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La investigación en Farmacia
Comunitaria al alcance de todos:
Programa ADHIÉRETE
Laura Martín Gutiérrez – Dpto. Servicios Asistenciales CGCOF
Índice
 Introducción
 El método científico
 Tipos de estudios
 Documentación de un estudio
 RIFAC
 ADHIÉRETE
Introducción
INVESTIGAR consiste en aplicar el método científico para comprender, corregir,
corroborar, aplicar o aumentar el conocimiento en un determinado tema o
materia
La INVESTIGACIÓN CLÍNICA es una rama de la investigación biomédica que tiene
como objetivo producir conocimiento para la comprensión de una patología, la
prevención y el tratamiento de las mismas y la prevención de la salud
La investigación no es sólo necesaria en el descubrimiento de nuevos fármacos
sino que se necesita investigar en otros ámbitos como puede ser la FARMACIA
COMUNITARIA
Investigación en Farmacia Comunitaria
La FARMACIA COMUNITARIA puede ser un
centro de investigación muy valioso
desarrollando líneas de investigación en:
- Descripción de procesos patológicos,
terapéuticos, preventivos, etc.
- Desarrollo e implantación de servicios.
- Resultados en salud: intervención
farmacéutica, actividades preventivas…
- Eficiencia de procesos y servicios.
El método científico
Etapas
del
método
científico
Tipos de estudios (I)
Criterios de clasificación:
 Según su finalidad:
1. Analíticos: búsqueda de relaciones causales.
2. Descriptivos: para observar la frecuencia, duración, distribución, etc.
 Según su continuidad en el tiempo:
1. Transversales: análisis puntual.
2. Longitudinales: seguimiento del hecho de interés durante un determinado periodo de tiempo.
 Según la relación entre el inicio del estudio y el desarrollo del hecho de interés:
1. Prospectivos: hacia delante.
2. Retrospectivos: el hecho ya se ha producido cuando se inicia el estudio.
 Según si existe intervención:
1. Experimentales: se interviene en la población de estudio asignando a distintos grupos (ensayos
clínicos).
2. Cuasi-experimentales: se interviene, pero sin aleatorizar a los sujetos.
3. Observacionales: el investigador se limita a observar a la población en estudio.
• Cohortes
• Casos y controles
• Transversales
Tipos de estudios (II)
Intervención
No
Sí
Estudio observacional
Estudio Experimental
Grupo comparación
Aleatorización
Sí
Ensayo
clínico
No
Cuasi-experimental
Cohortes
Sí
No
Estudio
analítico
Estudio
descriptivo
Casos y controles
Transversales
Tipos de estudios (III)
TIPO DE ESTUDIO
Ensayo clínico
Cuasi-Experimental
Cohortes
Casos y controles
Transversales
VENTAJAS
INCONVENIENTES
 Mayor control/mayor definición
 Menor sesgo debido a la aleatorización
 Son prospectivos, por lo que siguen la
evolución natural de la patología
 Permiten comprobar hipótesis de causa
 Evalúan eficacia y seguridad
 Costosos y complejos
 Difícil generalización debido a diseños
estrictos
 Más sencillos que los EC
 Los grupos pueden no ser comparables
 Menor capacidad para controlar sesgos
 Estiman incidencia
 Permiten analizar varias enfermedades
simultáneamente
 Seguimiento según la historia natural de
la enfermedad




 Menos costosos/duraderos que los
estudios de cohortes
 Conocer etiología de la enfermedad
 Válidos para el estudio de enfermedades
raras
 Análisis de varios factores de riesgo para
una enfermedad
 Estiman de forma indirecta la incidencia
 Grupos no comparables
 Difícil establecer la secuencia temporal
entre la exposición y la enfermedad
 Sencillos/económicos
 Varias enfermedades y/o factores de
riesgo a la vez
 Útiles para valorar el nivel de salud y la
prevalencia
 No son útiles en enfermedades raras ni
de corta duración
 No permiten conocer la secuencia
temporal
Coste elevado
No son útiles en enfermedades raras
Tamaño de muestra elevado
Posibilidad de pérdida en el seguimiento
Documentación de un estudio
 Protocolo (firmado por promotor e investigador principal)
 Manual del Investigador




Hoja de Información al Paciente/Consentimiento Informado
Compromiso del investigador principal
Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Otros:
•
•
•
•
Idoneidad del investigador e instalaciones
Memoria económica
Póliza seguro
Procedimientos y material empleados en el reclutamiento de
pacientes
RIFAC
COLABORAR:
Administraciones
sanitarias para
elaborar estrategias
de racionalización
del gasto sanitario
EVALUAR:
Resultados
económicos y en
salud
PROMOVER:
DEMOSTRAR:
Colaboración con
profesionales de
la salud
Eficiencia de la
intervención del
farmacéutico
AVANZAR: Valor
clínico de la red de
farmacias
comunitarias
ADHIÉRETE - antecedentes
Vivimos más y
mejor
23% población Española > 60 años
Riesgo
enfermedades
crónicas
Mayor demanda de servicios sanitarios y sociales
Aumento uso de
medicamentos
Proyecto AFADEP
Problemas de adherencia
 Principal causa de
enfermedad y muerte
 20-50% ≠ prescrito
 200.000 muertes
prematuras Europa
 125.000 M€
(2009 – 2010) mostró que la adherencia a los tratamientos tras
la intervención del farmacéutico pasó del 41,2% a 70,6%
ADHIÉRETE - objetivos
Objetivo principal:
Evaluar la adherencia a los tratamientos en pacientes
mayores, crónicos, polimedicados y no adherentes, a
través de servicios farmacéuticos, SPD y/o nuevas
tecnologías
Objetivos secundarios:
 Detectar PRM para reducir RNM
 Evaluar el impacto de los sistemas de refuerzo a la
adherencia ofrecidos
 Evaluar cambios en la QoL de los pacientes
 Impacto de coste-beneficio (sostenibilidad)
ADHIÉRETE – métodos (I)
DISEÑO DEL ESTUDIO
Epidemiológico, prospectivo, aleatorizado y no controlado
60
Farmacias
225
Pacientes
(5/farmacia)
Criterios de selección
•  60 años
• Crónicos y polimedicados ( 5 medicamentos y > 3 meses)
• PRM incumplimiento / Test Morisky-Green
Protocolo del estudio
6 meses
Trabajo de
campo
Servicio de Dispensación
Procedimientos
Sistemas refuerzo
adherencia
Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico
Sistemas Personalizados de
Dosificación (SPD)
Nuevas tecnologías (TIC)
ADHIÉRETE – métodos (II)
Aleatorización en 3
grupos:
Visita basal
Visita 1
(2-3 días tras VB)
• TIC (App móvil) (x2)
• SPD (x2)
• SPD + SPD App (x1)
• Test Morisky-Green
• Firma del Consentimiento Informado
• Revisión de la medicación
• Registro de datos del paciente (demo-, medicación, patologías)
• EuroQoL
Visita 2
(1 semana tras V1)
Visitas 3,4,5 y 6
(mensuales)
Visita final
(1 mes tras V6)
• Evaluación PRM/RNM (Estado de situación)
• Actualización datos • Evaluación
• Test Morisky-Green adherencia
• Recursos sanitarios
• Evaluación
consumidos
intervención
• Como las visitas 3,4,5,6 + Encuesta de satisfacción del paciente
ADHIÉRETE – métodos (III)
Imagen
Vídeo
Audio
Resultados preliminares (I)
• Registro de datos: CRD electrónico [Análisis intermedio – 15/jul/2014]
• Muestra:
174 pacientes reclutados (muestra total final)
109 pacientes válidos (se excluyen pacientes sin registro completo de medicación o con
queries pendientes en los criterios de selección)
54% hombres
46% mujeres
74 años (media)
20 abandonos
25% en V2
20% en V4
25% en V6
16 en grupo TIC (13 problemas uso móvil)
Resultados preliminares (II)
RESULTADOS DE ADHERENCIA – Test Morisky-Green
• Evolución del Test Morisky-Green Test: 43% (V3) a 64,5% (VF) [significativo]
64.5
59.7
57.7
V5
V6
52.7
43
0
VB
V3
V4
VF
Resultados preliminares (III)
• Motivos para no ser adherentes
 Olvidan tomar la medicación
 No recogen la medicación
 Consideran que no es importante tomar la
 Tienen dificultades de uso
medicación todos los días
63.6
 Usan dosis inadecuadas
54.5
45.5
• Análisis de grupo:
 SPD: 57,1% (V3) a 75% (VF)
45
50
50
50
65.4
V6
18.2
57.1
56.3
62.1
V3
V4
V5
60
40
75
 TIC: 18,2% (V3) a 40% (VF)
 SPD + App: 45,5% (V3) a 60% (VF)
SPD
TIC
VF
SPD+ App
Se observan diferencias estadísticamente significativas entre grupos en la V3. Los datos de adherencia
para el grupo de TIC son inferiores que los resultados para los grupos SPD y SPD + App
Resultados preliminares (IV)
RESULTADOS DE ADHERENCIA – MEDICACIÓN TOMADA
• Evolución en la toma de medicación: 70,5% (V3) a 83,9% (VF) [non significativo]*
83.9
82.1
74
73.1
70.5
V3
V4
V5
V6
VF
* La potencia estadística en estos momentos es baja debido a la muestra disponible para análisis. Se
puede observar una tendencia.
Resultados preliminares (V)
• Análisis de grupo:
Se pueden observar diferencias
 SPD: 79,4% (V3) a 93,8% (VF)
estadísticamente significativas
 TIC: 40,9% (V3) a 40% (VF)
entre grupos para la V3 y la VF.
 SPD + App: 86,4% (V3) a 90% (VF)
Los datos para el grupo de TIC es
inferior que para los otros dos
86.4
40.9
86.4
90.9
78.6
62.5
60
79.4
74.2
V3
V4
SPD
grupos.
50
86.2
80.8
V5
V6
TIC
SPD + App
90
40
93.8
VF
Resultados preliminares (VI)
Calidad de vida (EuroQoL 5D)
• Evolución EuroQoL: 0,129 (V1 – VF) [significativo]
• Evolución Escala Visual Analógica:
5,5 (V1 – VF) [no significativo – tendencia]
• El análisis comparativo no muestra
diferencias entre grupos
Resultados preliminares (VII)
Satisfacción general del paciente (solo pacientes con VF)
76,79 (0-100)
•
78,27 (SPD)
•
68,89 (TIC)
•
78,52 (SPD + App)
Las diferencias observadas no son estadísticamente
significativas en este punto pero los pacientes en el
grupo TIC tienen una satisfacción ligeramente
inferior
Conclusiones preliminares
Para todos los grupos se observa una tendencia en la mejora de la adherencia, tanto por el
test de M-G como por la toma de medicación
Los resultados de adherencia en el grupo TIC tienden a ser inferiores. El uso de nuevas
tecnologías por parte de pacientes mayores aún supone una barrera
SPD o SPD+App consiguen resultados similares en la mejora de la adherencia
La intervención del farmacéutico, con independencia del sistema de refuerzo a la
adherencia empleado por el paciente, parece ser efectiva en la mejora de la adherencia
La mejora de la adherencia parece estar relacionada a la mejora en la QoL
La satisfacción general de los pacientes es alta