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Requisitos de la FDA para el
Etiquetado de Alimentos
Oficina Regional de
Latinoamérica
Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU.
(FDA)
•Ing. Jaime Carreón
FDA
MEXICO
Agenda
Definiciones
Requisitos Generales
Información Obligatoria
Anatomía de una Etiqueta
Panel Principal
– Identidad
– Contenido Neto
Panel de Información
– Información
Nutricional
– Declaración de
Ingredientes
Panel de Información
(cont.)
– Información de la
Empresa/negocio
– Información
Relevante
– Otra información
requerida
Información Voluntaria
Declaraciones/Afirmacio
nes
Preguntas
• Aditivos y Colorantes
– Información de
Alergenos
•3
Nota Aclaratoria
El uso de nombres específicos o fotografías de
productos durante esta presentación no implica que la
FDA recomiende, o desestime estos productos; su
utilización se realiza únicamente con fines ilustrativos
sobre el etiquetado.
Alimento
El término “alimento” significa:
(1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros
animales
(2) goma de mascar, y
(3) artículos usados como componentes de tal artículo.
•5
¿Cómo define FDA etiquetado?
Incluye materiales tales
como
– circulares,
– folletos,
– afiches,
– exposiciones,
– banderines,
– libros,
– publicaciones,
– letreros,
– información en la
página Web
– etc.
que suplementan o
explican un producto y/o
son parte de un sistema de
distribución integrado para
el producto.
Todas las etiquetas y
otros materiales
escritos grabados o
gráficos en un
articulo o cualquiera
de sus envases o
envolturas o que
acompañen tal
articulo.
•6
Requisitos Generales
Etiqueta en inglés
– Bilingüe es aceptado si toda
la información está en ambos
idiomas
Información Nutricional en el
formato “Nutrition Facts”
Referencias:
• http://www.fda.gov/Food/Guidan
ceComplianceRegulatoryInform
ation/GuidanceDocuments/Food
LabelingNutrition/FoodLabeling
Guide/default.htm
•7
Información Obligatoria
Requisito
21 CFR
Identidad del Alimento
101.3
Listado de Ingredientes
101.4
Nombre y Dirección de la
Empresa/Negocio
101.5
Información Nutricional
101.9
Contenido Neto
101.105
Información de Alérgenos
FALCPA
Información Relevante
101.17
•Food Allergen Labelling Consumer Protection Act
•8
Anatomía de una Etiqueta
Panel Principal (PDP)
– Lo primero que ve el
consumidor cuando
compra el producto
Panel Informacional
(IP)
– Inmediatamente a la
derecha del Panel
Principal de frente al
consumidor
•9
Panel Principal (PDP)
21 CFR 101.1
Declaración de
identidad
Declaración de identidad
Contenido Neto
Contenido Neto
•10
Panel de Información
• Panel nutricional
(Nutrition Facts)
21 CFR 101.2
Panel
Principal
• Listado de ingredientes
• Nombre, dirección y
teléfono del
manufacturero,
empacador, o
distribuidor
Panel de
Información
• Información Relevante
•11
Información Nutricional
21 CFR 101.9
•12
Información Nutricional: Porciones
21 CFR 101.9
•13
¿Qué es una porción?
La cantidad de alimento que normalmente es consumida
por personas mayores de 4 años en una ocasión
(serving size)
•R
•A
•C
•C
equired
mount
ustomarily
onsumed
•14
¿Cómo determino la porción?
Se han definido las Cantidades Normalmente
Consumidas que se usan como referencia
RACC para 139 categorías de alimentos
(21CFR 101.12).
El tamaño de porción es la fracción más
cercana a la RACC.
La porción pudiera ser mayor al RACC pero
nunca menor.
Un producto que obviamente se consumirá de
una vez tiene que ser etiquetado como una
sola porción sin importar el tamaño del
empaque
•15
Información Nutricional: Nutrientes
21 CFR 101.9
•16
Orden de Nutrientes
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Calorías *
Calorías de grasas
Calorías de grasa saturada
(voluntario)
Grasas totales *
Grasas saturadas
Grasas Trans
Grasa Poliinsaturada (voluntario)
Grasa Monosaturada (voluntario)
Colesterol
Sodio *
Potasio (voluntario)
Carbohidratos totales*
Fibra
Fibra soluble (voluntario)
Fibra insoluble (voluntario)
•17
16. Azúcares
17. Alcoholes de Azúcar
(voluntario)
18. Otros carbohidratos
(voluntario)
19. Proteínas *
20. Vitamina A
21. Vitamina C
22. Calcio
23. Hierro
24. Otras vitaminas y minerales
tales como Vitaminas D, E,
K ,Tiamina, riboflavina,
niacina, B6, Folato, B12
Biotina, Acido Pantoténico,
Fósforo, Yodo, Magnesio,
Cromo, Molibdeno, Cloro
(voluntario)
Nutrientes Requeridos en la Etiqueta
Calorías *
Calorías de grasas
Grasas totales *
Grasas saturadas
Grasas Trans
Colesterol
Sodio *
Carbohidratos totales*
Fibra
Azúcares
Proteínas *
Vitamina A
Vitamina C
Calcio
Hierro
* Estos nutrientes tienen que estar en el formato de tabla
•18
Información Nutricional: Nota al Pie
21 CFR 101.9
•19
La nota al
pie puede ir
al lado
•20
Formatos para la Información Nutricional
Consideraciones:
Espacio disponible para etiquetado
Espacio disponible a lo largo (vertical)
Declaraciones dobles: “As packed” y “As
prepared”
Declaraciones dobles: Combinaciones de
alimentos
Declaraciones múltiples: Variedad de alimentos
Etiquetado Bilingüe
Alimentos para niños
•21
Formato Vertical
Envase contiene más de
40 sq. in. disponibles
para el etiquetado
Por lo menos 3 in.
verticales continuas
•22
Formato Vertical para Envases pequeños
La nota al pie puede
eliminarse si el área es menor
a 40in2
•23
Formato Tabular
Si toda la información nutricional requerida no
cabe de manera vertical pero existe más de
40 in2 de espacio disponible
•24
Declaración Doble
Con nota
indicando
nutrientes
añadidos al
combinarse
los productos
•25
Etiquetado múltiple
•26
Formato Abreviado
Permite que algunos
nutrientes presentes
a niveles
insignificantes estén
listados en una nota y
no en la tabla
Las calorías, grasas,
sodio, carbohidratos y
proteínas tienen que
estar en el formato de
tabla
•27
Formato simplificado
Cuando 8 o más
nutrientes están
presentes en
niveles
insignificantes
Las calorías, grasas,
sodio, carbohidratos
y proteínas tienen
que estar en el
formato de tabla
•28
Formato Lineal
Formato tabular no
cabe en envases
pequeños o de
tamaño intermedio
O la forma del envase
quizás no acomode
el panel nutricional
•29
Algunas Excepciones de Incluir
Información Nutricional
Negocios pequeños autorizados anualmente por
producto por la FDA
Alimentos a granel para procesamiento
eventual
Ciertos alimentos frescos
Alimentos para Restaurantes y Servicios de
Alimentos
•21 CFR 101.9,107.3,101.36
•30
•ATENCION!!!!!
Estas excepciones son solo para la
información nutricional. La etiqueta
aún tiene que cumplir con todos
los demás requisitos.
Estas excepciones son nulas si el
producto incluye alguna
declaración o cualquier otra
información nutricional o de salud
Para mayor información sobre
Excepciones Para Pequeños
Negocios
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodLabelingGuidanceRegu
latoryInformation/SmallBusinessNutritionLabelingExemption/default.
htm
Otros casos especiales
(Tienen sus propias reglas para sus etiquetas)
Suplementos (21 CFR Parte 101.36)
Formulas Infantiles (21 CFR Parte 107)
Alimentos Para Usos Dietéticos Especiales
(21 CFR Parte 105)
•33
Lista de Ingredientes
– Hay que listar cada
ingrediente en orden
descendente por peso
21 CFR 101.4 –
– En el panel de información
– Hay que usar nombres
comunes en EE.UU. Si es un
alimento estandarizado,
(Azúcar) el nombre según el
reglamento.
– Colores certificados tienen
que usar formato FD&C
– Sub-ingredientes también
tienen que estar listados
(en paréntesis)
– Excepciones –21 CFR
101.100
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS, HYDROGENATED
PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND LESS THAN 1% OF
WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN
OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE
FRESHNESS), YELLOW 5, RED 40.
•34
Alérgenos
Leche
Nueces
Huevo
Trigo
Pescado
Cacahuate
Mariscos Crustáceos
Soya
•35
Dos Opciones para Declarar Alergenos
Dentro de la Lista de Ingredientes
Nombre común seguido del nombre en paréntesis de
la fuente de alergeno por ejemplo:
Ingredientes: ...suero (leche)
En un resumen separado inmediatamente después de la lista
de ingredientes, en un tamaño no más pequeño que los
ingredientes
Contiene: leche
•36
Declaración de alérgenos
•37
Nombre, Dirección y Teléfono de
Negocio/Empresa (21 CFR 101.5)
En el panel de información
Si no es el fabricante
se tiene que usar “distributed by” “packed by” o
“manufactured for”
Teléfono y Dirección Física (ciudad, estado, código
postal)
País de origen; requerido por el Dep. de Aduanas
•38
Información Relevante del
Producto
Información necesaria para utilizar el producto
incluyendo las consecuencias que pueden resultar por
el uso del articulo. Por ejemplo:
– Refrigérese luego de abrirse
– Este producto debe ser cocinado completamente
antes de ser ingerido
– Este producto no es apto para niños porque podrían
ahogarse
•39
Otra Información Requerida
Si el producto
contiene o
declara contener
jugo de fruta o
vegetal necesita
incluir el % de
jugo
El % de jugo
necesita estar
arriba del panel
informacional (21
CFR 101.30)
•40
Información Opcional
Se permite que se
coloque información
no requerida por
reglamento en la
etiqueta, sin embargo
esta información no
puede interferir,
distraer, ni interrumpir
la información
requerida.
Material
entre medio
•41
Texto intermedio
•42
Declaraciones (Afirmaciones)
Nutricionales y de Salud
El Acta de Modernización de FDA 1997
Declaraciones basadas en información científica
documentada y publicada por ciertos
organismos científicos federales y/o Academia
Nacional de Ciencias.
Para informar al consumidor y guiarlo hacia una
dieta más saludable
Incluye:
– Declaraciones de salud
– Declaraciones de contenido nutricional
•43
Declaraciones de Contenido Nutricional
•Apéndices A y B
Describe el nivel de un nutriente o sustancia
alimenticia en el producto (según valor de referencia
de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A)
– Libre de/sin (Free)
– Alto en (High)
– Bajo en (Low)
En relación con el alimento estándar (Apéndice B)
– Más que (More)
– Reducido en (Reduced)
– Ligero (Light)
•44
Declaraciones de Contenido Nutricional
Apéndice B
Otras Declaraciones
HEALTHY Saludable:
Condicionado al
contenido de grasa,
grasa saturada,
colesterol, sodio,
nutrientes especiales,
etc.
– Rico en
– Excelente o buena
fuente de
– Fortificado,
enriquecido
– Magro
– Alta potencia
– Antioxidante
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gu
idanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
•45
*Nota de divulgación
Es necesario hacer una nota informativa junto al
componente cuando el alimento contiene uno o más
de los siguientes nutrientes que exceden los niveles
mencionados a continuación por RACC, por porción
etiquetada o, para los alimentos con tamaños pequeños
de porción, (por porción de 50 gramos.)
Grasas totales
Grasas saturadas
Colesterol
Sodio
13,0 gramos
4,0 gramos
60 miligramos
480 miligramos
Por ejemplo:
* Consulte la información nutricional para conocer el contenido de sodio
•46
Declaraciones de Salud
Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una
enfermedad o condición especial
Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición,
NO sobre tratar, mitigar o curar cierta enfermedad.
Requiere autorización por parte de FDA
El lenguaje se limita al lenguaje autorizado
•47
Ejemplos de Declaraciones de Salud
autorizadas (Apéndices C y D)
ENFERMEDADES
CARDIOVASCULARES
– Grasas Saturadas en la dieta
y colesterol
– Frutas, vegetales y productos
de granos con fibra
– Fibra soluble de ciertos
alimentos (avena, cebada,
psyllium, oat rim)
– Proteína de Soya
– Estanoles y Esteroles de
plantas
Calcio, Vitamina D y Osteoporosis
CANCER
– Grasa en la dieta
– Frutas y Vegetales
– Frutas, vegetales y
productos de granos con
fibra
Sodio e hipertensión
Ácido Fólico y Defectos Tubo
Neural
Carbohidratos no-cariogénicos
edulcorantes y caries dental
•48
Desviaciones Significativas de
Etiquetado
Omisión de Información Obligatoria:
– Declaración de % de jugo
– Declaración de identidad
– Listado de ingredientes
– Nombre y dirección de negocios
– No identificar algún ingrediente
– Contenido neto
Etiquetado en otro idioma
Reclamos de Medicamento (Claims)
•49
Deficiencias en etiquetas más frecuentes en productos
exportados
Adulteración:
– Por contener el aditivo “aspartame” y no incluir en
la etiqueta la advertencia: “Phenylcetonurics:
CONTAINS PHENYLALANINE” [21 CFR
172.804(d)(2)]
– Por contener el colorante FD & C Amarillo núm. 5 y
no declararlo en la lista de ingredientes [21 CFR
74.705(d)(2)].
Deficiencias en etiquetas más
frecuentes en productos exportados
“Misbranding” (Etiqueta incorrecta)
– Por contener un sabor artificial, algún
colorante o preservativo químico sin ser
declarado en la etiqueta [21 CFR 101.22(k)
y (h).
– Por contener alérgenos y no estar
declarados en la etiqueta.
– Por no declarar uno o más ingredientes en
la lista de ingredientes [21 CFR 101.4(b)].
– Deficiencia en el formato o contenido en la
tabla de información nutricional [21 CFR
101.9].
Deficiencias en etiquetas más
frecuentes en productos exportados
“Misbranding” (cont.)
– No tener la declaración del contenido neto
[21 CFR 101.105].
– No mostrar el nombre y dirección del
fabricante, empacador o distribuidor [21
CFR 101.5]
– No posee una declaración de la identidad
del producto [21 CFR 101.3]
– Etiqueta de bebida no declaró el % de jugo
[21 CFR 101.30(b)]
En Resumen
Etiquetado tiene que estar en Inglés y
seguir el formato establecido
Información requerida incluye:
– Panel Principal:
• Identidad
• Contenido Neto
– Panel de Información:
•
•
•
•
•
Información Nutricional
Ingredientes
Alérgenos
Información del Negocio/Empresa
Información Relevante
•53
Para más información
www.fda.gov
Código de Reglamentos Federales
http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
Video acerca de etiquetado (con subtítulos en
español):
http://www.fda.gov/Food/InternationalActiviti
es/ucm172943.htm
•54
Guía de Etiquetado
– http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplian
ceRegulatoryInformation/GuidanceDocume
nts/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGui
de/default.htm
•55
¿Preguntas?
Administración de Alimentos y Medicamentos
de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional de Latinoamérica
[email protected]
52 (55) 5028 5443 (Mexico)