Download parecer sobre el documento sobre la difusión de la "pildora

PARECER SOBRE EL DOCUMENTO SOBRE LA DIFUSIÓN
DE LA "PILDORA DEL DIA DESPUES" EN COLOMBIA
A.
ALGUNAS OBSERVACIONES SOBRE EL TENOR GENERAL DEL DOCUMENTO
1.
El documento está muy bien estructurado y la materia adecuadamente distribuida en
sus tres secciones y en las Conclusiones finales.
2.
Considero muy valiosa la introducción de una extensa referencia a las diferentes etapas
en la estrategia de difusión de la PDD en el contexto de la contracepción de emergencia. Esa
estrategia muestra de modo muy claro que estamos ante estrategias de promoción social y
comercial, de captación de mercados culturalmente "cautivos". De hecho, muestra cómo la
difusión de la PDD no ha dependido de datos fuertes y objetivos (biológicos, farmacológicos,
de mecanismo de acción), sino de acciones de mercadotecnia acomodadas a las circunstancias
políticas y morales vigentes en los diferentes países.
Este aspecto del documento necesita, a mi parecer, ser destacado con mayor relieve. No se
puede olvidar que, en todas partes, las políticas de difusión de la PDD sigue una vía intelectual
sesgada, en la que los conflictos de intereses, tanto ideológico-políticos como financieros, no
se apoyan en la objetividad científica, como suele exigirse con los medicamentos, sino en un
sagaz oportunismo, disfrazado a veces de operaciones de política "sanitaria".
3.
Creo que, a mi parecer, se da una disociación entre la claridad y firmeza de la sección
de aspectos morales y pastorales y sus conclusiones. Los datos médicos y biológicos proceden
en su mayoría de investigadores con fuerte sesgo favorable a la contracepción en todas sus
formas, sin que se haya hecho notar el ostracismo a que ha sido sometida la investigación que
se interesa por dilucidar los mecanismos de acción de los diferentes procedimientos. Esa
investigación es un terreno prohibido para quienes sostienen el respeto a todo ser humano y
reconocen la dignidad de la procreación. Pero es un terreno vetado para los investigadores
carentes de aquellas convicciones, pues podría revelar datos y forzar conclusiones contrarias a
los intereses ideológicos y financieros de los promotores de la contracepción.
4.
En Europa, no se oculta que parte de la eficacia de la PDD se deba a un efecto antiimplantatorio no cuantificado. El Manual de anticoncepción hormonal oral, de la Sociedad
Española de Contracepción, reconoce abiertamente este hecho. Titula su capítulo X, sobre
contracepción de emergencia, "intercepción postcoital", y declara que este método "tiene por
objeto prevenir la implantación del blastocisto en el útero, en caso de que se haya producido
fecundación". Aunque reconoce que el mecanismo de acción es múltiple, aunque no
especificado, se decide por la expresión "Intercepción postcoital" por considerar inadecuadas
las de Contracepción de emergencia y de PDD (pues estamos ante un método que puede
practicarse hasta 72 horas, o incluso hasta 120 horas de la relación sexual).
5.
No me parece suficientemente fuerte el tenor de la argumentación del documento, que
se inicia bajo la rúbrica "Aspectos médicos y biológicos". Esa sección está escrita en una clave
de duda e indeterminación. Constituye un apoyo muy débil para la robusta sección de
"Aspectos morales y pastorales". Las conclusiones morales parecen así proceder de un
prejuicio ético o teológico, con muy escaso fundamento en la realidad científica.
En este sentido, me parece que se expresan con más energía y mayor coraje científico Trussell
et al (2004), autores obviamente favorables al uso de la contracepción de emergencia, pero que
no temen reconocer tanto lo mucho que en la materia se ignora, como también lo que se
conoce. Añado como Apéndice 1, la sección "Mecanismo de acción, de su reciente trabajo de
revisión.
6.
Añado también, como Apéndice 2, uno de los artículos de una serie que publiqué en
Diario Médico, en 2001, donde trato de este asunto con ocasión de la autorización de la
comercialización de la PDD en España.
B.
ALGUNOS
DATOS O IDEAS QUE PUDIERAN CONTRIBUIR A DARLE MÁS PRECISIÓN Y
FUERZA
1.
Creo necesario que el documento ofrezca una justificación lo más sólida posible de la
diferencia que en la Nota 7 se establece entre contracepción de emergencia y la PDD con
respecto a la abortividad. No parece ni extendida ni justificada en el campo profesional tal
posible distinción entre una contracepción de emergencia común y una contracepción de
emergencia especial de la PDD, tanto más cuanto pueda tener consecuencias ético-morales. La
impresión profesional general es que forman una única familia. Por ejemplo, en el trabajo de
Trussell et al (2004) se afirma la noción común de que los contraceptivos de emergencia
incluyen las tabletas de contraceptivos orales combinados, las tabletas contraceptivas de sólo
levonorgestrel, y los dispositivos intrauterinos.
Es necesario justificar esa diferencia conceptual, pues podría contribuir a dar a la PDD un
tratamiento ético privilegiado frente a los otros elementos del grupo. Bastaría una explicación
como la ofrecida en la Nota 3 acerca de la diferencia entre la PDD y la RU-486 cuando se usa
como agente abortivo. (No se puede olvidar que la RU-486 puede usarse, con dosis y pautas
de administración específicas, como contraceptivo general o como PDD).
Con mucho acierto, la Nota 8 señala la incomodidad de los expertos ante la expresión PDD.
Pero esa repugnancia no es la razón de privar a la PDD de formar por sí una especie diferente
de agentes post-coitales de acción preventiva del embarazo. La razón es que esos agentes
forman un continuo. Con gran brillantez, defendió E E Baulieu la inclusión de la PDD entre
los "contragestativos".
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APENDICE 1
El American Journal of Obstetrics and Gynecology ha publicado el pasado mes de abril un
Suplemento dedicado a la prevención del embarazo indeseado y a los Avances en
contracepción hormonal. Mishell DR. Preventing unintended pregnancy: Advances in
hormonal contraception. En él se publica un artículo de sumo interés y puesta al día: Trussell
J, Ellertson C, Stewart F, Raymond EG, Shochet T. The role of emergency contraception. Am
J. Obstet Gynecol 2004; 190, (4 Suppl 1): S30-S38. Los autores proceden de centros de mucho
prestigio en el campo de la contracepción (Princeton, N.J., Cambridge, Mass, San Francisco,
Calif., Research Triangle Park, NC Ann Arbor, Mich.
Transcribo, traducida y distribuida, para mejor comprensión en párrafos separados, la sección
titulada "Mecanismos de acción" dice así:
Varios estudios clínicos han mostrado que las píldoras de contracepción de emergencia
combinadas (ECPs) pueden inhibir o retrasar la ovulación. [Swahn ML, Westlund P,
Johannisson E., Bygdeman M. Effect of post-coital contraceptive methods on the
endometrium and the menstrual cycle. Acta Obstet Gynecol Scand 1996; 75: 738-744. Ling
WY, Robichaud A, Zayid I, Wrixon W, MacLeod SC. Mode of action of dl-norgestrel and
ethinylestradiol combination in postocoital contraception. Fertil Steril 1979; 32 (1979): 297302. Rowlands S, Kubba AA, Guillebaud J, Bounds W. A possible mechanism of action of
danazol and an ethinylestradiol/norgestrel combination used as postcoital contraceptive agents.
Contraception 1986; 33: 539-545. Croxatto HB, Fuentalba B, Brache V, Salvatierra AM
Alvarez F, Massai R et al. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on
ovarian function. Contraception 2002; 65: 121-128].
Este es un importante mecanismo de acción y podría explicar la efectividad de la ECP cuando
se usa durante la primera mitad del ciclo menstrual, antes de que haya tenido lugar la
ovulación. Algunos estudios han mostrado alteraciones histológicas y bioquímicas en el
endometrio después del tratamiento con ECPs, y han llevado a la conclusión de que las
ECPs combinadas pueden actuar a través de una alteración de la receptividad
endometrial a la implantación del óvulo fecundado [Ling WY, Robichaud A, Zayid I,
Wrixon W, MacLeod SC. Mode of action of dl-norgestrel and ethinylestradiol combination in
postcoital contraception. Fertil Steril 1979; 32: 297-302. Kubba AA, White JO, Guillebaud J,
Elder MG. The biochemistry of human endometrium after two regimens of postcoital
contraception: a dl-norgestrel/ethinylestradiol combination or danazol. Fertil Steril 1986; 45:
512-516. Ling WY, Wrixon W, Zayid I, Acorn T, Popat R, Wilson E. Mode of action of dlnorgestrel and ethinylestradiol combination in postcoital contraception: II, Effect of
postovulatory administration on avarian function and endometrium. Fertil Steril 1983; 39:
292-297 Yuzpe AA, Thurlow HJ, Ramzyl, Leyshon JI. Post coital contraception-a pilot study.
J Reprod Med 1974; 13: 53-58].
Sin embargo, otros estudios no han encontrado tales efectos sobre el endometrio [Swahn
ML, Westlund P, Johannisson E, Bygdeman M. Effect of post-coital contraceptive methods on
the endometrium and the menstrual cycle. Acta Obstet Gynecol Scand 1996; 75: 738-744.
Taskin O, Brown RW, Young DC, Poindexter AN, Wiehle RD. High doses of oral
3
contraceptives do not alter endometrial 1 and 3 integrins in the late implantation window.
Fertil Steril 1994; 61: 850-855. Raymond EG, Loveley LP, Chen-Mok M, Seppala M, Kurman
RJ. Lessey BA. Effect of the Yuzpe regimen of emergency contraception on markers of
endometrial receptivity. Hum Reprod 2000; 15.2351-2355].
Entre otros posibles mecanismos se incluye la interferencia con la función del cuerpo
lúteo, la densificación del moco cervical que da por resultado el atrapamiento de los
espermios, las alteraciones del transporte tubárico de los espermios, el óvulo o el
embrión, y una inhibición directa de la fecundación [Glasier A, Emergency postcoital
contraception. N Engl J Med 1997; 337: 1058-1064. Ling, WY, Wrixon W, Acorn T, Wilson
E, Collins J. Mode of action of dl-norgestrel and ethinylestradiol combination in postcoital
contraception: III, effect of preovulatory administration following the luteinizing hormone
surge on ovarian steroidogenesis. Fertil Steril 1983; 40: 631-636. Croxatto HB, Devoto L,
Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, et al. Mechanism of action of hormonal preparations
used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception 2001; 63: 111121]. No se dispone de datos clínicos relativos a estas tres últimas posibilidades.
Sin embargo, hay argumentos estadísticos sobre la efectividad de las ECPs que sugieren
que debe existir algún otro mecanismo de acción distinto del retraso o de la supresión de
la ovulación [Trussell J, Raymond EG. Statistical evidence concerning the mechanism of
action of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Obstet Gynecol 1993; 93: 872-876].
Las ECPs no interrumpen una gestación ya establecida, definida como iniciada con la
implantación, por los Institutos Nacionales de Salud/Administración de Medicinas y
Alimentos [National Institutes of Health/Food and Drug Administration, Protection of Human
Subjects. OPRR Reports, Code of Federal Regulations 45CFR 46. National Press Office,
Rockville (MD) (March 8, 1983). 38]. Y por el Colegio Americano de Obstetras y
Ginecólogos (ACOG) [E.C. Hughes, Editor, Committee on Terminology, The American
College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric-gynecologic terminology, FA Davis,
Philadelphia (1972)].
Para que puedan hacer una decisión informada, las mujeres deben saber que las ECPs
-lo mismo que los contraceptivos hormonales ordinarios, tales como la píldora
contraceptiva, el parche de Evral, el anillo vaginal NuvaRing, el inyectable Lunelle, y el
inyectable Depo-Provera (Pharmacia Corporation, Peapack, NJ), [American College of
Obstetricians and Gynecologists, Statement on contraceptive methods. The College,
Washington (DC) (1998)], e incluso la lactancia materna [Kennedy KI, Trussell J, Postpartum
contraception and lactation. En: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK,
Guest F, et al. Contraceptive technology (17th rev ed.), Ardent Media, New York (1998). 41]pueden impedir la gestación mediante un retraso de la ovulación, una inhibición de la
fecundación o un impedimento a la implantación del óvulo fecundado.
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APENDICE 2
Gonzalo Herranz, Departamento de Humanidades Biomédicas, Universidad de Navarra.
Ética médica y píldora del día después. I
La reciente aprobación por la Agencia Española del Medicamento de la comercialización del
levonorgestrel en la forma farmacéutica de píldora del día después (pdd) es asunto que plantea
problemas ético-médicos y deontológicos nada triviales y merecedores de comentario.
El mecanismo de acción de la pdd incluye un componente de significado ético fuerte, aunque,
por desgracia, no plenamente dilucidado, cual es el que impide la anidación y, con ello, el
desarrollo del embrión humano. En consecuencia, prescribir el médico o ingerir la mujer la
pdd son acciones muy cargadas de tensión y responsabilidad, en las que juegan un papel muy
relevante dos factores. Uno que podríamos asignar al área de la ética biológica; el otro, a la de
la ética profesional. El factor ético-biológico consiste en saber qué es lo que ocurre en el
organismo de la mujer cuando ella hace uso de la pdd: sólo sabiendo lo que ocurre se podrá
juzgar con conocimiento y racionalidad. El factor ético-profesional consiste en analizar, a la
luz de los principios y normas de la deontología médica, qué requisitos -de información no
sesgada, de respeto por las personas y por sus convicciones morales- habrían de exigirse para
que un médico pueda prescribir la pdd.
Mecanismo de acción en la penumbra
¿Qué sabemos de la pdd? Aquí, la pregunta no se refiere primariamente a su farmacología
clínica, a sus interacciones moleculares, a su eficacia o seguridad: de eso sabemos suficiente.
La pregunta tiene que ver con saber qué es lo que hacen, como antes morales, el médico
cuando prescribe, la mujer cuando ingiere la pdd, pues es de acuerdo con esa condición
específicamente humana como hemos de juzgar su carácter ético. Hemos de interesarnos
necesariamente por su mecanismo de acción.
Es casi rutinario decir que la pdd ejerce un efecto diverso y multifactorial, que depende de la
relación temporal que se dé entre el momento de ingestión del producto y el día del ciclo
menstrual o el tiempo transcurrido desde la relación coital. En la versión oficial de los hechos,
se dice que la pdd puede inhibir la ovulación o, a través de sutiles perturbaciones de la función
del eje hipotálamo-hipófisis-ovario, retrasarla; que puede modificar la textura del moco
cervical y volverlo impracticable para los espermios; que puede enlentecer la motilidad
tubárica y con ella el transporte de los gametos; que puede debilitar la vitalidad de espermios y
ovocito y mermar su capacidad de fecundarse; o que, en fin, puede alterar el endometrio y
hacerlo refractario o menos receptivo a la implantación del huevo fecundado. Es decir, unos
cambios son contraceptivos y se oponen a la fecundación; otros, en cambio, se producen
después de ésta y han de ser tenidos como abortifacientes o, más precisamente, embriocidas.
Qué parte juega cada uno de esos factores, y particularmente ese último y decisivo efecto
antinidatorio, en el resultado neto final de nacer menos niños nadie ha querido dilucidarlo. La
cosa sigue envuelta en una nube de ignorancia deliberada. Sorprende que una cosa así ocurra
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en el tiempo de la medicina basada en pruebas, tiempo en que no están bien vistas ni la
ignorancia ni la indeterminación. Disponemos sólo de estimaciones indirectas y relativamente
fiables, que permiten concluir razonablemente que, dada a tiempo, la pdd no inhibe la
ovulación siempre, ni mucho menos; que, a pesar de los cambios que induce en el moco
cervical, la pdd no impide que los espermios pasen en cantidad disminuida, pero suficiente, a
la trompa; que el efecto antinidatorio endometrial juega un papel decisivo aunque no
cuantificado, en la eficacia del tratamiento.
Claridades y ambages
Una situación así obliga a funcionar sin datos, y eso es necesariamente conflictivo. Con toda
razón, quienes profesan un respeto profundo a todos los seres humanos sin excepción, estiman
que jamás uno de ellos puede ser expuesto al riesgo próximo de ser destruido, aunque el riesgo
no esté cuantificado. Basta con que la pdd sea de hecho capaz de privar de la oportunidad de
vivir al embrión humano para que la pdd sea condenable sin paliativos. Quienes no profesan
aquel respeto prefieren negar el problema ético valiéndose de ciertos cambios del lenguaje,
como si mudar el nombre de las acciones transmutara su moralidad. Nos dice un editorial del
New England Journal of Medicine: "…aun cuando la contracepción de emergencia actuara
sólo impidiendo la implantación del zigoto, no sería abortiva". ¿Qué sería entonces? Habría
que darle un nombre, embriocida, por ejemplo, pues quebrar la vida de un ser humano es algo
que merece ser llamado de alguna manera: impedir la implantación del embrión humano es un
hecho de notable importancia ética que no se puede volatilizar en el anonimato. Su sustancia
moral no desaparece aunque se recurra a la conocida redefinición de gestación y concepción
que hace años cocieron la OMS, la FIGO y las multinacionales del control de la natalidad.
Pero la tal redefinición no es de recibo: a ella se vienen resistiendo año tras año, con una
tenacidad sensata, las sucesivas ediciones de los diccionarios generales y médicos, lo mismo
que los libros de embriología humana. Y también muchos hombres y mujeres de buena
voluntad.
De todas formas, aún en medio del ocultamiento y la indeterminación, no faltan quienes,
superados los escrúpulos morales, no se manifiestan con sincera franqueza. Un par de
muestras que vienen del campo de la contracepción dura: en la página de Internet del
Population Council, en español, se lee: "lo que hacen las píldoras anticonceptivas de
emergencia y las minipíldoras de emergencia, principalmente, es modificar el endometrio (la
capa de mucosa que recubre el útero) para así inhibir la implantación de un huevo fecundado".
E.E. Bauleiu creó el concepto de contragestión para englobar en él no sólo la píldora abortiva
que él había diseñado, sino los métodos de control de la fertilidad (los dispositivos
intrauterinos, la contracepción hormonal a base de gestágenos y la contracepción postcoital)
que son abortivos. "De hecho -afirmó en su discurso al recibir la Medalla Lasker- la
interrupción posterior a la fecundación, que tendría que ser considerada como abortiva, es algo
que está a la orden del día […] Por esa razón, hemos propuesto el término "contragestión", una
contracción de "contra-gestación", para incluir la mayoría de los métodos de control de la
fertilidad".
Eso es hablar claro y sin tapujos. La evolución histórica de la contracepción ha seguido una
trayectoria bien definida: de la anovulación a la intercepción, del ovario al endometrio, de
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prefecundacional a posfecundacional. El modo, lugar y tiempo de su actuación ha cambiado.
Pero se sigue hablando de años. La autorización por parte de la Agencia Española del
Medicamento de la comercialización del levonorgestrel en la forma farmacéutica de píldora
del día después (pdd) nos obliga a plantear algunas cuestiones deontológicas.
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