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Guía Farmacoterapéutica
Interniveles de las Islas Baleares
Fecha de la última revisión: noviembre de 2007
Tratamiento de las dislipemias
Tratamiento de las dislipemias
Planes docentes centrales
Profesores y revisores del tema:
Antoni
Ballester - Centro de Salud Arquitecte Bennassar
Caldés - Servicio de Cardiología del Hospital Son Dureta
Cecilia Calvo Pita - Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears
Francisco Campoamor – farmacólogo clínico, Hospital Son Dureta
Josep Estelrich - Gerencia de Atención Primaria de Mallorca
Francisca Fiol - Centro de Salud Son Serra
Jordi Guerrero - Servicio Medicina Interna del Hospital Monte Toro
Nora Izco – FAP de Mallorca, Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer
Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor
Joan Martínez - Servicio de Cardiología del Hospital Can Misses
Josefina Olivares – Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer
Lluis Masmiquel - Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer
Santiago Mairata – Centro de Salud Martí Serra
Carmen Parga - Servicio de Medicina Interna del Hospital de Manacor
Carmen Pata – FAP de Ibiza-Formentera
Vicente Pereg - Servicio de Endocrinologia del Hospital Son Dureta
Fernando Rigo - Centro de Salud Emili Darder
Tomas Ripoll - Servicio de Cardiología del Hospital Son Llàtzer
Tomás Rodríguez - Centro de Salud Son Ferriol
Carmen Santos - Médico de Atención Primaria de Ibiza
Rafael Torres - FAP de Ibiza-Formentera
Onofre
Coordinación de las sesiones docentes:
Cecilia Calvo Pita – Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears
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Planes docentes centrales
Objetivo de la sesión:
Análisis, valoración y aplicación de las evidencias
derivadas de los ensayos clínicos, con el fin de
realizar una SELECCIÓN de fármacos
hipolipemiantes para la Guía Farmacoterapéutica
Interniveles de Baleares y de definir el LUGAR EN
LA TERAPÉUTICA para cada uno de ellos
Tratamiento de las dislipemias
Planes docentes centrales
Tratamiento con fármacos hipolipemiantes para
la prevención de la enfermedad cardiovascular
prevención primaria
intervenciones preventivas en población sana con
dislipemia
versus
prevención secundaria
intervenciones sobre personas con antecedentes
de enfermedad cardiovascular (coronaria,
cerebrovascular, arterial periférica)
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Diagnóstico de las dislipemias
valores objetivo de lípidos plasmáticos
Prevención Primaria
HIPERCOLESTEROLEMIA
CT ≥ 250 mg/dL ó LDL ≥ 130 mg/dL
HIPERTRIGLICERIDEMIA
TG ≥ 200 mg/dL
Prevención Secundaria
HIPERCOLESTEROLEMIA
CT ≥ 200 mg/dL ó LDL ≥ 100 mg/dL
HIPERTRIGLICERIDEMIA
TG ≥ 150 mg/dL
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La
hipercolesterolemia
es uno de los
principales factores
de riesgo de
morbilidad y
mortalidad
cardiovascular
Tratar el riesgo, no
el colesterol!!!
R
A
C
R
A
O
L
G
U
S C
E
RI VAS
O
I
D
Tratamiento de las dislipemias
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Papel de los diferentes factores de riesgo
cardiovascular en la población española
63
Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007
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Actitud clínica
ante la
dislipemia
Guía Clínica Nº 3, 2006
RIESGO
CARDIOVASCULAR
Gerencia de Atención
Primaria de Mallorca
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Tablas REGICOR
Se asumen las tablas
REGICOR como método de
estimación del riesgo
coronario, que se calcula
en base a las siguientes
características del paciente:
sexo
diabetes
tabaco
edad
PAs y PAd
colesterol total
HDL colesterol
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¿Cuándo tratar?
Hipercolesterolemia
en prevención
primaria
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¿Cuándo tratar?
Hipercolesterolemia en prevención secundaria
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¿Cuándo tratar en hipertrigliceridemia?
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Tratamiento no farmacológico
modificación del estilo de vida
Iniciar con medidas
higiénico dietéticas y
mantenerlas aunque se
instaure tratamiento
farmacológico
Incidir en la reducción de
los otros factores de
riesgo: HTA, tabaquismo,
sedentarismo,…
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Tratamiento farmacológico
ESTATINAS
FIBRATOS
RESINAS
Los fármacos se incorporan a la
Guía Interniveles de Baleares
tomando como criterios de
selección la eficacia, seguridad,
adecuación y coste comparados, o
bien las que aporten mayores
evidencias en dichos criterios
EZETIMIBA
OMEGA-3
ENSAYOS CLÍNICOS
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Evolución de la investigación clínica con
fármacos hipolipemiantes
Fuente: Sacylite Nº 2, 2004.
Tratamiento de las dislipemias:
dislipemias: ESTATINAS
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•Actúan mediante la inhibición de la
HMG-CoA reductasa, disminuyendo la
síntesis de colesterol y provocando
un descenso de los valores de CT y
LDL
ESTATINAS
•No se descartan mecanismos de
acción adicional, que puedan
contribuir a su eficacia en la
prevención del desarrollo de la
enfermedad CV
→ Es posible que su efecto
beneficioso sobre la
morbimortalidad cardiovascular
no se correlacione únicamente
con la capacidad reductora del
colesterol plasmático
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Capacidad para reducir el colesterol: “potencia”
Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL
plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes
Dosis diaria
5 mg
LOVASTATINA
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
21
29
37
45
SIMVASTATINA
23
27
32
37
42
PRAVASTATINA
15
20
24
29
33
FLUVASTATINA
10
15
21
27
33
ATORVASTATINA
31
37
43
49
55
Porcentajes de reducción del LDL plasmático
La mayor potencia como “reductores del colesterol” no implica
mayor evidencia de eficacia sobre variables de morbimortalidad
cardiovascular
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Características de los ensayos clínicos con estatinas
•Frente a placebo y los comparativos no son a dosis equipotentes → se
seleccionarán aquellas moléculas con mayores evidencias de eficacia
•Diseño diferente para cada ensayo → dificulta la comparación indirecta
•En poblaciones con un riesgo basal de enfermedad cardiovascular muy
diferente al nuestro (países anglosajones y Norte de Europa)
•Escasos datos para determinados grupos poblacionales: mujeres y
ancianos
•Variables de valoración combinadas de morbimortalidad CV, que dificultan
el análisis del beneficio real
Únicamente se han seleccionado los ensayos de larga duración que miden
variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no
aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la
concentración plasmática de colesterol
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Ensayos con estatinas en prevención primaria
PRAVA
LOVAS
PRAVA
PRAVA
ATORVA
ATORVA
Se muestran los datos de RAR (%) y con borde rojo lo que resultaron ser estadísticamente significativos. En la caja
roja se muestran los NNT en caso de resultados estadísticamente significativos.
Fuente (modificada): Sacylite Nº 2, 2004.
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Riesgo CV poblacional basal en diferentes países
Se discute la
aplicabilidad de los
ensayos de
estatinas en
prevención primaria
a la población de
nuestro país, con
tasas de mortalidad
CV inferiores a las
de los países de los
ensayos clínicos
Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007
Estos pacientes
están sanos, en los
que hay que
meditar
cuidadosamente el
balance beneficioriesgo
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Ensayos con estatinas en prevención secundaria
SIMVASTATINA 20-40 mg/día
PRAVASTATINA 40 mg/día
4S
HPS
Reducción de la morbimortalidad
coronaria y la mortalidad total
frente a placebo
LIPID
Reducción de la morbimortalidad
coronaria y la mortalidad total
frente a placebo
CARE
PROSPER
FLUVASTATINA 80 mg/día
LIPS
FLARE
No demuestra reducción de la
mortalidad total frente a placebo
ATORVASTATINA 10-80 mg/día
AVERT
MIRACL
GREACE
No demuestra reducción de la
mortalidad total frente a placebo
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¿terapia intensiva con atorvastatina 80 mg/día?
Se ha postulado que la reducción del LDL por debajo de los 100
mg/dL consigue un beneficio adicional en la reducción de los
eventos cardiovasculares, sin embargo son necesarios más
estudios que confirmen que los beneficios superan los riesgos
ensayo
comparador
resultados
PROVE-IT-TIMI
vs pravastatina 40 mg/día
Reducción de morbilidad cardiovascular,
pero no mortalidad total
ALLIANCE
vs práctica médica habitual
Reducción de morbilidad cardiovascular,
pero no mortalidad total
TNT
vs atorvastatina 10 mg/día
Reducción de morbilidad cardiovascular,
pero no mortalidad total
IDEAL
vs simvastatina 20 mg/día
No hay diferencias en morbimortalidad
coronaria
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Eficacia de las estatinas
en prevención secundaria versus prevención primaria
La eficacia de las
estatinas es riesgo
dependiente: el beneficio
es mayor en los pacientes
con riesgos elevados o con
enfermedad cardiovascular
establecida
Por ello los resultados en los
ensayos de prevención
primaria son menos
consistentes que en
prevención secundaria
Prevención secundaria
Fuente: Estatinas. Selección de Medicamentos 02/05, mayo de 2005. Área
de Evaluación de Medicamentos del Principado de Asturias
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Eficacia de las estatinas en poblaciones especiales
•El tratamiento con estatinas en mujeres sólo ha demostrado disminución de
la morbilidad en presencia de enfermedad cardiovascular establecida
•Los ancianos deben ser candidatos a tratamiento con estatinas en
prevención secundaria, sin embargo los beneficios en prevención primaria no
están establecidos para pacientes mayores de 70 años
•La diabetes no es un equivalente de riesgo coronario, y por ello no se debe
tratar a los pacientes diabéticos con estatinas independientemente de su
riesgo cardiovascular o coronario global
•No existen evidencias que justifiquen la recomendación de prescribir
estatinas en prevención primaria a todos los hipertensos con independencia
de su riesgo cardiovascular o coronario global
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Seguridad de las estatinas: efectos adversos
•Bien toleradas a dosis recomendadas (toxicidad dosis-dependiente)
•Los efectos adversos más frecuentes son moderados y transitorios: molestias
gastrointestinales, cefalea, insomnio y erupción cutánea. La aparición de insomnio
crónico o diarrea intensa justifican la suspensión del tratamiento
Alteraciones hepáticas: aumento de transaminasas hepáticas, sobre todo con dosis de
80 mg de atorvastatina. Es dosis dependiente y aparece al inicio del tratamiento, no se
repite al reiniciar después de suspender o al cambiar a otra estatina. Suspender
tratamiento en caso de elevaciones 3 veces superiores al valor normal
Toxicidad muscular: efecto de clase dosis-dependiente. Elevaciones de la CPK entre 3
y 10 veces, en el último caso hay que suspender el tratamiento. En casos excepcionales
puede aparecer rabdomiolisis que puede complicarse con fallo renal
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Seguridad comparada de las estatinas
Con los datos actuales no se
puede afirmar que
ninguna estatina presente
un perfil de efectos
adversos más favorable
que las otras, salvo en el
caso de cerivastatina,
retirada del mercado en
2001 por toxicidad muscular
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Adecuación comparada de las estatinas
INTERACCIONES
Interacción con fibratos (gemfibrozilo) de gran relevancia clínica ya que puede ocasionar
rabdomiolisis
Las que se metabolizan a través del CYP450: interacción con inhibidores enzimáticos
(ciclosporina, inhibidores de la proteasa,…) y con anticoagulantes orales
Pravastatina no se metaboliza a través del CYP450 → no origina interacciones a nivel de
metabolismo hepático
CONTRAINDICACIONES
Contraindicadas en embarazo (categoría X de la FDA) y lactancia, también en pacientes
con hepatopatía
POSOLOGÍA
Administración una vez al día, preferiblemente por la noche (salvo atorvastatina), pero a
cualquier hora si se facilita el cumplimiento
Incrementar dosis cada 4 semanas para minimizar efectos adversos
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Coste comparado de las estatinas
28 días de tratamiento
ATORVASTATINA 80 m g/día
53,97
ATORVASTATINA 40 m g/día
53,97
45,74
ATORVASTATINA 20 m g/día
ATORVASTATINA 10 m g/día
27,01
34,78
FLUVASTATINA 80m g/día
FLUVASTATINA 40m g/día
22,1
15,11
FLUVASTATINA 20m g/día
36,34
PRAVASTATINA 40m g/día
18,17
PRAVASTATINA 20m g/día
PRAVASTATINA 10m g/día
9,08
25,76
SIM VASTATINA 80 m g/día
SIM VASTATINA 40 m g/día
12,88
6,44
SIM VASTATINA 20 m g/día
3,22
SIM VASTATINA 10 m g/día
14,58
LOVASTATINA 40 m g/día
7,29
LOVASTATINA 20 m g/día
0
10
20
30
40
50
60
Lovastatina, simvastatina y pravastatina según precio de referencia en vigor a partir del 1 de marzo de 2007. Atorvastatina y
fluvastatina según información del catálogo corporativo de medicamentos del ib-salut de diciembre de 2006.
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SELECCIÓN DE ESTATINAS
•Pravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad
cardiovascular en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y
HPS) y pravastatina (LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total
en prevención secundaria
•Con los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas
actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las
otras
•Una ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en
la estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan
ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas
•Simvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de
especialidades farmacéuticas genéricas
Por todo lo expuesto, simvastatina y pravastatina se consideran como las
estatinas de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares,
dado que son las dos que aportan evidencias más robustas en la prevención de la
morbimortalidad cardiovascular y porque ninguna otra estatina presenta ventajas
en lo que a seguridad, adecuación y coste se refiere
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FIBRATOS
•Actúan estimulando la actividad de la
lipoproteín-lipasa: disminuyen el LDL y
sobre todo los triglicéridos plasmáticos
→ utilidad en las
hipertrigliceridemias e
hiperlipidemia mixta con
predominio de hipertrigliceridemia
•Útiles en combinación con
estatinas en dislipemias familiares o
graves
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Eficacia de los fibratos
Ningún fibrato ha demostrado reducir la mortalidad total, ni en
prevención primaria ni en prevención secundaria de la enfermedad
cardiovascular
•GEMFIBROZILO ha demostrado reducir la morbimortalidad
coronaria frente a placebo a los 5 años en ensayos de prevención
primaria (HHS) y de prevención secundaria (VA-HIT) frente a placebo
•FENOFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad
coronaria frente A placebo a los 5 años, en un ensayo de prevención
primaria (FIELD)
•BEZAFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad
coronaria frente a placebo a los 6 años, en un ensayo de prevención
secundaria (BIP)
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Seguridad de los fibratos
•Son fármacos en general bien tolerados, los efectos adversos
más habituales (5% de los pacientes) son de tipo digestivo: dolor
abdominal, dispepsia, náuseas
•Pueden provocar elevación de la enzimas hepáticas
•Pueden provocar litiasis (contraindicados en pacientes con
historia de colelitiasis)
•Por interacción con estatinas pueden provocar toxicidad muscular
→ elevado riesgo de rabdomiolisis por gemfibrozilo
•Contraindicados en el embarazo, no se recomiendan en la
lactancia
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SELECCIÓN DE FIBRATOS
•Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias
de eficacia en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria,
tanto en prevención primaria (HHS), como en prevención secundaria
(VA-HIT)
•La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay
descrito un mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en
combinación con estatinas
•Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo
gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección
para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
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•Actúan impidiendo la reabsorción
intestinal de ácidos biliares,
aumentando la eliminación de
colesterol
RESINAS
•Producen un descenso del LDL
plasmático
•Indicadas en la
hipercolesterolemia e
hipertrigliceridemia mixta, como
alternativa a las estatinas o en
combinación con ellas
•De elección en niños y embarazadas
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SELECCIÓN DE RESINAS
•Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la
morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años en un ensayo de
prevención primaria (LRC-CPPT)
•Los efectos adversos son de tipo gastrointestinal, bastante
frecuentes, por lo que pueden comprometer el cumplimiento
terapéutico
•Interacción con numerosos fármacos y nutrientes a nivel de
absorción
colestiramina es la resina de elección para la Guía
Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares
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Actúa impidiendo la absorción intestinal
de colesterol por un mecanismo aún
desconocido
Sus indicaciones clínicas son:
EZETIMIBA
•Hipercolesterolemia primaria: en
monoterapia si no se pueden emplear
estatinas o en combinación con una
estatina si ésta no es suficiente
•Hipercolesterolemia familiar
homocigótica, en combinación con
una estatina
•Sitosterolemia homocigótica, en
monoterapia
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Eficacia de ezetimiba
•Los ensayos clínicos con ezetimiba (sola o asociada a estatinas)
son frente a placebo y de corta duración (6 meses como máximo)
•Ezetimiba incrementa la capacidad reductora del LDL de
simvastatina cuando se asocia a ella
•Miden variables intermedias relacionadas con los valores
plasmáticos de lípidos, pero no investigan variables de
morbimortalidad cardiovascular
•No se compra en ningún estudio ezetimiba con una estatina, ni
ezetimiba con una resina (similar mecanismo de acción)
•La evidencia de eficacia de ezetimiba en hipercolesterolemia
familiar homocigótica y en sitosterolemia homocigótica es escasa
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Seguridad de ezetimiba
Sólo se dispone de datos de seguridad a corto plazo (6 meses en
los ensayos clínicos)
•Los efectos adversos más frecuentes son: cefalea, dolor
abdominal y diarrea. Si se asocia a una estatina se incrementan:
cansancio, estreñimiento, flatulencia, nauseas, mialgias
•Notificaciones post-autorización de cuadros de hipersensibilidad
con erupción cutánea y angioedema
•Más raramente: elevaciones de la CPK, hepatitis, pancreatitis
aguda y trombocitopenia
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ÁCIDOS
GRASOS
OMEGA-3
Son lípidos que se encuentran en
distintos tipos de pescado y que se
pueden ingerir en una dieta
equilibrada
Modifican el perfil lipídico:
disminuyen TG plasmáticos
Sus indicaciones clínicas son:
•Hipertrigliceridemia endógena,
en monoterapia o asociados a
estatinas
•Tras un infarto de miocardio,
en combinación con los
tratamientos de referencia
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Ensayos de los ác. grasos omega-3
•Los ensayos clínicos ácidos grasos omega-3 en
hipertrigliceridemia son de corta duración y miden variables
intermedias relacionadas con los valores plasmáticos de lípidos,
pero no investigan variables de morbimortalidad cardiovascular:
resultan similares a gemfibrozilo en la reducción de los TG
plasmáticos en un ensayo de sólo 12 semanas de duración, y en
otro resultan inferiores a gemfibrozilo
•En prevención secundaria tras un IAM reducen la
morbimortalidad cardiovascular frente a placebo a los 3,5 años
en un ensayo clínico (GISSI-P) con numerosas deficiencias
metodológicas
•Los datos de seguridad son escasos y a corto plazo. A las dosis
empleadas en el post-IAM, existe riesgo de sangrado
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EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3
Ezetimiba y ácidos grasos omega-3
no aportan datos sólidos de eficacia
sobre morbimortalidad cardiovascular,
característica que sí cumplen los otros
grupos de fármacos hipolipemiantes:
ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS
Además, no se conoce su perfil de
efectos adversos a largo plazo
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FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO
DE LAS DISLIPEMIAS
FÁRMACO
Posología recomendada
Casos en que se recomienda
20-40 mg c/24h
•Hipercolesterolemia
•Dislipemia mixta (si necesidad de
estatina)
PRAVASTATINA
40 mg c/24h
•Hipercolesterolemia, en caso de riesgo
de interacciones
•Dislipemia mixta (si necesidad de
estatina)
GEMFIBROZILO
600mg c/12h
900 mg c/24h
•Hipertrigliceridemia en monoterapia
FENOFIBRATO
100 mg c/8h
200-250 mg c/24h (retard)
•Dislipemia mixta (si necesidad de fibrato
en asociación con estatina)
COLESTIRAMINA
12-24 g /día
•Hipercolesterolemia en niños y
embarazo
SIMVASTATINA
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SEGUNDA OPCIÓN TERAPÉUTICA
POSOLOGÍA
FÁRMACO
ATORVASTATINA
Dosis inicial/dosis
máxima
10 mg diarios/ 80
mg diarios
Casos en que se recomienda
Posología
recomendada
10-40 mg c/24h
•Hipercolesterolemias severas o no
consecución del objetivo
terapéutico con las estatinas de
elección
•Dislipemia mixta (si necesidad de
estatina)
TERCERA OPCIÓN TERAPÉUTICA
POSOLOGÍA
FÁRMACO
EZETIMIBA
Dosis inicial/dosis
máxima
10 mg diarios
Casos en que se recomienda
Posología
recomendada
10 mg c/24h
•Casos refractarios a dosis
máximas de estatinas
•Pacientes que presentan mala
tolerancia a estatinas y resinas, o
pacientes que las tengan
contraindicadas
Tratamiento de las dislipemias
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Fuente: JR Laporte, conferencia del 7 de enero de 2007 en Palma de Mallorca
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