Download información para el paciente / formulario de consentimiento informado

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Nombre del laboratorio y número del estudio
Versiónm del estudio
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE / FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Nombre del Estudio: Un Ensayo de Fase II, Abierto, Multicéntrico que evalúa la
Eficacia, Seguridad y Farmacocinética…
Patrocinador del Estudio:
Iniciales del Paciente: ___
___ ___
Número de Paciente: __________
Estimado Sr. /Sra.:
Se le invita a participar de un estudio de investigación clínica. Antes de tomar una decisión sobre
su participación, es importante que comprenda el motivo por el cual se lleva a cabo el estudio y lo
qué éste implicará. Tómese el tiempo que considere necesario para leer la siguiente información
detenidamente y hablar sobre ella con su familia, sus parientes, su Médico Clínico o médico de
cabecera si lo desea, no obstante, por favor recuerde que esta Información para el Paciente es
confidencial. Consulte a su médico del estudio si hay algo que no le queda claro o si desea obtener
más información. Tómese el tiempo que considere necesario para decidir si desea participar o no.
Luego de leer esta Información para el Paciente y en caso de que decida participar, deberá firmar y
fechar personalmente dos copias del formulario. Se le entregará una copia del Formulario de
Consentimiento Informado firmado para que se lleve a su casa y lo conserve.
¿QUÉ ES LA ENFERMEDAD DE ENFERMEDAD LA CUAL ES EL OBJETO DEL ESTUDIO?
Descripción breve y concisa de la enfermedad motivo del estudio.
¿CUÁL ES EL PROPÓSITO DEL ESTUDIO?
Éste es un estudio de investigación. El propósito del mismo es determinar el funcionamiento de la
droga “nombre de la droga”. El propósito es también obtener más información sobre posibles
efectos secundarios, e información sobre la forma en que su cuerpo procesa “nombre de la droga”.
Se le ha diagnosticado la Enfermedad de “x”. Su médico cree que usted podría ser elegido para
ingresar en este estudio, pero para estar seguro de que reúne los criterios, el médico del estudio
realizará una serie de pruebas, que podrían ya haber sido discutidas con usted.
Aproximadamente “ X “ pacientes participarán de este estudio y se realizará en alrededor de 7
hospitales de América, Europa, Medio Oriente y Rusia.
¿QUÉ ME SUCEDERÁ SI PARTICIPO?
Depende de usted decidir si desea participar de este estudio. Si decide participar se le solicitará
que firme el Formulario de Consentimiento Informado, y se le entregará una copia del mismo para
que lo conserve. Si decide no participar, no habrá consecuencias que afecten la atención médica
que recibe actualmente o que recibirá en el futuro. Tiene la libertad de dejar de participar del
estudio cuando lo desee, por cualquier motivo y sin obligación de explicar la causa, y esto
tampoco afectará la atención que reciba. Si finaliza su participación, se le solicitará que visite a su
médico para una evaluación final. Si los signos o síntomas al final del estudio son anormales, se le
solicitará que visite a su médico con regularidad hasta que sean resueltos.
Inicial del Paciente ________
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Nombre del laboratorio y número del estudio
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Permanecerá en el estudio durante aproximadamente “X” meses, incluyendo un período de
selección y seguimiento. Tomará el medicamento en estudio en forma de cápsula todos los días
por la mañana y por la tarde, durante “X” semanas. Se le pedirá que visite el Hospital
aproximadamente “X” veces durante el tiempo que participe en el estudio, incluyendo hasta “X”
visitas en las que deberá pasar la noche en el Hospital, en una de las cuales deberá permanecer
en el hospital tres días y tres noches. A continuación encontrará información sobre los
procedimientos que se realizarán durante el estudio.
El equipo médico o la empresa que organiza el estudio (nombre de la coorporación) podrían
decidir finalizar o interrumpir su participación en el mismo si consideran que es para su bien. Esto
podría ocurrir si los problemas médicos se agravan durante el estudio o si usted experimenta
determinados efectos secundarios.
La participación en este estudio no implicará ningún costo adicional para usted.
¿CUÁLES SON LOS PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Y LOS RIESGOS ASOCIADOS?
La tabla que se encuentra a continuación explica qué pruebas y evaluaciones se realizarán en
cada visita. Por favor analícela cuidadosamente y solicite a su doctor las explicaciones que
considere necesarias. Debajo de la tabla encontrará información sobre los procedimientos.
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CRONOGRAMA DE EVENTOS DEL ENSAYO
(ejemplo del cronograma de un estudio multicéntrico)
Procedimiento
Selección
1
2
Antecedentes médicos
X
Registro de síntomas y
medicamentos
Toma de la medicación
en estudio
Examen físico
Muestras de sangre
Análisis de orina
ECG
Monitoreo
electrocardiográfico de
36 horas
Examen neurológico
completo
Evaluación
neuropsicológica
Velocidad de
conducción nerviosa
Resonancia Magnética
Nuclear
Radiografías
Ecocardiograma y
Doppler cardiaco
Tomografía Computada
Helicoidal (TCH o RMN)
Densitometría Ósea
Día 10
Día 20
Día 30
Seman
a 13
Seman
a 26
Seman
a 39
Seman
a 523
X
X
X
X
X
X
X
X
Seguim
iento4
Monitoreo continuo durante todo el estudio.
Dos veces por día, todos los días.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Biopsia hepática
Cuestionarios de
Calidad de Vida
Evaluaciones de
Gaucher
Día 0 y
12
X
X
X
X
X
X
X
1 Las visitas de selección se realizan para determinar si usted puede ingresar al estudio.
2 Para las visitas del Día 0 y 1 deberá permanecer en el hospital durante tres días y dos noches.
3 Para la visita de la Semana 52, deberá visitar el hospital dos días seguidos. Las evaluaciones que se enumeran aquí
también se realizarán si decide finalizar su participación en el estudio
4 El seguimiento se realizará aproximadamente 28 días después del final del tratamiento de estudio
Antecedentes médicos y Registro de síntomas y medicamentos: Si decide participar de
este estudio clínico, un miembro del equipo del estudio le hará preguntas sobre usted, sus
antecedentes médicos, y antecedentes de “X “ enfermedad en su familia. También deberá
comentarle a ese miembro del equipo del estudio todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, los medicamentos que haya tomado durante los 30 días anteriores, y todas las
enfermedades o síntomas que podría estar experimentando.
Durante el estudio se le pedirá que informe a su doctor acerca de todos los medicamentos que
tome y de todos los síntomas que experimente (por ejemplo, esto implicaría decirle al doctor si ha
tenido dolor de cabeza o dolor de estómago, y si tomó algún medicamento para aliviar el dolor de
los síntomas). Deberá informar a su médico del estudio en forma inmediata sobre cualquier
síntoma nuevo o inusual que experimente durante el estudio, o si toma algún medicamento nuevo
durante el mismo. Si usted es una mujer con capacidad reproductiva, se realizarán pruebas de
embarazo a lo largo de todo el estudio.
Medicamento del Estudio: Se le solicitará tomar “X” medicamento en forma de cápsula. Éste
es un medicamento que el patrocinador del estudio y/o médico del estudio se lo proveerá en forma
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gratuita. Tomará el medicamento “X” veces por día (mañana y tarde) independientemente de las
comidas.
Las cápsulas del estudio se presentan envasadas en un frasco .En cada una de las visitas usted
deberá traer los frascos vacíos o con las cápsulas no utilizadas. Se le pedirá que registre
diariamente en una agenda la hora en que tomó el medicamento, cuántas cápsulas tomó, y si
omitió tomar una dosis. Las cápsulas deben almacenarse a temperatura ambiente
(aproximadamente a 18-25ºC). El medicamento del estudio no se deberá conservar en el baño,
y deberá estar protegido del calor, humedad y la luz. Es también muy importante que usted no
coma toronja ni tome jugo de toronja 4hs antes o 4 hs después de tomar la medicación en estudio.
Encontrará más información sobre el medicamento del estudio a continuación en este documento
de Información para el Paciente.
Examen físico: Un médico del estudio realizará un examen físico, observando distintas partes
de su cuerpo, desde la cabeza hasta los pies. Incluye medición de altura, peso y signos vitales. La
medición de los signos vitales incluye ritmo cardíaco, ritmo respiratorio, presión sanguínea y
temperatura corporal. El examen podría hacerlo sentirse levemente incómodo, pero es totalmente
indoloro.
Muestra de sangre: La mayoría de las muestras de sangre se extraen de una vena de su
brazo. La sangre será extraída por una persona capacitada para tal efecto. Para tomar muestras
en forma repetidas se le colocara en una vena de su brazo una pequeña aguja con catéter y se le
solicitara que la mantenga durante todo el periodo de las extracciones Los riesgos incluyen dolor
leve y enrojecimiento en el lugar de la inyección, contusión, desmayo, náuseas, y un pequeño
riesgo de infección en el lugar del pinchazo. La cantidad total de sangre extraída de la vena será
de no más de 56 ml (11 cucharas de té) en cada visita. La cantidad total de sangre extraída en el
total de los 12 meses es de aproximadamente 370cc. Cuando se dona sangre, del voluntario, se
obtienen 500cc en una sola extracción.
La sangre extraída se utilizará para con los siguientes fines:
o Pruebas de sangre de rutina para evaluar su estado de salud general, sus células sanguíneas
(hemoglobina y plaquetas), cómo funcionan su hígado y riñones, y si está embarazada (si
corresponde).
o Pruebas para medir los niveles de “X medicamento” y metabolitos de “X” medicamento en su
sangre en distintos momentos después de que usted tome la dosis de la mañana del medicamento
en estudio. Las sustancias derivadas de “X” medicamento son otras formas de “X” que estarán
presentes debido a que ciertas enzimas de su cuerpo modificarán Genz-112638.
Para estas pruebas, se extraerá sangre el día 1 del estudio en “X” oportunidades distintas en un
período de 24 horas. En otras dos visitas, se extraerá sangre “X” veces en un período de 12 horas.
Durante el estudio, habrá “X” oportunidades distintas en las que se extraerá sangre en un lapso de
6 horas. (descripción de las pruebas sanguíneas de acuerdo al estudio”
o Los marcadores biológicos son sustancias en la sangre que se pueden utilizar para indicar si el
medicamento está provocando cambios en su cuerpo. En este estudio se medirá, en varias
oportunidades, una cantidad de marcadores biológicos en su sangre. Esto incluye proteínas y
lípidos.
o Una pequeña cantidad de sangre podría ser extraída pinchando su dedo, y permitiendo que un
poco de sangre caiga sobre un papel absorbente. Esto se llama muestra de sangre seca, y el papel
que contiene su sangre se utilizará para medir los marcadores biológicos en la sangre.
La muestra de sangre seca también podría utilizarse para desarrollar nuevas pruebas para medir
los marcadores biológicos. No recibirá ningún beneficio económico directo por el uso de su sangre
en estas pruebas.
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Muestra de orina: Se extraerá una muestra de su orina para evaluar su estado general de
salud y/o funcionamiento de los riñones.
Electrocardiograma (ECG): Un ECG es una prueba que registra la actividad eléctrica del
corazón. Se colocarán parches adherentes conectados a la máquina de ECG (electrodos) en sus
brazos y pecho. El ECG se utiliza para medir la frecuencia y regularidad de los latidos del corazón,
el tamaño y posición de las cavidades cardíacas y cualquier lesión cardiaca. No existen riesgos,
aunque podría sentir pequeñas molestias cuando se quiten los parches. En este estudio, se
monitoreará su corazón en forma minuciosa. El ECG se llevará a cabo en distintos momentos
durante las visitas del estudio. Se le realizarán varios ECG en cada visita del estudio.
Monitoreo electrocardiográfico de 36 hs: En la visita del estudio que comience el tratamiento,
se monitoreará su corazón durante 36 horas. Este procedimiento será como un ECG pero tendrá
los parches adherentes sujetos a sus brazos y pecho durante 12 horas antes y 24 horas después
de tomar el medicamento de estudio. Podrá moverse y hacer otras cosas mientras tiene los
parches adheridos a su cuerpo.
Examen neurológico: Se realizará una prueba simple de sus reflejos (respuestas automáticas),
olfato y vista. Esta prueba también evaluará la calidad de su movimiento muscular, si tiene o no
temblores o cambios en sus sentidos como el tacto y dolor.
Evaluación neuropsicológica: Esta prueba mide la memoria, concentración, resolución de
problemas, capacidad de contar y capacidad del habla. Algunas de estas pruebas se realizarán por
escrito, lo que significa que deberá leer una pregunta u observar una imagen y luego elegir una
respuesta. Otras pruebas se realizarán en forma oral, lo que significa que deberá responder una
pregunta o realizar una actividad, tal como colocar elementos en un orden determinado.
Velocidad de conducción nerviosa: Se trata de una prueba que mide la velocidad a la que
funcionan los nervios. El nervio se estimula con electrodos (como los utilizados para ECG)
colocados en la piel. Un electrodo estimula el nervio con un impulso eléctrico muy leve. La
distancia entre los electrodos y el tiempo que lleva a los impulsos eléctricos trasladarse entre los
electrodos se utiliza para calcular la velocidad de sus reacciones nerviosas. El impulso podría
sentirse como un shock eléctrico. Según la fuerza del estímulo, lo sentirá en distintos grados, y
podría ser incómodo para usted. No debería sentir dolor una vez que finaliza la prueba.
Resonancia Magnética Nuclear (RMN): Este procedimiento utiliza un fuerte imán de gran
tamaño y una computadora para tomar fotografías detalladas de diferentes partes de su cuerpo. Se
realizará una resonancia magnética de sus muslos.
También se realizará una RMN o Tomografía Computada Helicoidal (TCH) de su bazo e hígado.
Podría sentirse un poco claustrofóbico (sensación de encierro) dado que la cama en la que estará
recostado se introduce lentamente en un tubo de gran tamaño. Durante el procedimiento, podrá
hablar con el equipo médico en todo momento. Si fuera necesario, el equipo podría darle sedantes
que lo ayuden a relajarse.
El imán de la máquina podría hacer un poco de ruido cuando toma fotografías durante 30 minutos,
pero el procedimiento es indoloro. La resonancia magnética es un procedimiento que implica un
riesgo muy bajo, excepto para las personas que tienen implantes metálicos en sus cuerpos, tales
como marcapasos cardíacos o clips quirúrgicos de metal. Si usted tiene un marcapasos o un clip
quirúrgico de metal, su doctor deberá dar su aprobación para que se realice la resonancia
magnética. El imán también interferirá con cualquier metal (por ejemplo, llaves, monedas) o tarjetas
de crédito con tiras magnéticas. No acerque tales objetos al aparato que realiza la resonancia
magnética.
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Radiografía: Estas fotografías especiales permiten a los médicos ver los órganos dentro de su
cuerpo, especialmente los huesos y otras estructuras sólidas. En este estudio, se realizará una
radiografía de tórax, de sus muslos y columna vertebral.
La energía de la luz que se utiliza para las fotografías podría causar lesión celular. Esa lesión es
generalmente reparada por el propio cuerpo. Los riesgos asociados con las radiografías son muy
bajos. En promedio, nos exponemos al equivalente a una radiografía cada diez días por radiación
normal (por ejemplo, el sol y otras estrellas).
Ecocardiograma Doppler: Es un procedimiento que utiliza ondas de sonido para tomar
fotografías de los órganos. Se realizará un ecocardiograma de su corazón para este estudio. La
máquina envía ondas de sonido, que “rebotan” de las estructuras del cuerpo para crear una
imagen. La imagen es más detallada que una imagen de radiografía, y no hay exposición a
radiación. No existen riesgos conocidos asociados con esta prueba.
Tomografía Computada Helicoidal (TCH): Este es un procedimiento que utiliza rayos X para
que una computadora tome fotografías detalladas del interior de su cuerpo. En este estudio, se
realizará una tomografía computada helicoidal o una resonancia magnética de su hígado y bazo.
Podría sentirse un poco claustrofóbico, ya que la cama en la que estará acostado ingresará dentro
de un gran tubo que se ve como un lavarropas gigante. Podrá hablar con el equipo médico en todo
momento durante el procedimiento. Si fuera necesario, el equipo podría darle sedantes que lo
ayuden a relajarse. La cámara que se encuentra en la máquina girará alrededor suyo durante 15 a
30 minutos para tomar fotografías. La tomografía computada es un procedimiento con un bajo nivel
de riesgo, pero sí implica exposición a rayos X, a determinada cantidad, podría causar problemas
de salud. La radiación de una tomografía computada es similar a un año de exposición a radiación
normal.
Densitometría Ósea: Es un procedimiento indoloro para medir la pérdida ósea.
Se realizará una densitometría ósea de su columna vertebral y muslos. Se recostará en una tabla
acolchada con una máquina de rayos X debajo y un detector arriba. El equipo de densitometría
envía una onda delgada e invisible de rayos X de baja dosis a través de sus huesos. La prueba
dura entre 10 y 30 minutos, y la cantidad de radiación que se utiliza es extremadamente baja,
menos de un décimo de la dosis utilizada en una radiografía de tórax.
Biopsia hepática: Se utilizará una aguja especial, diseñada para este fin, para tomar una
pequeña porción de su hígado que será analizada bajo microscopio. El lugar donde la aguja pincha
la piel se dormirá con anestesia local, y la aguja se guiará hasta el hígado utilizando ultrasonido
como guía. Con la biopsia hepática, existe riesgo de sangrado interno, sin embargo, en caso de
que surjan complicaciones recibirá tratamiento inmediato por parte de su médico Si usted tiene un
riesgo incrementado de sangrado, no se realizará la biopsia hepática. Antes de que se efectúe la
biopsia hepática se realizará una prueba para determinar la velocidad con que coagula su sangre.
Tampoco podrá tomar determinados medicamentos (por ejemplo, aspirina) por 14 días antes y 14
días después del procedimiento. La tasa general de complicaciones para las biopsias es baja,
incluyendo complicaciones menores tales como sangrado en los lugares del pinchazo.
Cuestionarios de Calidad de Vida: Estos cuestionarios realizan preguntas sobre su salud y su
impacto en sus actividades cotidianas. Se le pedirá que complete dos cuestionarios:
o Cuestionario sobre cansancio (FSS: Grado de severidad de fatiga): Es un cuestionario que
consiste de 9 afirmaciones diseñadas para reunir información sobre la severidad de los síntomas
de fatiga de una persona en cuanto a cómo se relacionan con actividades cotidianas, tales como
funcionamiento físico, ejercicio y trabajo, familia o vida social. Generalmente lleva menos de cinco
minutos completarlo y colocar el puntaje en el FSS.
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o Cuestionario sobre calidad de vida (SF-36: Formulario Breve-36): Este cuestionario mide la
calidad de vida con respecto a la salud en las cuatro semanas anteriores y se puede completar en
aproximadamente 20 minutos.
¿CUÁLES SON LAS ALTERNATIVAS AL TRATAMIENTO DE ESTUDIO?
Anotar alternativas médicas del tratamiento del estudio.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DEL ESTUDIO?
Descripción de los beneficios del estudio.
La participación en un estudio clínico puede permitir a los pacientes recibir una mejor atención
médica para la condición que se estudia, sin ningún costo para el paciente. Esto se debe al
intensivo monitoreo de seguridad y a la posibilidad de realizar una mayor cantidad de visitas al
médico y pruebas. Al participar en un estudio clínico aumentará la cantidad de conocimiento
científico sobre la enfermedad, y contribuirá a la investigación médica.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LA MEDICACIÓN EN ESTUDIO?
Descripción de las posibles efectos secundarios y de información sobre las reacciones en
pacientes previamente estudiados.
Nota para pacientes de sexo femenino: Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
no pueden participar de este estudio. Si usted es una mujer con capacidad reproductiva, deberá
utilizar un método anticonceptivo aceptado a nivel clínico desde el momento en que firma el
consentimiento informado, hasta la última visita del estudio (visita de Selección hasta visita de
Seguimiento, un tiempo total de al menos 14 meses). Se le pedirá que realice una prueba de
embarazo antes de ingresar, y una en cada visita del estudio. Si quedara embarazada durante el
estudio, infórmeselo a su médico en el estudio en forma inmediata.
Nota para pacientes de sexo masculino: Deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera
(preservativo) desde el momento en que firma el consentimiento informado hasta la última visita del
estudio (visita de Selección hasta visita de Seguimiento, un tiempo total de al menos 14 meses).
No hay información disponible sobre los efectos del tratamiento de estudio en niños concebidos
durante ese período. Si su pareja quedara embarazada durante el estudio, infórmeselo al médico
del estudio en forma inmediata.
¿QUÉ SUCEDE SI APARECE NUEVA INFORMACIÓN?
Algunas veces durante el transcurso de un estudio, aparece nueva información sobre el
medicamento en estudio que podría modificar su voluntad de seguir participando del mismo. Si
esto sucede, su médico en el estudio se lo informará en forma oportuna y conversará con usted
sobre si desea seguir participando de este estudio de investigación clínica. Su decisión de retirarse
no tendrá consecuencias en la atención futura que su médico en el estudio dispondrá para usted.
Si decide seguir participando del estudio se le podría solicitar que firme un consentimiento
informado actualizado.
Además, al recibir nueva información, su médico en el estudio podría considerar que lo mejor para
usted sea retirarlo del estudio. Le explicará los motivos y coordinará su atención futura.
DAÑOS RELACIONADOS CON EL ESTUDIO
La indemnización por lesiones causadas por su participación en este estudio será de conformidad
con las leyes y directivas aplicables. Hablando en términos generales estas directivas recomiendan
que “X” nombre del laboratorio debería indemnizarlo sin que usted deba probar que éste se
encuentra en falta. “nombre del laboratorio” ha contratado una póliza de seguros para protegerlo
si fuera necesario (Compañía de seguros: {Nombre de la Compañía de Seguros}, Número de
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póliza: {Número de póliza}) Esto se aplica en casos en los que es probable que una lesión tal
resulte de suministrar una nueva droga o aplicar otro procedimiento llevado a cabo de conformidad
con el protocolo del estudio. Si siente que ha sufrido alguna lesión a causa de su participación en
el estudio, le recomendamos contactar a su médico del estudio lo antes posible.
“X” Nombre del laboratorio no lo indemnizará cuando tal lesión surja como consecuencia de
cualquier procedimiento no llevado a cabo de conformidad con el protocolo del estudio. Su derecho
legal a reclamar indemnización por lesiones en las que puede comprobar negligencia no se ve
afectado.
¿MI PARTICIPACIÓN EN ESTE ENSAYO SERÁ CONFIDENCIAL?
Si otorga su consentimiento en participar de este estudio, “X” laboratorio o sus representantes
analizarán su historia clínica. También podría analizarla personal de los entes reguladores o del
comité de ética, para comprobar que el estudio se desarrolle de la forma correcta. {Nombre del
Investigador Principal} conservará su historia clínica y su nombre no será revelado a personas
fuera del hospital (por ejemplo, en informes o publicaciones). Sus datos médicos obtenidos durante
el estudio estarán identificados únicamente con sus iniciales y un número de código. Esto se llama
“datos identificados por códigos.”
Esta información también podría utilizarse para presentación ante entes reguladores
internacionales, a fin de obtener aprobación para la venta del tratamiento de estudio y se podría
comunicar a otros países. Sus datos personales no se utilizarán en documentación del estudio, ni
en informes o publicaciones relativos al estudio.
Al firmar este consentimiento informado usted autoriza la publicación de su historia clínica o datos
identificados por códigos de la forma especificada anteriormente.
Tiene derecho a obtener acceso, corregir e incluso eliminar información sobre usted que se
encuentra en poder del patrocinador y del Dr. {Nombre del Investigador Principal}. Si desea
obtener acceso para corregir o eliminar dicha información, deberá consultar al médico del estudio.
Se informará a su médico de cabecera sobre su participación en este estudio, a menos que usted
no esté de acuerdo. Lea la siguiente afirmación y coloque sus iniciales en su elección.
Doy permiso para que se informe a mi médico de cabecera acerca de mi participación en
este estudio.
Sí ________ No ________
Inicial
Inicial
¿QUIÉN ORGANIZA Y FINANCIA EL ESTUDIO?
{Nombre del Investigador Principal} y su equipo de {Nombre del Hospital} llevarán a cabo el
ensayo. El patrocinador del estudio es “X” laboratorio.
El hospital y el equipo de investigación recibirán un pago por parte del patrocinador para su
atención y por su participación en este estudio. Su participación en el estudio no le representará
costo alguno.
El estudio ha sido objeto de revisión científica por parte de “X” laboratorio y de los médicos que
participan del estudio. Fue revisado y aprobado por el Comité de Ética {Nombre del Comité de
Ética} y los entes reguladores locales y/o nacionales correspondientes. Un comité de ética es un
grupo de personas (médicos y no médicos) cuya función es proteger a los pacientes que participan
de estudio clínicos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética el {Fecha de Aprobación del
Comité de Ética}. Si necesita realizar alguna consulta sobre sus derechos como participante de la
Inicial del Paciente ________
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{Membrete del Laboratorio}
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Nombre del laboratorio y número del estudio
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investigación puede llamar al Comité de Ética (Nombre del Comité de Ética) a el/los teléfono/s
(número/s de teléfono/s)
CONTACTO PARA OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL
Si tiene más preguntas relativas a su participación en este estudio, sus derechos como paciente de
un estudio clínico, o si considera que ha sufrido una lesión relacionada con el ensayo o una
reacción al medicamento del estudio, tenga a bien contactarse con:
Durante el horario laboral habitual:
{Nombre del Investigador Principal, Nombre del Hospital, Número de Teléfono}
En caso de emergencia:
{Luego de ese horario: Nombre de Contacto, Número de Teléfono}
Inicial del Paciente ________
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{Membrete del Laboratorio}
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FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título del Estudio: Un Ensayo de Fase II, Abierto, Multicéntrico que evalúa la
Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de “nombre del medicamento”
Patrocinador del Estudio:
Iniciales del Paciente: ___
___ ___
Número de Paciente: __________
Yo,................................................................................ (Nombre del paciente, letra imprenta) he
recibido información verbal acerca del estudio y he leído y entendido toda la información que se me
proporcionó.
Se me dio la oportunidad de discutir la misma y realizar preguntas.
Todas las preguntas fueron contestadas a mi entera satisfacción.
Yo acepto participar en el estudio y tengo claro que mi participación es completamente voluntaria.
Firmando este formulario de consentimiento informado, no he renunciado a ninguno de mis
derechos legales, que yo de otra manera tendría como un sujeto en un estudio de investigación.
Entiendo que me puedo retirar del estudio en cualquier momento que lo desee y que eso no
afectará en absoluto mi atención médica.
Autorizó recolectar, utilizar y revelar mi historia médica de acuerdo con este formulario.
Entiendo que se me entregará una copia de este Formulario de Consentimiento Informado
|_______________________| |___-____-____| |___:___| |____________________|
Nombre del Paciente (mayúsculas)
Fecha*
Hora*
Firma del Paciente
|_______________________| |___-____-____| |___:___| |____________________|
Nombre del Tutor (mayúsculas)
Fecha*
Hora*
Firma del Tutor
|_______________________| |_______________________| |_______|
Parentesco (mayúsculas)
Nº del Documento del Tutor
Tipo
|_______________________| |___-____-____| |___:___| |____________________|
Nombre del Testigo) (mayúsculas)
Fecha*
Hora*
Firma del Testigo
|_______________________| |_______|
Nº del Documento del Testigo
Tipo
|_______________________| |___-____-____| |___:___| |____________________|
Nombre del Investigador (mayúsculas)
Fecha*
Hora*
Firma del Investigador
*Ingresar la fecha como dd-mmm-aaaa y formato horario de 24 horas (por ejemplo, 2:30 PM es
14:30)
Inicial del Paciente ________
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Inicial del Paciente ________
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