Download WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009

Responsabilidad profesional
en la prescripción de
medicamentos en el manejo
del dolor
IGNACIO MAGLIO
AAED. Septiembre 2012
La medicina no es el arte de
curar siempre, es intentar
curar a veces, aliviar a
menudo, y confortar
siempre.
Epitafio del Dr. Truddeau.
S. XI dc.
Causas más Frecuentes de
Demandas
Nº demandas
Desempeño
Ausencia
Error
inapropiado
de
negligencia
diagnóstico
Errores de medicación
Nº condenas
40.104
12.590
33.539
1.580
31.981
9.762
5.847
2.014
(Physician Insures Association of America. 60 comp. 20
años)
Los costos del error
“Los errores de medicación afectan a 1,5 millones
de personas al año en Estados Unidos,
provocando al menos 7000 muertes por año.
Los costos médicos de tratar las lesiones
relacionadas con medicamentos mal
administrados, sólo en los hospitales, alcanzan
los 3500 millones de dólares anuales, y esta
estimación no tiene en cuenta la pérdida salarial
y de productividad o los costos extras en
cuidados de salud”. (BMJ, 634-04)
Error en Medicación
• Reino Unido: 1 de cada 20 dosis es
incorrecta.
• USA: 1% de los internados sufren
eventos adversos.
• 1983/93: Aumento de la mortalidad
del 257% (USA)
Reporte de eventos sanitarios.
H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.
01/11/09 al 30/10/10 - Tipo de evento
Reporte de eventos sanitarios.
H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.
01/11/09 al 30/10/10 - Medicación
Letra no legible
Dosis inadecuada
Intervalo inadecuado
Confusion ampolla
Adm a otro pc
Olvido medicacion
Error por indicacion verbal
Adm medicacion contraindicada
Error de rotulo de medicación
Error oxigenoterapia en destete
letra no legible
Otros
3%
7%
7%
3%
14%
7%
10%
7%
24%
10%
4%
4%
Muertes por Error en
Medicación vs. Muertes
Accidentes Trabajo
8.000
Deaths/YR
7.000
6.000
5.000
M
WC
Drogas c/potencialidad fatal en
error
Inyección de ClK agonistas adrenérgicos
insulina
teofilina
lidocaína
bloqueantes neuromusc.
heparina
narcoticos
quimioterapia
inyección de calcio
inyección de magnesio
• Tabla 1. Lista de Medicamentos de
Alto Riesgo (ISMP-España)
•
•
•
•
•
•
Agentes de contraste IV
Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona)
Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina
dopamina,L-noradrenalina)
Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol)
-Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol,
propranolol)
• Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn,
epitfibátida)
• Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína)
• Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)
• Tabla 1. Lista de Medicamentos de
Alto Riesgo. (ISMP-España)
• -Bloqueantes neuromusculares (ej. suxametonio, rocuronio,
vecuronio)
• -Medicamentos para vía epidural o intratecal
• Heparina y otros antitrombóticos (antitrombina III,
enoxaparina, heparina sódica, fondaparinux, lepirudina)
• -Opiáceos IV, transdérmicos y orales
• -Sedantes moderados IV (ej. midazolam)
• Sedantes moderados orales para niños.
• Soluciones cardiopléjicas
• -Soluciones de glucosa hipertónica
• Soluciones para diálisis (peritoneal y hemodiálisis)
• -Soluciones para nutrición parenteral
• -Trombolíticos (ej. alteplasa, tenecteplasa)
• Tabla 1. Lista de Medicamentos de
Alto Riesgo
•
•
•
•
•
•
Agentes de contraste IV
Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona)
Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina
dopamina,L-noradrenalina)
Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol)
-Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol,
propranolol)
• Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn,
epitfibátida)
• Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína)
• Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)
• El Institute for Healthcare
Improvement , a través de su campaña
“5 millones de vidas” (2006-2008)
incluyó intervenciones dirigidas a la
mejora de seguridad de los
medicamentos de alto riesgo
focalizándose en los cuatro grupos más
peligrosos por su potencial gravedad y
su frecuente utilización: opiáceos,
insulinas, anticoagulantes y
sedantes.
• El temor a adicciones suele ser una
preocupación para algunos médicos
que tratan dolores crónicos en
cualquier ámbito. Sin embargo, los
principales errores y daños se
presentan en el ámbito hospitalario.
Un apropiado manejo del dolor debe
poder controlar el mismo en forma
rápida y efectiva sin exponer al
paciente a riesgo de daños.
• Muchos pacientes pueden ser dañados aún
con dosis apropiadas de opiáceos. Los daños
más comunes son: sobresedación,
depresión,confusión, letargia, náuseas,
vómitos y constipación. La mayoría de estas
complicaciones pueden ser prevenidas con
una dosificación o seleccionando un distinto
método para calmar el dolor. Como sucede
con los pacientes con insuficiencia renal.
también es abundante la literatura científica
que destaca la peligrosidad de estos
medicamentos
Errores detectados en el manejo de
opiáceos.
• Confusión entre distintas presentaciones de morfina
IV y entre presentaciones de morfina de liberación
rápida y retardada.
• Distintos tipos de errores de dosificación.
• Programación incorrecta de las bombas de PCA
(Analgesia Controlada por el Paciente) y de
administración epidural.
• Dolor no controlado por desconocimiento del
funcionamiento de la PCA por parte del paciente.
Errores detectados en el manejo de
opiáceos.
• Falta de retirada del parche de fentanilo antes de la
administración del siguiente.
• Aplicación de varios parches de fentanilo en el
lugar donde el paciente refiere dolor.
• Falta de comprobación de reacciones alérgicas
previas en los pacientes.
Circunstacias del Error
• Errores en la prescripción
• Errores en la dispensa
• Errores en la administración
*Omisión
*Acción
Casi el 90% de los errores acontece en la prescripción y en la
administración (39% y 50%, respectivamente)
Causas del Error
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Escritura
Medicación no disponible
Entrenamiento del personal
Sobrecarga de trabajo
Falla de Equipos
Error en las etiquetas
Abreviaturas
Nombres parecidos
Envases similares
Instrucciones no seguidas
Trancripción
Cálculos
Diez Errores Frecuentes
•
•
•
•
•
•
•
Errores de Prescripción
Errores de Omisión
Errores en la posología
Administración de la dosis inadecuada
Administración de forma farmacéutica equivocada
Preparación errónea del medicamento
Técnica equivocada de administración del
medicamento
• Medicamento deteriorado
• Errores de monitoreo
• Cumplimiento de la terapia
Guías Buena Práctica
Prescripción. OMS
• Prioridad a fármacos con seguridad y eficacia
comprobadas
• Seleccionar fármacos con suficiente
información científica disponible, sea en
ensayos clínicos controlados o
epidemiológicos o ambos.
• Cada fármaco debe cumplir con criterios
suficientes de calidad.
• Se debe utilizar la denominación común
internacional (DCI).
Guías Buena Práctica
Prescripción. OMS
• La relación costo/beneficio es un criterio
importante para la selección del fármaco.
• Frente a dos fármacos supuestamente
similares se debe dar preferencia a aquel que
haya sido investigado con mayor detalle, al
que tenga mejores propiedades
farmacocinéticas y al producido en
laboratorios fiables.
Obligación de Seguridad
“Primun non nocere” “No maleficencia”
Principio fundante de la Ética Médica y
de la responsabilidad civil médica
C.S.J.N.“Jaboneros” JA 1984-II-373
Consentimiento Informado
Regla ética y jurídica
Características droga, Beneficios,
riesgos y alternativas.
Deber médico insustituible
Riesgos: magnitud, probabilidad,
tratamiento, frecuentes y graves
pero infrecuentes.
Ley 17.132, 23.798, 24.193, Ley
básica salud GCBA, jurisprudencia y
doctrina.
Deber de prescripción
Médico: “Intermediario Instruido”.
Responsabilidad por error droga y/o
paciente.
Responsabilidad por daños en la
ejecución.
Responsabilidad por daños no
advertidos. Reacciones adversas
intermedicamentosas, embriopáticas,
etc.
Deber de conocimiento s/medicamento
prescripto.
“El médico no se exime cuando el
medicamento tiene nocividad
conocida o cognocible y asume el
riesgo de prescribirlo”
(Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre
Responsabilidad Civil de Productos
Farmacéuticos y Medicinales, Morón, 1986,
Comisión 6, integrada por los doctores Alterini,
Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella Gutiérrez,
Ghersi y Lorenzetti).
“...El médico no se exime cuando el
medicamento tiene nocividad conocida
o cognoscible y asume el riesgo de
prescribirlo”.
Jornadas sobre responsabilidad civil de productos
fármaco-medicinales, Morón 1987
“El médico es el único autorizado a
prescribir medicamentos recibiendo para
ello formación técnica específica. Por ello,
el hecho de que exista gran cantidad de
productos no le exime de ninguna
responsabilidad; por el contrario, ello crea
en cada profesional una obligación aún
mayor de conocer qué es lo que se
receta, máxime en casos en que por las
especiales características del paciente,
su vida dependía de ello”
(CSJN, 8/8/89, “Abelenda, Eloy F.”, L.L.
1990-E-432 y CSJN, 4/7/89, “Aguad, Alfredo
H.”, L.L. 1990-E-442)
“si está autorizado a recetar medicamentos,
recibiendo formación técnica a ese fin, no es
lógico aceptar que ignore su composición y
efectos” y que “nunca puede pasarse por alto
que por su formación profesional tenía la
posibilidad de superar esa dificultad, ya sea
consultando material bibliográfico apropiado,
preguntando a otros colegas, o bien realizando
las correspondientes pruebas de alergia antes
de su aplicación”
(CASO ABELENDA)
En aquellos casos en que los riesgos sean
ostensiblemente mayores a los beneficios
propios de la medicación por existir reacción
adversa intermedicamentosa, como el caso de
autos, el profesional no sólo debe advertir esta
situación, sino que debe abstenerse de indicar
una u otra de las drogas cuya ingesta
simultánea produce daños.
“La falta de diligencia del médico actuante, su
desinterés en el seguimiento, la pretensión de
que sea el enfermo quien deba decidir la
forma, dosis o suspensión de la medicación
por la mera lectura de prospectos, objetivan la
culpa en que se sustenta la responsabilidad
decretada en autos” (C.Civ. y Com. San
Martín, Sala I, 5/9/2000, “T., M.E. c/ Clínica
Sarmiento y otro”).
Eximentes de responsabilidad
Hecho de la víctima. Automedicación.
Hecho ajeno: Farmacéutico. Riesgos
del Desarrollo. Empresas.
Responsabilidad de la autoridad de
contralor (FDA, ANMAT)
Los doctores son hombres que
prescriben medicinas que
conocen poco, curan
enfermedades que conocen
menos, en seres humanos de
los que no saben nada.
Voltaire (1694-1778)
Medicamentos
• Innovadores. Ppio. Activo nuevo. Fases de
investigación completa.
• Licencias: = producto que original con
autorización dueño patente
• Copias: = ppio. Activo, s/autorización
• Genérico: Sin cobertura de patente.
Equivalente farmaceútico. Estudios BE/BD
N.GENERICO Y MEDICAMENTO GENERICO
• Medicamentos intercambiables:
Bioequivalentes c/ productos de referencia.
S/métodos y criterios estadísticos vigentes
Bioequivalencia individual. (Crónicos)
• Medicamentos recetables:
Idem, pero no intercambiables.
Bioequivalencia poblacional. (Inicio tratamientos)
Medicamentos Biotecnológicos
• Los productos biológicos son grandes y de
estructura muy diversa
• Mecanismo de acción complejo
• Heterogéneos
• Relativamente inestables
• Producidos por cultivos de células
genéticamente modificadas en procesos de
producción y purificación complicados
• El principio activo de los productos
biotecnológicos es una composición
molecular que depende siempre del proceso
de fabricación; esto significa que el efecto
farmacológico dependerá de cada proceso
de fabricación. Por tal razón no deben
considerarse similares a aquellos productos
biotecnológicos obtenidos a través de
distintos procesos de fabricación y
manufactura; ya que la estructura molecular
es diferente y en consecuencia los efectos
farmacológicos y tóxicos también diferirán.
INMUNOGENICIDAD
• La Inmunogenicidad se refiere al proceso,
mediante el cual, el cuerpo humano se encarga de
generar una respuesta a la introducción de una
proteína u otra sustancia extraña. La respuesta
humana a una sustancia extraña es producir
anticuerpos que se ligan a las proteínas extrañas,
desactivándolas y formando un complejo
antígeno-anticuerpo, que puede llevar a serias
complicaciones y efectos adversos.
• La Inmunogenicidad representa la preocupación
actual de seguridad más importante relacionada
con los productos biológicos. Principalmente, se
asume que es imposible de caracterizar, en
ausencia de pruebas clínicas en humanos.
• El “Consenso sobre el uso de drogas
inmunomoduladoras en el tratamiento de
la Esclerosis Múltiple en Argentina” en
su apartado 16 establece que “el cambio
de un agente inmunomodulador por otro,
solamente podrá realizarse por estricta
indicación del médico tratante”. (Rev.
Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).
La imposibilidad de intercambiar
productos biotecnológicos se vincula por
un lado con el derecho al consumo de un
medicamento eficaz y seguro, y por otro
con garantizar la integridad y libertad
profesional en la prescripción de
medicamentos.
Un Comité de Expertos de la
Organización Mundial de la Salud
(OMS) ha excluido a los productos
biotecnológicos de las guías sobre
requirimientos para establecer la
intercambialidad de productos
farmacéuticos.
Regulación EMEA
• Ha elaborado desde Octubre de 2005 lineamientos
sobre “Productos medicinales Biológicos similares”. En
sus guías para Biofármacos es muy exigente:
– Información completa sobre química, fabricación y
control de calidad
– Extensos estudios de comparabilidad entre
“Biofármacos” y “referencia”
– Ensayos clínicos de extensión según el producto
(caso a caso)
– Investigación clínica cada nueva indicación
– Los estudios clínicos deben incluir inmunogenicidad
– Farmacovigilancia y compromiso post-marketing
Regulación F.D.A.
Señala que los métodos analíticos no
pueden predecir las propiedades
biológicas de los biofármacos. El
sistema inmune puede detectar
alteraciones en los productos que son
indetectables por métodos analíticos.
La
inmunogenicidad
de
los
biofármacos puede tener serias
consecuencias clínicas.
• La agencia de regulación en USA, FDA,
(Food an Drug Administration) y en Europa,
EMEA (Agencia Europea para la Evaluación
de los Productos Medicinales) no contemplan
la posibilidad de registrar productos
equivalentes a medicamentos
biotecnológicos de acuerdo a la normativa
general aplicable a los fármacos químicos.
En cambio ambas agencias dictaron normas
específicas para la aprobación y registro de
productos biotecnológicos.
Regulación A.N.M.A.T.
No hay legislación específica para
biotecnológicos, ANMAT ha aceptado el
registro de varios Biofármacos siguiendo el
procedimiento abreviado y simplificado
aplicado a los medicamentos tradicionales
no innovadores.
Se han aprobado similares de Interferon  2b
y  2a, somatropina, eritroproyetina,
interleukina e insulina.
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10
3.7. Productos de Origen Biológico
3.7.1. Los productos de origen biológico incluyen
a vacunas, sangre y productos de origen animal
o celular con actividad terapéutica específica.
Estos productos son más difíciles de
caracterizar que los de origen sintético y se
requiere de una descripción más detallada de su
estructura y su proceso de fabricación u
obtención para demostrar su seguridad, calidad
y eficacia.
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10
• 3.7.2. Como regla general, los estudios de toxicidad
de productos de origen biológico deben realizarse
en dos especies animales adecuadas a la naturaleza
del producto, excepto que:
• (a) se trate de un estudio a largo plazo o exista una
sola especie adecuada, en cuyos casos una sola
especie será aceptable;
• (b) no exista ninguna especie adecuada, en cuyo
caso se podrá considerar el uso de animales
transgénicos que expresen el receptor humano o el
uso de proteínas homólogas;
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10
(c) si no se cumple ninguno de los
anteriores, se recomienda un estudio a
dosis repetida en una sola especie por un
periodo de tiempo apropiado al producto
en investigación y evaluando las
funciones y la morfología específicas,
por ejemplo, cardiovascular o
respiratoria.
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10
• 3.7.3. Además de los requisitos definidos
para productos de síntesis, la información
preclínica de productos biotecnológicos
debe incluir:
• (a) evaluación toxicológica de
contaminantes e impurezas;
• (b) reacciones de antigenicidad, por
ejemplo, de anticuerpos anti-producto;
• (c) reacciones de inmunotoxicidad, si
corresponde, por ejemplo, para
inmunomoduladores.
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T. 7075/11
ARTÍCULO 1°.- Establécense los requisitos y exigencias
para el registro de especialidades medicinales de origen
biológico que obran en el Anexo I de la presente
disposición que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2°.- Quedan comprendidos en la presente
disposición las especialidades medicinales de origen
biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en
cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber:
• Hemoderivados
• Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante
• Anticuerpos monoclonales
• Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos
biológicos o de tejidos de origen animal.
. Otros Productos Biológicos
DISPOSICIÓN A.N.M.A.T. 7729/11
• ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requisitos y
lineamientos para el registro de especialidades
medicinales de origen biológico cuya
composición cualicuantitativa, indicación
terapéutica y vía de administración propuestas,
tienen antecedentes en otras especialidades
medicinales de origen biológico autorizadas y
registradas ante esta Administración u otra
Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento
biológico de referencia o comparador), de las
que exista evidencia de comercialización
efectiva y suficiente caracterización de su
perfil riesgo-beneficio.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
La visión prevalente entre los reguladores es
que las proteínas son mucho más complejas
que las medicinas de pequeñas moléculas y
no seria posible demostrar la idéntica
naturaleza entre dos productos biológicos
originados de dos diferentes fuentes de
manufacturación solamente basadas en la
calidad de la información.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
Esto ha llevado a la visión que sigue que
los productos biológicos
manufacturados por industrias genéricas
después que expiró la patente o
cualquier otro derecho exclusivo no
pueden ser aprobados usando el mismo
procedimiento regulatorio simplificado
como aplica para las pequeñas
moléculas basadas en drogas genéricas.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
Desde que los productos médicos biológicos
consisten en una gran y larga entidad de
moléculas complejas que son difíciles de
caracterizar, la aproximación establecida para
las medicinas genéricas de moléculas
pequeñas no es completamente apropiada para
el desarrollo, evaluación y licenciamiento de
biosimilares, como son llamados en la UE.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
El desafío actual enfrentando el desarrollo
internacional de un programa de
biosimilares es que no hay forma de
confirmar que el producto de referencia
en el mercado en una región cumple con
los requisitos en otra región.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
Los productos originales pueden atravesar un
número de variaciones durante el desarrollo de
la producción y el periodo post marketing. Sin
embargo, es difícil aseverar si procesos de
variaciones importantes (por ejemplo,
clonación, selección de una línea celular
adecuada, fermentación, purificación y
formulación) pueden afectar el producto final.
En contrapartida, un biosimilar puede diferir
significativamente de su producto original.
WHO Drug Information Vol 23,
No. 2, 2009
Las cuestiones de seguridad y eficacia no pueden
ser fácilmente separadas ya que unidas a un
agente a través de moléculas del sistema
inmunológico generalmente decrecerá el
efecto clínico y cambiaran la forma o
estructura de una proteína pueden alterar
también la unión a los receptores del sistema
inmune al igual que su objetivo psicológico.
Por lo tanto, los biosimilares podrían inducir
respuestas inmunes que podrían ser
clínicamente irrelevantes o que podrían tener
consecuencias severas y letales.
WHO Drug Information Vol
23, No. 2, 2009
• CONCLUSION OMS
Los medicamentos biosimilares son
claramente el futuro pero no se debe
esperar que los pacientes soporten las
cargas de excesivos incidentes pruebaerror
Recomendaciones
Internacionales
41a. Asamblea Mundial de la Salud. 9/89
“P. s/sustitución genérica medicamentos”
1. Extremar cuidado en p. crónicos
2. Sustitución exclusiva del médico en
medicación para enfermedad crónica.
3. Deber de informar s/reacciones adversas y
fallas terapéuticas.
4. Documentación. Denuncia autoridad de
aplicación y asociación médica nacional.
Asamblea General de la AMM.
Santiago 2005.
Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos.
• Las autoridades reguladoras nacionales deben
asegurar al médico la bioequivalencia y la
equivalencia química y terapéutica en la
prescripción de productos farmacéuticos que
tengan tanto diversos orígenes como una sola
procedencia. Se debe contar con
procedimientos que garanticen la calidad a fin
de asegurar la bioequivalencia y la equivalencia
química y terapéutica de cada partida de
medicamentos.
Asamblea General de la AMM.
Santiago 2005.
Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos.
• Si la sustitución de medicamentos produce
reacciones adversas al medicamento que
sean graves o la falta de efecto terapéutico,
el médico debe documentar este hecho y
debe informarlo a las autoridades
reguladoras de medicamentos
correspondientes.
Cómo y Donde Denunciar
Departamento de Farmacovigilancia.
• Avda. de Mayo 869. Piso 11. (CP 1084),
Ciudad de Bs. As.
• [email protected].
• www.anmat.gov.ar
• Fax: 4.340.0866
Recomendaciones
Internacionales
• 55a. Asamblea Mundial de la Salud. 5/02
I) Mejora acceso a medicamentos.
II) Políticas Farmacéuticas Nacionales
III) Listas Medicamentos Esenciales
IV) Medidas de calidad y uso racional.
Código de Ética para el Equipo de
Salud. A.M.A. 2001
• Art. 60: Siendo la indicación de
medicamentos parte de la consulta, los
miembros del Equipo de Salud deben
defender la libertad de prescripción
dado que como “acto médico” asumen
la responsabilidad ética y legal de los
resultados de dicha actividad.
Ley Nacional 25.649
•
•
•
•
B.O. 19/9/02. Nº: 29.987
Obligación de prescripción por NG o DCI
NG + Marca: sustitución requerida
NG: envase prim. Sec, rótulo, prospecto,
textos normativos. = tamaño y realce MC
• Decreto 1855/02. Observados último
párrafo 12, c) del art. 5º y 12º.
Decreto 987/03. B.O. 29/4/03
• Incorpora la prescripción odontológica
• Sustitución obligada y requerida en todos
los casos, cuando no se JPM.
• El farmacéutico consigna de “puño y letra”
conformidad del adquirente. Debe
comprobar la comprensión del mismo.
Se incorpora la “Justificación de la
prescripción por marca”.
El prescriptor debe:
1. Consignar NG o DCI.
2. La marca y firma.
3. Título “Justificación de la prescripción
por marca”. Justifica. Firma y sello.
En la JPM el adquirente puede solicitar
medicamento de = NG y <$
El farmacéutico debe:
1. Hacer conocer la JPM.
2. Expresión de conformidad del adquirente.
3. Constancia de la decisión en la receta,
c/firma del interesado.
JUSTIFICACIÓN JUDICIAL DE LA JUSTIFICACION
“Ante las conclusiones médicas respecto a la
necesidad de una determinada marca comercial
de la hormona de crecimiento prescripta y los
riesgos para la salud del actor que podría
implicar el cambio de medicación, la recurrente
se limita a realizar meras afirmaciones sin
respaldo científico alguno, por lo cual no se
pueden descartar, en este estado liminar y a falta
de prueba en contrario, la verosimilitud del
derecho y el peligro en la demora en las que se
sustentó la medida precautoria. Es que el
requisito de la verosimilitud del derecho se
refiere a la posibilidad de que éste exista y no a
una incontestable realidad, la cual sólo se logrará
al agotarse el trámite.(C.Nac. Civ. y Com. Fed.,
sala 3ª, 07/10/2005 “A., C. J. v. UNIÓN PERSONAL
OBRA SOCIAL DE LA UNIÓN PERSONAL CIVIL DE LA
NACIÓN s/AMPARO “.
• “La cautelar decretada tiene por objeto la
reanudación de un tratamiento preexistente con
la medicación "genotropin", por lo que no se trata
meramente de la prescripción de un
medicamento con un determinado nombre
comercial sino que la receta cuestionada tiene
como finalidad mantener el resultado del
tratamiento ya iniciado (conf. esta sala, causa
8618/02 del 19/8/2004), para lo cual el profesional
que asiste al actor brindó los fundamentos para
justificar esa prescripción, circunstancias que no
se pueden soslayar desde que el decreto
987/2003, prevé la posibilidad de que el médico
prescriba la marca de un medicamento cuando lo
considere indispensable y agregue la
justificación que avale su decisión”
• "El recaudo relativo a la justificación de la
prescripción indicando una marca comercial se
encuentra satisfecho, de acuerdo con lo que
surge del documento obrante a fs. 37, lo que
aconseja confirmar el decisorio apelado, máxime
teniendo en cuenta que la enfermedad que
padece la menor afecta su crecimiento, extremo
de particular relevancia al considerar esta medida
innovativa, dado el efecto negativo que
indudablemente tendrá la postergación del
comienzo del tratamiento, sin perjuicio de lo que
se pudiera resolver en la sentencia definitiva,
cuando se haya reunido un mayor número de
elementos probatorios. Por lo expuesto, el
Tribunal RESUELVE: confirmar el decisorio
apelado." ("P. E. C. c/ DIBA s/sumarísimo" CNCIV Y COMFED - 18/04/2006)
En los finales de los noventa, Organizaciones
de Pacientes con VIH.sida y la Sociedad
Argentina de Sida (SAS) manifestaron la
preocupación por la generación de
medicamentos copias de antirretrovirales
registrados sin la realización de estudios de
bioequivalencia.
En el año 2001 la ANMAT incluye en el
cronograma de requerimiento de estudios
de bioequivalencia a los medicamentos
antirretrovirales
• El “Consenso sobre el uso de drogas
inmunomoduladoras en el tratamiento de la
Esclerosis Múltiple en Argentina” en su
apartado 16 establece que “el cambio de un
agente inmunomodulador por otro,
solamente podrá realizarse por estricta
indicación del médico tratante”. (Rev.
Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).
• En el año 2001 se incorporan
medicamentos para el tratamiento de la
epilepsia en el listado de medicamentos de
alto riesgo sanitario con requerimiento de
estudios de bioequivalencia.
En el año 2006 la Comisión Directiva de la
Sociedad Argentina de Trasplantes, solicita
formalmente a la ANMAT la inclusión de
todos los inmunosupresores en el
cronograma de requerimiento de estudios de
bioequivalencia, para garantizar la
utilización e intercambiabilidad en forma
segura y eficaz.
En el año 2007 se incluyen todos los
medicamentos inmunosupresores en la
exigencia de estudios de bioequivalenica
para el registro en ANMAT.
En el año 2010, la AMA y distintas Sociedades
Científicas rubrican la “Declaración sobre la
Seguridad de los Medicamentos Biológicos”,
manifestando la preocupación frente a la
ausencia de un marco regulatorio que permita
la prescripción segura y responsable, de
productos biológicos supuestamente similares
a los de referencia.
En el año 2011 la ANMAT publica los primeros
borradores de disposiciones para regular el
registro de medicamentos biológicos.
Regulación Argentina
• Decreto 150/92. Nombre Genérico envase.
• Ley 752. GCBA. S. Estatal. F. Terapéutico.
• Decreto 486/02. E.Sanitaria. Art. 10: Prescripción
y sustitución.
• Resolución 201/02 PMOE. F. Terapéutico. $
Referencia
• Resolución 163/02 SSS. Genéricos O.Social y
Prepaga. Desc. 40%. Sustitución.
• Resolución Ministerial 326 “Justif.pres.x marca”
Requisitos Básicos en
Medicamentos N. Innovadores
• Buenas Prácticas de Fabricación y Control
(BPFYC).
• Estudios de equivalencia entre
medicamentos.
• Marco normativo
Recomendaciones
•
•
El médico debe prescribir evitando en
primer lugar dañar, para luego intentar
beneficiar al paciente con determinada
especialidad medicinal.
En la receta deben indicarse los
medicamentos por su nombre genérico o
DCI. Puede adicionarse el nombre
comercial. Es importante optimizar la
relación médico-paciente, fomentar la
confianza y mejorar el manejo de la
información, para que dentro del proceso
del consentimiento informado, cada
paciente pueda conocer los beneficios,
riesgos y alternativas del medicamento
prescripto.
• El médico puede insistir y justificar la
prescripción de determinado medicamento
por su nombre comercial, cuando tenga
evidencias clínicas que esa alternativa es la
más beneficiosa para determinado paciente.
• El paciente debe ser informado, además, que
la sustitución que pueda realizar el
farmacéutico, solamente la puede realizar en
la medida en que el propio paciente o el
adquirente lo requiera, y en la medida en que
en la receta figure también el nombre
comercial del medicamento.
• El médico que advierta la presencia de
efectos adversos inesperados, o la falta de
efecto terapéutico en el medicamento debe
denunciar dicha situación al Sistema Nacional
de Farmacovigilancia de la ANMAT. Para ello
puede ingresar a la página:
WWW.anmat.gov.ar y acceder al
correspondiente formulario de denuncia.
Puede enviar un fax al 011-4340-0866, o un
e-mail a [email protected] . La
dirección postal de la ANMAT es Av. De Mayo
869, Piso 11 (1084). Buenos Aires. Es
importante que el profesional denunciante
conserve una copia en lugar seguro de la
denuncia realizada.
• El médico, no sólo debe denunciar el efecto
adverso o la falla terapéutica a la ANMAT
debería, además, documentar y dejar
constancia de dicho suceso en la Historia
Clínica, ficha de control ambulatorio o en el
registro en que se asiente la atención y
evolución del paciente. Debería comunicarse,
además, al propio paciente, suscribiendo un
documento a tal fin.
• El médico que deba recetar medicamentos
exclusivamente dentro de un vademécum
cerrado en determinada institución pública,
de la seguridad social o privada, y cuyos
resultados, conforme el paradigma de la
medicina basada en la evidencia, y su
experiencia clínica no sea el adecuado o
presente además efectos adversos
inesperados, debería comunicar, además de
los lugares mencionados, en forma
fehacientemente al responsable inmediato
superior de quien dependa.
“El médico cuando prescribe debe
cumplir con el imperativo moral de
no dañar, con la regla ética y
jurídica del consentimiento
informado y con las normas de la
buena práctica en la prescripción
de medicamentos”
Gracias por su atención
Contacto:
[email protected]