Download REPORTE DE LA RPVF Nº 144 octubre 2012

Reporte Nº 144
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Octubre de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por
Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) ANALGESICOS DE USO TOPICO - Riesgo de quemaduras graves
2) PRAMIPEXOL - Riesgo de insuficiencia cardíaca
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) ADIKAN® (Esomeprazol 20 y 40 mg) Lab. Rossmore Pharma S.A.
ALERTA DE LA RPVF:
4) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO TYPHIM VI (ANMAT)
5) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIRMA "RODIMED" (ANMAT)
FALTA DE MEDICAMENTOS:
6) HISTAGLOBIN TRIPLEX® (Gammaglobulina Humana) Lab. SIDUS
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/10/12 a 31/10/12)
7) DROGUERIAS
8) PRODUCTOS MEDICOS
9) PRODUCTOS FARMACEUTICOS
10) SALUD PÚBLICA
Correo:
11) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
INFORMES DE INTERÉS:
1) ANALGESICOS DE USO TOPICO - Riesgo de quemaduras graves (FDA, Estados
Unidos)
La FDA advirtió, en un comunicado de seguridad, acerca del riesgo de quemaduras químicas
(de primer a tercer grado) relacionado con el uso de analgésicos tópicos de venta libre
utilizados para el alivio del dolor muscular y articular que contienen en su formulación mentol,
salicilato de metilo o capsaicina (como ingredientes únicos o combinados). Normalmente, estos
productos, al ser aplicados sobre la piel intacta, no deben causar dolor o daño tisular; sin
embargo se han reportado casos poco frecuentes de quemaduras graves, incluso luego de una
única aplicación.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibido hasta la fecha
reportes de quemaduras en la piel luego del uso de analgésicos de uso tópico. Aquellos
pacientes que utilicen productos de este tipo, y que presenten signos de lesión en el
sitio de aplicación como dolor, hinchazón o ampollas, deberán suspender su aplicación
y recibir atención medica de forma inmediata. Los laboratorios titulares de
especialidades medicinales que contengan mentol, salicilato de metilo o capsaicina
deberán actualizar la información contenida en los prospectos.
Comentario de la RPVF: Se recuerda a los profesionales farmacéuticos la importancia de
reportar todo evento adverso relacionado con estos productos.
2) PRAMIPEXOL (Agonista dopaminérgico para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson): Riesgo de insuficiencia cardíaca (FDA, Estados Unidos)
La FDA de los Estados Unidos ha informado que existen estudios recientes que sugieren un
riesgo potencial de insuficiencia cardíaca relacionada al uso de pramipexol. El ente regulatorio
realizó un análisis de datos provenientes de estudios aleatorizados y encontró que la
insuficiencia cardíaca fue más frecuente en pacientes tratados con pramipexol que en aquellos
que recibían placebo; no obstante, los resultados no fueron estadísticamente significativos. Se
evaluaron asimismo dos estudios epidemiológicos que informaron que podría existir un mayor
riesgo de insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con esta droga. Sin embargo, estos
estudios poseen algunas limitaciones que no permiten extraer conclusiones definitivas.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT) no ha recibido hasta la fecha
ninguna notificación de insuficiencia cardíaca en sujetos tratados con pramipexol. En la
base de datos del Centro de Monitoreo de Uppsala (OMS), desde el año 1998 hasta la
actualidad constan los reportes de 48 casos de insuficiencia cardíaca en pacientes
tratados con pramipexol. De ellos, únicamente 9 lo recibían como único tratamiento y
solo 3 casos fueron evaluados como posiblemente causados por la droga.
Esta Administración recomienda:
 Instruir a los pacientes a consultar ante síntomas de insuficiencia cardíaca.
 Evaluar el riesgo/beneficio de indicar pramipexol en cada paciente.
 Notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia eventos de insuficiencia
cardíaca con el uso de pramipexol.
Comentario de la RPVF: Se recuerda a los profesionales farmacéuticos la importancia de
reportar todo evento adverso relacionado con esta droga. En argentina se comercializa con los
siguiente nombres registrados: Maxtenk, Neurosomat, Nixol, Noxopran, Nulipar, Parfeno,
Parmital, Portiv, Proats, Sifrol y Treminel.
COMUNICADOS DE LA RPVF
3) Adikan® (Esomeprazol 20 y 40 mg) Lab. Rossmore Pharma S.A.
Motivo: Doble Etiquetado
Ante la inquietud de un farmacéutico sobre el doble etiquetado del producto de referencia,
hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa que: “El producto Adikan en sus
concentraciones de Esomeprazol 20 y 40 mg, lleva doble etiquetado debido a que la etiqueta
de formato data matrix (2 dimensiones) tenía dificultades para ser leída en la cadena de
comercialización.
Por lo tanto se decidió adicionalmente colocarle el código de barra tradicional (1 dimensión)
y de esta manera no generar problemas de abastecimiento a los pacientes”.
ALERTA DE LA RPVF:
4) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO TYPHIM VI (ANMAT)
Motivo: problemas de calidad
La ANMAT informa a la población que el laboratorio SANOFI PASTEUR S. A. se encuentra
realizando el retiro del mercado de dos lotes del siguiente producto:
"TYPHIM VI (POLISACARIDO VI SALMONELLA TYPHI) 25 mcg / 0.5 ml", jeringas
prellenadas - inyectable intramuscular, Lotes N°: G0461-2, con fecha de vencimiento 08-2013
y H0078-5, con fecha de vencimiento 012014.
El producto es una vacuna antitifoidea y el retiro obedece a que la casa matriz de la firma
mencionada informó que, debido a una heterogeneidad en el proceso de llenado, algunos lotes
del producto podrían presentar un bajo contenido del polisacárido. En consecuencia, como
medida precautoria, se ha decidido el retiro a nivel global de los lotes que podrían estar
afectados por el problema descrito.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado de
los lotes del producto mencionado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/producto_typhim_VI.pdf
Comentario de la RPVF: : Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
5) PROHIBICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS DE LA FIRMA "RODIMED" (ANMAT)
Motivo: Producto ilegítimo
La ANMAT informa a la población que, mediante la Disposición Nº 6202/2012 ha prohibido la
comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de la totalidad de los productos médicos
fabricados por el Laboratorio "Rodimed", de Assi Diana María.
La medida fue adoptada luego de comprobar, durante una inspección realizada por esta
Administración Nacional, que la firma se encontraba comercializando productos médicos que
no se encuentran registrados.
Por lo expuesto, y hasta tanto los productos de la firma en cuestión sean registrados de
manera oportuna, se recomienda a la población que se abstenga de utilizarlos.
ANMAT, 26 de octubre de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Rodimed.pdf
Comentario de la RPVF: : Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
FALTAS MOMENTANEAS:
6) HISTAGLOBIN TRIPLEX® (Gammaglobulina Humana) Lab. SIDUS
Ante la falta del producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor, quién nos
informa que: a fin de este mes ingresarán nuevas unidades al stock, por tal motivo a mediados
de noviembre se normalizará la distribución de este producto.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/10/12 a 31/10/12)
7) DROGUERIAS
Disposición Nº 6204/2012– B.O. 26/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización de
medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “ALBRO
SRL”, con domicilio en la calle Manuel Ricardo Trelles 2061/63 de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su
posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en
los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición Nº 6206/2012– B.O. 29/10/12 – ANMAT - Suspéndese la autorización para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada
Droguería Suiza, de Hernán Javier Eggel, sita en Manuel Dorrego 5790, Ciudad de Santa Fe,
Provincia de Santa Fe.
Disposición Nº 6228/2012– B.O. 30/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la firma
NETPHARM S.R.L., con domicilio en Av. Cmte. Piedra Buena 4188 CABA, hasta tanto obtenga
la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT NO5054/09, por las razones expuestas
en el Considerando de la presente disposición.
8) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 6171/2012 – B.O. 25/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional del producto médico rotulado como: “AS ARPÓN Ø 3,5 mm DOBLE
SUTURA AMERICAN SURGERY - HABILITACION ANMAT PM 1347-1 - D. TEC. Farm.
Roberto Cilis - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO - NO REESTERILIZAR - USO
UNICO”.
Motivo: Producto ilegítimo
Disposición Nº 6202/2012 - B.O. 26/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por LABORATORIO
RODIMED DE ASSI DIANA MARIA, en todos sus lotes, hasta tanto se registren en los términos
de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).
Motivo: la firma se encontraba comercializando productos médicos, sin contar con los registros
correspondientes
9) PRODUCTO FARMACEUTICO
Disposición Nº 6169/2012– B.O. 25/10/12 – ANMAT - Prohíbese la comercialización y uso en
todo el territorio Nacional de los productos rotulados como CLOROHEXIDINA 4% JABON
LIQUIDO ANTIBACTERIANO marca LABORATORIO AIR y SOLUCION JABONOSA
CLOROHEXIDINA 4% marca LABORATORIO AIR.
Motivo: Producto ilegítimo
10) SALUD PÚBLICA
Resolución 1714/2012 B.O. 25/10/12 – MS - Créase en el ámbito de la Secretaría de
Promoción y Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, la Comisión Nacional asesora del
Programa nacional de Envejecimiento activo y Salud para los mayores (PRONEAS).
CORREO:
11) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Damián Nicolás Ballester (CABA)
Farm. Alicia Beatriz De La Costa (Salto)
Farm. Sara Guillermina Lomaglio ( La Plata)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
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dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].