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COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE JAÉN www.cofjaen.es “REAL DECRETO 1718/2010 , Real Decreto 1675/2012 ,Real Decreto 726/1982,bajas y bajas facturables. ” CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO DE JAÉN JAÉN 21 DE MARZO DE 2013 YOLANDA SANTOS VERA REAL DECRETO 1718/2010 DE 17 DE DICIEMBRE, SOBRE RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN.. Plazo máximo de entrada en vigor 21-1-2013 RECETA MÉDICA EN CUANTO A LA DEFINICIÓN DE RECETA MÉDICA Y AL ÁMBITO DE APLICACIÓN ENCONTRAMOS QUE SE INCLUYE: •PODÓLOGO COMO PROFESIONAL SANITARIO CAPACITADO PARA PRESCRIBIR MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS. •MÉDICOS •ODONTÓLOGOS RECETA MÉDICA • La receta médica pública o privada, es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual, médicos, odontólogos, o podólogos prescriben medicamentos para la dispensación por el farmacéutico. • Los enfermeros prescriben mediante ÓRDENES ENFERMERAS, productos sanitarios y Medicamentos autorizados(que no necesiten receta médica). • NO ES UNA RECETA, UN INFORME DE ALTA O UN PARTE DE URGENCIAS,P10. ACTUACIÓN RECETA SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y MUTUALIDADES RECETA PRIVADA DATOS DEL PRESCRIPTOR Nombre y dos apellidos. Número de Colegiado o Código de identificación Sanitario. Población y dirección donde ejerza. Firma estampada personalmente. En las recetas electrónicas se requerirá la firma electrónica, que deberá producirse conforme con los criterios establecidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos. Fecha de Prescripción Fecha prevista de Dispensación Datos del medicamento 1.º Denominación del principio/s activo/s o denominación del medicamento. 2.º Dosificación y forma farmacéutica y, cuando proceda, la mención de los destinatarios: lactantes, niños, adultos. 3.º Vía o forma de administración, en caso necesario. 4.º Formato: número de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen. 5.º Número de envases o número de unidades concretas del medicamento a dispensar. 6.º Posología: número de unidades de administración por toma, frecuencia de las tomas (por día, semana, mes) y duración total del tratamiento. Los datos referidos en los epígrafes 4.º y 5.º sólo serán de obligada consignación en las recetas médicas emitidas en soporte papel. En las recetas médicas emitidas en soporte electrónico sólo serán de cumplimentación obligada por el prescriptor cuando el sistema electrónico no los genere de forma automática. DATOS DEL PACIENTE • • • Nombre y los dos apellidos Año de nacimiento En las recetas médicas de asistencia sanitaria Pública EL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN personal del paciente, de su tarjeta sanitaria. • En caso de ciudadanos extranjeros, el código asignado en su tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (cps), o el número de pasaporte para extranjeros de países no comunitarios. • En las recetas médicas de asistencia sanitaria Privada, EL NÚMERO DEL DNI O NIF DEL paciente. Datos del paciente en receta privada •En los datos del paciente de receta privada se incluye además del nombre y los dos apellidos •Año de nacimiento •El número de DNI o NIE del paciente, si no se dispone de dicha documentación, se consignará en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de los padres o tutores y para ciudadanos extranjeros el número de pasaporte. PLAZO DE VALIDEZ Y CUSTODIA 10 7 DÍAS 90 DÍAS PLAZO DE VALIDEZ. DÍAS Serán válidas con carácter general, las recetas médicas y órdenes de dispensación en soporte papel, de diez días contados a partir de la fecha de prescripción ,excepto isotretinoina oral siete días en ellas consignada, o en su caso del visado, salvo en el supuesto de vacunas INDIVIDUALIZADAS que son noventa días naturales. La receta Pública o Privada, solo vale para una dispensación. CUSTODIA DE LA RECETA. 1 5AÑOS Un año en el caso de medicamentos 2 AÑOS AÑO Dos años en el caso de psicótropos Cinco años en el caso de recetas de veterinaria y receta oficial de estupefacientes En caso de necesitar más de un envase, el médico emitirá más recetas con la fecha prevista de dispensación (día ,mes y año) ENVASES POR RECETA 1 ENVASE 4ENVASES • Un medicamento y un solo envase por receta excepto: • Grupo J01 (Antibacterianos para uso Sistémico): Hasta cuatro por vía parenteral y dos envases por vía oral EXCEPTO J01M, J01E yJ01R, que solo se puede prescribir un envase por receta. • Viales (excepto cartuchos multidosis), del A10A, “Insulinas y análogos”. • Estupefacientes: Hasta cuatro envases sin superar el tratamiento de tres meses. • Diagnostico hospitalario. Hasta cuatro envases sin superar el tratamiento de tres meses. Requisitos comunes • La receta médica pública y privada tienen unos requisitos comunes, detallados en el articulo tercero del decreto • Índice • Artículo 3. Formatos y datos comunes de las recetas médicas. 1. Las recetas médicas, públicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, y en soporte electrónico, y deberán ser complementadas con una hoja de información al paciente, de entrega obligada al mismo, en la que se recogerá la información del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios prescritos. 2. El prescriptor deberá consignar en la receta y en la hoja de información para el paciente los datos básicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta médica, Otros datos • 2.º La fecha prevista de dispensación (día, mes, año): fecha a partir de la cual corresponde dispensar la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crónicos o medicamentos de dispensación renovable. • 3.º N.º de orden: número que indica el orden de dispensación de la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crónicos o medicamentos de dispensación renovable. • Los datos referidos en los epígrafes 2.º y 3.º sólo serán de obligada consignación en las recetas médicas en soporte papel. Duración de tratamiento • • Cuando así lo determinen las Administraciones sanitarias competentes, el plazo de duración del tratamiento se podrá ampliar hasta los de duración como máximo, para la prescripción a pacientes con tratamientos crónicos de medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable, y para aquellos tratamientos que dichas Administraciones consideren necesarios para la realización de programas sanitarios específicos y en centros expresamente autorizados, previo informe al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En estos casos, se cumplimentarán simultáneamente con la misma fecha de prescripción, las recetas que sean necesarias con el límite máximo de seis meses de duración del tratamiento, y en las que constará la fecha prevista de dispensación que corresponda para cada una de ellas. La ampliación a la que se refiere el párrafo anterior no se aplicará a la prescripción Datos en la receta Una vez efectuada su dispensación y para su facturación. El farmacéutico consignará en la receta el número o código de identificación fiscal y el número de identificación de la farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente.Necesario en todas las entidades. Validez de la receta •La receta médica es válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las comunidades autónomas que dispongan de ella. •La receta médica garantizará que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio español. •No sirven recetas de otros países ,ni de médicos no colegiados en España. ARTICULO 15.5 • 5. En el caso de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en las listas I y II de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, o sustancias psicotrópicas incluidas en las listas II, III y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta médica el número de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros. CODEINA Y DIHIDROCODEINA DATOS EN EL LIBRO RECETARIO • Código de identificación del paciente asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, número del DNI en las recetas del ámbito privado, y para ciudadanos extranjeros el asignado en la tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (CPS), o NIE o el número del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios, de acuerdo REGIMEN SANCIONADOR • LAS FARMACIAS QUE ADELANTEN MEDICAMENTOS O LOS DISPENSEN SIN RECETA MÉDICA (AQUELLOS QUE LA PRECISAN) INCURREN EN UNA FALTA GRAVE CON SU CORRESPONDIENTE SANCIÓN DE 3.000 € A 30.000 € • LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO. DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. • LEY 22/2007, DE 18 DE DICIEMBRE, DE FARMACIA DE ANDALUCÍA. Responsables de la edición de recetas privadas Los consejos generales de las organizaciones colegiales de médicos, odontólogos, podólogos y enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio profesional, serán responsables de la edición, gestión, control e inspección de la impresión, distribución y entrega de los talonarios e impresos de recetas médicas. Asimismo, adoptarán cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar o corregir cualquier fraude, abuso, corrupción o desviación en esta materia. Recetas de entidades Las recetas de MUFACE, ISFAS y MUGEJU, sólo serán válidas a partir del 21 DE ENERO 2013 si son de los nuevos modelos adaptados al Real Decreto de Receta Médica. Este aspecto deberás tenerlo presente para evitar devoluciones de recetas. Las tres entidades gestoras nos lo han recordado recientemente. Todas llevan códigos alfanuméricos. (letras y ,z .) Real Decreto 1675/2012 de 14 de diciembre de 2012 modifica la prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes . CAMBIOS •Mejora del acceso de los pacientes a la prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes. •Será posible que, en el ámbito de la asistencia sanitaria pública, se requiera una sola receta que deberá incluir la denominación de “Receta oficial de Estupefacientes”, frente a las dos necesarias hasta ahora. · Seguirá siendo OBLIGATORIA la receta oficial de estupefacientes para las entidades (ISFAS, MUFACE y MUGEJU), y dispensaciones de receta privada. · Habrá coexistencia de recetas hasta el 1 de enero de 2014. · El plazo de validez será de 10 días naturales contados a partir de la fecha de prescripción CAMBIOS También se amplía la posibilidad de prescripción de estos medicamentos por un período de hasta tres meses y un máximo de cuatro envases, frente al actual de un mes, para mejorar el acceso en tratamientos prolongados, sobre todo en el tratamiento del dolor oncológico. 2. Habrá una sola declaración anual de medicamentos estupefacientes. 3. Las recetas oficiales pueden ir rectificadas o enmendadas y serían válidas si han sido salvadas y firmadas de nuevo. 4. Ahora mismo en las prescripciones de receta XXI sigue siendo necesaria la receta oficial de estupefacientes 1. CAMBIOS EN EL REGISTRO 1. Los estupefacientes de la lista I que tienen el círculo negro en el cartonaje, ya no es necesario anotarlos en el libro recetario, sólo en el libro de contabilidad de estupefacientes. 2. Los medicamentos de la lista II de estupefacientes SÓLO los que contienen codeína y dihidrocodeína (comercializados en este momento), hay que anotarlos en el libro recetario y además identificar y anotar el DNI de la persona que retira el medicamento. 3. Los medicamentos que contengan mezclas de codeína con otro principio activo no hay que registrarlos en el libro recetario. Control de las recetas oficiales de estupefacientes Artículo 17. Sistema de información. 1. Las recetas dispensadas, con la excepción de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud, que seguirán el procedimiento establecido para las recetas de este sistema, quedarán en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de cinco años, sin perjuicio de las instrucciones que cada comunidad autónoma pueda dictar al respecto, en el ámbito de sus competencias. 2. El farmacéutico garantizará la seguridad de las recetas dispensadas. Parte anual LEGISLACIÓN RECETA VETERINARIA • DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos De Medicamentos Veterinarios de Andalucía • REAL DECRETO 1132/2010 DE 10 DE SEPTIEMBRE. RECETA DE ESTUPEFACIENTES VETERINARIA Real Decreto también regula los requisitos específicos para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes de uso veterinario, que hasta el momento no disponían de una normativa legal específica al respecto. La receta oficial de medicamentos estupefacientes para veterinaria tendrá tres cuerpos de receta. Solo se prescribe un medicamento y para un único animal. •· El SÍMBOLOS – SIGLAS – LEYENDAS en medicamentos veterinarios SÍMBOLOS y SIGLAS en el EMBALAJE EXTERIOR (En el ángulo superior derecho) AV Dispensación con receta de veterinaria Receta de Psicótropos Anexo II Receta de Psicótropos Anexo I Receta de Estupefacientes Conservación en frigorífico Conservación en congelador Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario RECETA VETERINARIA • • • • • • • • DATOS A CONSIGNAR: Constará de tres ejemplares, destinándose el primer ejemplar al centro dispensador del medicamento; el segundo, a la persona propietaria o poseedora de los animales y el tercero, al personal facultativo veterinario que efectúe la prescripción. b) Denominación del medicamento perfectamente legible. Veterinario prescriptor: nombre y apellidos, dirección, nº de colegiado y provincia de colegiación. Forma farmacéutica, presentación y número de ejemplares Dosis, vía de administración y duración del tratamiento (no superará los treinta días) Caducidad: caduca a los 10 DÍAS. Pudiendo prescribir para treinta días. en enfermedades crónicas o tratamiento periódicos (lo cual se hará constar en la receta), la duración del tratamiento no podrá superar los tres meses. Firma del prescriptor y fecha de la prescripción. RECETA VETERINARIA • TENDRÁ VALIDEZ EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL. • ESTÁ COMPUESTA POR : • ORIGINAL PARA EL CENTRO DISPENSADOR • DOS COPIAS ,UNA PARA EL VETERINARIO PRESCRIPTOR Y OTRA PARA EL PROPIETARIO O RESPONSABLE DE LOS ANIMALES. VALIDEZ • 1. 2. 3. 4. 5. ES IMPRESCINDIBLE QUE FIGURE LOS SIGUIENTES DATOS: VETERINARIO PRESCRIPTOR: NOMBRE Y APELLIDOS, DIRECCIÓN, Nº DE COLEGIADO Y PROVINCIA DE COLEGIACIÓN. FORMA FARMACÉUTICA, PRESENTACIÓN Y NÚMERO DE EJEMPLARES DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO (NO SUPERARÁ LOS TREINTA DÍAS) CADUCIDAD: CADUCA A LOS DIEZ DÍAS. EN ENFERMEDADES CRÓNICAS O TRATAMIENTO PERIÓDICOS (LO CUAL SE HARÁ CONSTAR EN LA RECETA), LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO NO PODRÁ SUPERAR LOS TRES MESES. FIRMA DEL PRESCRIPTOR Y FECHA DE LA PRESCRIPCIÓN MEDICACIÓN PRESCRITA POR RECETA • Podrá referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotación o propietario. • Así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único. • LAS RECETAS ORIGINALES, UNA VEZ REALIZADA LA DISPENSACIÓN, QUEDARÁ EN PODER DEL CENTRO DISPENSADOR, PARA SU ARCHIVO Y CONTROL, DEBIENDO SER REGISTRADAS EN EL LIBRO RECETARIO(MEDICAMENTOS HUMANOS PARA USO VETERINARIO) Y CONSERVADAS DURANTE CINCO AÑOS AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Medicamentos veterinarios autorizados CUANDO SE TRATE DE UNA FÓRMULA MAGISTRAL O PREPARADO OFICINAL TENDRÁ QUE PRECISAR ADEMÁS: 1. LA COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA. 2. LA CANTIDAD A ELABORAR. 3. PROCESO QUE SE PRETENDE TRATAR Y ESPECIE ANIMAL A LA QUE SE DESTINA. EN LA RECETA DE AUTOVACUNAS CONSTARÁ: 1. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL ANIMAL O EXPLOTACIÓN EN LA QUE SE HAYA AISLADO EL MICROORGANISMO Y CEPA A PARTIR DE LA CUAL SE VAYA A ELABORAR LA AUTOVACUNA 2. LA FECHA EN LA QUE SE TOMÓ LA MUESTRA A PARTIR DE LA CUAL SE ELABORA LA MISMA 3. ENTIDAD QUE LA ELABORARÁ RECETA DE MEDICAMENTOS PARA ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS CONSTARÁ: 1. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA EXPLOTACIÓN Y ESPECIE ANIMAL A LA QUE SE DESTINA EL MEDICAMENTO EN EL CASO DE QUE EN LA EXPLOTACIÓN HAYA VARIAS ESPECIES 2. EL TIEMPO DE ESPERA FIJADO 3. NÚMERO DE RECETA MEDICACIÓN PRESCRITA EN CADA RECETA • PODRÁ REFERIRSE A UN ANIMAL O A UN GRUPO DE ANIMALES, SIEMPRE QUE SEAN DE LA MISMA ESPECIE Y PERTENEZCAN A UNA MISMA EXPLOTACIÓN O PROPIETARIO. • ASÍ COMO CONTEMPLAR UN ÚNICO MEDICAMENTO O TODOS LOS MEDICAMENTOS NECESARIOS PARA LA DOLENCIA DE QUE SE TRATE, APLICADOS COMO UN TRATAMIENTO ÚNICO. • LOS ESTUPEFACIENTES SE AJUSTARÁN A LO PREVISTO EN LA NORMATIVA ESPECIFICA PARA LOS MISMOS. REGISTRO EN LIBRO RECETARIO • LAS RECETAS ORIGINALES, UNA VEZ REALIZADA LA DISPENSACIÓN, QUEDARÁ EN PODER DEL CENTRO DISPENSADOR, PARA SU ARCHIVO Y CONTROL, DEBIENDO SER REGISTRADAS EN EL LIBRO RECETARIO Y CONSERVADAS DURANTE CINCO AÑOS. EXCLUSIVIDAD DE LAS OFICINAS DE FARMACIA • LA ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y DE PREPARADOS OFICINALES • EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO EXCLUSIVAMENTE HOSPITALARIO A LOS VETERINARIOS EN EJERCICIO CLÍNICO. SUSTITUCIÓN POR EL FARMACÉUTICO • CUANDO LA FARMACIA O SERVICIO FARMACÉUTICO NO DISPONGA DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRESCRITO, Y NO SEA POSIBLE LA SUSTITUCIÓN POR EL VETERINARIO, SOLAMENTE EL FARMACÉUTICO PODRÁ CON CONOCIMIENTO Y CONFORMIDAD DEL INTERESADO, SUSTITUIRLO POR OTRO MEDICAMENTO VETERINARIO CON DENOMINACIÓN GENÉRICA U OTRA MARCA QUE TENGA LA MISMA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, FORMA FARMACÉUTICA, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN, SIEMPRE QUE ESTÉ AUTORIZADO PARA LA ESPECIE DE QUE SE TRATE. • LA SUSTITUCIÓN QUEDARÁ ANOTADA AL DORSO DE LA RECETA Y FIRMADA POR EL FARMACÉUTICO RESPONSABLE DE LA SUSTITUCIÓN. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos. Causas descritas Artículo sexto.- Podrán ser objeto de devolución a los laboratorios de especialidades farmacéuticas por parte de almacenistas u oficinas de farmacia, con sujeción a las normas que se establecen en esta disposición, las especialidades farmacéuticas, lotes o ejemplares, en los que concurran alguna de las siguientes circunstancias: Seis.Uno. Por haberse alcanzado la fecha que indica su límite de validez. Seis.Dos. Por alguno de los siguientes supuestos: Seis.Dos.Uno. Anulación del registro de una especialidad o formato, o no convalidación de la misma, seguidos ambos, de la pertinente notificación que deberá efectuar la Dirección General de Farmacia y Medicamentos a la Asociación empresarial, a las Entidades de distribución y a la Corporación farmacéutica. Seis.Dos.Dos. Suspensión temporal de comercialización de una especialidad farmacéutica legalmente autorizada. Seis.Dos.Tres. Retirada del mercado de un determinado lote, por causa debidamente justificada, si así lo dispone la autoridad sanitaria competente al respecto o el propio laboratorio. Seis.Dos.Cuatro. Deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad. Seis.Dos.Cinco. Resolución fundada de la autoridad sanitaria competente en la que se aprecian otras causas de índole técnico-sanitario-económicas, justificativas de la devolución PLAZO DE DEVOLUCIÓN PARA LAS OFICINAS DE FARMACIA ANTES DE QUE HAYAN TRANSCURRIDO SEIS MESES A PARTIR DE SU FECHA DE CADUCIDAD. PARA LOS MAYORISTAS A LOS LABORATORIOS ANTES DE UN AÑO NATURAL A PARTIR DE LA FECHA DE CADUCIDAD. DEVOLUCIÓN DE ESTUPEFACIENTES • LA DEVOLUCIÓN SE REALIZARÁ MEDIANTE LA UTILIZACIÓN DE VALES OFICIALES. • ESTOS AVALAN LAS ENTRADAS Y SALIDAS Y QUEDARÁN ARCHIVADOS. PAGO DE DEVOLUCIONES • LAS PARTES PACTARÁN EL PLAZO MÁXIMO DE ABONO DE LOS EJEMPLARES. • NUNCA PUEDE SOBREPASAR EL LIMITE DEL DIEZ POR CIENTO DELNÚMERO DE UNIDADES ADQUIRIDAS. ALERTAS FARMACEUTICAS Y RETIRADAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO POR DEFECTO DE CALIDAD •Las alertas hacen referencia a un lote o lotes de fabricación determinados •Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y se supone homogéneo. •En muchas ocasiones el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completa al que pertenece, para evitar cualquier riesgo para la salud en el caso de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas CLASIFICACIÓN DE LOS DEFECTOS DE CALIDAD SE HACE EN FUNCIÓN DEL POSIBLE RIESGO PARA LA SALUD Y DE ACUERDO CON LOS CONSENSOS INTERNACIONALES ESTABLECIDOS ENTRE AUTORIDADES SANITARIAS CLASE 1 EL RIESGO CLASE 2 MÁS ELEVADO CLASE 3 EL MENOR RIESGO A QUIEN VAN DIRIGIDAS LAS ALERTAS A LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS : ALMACENES FARMACEUTICOS MAYORISTAS OFICINAS DE FARMACIA SERVICIOS FARMACEUTICOS PRENTENDE EVITAR QUE LAS UNIDADES DEL MEDICAMENTO QUE SE ENCUENTRAN EN LA CADENA DE SUMINISTRO O EN LAS OFICINAS DE FARMACIA Y SUS SERVICIOS LLEGUEN A LOS PACIENTES. EN LOS CASOS QUE EXISTA RIESGO PARA LOS PACIENTES LA AEMPS REALIZARÁ LAS ACCIONES INFORMATIVAS A SU ALCANCE. Concepto baja Medicamentos. ANULADOS o BAJA. La baja es un acto administrativo de la DGF y PS por la que se agota la autorización que tenía el laboratorio para fabricar un medicamento. Afecta a aquellos medicamentos cuyos titulares han solicitado y se les ha concedido el dejar de fabricarlas, ya sea por primera vez o tras una suspensión temporal. No afecta a la comercialización de los citados medicamentos, por lo que se pueden dispensar todas las unidades disponibles, hasta la fecha de caducidad. El único problema posible es que pasado un tiempo el laboratorio no quiera aceptarlo como devolución, aunque hay que tener en cuenta que el plazo máximo de abono se acuerda entre las partes(art. 10 RD 736182). No incluimos aquí los medicamentos sobre las que la autoridad sanitaria suspende o revoca por causa grave para a salud pública la autorización de comercialización. * NOMENCLATURA • BAJAS.Que las clasifican en B; BA; BB; BC; BD;BE; BF; BG; BH; BI; BJ; BK; BO; BL; BM; BN; BR. • En función del tipo de baja se puede dispensar y facturar con cargo a Ia seguridad social hasta una u otra fecha. Bajas • Baja por ser medicamentos que pasan a Especialidad Farmacéutica Publicitaria (BC), seguir dispensando durante los tres meses siguientes a la fecha de aplicación del Nomenclator Bajas • Las bajas por uso exclusivo hospitalario (BA), las bajas afectadas por el artículo 105 de la Ley General de la Seguridad Social (BB), las bajas por inclusiones en PROSEREMES (BH), las bajas de campañas de vacunas antigripales (BJ), • Las bajas por exclusión tanto de medicamentos (BO) como de efectos y accesorios (BK), y por último las bajas afectadas por el Real Decreto 83/1993 y otros más recientes de financiación selectiva (BR) no se pueden incluir en la facturación a la Seguridad Social a partir del mes en que entre en vígor la norma o que se indique en el Nomenclator que debe ser aplicado. Bajas • El resto de bajas son facturables hasta la caducidad del medicamento o efecto y accesorio. Baja general o sin clasificar (B); baja por desaparición del formato (BE); baja por exportación (BD); baja por especial control médico (BF); baja por anulación del registro (BG); baja por consumo irrelevante (BI); baja por diagnostico hospitalario (BL);baja por diagnostico hospitalario TLD (BM);baja TLD (BN). SUSPENSION TEMPORAL SUSPENSIÓN TEMPORAL En aquellos casos en que no existe riesgo para la salud, entre los que se incluyen aquellas especialidades cuyos titulares solicitan el dejar de fabricarlos y el Ministerio autoriza Ia SUSPENSIÓN TEMPORAL de fabricación y comercialización. Pasado eI plazo autorizado de suspensión, que en estos casos no puede ser superior a los dos años, tendrán que anular el medicamento. , Suspensión temporal SUSPENSIÓN TEMPORAL. Se clasifican en S; SA;SB; SC; SD; SF las suspensiones temporales no facturables. (SA) , no se pueden incluir en la facturación a la Seguridad Social a partir del mes en que indique el nomenclator que debe ser aplicado. Suspensión facturable El resto de las suspensiones son facturables hasta la caducidad del medicamento o efecto y accesorio. Suspensión general (S); suspensión temporal facturable TLD (SB); suspensión temporal facturable diagnostico hospitalario (SC); suspensión temporal facturable diagnostico hospitalario TLD(SD) y suspensión temporal facturable ECM (SF). Retirada RETIRADA. Se puede referir a un medicamento, a un determinado lote, a un producto sanitario, etc. En cualquier caso en la propia comunicación hacen constar el motivo, que puede ser un error de impresión en la información o un error de fabricación con repercusiones sanitarias y por lo tanto de mayor importancia. Este es el primer caso de los mencionados hasta ahora en el que no se debe Dispensar el medicamento o el producto, y que se devolvería su fabricante. Cabe destacar que la dispensación de un producto defectuoso con conocimiento conlleva una responsabilidad civil como si se fuera el fabricante Inmovilización Inmovilización Se ordena la inmovilización de un producto cuando existen dudas razonables sobre las cualidades del mismo. A diferencia de la retirada en la que se ha comprobado la anomalía y por ello se ordena retirar, en la inmovilización se está a la espera de los resultados del estudio al que se somete el producto, por lo que posteriormente se levantará la inmovilización para retirar el producto o para volver a comercializarlo como se venia haciendo hasta la fecha. Esta es otra de las comunicaciones en las que no se debe dispensar el producto hasta nueva Orden. BAJAS FACTURABLES CAMBIO DE CODIGO NACIONAL POR PVP HASTA CADUCIDAD BAJA GENERAL HASTA CADUCIDAD DISPENSABLE A CARGO DEL PASO A EXO TRES SISTEMA DURANTE MESES CON NACIONAL DE CUPÓN SALUD PASO A EFP DURANTE TRES MESES CON CUPON BAJAS NO FACTURABLES PRECIOS DE MEDICAMENTOS CONCEPTOS BÁSICOS • PRECIO MENOR • PRECIO DE REFERENCIA • PRECIO MENOR DE LA JUNTA DE ANDALUCÍA (A VECES EL MISMO Y OTRAS NO). Precio notificado El Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril introdujo una importante batería de novedades en el ámbito sanitario. Resaltar que este RDL modifica el art 90 de la ley 29/2006. En artículo 4. Siete. Punto 5 “En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podrán también comercializarse para su prescripción fuera del mismo.” Se crea así un sistema de doble precio, uno para medicamentos financiados a cargo del SNS y otro para los que no están. Aparecen así 2 nuevos términos: PRECIO NOTIFICADO El precio notificado es el precio industrial del medicamento. Según el RDL 16/2012, los titulares de autorización de medicamentos, deben comunicar el precio notificado al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés público. Precio de financiación PRECIO DE FINANCIACION El precio de financiación es el que pagará el Sistema Nacional de Salud, que será inferior al precio notificado del medicamento. En Receta XXI es el que aparece aunque tenga que abonarlo íntegro el paciente. ¡OJO! La diferencia entre el precio industrial (notificado) y financiado (facturado) de aquellos medicamentos dispensados con cargo al SNS la abonará el laboratorio comercializador. Ejemplos 699296 BISOLTUS (10 MG/5 ML SOLUCION 250 ML) 4,50 3,28 1,22 650316 DUPHALAC (10 G 10 SOBRES SOLUCION 15 ML) 2,29 2,11 0,18 694760 DUPHALAC (10 G 50 SOBRES SOLUCION 15 ML) 7,81 4,78 3,03 748590 DUPHALAC (3.33 G/5 ML SOLUCION 200 ML) 2,79 2,51 0,28 748582 DUPHALAC (3.33 G/5 ML SOLUCION 800 ML) 5,60 5,09 0,51 784520 EMPORTAL (10 G 20 SOBRES) 4,32 3,12 1,20 784538 EMPORTAL (10 G 50 SOBRES) 8,07 7,34 0,73 764118 LIPOLAC GEL OFTALMICO (0.2% GEL 10 G) 4,42 3,20 1,22 694232 LIQUIFILM LAGRIMAS (1.4% SOLUCION 15 ML) 4,32 3,12 1,20 658578 PLANTAGO OVATA NORMON (3.5 G 30 SOBRES) 4,46 3,31 1,15 819581 ROMILAR (15 MG 20 COMPRIMIDOS) 2,69 1,34 1,35 654147 ROMILAR (15 MG/5ML JARABE 200 ML) 5,81 2,90 2,91 650104 ROMILAR (15 MG/ML GOTAS 20 ML) 4,09 2,05 2,04 656685 TOSEINA (10 MG/5 ML SOLUCION 250 ML) 3,78 3,28 0,50 805036 TOSIDRIN (10 MG/ML GOTAS 15 ML) 3,04 2,03 1,01 893263 TOSIDRIN (10 MG/ML GOTAS 30 ML) 4,53 3,31 1,22 876458 VISCOFRESH 0.5% (2 MG 10 ENVASES UNIDOSIS 0.4 ML) 3,20 2,22 0,98 876466 VISCOFRESH 0.5% (2 MG 30 ENVASES UNIDOSIS 0.4 ML) 6,26 5,39 0,87 817700 VISCOFRESH 1% (4 MG 10 ENVASES UNIDOSIS 0.4 ML) 3,23 2,25 0,98 Pago de diferencia Pago de la diferencia entre precio notificado para medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud y precio de facturación Se está trabajando en el procedimiento para el pago de las diferencias entre el precio notificado (comercialización) y el de facturación (precio financiado). En líneas generales: · El precio notificado comenzará a aplicarse el primer día del mes en el que el medicamento aparezca con el nuevo precio en el Nomenclátor oficial. · Las farmacias recibirán la correspondiente compensación por los meses anteriores al comienzo de la aplicación del mismo, es decir con carácter retroactivo. Lo que exige la norma (RDL 16/2012) «Artículo 85. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 86, que tendrá la siguiente redacción: «5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al de precio más bajo de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el medicamento por este y, en caso de igualdad, dispensará el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.» RD16/2012 • Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente. Subasta Lo que exige la norma PPA PRECIO MÁS BAJO A = GENÉRICO O OSIMILAR > PRECIO MÁS BAJO MARCA SUSTITUCIÓN Ó PRECIO MENOR ? ≤ PRECIO MÁS BAJO Ó PRECIO MENOR ? MARCA SITUACIÓN EN ANDALUCÍA PPA MEDICAMENTOS SELECCIONADOS RESTO (subasta) EL DE PRECIO MÁS BAJO A IGUALDAD ( GENÉRICO cuando exista o la marca que corresponda) PAGAN EL MÁS BAJO MEDICAMENTOS SELECCIONADOS Ej: SITUACIÓN GENERAL DESABASTECIMIENTOS Conservar en la farmacia los albaranes para demostrar desabastecimientos El Artículo 4. Trece del Real Decreto- Ley 16/2012, de 20 de abril, establece las aportaciones de los beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria, entendiéndose por ésta la que se dispensa al paciente a través de oficina de farmacia, en función del nivel de renta: APORTACIONES DE USUARIOS DEL SNS Y SUS BENEFICIARIOS TIPO DE USUARIO < 18.000€ IRPF ≥ 18.000€ y <100.000€ IRPF ≥ 100.000€ IRPF ACTIVOS 40% - TSI003 50% - TSI004 60% - TSI005 PENSIONISTAS 10% - TSI002 Máximo/mes: 8,14€ 10% - TSI002 Máximo/mes: 18,32€ 60% - TSI005 Máximo/mes: 61,08€ EXENTOS Exentos de aportación – TSI001 El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha establecido un procedimiento de gestión para la aplicación de la citada normativa a partir del día 1 de julio de 2012. EXENTOS DE APORTACIÓN Exentos aportación Afectados síndrome tóxico Personas receptoras rentas de integración social Personas de pensiones no contributivas TSI= Tarjeta Sanitaria Individual Parados que han perdido el derecho a percibir subsidio de desempleo Accidentes de Trabajo y Enfermedad Profesional Niños menores de 1 año Formulario discrepancia en copago • COMUNICACIÓNDEDISCREPANCIAS DE DATOS • T • • DISCREPANCIAS QUE COMUNICA EL USUARIO (Marcar con X la que corresponda, o las dos si procede) • • Desacuerdo en el tipo de aportación farmacéutica asignado • Desacuerdo en el tipo de aseguramiento asignado • • En caso de estar en desacuerdo con el tipo de aseguramiento Aportación económica APORTACIÓN ECONÓMICA PARA LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS • El 1 de julio de 2012 entraron en vigor las modificaciones relativas a las aportaciones económicas que realizan los usuarios, al retirar la medicación en las farmacias con receta del Sistema Nacional de Salud. • La aportación económica se determina en función del nivel de renta (casillas 618 y 630 de la declaración de la renta de 2012) y de la situación sociolaboral. • 1. 3. DISPENSACIÓN 3.1. PACIENTES CCAA ANDALUCIA 3.1.1.Prescripción RECETA ELECTRÓNICA 3.1.2 Prescripción MANUAL 3.2. PACIENTES OTRAS CCAA 3.3. CENTROS ASISTENCIA SOCIAL (CAS) 3.4. CAIDA MASIVA DISPENSACIÓN 3.1. ANDALUCÍA PACIENTES EN LA BDU 3.1.1 RECETA ELECTRÓNICA TSI00n A continuación, con los datos cumplimentados, el sistema calcula y muestra automáticamente la APORTACIÓN del paciente para esta dispensación, en base a: •Consumo acumulado mensual •Tipo aportación usuario •Límite Para el caso de prescripciones especiales como: El sistema mostrará para su cumplimentación el PVP facturación Códigos Prescripciones especiales 500009 Extractos hiposensibilizantes y vacunas bacterianas preparadas individualmente 500017 Fórmulas magistrales y preparados oficinales 500033 Tiras reactivas de determinación de glucosa en orina 500041 Medias de compresión normal PACIENTE ANDALUZ CON RECETAS DE OTRAS CCAA • Si un paciente andaluz presenta recetas en formato papel procedentes de OTRA CCAA, se procedería de igual forma, es decir, accediendo al módulo de dispensación de RXXI seleccionando “Recetas manuales”. • El paciente estará en la BDU MODIFICACIONES Máximo 48 h MODIFICACIONES Máximo 48 h PACIENTE ANDALUZ PERO NO reconocido por el sistema • El paciente no estará en la BDU: • se procederá a la dispensación mediante el programa de gestión. • Si no se conoce su tipo de aportación se aplicará: – el 40% activo, – 10% pensionistas; • La oficina de farmacia deberá emitir el correspondiente recibo al usuario o ticket, que incluya: – los datos de la oficina de farmacia, CIF y – datos del paciente junto al DNI, – con el fin de que éste pueda proceder, en su caso, a tramitar las posibles devoluciones. 3.2. OTRAS CCAA PACIENTES NO ESTÁN EN LA BDU • SÍ se SPECIFICA EL TIPO DE APORTACIÓN EN LA RECETA se aplicará el porcentaje de aportación correspondiente, calculándose manualmente o mediante el programa de gestión. • NO SE ESPECIFICA EL TIPO DE APORTACIÓN: – 40% activo – 10% pensionistas, – calculándose manualmente o mediante el programa de gestión de la oficina de farmacia. • EN LOS DOS CASOS emitir recibo al usuario o ticket, que incluya: – los datos de la oficina de farmacia, CIF y – datos del paciente junto al DNI, – con el fin de que éste pueda proceder, posteriormente, a tramitar las posibles devoluciones en su comunidad autónoma de origen 3.3 CENTROS ASISTENCIA SOCIAL • PÚBLICOS Y CONCERTADOS • EXENTOS APORTACIÓN • RECETA ELECTRÓNICA – Observaciones (advertencias al farmacéutico) = “Orden de dispensación para Centros Asistencia Social” • RECETA PAPEL – Advertencias al farmacéutico = O.D.C Asistencia Social – Acceder a “Recetas manuales” y seleccionar tipo se aportación TSI00n Centro de Asistencia Social Aclaraciones: RECETAS PAPEL • NO HAY QUE IMPRIMIR HOJA JUSTIFICANTE DISPENSACIÓN • SELLO FARMACIA Y FIRMA • CUPÓN PRECINTO • FÓRMULAS MAGISTRALES: Nombre y apellidos al dorso • ESTUPEFACIENTES: DNI – LIBRO RECETARIO… • PSICOTROPOS: DNI • Libro recetario: igual • VISADOS.. 3.4 CAÍDA MASIVA • Autorización del CACOF o COF • Dispensación por el programa de gestión • HOJA DE INSTRUCCIONES o RECETA PAPEL – SI aportación: se aplica el % de aportación SIN TOPES MENSUALES – NO SE ESPECIFICA EL TIPO DE APORTACIÓN: • 40% activo • 10% pensionistas, SIN TOPES MENSUALES – EN LOS DOS CASOS emitir recibo al usuario o ticket, que incluya: • los datos de la oficina de farmacia, CIF y • datos del paciente junto al DNI, • con el fin de que éste pueda proceder, posteriormente, a tramitar las posibles devoluciones • ACCESO SIN TARJETA A fin de poder dispensar aquellas prescripciones electrónicas realizadas a usuarios que, por diversos motivos, según consta en la base de datos de usuarios (BDU), no disponen de tarjeta sanitaria, se han realizado algunas modificaciones en el módulo de dispensación, que permitirá el acceso a Receta XXI desde las oficinas de farmacia sin necesidad de leer la tarjeta del paciente. Las situaciones más relevantes contempladas para dichos casos en BDU son las siguientes: 110 Acceso sin tarjeta desde la oficina de farmacia • Con domicilio habitual fuera de la comunidad. • Que tenga la tarjeta solicitada • Que tenga la tarjeta robada, deteriorada, anulada o perdida. • Tarjeta devuelta por correo • Sin tarjeta. • , MODIFICACIONES REALIZADAS PETICIÓN DE TARJETA SANITARIA https://ws003.juntadeandalucia.es/pls/ intersas/servicios.acceso_portal VENTAJAS DE PETICION DE TARJETA A TRAVES DE LA WEB •PUEDE SER DE MUCHA UTILIDAD PARA TENER ACCESO DESDE LA OFICINA DE FARMACIA PARA DIPENSARLE A UNA PACIENTE QUE NO TENGA TARJETA O LA TENGA ROTA O EXTRAVIADA CON EL NUSA,NUS O DNI EN EL APLICATIVO DE RECETA XXI. Símbolos SÍMBOLOS – SIGLAS - LEYENDAS en medicamentos de uso humano En el embalaje exterior SÍMBOLOS y SIGLAS en el EMBALAJE EXTERIOR Medicamentos que necesitan Receta Médica Receta de Psicótropos Anexo I Receta de Estupefacientes Conservación en frigorífico Caducidad inferior a 5 años EFP Medicamento Publicitario EFG Medicamento Genérico EC EXO Receta de Psicótropos Anexo II DH H Diagnóstico Hospitalario Medicamento de uso Hospitalario Envase Clínico ECM Excluido de oferta de la SS TLD Medicamentos de dispensación renovable Material radiactivo MTP Medicamentos tradicionales a base de plantas Gas medicinal inflamable Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa Especial Control Médico Gas medicinal comburente Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad Símbolo SIGRE cuando los productos estén incluidos en este Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases RECETA JUNTA DE ANDALUCÍA, PENSIONISTAS ACTIVOS ACCIDENTE DE TRABAJO RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES RECETA XXI RECETAS OTRAS COMUNIDADES RECETA VETERINARIA TARJETA SANITARIA RECETA ENTIDADES MUFACE,ISFAS MUGEJU DOCUMENTO DE CAIDA MASIVA RECETA PRIVADA CALLCENTER Excepción • En caso excepcional en el que no se pueda retener la Receta Medica el farmacéutico fotocopiará dicha receta y conservará la fotocopia idéntico plazo que el de la receta original. • Ley22/2007deFarmaciadeAndalucía,art.19 .1.