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CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Dr. DEMETRIO MOLERO CASTRO
Miembro del Instituto de Ética en Salud
Facultad de Medicina UNMSM
CODIGO DE NUREMBERG
1947
1. El consentimiento voluntario del
sujeto humano es absolutamente
esencial.
JURISPRUDENCIA
NORTEAMERICANA
En 1957 apareció por primera vez el término
consentimiento informado, en un juicio
entablado a un médico por daños derivados
de una arteriografía translumbar.
DECLARACION DE
HELSINKI 1964
 Establece
el consentimiento informado
para participar en protocolos de
investigación y fue revisado en varias
ocasiones, siendo la última en Escocia
año 2000
ASOCIACION DE CLINICAS DE
NORTEAMERICA 1970

Elaboran la carta de derechos del paciente
donde se incorpora el derecho a brindar su
consentimiento informado a una propuesta
de intervención médica
ASAMBLEA PARLAMENTARIA
DEL CONSEJO DE EUROPA
En 1976 reconoce el derecho a la información
de los enfermos.
DECLARACION DE LISBOA:
LOS DERECHOS DEL
PACIENTE

Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial
Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981
y enmendada por la 47ª Asamblea General Bali,
Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su
redacción en la 171ª Sesión del Consejo,
Santiago, Chile, octubre 2005
DERECHO A LA
AUTODETERMINACION

El paciente tiene derecho a la
autodeterminación y a tomar decisiones
libremente en relación a su persona. El médico
informará al paciente las consecuencias de su
decisión.

El paciente tiene derecho a negarse a participar
en la investigación o enseñanza de la medicina.

El paciente adulto mentalmente competente
tiene derecho a dar o negar su consentimiento
para cualquier examen, diagnóstico o terapia.
El paciente tiene derecho a la información
necesaria para tomar sus decisiones. El paciente
debe entender claramente cuál es el propósito
de todo examen o tratamiento y cuáles son las
consecuencias de no dar su consentimiento.
• En 1986, en España se reconoce el
derecho al consentimiento informado.
PERU

En 1997 se dicta la Ley General de Salud
estableciéndose el reconocimiento a los
derechos de los pacientes

En el 2000, el Colegio Médico del Perú
aprueba su nuevo Código de Ética y
Deontología Médica , que incorpora los
principios Bioéticos como parte de su
doctrina.
EN INFORME DE BELMONT
1974 - 1978
La Comisión Nacional para la Protección
de los seres humanos en estudios
biomédicos y del comportamiento
PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS
1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia.
CONCEPTO
• Es la aceptación de una intervención
médica por un paciente, en forma libre,
voluntaria y consciente, después que el
médico le ha informado de la naturaleza
de la intervención con sus riesgos y
beneficios y las alternativas posibles con
sus respectivos riesgos y beneficios.
CONDICIONES DEL
PACIENTE PARA LA TOMA
DE DECISIONES
• Encontrarse libre para decidir de acuerdo
a sus propios valores.
• Ser competente para tomar la decisión en
cuestión, libre de coacción, intimidación ,
ó influencia o incentivo excesivo.
• Disponer de una información suficiente.
• Comprender la información
adecuadamente
FUNCIONES
• Promover la autonomía de los individuos.
• Fomentar la racionalidad en la toma de
decisiones médicas.
• Proteger a los enfermos y sujetos de
experimentación.
• Evitar el fraude y la coacción.
• Alentar la auto evaluación y el auto examen
en los médicos.
LIMITES
• Es un derecho del paciente, pero no es
ilimitado, el paciente no puede imponer
cualquier cosa que desee.
• Existen restricciones a la capacidad de
elección.
LIMITES
• Los médicos no están obligados a realizar
intervenciones dañinas, o medicamentos
inútiles.
• La sociedad puede establecer limites por
razones de justicia distributiva, cuando
son excesivamente costosas, aún cuando
estuvieran médicamente indicadas.
SITUACIONES EN QUE NO ES POSIBLE O
RECOMENDABLE EL CONSENTIMIENTO
• Privilegio terapéutico del medico
• Urgencia
• Pacientes incompetentes o sin capacidad
para decidir
• Renuncia expresa del paciente
• Tratamientos exigidos por la ley
• Posibilidad de corregir una alteración
inesperada en el curso de otra
intervención programada.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO COMO PROCESO
El consentimiento informado es un
proceso de comunicación:
• Entre el investigador y el
participante.
• Comienza antes de que se inicie la
investigación.
• Continúa durante todo el estudio
ELEMENTOS ESENCIALES DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Descripción de la investigación.
• Riesgos.
• Beneficios.
• Alternativas
• Confidencialidad
• Indemnización
• Contactos
• Participación voluntaria
DESCRIPCIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN
• Estudio de investigación
• Objetivos del estudio
• Responsabilidades esperadas
• Procedimientos esperados
• Duración del estudio
• Explicación de la aleatorización
o placebo
DESCRIPCIÓN DE LOS
RIESGOS
• Anticipados o previsibles
• Físicos, sociales y psicológicos
• Culturalmente apropiados
DESCRIPCIÓN DE LOS
BENEFICIOS
• Razonablemente esperados
• Sin exageración
• Beneficios disponibles una vez
que termina la investigación
ALTERNATIVAS
DISPONIBLES
• Procedimientos o tratamientos
alternativos
• Ventajas y desventajas
• Disponibilidad
CONFIDENCIALIDAD
• Grado de confidencialidad
• Indicación de las organizaciones o
personas que pueden tener acceso a
la información
• Circunstancias culturales especiales
INDEMNIZACIÓN
• Indemnización disponible en
casos de la lesión
• Tratamiento disponible y costo
• Pago justo por tiempo, viaje o
incomodidades
• Indemnización no coactiva
CONTACTOS DEL
PARTICIPANTE
• Contacto para las preguntas
relacionadas con la investigación
• Contacto para las inquietudes
relacionadas con los derechos como
participante
• Realista y viable
PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA
• Participación absolutamente
voluntaria
• Derecho a retirarse en cualquier
momento
• Ausencia de castigo por negarse
a participar
DOCUMENTACIÓN DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Parte del proceso del consentimiento
informado
• Puede que no siempre sea necesaria
• Revisión y aprobación por parte del
comité de ética
EXENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
• El riesgo es mínimo
• Hay protección de los derechos y el
bienestar de los participantes
• La investigación no es posible sin una
exención
• Se ha dado la información apropiada
RESUMEN:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
• No es sólo un requisito legal sino una obligación
moral
• Es esencial que sea comprensible
• Se debe tener en cuenta las influencias culturales
• La información de apoyo es útil
• Se pueden hacer pruebas preliminares
• No hay coacción.