Download 2.6 Error de calibración del haz (Costa Rica) - RPOP

OIEA Material de Entrenamiento
PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES
EN RADIOTERAPIA
Módulo 2.6.
Error de calibración del haz
(Costa Rica)
IAEA
International Atomic Energy Agency
Resumen
•
•
•
•
Error en el cálculo
Sobredosis
115 pacientes afectados
Persona a cargo de la
dosimetría no calificada
apropiadamente
• Caso omiso a una recomendación previa
IAEA
Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Antes del evento: Problemas
• El departamento de radioterapia había participado
en la auditoría postal de calidad de la dosis del
OIEA/OMS
• Desde 1977 se habían encontrado diferencias
significativas entre la dosis señalada por el
hospital y la dosis determinada en el laboratorio
del OIEA
• Como no se había encontrado una explicación
satisfactoria, se envió una misión de experto en
Julio de1996, poco antes del evento
IAEA
Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Antes del evento: Misión del OIEA
Los objetivos de la misión eran:
• Encontrar las causas de la discrepancia
• Evaluar los aspectos físicos de la Garantía de
Calidad
• Revisar la aplicación del código de práctica del
OIEA para la determinación de la dosis
absorbida
• Verificar el cumplimiento de las Normas Basicas
Internacionales de Seguridad (BSS)
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Antes del evento: Hallazgos
Problemas
• Se usaban los mismos valores de “rendimiento”
para PDD y para TAR
• Se encontró que había confusión entre los
conceptos de kerma en aire y dosis absorbida en
agua
Acción
• El experto hizo un llamado de atención
sobre esto al radioterapeuta y a la persona
responsable de la dosimetría
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Antes del evento: Respuestas
• La respuesta fue escéptica, argumentando
que no se habían observado reacciones
clínicas anormales hasta entonces
• El experto insistió en que los errores
detectados eran se sub-dosificación y que
no se manifestarían en reacciones agudas,
sino más tarde, con bajo control del tumor
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Recuento temporal previo al evento
Julio 1996
• Investigación por el grupo
de expertos del OIEA
Agosto1996
• Se cambió la fuente de la
unidad de teleterapia
Alcyon y fue puesta en
operación
Unidad Alcyon CGR II
IAEA
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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El evento y su descubrimiento
• Un oncólogo radioterapeuta de otro hospital
(Hospital Calderón Guardia) cuyos pacientes se
habían tratado en el Hospital San Juan de Dios
(donde ocurrió el evento) notó algunas reacciones
severas inusuales en algunos de los pacientes
tratados en la unidad Alcyon
• Estas reacciones estaban presentándose en la
piel y el tracto intestinal inferior (diarrea y dolor
abdominal)
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El evento y su descubrimiento
Detección
• Comparó los expedientes de los pacientes y se
percató de que el rendimiento indicado para la
Alcyon era menor que el del Theratron, a pesar
del hecho de que la actividad de la fuente nueva
era mayor
Acción
• Se lo reportó a la persona responsible de la
dosimetría en el Hospital San Juan de Dios
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Descubrimiento del error
• El 27 de Septiembre de1996, luego de un
mes de trabajar con la fuente nueva, la
persona responsable de la dosimetría
contactó al físico de otro hospital y le pidió
medir el rendimiento
• El valor que obtuvo fue 2.02 Gy/min (en el
punto de dosis máxima), mientras que el
valor que había sido usado para los
tratamientos era 1.22 Gy/min
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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De acuerdo a la información
proporcionada ...
A partir de la revisión de este chequeo
cruzado:
• Emergió que, durante la calibración del haz
posterior al intercambio de fuente se había
confundido la lectura del temporizador de la
irradiación
• El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó
como 30 segundos, resultando en una sobreestimación del tiempo de tratamiento de cerca
del 66%
30/
18
= 1.66
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El resultado
• Como resultado:
– El rendimiento se subestimó por el mismo factor
– Por tanto, la dosis a los pacientes habría sido mayor
que la que se pretendía dar
• Los tiempos de tratamiento subsecuentes
calculados con el rendimiento menor eran un
60% más largos que lo requerido
• 115 pacientes fueron afectados
• Dos años después del evento, al menos 17
habían fallecido a causa de la sobre-exposición
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Acción inmediata
• La persona a cargo de la dosimetría en
San Juan de Dios contactó a la Sección
para el Control de Radiaciones ionizantes
del Ministerio de Salud de Costa Rica
• El Ministerio ordenó inmediatamente el
cese de operación de la unidad e inició
una investigación
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Uso del modelo lineal cuadrático
• Ya que la dosis por fracción fue mayor que lo
normal, esto podría tener influencia en la
aparición de efectos tardíos
• Se hizo una estimación de este efecto en una
selección de pacientes
• Se usó el modelo lineal-cuadrático (LC) para
calcular la dosis biológicamente efectiva (DBE)
y la dosis que produciría el mismo efecto si
hubiera sido dada en fracciones de 2 Gy
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Algunos ejemplos de resultados de
DBE y equivalente a 2 Gy/fracción
Dosis
absorbida
total (Gy)
Tratamiento
equivalente con
2 Gy/fracción
Columna torácica
52
71
54
Cerebro
59
67
47
Cerebro
68
75
109
Cerebro
58
72
N° de
paciente
Tejido
54
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Volviendo al error
• El valor de 0.3 minutos (18 segundos) se tomó
como 30 segundos, lo que resultó en una sobreestimación del tiempo de tratamiento de alrededor
del 66%
• Los tiempos de tratamiento calculados
subsecuentemente con el rendimiento menor
fueron un 60% mayores que los requeridos
• La dosis total y la dosis por fracción se
incrementaron – incremento en efectos tardíos
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Efectos potenciales
• Sobre-exposición al encéfalo y columna
– Consecuencias neurológicas significativas, incluyendo
cuadriplejia
• Sobre-exposición pélvica
– Diarrea sangrante aguda
• Reducción del tiempo de vida
– Relacionadas al tumor o por complicaciones
subsecuentes
• La calidad de la vida restante y la expectativa de
vida pueden haberse reducido significativamente
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Evaluación de la consecuencia
La evaluación se hizo a los 10 y a los 23 meses
Julio de 1997
Agosto de 1998
73 (70 examinados)
53 (51 examinados)
Efectos severos / catastróficos
4
2
Efectos marcados / alto riesgo
16
12
No severos / bajo riesgo
26
22
Interrupción de la radioterapia (subexposición) / en riesgo de recurrencia
3
2
Fallecido / con relación a la irradiación
7
13
Fallecido / posiblemente relacionado
0
4
Fallecido / no relacionado
22
35
Fallecido / datos insuficientes
13
9
Total de pacientes evaluados
IAEA
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Dificultades en la evaluación
retrospectiva de la dosis
• No había registro activo de la dosis tumor o del
•
•
•
•
tiempo para cada fracción
No había indicación de quién había tratado al
paciente cada día
No siempre fue posible saber qué fracciones se
habían dado en qué máquina
No había indicación de si se había revisado el
expediente del paciente durante el curso de su
tratamiento
Los expedientes del otro hospital (Hospital
Calderón Guardia) estaban mejor documentados
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Causas del error
• Error aritmético
– El valor de 0.3 minutos (18 segundos) fue tomado como 30
segundos, resultando así una sobreestimación del tiempo de
tratamiento de alrededor del 66%
– Los tiempos de tratamiento subsecuentes calculados con la tasa
de dosis menor fueron calculados con una tasa de dosis menor y
fueron un 60% más largos que lo requerido
• Factores coadyuvantes y causas raíz
– Insuficiencias en el programa de protección radiológica del
hospital
– Insuficiencias en el nivel y competencia del personal
– Ausencia de
 Un programa de Garantía de Calidad
 Medidas de prevención de accidentes
 Un programa de capacitación y entrenamiento
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Otros pequeños errores que se
combinaron con el error principal
El error principal se combinó con varios
errores más pequeños que había aún antes
del evento. Estos eran:
– Errores en la programa computacional casero
usado para determinar el tiempo de tratamiento
(alrededor de 5%)
– Error de 2 cm en el distanciador óptico- se
trataba a 78 cm en vez de 80 cm (1.053)
– Había confusión entre kerma en aire y dosis
absorbida en agua a la profundidad de dosis
máxima
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Protocolos de radioterapia
• El equipo de expertos notó diferencias
entre la práctica de los tratamientos y los
protocolos para la misma enfermedad
• Algunos protocolos requerían campos
muy grandes y tratamiento de cada campo
cada tercer día
• Más de la mitad de los tratamientos
prescritos tenían un número menor de
fracciones de lo aceptado normalmente
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Consecuencias clínicas
• Niño afectado por la
sobredosis al cerebro
y columna
• Perdió la capacidad
de hablar y caminar
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Consecuencias clínicas
Mujer joven que
quedó cuadripléjica
como resultado de
la sobre-exposición
accidental a la
columna
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Consecuencia en la población
• Pérdida de confianza en el sistema de salud
– Inacción sobre las quejas y problemas
– Pérdida de confianza en algunos médicos como
resultado de haber sido ignorados o tomados a
la ligera cuando los pacientes se quejaron de
efectos colaterales adversos durante el
tratamiento
• El Ministerio de Salud informó del accidente
al público con prontitud y fue elogiado por
esto
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Revisión de los hallazgos
• No había registros de la calibración de los
haces de radiación
• No había información disponible sobre:
– El equipo usado
– Las condiciones de trabajo prevalentes
– Los protocolos de determinación de dosis que se
seguían
– Los resultados obtenidos
– El cálculo del rendimiento/dosis absorbida en un
programa computacional escrito para el cálculo
del tiempo de tratamiento
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Estado de los expedientes
• No había documentación de cómo se habían
hecho los cálculos del tiempo de tratamiento
después del cambio de fuente
• No había indicios de que se hubiera hecho
cualquier tipo de revisión de los cálculos de
tiempo de tratamiento
• No había registro activo de
– Dosis al tumor
– Tiempo de cada fracción
– Quién trató al paciente en qué día
– Portales tomadas - cuándo y por quién
– Revisión de expedientes durante el tratamiento
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Incumplimiento o fallo para…
• … realizar una calibración independiente
• … notar que los tiempos de tratamiento
eran demasiado largos para una fuente
nueva con mayor actividad
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Hechos
• Los accidentes con radiación con
consecuencias graves y hasta fatales sí se
presentan en las instalaciones médicas
– El error humano es el más común entre las causas
de accidentes con radiación
• Antes del accidente (la auditoría externa ya
había detectado)
– Registros de calidad deficiente
– Falta de redundancia en los procedimientos
– Capacitación y entrenamiento deficientes
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Lecciones a aprendidas
• Realice una investigación si los
resultados de la auditoría externa
señalan discrepancias
• Si hay una incidencia alta y severidad de
efectos agudos, esto debe investigarse
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Lecciones a aprendidas
• Asegure un alto nivel de entrenamiento y
competencia para estar en capacidad de
tratar con fuentes potencialmente
riesgosas
• El entrenamiento específico debe ser
adicional a la educación formal básica, y no
debe limitarse a la asistencia ocasional a
cursos cortos
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Lecciones a aprendidas
• Los registros de radioterapia
deben ser
– claros
– consistentes
– completos
• Una pronta comunicación e
información confiable son
cruciales para tener una buena
administración
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Recomendaciones del grupo de
expertos al gobierno
• La reglamentación sobre protección
radiológica debe implementarse y hacerse
obligatoria tan pronto como sea posible y
debe mantenerse actualizada.
• Deben desarrollarse e implementarse
programas de Garantía de Calidad
• Debe mejorarse la capacitación y
entrenamiento del personal de radioterapia
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Recomendaciones del grupo de
expertos al gobierno
• Debe mejorarse el mantenimiento de los
expedientes médicos en radioterapia
• Auditorías externas - que pongan en
evidencia los problemas que persisten debe buscarse otro canal de comunicación
con las autoridades
• Deben hacerse arreglos para generar un
registro de datos de los pacientes afectados
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Recomendaciones clínicas
• Se deben estructurar visitas de seguimiento
que permitan
– Una atención individual óptima
– Evaluación científica
• Debe compilarse una base de datos de
acuerdo a sistemas o protocolos
reconocidos internacionalmente:
– ICRU dosis/fracción
– RTOG/ESTRO efectos en tejidos normales
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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Referencia
OIEA: Sobreexposición
accidental de pacientes
de radioterapia en San
José, Costa Rica (1998)
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Parte 2.06. Error de calibración del haz (Costa Rica)
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