Download Ajuste de los datos de calibración para el kit 17 de calibradores de

Asunto/assumpte: Ajuste de los datos de calibración para el kit 17 de calibradores de
VITROS® Chemistry Products y el Calibrador FS 1 de VITROS® Chemistry Products
para la calibración del Reactivo hsCRP VITROS®, fabricados por Ortho Clinical
Diagnostics, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Kit 17 de calibradores de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801701.
N.º de lote afectado: 1732. Fecha de caducidad: 31 de julio de 2014.
Kit 17 de calibradores de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801701.
N.º de lote afectado: 1743. Fecha de caducidad: 31 de julio de 2014
Kit 17 de calibradores de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801701.
N.º de lote afectado: 1753. Fecha de caducidad: 28 de febrero de 2015
Kit 17 de calibradores de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801701.
N.º de lote afectado: 1764. Fecha de caducidad: 31 de julio de 2015
Calibrador FS 1 de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801873. N.º de
lote afectado: 91131. Fecha de caducidad: 7 de marzo de 2015
Calibrador FS 1 de VITROS® Chemistry Products. Código de producto: 6801873. N.º de
lote afectado: 91241. Fecha de caducidad: 28 de febrero de 2016
fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, EEUU.
Ref.: PS325/14
Us comunic que en data 16-6-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 16-6-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnsotics
(parte de la familia de compañías de Johnson & Johnson), sita en, Paseo de las Doce Estrella
5-7, 28042 Madrid, relacionada con el ajuste de los datos de calibración para el kit 17 de
calibradores de VITROS® Chemistry Products y el Calibrador FS 1 de VITROS® Chemistry
Products para la calibración del Reactivo hsCRP VITROS®, fabricados por Ortho Clinical
Diagnostics, EEUU.
El Kit 17 de calibradores de VITROS® y el calibrador FS 1 de VITROS® se utilizan
conjuntamente en la calibración del Analizador VITROS® 5,1 FS de Bioquímica y el Sistema
Integrado VITROS® 5600 para la determinación cuantitativa de proteína C reactiva (CRP por
sus siglas en inglés) usando el reactivo de hsCRP VITROS®. La CRP se usa para evaluar el
riesgo de desarrollar una cardiopatía coronaria.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los valores del calibrador asignados
para los lotes de los kit de calibradores indicados anteriormente, se obtuvieron usando un
método de referencia que estaba sometiéndose a validación para un nuevo lote de Material
Europeo de referencia. El proceso de validación no se completó antes de la asignación del
valor del calibrador del reactivo de hsCRP de VITROS® generación (GEN) 28.
Para resolver este problema, todos los lotes mencionados, de valores del calibrador para su
uso con el reactivo hsCRP VITROS®, GEN 28, se han ajustado para alinearse con un método
de referencia que usó un estándar de referencia válido. La versión de publicación de datos
(DRV) número 5784 del disco de datos de las pruebas (Assay Data Diskette, ADD) contiene
los valores de calibradores revisados.
La empresa, el pasado 23 de mayo, remitió una primera nota de a los centros que disponen de
estos productos, en la que informaba del problema detectado y requería que se dejase de usar
de forma inmediata el reactivo hsCRP de VITROS®, GEN 28 hasta que se instalara la DRV
del ADD número 5784 y se recalibrara. Posteriormente ha remitido una segunda nota de aviso
junto con la versión de publicación de datos 5784 con los valores de calibradores revisados,
en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."
Palma, 16 de juny de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es