Download Medicamento

Minicurso sobre Propiedad Intelectual y
Acceso a los Medicamentos para el VIH/SIDA
Buenos Aires, 17 de abril 2007
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Acceso a Medicamentos y la
Estrategia de Genéricos:
Oportunidades y Desafíos
Adriana Mendoza Ruiz
Q.F. Msc Investigadora visitante del NAF (Centro Colaborador de la
OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas)
Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca / FIOCRUZ
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• Medicamentos esenciales: Desde Alma
Ata hasta los Objetivos de Desarrollo del
Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
medicamentos
• Medicamentos genéricos: definiciones y sus
implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos
1970 Promoción del acceso a los servicios básicos
de salud
Atención Primaria - medicamentos esenciales
Satisfacen
las necesidades prioritárias de salud de la población
NAF/ENSP
FIOCRUZ
-Pertinencia
para la salud pública
-Pruebas de su eficacia y seguridad
-Eficacia comparativa en relación con el costo
Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento en
Cantidades apropiadas
Formas farmacêuticas apropiadas
Con Garantía de calidad e información adecuada
A un precio asequible
1977 1ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales precedió a
la Declaración de Alma Ata “Salud para todos” de 1978
Los Objetivos de Desarrollo
del Milenio
NAF/ENSP
FIOCRUZ
2000 189 países asumieron el compromiso
8 objetivos
•Erradicar a pobreza extrema y el hambre
•Alcanzar educación primaria universal
•Promover igualdad de género
•Reducir la mortalidad infantil
•Mejorar la salud materna
•Combatir el VIH/SIDA, la Malaria y otras
enfermedades
•Asegurar la sostenibilidad ambiental
•Desarrollar alianza global para el desarrollo
Las Metas de Desarrollo del
Milenio
Tecnologia Pobreza
información
Medicamentos
esenciales
Hambre
Educación primaria
Disparidad de género
Trabajo jóvenes
Alivio de la
deuda
MDM
Naciones
pequeñas
MORTALIDAD
Menores de 5
MORTALIDAD
MATERNA
Comercio
VIH/SIDA
Sistema
financiero
Tugurios
MAL/INF
DIS
Agua
Medio ambiente
potable
Falta de acceso a medicamentos esenciales
Producción y consumo farmacéuticos y población mundial, según nivel de ingreso, 1999
Produção farmacêutica
Producción
Baixa
Média
Alta
Consumo farmacêutico
Consumo
Baixa
Média
Alta
Clasificación de países según nivel de ingreo - Banco Mundial 1999
Ingreso
PIB per capita US $
Alto
9.361 o más
Mediano
9.360 - 761
Bajo
Menor que 760
Elaborado a partir de WHO, 2004. The world medicines situation.
População
Población
Baixa
Média
Alta
1/3 de la población mundial sin acceso a
medicamentos esenciales
•
2 billones de
personas no tienen
acceso
•
320 millones en
África <50%
•
El problema se
agrava con las
presiones
económicas
Porcentaje de población y número de países con acceso regular a medicamentos esenciales
1 = <50%
2 = 50-80%
3 = 80-95%
4 = >95%
5 = Datos no disponibles
(43)
(64)
(30)
(41)
(1)
WHO Annual Report 2002
Personas en tratamiento antirretroviral en África Subsahariana
como porcentaje de quienes lo necesitan 2002–2005
2005
2002
2003
2004
7.2
WHO/UNAIDS (2005). Progress on global access to HIV antiretroviral therapy: An update on “3 by 5.”
Número de personas en tratamiento antirretroviral en países de
ingreso bajo y mediano, 2002–2005
1400
1200
Personas
recibiendo
1000
tratamiento
(miles)
800
África del Norte y Oriente Medio
Europa y Asia Central
Asia oriental, meridional y suroriental
600
Latinoamérica y el Caribe
400
África subsahariana
200
Cobertura en LAC: 68%
0
Final Mitad- Final Mitad Final Mitad Final
2002 2003 2003 2004 2004 2005 2005
WHO/UNAIDS (2005). Progress on global access to HIV antiretroviral therapy: An update on “3 by 5.”
7.1
Los medicamentos salvan vidas y mejoran
las condiciones de salud de las
poblaciones
•NAF/ENSP
Infecciones respiratorias - 10% de las defunciones en los países
FIOCRUZ
en desarrollo (4 millones de muertes) podrían ser evitadas con el
uso de antibióticos orales de bajo costo.
• Malaria - 1 millón de muertes/año. Antimaláricos.
• Mortalidad materna y fetal - atención prenatal (hierro p/
anemia), planificación familiar (contraceptivos).
• Infecciones de transmisión sexual (ITS) - uso de preservativos y
tratamiento como método preventivo y tratamiento
medicamentoso para las infecciones (incluyendo el VIH/SIDA).
– En 2005 se evitaron entre 250.000 y 350.000 muertes como
resultado del aumento del acceso al tratamiento
antirretroviral
NAF/ENSP
FIOCRUZ
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• Medicamentos esenciales: Desde Alma Ata
hasta los Objetivos de Desarrollo del Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
medicamentos
• Medicamentos genéricos: definiciones y sus
implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos
Acceso a medicamentos
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Definición: “relación entre la necesidad de
medicamentos y la oferta de los mismos, en
la cual la necesidad es satisfecha en el
momento y en el lugar requerido por el
paciente (consumidor), con la garantía de
calidad y la información suficientes para su
uso adecuado”.
Bermudez et al., 2002
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Los medicamentos poseen
características mercadológicas
diferentes de las de otros productos
manufaturados.
• Demanda inelástica
• Situaciones especiales llevan a un aumento de la demanda
que presiona los precios (Antrax)
• Asimetria e asincronia de informação (consumidor,
prescriptor, dispensador, fabricante; información
imperfecta);
• Quien decide los produtos a utilizar?
• Competencia limitada (protección patentaria, lealtad a las
marcas, segmentación de mercado, innovación,
concentración);
• Oferta y demanda desiguales.
Medicamentos Esenciales
para el período de 2004-2007
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Objetivos principales
• Mejorar el acceso a los medicamentos esenciales
• Fortalecer las políticas nacionales de medicamentos
• Mejorar la calidad y seguridad se los medicamentos
• Promover uso racional de los medicamentos
Componente
Mecanismos justos de
financiamiento y posibilidad de
aquisición de medicamentos
1. Selección y
uso racionales
ACESSO
•Políticas de competencia y de
genéricos implementadas.
•Países en que la substitución
genérica es permitida en las
farmacias privadas
3. Financiamiento
sostenible
2. Precios
asequibles
4. Sistemas
de salud
confiables
Qué se entiende por Políticas de
competencia y de genéricos?
?
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Conjunto de acciones orientadas a generar
competencia por precios en el mercado
farmacéutico
1. Selección y
uso racionales
3. Financiamiento
sostenible
ACESSO
2. Precios
asequibles
OMS, 2002. Cómo desarrollar y aplicar una politica farmaceutica nacional
4. Sistemas
de salud
confiables
?
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Cuáles son los factores claves
para esas políticas?
• Legislación y regulación
• Capacidad de garantizar la
calidad
• Aceptación por los
prescriptores y el público
• Incentivos económicos
1. Selección y
uso racionales
ACESSO
2. Precios
asequibles
OMS, 2002. Cómo desarrollar y aplicar una politica farmaceutica nacional
3. Financiamiento
sostenible
4.
Sistemas
de salud
confiables
• Medicamentos esenciales: Desde Alma Ata
NAF/ENSP
hasta los Objetivos de Desarrollo del Milenio
FIOCRUZ
• Medidas para promover el acceso a los
medicamentos
• Medicamentos genéricos: definiciones y
sus implicaciones en la Región de las
Américas
• Desafíos
¿Qué es un medicamento?
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado
Fármaco o
Princípio Ativo
Auxiliares de
formulación
Proceso
Tecnológico
(Inactivos)
+ Información
OMS, 1999. Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso
-
Uso racional
¿Cuáles son los atributos
de los medicamentos?
1. Medicamentos con registro sanitario
2. Medicamentos esenciales para el Sistema
de Salud - satisfacen las necesidades
prioritárias de salud de la población
Seguridad
-Pertinencia para la salud pública
-Pruebas de su eficacia y seguridad
-Eficacia comparativa en relación con el costo
Disponibles en los sistemas de salud en todo
momento en
Cantidades apropiadas
Formas farmacêuticas apropiadas
Garantía de calidad e información adecuada
A un precio asequible
OMS, Boletín Medicamentos Esenciales 30, 2001
Descubrimiento
¿ Cómo se desarrollan los medicamentos?
Investigaciones
Pre-Clínicas
Estudios Clínicos
Evaluación de
seguridad y
actividad
biológica en
animales
Evaluación de
seguridad y éficacia
Evaluación de
Medicamento
Estudos de
Fase IV,
exigidos por la
FDA para
evaluar largos
periodos de uso
en voluntarios sanos
Pacientes voluntarios
PROMEDIO DE 18 MESES *
PROMEDIO DE 5 ANOS *
Fármaco en fase de
Investigación - IND
Tiempo en la Autoridad Reguladora Nacional, en este caso la FDA
Tiempo en la Industria
Tiempo en la Industria y la Autoridad Reguladora Nacional
Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE
Pos-Aprobación
PROMEDIO DE 12 MESES *
* Tiemposde la FDA
Solicitud de registro
APROBACION
Medicamento de marca NDA
Necesidad de un lenguaje común al
hablar de medicamentos
Varias marcas registradas para la misma
sustancia, en este caso parecetamol
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995
Varias denominaciones comunes para la
misma sustancia, en este caso
paracetamol
La DCI es la clave para tener una sola
denominación en todo el mundo
La Denominación Común
Internacional o nombre genérico
es un bien público - los derechos
de uso no son propiedad de nadie
Garantizan transparencia en
todos los procesos, sean clínicos,
administrativos o financeiros.
Denominación internacional para una
sustancia: Paracetamol
1953 – Inicio del Programa de DCI - OMS
1993 - Res 46.19 de la AMS insta a destacar
las DCI en etiquetas y propagandas de
productos farmacéuticos
Bol. Oficina Sanit Panam 119(5), 1995
¿De dónde vino el término
medicamento genérico?
• Medicamento
“…un compuesto en su forma
final, e.g. tableta, cápsula, o
sustancia, que contiene el
fármaco o la fracción activa
del fármaco, con o sin los
ingredientes inactivos.”
Medicamento nuevo:
“Innovador” “Pionero”
“Original”
Para más información: 21 CFR 320.1
“…es comparable a uno de
marca registrada o uno en una
lista de referencia en su
aspectos de dosis,
dosificación, forma, potencia,
ruta de administración,
calidad, características de
desempeño, y de uso previsto”
1er medicamento genérico
registrado
SOLAMENTE
después de la EXPIRACIÓN de
la patente
EUA: Drug Price Competition and Patent
Term Restoration Act (Waxman-Hatch - 1984)
• Incentivos para patrocinadores de
productos genéricos:
– Todo fármaco aprobado puede tener
formas genéricas.
– No es necesario duplicar estudios
clínicos para aprobar genéricos.
– Establece un proceso para aprobar
genéricos mas rápido.
– Establece exclusividad de 180 días para
el primer genérico que certifique que la
patente del producto original no es
vÁlida, o no esta siendo violada y sea
aprobado por la agencia.
OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE.
Productos en el mercado
farmacéutico
“Original” “Innovador” “Pionero”
Medicamento protegido por patente
“Proveedor (Fuente) única” de
medicamento hasta la expiración de
la patente
Después de la
expiración de la
patente patente
Versiones de genéricos
Provenientes de
Proveedores múltiples
Genérico sin marca
I’commodity” = DCI
Varios fabricantes
Genérico de
‘marca’ =
Fabricante único
Adaptado a partir de WHO, 2004. The world medicines situation
Antes de la
expiración de la
patente o cuando
el país no la
reconoce
‘Cópias’ –estatus legal
depende de la
jurisdicción de la
patente
Comercializados o no
bajo la DCI
Número de pacientes recibiendo
tratamiento ARV. Brasil, 1997 – 2005
Proyectado
180000
160000
140000
120000
100000
80000
60000
170.000
40000
Aprobada Nueva Ley de
* Datos preliminares
Propiedad Industrial
Brasil, Programa de DST e aids, 2005.
out/05
jul/05
abr/05
jan/05
out/04
jul/04
abr/04
jan/04
out/03
jul/03
abr/03
jan/03
out/02
jul/02
abr/02
jan/02
out/01
jul/01
abr/01
jan/01
out/00
jul/00
abr/00
jan/00
out/99
jul/99
abr/99
jan/99
out/98
jul/98
abr/98
jan/98
out/97
jul/97
abr/97
0
May1996
jan/97
20000
Costo promedio de tratamiento ARV por
paciente/año (US$). Brasil, 2005
7000
6240
6000
5486
Entrada de ARV
nuevos y caros
5000
4603
4000
Miles (US$)
• Cese de rebajas sustanciales de 3464
precios de medicamentos de
segunda línea patentados
3000
2500
2210
2000
• Incremento dramático del número
1000
de personas que usan esos
medicamentos
1500
1359
1336
0
1997
1998
1999
2000
2001
Año
Brasil, Programa de DST e aids, 2005.
2002
2003
2004
2005*
• 1996 La OMS reconoce que el término “producto
genérico” tiene significados diferentes entre
jurisdicciones diferentes
Adopta el término ‘multisource pharmaceutical
products’ Productos farmacéuticos multifuente o
multiorigen, es decir, elaborados por diferentes
fabricantes o proveedores
WHO (World Health Organization), 2002. Annex11: Guidance on the selection of comparator pharmaceutical
products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products. In: Thirty-Sixth Report of
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report Series 902.
Geneva:WHO.
Tipo de productos en el mercado farmacéutico
según su nivel de ingresos de países
Bajo 1990
Bajo 2000
Comercizado solo bajo DCI
Mediano 1990
Otra marca
Mediano 2000
Inovador o licenciados
Alto 1990
Alto 2000
Estatus n/a
Porcentaje de participación de medicamentos innovadores y genéricos (DCI + otras
marcas) en las ventas totales del mercados em escenarios de ingresos alto, mediano y bajo
1990 e 2000
WHO, 2004. The world medicines situation.
NAF/ENSP
FIOCRUZ
La calidad de todos los
medicamentos en el
mercado debe ser
garantizada
Seguridad
OMS, Boletín Medicamentos Esenciales 30, 2001
Equivalencia
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• Química
– Fármaco
• Farmacéutica o galénica
– Forma en que se presenta el fármaco
• Biológica
– Dosis iguales
conc. plásmáticas iguales
• Clínica o terapéutica
– Dosis iguales
respuesta terapéutica igual
Biodisponibilidad
Describe la medida de la velocidad de
absorción de un fármaco y la extensión
en la cual este es absorbido
Concentración
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Tiempo
CRITERIO DE BIODISPONIBILIDAD
Administración
Absorción
Biofase
Eliminación
Fármaco de
acción general
Fármaco de
acción local
Administración
Absorción
Biofase
Eliminación
Biodisponibilidad según sea el fármaco de acción
general o de acción local.
Ponce De León L. F., 2006
DISPOSICIÓN DEL FÁRMACO
k1
k2
k3
ks
K’1
K’2
Fármaco en
solución
ka
Fármaco
absorbido
Ponce De León L. F., 2006
Curva Farmacocinética para dosis única
UMBRAL DE TOXICIDAD
Ventana
Terapéutica
Cp
AUC, Cmáx, Tmáx, k, Vd, Cl, t1/2
C. MÍNIMA EFECTIVA
tiempo
(adaptado de Graham-Smith & Aronson, 1993)
Adaptado de Osório-de-Castro, C.G
Descubrimiento
Esquema de desarrollo de un medicamento
Investigaciones
Pre-Clínicas
Estudios Clínicos
Evaluación de
seguridad y
actividad
biológica en
animales
Evaluación de
seguridad y éficacia
Evaluación de
Medicamento
Estudos de
Fase IV,
exigidos por la
FDA para
evaluar largos
periodos de uso
en voluntarios sanos
Pacientes voluntarios
PROMEDIO DE 18 MESES *
PROMEDIO DE 5 ANOS *
Fármaco en fase de
Investigación - IND
Adaptado de OPS/FDA, 2001. Costa Rica. Curso de BD/BE
Pos-Aprobación
PROMEDIO DE 12 MESES *
* Tiemposde la FDA
Solicitud de registro
APROBACION
Medicamento de marca NDA
Buenas Prácticas de Manufactura
Conjunto de procedimientos
y normas destinados a
garantizar la uniformidad de
calidad de las unidades de
medicamento dentro de un
lote y entre lotes de
fabricación, incluyendo los
programas de Control de
Calidad y de Garantía de
Calidad
¿Cómo podemos reconocer
un medicamento de calidad?
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• BPM
• Especificaciones de calidad
del producto
• Farmacopeas
• Certificado de análisis de
cada lote
Bioequivalencia
Compara las biodisponibilidades de dos
medicamentos que son equivalentes
farmacéutico o alternativa farmacéuticas
Concentración
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Tiempo
Productos en el mercado
farmacéutico
NAF/ENSP
FIOCRUZ
“Original” “Innovador” “Pionero”
Medicamento protegido por patente
“Proveedor (Fuente) única” de
medicamento hasta la expiración de
la patente
Después de la
expiración de la
patente patente
Versiones de genéricos
Provenientes de
Proveedores múltiples
Genérico sin marca
I’commodity” = DCI
Varios fabricantes
Genérico de
‘marca’ =
Fabricante único
Adaptado a partir de WHO, 2004. The world medicines situation
Antes de la
expiración de la
patente o cuando
el país no la
reconoce
‘Cópias’ –estatus legal
depende de la
jurisdicción de la
patente
Comercializados o no
bajo la DCI
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• Medicamentos esenciales: Desde Alma
Ata hasta los Objetivos de Desarrollo del
Milenio
• Medidas para promover el acceso a los
medicamentos
• Medicamentos genéricos: definiciones y sus
implicaciones en la Región de las Américas
• Desafíos
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Sociedade Brasileira de Pedriatria No 9 Ano II Dezembro 1999 – Janeiro 2000
Actuar sobre cada uno de los
elementos claves
NAF/ENSP
FIOCRUZ
• Legislación y regulación
• Capacidad de garantizar la calidad
– Apoyar los esfuerzos de los países en
la implementación de las BPM
– Uso del nombre genérico – DCI
– Prescripción, dispensación uso
• Aceptación por los prescriptores y
el público
– Campañas para minimimizar la
estigmaticación de los medicamentos
de proveedores múltiples
• Incentivos económicos
1. Selección y
uso racionales
3. Financiamiento
sostenible
ACESSO
2. Precios
asequibles
4.
Sistemas
de salud
confiables
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Perspectivas políticas de la
OMS sobre medicamentos
esenciales
• El acceso a medicamentos esenciales es un
derecho humano
• Los medicamentos esenciales no son una
mercancia como otra cualquiera
• Un medicamento que puede salvar una vida
debe ser tratado como un "bien público"
• Es necesario identificar incentivos
apropiados para asegurar la I&D de nuevos
medicamentos
¡GRACIAS!
NAF/ENSP
FIOCRUZ
Escola Nacional de Saúde Pública
Núcleo de Assistência Farmacêutica
Centro Colaborador da OMS em
Políticas Farmacêuticas