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Acciones regulatorias para garantizar el uso
apropiado de Psicotrópicos, Estupefacientes y
Sustancias Controladas
Marzo, 2013
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Contenido
I. Introducción.
II. Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos,
Estupefacientes y Sustancias Controladas.
III. Acciones regulatorias de COFEPRIS.
IV. Conclusiones.
2
INTRODUCCION
3
COFEPRIS.
• Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá
las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
• La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS) es un órgano desconcentrado con autonomía
administrativa, técnica y operativa.
• Frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el
Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud;
siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS
4
Misión amplia de la COFEPRIS
 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en
comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.
 Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es
prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.
 La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y
precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
Sectores regulados
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Alimentos y bebidas.
Insumos para la salud.
Servicios de salud.
Otros productos de uso y
consumo (cosméticos).
Plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas.
Emergencias.
Salud laboral.
Riesgos ambientales.
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COFEPRIS y la Economía
Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos
regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que
representan el 9.8% del PIB.
Industrias Reguladas por COFEPRIS
Billions
(2009 último año disponible)
700
624
600
500
400
237
300
151
200
139
100
24
10
Industria Alimentaria
Industria Tabaco y
Bebidas
Industria Farmacéutica
Industria química
Fabricación de
Fertilizantes, pesticidas
y otro agroquímicos
Fabricación Material
Desechable de uso
médico, dental,
oftálmico
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COFEPRIS y la Economía
El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de
dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor
del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60%
del PIB.
26,398.4mdd
%
4.5
Proporción del Flujo Comercial Total
4.0
3.5
1,6710.18mdd
3.0
2.5
12,366.3mdd
2.0
1.5
4,809.54mdd
1.0
3,488.49mdd
3,253.43mdd
3,106.56mdd
1,198.46mdd
0.5
771.00mdd
386.60mdd
0.0
Otros
Productos
Alimentarios
Instrumentos y
aparatos de
óptica y
médicos
Productos
químicos
orgánicos e
inorganicos
Otros
Productos de
las industrias
químicas
Carne y
despojos
comestibles
Bebidas y
vinagre
Productos
farmacéuticos
Leche,
lácteos,
huevos y miel
Pescados,
crustáceos y
moluscos
Tabaco y
sucedáneos
elaborados
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Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).
Indicadores de la Industria Farmacéutica
•
El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2011 alrededor de 161,073 millones
de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar
de Latinoamérica.
En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del
4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria.
Valor del Mercado Farmacéutico en México
(2005-2011*)
180,000
160,000
140,000
Millones de Pesos
•
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
2005
2006
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011).
*Valor estimado para el año de 2010 y 2011 .
2007
2008
2009
2010
2011
8
Indicadores de la Industria Farmacéutica
•
El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las
exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción.
En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 5% en el periodo 2005-2009;
mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 66% durante el mismo
periodo .
Evolución de las Exportaciones e Importaciones de Medicamentos
(2005-2009)
Exportaciones
Importaciones
60,000.00
50,000.00
Millones de pesos
•
40,000.00
30,000.00
20,000.00
10,000.00
2005
2006
2007
2008
2009
Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011).
9
Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos,
Estupefacientes y Sustancias Controladas.
10
Control estricto.
Derivado que en la industria regulada en especifico la farmacéutica y
química depende en gran medida del uso de sustancias controladas, el
gobierno través de la Secretaría de Salud ejerce un control estricto sobre
las mismas.
Este control estricto tiene como objetivo principal evitar el desvío de estas
sustancias a medios ilícitos como en la elaboración de drogas de diseño,
drogas sintéticas, metanfetaminas o estimulantes de tipo anfetamínico.
Un ejemplo del ejercicio de coordinación tanto con la industria formal y las
diferentes entidades de la Administración Pública Federal para prevenir el
mal uso de estas sustancias es el siguiente:
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Ejercicio de Coordinación.
Problemática y Esquema de Solución
• A partir de la proliferación de drogas sintéticas se restringió la comercialización de diversos
precursores entre químicos, entre los cuales que se encontraban:
1. Acido Feniletílico
2. Acido Fenilacético
• En el Acuerdo publicado el 23 de noviembre de 2009, no se definió de manera clara en la
regulación cuáles eran los derivados del Ácido Fenilacético.
• Derivado de esta laguna regulatoria, de noviembre de 2009 a diciembre de 2010, diversas
industrias fueron objeto de aseguramientos y procesos penales por parte de PGR.
• A principios de abril de 2011 existían 158 solicitudes pendientes, los cuales se han atendido
mediante la creación de grupos de alto rendimiento y con mecanismos más eficientes para el
análisis respectivo.
• Asimismo, con la iniciativa de la COFEPRIS, se creó un grupo de coordinación interinstitucional
para la resolución de la problemática en la materia, en el cual participan la Secretaría de
Economía, Policía Federal, Procuraduría General de la República (CENAPI), Secretaría de
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Gobernación (CISEN) y la Secretaría de Hacienda (SAT-Aduanas).
Regulación y perspectiva de riesgo
El Control y la Gestión de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores
Químicos y Químicos esenciales están sujetos al siguiente marco normativo:
•
•
•
•
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos
Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o
Comprimidos.
Estas sustancias controladas presentan distintos niveles de regulación en
base a una perspectiva de riesgo.
13
Acciones regulatorias de COFEPRIS
14
Acciones COFEPRIS.
La acción regulatoria de COFEPRIS se presenta en diversos momentos:
Antes
• Permisos previos a la Importación.
Durante
• La autorización de
recetarios
especiales, autorización de libros
de control etc.
Después
• Visitas de Verificación y Vigilancia
Sanitaria.
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Líneas estratégicas
La COFEPRIS en el ejercicio de sus facultades desarrolla tres líneas
estratégicas que derivan en las siguientes acciones regulatorias:
1. La autorización de:
a) Recetarios especiales.
b) Permisos de importación, exportación y autorización de
compra.
c) Autorización de Libros de Control.
d) Autorización de Uso o Comercialización de Materias Primas o
Productos Terminados.
2. Cooperación interinstitucional e internacional.
3. Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria.
16
1. Recetas especiales con código de barras para prescripción de
estupefacientes
Asignado por la
Secretaría de Salud
Código de barras:
Primer código: es el identificador
del médico (nombre completo,
fecha de nacimiento, etc.)
Segundo código: es el identificador
de la receta, sirve para llevar el
control de la misma. Es clave única
por receta la asigna el sistema.
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1. Autorización de Permisos
El total de autorizaciones en materia de psicotrópicos y estupefacientes
durante 2012 ascendió a :
Psicotrópicos
Estupefacientes
Total
Importaciones
771 permisos
259 permisos
1030
Exportaciones
204 permisos
4 permisos
208
Compra Nacional
172 permisos
43 permisos
215
215
208
1030
IMPORTACIONES
EXPORTACIONES
COMPRA NACIONAL
18
2. Cooperación interinstitucional
19
2. Cooperación internacional
20
3. Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria
Se ha ejercido verificación y vigilancia sanitaria a los establecimientos que
manejan estupefacientes, psicotrópicos y sustancias químicas.
En comparación con 2010 el año pasado se reflejó un avance del 123.4 %.
Visitas de Verificación
1200
1000
800
600
400
200
0
No. de Visitas
2010
440
2011
679
2012
983
21
CONCLUSIONES
22
Conclusiones
• El Gobierno de la República hoy en día trabaja con el objetivo de
evitar el desvío de estas sustancias para la elaboración de drogas
sintéticas que pongan en riesgo la salud de los mexicanos.
• El Estado mexicano cuenta con un marco normativo robusto para
evitar el desvío de sustancias controladas a canales ilegales.
• Se deben distinguir en este sistema dos principios de colaboración:
a) Interinstitucional e internacional, y
b) Industria formal.
• Una vigilancia estricta en todos los puntos de la cadena productiva
que emplean en sus procesos.
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