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Cambio a régimen con RAL
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Canadian Study
CHEER
Montreal Study
EASIER
SWITCHMRK
SPIRAL
Switch ER
Estudio cambio-ER: cambio de EFV a RAL
 Diseño
Randomización
1: 1
Doble ciego
Cruzado
N = 29
57 adultos HIV+
Estables en EFV + 2 NRTI
No síntomas de SNC
relacionados con EFV
HIV RNA < 50 c/ml > 3 meses
N = 24
S2
S4
RAL 400 mg BID
+ EFV placebo
+ 2 NRTI
EFV 600 mg QD
+ RAL placebo
+ 2 NRTI
EFV 600 mg QD
+ RAL placebo
+ 2 NRTI
RAL 400 mg BID
+ EFV placebo
+ 2 NRTI
24 weeks
Primary Endpoint
48 weeks
Secondary Endpoint
 Objetivo
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SWITCH-ER
Endpoint primario: preferencia del paciente al primer o segundo régimen por cuestionario
a S12
Cuestionarios estandarizados: ansiedad y depresión, somnolencia durante el día, calidad
del sueño y satisfacción antirretroviral (HIVTSQc)
Concentración de droga en plasma: D1 y al final de ambas fases de tratamiento
Nguyen A. AIDS 2011;25:1481-7
Estudio cambio-ER: cambio de EFV a RAL
Características basales y resultados
EFV primero
N = 24
RAL primero
N = 29
47
48
Duración de la infección por HIV, mediana años
13.2
8.8
HIV RNA < 50 copias/ml
100%
100%
597
637
Edad mediana, años
CD4/mm3, mediana
Duración en tratamiento con EFV, mediana (IQR)
3.4 (1.8 – 7.6)
INTR de base: TDF + FTC / ABC + 3TC
37.5% / 54.2%
69% / 27.6%
Concentración de EFV en plasma (ng/ml), mediana (IQR)
1894
(1378 – 2438)
2182
(1522 – 2616)
Retiro
4
Preferencia del paciente a S4
Prefiere EFV
7
5
Prefiere RAL
9
13
No preferencia
8
11
SWITCH-ER
Nguyen A. AIDS 2011;25:1481-7
Estudio cambio-ER: cambio de EFV a RAL
 Cuestionario HIVTSQc (satisfacción con el tratamiento)
– Pacientes en el grupo RAL estuvieron mas satisfechos con RAL que con EFV
(p = 0.002)
 Ansiedad, depresión y evaluación del sueño
– No diferencias significativas en depresión o calidad del sueño entre grupos
– Significativamente menos ansiedad y score de stress con RAL
(p = 0.04 y 0.03, respectivamente)
 Seguridad y parámetros de laboratorio
– Eventos adversos serios, N = 1, no relacionado con la droga en estudio
– Significativamente menores niveles de lípidos en pacientes con RAL
comparado con EFV
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Colesterol total (mediana de cambio: - 0.4 mmol/l; IQR : 0.9, - 0.1; p < 0.0001)
Colesterol- LDL (mediana de cambio: - 0.2 mmol/l; IQR : 0.6, - 0.2; p = 0.004)
Colesterol- HDL (mediana de cambio: - 0.1 mmol/l; IQR : 0.2, 0; p = 0.005)
Triglicéridos (median change : - 0.2 mmol/l; IQR : 0.6, 0.1; p = 0.036)
Razón HDL:colesterol total (mediana de cambio: - 0.1; IQR : 0.4, 0.3; p = 1)
 No pérdida de supresión virológica a 3 meses de seguimiento
SWITCH-ER
Nguyen A. AIDS 2011;25:1481-7
Estudio cambio-ER: cambio de EFV a RAL
 Resumen
– La mitad de los pacientes previamente estables con EFV prefirieron
hacer el cambio a RAL, después de la exposición doble ciego a RAL
por 2 semanas
– La sustitución de EFV por RAL tuvo un impacto significativo en niveles
de lípidos y score de stress y ansiedad
– Luego de completar el estudio, 51% de los pacientes hicieron el cambio
a RAL
– Limitaciones del estudio
• Pequeño tamaño de la muestra
• Pocas mujeres
• Exclusión de pacientes que no toleraron EFV
SWITCH-ER
Nguyen A. AIDS 2011;25:1481-7