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Guía para la elaboración de proyectos e
iniciativas de seguridad del paciente en
el ámbito de los servicios sanitarios
tema
 Sobre qué investigar:
 Áreas
 Prioridades
 Sobre cómo hacerlo:
 Métodos
 Punto de partida:
 Lo que ya conocemos
 Recursos e instituciones
Requisitos de un proyecto
Utilidad
Inútil
Rigor
A
B
Sin rigor
C
D
Determinantes de la seguridad del paciente
Profesionales
Condiciones latentes
• Determinantes conductuales
• Errores activos
• Repercusiones legales
• Efectos sobre salud
• Recursos asistenciales
• Contexto institucional
• Cultura de la seguridad
Determinantes de la
seguridad del paciente
Pacientes
• Vulnerabilidad
• Edad
• Condiciones socioeconómicas
• Apoyo familiar
Resultados
• Epidemiología
• Estudio individualizado
• Indicadores de seguridad
Prioridades de investigación en seguridad del paciente
Prioridad
Países en desarrollo
Países en transición
Países
desarrollados
1
Identificación, desarrollo
y evaluación de
soluciones localmente
efectivas y asequibles
Identificación, desarrollo
y evaluación de
soluciones localmente
efectivas y asequibles
Falta de
comunicación y
coordinación
2
Análisis del costeefectividad de las
estrategias de reducción
de riesgos
Análisis del costeefectividad de las
estrategias de reducción
de riesgos
Fallos latentes de la
organización
3
Medicamentos
falsificados y de calidad
inferior a la norma
Falta de conocimientos
apropiados y
transferencia de
conocimientos
Escasa cultura de
seguridad y
culpabilización
4
Inadecuada formación,
competencias y
habilidades
Inadecuada formación,
competencias y
habilidades
Estrategias costoefectivas para
reducir el riesgo
5
Atención a la madre y el
recién nacido
Falta de comunicación y
coordinación
Desarrollo de
mejores indicadores
de seguridad
Bates D, Larizgoitia I, Prasopa N, Jha AK. Global priorities for patient safety research. BMJ.2009: 338: 1242-44
Cuestiones previas a la elaboración de un
proyecto
1. ¿Qué pretendemos conocer?
•
2.
3.
4.
5.
¿Cuál es el objetivo?
¿Qué grado de prioridad tiene el estudio?
¿Qué datos y que información tenemos?
¿Con cuantos recursos contamos?
¿Cuál es la metodología adecuada?
El ciclo de la investigación en seguridad del paciente
Cuantificar el daño
Trasladar la
evidencia a la
práctica
Evaluar
resultados e impacto
Comprender
las causas
Identificar
soluciones
Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente. La investigación en Seguridad del Paciente.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2008 (modif)
1. ¿Qué pretendemos conocer?
¿Cuál es el objetivo?
• El grado de seguridad del paciente
– Factores contribuyentes: errores, transgresiones y fallos
– Cultura de la seguridad
– Amenazas y debilidades del sistema
• Incidentes y eventos adversos relacionados con la asistencia sanitaria
– Contabilizarlos
– Comprenderlos-analizarlos
• Los resultados y el impacto de una intervención
– Para pacientes
– Para la organización
– Para los profesionales
COLECTIVA
INDIVIDUAL
¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuándo?
PREGUNTA
En conjunto:
Epidemiología y vigilancia
ANÁLISIS
Historia clínica
Datos clínico-administrativos
Estudios de cohortes
Estudios transversales
Series temporales de indicadores
Asociación estadística
FUENTES DE
DATOS
MÉTODOS
ATRIBUCIÓN
CAUSAL
Sesgos de selección, confusión,
mala clasificación
LIMITACIONES
Cuantificarlos y monitorizarlos
OBJETIVO
¿Por qué? ¿Cómo?
Caso a caso:
Metodología cualitativa
Sistemas de notificación y aprendizaje
Observación directa
Eventos centinela y trigger tools
Reclamaciones, quejas y litigios
Sesiones de morbimortalidad
Profesionales clave
Análisis de causas raiz
Protocolo de Londres
Análisis modal de fallos y efectos
Opinión de expertos
Sesgos de información, distorsión
retrospectiva
Comprenderlos
2. ¿Cuál es la prioridad?
• Se necesita información con urgencia
– Debe realizarse un estudio lo antes posible por
tratarse de una prioridad política, de la
organización,…
• El estudio no es prioritario
– El estudio puede posponerse y realizarse con una
metodología de investigación cuidadosa
Métodos “de urgencia”
• Estudio de casos centinela
– ACR y otros métodos retrospectivos
• Métodos específicos
– Investigación de brotes
– Triggers tools (indicios)
• Estudio de alertas
• AMFEs
• Trabajos de consenso
3. ¿Qué datos y que información tenemos?
• Tenemos datos e información
– De calidad buena o aceptable y creíbles
– De baja calidad
– Validez y precisión
• No tenemos datos ni información
– Precisamos datos ad-hoc
Análisis de reclamaciones y demandas
• Permite conocer fallos latentes
• Aportan puntos de vista:
• Pacientes
• Abogados
• Financiadores y proveedores
• Sesgo de retrospección
• Sesgo de información
•
Exceso de falsos positivos
• Fuente de datos no estandarizada
Revisión directa de historias clínicas
• Disponibilidad de datos
• Habitual en la clínica
• Emisión de juicios de valor sobre EA no
demasiado fiables
• Costosa
• Información insuficiente/falta de
información
• Sesgo de retrospección
Trigger tools
• Instrumento basado en ítems que nos alertan sobre la
posibilidad de que se haya producido un evento adverso
Sistemas de notificación para el aprendizaje
• Su finalidad esencial es el aprendizaje
• Pueden detectar fallos latentes
• Ofrecen múltiples perspectivas en el
tiempo
• Puede ser un procedimiento estandarizado
• Sesgo de información
• Sesgo de retrospección
16
Observación directa
• Eficaz para analizar errores activos
• Ofrece datos no disponibles de otro modo
• Metodología potencialmente pertinente y
precisa
• Requiere formación y es costosa
• Sobrecarga de información
• Efecto Hawthorne
• Sesgo retrospectivo
• Menos eficaz para detectar errores latentes
Encuestas y entrevistas a profesionales sanitarios
 Facilita el conocimiento de fallos latentes
 Datos no disponibles de otro modo
 Incorpora la experiencia y conocimiento de los
profesionales
 Puede ser exhaustiva
 Sesgo de retrospección:
• malos resultados = malos cuidados
 Precisa de una tasa elevada de respuestas
• Falta de representatividad
4. ¿Con cuantos recursos contamos?
• No tenemos problemas de recursos humanos
ni económicos ni de tiempo.
• Nuestros recursos son limitados.
5. ¿Cuál es el diseño necesario para el estudio?
• Perspectiva individual
– Estudio de casos emblemáticos (sucesos centinelas)
• Perspectiva epidemiológica
– Estudios ad-hoc
• Observacionales
– Estudio transversal
– Estudio retrospectivo
– Estudio prospectivo
• Intervención
– No controlados
» Antes/después
» PDCA
» On/ off (se hace / no se hace): “controles simultáneos”
– Controlados
» Prospectivos (con asignación al azar)
– Análisis de bases de datos clínico-administrativos (basados en CMBD)
– Análisis de sistemas de vigilancia y control de incidentes y EA
El papel de la investigación cualitativa
• La seguridad del paciente debe de abordar las cuestiones de medición y
evaluación, pero debe incluir atención al contexto social y cultural.
• El impacto de las “intervenciones” típicas de seguridad están fuertemente
influenciados por la organización y las personas.
• Para el estudio de estos factores cuya influencia está subestimada, la
investigación cualitativa y los métodos etnográficos pueden ser útiles. Ejs:
– ¿Cómo entender los problemas y soluciones en la comunicación
y la coordinación entre los profesionales y pacientes y familiares, entre los
turnos, profesiones, unidades y servicios.
– ¿Qué aspectos de la cultura se puede cambiar y cómo?
– ¿Qué explica los intentos exitosos y no exitosos para cambiar la práctica y la
organización para que la atención más segura?
Identificación de soluciones
• En gestión sanitaria:
– Políticas y programas nacionales e internacionales
– Normas y reglamentaciones
– Estudios colaborativos:
• Gobiernos, Universidades, Asociaciones profesionales
• En gestión clínica:
– Prácticas seguras
• Procedimientos
• Organización
Identificación de soluciones
 Identificación de nuevas soluciones:
• Estudios pre-post intervención
• Ensayo clínico aleatorizado (controlado, doble ciego)
• Aleatorización por bloques
 Comprobación de soluciones ya identificadas:
• Mejorar la efectividad de las prácticas
Jerarquía de la evidencia
Revisión
sistemática
Ensayo controlado
aleatorizado
Estudio de cohortes
Estudio de casos y controles
Serie de casos, reporte de casos
Editoriales, opiniones de expertos
¿Qué es una evidencia suficiente?
•
Los ECA proporcionen la mejor evidencia para la eficacia terapéutica, pero… sirven para evaluar:
– Introducción de un sistema de notificación
– Cambios organizativos (turnos, horarios,…)
– Utilidad de la quimioprofilaxis quirúrgica y su aplicación
– Impacto del trabajo en equipo
– Sistemas de apoyo a la decisión
– Comunicación estructurada
– Mejora de la cultura de la seguridad
– Benchmarking
– Incentivos
– la evaluación de dispositivos y tecnologías,
– el trabajo en equipo y la gestión del mismo,
– la “mejora” de la cultura de la seguridad y la resiliencia
Henriksen K. Partial truths in the pursuit of patient safety. Qual Saf Health Care 2010 19: i3-i7
Evidencia de las intervenciones
Débil
Robusta
Simplificar procesos
Estandarización de traslados
Sistemas informatizados de órdenes médicas
Automatización
Funciones obligadas
Reducir la carga de trabajo
Verificar instrucciones
Listas de verificación
Woodward HI et al. Annu Rev Public Health . 2010;31: 479-97
Amonestaciones
Ensayos clínicos controlados
 Evidencia robusta de eficacia
 Control de variables no medidas
 Requiere la aceptación/ equilibrio de lo
que debe ser realizado
 Menos útil en términos de efectividad
 Costosos en tiempo y recursos
 Análisis limitado para subgrupos
CONTROL
30
Los cambios: resultados e impacto
• Desde la perspectiva del paciente
– Calidad de vida /satisfacción/resultados clínicos…
• Desde una perspectiva clínica/asistencial
– Procesos y resultados
• Desde la perspectiva del sistema
– Utilización, costes, prestigio, repercusiones legales
Principio de precaución
• El principio de precaución intenta aproximar la incertidumbre
científica y la necesidad de información a la decisión de iniciar
acciones para prevenir el daño.
“primum non nocere”
versus
“inocente mientras no se demuestre lo contrario”.
Ausencia de evidencia
no significa
evidencia de ausencia
Estrategia para aplicar una práctica segura: de la
teoría a la práctica
Revisar y sintetizar la evidencia
Identificar barreras para su adaptación e
implementación a nivel local
Medir su funcionamiento
Asegurarse de que se aplica la práctica
Involucrar
Formar
Evaluar
Realizar
Pronovost P. Translating evidence into practice: a model for large scale knowledge translation BMJ. 2008; 337: 963-5
Modelo de mejora
Institute for Healthcare Improvement (IHI) y ciclo de Deming
1.
2.
3.
¿Qué estamos tratando de lograr
¿Cómo sabremos que el cambio supone una mejora
¿Qué cambios debemos hacer para lograr mejoras
1.
Plan ( Planificar)
2.
Do (Hacer)
3.
Check (Comprobar)
4.
Act (Actuar)
http://www.ihi.org/knowledge/Pages/HowtoImprove/default.aspx
Asegurarse que la evidencia se traslada a la
práctica
 Es la etapa última y mas compleja
 Las intervenciones tienen que adaptarse a cada hospital,
teniendo en cuenta la cultura local y los recursos
 Considerar las 4 “E’s”
•
•
•
•
Engage (Involucrar)
Educate (Formar)
Execute (Realizar)
Evaluate (Evaluar)
• Difundir lo que hacemos
Una buena propuesta requiere
• Ajustar el método a la pregunta y
los recursos disponibles
• Todos tienen fortalezas y
debilidades
• Una combinación de métodos
puede mejorar el conocimiento y
facilitar la efectividad de las
intervenciones
• ¡¡¡Difusión!!!
• ¡¡¡Utilidad!!!
Una buena propuesta debe…

Destacar necesidad y prioridad

Incluir una revisión exhaustiva y adecuada: Bibliografía referenciada y comentada

Pregunta de investigación bien definida

Hipótesis y objetivos

Proponer metodología adecuada

Especificar variables relevantes y precisas

Justificar el muestreo

Equipo adecuado y asignación clara de tareas y responsabilidades

Destacar el apoyo e interés institucional y de expertos

Buena redacción y ajuste a las normas de la agencia financiadora

¡¡¡ Calidad científica y presupuesto ajustado!!!
Manuales de métodos de investigación
http://www.bvsde.paho.org/texcom/cd045364/PC620.pdf
39
Manuales de publicación científica y búsqueda
de información científica
http://www.fb4d.com/pdf/abc.pdf
http://usalbiomedica.wordpress.com/2012/04/27/webs-y-buscadores-en-ciencias-de-la-salud-2a-ed
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http://www.who.int/patientsafety/research
http://www.who.int/patientsafety/research/curso_virtual/es/index.html#