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SEGURIDAD DE LOS PACIENTES Y USUARIOS
EN LA GESTIÓN DE LA TECNOLOGÍA
SANITARIA
Marco regulatorio de aplicación en el
mantenimiento de los productos sanitarios
activos no implantables
María Aláez
Directora Técnica de Fenin
Asociación y Colegio Oficial de
Ingenieros Industriales de Madrid
13 de Noviembre de 2013
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA
DIRECTIVAS DEL CONSEJO
Directiva 90/385/CEE sobre productos
sanitarios implantables activos.
Directiva 93/42/CEE sobre Productos
Sanitarios
Directiva 98/79/CE sobre productos
sanitarios para Diagnóstico In Vitro
Directiva 2000/70 que modifica la
Directiva 93/42 en lo referente a los
productos sanitarios que incorporan
derivados estables de la sangre o
plasma humano
Directiva 2007/47/CE, por la que se
modifica la Directiva 90/385/CEE, la
Directiva 93/42/CEE y la Directiva
98/8/CE relativa a biocidas.
REVISIÓN DEL MARCO LEGISLATIVO DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA UNIÓN
EUROPEA
• Previsto en la legislación
• Incidentes con los implantes
mamarios PIP
• Resolución de Parlamento
Europeo requiriendo un
sistema de autorización
premercado.
Medidas
inmediatas
MEDIDAS INMEDIATAS
•
Control más estricto de los organismos notificados
•
Inspecciones de los organismos notificados sin previo aviso
•
Implementación UDI
Primer trimestre del 2013
MEDIDAS INMEDIATAS
PROPUESTAS DE REGLAMENTOS
Situación actual
Directiva 90/385/EEC
Implantables activos
Futuro
Reglamento de
productos sanitarios e
Implantables activos
Directiva 93/42/EEC
Productos Sanitarios
Directiva 98/79/EC
Productos Sanitarios
para IVD
Reglamento de
productos sanitarios
para IVD
OBJETIVO DE LA REVISIÓN
•
Reforzar la seguridad de los pacientes y usuarios.
•
Corregir las deficiencias y las lagunas.
•
Potenciar la innovación y la competitividad de la industria europea
•
Facilitar un acceso al mercado ágil y rentable de los productos
sanitarias innovadores.
MARCO
REGULADOR
ADECUADO,
TRANSPARENTE Y SOSTENIBLE
Productos sanitarios
seguros, eficaces e
innovadores
SÓLIDO,
CALENDARIO DE APLICACIÓN
Directivas de Productos Sanitarios
Medidas Inmediatas
Reglamentos
Periodo transitorio
Hoy
2013
2014 ?
2017 ?
FUTURO
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan
los productos sanitarios.
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan
los productos sanitarios implantables activos.
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos
para Diagnóstico In Vitro.
DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de
una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
DEFINICIÓN DE ACCESORIO
Un artículo que, sin ser un producto sanitario,
es destinado específicamente por el
fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este último pueda
utilizarse de conformidad con la finalidad
prevista para el producto por su fabricante.
DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión
de dicha energía.
Los programas informáticos autónomos se consideran un
producto sanitario activo
DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO ACTIVO
Producto activo terapéutico.–Cualquier producto
sanitario activo utilizado solo o en combinación
con otros productos sanitarios, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones
o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
Producto activo para diagnóstico.–Cualquier
producto sanitario activo utilizado solo o en
combinación con otros productos sanitarios,
destinado a proporcionar información para la
detección, el diagnóstico, el control o el
tratamiento de estados fisiológicos, de estados
de
salud,
de
enfermedades
o
de
malformaciones congénitas.
DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN
VITRO
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator,
material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o
sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in
vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones
de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

relativa a un estado fisiológico o patológico, o

relativa a una anomalía, o

para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

para supervisar medidas terapéuticas
los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por
“recipientes de muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío
como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la
conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in
vitro.
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
Realizada por el fabricante según las reglas establecidas en el anexo IX de la
Directiva 93/42/CEE
Criterios para la clasificación: según la vulnerabilidad del cuerpo humano,
teniendo en cuenta los riesgos derivados del diseño de los productos, de su
fabricación y de su destino previsto” (como consecuencia de un fallo funcional)
Invasividad
No invasivo
Invasivo por orificio corporal
Invasivo quirúrgico
Implantable
Tiempo de contacto
continuado
Uso pasajero: < 60 minutos
Uso a corto plazo: hasta 30 días
Uso prolongado: > 30 días
Funcionamiento fuente de
energía
Producto no activo
Producto activo
Producto conectado a un producto activo
Lugar de aplicación
Dientes, cavidad oral hasta la faringe
Sistema circulatorio central
Sistema nervioso central
Otros lugares de aplicación
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
CUATRO GRUPOS GENERALES:
 Productos no invasivos
 Productos invasivos
 Reglas aplicables a los productos activos
 Casos especiales
CLASES:
I
Riesgo bajo
I estéril
I con función de medición
IIa
IIb
III
Riesgo medio-bajo
Riesgo medio-bajo
Riesgo medio
Riesgo medio-alto
Riesgo alto
nº ON
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf
Producto Sanitario Activo
Regla 10
Productos activos para el
diagnóstico. Pueden suministrar
energía, para obtención de
imágenes, control de
procesos fisiológicos
vitales
Regla 9
Productos terapéuticos
activos destinados a
suministrar o
intercambiar energía
Clase IIa
o
Administrar o
intercambiar energía
de una forma potencialmente peligrosa
Clase IIb
Regla 11
Productos activos para
administrar medicamentos y otras
sustancias al organismo
o extraerlas de él
Clase I
Clase IIa
o
o
Destinado a controlar y
monitorizar un producto
terapéutico activo de
clase IIb o a influir
directamente sobre él
Clase IIb
Cuando se utiliza para
monitorizar procesos vitales
en los que las variaciones
podrían dar como resultado
un peligro inmediato
Clase IIa
o
Si esto sucede de una forma
potencialmente peligrosa
Clase IIb
o
Todos los productos que emitan radiaciones
ionizantes y que se destinen a la radiología
con fines diagnósticos y terapéuticos
Clase IIb
Regla 12
Todos los demás
productos activos
Clase IIb
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE MÉDICO
 Calificación del software como producto sanitario o como producto
sanitario para el diagnóstico in vitro: diagrama de ayuda a la decisión.
 Reglas de clasificación aplicables al software como producto sanitario
activo: reglas 9, 10, 11 y 12 (Clase I, IIa, IIb) o como producto sanitario
para IVD (Anexo II riesgo de trisomía par 21)
 Módulos: Software con diferentes aplicaciones.
 Anexo I: ejemplos
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA IVD
Anexo II Lista A
Virología:
VIH 1/2
HTLV I/II
Hepatitis B, C, D
Grupo Sanguíneo:
Sistema ABO
Rh (C, c, D, E, e)
Anti - kell
Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ)
Productos de autodiagnóstico
Reactivos de embarazo
Reactivos de fertilidad
Reactivos de anticoagulación
Anexo II Lista B
Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kidd
Anticuerpos antieritrocíticos Irregulares
Infecciones congénicas: Rubéola,
Toxoplasmosis
Infecciones humanas: CMV,
Chlamydia
Enfermedad hereditaria:
fenilcetonuria
Grupos Tisulares HLA: DR, A, B
Marcador tumoral: PSA
Autodiagnóstico para la glucemia
Evaluación del riesgo de la Trisomía 21
General
Analizadores
Medios de cultivo específicos
Recipientes para muestras
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE
El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos
esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de
evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que
entraña el producto.
Bajo Riesgo
Autocertificación
de conformidad
Riesgo moderado y alto
Evaluación de conformidad por ON
Evaluación Sistema de Calidad por ON
Nº ON
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE EN IVD
Máximo riesgo
Anexo II Lista A
Un fallo en el producto
repercutiría en la salud
del individuo y en el
colectivo.
Riesgo elevado
Nº ON
Anexo II Lista B
(Incluye productos para
autodiagnóstico)
Un fallo repercutiría
en la salud del individuo
VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO
NOTIFICADO.
METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES
Menor riesgo
Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales
y bajo su responsabilidad pone el marcado CE
NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS
NORMAS TECNICAS
ORGANISMOS NOTIFICADOS





Evaluación de los productos desvinculada de las autoridades
La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los
Organismos Notificados designados por las Autoridades Competentes
de los Estados Miembros
Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que
haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de
la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.
Comprueba que el producto satisface los Requisitos Esenciales
Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la
conformidad elegidos por los fabricantes.
GARANTÍAS Y REQUISITOS
Artículo 4:
Garantías
sanitarias de
los productos
Artículo 5:
Requisitos
esenciales
• 4. Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de
este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados,
dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en
las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
• Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se
garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y
prestaciones previstas por su fabricante.
• 1. Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el
anexo I que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.
• 2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean máquinas de
acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el
que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las
máquinas, deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de
salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de
seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos esenciales previstos
en el anexo I de este real decreto.
ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO
Datos necesarios para identificar fabricante y, en caso de productos
importados, datos del representante autorizado.
Datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad.
En producto y/o en envase unitario o en envase comercial. En envases
múltiples la información irá en las instrucciones (factibilidad)
Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de uso
seguro
Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones. Si
no hay normas hay que describirlos.
ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos
siguientes:
•
c) Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos
sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su
finalidad prevista, deberá incluirse información suficiente sobre sus
características para identificar los productos o equipos correctos que
deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.
•
d) Todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien
instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así
como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las
operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar
para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la
seguridad de los productos.
ETIQUETADO ELECTRÓNICO
Ámbito de aplicación
Producto sanitario implantable activos y sus accesorios destinados a la
implantación o programación de un producto sanitario implantable activo.
Producto sanitario implantable y sus accesorios destinados exclusivamente a
la implantación de un producto sanitario
Productos sanitarios instalados fijos.
Productos sanitarios y sus accesorios dotados de un sistema integrado que
muestra visualmente las instrucciones de utilización.
Programas informáticos autónomos
Fecha de aplicación
A partir del 1 de marzo de 2013
ETIQUETADO ELECTRÓNICO
Condiciones
Productos y accesorios destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios
profesionales y que no quepa prever razonablemente su utilización por otras
personas.
Los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener dichas instrucciones en
papel si así lo solicitan.
Instrucciones en soporte electrónico junto con el producto o incorporadas en el
producto.
Se requiere una evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de
utilización en formato electrónico que se actualizará en función de la experiencia
que se adquiera en la fase de poscomercialización.
Se suministrará en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga
en servicio el productos, o bien, justificarse por qué no se hace así.
Se deberá informar cómo acceder a las instrucciones de utilización en formato
electrónico así como el derecho que tienen a solicitarlas en papel.
Las instrucciones de utilización en formato electrónico deben estar también
disponibles en un sitio web.
REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Cumplimiento de requisitos
Sólo se pueden poner en el mercado y/o en servicio productos que cumplen los requisitos
de la legislación, y no comprometen a salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o
terceros.
Marcado CE
Cualquier producto, salvo los productos a medida, los destinados a investigaciones clínicas
y los productos para la evaluación del funcionamiento en PS IVD, que se considere que
cumple los requisitos esenciales, debe ir provisto del marcado CE de conformidad en el
momento de su comercialización.
Libre circulación
Los Estados Miembros no impedirán en su territorio la comercialización ni la puesta en
servicio de los productos que ostenten el marcado CE, que indique que se han sometido
a una evaluación de conformidad.
Declaración CE de
conformidad
fabricante
Certificados CE de
conformidad
Organismo Notificado
SISTEMA DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO EN EL MERCADO
Fabricantes, representantes autorizados, importadores, y distribuidores deben
notificar a la AEMPS los siguientes hechos y las medidas correctoras que
procedan:
 Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las
características o de las prestaciones del producto, así
como cualquier inadecuación del etiquetado o de las
instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del
estado de salud de un paciente o de un usuario.
 Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a
las características o prestaciones de un producto que,
para reducir el riego de muerte o deterioro grave del
estado de salud asociado con el uso de un producto
sanitario, haya inducido al fabricante a realizar una
acción sistemática sobre los productos del mismo tipo.
INCIDENTE
ACCIÓN
CORRECTIVA
DE SEGURIDAD
EN CAMPO
Obligación, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase
posterior a la producción,
RESPONSABILIDAD DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
DISEÑO
FABRICACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
USO
RESIDUO
•«Agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.
•Obligaciones: cerciorarse conformidad, trazabilidad, vigilancia, …
•Obligaciones administrativas en España: licencias de actividad, comunicaciones, registros, autorizaciones,
restricciones a la venta
INFRACCIONES GRAVES
Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios modificada por la Ley 10/2013
INFRACCIONES MUY GRAVES
Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios modificada por la Ley 10/2013
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS EN ESPAÑA
Sólo se pueden utilizar productos:
 Conformes a los requisitos establecidos en la legislación.
 Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados.
 Se utilicen en las condiciones y conforme a la finalidad prevista por el
fabricante,
no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los
usuarios ni, en su caso, de terceros.
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se
garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad
y prestaciones previstas por su fabricante.
OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES
SANITARIOS - USUARIOS
Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen
la consideración de "usuarios" en el marco de la regulación de los
productos sanitarios.
Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios de las
obligaciones que se establece:
 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: art. 99
 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los
Productos Sanitarios
 Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre por el que se regulan los
Productos Sanitarios Implantables activos
 RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para
diagnóstico "in vitro",
OBLIGACIONES DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES
SANITARIOS - USUARIOS

Consultar sistemáticamente las indicaciones que figuran en el
etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios.

Mantener adecuadamente los productos siguiendo las indicaciones
señaladas por el fabricantes en las instrucciones de uso.

Utilizar los productos conforme a su finalidad prevista y en las
condiciones señaladas por el fabricante.

Cumplir con las obligaciones relacionadas con las tarjetas de
implantación, cuando proceda.

Facilitar al paciente e incluir en su historia clínica la información sobre
cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su
tratamiento, cuando proceda.
OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON
RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA
Los centros sanitarios designarán un responsable para los
procedimientos que se deriven del sistema de vigilancia y
supervisará igualmente el cumplimiento de las obligaciones
relacionadas con la tarjeta de implantación.
Comunicarán sus datos a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades
sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma.
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/
vigilancia-profesionales.htm
OBLIGACIONES DE LOS CENTROS SANITARIOS CON
RESPECTO AL SISTEMA DE VIGILANCIA

Informarse y formarse sobre sus obligaciones respecto al sistema de
vigilancia de productos sanitarios.

Comunicar los incidentes adversos causados por los productos
sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o
salud de los pacientes, usuarios o de terceras personas.

Una vez identificada la acción correctiva, los responsables del centro
sanitario, médicos y otros profesionales sanitarios, y representantes de
usuarios responsables del mantenimiento y seguridad de los productos
sanitarios deben seguir los pasos necesarios en colaboración con el
fabricante.

Entregar al fabricante o al distribuidor los productos relacionados con
los incidentes.
INFRACCIONES: Ley 29/2006 modificada por la Ley 10/2013
INFRACCIONES GRAVES
INFRACCIONES MUY GRAVES
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Documento de trabajo
•
Propuesta de actualización de FENIN y la Sociedad Española de
Electromedicina e Ingeniería Clínica remitida a la AEMPS para su
revisión.
Publicación en la web de la AEMPS: 14 septiembre 2012
http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/2012/docs/circular
_3_2012.pdf
Objetivos
•
•
•
Actualizar referencias legislativas
Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas
en la reglamentación
Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/ asistencia
técnica existentes
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
I. Exposición de motivos
Marco legal español y europeo. Responsabilidades de los distintos
agentes (fabricante, su representante, centro sanitario, SAT) sobre el
cumplimento y mantenimiento de las garantías de los productos.
II. Objeto y Ámbito de aplicación
Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos
médicos, encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los
productos obtenidas en el proceso de certificación CE.
Ámbito: Equipos médicos regulados por los tres Reales Decretos incluido
el software médico.
III. Definiciones
Referencias a la definiciones legales de PS, PSIVD, PSIA, PSA, Fabricante,
representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio,
mantenimiento, asistencia técnica, formación para el uso, SAT, incidente
adverso, acción correctiva de seguridad en campo, usuario, centro
sanitario
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
IV. Recomendaciones
1. Cualificación del personal: profesional, específica. Registros de cualificación.
2. Medios disponibles: medios materiales: instalaciones, instrumentos, piezas de
repuesto y procedimientos: documentación proporcionada por el fabricante.
3. Verificaciones y controles de seguridad: plazos y alcance.
4. Documentación y registro: obligaciones de los distintos agentes, información a
registrar, acceso
5. Comunicación de incidentes adversos y responsable de vigilancia: obligaciones,
adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPSCCAA .
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
1. CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Personas y/o entidades con formación especializada y/o
práctica adquirida.
experiencia
1.1 Cualificación profesional
Titulación académica o formación reglada específicas, acreditación
profesional específica o experiencia profesional práctica documentada.
1.2 Cualificación específica
Formación teórica y práctica específica de acuerdo con el equipo y
operaciones a realizar
1.3 Registros de cualificación
Registros personalizados. Deben conservarse a disposición de la autoridad
competente al menos cinco años después de cesar dichas actividades.
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
2. MEDIOS DISPONIBLES
2.1 Medios Materiales
Locales, instalaciones, útiles, herramientas y equipos de trabajo necesarios para el
correcto desempeño de sus tareas en condiciones que garanticen la calidad, la
seguridad y el cumplimiento de la normativa vigente.
Las herramientas e instrumentos de medida verificados y/o calibrados con los certificados
en vigor.
Piezas de repuesto o componentes determinantes para la seguridad: originales.
Compatibilidad con los componentes que, por su especial significación, poseen el
marcado CE.
2.2 Procedimientos
Protocolos y procedimientos sistemáticos, que aseguren la calidad del servicio teniendo
en cuenta la documentación proporcionada por el fabricante.
Sistema de gestión de la calidad implantado en la entidad responsable de proporcionar el
mantenimiento.
CIRCULAR 3/2012 SOBRE ASISTENCIA TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS
3. VERIFICACIONES Y CONTROLES DE SEGURIDAD
Verificar que se mantienen las características y especificaciones técnicas iniciales.
Controles de seguridad especificados por el fabricante, de acuerdo con los plazos y el
alcance determinados en las instrucciones de uso.
Idénticas condiciones en cuanto a la cualificación del personal y los medios
disponibles.
4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
Mantenimiento y conservación por los distintos agentes de la documentación y registros
necesarios relativos al modo de utilización, estado de uso, eventuales incidentes
adversos y acciones técnicas realizadas en cada equipo.
Las instrucciones de utilización y mantenimiento accesible al personal que utiliza y
mantiene el equipo.
Registro de cada equipo: operaciones de asistencia con fecha y persona que las
realizó. controles de seguridad, fallos de funcionamiento, incidentes adversos.
Registros accesibles al personal del Centro Sanitario, fabricantes o autoridades.
5. NOTIFICACIÓN DE NCIDENTES ADVERSOS
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
UNE EN ISO 13485:2012 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Especifica los requisitos de un SGC que
puede ser utilizado por una organización
para:
 el diseño, desarrollo, producción,
 instalación y mantenimiento de
productos sanitarios, y
 el diseño, desarrollo y prestación de
servicios relacionados.
¿POR QUÉ NO SÓLO ISO
9001:2008?
ES D
ANT
E LA
A
ERC
LM
E
EN
STA
E
U
P
DO
GESTIÓN
CALIDAD
SEGURIDAD Y
EFICACIA DEL
PRODUCTO
ACCIONES A
TOMAR PARA
RETIRADA /
INCIDENTES
UC
ROD
P
T
OS
SE P
A
F
LA
EN
N
CIO
NTA
-VE
T
S
/ PO
UNE 179003: Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la
seguridad del paciente.
Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente: UNE 179003
En esta norma se incluye la tecnología sanitaria en el proceso
para identificar riesgos para la seguridad del paciente
Identificar y valorar los riesgos a los que está sometido el paciente.
Reducir o eliminar los peligros a los que pueda estar sometido el paciente en su
tránsito por el sistema sanitario.
Reducir los incidentes y eventos adversos debidos a la atención sanitaria.
Gestionar los riesgos de forma proactiva.
Generar una mayor confianza en el sistema sanitario por parte de pacientes,
sociedad y profesionales sanitarios.
Obtener mejores resultados clínicos.
Obtener mejores resultados económicos para la organización
- Reducción de daños
- Utilización de recursos más eficiente
UNE 209001 IN:2002. GUÍA PARA LA GESTIÓN Y EL MANTENIMIENTO
DE PSANI
Definición de mantenimiento:
Conjunto de operaciones preventivas
y correctivas realizadas por el
personal técnico o el USUARIO,
necesarias para que un PRODUCTO
SANITARIO ACTIVO NO IMPLANTABLE,
se utilice y permanezca en
funcionamiento conforme a las
especificaciones del FABRICANTE
durante su PERIODO DE UTILIZACIÓN.
El Titular del Producto Sanitario Activo No Implantable deberá nombrar o designar,
sin menoscabo de la responsabilidad que le corresponde, un responsable de
electromedicina y/o ingeniería clínica con la cualificación técnica adecuada
para la gestión y el mantenimiento de los PSANI adscritos a su centro sanitario..
UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA
SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL
UNE-EN 60601: EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: REQUISITOS GENERALES PARA LA
SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL
Requisitos para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial
Norma
General
60601-1
60601-1-2
EMC
60601-1-3
Protección
Radiación
Normas
Colaterales
Normas
Particulares
60601-2-1
Aceleradores
electrones
60601-2-2
electrobisturies
60601-1-6
Aptitud
uso
60601-1-8
Alarmas
Requisitos para tipos de
equipos especificos
60601-2-38
Camas
hospital
eléctricas
60601-2-50
Equipos
fototerapia
infantil
UNE EN 62353 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS ENSAYOS RECURRENTES Y ENSAYOS
DESPUÉS DE REPARACIÓN DEL EQUIPO ELECTROMÉDICO
 Objeto: valorar seguridad de equipos o sistemas
electromédicos.
 Campo de aplicación: ensayos antes de puesta
en servicio, durante mantenimiento, inspección,
servicio y después de reparación o con motivo
de ensayos recurrentes.
 Esta norma no es adecuada para valorar si el
equipo
o sistema cumple con las normas
relevantes para su diseño.
 Esta norma no define requisitos de reparación,
intercambio de componentes y modificación
del equipo.
 Esta norma no busca definir los intervalos de
tiempo
para
los
ensayos
recurrentes
(mantenimiento preventivo)-
ÍNDICE
1. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a la industria.
de
2. Aplicación
de
la
legislación
productos sanitarios a los usuarios.
de
3. Circular 3/2012.
4. Otros documentos de aplicación a los
equipos electromédicos.
5. Conclusiones.
CONCLUSIONES
La legislación aplicable a los productos sanitarios tiene por objeto
garantizar que éstos no representen un riesgo para la seguridad y salud de
los pacientes, y que alcancen las prestaciones asignadas por el
fabricante.
Los productos deben cumplir los requisitos esenciales y las garantías
sanitarias fijadas en la normativa aplicable, superando los procedimientos
de evaluación de la conformidad que, cuando son satisfactorios, finalizan
con el marcado CE.
La normativa de productos sanitarios establece que es el fabricante quien
asume la responsabilidad sobre los productos que pone en el mercado y
quien, mediante las instrucciones de uso, instalación y mantenimiento
adecuadas, garantiza la seguridad y el buen funcionamiento del producto
durante su vida útil.
CONCLUSIONES
La garantía ofrecida inicialmente por el fabricante debe preservarse a lo
largo de toda la cadena de comercialización y puesta en servicio del
producto, que comprende al representante autorizado, los distribuidores
y cualquier persona que intervenga en la puesta en mercado, la
comercialización, la puesta en servicio, la instalación y el mantenimiento
de los productos, los cuales asumen, también, la responsabilidad
inherente a su participación en dicha cadena.
Es necesario adoptar las recomendaciones en relación con la asistencia
técnica del equipamiento médico a fin de mantener las garantías
sanitarias obtenidas mediante el cumplimiento de los requisitos
esenciales de la legislación de productos sanitarios y la evaluación de su
conformidad, en aras a la protección de la salud de los pacientes,
usuarios y terceras personas.