Download Un estudio de investigación coordinado por el Colegio

Consentimiento para estudio de
investigación
Un estudio para pacientes que fueron diagnosticados recientemente
con una forma avanzada de glioblastoma (cáncer cerebral):
Cómo saber si una PET con el uso de
F-fluoromisonidazol (FMISO) puede ayudar a los médicos a
determinar si un tumor recibe el oxígeno necesario para lograr que el
tratamiento sea efectivo
Un estudio de investigación coordinado por el Colegio
Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica
(ACRIN, por sus siglas en inglés)
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Objetivo del estudio
 El objetivo principal de esta investigación es:
• Este estudio permitirá conocer más acerca de cómo
se relacionan la falta de oxígeno que recibe un tumor
(hipoxia) y los tratamientos del cáncer. De este modo,
se espera poder mejorar la atención que reciben los
pacientes con cáncer cerebral
 Alrededor de 50 personas procedentes de entre
4 y 10 instituciones participarán en este estudio.
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Requisitos para participar
 Usted participará de los procedimientos de diagnóstico
por imagen, que se realizan en este estudio, durante
unas 2 semanas luego de su inscripción.
 Después de completar el estudio por imágenes de la
PET usted reanudará los de seguimiento, conforme las
recomendaciones de su médico.
 El médico del tratamiento informará acerca de su estado
de salud y el de su enfermedad, a los médicos del
estudio durante unos 5 años, luego de que la inscripción
para el mismo esté completa
 Su participación es voluntaria, puede abandonar el
estudio en cualquier momento.
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Requisitos para participar
(continuación)
 Esta investigacioón podrá finalizar en cualquier momento, por
decisión del médico del estudio o por los administradores, en
el caso de que:
• Su salud o seguridad esté en riesgo.
• El agente de contraste ya no se encuentre disponible
• Surja información nueva que le haga cambiar de parecer
acerca de su participación en este estudio
• Se dicte una disposición admnistrativa por parte del
médico del estudio o por organismos afiliados
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Procedimientos del estudio
 Las PET con el uso de FMISO, que se realizaron durante el
estudio:
• Dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento
del cáncer cerebral
• Dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento (sólo
15 participantes se someterán a esta PET adicional)
 La IRM que se realizó al mismo momento que la primera
PET, dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
Este procedimiento se realizará aún en el supuesto de que
usted decida no participar en este estudio.
 Algunas técnicas nuevas de diagnóstico por imagen, que
forman parte de este estudio, se incorporarán a la IRM
stándard
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Procedimientos del estudio
(continuación)
 Muestras de sangre extraídas durante este estudio:
• Se extraerán cantidades pequeñas de sangre,
durante cada una de sus visitas de exploración que
se realizan con la PET.
 Usted se someterá a las PET con el uso de FMISO y a
las IRM, el mismo día, o bien, en días distintos, según el
consejo de su médico y su preferencia.
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Cronología del diagnóstico por
imagen.
Visita 1: Seleccionar a
los pacientes que
sean elegibles y
obtener su
consentimiento para
participar en este
estudio
Visita 2: Las PET y las IRM
entre 1 hasta 14 días antes
del inicio del tratamiento
Visita 2 A: Para los 15 pacientes seleccionados
Examen PET
entre 1 hasta 7 días luego de la primera PET y antes
del inicio del tratamiento
Seguimiento: Se enviarán a
ACRIN todas las IRM y TC
5 años de supervisión del
progreso y supervivencia del
paciente
Acerca de las PET con el uso del
agente FMISO
 La PET es un técnica de medicina nuclear de diagnóstico por
imagen, que produce una imagen en 3D de los procesos
funcionales de la célula en el cuerpo.
 La PET se realiza luego de que una pequeña cantidad de un
fármaco radiactivo (llamado en ocasiones "agente") es
inyectada en el cuerpo, con el fin de ayudar a identificar las
diferencias entre el tejido sano y el enfermo.
 El nuevo agente FMISO, que se usa en este estudio, ha sido
de gran ayuda para evaluar la cantidad de oxígeno que recibe
el tumor, lo cual repercute en el modo como éste responde al
tratamiento con radiación o a la quimioterapia.
Protocolo de Investigación ACRIN 6684
Acerca de las nuevas técnicas de
diagnóstico por imagen mediante la
IRM
 Una IRM utiliza poderosos imanes y ondas de radio
conectados a una computadora, para crear imágenes
transversales del cuerpo, en forma nítida y detallada.
 Un tinte líquido usado durante la IRM le permite al radiólogo
visualizar mejor el tumor y cualquier otro tejido cerebral.
 El gadolinio, un agente de contraste estándar, usado durante
las IRM, permitirá visualizar el tumor cerebral.
 La IRM analizará las características del tumor que puedan
estar vinculadas a la cantidad de oxígeno que éste recibe,
incluyendo los cambios en el flujo sanguíneo, el volumen de
sangre y el tamaño de los vasos sanguíneos.
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Procedimientos de extracción
de muestras de sangre
 Las muestras de sangre se extraerán a través de un
catéter IV, cada vez que usted se realice una PET.
 Este catéter será uno distinto al que se usa para inyectar el
agente FMISO o el gadolinio de contraste.
• La cantidad de FMISO en las muestras de sangre
ayuda a los médicos a determinar cuánto de este
agente es absorvido por el tumor, lo cual les permite
saber cuánto oxígeno recibe el mismo.
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Procedimiento del estudio
 Este estudio también empleará un segundo
método para medir la absorción del FMISO, el
cual permite comparar la cantidad de este
agente en el tumor, que se advierte en la PET,
con la que aparece en las zonas normales del
cerebro.
• Si se comprueba que este método es más
conveniente para medir con precisión la absorción del
FMISO, se lo podría usar en lugar del método de
extracción de sangre.
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Procedimientos médicos estándar
 A continuación se indican los tratamientos comunes
para el glioblastoma:
• Quimioterapia
• Terapia de radiación
• Una IRM con el uso del gadolinio de contraste, antes de la
quimiorradiación y después de completar la misma
• Examen físico
• Exámenes rutinarios de salud mental
• Examen neurológico
• Análisis de sangre de rutina
• Prueba de embarazo (en caso de ser necesaria)
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Opciones de tratamiento
 Si usted decide no participar, esto no afectará la
atención que recibe.
 Es posible que se le realicen las PET y las IRM
sin tener que participar en este estudio; analice
ésta y otras opciones con el médico del
tratamiento
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Beneficios de la participación
 A pesar de que este estudio no busca generar un
benefio médico directo para usted, su participación
podría:
• Beneficiar a otros pacientes con cáncer cerebral en el futuro
• Ayudar a los médicos a elegir las mejores alternativas de
tratamiento para los pacientes con cierto tipo de cáncer
cerebral
• Mejorar los efectos del tratamiento en el caso de aquellos tipos
de cáncer cerebral que son más difíciles de tratar
 El equipo del estudio proporcionará a los participantes
un entorno de apoyo, los ayudará a programar los
estudios por imágenes, responderá las consultas
acerca del procedimiento, y hará que su participación
sea lo mas cómoda posible.
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Riesgos relacionados con la participación
 Si usted acepta participar en este estudio, existe el riesgo de
sufrir algún efecto secundario.
 Muchos efectos secundarios desaparecen poco después de que
la investigación por imágenes finaliza y los catéteres IV son
retirados.
 Se pueden suministrar otros fármacos para aliviar y disminuir
estos efectos.
 Si está embarazada, amamantando, o planea quedar
embarazada o engendrar un bebé, no debe participar en este
estudio, debido a los riesgos para la reproducción.
 Consulte con su médico o con el encargado de la investigación,
cualquier duda que tenga sobre los efectos secundarios que
podría sufrir.
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Confidencialidad del paciente
 Se realizarán todos los esfuerzos para conservar su
información en forma confidencial.
 Las copias confidenciales de los registros sobre su
participación se conservarán en el hospital o centro
médico que participe
 La información que contiene todos sus datos excepto los
de identificación,los cuales fueron borrados, se
almacenarán en las oficinas centrales del Colegio
Estadounidense de la Red de Imaginología Radiológica
(ACRIN, por sus siglas en inglés), en Filadelfia
(Pensilvania)
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Confidencialidad del paciente
(continuación)
• Organizaciones como las que se indican a
continuación, podrán inspeccionar o copiar sus
registros, para garantizar la calidad y el análisis
de los datos:
• ACRIN
• Administración de Alimentos y Fármacos de los
Estados Unidos (FDA)
• Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
• Consejo de Revisión Institucional (IRB)
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Costo de la participación
 Su participación en este estudio no generará
costos adicionales para usted o su compañía
aseguradora.
 Consulte con su médico o encargado de la
investigación, los detalles específicos respecto
de reembolsos, cualquier gasto adicional o
problemas con el seguro.
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Si usted tiene alguna pregunta...
 Respecto del estudio de investigación:
• Comuníquese con el médico del estudio o encargado de la
investigación
 Respecto de los derechos de los pacientes:
• Consulte al médico del estudio o al encargado de la
investigación, con quién se podría comunicar en el
Consejo de Revisión Institucional (IRB)
• Sobre la investigación del cáncer en general:
– Comuníquese con el Servicio de Información sobre el
Cáncer del NCI, al número
1-800-4-CANCER (1-800-422-6237).
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