Download Kit de Diagnóstico para IgM anticuerpo para el Hepatitis A virus

REF 3400361
Kit de Diagnóstico para IgM
anticuerpo para el Hepatitis A
virus (Colloidal Gold)
Prueba de Diagnóstico rápido para la detección
cualitativa de los anticuerpos IgM del virus del
Hepatitis A
1.
2.
USO PROPUESTO
Esta prueba es de uso único, un dispositivo rápido destinado
a la detección cualitativa de los anticuerpos IgM al virus hepatitis
A (HAV) en suero humano y plasma. Está destinado al uso en
laboratorios clínicos para la diagnosis de hepatitis aguda tipo A
y el manejo de los pacientes relaccionados con la infección del
virus de hepatitis A
3.
La hepatitis A es una enfermedad autolimitada y no suele llegar
a ser crónica o a tener otras complicaciones. Las infecciones se
producen a temprana edad en áreas donde las condiciones
higiénicas son escasas y con demasiada población. Con una
mejora sanitaria y de la higiene se pueden retrasar las
infecciones y consecuentemente el número de personas
susceptibles de contagio se reduce. Debido a que la
enfermedad se transmite por vía fecal-oral en lugares de densa
población puede producirse un brote de infección por una sola
fuente contaminada. La causa de la enfermedad es el virus de
la hepatitis A (HAV) -un virus ARN monocatenario positivo con
un genoma de cadena sencilla, codificado para solo un serotipo
conocido. HAV tiene cuatro principales polipéptidos estructurales
y se localizan exclusivamente en el citoplasma de los
hepatocitos humanos. La infección con HAV lleva a una fuerte
respuesta inmunológica y eleva primeramente los niveles de IgM
y después los IgG son detectables en los primeros días tras la
aparición de los síntomas. La presencia de anti–HAV IgM es un
importante marcador serológico para la temprana detección y
observación de las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Los aumentos de los niveles de anti-HAV IgM son detectables en
unas tres semanas tras la exposición con su mayor claridad tras
cuatro o seis semanas. En un periodo de seis meses tras la
infección la concentración de IgM se reduce a niveles
indetectables.
6.
SIGNIFICANCIA CLINICA
PRINCIPIO DEL ENSAYO
Esta prueba utiliza un dispositivo cromatográfico de flujo lateral
en formato cassette. El Oro coloidal conjugado recombina los
antígenos (Au-Ag) correspondientes a los antígenos de HAV
que son inmovilizados en seco al final de la membrana de
nitrocelulosa. Los anticuerpos Anti-IgM humanos (cadena anti-μ)
se cohesionan a la Zona de Prueba (T)y los anticuerpos antiratón IgG de cabra se cohesionan en la Zona de Control (C).
Cuando añade la muestra, esta migra mediante difusión capilar
rehidratando el oro c o n j u g a d . Si están presentes en la
muestra, los anticuerpos HAV IgM se cohesionarán con los
antígenos del oro conjugado formando partículas. Esas
partículas seguirán migrando a lo largo de la banda hasta la
Zona de Prueba (T) donde son capturadas por los anti-IgM
humanos (cadena anti-μ) generando una línea roja visible. Si no
hay anticuerpos en la muestra HAV IgM no se formará una línea
roja en la Zona de Prueba (T). El oro conjugado continuará
migrando solo hasta que sea capturado en la Zona de Control
(C) por los anticuerpos anti-ratón IgG agregando una línea roja,
lo que indica la validez de la prueba.
4.
5.
7.
8.
PRECAUCIONES Y LIMITACIONES:
El reactivo es exclusivo para diagnóstico “In Vitro”
Las muestras deben ser recientes, evite las
hemolizadas, desarrollo de bacterias y los ciclos
repetidos de congelado y descongelado.
Es una prueba auxiliar, la confirmación de la infección
debe ser clínica o por otra diagnosis.
Para obtener resultados precisos, estos deben leerse
en un periodo de 10 minutos. Los resultados obtenidos
después de 10 minutos pueden dar lugar a datos
incorrectos.
Si utiliza una pipeta automática calibre frecuentemente
para una correcta dosificación. Utilice diferentes tips o
goteros para cada ensayo.
No utilice dos veces el cassette. Autoclave antes de
desechar.
Repita la prueba si la primera vez salió inválido.
La sangre tratada químicamente, calentada, diluida o
modificada de alguna u otra forma puede dar resultados
incorrectos.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO:
1. Diluya el suero o plasma con los diluyentes de la
muestra hasta 200 veces, y mezcle la muestra diluida
completamente.
2. Permita que la prueba cassette alcance la temperatura
ambiente (Unos 30 minutos) antes de abrir el paquete.
3. Abra el paquete y gotee 80μl de la muestra diluida en la
ventanilla de la prueba (S). Evite gotear muestra en la
ventanilla de observación. No haga que la muestra rebose.
4. Coloque el cassette en una superficie plana y mire los
resultados en unos 10 minutos.
La línea positiva puede aparecer después de 10 minutos – este
es un Resultado Positivo Falso – No lea los resultados después
de 10 minutos
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:
- Conservar de 2ºC a 30ºC.
- El reactivo es estable hasta la fecha indicada en el sachet.
1.
2.
NO UTILIZAR EL REACTIVO SI:
Si los componentes o uno de ellos ha estado con
roturas en su empaque.
Cuando la integridad de la reacción ha sido evaluada
usando controles de dos niveles y encontrando
concentraciones fuera de los rangos establecidos.
COLECCIÓN Y CONSERVACION DE LA MUESTRA:
Suero/muestras de plasma:
Pueden ser utilizadas muestras de suero fresco o plasma.
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Asegúrese de que la sangre está totalmente coagulada y
elimine por centrífuga o filtración cualquier partícula de
materia visible en la muestra. Evite el uso de muestras de
hemólisis gruesa, turbiedad, contaminadas
por
microorganismos o muestras almacenadas por más de 30
días a temperaturas de 2-8°C. Almacene las muestras
entre 2-8°C. Las muestras que no se vayan a requerir en
un periodo de 3 días deberían congelarse (-20°C o
inferior). Evite el deterioro de muestras con múltiples
ciclos de descongelación.
-Plasma: Recoja sangre completa en un tubo de recogida
de sangre (que contenga EDTA, citrato o heparina,
respectivamente) por venopunción. Separe el plasma por
centrifugado.
-Suero: Recoja sangre completa en un tubo de recogida
de sangre (que contenga no anticoagulantes) por
venopunción. Permita la coagulación de la sangre.
Separe por centrifugación.
.
Las muestras originales no pueden hacer la prueba
directamente, deben ser diluidas previamente con los
diluyentes de la muestra antes de la prueba.
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
Control de Calidad: Una línea roja aparecerá siempre al lado
de la Zona de Control (C) indicando la validez de la prueba.
Si la línea roja no aparece, la prueba no es válida – deseche la
prueba y repítala con una nueva muestra y un nuevo cassette.
Resultados Positivos: Una línea roja al lado de la Zona de
Prueba (T) indica que los anticuerpos IgM al HAV han sido
detectados al utilizar esta prueba rápida de HAV IgM.
Resultados Negativos: si en un periodo de 10 minutos no
aparece la línea roja al lado de la Zona de Prueba (T) indica
que no se han encontrado anticuerpos IgM al HAV con esta
prueba rápida de HAV IgM.
interpretadas como negativo. Como con muchas pruebas de
gran sensibilidad de rápido diagnóstico, los falsos positivos
pueden ocurrir debido a diferentes razones, la mayoría de
las cuales relacionadas, pero no limitadas a la calidad de la
muestra y la exposición a la humedad. Para más
información contacte con el departamento técnico de Bialex
Lab para más asistencia.
• Este kit está destinado SÓLO para la prueba de muestras
individuales. No utilizar en muestras de cadáveres, saliva,
orina u otros fluídos corporales, o sangres mezcladas.
Este es un ensayo cualitativo y los resultados no pueden ser
utilizados para medir la concentración de anticuerpos
Manufactured by Bioneovan
Keyuan Road 18 Daxing Industry
Zone, Beijing, China
Contact us:
Bialex
850 E. Ohio St Suite 12 AZ 85714 USA
Phone:+1-650-722-8640
eFAX:+1-520-842-2001
Website: http://www.bialexlab.com
E-mail: [email protected]
Para verificar el lote y su protocolo de análisis ingrese a:
De todas formas, esta prueba no excluye la posibilidad de
infección con HAV
Simbolos frecuentemente usados:
POSITIVO
NEGATIVO
INVÁLIDOS
El Resultado positivo obtenido sólo con esta prueba rápida de
HAV IgM no cuenta con diagnosis final de HAV. Los resultados
positivos deben ser interpretados en conjunto con la historia
clínica del paciente y los resultados de otras pruebas de
laboratorio. El seguimiento y las pruebas suplementarias de las
muestras positivas juntos con otros sistemas analíticos (ej
ELISA, WB) son requeridos para confirmar un resultado positivo.
LIMITACIONES
Los resultados negativos no excluyen la posibilidad de
exposición o infección de HAV. La infección debida a la
exposición reciente (seroconversión) a HAV puede no ser
detectable. En resultados positivos, la intensidad de la línea
no se puede utilizar para medir los niveles de anticuerpos
de HAV IgM. Una prueba que muestre un resultado inválido
debe repetirse.
• Si, después de una segunda prueba de la muestra reactiva
inicial, los resultados son negativos, esas muestras deben
ser consideradas como no repetibles (falso positivo) y ser
IFU-HAV IgM RT
Review 01-2015
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