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Cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus™ SV4
Filtros con rendimiento de caudal unitario constante y estable
que combinan una eliminación de virus intensa y eficiente con
una reducción significativa de los costes del proceso
Características
Ventajas
Incorpora la membrana filtrante de virus Pegasus SV4
Ofrece una eliminación constante y elevada de parvovirus
(valor de reducción logarítmica > 4)
Mejora el proceso y el control de los costes, permite
la máxima economía y eficiencia en la filtración de virus
Tiene una capacidad de caudal de procesamiento
sobresaliente con fluidos biológicos tanto diluidos
como complejos/concentrados
Minimiza el volumen de retención y los requisitos
de espacio del sistema, lo que reduce el coste
de las mercancías vendidas (CMV)
Ofrece un estudio de integridad fácil y fiable, lo que reduce los
costes del laboratorio y minimiza el riesgo de errores
de manipulación
Garantiza la máxima seguridad aséptica
Tiene un rendimiento de caudal unitario constante
y estable
Muy resistente a la obstrucción del filtro
Elevada área de filtración por cartucho
Estudio de integridad in situ automático antes y después
de su uso
Se puede realizar limpieza in situ (CIP) y esterilización
por vapor in situ (SIP)
Riguroso control de calidad en múltiples fases
de la producción
Adecuado para su inclusión en los sistemas de filtración
de virus totalmente automáticos de Pall
Garantiza un rendimiento constante según la especificación
Ofrece sistemas de filtración con el máximo nivel de control
y seguridad del proceso
Descripción
Con el constante riesgo de contaminación de los productos
biológicos por virus, las posibles fuentes de contaminación por
virus de productos biotecnológicos incluyen virus asociados a
líneas celulares (virus endógenos) y virus introducidos en la línea
celular o el producto desde el medio de cultivo o durante el
proceso de producción (virus adventicios). Los virus también
podrían estar presentes en donaciones de derivados del plasma.
Los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
son filtros de flujo directo que combinan una eliminación
constante y elevada de parvovirus y de virus de mayor tamaño
con una elevada capacidad de caudal de procesamiento, y tienen
caudales unitarios constantes y estables cuando se utilizan con
fluidos biológicos tanto diluidos como complejos/concentrados.
Estos caudales unitarios continuos y constantes y el sobresaliente
rendimiento de caudal de procesamiento permiten un elevado
grado de control del proceso.
Elevada eliminación de parvovirus
Los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
producen una eliminación muy eficiente de virus "no recubiertos"
pequeños, así como de virus de mayor tamaño. La Figura 1
ofrece un ejemplo de la elevada eliminación de parvovirus
mostrando el rendimiento típico de un filtro para Pegasus SV4
en una solución de albúmina plasmática bovina (APB) a una
concentración de 1 g·l-1, según establecen las directrices
de la PDA:
Figura 1
Retención de parvovirus porcino (PPV, n=4) y de virus bacteriófago
esférico pequeño (PP7, n=9) por la membrana filtrante Pegasus
de grado SV4, con un flujo de 1 g·l-1 de APB a 3,1 bar (45 psi)1
Rendimiento de caudal unitario constante
y estable con una sobresaliente capacidad
de caudal de procesamiento
Cuando la necesidad de controlar el coste de las mercancías
vendidas es uno de los principales aspectos a considerar en
el procesamiento corriente abajo, la membrana filtrante para la
eliminación de virus Pegasus SV4 se ha diseñado para abordar
esta necesidad al ofrecer un rendimiento de caudal unitario
constante y estable y una sobresaliente capacidad de caudal
de procesamiento, lo que permite mejorar el proceso y el control
de costes y ofrecer una máxima economía y eficiencia en la
filtración de virus.
Muy eficiente y económico
La membrana filtrante para la eliminación de virus Pegasus SV4
también ofrece una eliminación muy eficiente tanto de virus "no
recubiertos" pequeños como de virus grandes, y muestra incluso
un rendimiento de caudal unitario constante y estable cuando se
utiliza con fluidos biológicos diluidos o complejos/concentrados.
También ofrece unos parámetros de presión/flujo estables con
fluidos más complejos o concentrados, lo que contribuye
a mejorar la economía de la filtración de virus en soluciones
de proteínas muy concentradas. La Figura 2 muestra el perfil de
flujo típico de los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus
Pegasus SV4 cuando se utilizan con una solución de anticuerpos
monoclonales.
Figura 2
Resultados de las pruebas de filtrabilidad a 2,1 bar (30 psi)
y 3,1 bar (45 psi) con hasta 25 g·l-1 (2,5%) de AcMo
120
Flujo (l·h-¹ por cartucho
de 10 pulg.)*
Valor de reducción logarítmica
8
6
4
Virus de mamíferos PPV
Bacteriófago PP7
2
40
2,1 bar (30 psi)
3,1 bar (45 psi)
0
0
100
200
300
400
Caudal de procesamiento (l por cartucho de 10 pulg.)*
0
0
100
200
300
Caudal de procesamiento (l ·m-²)
¹ Estudio de retención de PPV realizado en un laboratorio de pruebas de
validación de virus independiente utilizando discos filtrantes de 47 mm
Debido a su resistencia a la degradación del flujo y sus
sobresalientes propiedades de caudal de procesamiento,
las espigas típicas no tendrán consecuencias significativas
sobre la degradación del flujo de los cartuchos filtrantes
para la eliminación de virus Pegasus SV4.
2
80
*Rendimiento predicho a partir de pruebas realizadas con discos
filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4 (47 mm)
500
Reduce los costes de procesamiento
Los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
ofrecen un área filtrante por cartucho muy elevada (2,25 m2)
debido a su construcción especial y patentada con plegado
superpuesto que permite la introducción de una cantidad
significativamente mayor de membrana filtrante en cada cartucho.
Esto contribuye a maximizar la productividad del proceso, a la vez
que minimizar los costes del mismo al reducir la cantidad de
cartuchos filtrantes necesarios por instalación, y ayuda a minimizar
el volumen de retención del sistema de filtración de virus.
Figura 4
Estudio de la integridad de los cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus SV4 con un instrumento para la
determinación de la integridad de los filtros Palltronic® Flowstar
Figura 3
Construcción de plegado superpuesto utilizada por los
cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
Adecuado para su inclusión en los sistemas
de filtrado de virus totalmente automáticos
de Pall
Mejora del control del proceso y la
seguridad y la seguridad del proceso
Los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
ofrecen el máximo nivel de control y seguridad del proceso en la
filtración de virus a escala de proceso.
Requisitos del proceso: seguridad aséptica
Mejor práctica: los cartuchos filtrantes para la eliminación de
virus Pegasus SV4 se pueden someter a limpieza in situ (CIP)
y esterilización por vapor in situ (SIP), y son adecuados para su
inclusión en los sistemas totalmente automáticos disponibles.
Pall también ofrece sistemas de filtración de virus totalmente
automáticos que permiten un funcionamiento preciso y continuo,
junto con una mayor eficiencia del proceso. Estos sistemas se
pueden diseñar con funciones de esterilización por vapor in situ
(SIP), limpieza in situ (CIP) y estudio de integridad in situ (ITIP).
La tecnología Cluster-Filtration (filtración por grupos) garantiza
la máxima sensibilidad para determinar la integridad de los filtros.
La gama de sistemas totalmente automáticos de filtración de virus
de Pall garantiza el máximo nivel de seguridad en la fabricación
y de rendimiento del proceso.
Figura 5
Típico sistema de filtración de virus totalmente automático de Pall
Requisito del proceso: estudio de integridad fácil y fiable
Mejor práctica: se puede estudiar in situ la integridad de los
cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
tanto antes como después de su uso.
Tabla 1
Estudio de la integridad de los cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus SV4
Cartuchos filtrantes para la eliminación de virus Pegasus SV4
Esterilización con vapor in situ (SIP) Sí
Esterilizables en autoclave por el
Sí
usuario
Prueba de integridad antes del uso
Sí (no destructivo, humectado con
agua in situ)
Prueba de integridad después
Sí (no destructivo, humectado con
del uso
agua in situ)
© CSL Ltd, 2010
www.pall.com
3
Riguroso estudio de la calidad en múltiples
fases de la producción
Durante el proceso de fabricación de los cartuchos filtrantes
para la eliminación de virus Pegasus SV4, los rigurosos sistemas
de control de calidad de Pall garantizan un rendimiento
constante según las especificaciones del producto.
Figura 7
Lectura del código de barras de un cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus SV4 utilizando un lector de códigos
de barras Palltronic e instrumento para la comprobación de la
integridad de los filtros Palltronic Flowstar IV
Control de calidad en múltiples fases de la producción
Se ha demostrado una integridad de fabricación del 100%,
que se correlaciona con la eliminación del bacteriófago PP7
Reducción de virus estudiada con la prueba para la liberación
de lotes con el bacteriófago PP7
Se ha demostrado un flujo de agua durante la fabricación
del 100%
Se ha demostrado la transmisión de proteínas
Control mediante inspección visual
Posibilidad de seguimiento completo,
introducción de datos rápida y eficiente
Cada uno de los cartuchos filtrantes para la eliminación de virus
Pegasus SV4 se fabrica con un sistema de control de calidad
certificado por la norma ISO 9001:2008, y se identifica fácilmente
por el número de referencia, el número de lote y un número
de serie único, que están marcados con láser en el cartuchos
filtrantes como un código de barras bidimensional (2D). Estos
códigos se puede leer con un lector de códigos de barras,
lo que permite el seguimiento completo de la historia
de fabricación.
Figura 6
Imagen de un cartuchos filtrantes para la eliminación de virus
Pegasus SV4 en la que se muestra el código de barras 2D
Elevados estándares de calidad
Los componentes del filtro han cumplido los requisitos de
reactividad biológica, in vivo, especificados en la farmacopea
estadounidense (USP) <88> (para plásticos de clase VI: 121 °C)
E in vitro, según la norma USP <87> (prueba de elución).
Cumple los requisitos de limpieza según la norma USP <788>
Material en forma de partículas en inyecciones
No liberan fibras conforme al Título 21 del U.S. Code
of Federal Regulations (CFR, Código de regulaciones
federales de EE. UU) partes 211.72 y 210.3(b)(6)
No pirógeno, según la norma USP <85> Análisis
de endotoxinas bacterianas
El cartuchos filtrante no contiene materiales de construcción
a los que se considere materiales especificados con riesgo
de EET o EEB según la legislación y las directrices actuales
(referencia: European CPMP EMA/410/01 y U.S. Code
of Federal Regulations, Título 21 Parte 189.5).
Servicios científicos y de laboratorio
4
El grupo de servicios científicos y de laboratorio de Pall (Scientific
and Laboratory Services, SLS) está disponible en todo el mundo
para ofrecerle el apoyo científico y técnico que necesite para mitigar
el riesgo como parte de la estrategia de seguridad vírica. Nuestros
científicos tienen mucha experiencia en filtración y métodos
cromatográficos, validación de procesos desarrollados para prevenir
la contaminación por virus, y elaboración de procedimientos
operativos estándar para el funcionamiento correcto de la tecnología
para la eliminación de virus en operaciones unitarias. Nuestra
experiencia también aborda las habilidades y experiencias
necesarias para documentar adecuadamente todo el abordaje,
desde protocolos de estudio que incluyen la justificación científica
relacionada con la metodología y la obtención de muestras, hasta
la ejecución de las pruebas, incluyendo el análisis de datos, seguido
por la generación de informes científicos listos para su envío a las
autoridades de registro sanitario. Se puede leer más en
www.pall.com/services.
Especificaciones técnicas
Artículo
Membranas
Capas de soporte y drenaje
Núcleo, caja y tapas de los extremos
Adaptador del código 7
Juntas tóricas
Material de construcción
Fluoruro de polivilideno (PVDF)
modificado hidrofílico
Poliéster
Polipropileno
Polipropileno con anillo de refuerzo
de acero inoxidable encapsulado
Silicona
Parámetros de funcionamiento*
Presión diferencial de funcionamiento 2,1 a 3,1 bard (30 a 45 psid)
recomendada
Presión diferencial máxima
Esterilización con autoclave/vapor
Temperatura máxima
de funcionamiento
3,1 bard (45 psid) para
funcionamiento continuo
0,3 bard (4,3 psid) durante
la esterilización al vapor
6,2 bard (90 psid) sólo durante
el estudio de la integridad
Posibilidad de esterilización en
autoclave o con vapor in situ
40 °C (104 °F)
* En fluidos compatibles que no reblandecen o hinchan, ni afectan
negativamente al filtro o sus materiales de construcción. Póngase en
contacto con Pall si desea conocer los procedimientos para determinar
si los filtros cumplen los requisitos en las condiciones de uso reales.
Tamaño del poro
Tabla 2
Escalado del proceso con otros filtros para virus Pegasus
de grado SV4
Tipo de filtro
Cápsula Pall Minidisc
Disco filtrante (47 mm)
Referencia
10MCFSV4
FTKSV4047
Cápsula Mini
Kleenpak™
Cápsula Kleenpak Nova
de 1 pulgada
Cartuchos filtrante
de 10 pulgadas
KA02SV42FT***
Área del filtro
0,00096 m²
0,0011 m²
(en soporte FTK200)
0,0155m2
NP1LUSV4P16
0,25 m²
AB1USV47PH4
2,25 m²
Cápsula Kleenpak Nova
de 10 pulgadas
(en línea)
NP6LUSV47PH4
2,25 m²
Cápsula Kleenpak Nova
de 10 pulgadas (en T)
NT6USV47PH4
2,25 m²
No todos los tipos de filtros se pueden esterilizar con vapor. Consulte las
especificaciones técnicas en los folletos informativos de los productos
individuales.
Esta tabla muestra la cartera de productos del sistema Pegasus SV4.
No todos los formatos están disponibles en el momento de la
publicación de este documento. Si desea la confirmación de los
formatos disponibles, visite www.pall.com o póngase en contacto
con su representante local de Pall.
*** Versión de Filterability Tool (herramienta de filtrabilidad, FT).
No es adecuado para la eliminación de virus. Sólo para pruebas
de filtrabilidad
20 nm (nominal)
Información sobre pedidos
Especificaciones de retención
(virus)
Valor de reducción logarítmica
> 4 para el bacteriófago PP7 **†
** Afirmaciones basadas en la sobrecarga con un modelo
de bacteriófago (virus bacteriano) con el parvovirus PP7
† Valor de reducción logarítmica > 4 para el bacteriófago PP7 según
el método de evaluación para filtros con retención de virus pequeños
del Informe técnico 41 de la Parenteral Drug Association (PDA)
Habitualmente se espera un valor de reducción logarítmica > 4 con
parvovirus de mamíferos
Extraíbles acuosos (NVR)
Consulte la publicación
de Pall USTR 2839
Área filtrante (nominal)
2,25 m2 (24 pies2) por cada cartucho
de 254 mm (10 pulgadas)
Prueba de la integridad del flujo
anterógrado
Prueba de integridad del flujo difusivo,
realizada mediante métodos corriente
arriba o corriente abajo estándar
Artículo
Cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus
SV4, código 7 de Pall, doble
junta tórica, cierre de
bayoneta y aleta
Cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus
SV4, código 7 de Pall, doble
junta tórica, cierre de
bayoneta y aleta
Cartuchos filtrantes para la
eliminación de virus Pegasus
SV4, código 7 de Pall, doble
junta tórica, cierre de
bayoneta y aleta
Longitud (nominal) Referencia
254 mm
AB1USV47PH4
(10 pulgadas)
508 mm
(20 pulgadas)
AB2USV47PH4
762 mm
(30 pulgadas)
AB3USV47PH4
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5
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