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Agosto de 2008
Normas Uso Racional De Los Medicamentos No Pos
Medicamento:
Ranelato De Estroncio
Mecanismo De Acción: A corto plazo, los átomos de estroncio se adsorben en la superficie de
los cristales de hidroxiapatita y, a largo plazo, se intercambia con el calcio óseo y puede
permanecer en el hueso durante años. Según datos en cultivos de tejido óseo, el ranelato de
estroncio aumenta la formación de hueso, la replicación de los precursores de osteoblastos y
la síntesis de colágeno. Por otro lado, reduce la resorción ósea al disminuirla diferenciación de
los osteoclastos y la actividad de resorción. Se promociona como el primer fármaco con un
doble mecanismo de acción, por estimular la formación del hueso y reducir su resorción.
Prerequisitos: Haber agotado todas las posibilidades terapéuticas del plan obligatorio de
salud.
Indicaciones: 1) Tratamiento de segunda línea de la osteoporosis pos menopáusica a fin de
reducir el riesgo de fracturas vertebrales en pacientes que tienen contraindicación para uso de
bifosfonatos.
Evidencia Clínica
En el estudio SOTI demostró ser eficaz en la reducción de fracturas vertebrales Sintomáticas
o no, con un NNT de 8 a los 3 años (IC95% 6-14). El NNT para reducir una fractura vertebral
sintomática fue de 16. Las pacientes que constituyeron el ensayo fueron mujeres de muy alto
riesgo (ver tabla).Como variable secundaria, evaluaron la reducción de fracturas no
vertebrales y no hubo diferencias significativas.
En el estudio TROPOS demostró eficacia en la reducción de fracturas no vertebrales, con un
NNT de 59 a los 3 años en mujeres con alto riesgo (ver tabla). No obstante, hay que ser
cautos con estos resultados, debido a que el límite superior del intervalo de confianza estuvo
muy próximo a la no significación estadística..A pesar de tener la indicación aprobada, la
evidencia en la reducción de fracturas de cadera es muy discutida. Los datos que reflejan
esta supuesta eficacia corresponden a un subgrupo muy concreto de mujeres ancianas (de 74
años o edades superiores) con T score de –3 o inferior en cuello femoral. Los propios autores
reconocen que estos resultados se deben considerar como un post-hoc, ya que el estudio no
estaba diseñado para evaluar a este subgrupo. Además estos datos se encuentran en el límite
de la significación estadística. De manera análoga, analizaron la reducción de fracturas de
cadera en todas las participantes del ensayo y no encontraron
diferencias significativas.
Reacciones Adversas
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La incidencia global de efectos adversos es similar al placebo y éstos son de carácter leve y
pasajero. Los más frecuentes (1- 10%) son: náuseas, diarrea, cefalea, dermatitis y eccema.
Además, se han detectado otros dos efectos adversos relevantes:
• Se aumenta 1,5 veces (IC95%: 1,1-2,1) el riesgo de Trombo embolismo
Venoso (TEV) a 3 años, así como 1,7 veces (IC95%: 1,0-3,1) el riesgo de Embolia Pulmonar
(TEP). Aún no se ha encontrado explicación a este fenómeno.
• También se registraron Trastornos del Sistema Nervioso (especialmente deterioro mental,
trastorno de la conciencia, pérdida de la memoria y convulsiones) con mayor frecuencia que el
placebo.
Se desaconseja su uso si el depuración de creatinina es inferior a 30 ml/min y se debe utilizar
con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV.
Conclusiones
• La administración de 2 g de ranelato de estroncio diario reduce el riesgo de nuevas fracturas
vertebrales en mujeres pos menopáusicas de alto riesgo con fracturas osteoporóticas previas.
• Parece que disminuye el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres de edad avanzada (al
menos 70 años) con alto riesgo, pero no está demostrada su eficacia para reducir fracturas de
cadera.
• No existen estudios que comparen la eficacia del ranelato de estroncio con otros fármacos
utilizados en el tratamiento de la osteoporosis.
• En cuanto a su seguridad, no se dispone de información a largo plazo y se necesitan más
estudios que evalúen los episodios de trombo embolismo venoso y los trastornos
neurológicos.
• Por la insuficiente información sobre su efectividad y seguridad, y la escasa experiencia
clínica, sólo se debería considerar su utilización como segunda elección en mujeres de edad
avanzada de alto riesgo, cuando la administración de bifosfonatos esté contraindicada.
Fuente de datos: Consejo General de Colegios Oficiales de
Normatización para autorización de medicamentos NO POS por los
Comités Tecnicocientíficos
Medicamento evaluado
Ranelato De Estroncio
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Alternativas del POS
CARBONATO DE CALCIO
Evidencia científica
Relación de estudios del documento adjunto.
Análisis y justificación
La evidencia clínica y el análisis comparativo de
costos, del medicamento No Pos RANELATO
DE ESTRONCIO solo justifican su utilización
como segunda línea en el tratamiento de la
osteoporosis pos menopáusica a fin de reducir el
riesgo de fracturas vertebrales en pacientes que
tienen
contraindicación
para
uso
de
bifosfonatos. y que cumplan las características
definidas en el documento adjunto del CTC en
conjunto con todas las estrategias de cambio en
estilo de vida de los Programas para Paciente
con Patologías Crónicas de Coomeva EPS
Conclusión
Autorizar su uso como medicamento de
segunda Línea NO POS, en las solicitudes de
Formatos CTC de acuerdo a las Guías para
manejo de patologías crónicas
Seguimiento
En 6 meses.
Observaciones
Bibliografia
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