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ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓN
PARTICIPACIÓN ACTIVA EN EL ENSAYO CLÍNICO
Raquel Fernández Ordoño
Cecilia Heras Benito
Maria Angeles Rodríguez-Calderita Facundi
José Ángel Hernández Rivas
ENSAYO CLÍNICO
Ensayo Clínico es toda investigación efectuada en seres
humanos, con el fin de determinar o confirmar los
efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones
adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y eliminación de uno o varios
medicamentos en investigación con el fin de determinar
su inocuidad y/o su eficacia.
Real Decreto 223/2004, Artículo 2
PROCESO APROBACIÓN MEDICAMENTO
www.mdanderson.es/investigacion/ensayos-clinicos
ENSAYO CLINICO FASE I
•
Constituye el primer paso en la investigación de una
sustancia o medicamento nuevo en el hombre.
•
Se realizan en sujetos sanos o en pacientes (entre 15 y
30 pacientes)
•
Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que
proporcionan información preliminar sobre el eficacia y la
seguridad del producto
•
Orientarán la pauta de administración más apropiada para
ensayos posteriores (vía de administración, dosis, etc.)
ENSAYO CLINICO FASE II
• Representa el segundo estadio en la evaluación de una nueva
sustancia o medicamento en el ser humano.
• Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad
clínica de interés (menos de 100 pacientes).
• Proporcionan información preliminar sobre la eficacia del
producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo,
conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar
los datos de seguridad obtenidos en la fase I.
• Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con
asignación aleatoria de los tratamientos.
• Habitualmente participan menos de 100 pacientes en un
ensayo en fase II.
ENSAYOS CLINICOS FASE III
•
Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del
tratamiento experimental, intentando reproducir las
condiciones de uso habituales y considerando las alternativas
terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.
•
Se realiza con una muestra de pacientes más amplia y
representativa de la población general a la que irá destinado el
medicamento.
•
Pueden participar entre cientos y miles de pacientes a nivel
nacional e internacional. Se aletoriza a los pacientes en dos
grupos:
•
Grupo de control: recibe el tratamiento de referencia.
•
Grupo de estudio: recibe el nuevo tratamiento.
•
Con esta fase se completa el desarrollo del nuevo fármaco y se
solicita el permiso para comercializarlo a la AEMPS para la
patología o condición que ha sido probado.
ENSAYO CLÍNICO FASE IV
• Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después
de su comercialización .
• El objetivo de los ensayos en fase IV es seguir estudiando los
efectos secundarios de un nuevo tratamiento.
• Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I,
II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de
uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva
indicación.
• Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.
ENSAYO CLÍNICO
En la realización de un ensayo clínico intervienen:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Promotor
Contract Research Organization (CRO)
Monitor (CRA)
Equipo investigador (IP, SI, SC, SN)
Sujetos del ensayo clínico
Producto objeto de ensayo clínico
PROMOTOR
• Es la persona física o jurídica que tiene interés en la
realización del Ensayo Clínico.
• Firma las solicitudes de autorización dirigidas al Comité
Ético de Investigación Clínica (CEIC) o a la Agencia
Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS).
• Se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización,
comienzo y financiación.
CRO (Contract Research Organization)
• Compañía de servicios que se dedica a realizar bajo contrato
proyectos de Investigación Clínica.
• El Promotor contrata a la CRO para realizar y supervisar los
proyectos de investigación clínica.
• Garantiza la calidad, rigor y cumplimiento de las normativas
aplicables en el desarrollo del proyecto de investigación.
• Analiza de forma independiente los datos recogidos durante el
proceso de investigación, generando los resultados finales del
proyecto.
• Da soporte técnico al proyecto en todas sus fases, actuando de
interlocutor y gestor entre todas las partes involucradas en el
proyecto de investigación.
MONITOR (CRA)
• Es el profesional capacitado con la necesaria competencia
clínica elegido por el promotor, que se encarga del
seguimiento directo de la realización del ensayo.
• Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador
principal, cuando no concurran en la misma persona
EQUIPO INVESTIGADOR
Investigador principal (IP)
Subinvestigadores (SI)
Study coordinator (SC)
Study nurse (SN)
Farmaceútico
Radiólogo
Patólogo
STUDY NURSE
Las funciones de la Enfermera de Ensayos Clínicos son:
• Toma de constantes vitales, monitorización más o menos rigurosa
dependiendo de la fase del Ensayo Clínico y del fármaco en
estudio.
• Realización de ECG.
• Vigilancia de posibles reacciones relacionadas con la Infusión
(IRR) y notificación inmediata al médico del estudio.
• Extracción y manejo de muestras de sangre, Aspirado de Médula
Ósea (AMO) o líquido cefalorraquídeo (LCR); y su envío al
Laboratorio Central en las condiciones adecuadas (hielo seco o
temperatura ambiente, suero centrifugado o sangre completa,
etc.)
• Administración del fármaco de estudio al paciente según las
diferentes vías de administración: intravenosa, oral, subcutánea,
etc. Todo ello siguiendo las directrices que marca el promotor en
el Protocolo del Estudio.
STUDY COORDINATOR
Las funciones principales del coordinador de Ensayos Clínicos son:
• Facilitar la comunicación entre el Promotor y el investigador.
• Facilitar las gestiones con el CEIC del hospital y las Gerencias, con
el fin de agilizar el inicio del estudio.
• Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de que se cumplen las
normas de BPC y de la legislación vigente.
• Dominar el protocolo del estudio, para poder ayuda al médico en la
búsqueda de pacientes candidatos a entrar y asegurarse de que
éstos son reclutados correctamente.
• Inclusión y aleatorización de pacientes, actualmente mediante
páginas web (IWRS).
• Recibir formación por el laboratorio en los procedimientos del
ensayo, al igual que los investigadores, ya que van a ser una pieza
clave en su desarrollo. Las reuniones internacionales en diferentes
ciudades europeas son habituales.
• Asegurar la calidad y rapidez de recogida de los datos Cuadernos de
Recogida de Datos (CRD) y resolución de queries.
STUDY COORDINATOR
• Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves (SAE)
al Promotor, para lo que se suele tener 24 horas desde que se
tiene conocimiento del mismo.
• Cada estudio tiene un calendario de visitas para los pacientes. El
coordinador suele encargarse de organizar estas citas.
• Asegurarse de que todas las pruebas son realizadas cuando
corresponde: suelen coordinar a los diferentes miembros del
equipo investigador (Enfermera, Radiólogo, Farmacéutico,
Patólogo, etc.)
• Revisar el material de envío de muestras al laboratorio central,
que se dispone de los kits adecuados y de todo lo que se requiere
para su envío.
• Coordinar con la empresa de mensajería el envío de muestras.
Atender a los monitores en las visitas de monitorización.
• Asegurarse de que en el centro se dispone del fármaco de estudio
para iniciar el tratamiento del paciente.
IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)
IWRS (SISTEMA AUTOMÁTICO DE ALEATORIZACIÓN)
Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
Cuaderno de recogida de datos electrónico (CRF)
GESTIÓN DE DATOS
PARTICIPACIÓN DE ENFERMERÍA EN EL
ENSAYO CLÍNICO
TRADICIONALMENTE:
–
–
–
Exclusivamente en las técnicas (extracciones
sanguíneas, ECG, administración de fármacos)
Escasa información sobre lo que estamos investigando
No se proporciona formación sobre Buena Práctica
Clínica (BPC) y otros temas relacionados con el estudio
Baja motivación
VENTAJAS DE INCLUIR A UNA ENFERMERA
COMO PARTE DEL EQUIPO INVESTIGADOR
• Enriquecimiento del equipo investigador.
• Conoce de primera mano los equipos de administración
en caso de fármacos de uso intravenoso.
• Posee formación en la parte clínica.
• Aumenta la implicación en el Ensayo Clínico.
• Calidad de los datos recogidos.
• Clave para la formación del equipo investigador.
PARTICIPACIÓN ACTIVA DE ENFERMERÍA EN EC
DOS FIGURAS IMPRESCINDIBLES
STUDY
COORDINATOR
STUDY NURSE
TRABAJO EN EQUIPO
RESULTADOS
• El equipo investigador está muy satisfecho con los resultados
obtenidos.
• Tras casi tres años trabajando con el Servicio de Hematología,
hemos recibido múltiples felicitaciones de distintos promotores por
la calidad, rapidez, y eficiencia en la recogida de datos en nuestro
centro.
• Aumento del número e interés de Ensayos Clínicos en el Servicio
de Hematología: cerca de 40 estudios en la actualidad.
Dato relevante dado que es un centro de reciente creación (2008)
• Somos centro de referencia en Madrid para algunas patologías con
tratamientos a la vanguardia dentro de EC.
• Prestigio, premios, publicaciones, etc.
• Este año hemos ampliado el equipo con otra enfermeracoordinadora.
BENEFICIOS PARA LA PROFESIÓN ENFERMERA
• Participación de la Enfermería en Investigación.
• Reconocimiento profesional, mayor implicación y motivación.
• Enfermeras más formadas en Hematología, Método Científico,
idiomas, etc.
• Además, dos publicaciones a nivel internacional avalan el interés
para nuestra profesión.
– Validation of a comprehensive health status assessment scale in older
patients (≥65 Years) with hematological malignancies. GAH Study. 9th
Congress of the EUGMS / European Geriatric Medicine 4 (2013) S20–
S80
– Development and Psychometric Validation of a Brief Comprehensive
Health Status Assessment Scale in Older Patients with Hematological
Malignancies: The GAH Scale. Journal of Geriatric Oncology (2014)
ENFERMERÍA E INVESTIGACIÓN
PODEMOS INVESTIGAR
TENEMOS LA FORMACIÓN
SÓLO NOS FALTA LA MOTIVACIÓN
¡MUCHAS GRACIAS!