anticuerpos IgG de Borrelia burgdorferi.
• Basado en suero humano
• 2 años de vida de almacenamiento a una temperatura entre 2 y 8 °C
• 60 días de estabilidad una vez abierto el vial a una temperatura entre 2 y 8 °C
Analito
Borrelia burgdorferi IgG
14
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
Elija entre cuatro soluciones Unity™
Bio-Rad Laboratories ofrece varias opciones para participar en el Programa de
Intercomparación Unity™. Consulte la tabla de comparación de productos que figura más
abajo para averiguar cuál es la solución más adecuada para su laboratorio.
Las soluciones a través de Internet, como UnityWeb®
y Unity Real Time® online, eliminan la necesidad de
instalar y actualizar el software localmente en el
laboratorio, y reducen la cantidad de asistencia que
debe proporcionar el personal informático del centro.
¿Más información?
Descubra la versatilidad
Las soluciones basadas en un software instalado,
como Unity Real Time®, son adecuadas si la conexión
a Internet no es idónea o cuando el laboratorio
prefiere mantener el software de forma local.
Opciones de usuario básico
Opciones de usuario avanzado
de las soluciones Unity™ en
www.QCNet.com/Unity
UnityWeb®
Unity Real Time®
LT
Unity Real Time®
online
Unity Real Time®
Tipo de solución
Servicio Web (a través de Internet)
X
X
Software instalado
X
Informes del Programa de Intercomparación Unity
X
™
Informes mensuales
X
X
X
X
Informes InstantQC™
X
X
X
X
Reglas de Westgard
X
X
X
X
Gráficos e informes diversos
X
X
X
X
Informes y gráficos básicos intralaboratorio
Funciones adicionales
Westgard Advisor™
(se vende por separado)
X
X
X
Revisión a nivel de operador
X
X
X
Revisión de datos a nivel de
operador y supervisor
X
X
Objetivos analíticos
X
X
Comparación dinámica de conjuntos
de datos
X
X
Plataforma de base de datos
Mantenida por Bio-Rad
X
Instalada en el PC del laboratorio
X
X
X
Conectividad (se vende por separado)
WebConnect™
X
UnityConnect™
X
X
X
X
X
15
Unity Real Time®
Solución avanzada de gestión de datos de CC para usuarios
locales u online
• F
acilita el cumplimiento de las
normas CLIA e ISO 15189.
• Mejora la revisión de resultados
de CC a nivel de operador y
supervisor.
• Aplica las mejores reglas de CC
cuando se utiliza con Westgard
Advisor™.
• Realiza la validación de ensayos
con exhaustivos registros de
auditoría.
• Gráficos e informes avanzados
para el análisis de los datos.
• Reduce las repeticiones
innecesarias con las opciones de
objetivos analíticos.
• Módulo RiLiBÄK Advisor™ para
cumplir con las normas alemanas.
• Importación de datos de CC desde
el SIL (Sistema de Información
del Laboratorio), middleware o
instrumento (opcional).
UnityWeb® y Unity Real Time® LT
Soluciones básicas de gestión de datos de CC
• R
eglas básicas de CC, gráficos e
informes.
• Fácil actualización a Unity Real
Time® para conseguir herramientas
y funciones más avanzadas.
• Importación de datos de CC desde
el SIL (Sistema de Información
del Laboratorio), middleware o
instrumento (opcional).
• Sin instalación de software en el
caso de UnityWeb®.
Westgard Advisor™
Módulo para la selección automática de reglas de CC
• R
ecomienda y aplica automáticamente las mejores reglas de CC
mediante una tecnología patentada.
• Sencillas funciones de selección
automática de reglas paso a paso.
• Reduce los falsos rechazos y
la desensibilización a los falsos
indicadores de error.
• A
horra tiempo y dinero al reducir
las repeticiones innecesarias y las
tareas de resolución de errores.
• Mejora la calidad del análisis en el
laboratorio al seleccionar las reglas
óptimas de CC.
• Disponible como módulo opcional
con las soluciones de gestión de
datos de CC de Unity™.
Importación automática de datos al software de Unity™
UnityConnect™
Solución de conectividad que permite importar de
forma rápida y fácil los datos de CC desde sistemas SIL,
middleware o instrumentos al software y los servicios de
Unity™ en Internet.
• Elimina la entrada manual de los datos de CC.
• Permite utilizar los informes estándares de CC de los
sistemas SIL.
• Permite la importación automática de los datos.
• Proporciona conexión en tiempo real.
• Transparente para el flujo de datos al sistema SIL.
• Captura y analiza los datos de CC de forma económica desde
instrumentos de laboratorio no conectados a SIL.
16
• Hardware de conexión opcional fácil de instalar.
• Elija entre conexiones de software, en serie, vía Ethernet
e inalámbrica.
WebConnect™
Solución de conectividad a través de Internet que permite
a los laboratorios importar fácilmente los datos de CC
desde sistemas SIL, middleware o instrumentos directamente a Unity Real Time® online o UnityWeb®.
• E
limina la entrada manual de los datos.
• Permite utilizar los informes estándares de CC de
los sistemas SIL.
• Sin instalación de software.
Controles de calidad para análisis serológicos de enfermedades infecciosas
C O N T R O L E S PA R A E N F E R M E D A D E S I N F E C C I O S A S
Información para los pedidos
N.° de
catálogo
Nombre de producto
Cantidad
N.° de
catálogo
Nombre de producto
Cantidad
Hepatitis y retrovirus
Enfermedades congénitas
VIROCLEAR®
00106
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00112
Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml
VIROTROL® ToRCH
00109
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® I
00100
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
00101
Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 x 4 ml
VIROTROL® II
00104
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® III
00110
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® IV
00111
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® HIV-2
00105
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® HIV-1 Ag
00108
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL® I-E
00166
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL® I-F
00168
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL® I-C
00164
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Assayed VIROTROL II-A
00150
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
®
Assayed VIROTROL® II-B
00152
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Enfermedades de transmisión sexual
VIROTROL® Syphilis Total
00124
Nivel único / Botella con gotero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® ToRCH-M
00117
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROCLEAR® ToRCH
00118
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Liquichek™ ToRCH Plus Control
227
Positivo, valorado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
227X
MiniPak positivo valorado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
228Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
228X
MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 x 3 ml
1 x 3 ml
3 x 3 ml
1 x 3 ml
Liquichek™ ToRCH Plus IgM Control
229Positivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
229PX MiniPak positivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
230Negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
230NX MiniPak negativo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 x 2 ml
1 x 2 ml
3 x 2 ml
1 x 2 ml
VIROTROL® MuMZ™
00119
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Enfermedades infecciosas específicas
VIROTROL® EBV
00128
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROCLEAR® EBV
00131
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
PyloriTrol™
00121
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
VIROTROL® Chagas
00125
Nivel único / Tubo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 x 4 ml
00125X MiniPak nivel único. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 4 ml
VIROTROL® Lyme
00132
Nivel único / Botella con gotero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 x 5 ml
Puede que no todos los productos estén disponibles en todos los países. Los controles valorados
para enfermedades infecciosas están disponibles únicamente fuera de Estados Unidos. Consulte en
el prospecto de los lotes actualmente disponibles las garantías de estabilidad y analitos específicos.
Para obtener más información, póngase en contacto con la oficina de Bio-Rad
más próxima o visite nuestro sitio web en www.bio-rad.com/idcontrols
Clinical
Diagnostics Group
Website www.bio-rad.com/qualitycontrol Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372
China 86-21-61698500 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840
Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070
Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52 (55) 5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999
Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3170 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00
Switzerland 41-61-717-95-55 Taiwan 866-2-2578-7189 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000
ARCHITECT, AUSAB, AxSYM, CORE, HAVAB y PRISM son marcas comerciales de Abbott Laboratories. Access, LX, PK TP y UniCel son
marcas comerciales de Beckman Coulter, Inc. VIDAS es marca comercial de bioMérieux SA. LIAISON es marca comercial de DiaSorin.
VITROS es marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Elecsys es marca comercial de Roche Diagnostics. ADVIA, BEP, Centaur,
Enzygnost e Immulite son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
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Q-1565E-ES