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Farmacovigilancia Comunitaria Javier Leonardo Varon Punto Focal Redla+ Colombia Miembro de la Red Nacional de Farmacovigilancia Coordinador de la Red Nacional de Fármaco vigilancia Comunitaria www.recolvih.org www.redla.org La Farmacovigilancia • OBJETIVOS Documentar, encontrar, dar señales, vigilar Como resultado se podrá conocer problemas relacionados con la calidad de los medicamentos, el almacenamiento, la distribución, las prácticas de manufactura, la prescripción, el uso, la falta de acceso a los medicamentos, el cambio de medicamentos etc. La Fármaco vigilancia no busca culpables; Es una disciplina, que utiliza herramientas de la epidemiología, para generar información sobre la seguridad de los medicamentos, que a su vez tiene un impacto fundamental sobre la farmacoterapia y el conocimiento médico en general Que se debe reportar? Todo evento clínico desfavorable que se presente en un usuario, ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin importar que no se disponga de toda la información necesaria para realizar un análisis de causalidad. Además, todos los problemas relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, Cambios de terapias, entre otros. Que es la Farmacovigilancia Comunitaria • Vincula a la Comunidad en el proceso de Vigilancia. • Utiliza los reportes por diversos hechos negativos. • Implementa una veeduría efectiva • Estrategias, herramientas , acciones y cambio de realidades. • Requiere trabajo cohesionado o en Red Hechos más comunes • Cambio arbitrario de medicamentos sin justificación en términos de calidad de vida y sin la previa autorización del usuario. • Efectos adverso a medicamentos, que a pesar de la solicitud de CAMBIO por parte del médico o los resultados desfavorables de exámenes de monitoreo y control, la institución o Estado se niega a cumplir con la entrega conforme prescripción médica. • Presión al personal médico para que formule bajo términos de reducción de costos, violentando la ética médica y la calidad de vida de los usuarios. • La permanente combinación de medicamentos Innovadores, Genéricos y copias en un cóctel que impide hacer seguimiento a los efectos adversos producidos por los fármacos • La interrupción de terapias por desabastecimiento, etc. Desarrollo de la Acción Participativa en la búsqueda de la Farmacovigilancia Comunitaria EJES DE ACCION PARTICIPATIVA • Reporte Comunitario de eventos adversos • Veeduría a instituciones que realizan Fármaco vigilancia • Lobby Institucional • Acciones Legales • Medios de Comunicación 1. REPORTE COMUNITARIO DE EVENTOS ADVERSOS • FORAM - LAC • Autonomía en formatos conservando el fondo • Nombre o iniciales, número de identidad, datos de donde ubicarlo (a), centro en donde le prestan los servicios de salud, reacción adversa presentada, fecha en que se presentó y periodicidad con que se presenta • Nombre del medicamento (Marca Registrada, Nombre del principio activo y nombre del laboratorio), dosis y vía de administración, etc. • Preferiblemente firmado por su medico o equipo de salud. • Anexo de evento a historia clínica • Guardar copia y enviar al INVIMA - LAC 2. VEEDURÍA A INSTITUCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA • El número de reportes no es suficiente. • Los más frecuentes • Derechos de petición • Respuestas del Invima - LAC • Respuesta de la Supersalud • Respuesta de la EPS • Y Si no hay respuesta al Derecho? • Tutela exigiendo respuesta y solución al fondo de lo pedido. • Y si no hay respuesta aun? • Proceso disciplinario • Apoyar la transparencia en la gestión pública 3. LOBBY INSTITUCIONAL TOMADORES DE DECISIONES • Director nacional o local • Gerente de Compras • Gerente de P y P • Gerente de auditoría médica • Gerente de Control de Calidad • Gerente de autorizaciones • Coordinador de programa de VIH • Médicos de programa y equipo de salud. • • • • • • • GANANCIAS Recuperar espacios de participación Generar alianzas que permitan hacer farmacovigilancia conjunta Recibir medicamentos de excelente calidad Garantizar la atención integral Entrega permanente de los medicamentos Control de Inventarios Red de distribución 4. ACCIONES LEGALES • Fracaso en los proceso de reporte, veeduría y Lobby. • Violación de los derechos Fundamentales. • Acción de Tutela Art. 86 Constitución Política de Colombia- LAC (recurso de amparo, demandas etc.) • Acciones de Grupo Ley 472 de 1998 • Denuncia ante agencias y cortes Internacionales que defienden los derechos Humanos • Pruebas • Los usuarios no son los expertos. 5. MEDIOS DE COMUNICACIÓN • Apoyo de lideres visibles a los medios • Tener un listado actualizado de los periodistas, reporteros de radio, prensa y televisión. • Organizar un Cronograma de acción en medios con el fin de generar un impacto durante un buen periodo. • Hacer un comunicado de prensa concreto y llamativo para socializarlo por los medios y las redes electrónicas nacionales e Internacionales Las noticias no tienen propiedad, es decir, para un mismo asunto se pueden conseguir varios medios de comunicación para su divulgación. A los periodistas se les debe entregar lo que usted quiere que aparezca, no se extienda en relatos accesorios, ya que en muchas oportunidades puede salir lo que usted no quería, pero que lo dijo Puede hacer un informe de prensa y además realizar contactos individuales. Se puede pedir RESERVA, caso en el cual debe quedar muy en claro tal situación para él o la periodista que se encargue de la noticia Teniendo como precepto que a los seres humanos según normativas bioéticas no se nos pude utilizar para fines de experimentación que pongan en peligro la salud y por ende la vida, tomando como referencia las recomendaciones, resoluciones, leyes e informes de entidades internacionales como la OPS, OMS y pronunciamientos de las redes comunitarias de la región. Las personas de Latinoamérica y el Caribe, viviendo con VIH o Sida, tendremos que ampararnos para todos los efectos en estos informes, para defender nuestro derecho a la vida, a la vida digna, a la vida con calidad. Muchas gracias por permitirme crecer con ustedes. Javier Leonardo Varón