Download Alerta PS-391. Posibilidad de que no se ajuste correctamente la

Asunto/assumpte: Posibilidad de que no se ajuste correctamente la presión de las
cámaras de determinadas camas Progressa® equipadas con la báscula de versión
europea (OIML), fabricadas por Hill-Rom Inc., EEUU, pudiendo aumentar el riesgo del
paciente a desarrollar úlceras por presión.
PRODUCTOS AFECTADOS: Camas Progressa™ con báscula de versión europea
(OIML), modelo P7500, con números de serie entre O191AW0073 y R137AW2543,
fabricadas antes del 16 de mayo de 2016 por Hill-Rom Inc., EEUU.
Ref.: PS391/16
Us comunic que en data 19-7-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 19-7-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hill-Rom, SAS, Francia,
Representante Autorizado en Europa de la empresa Hill-Rom, Inc, EEUU, relacionada con la
posibilidad de que no se ajuste correctamente la presión de las cámaras de determinadas
camas Progressa® equipadas con la báscula de versión europea (OIML), pudiendo aumentar
el riesgo del paciente a desarrollar úlceras por presión. Este producto se distribuye en España
a través de la empresa Hill-Rom Iberia S.L. sita en C/ Comercio nº 2-22, nave 14, 08980 Sant
Feliu de Llobregat, Barcelona.
La Cama Progressa® está diseñada para la prevención o el tratamiento de complicaciones
pulmonares u otras complicaciones asociadas con la inmovilidad; para el tratamiento o la
prevención de úlceras por presión; o para cualquier otro uso donde pueden obtenerse
beneficios médicos a partir de terapia de rotación lateral continua o la terapia de
rotación/percusión. Está equipada con una balanza integrada para pesar al paciente.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha observado un problema en el
software de las camas, por el que si no se convierte el peso del paciente al sistema de aire
correctamente, el ajuste de la presión de las cámaras puede ser inferior o superior al rango de
presión óptima. Este problema no afecta a la precisión o calibración de la funcionalidad de
pesaje de la báscula Progressa, pero si el mal funcionamiento se manifiesta, la cama no
proporcionará el pesaje o se producirá un error. Los pacientes que ya son de alto riesgo
pueden ser más susceptibles de desarrollar úlceras por presión.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que un representante
de Hill-Rom lleve a cabo la actualización del software que corregirá el problema de las
camas."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 19 de juliol de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es