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Base de Datos BIFAP: Aplicación del Big Data para la evaluación de la seguridad de los medicamentos Arturo Álvarez Gutiérrez Responsable de Sistemas Información Programa BIFAP Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) Madrid, 5 de Noviembre de 2015 Índice • BIFAP como herramienta de utilidad en el contexto de la Farmacovigilancia • Esquema General • Funcionamiento del sistema • BIFAP EXPRESS • Gestión Integral de Estudios FARMACOVIGILANCIA : Definición • Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados (RD 711/2002). • El conocimiento de la seguridad de los fármacos depende, en gran medida, de su vigilancia una vez que el producto ya está en el mercado. FARMACOVIGILANCIA: Condicionantes • Las reacciones adversas de mayor interés postautorización suelen ser infrecuentes (< 1 de cada 1.000 expuestos), o asociadas a tiempos prolongados de tratamiento. • Las autoridades sanitarias deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. • Efectos adversos a medicamentos: Gran impacto en salud pública. • Las BD sanitarias automatizadas con datos preexistentes son el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia. Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas en farmacovigilancia •Información estructurada registrada prospectivamente en la práctica clínica habitual del profesional sanitario. •Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes). •Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. •Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso. •Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas). •Información bastante completa y fiable. BIFAP (Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria) • BIFAP es una base de datos informatizada de base poblacional, financiada y gestionada por la AEMPS que contiene información registrada en la práctica clínica habitual aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. • El objetivo principal de BIFAP es realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados con sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia). BIFAP y Sociedades científicas PROYECTO BIFAP SOCIEDADES CIENTÍFICAS Utilidad de BIFAP para la realización de estudios de farmacovigilancia • Atención Primaria: Puerta de entrada de los pacientes al sistema sanitario. • Acceso a atención especializada. Derivación por médico familia. • > parte de la prescripción de medicamentos del SNS se vehiculiza desde la atención primaria. • Historia clínica está informatizada. BIFAP contiene la información clínica y de exposición a medicamentos necesaria para la realización de estudios epidemiológicos en el contexto de la seguridad de los medicamentos. Base de datos estudios BIFAP (2014). Características • Incluye información de 5.714 médicos de AP (4871 MG/843 Pediatras) de 9 CC.AA. • 7.6 millones de pacientes válidos para estudios (~38.6 millones de personas-año de observación). • No incluye identificadores personales. • Período de estudio válido: 2001-2014. • Base de datos: Actualización annual. Cobertura poblacional BIFAP (Año 2014) 32,8% 61,8% 20,3% 41,0% 25,7% 23,4% Cobertura poblacional (España): 16,4% Cobertura CC.AA participantes: 44,1% * *Canarias: Pendiente firma convenio colaboración para integrar la información. Información disponible en BIFAP Información sociodemográfica Edad, sexo Información clínica • Diagnósticos: Codificación CIAP (7 CC.AA) / CIE-9 (2 CC.AA). • Estilos de vida: Hábito tabáquico, IMC, consumo alcohol. • Vacunaciones: Sistemáticas/Gripe. • Parámetros laboratorio: Datos generales del paciente (DGP). • Muerte: Fecha defunción. No registro sistemático de la causa de muerte. Información de prescripciones • Clasificación ATC. • Fecha prescripción. • Dosis, duración de la prescripción, posología. • Dispensaciones: En proceso a partir de la información de la e-receta. Información otros niveles asistenciales • Hospitalizaciones: No registro sistemático. • Derivaciones a especialista. •Registro de la derivación: SI •Resultado de la derivación: Registro no sistemático Volumen de datos de BIFAP 67 millones de diagnósticos. 414 millones de recetas. 14 millones de registros de vacunas. 674 millones de registros de DGPs. 500 millones de notas clínicas en lenguaje natural. BIFAP: Requerimientos del sistema • Generación y envío de la información de las 9 CC.AA participantes. • Integración y armonización de la información (modelo de datos BIFAP) a partir de los modelos de datos heterogéneos de las CC.AA. • Desarrollo de herramientas para el análisis de la información y generación de indicadores en tiempo real. BIFAP EXPRESS. • Desarrollo de herramientas de extracción de información para la realización de estudios epidemiológicos de diferentes características. Gestión integral de estudios. Esquema General Funcionamiento del sistema 1.Paso 1: Recepción de ficheros 2.Paso 2: Carga de datos y comprobación de integridad de los mismos 3.Paso 3: Paso a Producción y normalización de datos 4.Paso 4: Generación de cubos OLAP con datos precalculados 5.Paso 5: Procedimientos de mapeo de fármacos y enfermedades Recepción de ficheros - Ficheros en texto plano comprimidos y encriptados - Envío desde los servicios centrales de las CCAA - Periodicidad anual Carga de datos y comprobación de la integridad de los datos - 9 CCAA 9 modelos de datos distintos - Modelos de receta electrónica en constante cambio - Cambios anuales en los modelos - Datos registrados en sistemas antiguos que no cumplen criterios de integridad 17 Paso a Producción y normalización - Generación de la base de datos del año correspondiente con datos actualizados. - Eliminación de pacientes con baja calidad de registro. - Calculo del periodo de seguimiento del paciente en la BD. - Reasignación de la fecha de muerte mediante algoritmos de text mining. - Normalización de codificación diagnostica mediante algoritmos de text mining. - Normalización de prescripción y dispensación. 18 Generación de cubos OLAP con datos pre-calculados - Exportación de tablas de datos normalizados a nueva base de datos independiente. - Calculo de multiples indicadores utilizando las tablas anteriores creando cubos OLAP. Mapeo de enfermedades y fármacos - - Creación de tablas con el mapeo de fármacos y enfermedades. - Más de 250 enfermedades y patologías mapeadas mediante algoritmos que combinan la búsqueda en codificación diagnóstica, el text mining y la asociación temporal de eventos. - Mas de 5000 agrupaciones de fármacos calculando la duración y dosis del tratamiento. - Indispensable para obtener unos tiempos de respuesta aceptables para cualquier consulta. BIFAP EXPRESS •Estadísticas precalculadas •Toda la base de datos BIFAP •Actualizadas anualmente •+Tres módulos disponibles: Prevalencia de uso Episodio asociado Dosis diaria prescrita •54.648.041 unidades de información precalculadas. BIFAP EXPRESS Gestión Integral de Estudios 23 Gestión Integral de Estudios - Múltiples preguntas - Cada pregunta Consulta SQL - Desarrollo de software con una flexibilidad que responda a mas del 90% de la preguntas. 24 Gestión Integral de Estudios - Mayor flexibilidad Mayor complejidad de uso - Detección de patrones comunes en la formulación de las preguntas - Desarrollo de software especifico para un tipo de pregunta. 25 Líneas de mejora/Retos • Integración de sistemas de información/codificación diversos. • Desarrollo de nuevos módulos específicos de explotación • Interoperabilidad con otras terminologías. – Mapeo del diccionario BIFAP con Unified medical language system (UMLS). • Linkaje con otras fuentes de información: – CMBDAH/Registro de mortalidad/Otros registros 26 GRACIAS http://bifap.aemps.es/ [email protected] 27