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Agosto de 2008 Normas Uso Racional De Los Medicamentos No Pos Medicamento: Ranelato De Estroncio Mecanismo De Acción: A corto plazo, los átomos de estroncio se adsorben en la superficie de los cristales de hidroxiapatita y, a largo plazo, se intercambia con el calcio óseo y puede permanecer en el hueso durante años. Según datos en cultivos de tejido óseo, el ranelato de estroncio aumenta la formación de hueso, la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno. Por otro lado, reduce la resorción ósea al disminuirla diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción. Se promociona como el primer fármaco con un doble mecanismo de acción, por estimular la formación del hueso y reducir su resorción. Prerequisitos: Haber agotado todas las posibilidades terapéuticas del plan obligatorio de salud. Indicaciones: 1) Tratamiento de segunda línea de la osteoporosis pos menopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales en pacientes que tienen contraindicación para uso de bifosfonatos. Evidencia Clínica En el estudio SOTI demostró ser eficaz en la reducción de fracturas vertebrales Sintomáticas o no, con un NNT de 8 a los 3 años (IC95% 6-14). El NNT para reducir una fractura vertebral sintomática fue de 16. Las pacientes que constituyeron el ensayo fueron mujeres de muy alto riesgo (ver tabla).Como variable secundaria, evaluaron la reducción de fracturas no vertebrales y no hubo diferencias significativas. En el estudio TROPOS demostró eficacia en la reducción de fracturas no vertebrales, con un NNT de 59 a los 3 años en mujeres con alto riesgo (ver tabla). No obstante, hay que ser cautos con estos resultados, debido a que el límite superior del intervalo de confianza estuvo muy próximo a la no significación estadística..A pesar de tener la indicación aprobada, la evidencia en la reducción de fracturas de cadera es muy discutida. Los datos que reflejan esta supuesta eficacia corresponden a un subgrupo muy concreto de mujeres ancianas (de 74 años o edades superiores) con T score de –3 o inferior en cuello femoral. Los propios autores reconocen que estos resultados se deben considerar como un post-hoc, ya que el estudio no estaba diseñado para evaluar a este subgrupo. Además estos datos se encuentran en el límite de la significación estadística. De manera análoga, analizaron la reducción de fracturas de cadera en todas las participantes del ensayo y no encontraron diferencias significativas. Reacciones Adversas Staff de Medicamentos No POS - Staff Nacional de Alto Costo Agosto de 2008 La incidencia global de efectos adversos es similar al placebo y éstos son de carácter leve y pasajero. Los más frecuentes (1- 10%) son: náuseas, diarrea, cefalea, dermatitis y eccema. Además, se han detectado otros dos efectos adversos relevantes: • Se aumenta 1,5 veces (IC95%: 1,1-2,1) el riesgo de Trombo embolismo Venoso (TEV) a 3 años, así como 1,7 veces (IC95%: 1,0-3,1) el riesgo de Embolia Pulmonar (TEP). Aún no se ha encontrado explicación a este fenómeno. • También se registraron Trastornos del Sistema Nervioso (especialmente deterioro mental, trastorno de la conciencia, pérdida de la memoria y convulsiones) con mayor frecuencia que el placebo. Se desaconseja su uso si el depuración de creatinina es inferior a 30 ml/min y se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de TEV. Conclusiones • La administración de 2 g de ranelato de estroncio diario reduce el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres pos menopáusicas de alto riesgo con fracturas osteoporóticas previas. • Parece que disminuye el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres de edad avanzada (al menos 70 años) con alto riesgo, pero no está demostrada su eficacia para reducir fracturas de cadera. • No existen estudios que comparen la eficacia del ranelato de estroncio con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis. • En cuanto a su seguridad, no se dispone de información a largo plazo y se necesitan más estudios que evalúen los episodios de trombo embolismo venoso y los trastornos neurológicos. • Por la insuficiente información sobre su efectividad y seguridad, y la escasa experiencia clínica, sólo se debería considerar su utilización como segunda elección en mujeres de edad avanzada de alto riesgo, cuando la administración de bifosfonatos esté contraindicada. Fuente de datos: Consejo General de Colegios Oficiales de Normatización para autorización de medicamentos NO POS por los Comités Tecnicocientíficos Medicamento evaluado Ranelato De Estroncio Staff de Medicamentos No POS - Staff Nacional de Alto Costo Agosto de 2008 Alternativas del POS CARBONATO DE CALCIO Evidencia científica Relación de estudios del documento adjunto. Análisis y justificación La evidencia clínica y el análisis comparativo de costos, del medicamento No Pos RANELATO DE ESTRONCIO solo justifican su utilización como segunda línea en el tratamiento de la osteoporosis pos menopáusica a fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales en pacientes que tienen contraindicación para uso de bifosfonatos. y que cumplan las características definidas en el documento adjunto del CTC en conjunto con todas las estrategias de cambio en estilo de vida de los Programas para Paciente con Patologías Crónicas de Coomeva EPS Conclusión Autorizar su uso como medicamento de segunda Línea NO POS, en las solicitudes de Formatos CTC de acuerdo a las Guías para manejo de patologías crónicas Seguimiento En 6 meses. Observaciones Bibliografia 1. Ficha técnica ProtelosR 29/10/2004. Lab. Servier. 2. Marie PJ. Optimizing bone metabolism in osteoporosis: insight into the pharmacologic profile of strontium ranelate. Osteoporos Int 2003; 14 (Suppl 3): S9-S12. 3. Blake Glen M, Fogelman Igman. Strontium ranelate for the treatment of osteoporosis. BMJ 2005; 330:1400-1401. 4. Reginster JY, Deroisy R, Dougados M, Jupsin I, Colette J, Roux C. Prevention of early postmenopausal bone loss by strontium ranelate: the randomized, two-year, double masked, dose-ranging, placebo-controlled PREVOS trial. Osteoporos Int 2002; 13(12):925-31. 5. Meunier PJ, Slosman DO, Delmas PD, Sebert JL, Brandi ML, Albanese C et al. Strontium ranelate: dose-dependent effects in established postmenopausal vertebral Staff de Medicamentos No POS - Staff Nacional de Alto Costo Agosto de 2008 Osteoporosis--a 2-year randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab 2002; 87(5):2060-6. 6. Grupo de trabajo de menopausia y pos menopausia. Guía de practica clínica sobre la menopausia y pos menopausia. Barcelona: Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, Asociación Española para el Estudio de la Menopausia, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria y Centro Cochrane Iberoamericano; 2004. 7. Marshall D, Johnell O, Bedel H. Meta-analysis of how well measures of bone mineral density predict occurrence of osteoporotic fractures. BMJ 1996; 312:1254-59. 8. Áreas 1, 2, 3, 5 y 7 de Atención Primaria. Servicio Madrileño de Salud. Prevención y Tratamiento de la osteoporosis pos menopáusica: prevención de fracturas. Notas Farmacoterapeuticas 2005; 12(5):9-16. 9. Meunier PJ, Roux C, Seeman E, Ortolani S, Badurski JE, Spector TD, et al. The Effects of strontium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med 2004; 350: 459-68. 10. Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, Adami S, Compston J, Phenekos C, et al. Strontium ranelate reduces the risk of nonvertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: Treatment of Peripheral Osteoporosis. (TROPOS) study. J Clin Staff de Medicamentos No POS - Staff Nacional de Alto Costo