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SUMARIO
Los productos sanitarios:
dispensación en la Oficina de Farmacia
I. LOS PRODUCTOS SANITARIOS (PS)
Constituyen un sector cada vez más importante
en la sanidad, tanto si consideramos su impacto
en los cuidados sanitarios, como económico, en
porcentaje sobre el gasto en asistencia sanitaria.
Hasta el año 1990, existía una determinada exigencia legal en nuestro país para el registro y comercialización de artículos englobados bajo un epígrafe general de «Material de Cura». Con la
incorporación de España a la Comunidad Económica Europea (hoy Unión Europea) el 1 de enero
de 1986, nos adaptamos, política, económica y legislativamente a esta organización supranacional:
desaparecen las aduanas entre los países comunitarios y surge el concepto de «libre circulación de
ciudadanos y mercancías».
Para llevarlo a efecto fue necesaria la adaptación de las diferentes legislaciones nacionales a
unas pautas comunes contenidas en las «Directivas
Comunitarias».
Esta armonización de la legislación comunitaria relativa a los productos sanitarios se llevó a cabo
mediante una serie de Directivas específicas, que
establecían una serie de exigencias comunes, tanto
para su puesta en el mercado europeo, como para
fijar las relaciones comerciales internacionales y la
libre competencia de su industria, etc.
Además desde el punto de vista de la protección de la salud y defensa de los consumidores, las
Directivas, siempre son sumamente cuidadosas en
cuanto a la prioridad del paciente frente a la innovación tecnológica: prima en ellas, la protección al
ciudadano europeo frente a cualquier posible
riesgo para su salud que pueda derivarse del uso
de un producto sanitario con escasos o inadecuados niveles de calidad.
Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes y usuarios un nivel de protección elevado,
y alcanzar las prestaciones previstas por el fabricante, sin poner en riesgo su salud cuando esté
instalado y mantenido adecuadamente y se utilice
con arreglo a la finalidad prevista.
En la misma Tabla 1, se citan los Reales Decretos, que han traspuesto a nuestra legislación, esas
líneas directrices, y que constituyen el marco legal
español, que regula los aspectos de fabricación,
comercialización, dispensación y buen uso, de
cualquier PS.
TABLA 1
DIRECTIVAS Y DISPOSICIONES NACIONALES RELATIVAS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
DIRECTIVA COMUNITARIA
DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIÓN
90/385/CEE: «PS Implantables Activos»
Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo sobre PS implantables activos
93/42/CEE: «Productos Sanitarios»
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre PS
98/79/CE: «Diagnóstico in Vitro»
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre sobre «PS para diagnóstico in vitro».
2000/70/CE: «PS con derivados estables de la
sangre o plasma humanos»
Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real
Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los PS, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.
Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser utilizado en seres humanos con fines de:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
1104
Panorama Actual Med 2008; 32 (318): 1104-1113
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. RD 414/96,
de 1 de marzo, de productos sanitarios
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo sobre PS.
Actualmente se considera que existen unos
10.000 tipos diferentes de PS. Hay que tener en
cuenta que su definición abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales, productos y
aparatos; incluso algunos intangibles como por
ejemplo, los programas informáticos destinados al
cálculo de dosis en radioterapia. Utilizando una «no
definición» podemos decir, sin equivocarnos demasiado, que producto sanitario es «lo que se utiliza
en el campo de la salud sin ser medicamento»1.
Ese número crece continuamente gracias a las
innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la
electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica, se encuentran inmersos en
1 Abad, C. Legislación y Normativa. En: Plan Nacional de
Formación Continuada en Productos Sanitarios. Módulo I. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
de España 2003, pp. 31-51.
una investigación científica y tecnológica continua.
Con la utilización de algunas de estas técnicas, se ha visto reducido de forma espectacular el tiempo y coste de algunos tratamientos
y estancias hospitalarias.
II. LOS EFECTOS Y ACCESORIOS
Un grupo determinado de estos PS, están identificados en su envase con un cupón-precinto, y a
ellos se les llama genéricamente «Efectos y Accesorios» (EE y AA), porque así fueron denominados
en 1979, cuando se publicó la Orden Ministerial
de 16 de octubre por la que se regulaba la inclusión de una serie de artículos como parte de la
prestación farmacéutica de la Seguridad Social.
Posteriormente esta O.M. fue derogada por el R.D.
9/96, de 15 de enero, pero se ha mantenido la terminología empleada en ella.
Efectos y Accesorios: Aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio
y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo
en los efectos indeseados del mismo.
Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:
– Material de cura.
– Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos
– Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
– Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Cupón-precinto. El Ministerio de Sanidad y Consumo otorgará la autorización de uso de cupón-precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.) a aquellos efectos y accesorios que, habiendo solicitado a este Organismo su inclusión en la financiación regulada en este Real Decreto, cumplan las condiciones especificadas en el
artículo 9. La autorización otorgada será exclusivamente para el suministro, entrega o dispensación por oficinas de
farmacia o centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria.
• Para su dispensación a través de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevarán incorporado el cupónprecinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendrá que ser adherido a la receta oficial en el momento de su entrega al beneficiario.
Los efectos y accesorios que se obtengan a través de la red asistencial sanitaria y socio-sanitaria deberán llevar debidamente anulado el cupón-precinto.
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, que regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
1105
Las condiciones de la dispensación de estos EE
y AA para los pacientes beneficiarios del SNS en
las diferentes Comunidades Autónomas, están recogidas en los CONCIERTOS «…la dispensación de
los efectos y accesorios por las farmacias en los términos establecidos por las distintas cláusulas de
cada convenio en cada una de las CC AA, se efectuará a través de todas y cada una de las oficinas
de farmacia bajo la dirección y responsabilidad del
farmacéuticos».
El Ministerio de Sanidad y Consumo elabora un
fichero al que denomina «Nomenclátor de Efectos
y Accesorios» con aquellos productos que cumplen
los requisitos exigidos en el mencionado Real De-
creto 9/1996, de 15 de enero. En breve, estos PS
quedarán incluidos en el programa ALCÁNTARA,
que sustituirá el mencionado nomenclátor y hará
las veces de éste.
Actualmente se ha comunicado
el NOMENCLATOR –Noviembre– 2008:
TOTAL
5.329 artículos.
ESTADO ALTA
5.200 artículos.
Aportación normal
3.227 artículos.
Aportación reducida
1.973 artículos.
BAJAS y EXCLUSIONES
741 artículos.
La aportación del beneficiario para los productos sanitarios figura establecida por este mismo Real
Decreto 9/1996, de 15 de enero
PS aportación del 40% por el beneficiario
PS aportación reducida por el beneficiario
Algodones
Aparatos de inhalación
Gasas
Sondas
Vendas
Bolsas de recogida de orina
Esparadrapos
Colectores de pene y accesorios
Apósitos
Bolas de colostomía
Parches oculares
Bolsas de ileostomía
Tejidos elásticos
Bolsas de urostomía
Ducha vaginal, irrigación y accesorios
Accesorios de ostomía
Cánulas rectales y vaginales
Apósitos de ostomía
Bragueros y suspensorios
Irrigación de ostomía y sus accesorios
Absorbentes para la incontinencia urinaria
Sistemas de colostomía continente
Otros sistemas para incontinencia
Cánulas de traqueotomía y laringectomía
UNIDADES POR AÑO
NOVEDADES ANUALES EN EL NOMENCLATOR
300
169
200
DESDE EL A ÑO 2000
160
136
121
INCORP ORA CIONES
220
284
137
103
100
6
0
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
20
07
20
08
20
NOMENCLATOR AÑO
Año 2000
Año 2001
Año 2002
1106
121 u
169 u
284 u
Año 2003
Año 2004
Año 2005
136 u
220 u
160 u
Año 2006
Año 2007
Año 2008
137 u
103 u
6u
Parece importante señalar que la inclusión de
un producto sanitario en el Nomenclátor de EFECTOS Y ACCESORIOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD
conlleva la fijación de su precio (PVP) en el cupónprecinto, y que desde el año 1989 no se ha producido ninguna revisión de estos precios. Así como
que desde la publicación de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de «Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios», se ha ralentizado de forma notable la incorporación de productos en este nomenclátor, y ello tiene como
consecuencia que la opciones de los pacientes beneficiarios del SNS, están siendo restringidas en
cuanto a las innovaciones tecnológicas que la industria incorpora continuamente al mercado.
Si, además, y en base a la normativa española,
armonizada con las directivas comunitarias, la distribución y venta de los PS (Art. 16, 17 y 18 del
R.D. 414/96, de 1 de marzo), ha quedado establecida en el marco de las pautas comerciales de la
libre competencia lo que favorece que el paciente
se dirija a por un producto sanitario a aquel establecimiento que le ofrece las mejores garantías de
conocimiento y profesionalidad.
Por tanto es necesario que el farmacéutico
mantenga una formación continuada en estos productos para que siga estando la oficina de farmacia en primera línea de selección:
El farmacéutico tiene que prepararse continuamente para asesorar y ayudar a la selección del
mejor PS que se adapte a las necesidades de cada
paciente.
Los productos sanitarios con cupón-precinto
cada vez son menos.
Cada vez se comercializan un mayor número
de productos sanitarios que presentan «innovaciones terapéuticas» sin incorporar cupón-precinto.
La oficina de farmacia es, sólo, uno de los
posibles puntos comerciales de v enta de productos sanitarios sin cupón-precinto.
CLASES DE PS
Algodón
Gasas
Vendas
Material de cura
Cánulas
Sondas
Limpieza vaginal
Coderas
Medias Terapéuticas
Irrigador
Bragueros
C. Inhalación
Absorbentes I.O.
Ostomía
Apósitos Ostomía
Preservativos
PS ojos
PS nariz
PS boca
PS para el oído
Ortopedia
Guantes
Agujas
Materiales
Pedicura
Esponjas
Cama H.
Envases
Botiquín
Respiración
Acondicionadores
UNIDADES/CLASES DE PS CON Y SIN CUPÓN PRECINTO
Alg
od
ón
Ga
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2400
2100
1800
1500
1200
900
600
300
0
Con cupón precinto
Sin cupón precinto
1107
CLASES DE PS CON Y SIN CUPÓN-PRECINTO
3000
Sin cupón precinto
2500
Con cupón precinto
2000
1500
1000
500
Alg
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TIPOS DE PS
FACTURACIÓN SISTEMA NACIONAL DE SALUD:
Efectos y Accesorios 2000 - 2007
Importe a PVPIVA (Miles €)
AÑO
Activos
%
Pensionistas
Total
%
Activos
%
Pensionistas
%
Total
%
2000 29.162,20
3,8 311.935,20 7,6 341.097,40 7,3
1.855,40
0,9
11.702,50
4,1
13.557,90
3,6
2001 29.667,60
1,7 332.551,30 6,6 362.218,90 6,2
1.874,80
1,0
12.256,40
4,7
14.131,20
4,2
2002 31.323,30
5,6 347.021,90 4,4 378.345,30 4,5
1.886,30
0,6
12.804,30
4,5
14.690,60
4,0
2003 33.721,60
7,7 350.692,00 1,1 384.413,60 1,6
1.951,90
3,5
13.374,00
4,4
15.325,90
4,3
2004 36.227,40
7,4 373.816,30 6,6 410.043,60 6,7
2.029,10
4,0
14.041,90
5,0
16.071,10
4,9
2005 38.215,80
5,5 398.256,70 6,5 436.472,50 6,4
2.080,50
2,5
14.496,90
3,2
16.577,40
3,2
2006 39.238,50
2,7 416.358,50 4,5 455.597,00 4,4
2.187,90
5,2
14.939,70
3,1
17.127,60
3,3
2007 42.245,00
7,7 438.753,00 5,4 480.998,00 5,6
2.286,60
4,5
15.613,70
4,5
17.900,30
4,5
% = % Variación respecto al año anterior
1108
%
Recetas (Miles)
PVP/Receta (€)
Activos
%
Pensionistas
%
Total
%
15,72
2,9
26,66
3,4
25,16
3,6
15,82
0,7
27,13
1,8
25,63
1,9
16,61
4,9
27,10
-0,1
25,75
0,5
17,28
4,0
26,22
-3,2
25,08
-2,6
17,85
3,3
26,62
1,5
25,51
1,7
18,37
2,9
27,47
3,2
26,33
3,2
17,93
-2,4
27,87
1,4
26,60
1,0
18,47
3,0
28,10
0,8
26,87
1,0
DISTRIBUCIÓN DEL CONSUMO POR BENEFICIARIO DEL SNS
0,0%
40,0%
20,0%
60,0%
2000
8,6
91,5
2001
8,2
91,8
2002
8,3
91,7
2003
8,8
91,2
2004
8,8
91,2
2005
8,8
91,2
2006
8,6
91,4
2007
8,8
91,2
% Activos
80,0%
100,0%
% Pensionistas
FACTURACIÓN EFECTOS Y ACCESORIOS
600.000
8,0
6,7
500.000
6,4
5,6
7,0
7,3
6,0
6,2
400.000
4,5
4,4
5,0
300.000
4,0
1,6
3,0
200.000
2,0
100.000
1,0
0,0
0
2000
2001
2002
2003
Miles de euros
2004
2005
2006
2007
% Var. Anual
1109
% FACTURACIÓN DE EFECTOS Y ACCESORIOS RESPECTO A LA FACTURACION TOTAL DEL SNS
Importe a PVPIVA
Recetas
AÑO
Activos
Pensionistas
Total
Activos
Pensionistas
Total
2000
1,4
5,9
4,7
1,0
2,8
2,3
2001
1,3
5,7
4,5
1,0
2,8
2,3
2002
1,3
5,4
4,3
0,9
2,8
2,2
2003
1,2
4,9
3,9
0,9
2,7
2,2
2004
1,2
4,9
3,9
0,9
2,8
2,2
2005
1,2
4,9
3,9
0,9
2,7
2,2
2006
1,2
4,9
3,9
0,9
2,7
2,2
2007
1,2
4,9
3,9
0,9
2,6
2,1
Facturación Total SNS = Medicamentos + Fórmulas + Efectos y Accesorios
TASAS ANUALES DE VARIACIÓN
6,0
5,0
4,9
4,5
4,0
3,6
4,2
3,2
4,3
4,0
3,0
3,3
2,0
1,9
1,7
1,0
1,0
1,0
0,5
0,0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
–1,0
–2,0
-2,6
–3,0
Nº Recetas
1110
PVP/Receta
2006
2007
III. LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Un tercer apartado, importante para la oficina de farmacia, lo constituye el grupo de las tiras reactivas
para el autocuidado de la salud, que se encuentran definidas en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, productos sanitarios para diagnóstico in Vitro.
Producto sanitario para diagnóstico in Vitro:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros,
destinado por el fabricante a ser utilizado in Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a
un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in Vitro.
CLASIFICACIÓN:
1. Producto sanitario para auto-diagnóstico
Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.
2. Producto sanitario del Anexo II, de la Directiva 98/79/CE y del Real Decreto 1662/2000
Anexo II – Lista A. Por ejemplo, los reactivos para determinar marcadores de infección por VIH para uso en
bancos de sangre. Pertenecen a esta lista porque las consecuencias de un error en el resultado afectan a
la colectividad.
Anexo II – Lista B. Por ejemplo, reactivos para el diagnóstico de la rubéola. En este caso si existe un mal resultado la trascendencia sanitaria es relativamente menor, y las consecuencias del error diagnóstico se circunscriben al paciente del que proceden las muestras o a su descendencia.
3. Cualquier PS para diagnóstico in Vitro no incluido en los anteriores.
70
60
50
40
30
20
10
0
59
52
40
32
27
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G
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14
lu
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G
Unidades comercializadas en
Farmacia
PS «IN VITRO» / 2008
1111
¿Qué significan las siglas CE, en los
productos sanitarios?
MARCADO DE CONFORMIDAD «CE»
Sólo podrán comercializarse
y ponerse en servicio productos
sanitarios que ostenten este
marcado de conformidad con las normas en su envase.2 El marcado «CE» sólo podrá colocarse en
productos que hayan demostrado su conformidad
con los requisitos previstos los procedimientos de
evaluación de la conformidad en el R.D. 414/96.
Los procedimientos para la colocación del marcado
CE varían ligeramente en función de la Directiva
aplicable.
Los procedimientos de certificación son el trámite necesario para la colocación del marcado CE
2 Como excepción, no llevan marcado CE los productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas, los productos sanitarios a medida y los productos sanitarios para diagnóstico
«in vitro» destinados a evaluación de funcionamiento.
en los productos, lo que permitirá su libre circulación dentro del mercado de la Unión Europea.
Las directivas regulan qué datos deben ser incluidos, por ejemplo, obligan a que figure el fabricante o que se incluyan los datos necesarios para
su utilización con plena seguridad...
IV. EL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO DE LOS PS
El envase secundario de un PS tiene una importancia fundamental, porque sirve para la protección física, química, biológica y ambiental del producto, pero no menos importante es su función
de información, ya que es el medio que su fabricante utiliza para hacer llegar al paciente la información que debe conocer sobre la preparación y la
utilización del producto, sobre todo, teniendo en
cuenta la formación y los conocimientos de los
usuarios potenciales. Esta es la razón por la que es
obligatorio que esté escrito en la lengua oficial del
estado donde es comercializado, o bien se sirva de
La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
a) El nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos
importados en el territorio comunitario con vistas a su distribución en el mismo, la etiqueta, el envase exterior
o las instrucciones de utilización deberán incluir, además el nombre y la dirección de la persona establecida en
el territorio comunitario responsable de la comercialización de productos de clase I o de productos a medida del
representante autorizado del fabricante establecido en el territorio de la Comunidad o del importador establecido en el territorio comunitario, según corresponda.
b) La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase.
c) Cuando sea apropiado, la palabra «estéril».
d) El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda.
e) Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes.
f)
La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso.
g) En el caso de los productos a medida, la indicación «producto a medida».
h) Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación «exclusivamente para investigaciones clínicas».
i)
Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.
j)
Las instrucciones especiales de utilización.
k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
l)
El año de fabricación para los productos activos no contemplados en el anterior párrafo e). Esta indicación
podrá incluirse en el número de lote o de serie.
m) En su caso, el método de esterilización.
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Enero 2004. Símbolos armonizados utilizados en el etiquetado
de los productos sanitarios.
pictogramas y símbolos que sean fácilmente entendibles por esta misma población.
Reglamentación de Productos Sanitarios
• Orden de 16 de octubre de 1979 por la que se
regulan los efectos y accesorios incluidos como
parte de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social (Derogada).
• Texto Refundido del REAL DECRETO 634/1993,
de 3 de mayo, sobre productos implantables activos. Modificado por Disposición adicional sexta
del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por
el que se regula los productos sanitarios y Disposición adicional octava del Real Decreto
1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in Vitro».
• Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on
the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
Official Journal L 189, 20/07/1990 P. 0017–0036.
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993
concerning medical devices Official Journal L
169, 12/07/1993 P. 0001–0043.
• Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que
se regula la selección de los efectos y accesorios,
su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su
régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el
que se regula los productos sanitarios. B.O.E. de
24 de abril de 1996.
• Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre,
sobre productos sanitarios para diagnóstico «in
Vitro». B.O.E. de 30 de septiembre de 2000.
• Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el
que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1
de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.
B.O.E. de 20 de julio de 2002.
• Real Decreto 744/2003, de 20 de junio, por el
que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1
de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes
mamarios. B.O.E. de 3 de julio de 2003.
• Real Decreto 1372/2004, de 7 de junio, se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
por el que se regula los productos sanitarios, y se
introducen especificaciones detalladas para los
productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. B.O.E. de 8 de
junio de 2004.
• Ley 29/2006 de 26 de Julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Circulares del Ministerio de Sanidad (www.
agemed.es/actividad/pschb/home.htm, noviembre 2008.
– Circular 7/04, regulación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
– Circular 3/01, sobre investigaciones clínicas
con productos sanitarios.
– Circular informativa 12/98, sobre aplicación
de la legislación de productos sanitarios. Fechas y documentos acreditativos.
– Circular 22/97, sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de
entidades e instalaciones de productos sanitarios y de sus accesorios.
SIGUIENTE
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