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Reporte Nº 175
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara
de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
RPVF
Julio de 2015
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) APLICACIÓN DE VACUNAS VENCIDAS............................................................................................................................................. Pág. 2
COMUNICADOS DE LA RPVF:
2) ATOM3 MAXIMIZADO, Cont. Neto 185 g, Lote Vto. 01/17 Lab. IRIS............................................................................................. Pág. 2
3) HIERRO 200 PHARMA DEL PLATA x 1600 comprimidos RNE: 025/08001803-3-7
RNPA: 025/08001803-3-7/014.............................................................................................................................................................. Pág. 3
4) ANMAT RECUERDA QUE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DEBEN REGISTRARSE EN EL ReNIS .......................................................... Pág. 3
ALERTAS DE LA RPVF:
5) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE SUPLEMENTO DIETARIO “HUANG HE”
CON COMPONENTE RIESGOSO PARA LA SALUD............................................................................................................................... Pág. 3
6) EXOTRAN® (Mesalazina), comp lib prolong x 60, Lote 55.303, Vto.: 06/2016 BETA S.A........................................................... Pág. 4
7) MORFINA NORGREEN® iny Lab. Norgreen S.A.............................................................................................................................. Pág. 5
8) Ceglution 300® (Carbonato de Litio) x 20 comp. Lab. Ariston..................................................................................................... Pág. 5
PRODUCTOS EN FALTA
9) NITROGLICERINA inyectable............................................................................................................................................................ Pág. 5
10) HALOPERIDOL gotas....................................................................................................................................................................... Pág. 6
11) NICOTINELL...................................................................................................................................................................................... Pág. 6
12) DAPS.................................................................................................................................................................................................. Pág. 6
13) BASOFORTINA.................................................................................................................................................................................. Pág. 6
14) MYSOLINE......................................................................................................................................................................................... Pág. 6
15) LOGICAL ........................................................................................................................................................................................... Pág. 6
16) OXCARBAZEPINA............................................................................................................................................................................. Pág. 7
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
17) ADALAT............................................................................................................................................................................................. Pág. 7
18) VARITEC............................................................................................................................................................................................. Pág. 7
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/07/15 al 31/07/15)
19) DROGUERIAS.................................................................................................................................................................................... Pág. 8
20) ESPECIALIDADES MEDICINALES..................................................................................................................................................... Pág. 8
21) ALIMENTOS...................................................................................................................................................................................... Pág. 8
22) PRODUCTOS COSMETICOS............................................................................................................................................................ Pág. 8
23) PRODUCTOS MÉDICOS................................................................................................................................................................... Pág. 8
24) ARANCELES....................................................................................................................................................................................... Pág. 8
25) SALUD PÚBLICA............................................................................................................................................................................... Pág. 9
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.
Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
pag. 1
INFORMES DE INTERÉS:
1) APLICACIÓN DE VACUNAS VENCIDAS
Hemos recibido en el mes de julio la consulta a la RPVF sobre la
aplicación de una vacuna vencida y que actitud tomar en cuanto a la dosis administrada. Según recomendaciones del CDC
(Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), al
administrar una vacuna vencida la misma se considera invalida
y se debe proceder a la revacunación. En el caso de las vacunas
inactivadas, puede ser administrada en cualquier momento
luego de la vacuna vencida; en el caso de vacunas atenuadas se
debe esperar 28 días para repetir la dosis.
Bibliografía:
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5515a1.htm
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos
adversos asociados al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla en
el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/
Form%20RPVF.doc
COMUNICADOS DE LA RPVF
2)TOM3 MAXIMIZADO, Cont. Neto 185 g, Lote Vto. 01/17
Lab. IRIS
Motivo: Producto ilegal – Venta en la vía pública
Hemos adquirido en la vía pública el producto de referencia,
durante el viaje en el ferrocarril ROCA (La Plata-Bs. As.). A tal
efecto enviamos la muestra a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, quienes nos informan por nota Nº 1506
que: “Con el objeto de verificar si dicho producto se encuentra inscripto ante ANMAT se realizó la consulta en los Sistemas de Admisión Automátioca de Productos Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripcion que respondan a ese nombre y/o marca.
Asimismo, se solicitó al Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires informe si cuentan con registros de habilitacion del establecimiento LABORATORIO IRIS S.A., sito en la calle “Santa Marta N°
1623 de la Localidad de San Martín, Partido de General San Martin,
Prov.de Buenos Aires”, dato que figura en el rótulo del citado producto. Al respecto, dicho ministerio informó que no se encuentra
habilitado establecimiento sanitario alguno en el domicilio consultado.
A su vez, se realizó la consulta del establecimiento ut-supra mencionado a la Dirección de Gestión de Informática Técnica la cual
informó que no constan registros de inscripción de la firma LABORATORIOS IRIS S.A. al día de la fecha.
Dado lo expuesto, esta dirección inició las actuaciones pertinentes sugiriendo la prohibición preventiva de uso y comercializacion
del producto “ATOM3 MAXIMIZADO, Cont. Neto 185 g, ANESTESICO
LOCA, Emulsión desinflamante contra dolores en articulaciones –
reuma – frío – golpes – espalda – ciática – desgarros – hematomas,
da calor, indicado para la tercera edad, Lote: 456, Venc: 01/2017,
Laboratorios Iris S.A., Santa Marta 1263 – San Martín – Prov.de Bs.
As. – Elab. Leg. N° 2134, Res. N° 155/98, Industria Argentina”.
pag. 2
3) HIERRO 200 PHARMA DEL PLATA x 1600 comprimidos
RNE: 025/08001803-3-7RNPA: 025/08001803-3-7/014
Motivo: Status legal - datos de lote y vencimiento ilegibles
Hemos recibido la consulta de un Hospital de la Provincia de
Bs. As., donde nos consultan por el producto de referencia, ya
que los blíster presentan datos de lote y vencimiento ilegibles.
Como se ve en las siguientes fotos:
Por los datos del rótulo el producto “NO ES UN MEDICAMENTO”
sino que es un suplemento dietario, el cual por Resolución
74/1998 Msas no puede tener indicación terapéutica.
También recomendamos la lectura del documento de ANMAT:
VERDADES Y MENTIRAS SOBRE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS
http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/suplementos_dietarios-verdades_
mentiras.pdf
Comentario de la RPVF: Por todo lo expuesto no recomendamos su uso
en Hospitales para curar patologías que si lo harían las especialidades medicinales
que en su composición contienen hierro.
4) ANMAT RECUERDA QUE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DEBEN
REGISTRARSE EN EL ReNIS
Desde el año 2011, todos los estudios clínicos autorizados por
la ANMAT, así como también las investigaciones patrocinadas
por el Ministerio de Salud, deben registrarse obligatoriamente
en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (ReNIS). En
el caso de las aprobadas por la ANMAT, la responsabilidad del
registro corresponde a cada patrocinador. El ReNIS fue creado
mediante la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de
la Nación en el ámbito de la Comisión Nacional Salud Investiga, con el objetivo de poner a disposición de la comunidad
científico-académica y del público en general información actualizada acerca de las investigaciones en salud producidas,
financiadas o reguladas por el Ministerio de Salud y sus organismos descentralizados dependientes. El registro incluye, además, una base de datos de comités de ética en investigación
(CEI), centros de investigación, investigadores y patrocinadores
de investigaciones en salud de todo el país. La investigación en
Farmacología Clínica resulta necesaria para obtener evidencia
científica sólida que permita mejorar la calidad de la atención
de la salud de la población. A través del ReNIS, se promueve la
difusión y el acceso público a todas las investigaciones en salud
que se llevan adelante en nuestro país.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/RENIS.pdf
ALERTAS DEL RPVF:
5) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE SUPLEMENTO
DIETARIO “HUANG HE” CON COMPONENTE RIESGOSO PARA
LA SALUD
“La ANMAT informa a la población que ha dispuesto el retiro
preventivo del mercado de todos los lotes del siguiente suplemento
dietario:
“Suplemento Dietario a base de Vitamina E, Panax Ginseg,
Astrágalo, Esquizandra y Ginkgo Biloba, marca HUANG HE,
RNPA N° 02-511219. Elaborado por Laboratorio Li Feng SRL,
RNE: 02-033970”.
pag. 3
La medida se fundamenta en que, los análisis efectuados por
técnicos de esta Administración Nacional sobre seis lotes del producto, detectaron la presencia de la sustancia aminotadalafilo.
Cabe destacar que el aminotadalafilo no se encuentra aprobado para utilizarse como ingrediente en suplementos dietarios,
según la legislación vigente. Se trata de una sustancia obtenida
mediante síntesis química (es decir, no es un producto natural)
que posee actividad farmacológica de inhibición de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Al igual que su análogo Tadalafilo, se utiliza
en el tratamiento de la disfunción eréctil pero, a diferencia
de éste, no se encuentra aprobada siquiera para su empleo en
medicina humana.
Por lo expuesto, y teniendo en cuenta d e que existe una probabilidad razonable de que el consumo del producto provoque
consecuencias adversas graves para la salud, se recomienda a la
población que se abstenga de adquirirlas y consumirlas”.
También hemos recibido la nota NIUR: 0024-15, de fecha 16
de julio de 2015 del Departamento de Vigilancia Alimentaria
(INAL-ANMAT) donde informa que: “Al respecto se informa que
el establecimiento elaborador fue notificado por Nota Nº 1049/15
de este departamento, a fin de que proceda al retiro preventivo del
mismo del mercado nacional.
El retiro ha sido categorizado como Clase I, lo que significa que el
alimento posee una probabilidad razonable de que su consumo
provoque consecuencias adversas graves para la salud y, por lo
tanto, deberá extenderse hasta el nivel del consumidor.
Por lo expuesto se solicita que, en caso de detectar la comercialización del producto en esa jurisdicción, proceda de acuerdo
a lo establecido en el art. 1415 del Código Alimentario Argentino,
concordado con los art. 2°, 9° y 11° de la Ley 18.284, informando a este Instituto acerca de lo actuado.
Esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado de las partidas detalladas”.
ANMAT, 16 de julio de 2015.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Huang_He_16-0715.pdf
Comentario de la RPVF: Esta investigación comenzó en enero del 2015
por una persona que habitualmente lo consumía y comenzó a tener los eventos
adversos propios de las drogas inhibidoras de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), como
son: rubor y dolor de cabeza. Se comunicó con nuestra RPVF y envió las muestras
que se encuentran en la fotografía a fin de realizar la investigación correspondiente. Dicha investigación incluyó una búsqueda bibliográfica donde vimos que en
varios países los suplementos dietarios promocionados para la disfunción eréctil
contenían adulterantes, llamándonos la atención el hecho que en España ya habían retirado del mercado el producto Huang He® por la presencia de aminotadalafilo:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/medIlegales/2014/ICM_MI_16-14-huang-he.htm
Las pruebas que realizamos en nuestro laboratorio nos daban un indicio que el
aminotadalafilo se encontraba en las cápsulas de Huang He® que fueron compradas en Argentina, pero no teníamos la certeza, puesto que nos faltaba un patrón
de referencia. Es por ello que enviamos la muestra con nuestras investigaciones
al INAL (ANMAT)
También en forma paralela nos enteramos de un estudio que se llevó a cabo en
la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA juntamente con el Hospital de
Clínicas, donde se investigaba aminotadalafilo como adulterante de suplementos
dietarios utilizados en disfunción eréctil.
http://www.conicet.gov.ar/new_scp/detalle.php?keywords=&id=43080&articulos=yes&det
alles=yes&art_id=2464501
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo
de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión
arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico),
en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de
neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios
degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos
pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
También presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo
además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo
de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias,
accidente cerebro-vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado
en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
En particular, la presencia de este derivado, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir
a productos de este tipo, supuestamente a base de hierbas, como alternativa a
medicamentos de prescripción, por lo que su adulteración conlleva a exponer al
sujeto que los recibe a riesgos no justificables desde un punto de vista sanitario.
Hoy luego de 6 meses de estas investigaciones pudimos enviar un comunicado a
todas las farmacias para el retiro de Huang He, pero sin embargo nos queda una
duda: ¿quién retira las unidades de las dietéticas, y las que se venden en internet?
Recordemos que en julio de 2014 la ANMAT publicaba un comunicado alertando
sobre la publicidad engañosa de productos para el desempeño sexual masculino:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_publicidad.pdf
Sería interesante una vigilancia más intensiva. Esto nos da pie para otra vez
insistir ante las autoridades sanitarias acerca de la importancia de la
dispensa de los suplementos dietarios únicamente en las farmacias.
Recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder a la devolución a
través del circuito habitual de todos los lotes, ya que el primer comunicado de
ANMAT advertía de seis (6) lotes únicamente.
6)EXOTRAN® (Mesalazina), comp lib prolong x 60, Lote
55.303, Vto.: 06/2016 BETA S.A.
Motivo: problemas de aspecto en los comprimidos
Hemos tomado conocimiento de la nota del laboratorio productor, de fecha 30/06/15, donde nos informa que: “debido a un
problema detectado en el aspecto de los comprimidos del producto
EXOTRAN®, comprimidos de liberación prolongada, lote n° 55.303,
Vto.: 06/2016, se llevará a cabo una recuperación del mercado del
mismo”.
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito habitual.
pag. 4
7) MORFINA NORGREEN® iny Lab. Norgreen S.A.
Motivo: diferencia por defecto de volumen
Hemos tomado conocimiento que Laboratorios Norgreen
S.A. ha comenzado voluntariamente el rescate de los lotes de
Morfina que figuran debajo, por una presunta diferencia por
defecto de volumen, de 0,02 ml, respecto de lo declarado en el
rótulo (1 ml).
Cabe señalar que esto no constituye riesgo sanitario alguno,
ni afecta la calidad del producto, debido a que la presunta
diferencia de volumen es insignificante.
barras corresponden a la presentación de 20 comprimidos y la
descripción del contenido del estuche en el frente, contrafrente, y
aletas laterales es x 20 comprimidos
A los efectos de no desabastecer el mercado de este producto,
teniendo en cuenta las características especiales de los pacientes
que toman esta medicación (Carbonato de Litio), y hasta tanto
recibiéramos los estuches ya corregidos (ya recibidos), se decidió
anular el número 30 en el troquel para evitar confusiones.
Ya está disponible el producto con el estuche corregido”
Los lotes involucrados son:
Morfina Norgreen por 1ml. lote 4921-1, vto. 4/16
Morfina Norgreen por 1ml. lote 4921-2, vto. 4/16
Morfina Norgreen por 1ml. lote 5320-1, vto. 7/16
Morfina Norgreen por 1ml. lote 5320-2, vto. 7/16
Morfina Norgreen por 1ml. lote 5320-3, vto. 7/16
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito habitual.
8) Ceglution 300® (Carbonato de Litio) x 20 comp. Lab.
Ariston
Motivo: error de impresión en el troquel
“En referencia al producto Ceglution 300 presentación por 20
comprimidos, hemos tomado conocimiento reciente de un error
exclusivamente en la descripción del troquel en la presentación del
producto que en lugar de decir CEGLUTION 300 X 20 comprimidos,
dice CEGLUTION 300 x 30 comprimidos, siendo el mismo de
acuerdo a nuestros procedimientos operativos POE CC PO 0052
rev 03 un error menor ,ya que el número de PAMI y el código de
Comentario de la RPVF: recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito
PRODUCTOS EN FALTA:
9) NITROGLICERINA inyectable:
Ante la falta de productos con nitroglicerina en varios Hospitales hemos consultado a la ANMAT y nos han respondido desde
la Dirección de Gestión de Información Técnica que los productos con nitroglicerina estuvieron con inconvenientes a fines del
2014 debido a que el proveedor de materia prima nacional, ha
dejado de proveer a las firmas, por lo que las mismas recurrieron o están en busca de proveedores para poder importarla. Los productos Comercializados en la actualidad son;
Producto: NITROGRAY®
Firma: PRODUCTOS FARMACEUTICOS DR. GRAY
Situación: La firma Informo que cuenta con stock. En el mes de
Junio se liberaron dos lotes (8/6 y 22/6). Para el mes en curso,
se espera la liberación de otros dos lotes en la semana del 20 de julio.
Producto: NIGLINAR®
Firma: PL RIVERO Y COMPAÑÍA SA
Situación: Informo que con fecha 06/07 se liberan 117 estuches
x 50 unidades (5850 ampollas) y queda otro que está en proceso de empaque por aproximadamente 120 estuches x 50 unidades (6000 ampollas).
Producto: DAUXONA®
Firma: LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO SA
Situación: El mismo se encuentra en falta. Por inconvenientes
con su proveedor.
Producto: TRINITROGLICERINA FABRA®
Firma: LABORATORIO FABRA
Situación: Actualmente la única presentación comercializada es
la de 100 ampollas.
La firma Laboratorios Fabra SA notificó que no están teniendo
problemas con el producto. Si bien actualmente no cuentan
con stock de producto terminado en su depósito, están próximos a elaborar un nuevo lote.
A continuación figuran las droguerías mediante las cuales realizan su distribución:
Provincia de Buenos Aires: beta medical, BAN SRL, Ciudad Hospitalaria, Donnax Group, H.I.G.A. Mar del Plata, La pequeña
familia, Sorrentino. CABA: D´anna & Co, Daniel Nuñez, Zeta,
Express.
pag. 5
10) HALOPERIDOL gotas: Consultado a la ANMAT, por la falta
del principio activo de referencia, nos responden desde la Dirección de Gestión de Información Técnica que:
-
HALOPIDOL® gotas (Haloperidol 2 MG/ML) de JANSSEN
CILAG: el producto ha sufrido un cambio en su presentación a 30 ML y estará disponible a fines de Agosto.
-
LIMERIX® gotas (Haloperidol 2 MG/ML) de Lab. IVAX: informó que actualmente solo comercializan los frascos de
20 ml. Con fecha 27 de Julio liberaron al mercado un lote
de 9415 unidades.
-
HALOPERIDOL VANNIER FORTE® gotas (Haloperidol 10
MG/ML), de LABORATORIO VANNIER: el producto no se
encuentra en falta, se distribuye normalmente mediante las siguientes droguerías: Drogueria del Sud, Monroe
Americana.
14) MYSOLINE® (Primidona) HLB pharma Consultado a la
ANMAT, por la falta del producto de referencia, nos responden
desde la Dirección de Gestión de Información Técnica que: La
firma HLB pharma titular del producto en cuestión informó que
el mismo se encuentra en falta debido a inconvenientes con
su proveedor. Cuentan con unidades para asistir a pacientes. A
su vez, está por llevar a cabo el lanzamiento de otro producto
MYSOLONE®, se trata del mismo IFA pero de elaboración nacional. Éste recién estará en el mercado a partir de los meses
Agosto – Septiembre. Para poder adquirirlo en la actualidad se
puede hacer mediante la modalidad de Uso compasivo
(Ver el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/medicamentos_de_uso_
compasivo.pdf)
15) LOGICAL® (Valproato de Magnesio) Lab. IVAX Arg. 11) NICOTINELL® (Nicotina) Lab. Novatis
Consultado a la ANMAT, nos responden desde la Dirección de
Gestión de Información Técnica que
-Nicotinell, parches transdérmicos. El producto en sus tres
concentraciones se encuentra en falta por retrasos en planta.
El stock de Nicotinell TTS 10 y Nicotinell TTS 20 será reabastecido hacia fines de Julio mientras que el stock de Nicotinell TTS
30 será reabastecido hacia fines de Agosto.
-Nicotinell, chicles medicamentosos sabor Coolmint. Según
nos informó el director técnico del laboratorio el pasado 8 de
Mayo, durante el mes de abril se liberaron 32.000 unidades de
Nicotinell chicles 2 MG y no se registra faltante. Además, planean liberar más unidades hacia fines de Junio.
En cuanto a Nicotinell chicles 4 MG, el mismo puede tener
faltas puntuales debido a retrasos en la planta de producción
que afectaron las ventas del último mes, pero planifican tenerlo
disponible para la venta hacia fines Junio.
Estamos tratando de contactarnos con la firma para ver si ya se
produjo la liberación de los chicles.
12) DAPS® (dapsona) Lab. Astra Zeneca: Consultado a la ANMAT, nos responden desde la Dirección de Gestión de Información Técnica que: La firma Astra Zeneca, titular del producto
en cuestión informó que el mismo se encuentra en trámite de
transferencia a Laboratorio Rontag S.A. Un stock de seguridad
fue entregado a dicho Laboratorio al momento de la firma del
contrato de transferencia.
Al día de la fecha la firma Rontag S.A. informó que estaría elaborando un lote de DAPS que daría una cobertura de tres meses
aproximadamente y el mismo se estará liberando al mercado
mediado de Julio.
13) BASOFORTINA® (metilergonovina) Lab. Novartis
Consultado a la ANMAT, por la falta del producto de referencia,
nos responden desde la Dirección de Gestión de Información
Técnica que: La firma Novartis Argentina informo ya en el año
2013 la falta del mismo debido a inconvenientes de abastecimiento de la IFA desde el lugar de origen Brasil, existe un comunicado a los profesionales de la salud para evaluar un cambio
por otra alternativa terapéutica. En la actualidad la situación
sigue igual.
Consultado a la ANMAT, por la falta del producto de referencia,
nos responden desde la Dirección de Gestión de Información
Técnica que: La firma Ivax Argentina informó ya en el mes de
Febrero de sus inconvenientes de abastecimiento en el mercado, los cuales fueron inicialmente uno referente al control de
calidad, donde la ruptura de un equipo de control (CG) para una
determinación generó atraso en las liberaciones, y en paralelo
han tenido atraso en la entrega de cloruro de metileno, insumo
sustancia lista II que forma parte de la formulación, debido esto
último por no contar con el certificado renovado de sustancias
controladas RENPRE. Ver también el Reporte de la RPVF N° 173:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20
BOLETINES/Reporte%20RPVF%20N%C2%B0%20173-Mayo.pdf
Al día de la fecha se han solucionados ambas situaciones, se
restableció el ingreso del insumo en el mes de Mayo y las Distribuciones fueron;
• Con fecha 14-05 liberaron
Logical 400 x 30 – 7975 unidades – Liberadas: 13-May-15
Logical 400 x 60 – 4020 unidades – Liberadas: 13-May-15
Logical 400 x 60 – 8099 unidades – Liberadas: 14-May-15
• Con fecha 21-05 informaron la distribución de LOGICAL
200: 6000 unidades y LOGICAL 400: 7000 unidades
• Recientemente la firma informo que solo se liberó
Descripción
Total
LOGICAL 200 MG X 30 CPR
111
LOGICAL 200 MG X 60 CPR
84
LOGICAL 400 MG X 30 CPR
113
LOGICAL 400 MG X 60 CPR
122
LOGICAL JARABE X 120 ML
11080
Grand Total
11510
Según lo informado por la firma se registra una alta demanda
del producto
Comentario de la RPVF: Sin embargo esta RPVF sigue recibiendo reclamos por desabastecimiento de las especialidades medicinales, principalmente en
el conurbano bonaerense y en el interior de la provincia de Bs. As. Recomendamos
que el paciente consulte sobre otras alternativas famacológicas con el médico prescriptor.
pag. 6
16) OXCARBAZEPINA: Consultado a la ANMAT, por la falta del
producto de referencia, nos responden desde la Dirección de
Gestión de Información Técnica que desde principio de año se
observó desabastecimiento a causa de inconvenientes con los
proveedores.
AURENE®
La firma Ivax Argentina SA informó con fecha 30-06 el detalle de
las unidades aprobadas en la distribuidora:
AURENE 300 MG por 60 comprimidos: 1967 unidades
AURENE 600 MG por 60 comprimidos: 4024 unidades
Se encuentra en falta la presentación de 30 comprimidos para
sus dos concentraciones.
A su vez, notificaron que el 23-06 ingresó droga para una nueva campaña de elaboraciones, que se estarán iniciando en los
próximos días de Julio.
Sin embargo esta RPVF se comunicó con el laboratorio el
07/07/15 y nos comentaron que: “no hay stock disponible a la fecha de nuestro producto AURENE; debiéndose esto principalmente
a la falta en el mercado desde hace un tiempo de TRILEPTAL.
Próximas elaboraciones de Aurene® se encuentran programadas
y de acuerdo a los tiempos actuales de proceso, estimamos que
podríamos tener producto disponible para la primer o segunda semana de Agosto”.
TRILEPTAL®
La firma Novartis Argentina SA informó que la distribución de
TRILEPTAL 300 es normal, liberaron 11.000 unidades al mercado, las cuales se distribuyeron a través de las droguerías: Monroe Americana, Suizo Argentina, Droguería del Sud, 20 de Junio,
entre otras.
La ANMAT ha verificado la existencia de unidades en las siguientes farmacias:
Farmacia REX – Av. Córdoba 2401 - Teléfono: 4961-0338
Farmacia RP – Varias sucursales - Teléfono: 4322-1001
Farmacia ABC – Varias sucursales
Respecto a TRILEPTAL 600, estuvo retenido en aduana pero con
fecha 30-07 se liberó un lote de Trileptal 600 mg por 30 (la presentación de 600 mg por 60 comprimidos recién estará disponible a partir de Agosto).
La RPVF se ha comunicado con el laboratorio productor y nos
ha informado que: “Trileptal comprimidos viene sufriendo faltas
temporarias debido a problemas de capacidad en la Planta productora.
En este momento la situación es la siguiente:
Trileptal 300 x 30: Hay un lote para liberar hacia fines de julio.
Trileptal 300 x 60: Entró en falta el 07/07 pero había stock en el
canal. Hay un lote detenido en Aduana y estimamos que podremos
liberarlo al mercado para fines de Agosto.
Trileptal 600 x 30: Se liberaron dos lotes el 07/07 y debería cubrir 1
mes de demanda aproximadamente.
Trileptal 600 x 60: Está por ingresar un lote. Deberíamos liberarse
para fines de Agosto o principios de Septiembre”.
RUPOX®
La firma Medipharma informó con fecha 10-06 que cuentan
con muy poco stock pero ya están terminando de producir un
nuevo lote de Rupox 300. Rupox 300 está disponible en droguerías: PROGEN S.A, ACOFAR, DROBIFARM SRL, M.G.INSUMOS
S.A. Están sumando como droguería a Americana para poder
abarcar todo el país pero al día de la fecha todavía no estaba
resuelto el convenio.
Además está próximo el ingreso de materia prima para producir Rupox 600.
Comentario de la RPVF: Sin embargo esta RPVF sigue recibiendo reclamos por desabastecimiento de las especialidades medicinales, principalmente en
el conurbano bonaerense y en el interior de la provincia de Bs. As.
También hemos recibido comentarios que los pacientes parten los comprimidos de
600 mg por no conseguir el de 300 mg.
En primera instancia hay que desalentar este tipo de práctica cuando el comprimido no ha sido desarrollado para dicho fin y especialmente en una droga de
estrecho margen terapéutico.
Ante una prescripción de Oxcarbazepina 300 mg recordamos que
siempre hay que respetar la prescripción siguiendo los lineamientos
de la Ley de Genéricos, misma droga y misma concentración, por
ende corresponde dispensar la alternativa farmacéutica disponible
en el mercado con la misma concentración.
Recordemos que la ANMAT ha realizado un listado de las especialidades medicinales de alto riesgo con resultados aceptables de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, donde se encuentran las tres marcas de oxcarbazpina: http://www.anmat.gov.
ar/listados/Listado_Alto_Riesgo_1-2014.pdf
En el caso de Trilpetal® los comprimidos son ranurados, pero el prospecto dice:
“Los comprimidos son ranurados y pueden, ser partidos en dos mitades en función
de hacer más fácil la deglución de los mismos por parte del paciente”. http://www.
anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2013/Dispo_2508-13.pdf
Sin embargo el prospecto aprobado en España aclara: “La ranura sirve únicamente
para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero pero no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales” http://www.aemps.gob.es/
cima/pdfs/es/p/63093/P_63093.pdf
Y también en el prospecto aprobado en el Reino Unido, ver: https://www.medicines.
org.uk/emc/medicine/2673#EXCIPIENTS
En el caso de Aurene® el laboratorio productor nos ha informado que los comprimidos de 600 mg son ranurados, no así el de 300 mg. El prospecto no lo indica y
tampoco informa acerca de la utilidad del ranurado http://www.ivax.com.ar/productos/Documents/SmPC/AURENE.pdf
En el caso de Rupox® el prospecto no se encuentra en el Vademécum de ANMAT,
sin embargo nos hemos comunicado con el laboratorio productor y nos ha informado que tanto Rupox® 300 como Rupox® 600 son ranurados.
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
17) ADALAT® (Nifedipina) cáps. Lab. Bayer
Ante la falta de especialidades medicinales conteniendo nifedipina, nos hemos contactado con el laboratorio Bayer y nos
han comunicado por nota que Adalat® cápsulas ha sido discontinuado.
18) VARITEC® (gamma globulina hiperinmune varicela zoster) I.V Lab. Biogam: el producto fue discontinuado en el segundo semestre de 2014 por inconvenientes con su elaborador.
Si la gammaglobulina para varicela zoster no estuviera disponible, debe utilizarse gammaglobulina polivalente o estándar de
pool (IGIV), en una dosis. Ver “Fundamentos de la introducción
de la vacuna contra varicela. Lineamientos tecnicos. 2015. Ministerio de Salud de al Nación.
http://www.msal.gov.ar/dinacei/images/stories/equipossalud/2015-04_lineamientos-varicela.pdf
Comentario de la RPVF: nos informan que la Gamaglobulina hiperinmune disponible y gratuita por el Ministerio de Salud de la Nación es de aplicación
intramuscular.
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BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/07/15 al 31/07/15)
19.DROGUERIAS
Disposición 5591/2015 B.O. 20/07/15 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera
del ámbito de la provincia de Tucumán a la droguería GROUP
PHARMA propiedad de “PHARMA ESTETIC ASOCIADOS S.R.L.”
con domicilio en la calle Bolivia N° 1464 de la ciudad de San
Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
medicamentos y especialidades medicinales en los términos de
la Disposición ANMAT N° 5054/09.
Disposición 5826/2015 B.O. 27/07/2015 Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera
del ámbito de la provincia de San Juan a la droguería SIFARM
S.R.L. con domicilio en la calle Salta (s) 706 de la ciudad de San
Juan, provincia de San Juan, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT N° 5054/09.
20. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5105/2015 B.O. 03/07/15 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución MERCOSUR GMC N°
41/14 “Contenido mínimo del certificado de cumplimiento de
Buenas prácticas de fabricación en el área farmacéutica”.
Disposición 5411/2015 B.O. 13/07/15 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO
DE PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007), la cual ha
sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4 %, expresado sobre
la sustancia secada.
Disposición 5418/2015 B.O. 14/07/15 Quedan comprendidos
en los términos de la presente disposición la autorización de
comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas
vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan
en dichas actividades.
Disposición 5482/2015 B.O. 16/07/15 La presente disposición se
aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional.
Disposición 6055/2015 B.O. 28/07/2015 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “HEPARINA SÓDICA, solución inyectable, 5000 UI/mI,
L: GYY2, V: 06/16.
Motivo: se detectaran desvíos de calidad en el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del laboratorio elaborador.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF n° 174
21. ALIMENTOS
Disposición 6056/2015 B.O. 28/07/2015 Prohíbese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Fórmula de continuación en polvo para lactantes libre
de gluten, marca SanCor Bebé 2, elaborada por SanCor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE 21-000382, SENASA SI00009,
RNPA 21-101635, lote 0133 CI:025223:43, vencimiento mayo
2016”.
Motivo: producto contaminado
22. PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 5050/2015 B.O. 02/07/15 Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, del producto
DAMPHARMA, jabón líquido con Clorhexidina 4, Cont. Neto 500
ml, lote 4606, Vto: 05/2017, Laboratorio Dampharma S.R.L...,
[email protected], tel/fax: (011) 44317438, elaborador legajo nº 2755, res. 155/98, Industria argentina.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF n° 174
Disposición 5587/2015 B.O. 20/07/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado
como GEL NEUTRO - Composición: carbomer, triethanolamine,
methil & propil prabem, aqua - Lote 077, vencimiento 08-2014.
Motivo: se trataría de un producto sin registro ante esta ANMAT
Disposición 5825/2015 B.O. 27/07/2015 Prohíbese el uso y comercialización de los siguientes productos: Suave y Liso, Botox
Capilar, Disciplinador de Nutrición Profunda, 1000cc, Ind. Argentina; XAMPLE, RED LINE, Shampoo de Terapia Humectante/
Argan_Oil/, 250cm3, M.S. y A.S. N°; XAMPLE, RED LINE Acondicionador/Argan_Oil/, 250cm3. M.S. y A.S. N°; XAMPLE Capilares
Shampoo con Queratina, Legajo N° 2154, M.S. y A.S. 14379/878; XAMPLE Capilares Shampoo Glicerina, Legajo N° 2154, M.S. y
A.S. 14379/87-8; XAMPLE Capilares Crema de enjuague siliconada, Legajo N° 2154, M.S. y A.S. 14379/87-8.
Motivo: ninguno de los productos mencionados cuenta con
inscripción ante ANMAT para su comercialización.
23. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 5590/2015 B.O. 20/07/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos de marca “BLUE ROCKET”, hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica de esta Administración.
Disposición 5588/2015 B.O. 20/07/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma “OSTOMY S.R.L.”
Motivo: productos elaborados posteriores a la baja de habilitación
24. ARANCELES
Disposición 6053/2015 B.O. 28/07/2015 El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas devengará un monto anual único de PESOS CINCO
MIL QUINIENTOS ($ 5.500.-) por cada certificado, que se hará
efectivo por año vencido.
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Disposición 6054/2015 B.O. 28/07/2015 Sustitúyese el punto 2
del Apartado F) del Anexo de la Disposición ANMAT N° 5042/15
por el siguiente:
25. SALUD
Resolución 862 / 2015 B.O. 02/07/15 Créase la “Coordinación unidad de integración sanitaria”, bajo dependencia directa de la
Coordinación general unidad ministro de este ministerio.
Resolución 866 / 2015 B.O. 02/07/15 Dase por extendido a partir del mes de abril de 2015 la cobertura del programa SUMAR
a los hombres de veinte (20) a sesenta y cuatro (64) años de
edad que cuenten con cobertura exclusiva del sector público
de salud.
2.- EMPRESAS RADICADAS EN PAISES INTEGRANTES DEL
MERCOSUR.
VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PLANTAS
MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II,
III, IV E “IN VITRO”
$ 2.500,00
MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA PLANTAS
MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II,
III, IV E “IN VITRO”
$ 5.000,00
AMPLIACIÓN DE RUBRO MERCOSUR
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III, IV E “IN
VITRO”
$ 6.250,00
Ley 27153 B.O. 03/07/15 Se considera ejercicio profesional de la
musicoterapia, en función de los títulos obtenidos y del ámbito
de su incumbencia, a la aplicación, investigación, evaluación y
supervisión de técnicas y procedimientos en los que las experiencias con el sonido y la música operen como mediadores,
facilitadores y organizadores de procesos saludables para las
personas y su comunidad. El musicoterapeuta o licenciado en
musicoterapia podrá ejercer su actividad profesional en forma
autónoma o integrando equipos específicos, multi o interdisciplinarios, en forma privada o en instituciones públicas o privadas que requieran sus servicios. El control del ejercicio de la
profesión y de la matrícula respectiva será ejercido por la autoridad que al efecto designe cada jurisdicción.
CORREO
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta
la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de
Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes
y Alertas.
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E-mail: [email protected].
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser
obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas
al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
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