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Departament de Medicina Preventiva i Salud Pública, Ciències de
l’Alimentació, Toxicología i Medicina Legal. Facultat de Medicina i Odontologia.
Universitat de València
Programa: Medicina Legal i Salut Pública
Consentimiento Informado en Odontología
Tesis doctoral
Pía Mónica Hernández Gutiérrez
Licenciada en Odontología
Dirigida por:
Dra. Dª. Marina Gisbert Grifo
Tutora:
Dra. Dª. Ana Castelló Ponce
Valencia, 2015.
Departament de Medicina Preventiva i Salud Pública, Ciències de
l’Alimentació, Toxicología i Medicina Legal. Facultat de Medicina i Odontologia.
Universitat de València
Programa: Medicina Legal i Salut Pública
Consentimiento Informado en Odontología
Tesis doctoral
Pía Mónica Hernández Gutiérrez
Licenciada en Odontología
Dirigida por:
Dra. Dª. Marina Gisbert Grifo
Tutora:
Dra. Dª. Ana Castelló Ponce
Valencia, 2015.
Departament de Medicina Preventiva i Salud Pública, Ciències de
l’Alimentació, Toxicología i Medicina Legal. Facultat de Medicina i Odontologia.
Universitat de València.
Programa: Medicina Legal i Salut Pública.
Consentimiento Informado en Odontología
Tesis doctoral
Pía Mónica Hernández Gutiérrez
Licenciada en Odontología
Dirigida por:
Dra. Dª. Marina Gisbert Grifo
Tutora:
Dra. Dª. Ana Castelló Ponce
Valencia, 2015
Unitat docent de Medicina Legal
Facultat de Medicina i Odontología
Av. Blasco Ibáñez 13, 46010 Valencia
963864165
Marina S. Gisbert Grifo, Profesora Titular de Medicina Legal de la Facultat de
Medicina i Odontología de la Universitat de València
CERTIFICA que la presente Tesis Doctoral titulada: ¨CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN ODONTOLOGÍA” ha sido realizada bajo mi dirección por
Dña. Pía Mónica Hernández Gutierrez y en ella se reflejan fielmente los datos y
resultados obtenidos.
Una vez redactada, ha sido revisada y la encuentro conforme para que sea
presentada ante la Comisión de expertos que se designe para aspirar al título de
Doctor, autorizando por ello su defensa.
Y para que así conste, en cumplimiento de las disposiciones vigentes, extiendo el
presente certificado en Valencia a 30 de septiembre de dos mil quince.
Fdo.: M. Gisbert
AGRADECIMIENTOS.
No existen palabras con la cuales logre expresar plenamente la gratitud que siento
en estos momentos para con todos y cada una de las personas e instituciones que
me han colaborado a cumplir uno de mis sueños, en este instante hecho realidad,
plasmado en mi tesis doctoral.
A mis padres, por su gran amor, sus enseñanzas, por cada palabra de aliento en el
justo momento, por su apoyo incondicional en cada uno de mis proyectos sin
importar su relevancia.
A la doctora Marina Gisbert Grifo, porque en el transcurso de estos años, no solo he
sido afortunada de contar son su apoyo, su sabiduría, su más que infinita paciencia,
también he contado con el privilegio de encontrar una amiga y un ángel que siempre
ha estado a mi lado.
A la doctora Ana Castelló Ponce, porque he tenido la oportunidad de contar con su
colaboración como tutora. Además de recibir sus enseñanzas, buenos consejos y
escuchar siempre sus convenientes recomendaciones.
A todas las personas de los diferentes departamentos de la Universidad de
Valencia, por su valiosa colaboración.
A los amigos, colegas, compañeros de trabajo, a todas esas personas anónimas
que de forma desinteresada han puesto su granito de arena, para que una de mis
metas sea realidad.
Y por último y por ello no menos importante a José Francisco, por estar de forma
silenciosa siempre ahí, con su amor, paciencia y apoyo en el momento más
oportuno.
I
A mis PADRES, gracias a ustedes soy lo que soy.
III
RESUMEN
En el área de la salud siempre hay constantes cambios que no solo involucran el
componente científico, tecnológico o de sus organizaciones sanitarias, sino que
también influyen en un área fundamental, como es el ético legal.
Desafortunadamente, en este ámbito, no se le ha dado la importancia que requiere
a una buena herramienta de trabajo como es el Consentimiento Informado (CI), que
no es usada adecuadamente o es una desconocida.
El objetivo de este estudio es evaluar el grado de conocimiento y percepción de los
profesionales de la salud oral acerca del CI y su aplicación en el actuar clínico, así
como evaluar la opinión y la valoración que hace el paciente referente al CI.
Se contó con una muestra de 111 profesionales de la salud oral colegiados y en
ejercicio profesional y de una segunda muestra de 110 pacientes mayores de edad
atendidos en un una clínica dental de asistencia sanitaria privada en la Comunidad
Valenciana. Para cada una de ellas se elaboró una encuesta anónima y
posteriormente se realizó un estudio descriptivo.
De acuerdo a los datos obtenidos se observó cómo la aplicación del CI es alta por
parte de los profesionales así como en la muestra de pacientes.
Si bien la información se da generalmente de forma verbal y escrita, hay divergencia
de opiniones por parte de los profesionales y pacientes en lo referente al CI en
determinados aspectos: los primeros lo ven como un mecanismo de defensa legal, y
por ello, se da excesiva información y de difícil comprensión. Los segundos no
tienen claro qué beneficio les aporta y piensan que lo entienden suficientemente
aunque, en algunos procedimientos, consideran necesario recibir más información y
con un lenguaje menos técnico. Por otra parte, desconocen su derecho a revocar el
CI y se percibe el deseo de recibir información con un tiempo prudente antes del
procedimiento.
Se reconoce la importancia del CI, pero se continúa actuando bajo un paternalismo
encubierto. Los profesionales requieren reforzar los conocimientos y mejorar su
comunicación con los pacientes. Las Universidades y los Colegios Profesionales de
Odontólogos deben involucrarse más en el proceso de concienciación acerca del CI.
Así mismo, a los pacientes se les debe dar la educación necesaria referente no solo
a sus derechos sino a sus deberes en lo referente a la toma de decisiones para así
implicarlos de manera activa.
V
SUMMARY
In the area of health there is always constant changes that not only involve scientific,
technological or healthcare organizations but is also influenced in key areas, such as
legal ethics.
Unfortunately, in this area, it has not been given the importance it demands as a
good work tool like Informed Consent (IC), which is not properly used or is unknown.
The aim of this study is to evaluate the level of knowledge and awareness of oral
health professionals about IC and its application in clinical procedures and to
evaluate the opinion and assessment of patients with reference to IC.
It identified samples of 111 professionals in oral health and collegiate practices and a
second batch of samples of 110 elderly patients treated at private dental clinic in
Valencia. For each of them an anonymous survey was prepared and subsequently a
descriptive study.
According to the data obtained the application of IC was observed to be high in both
the professional and patient samples.
While the information is usually given verbally and in writing, there is divergence of
opinion on the part of professionals and patients regarding the IC in certain aspects:
the first view it as a legal defense mechanism, and therefore is given excessive
information and difficult to understand. The second benefit not clear that gives them
and think they understand enough although in some procedures, considered
necessary to receive more information and less technical language. Furthermore
they are not aware of their right to revoke the IC and the desire to receive a timely
information before the procedure is perceived.
The importance of the IC is recognized but continue acting under covert paternalism.
They require professionals enhance knowledge and improve their communication
with patients. Universities and professional associations of dentists should be
involved in the process of awareness of the IC. Also, patients must be given the
necessary education concerning not only their rights but also their duties in relation
to decision-making in order to involve them actively.
VI
RESUM
En l'àrea de la salut sempre hi ha constants canvis que no només involucren el
component científic, tecnològic o de les seves organitzacions sanitàries, sinó que
també influeixen en una àrea fonamental, com és el ètic legal.
Desafortunadament, en aquest àmbit, no se li ha donat la importància que requereix
a una bona eina de treball com és el consentiment informat (CI), que no és usada
adequadament o és una desconeguda.
L'objectiu d'aquest estudi és avaluar el grau de coneixement i percepció dels
professionals de la salut oral sobre el CI i la seva aplicació en l'actuar clínic, així com
avaluar l'opinió i la valoració que fa el pacient referent al CI.
Es va comptar amb una mostra de 111 professionals de la salut oral col·legiats i en
exercici professional i d'una segona mostra de 110 pacients majors d'edat atesos en
un una clínica dental d'assistència sanitària privada a la Comunitat Valenciana. Per
a cadascuna d'elles es va el.laborar una enquesta anònima i posteriorment es va
realitzar un estudi descriptiu.
D'acord amb les dades obtingudes es va observar com l'aplicació del CI és alta per
part dels professionals així com en la mostra de pacients.
Si bé la informació es dóna generalment de forma verbal i escrita, hi ha divergència
d'opinions per part dels professionals i pacients pel que fa a CI en determinats
aspectes: els primers ho veuen com un mecanisme de defensa legal, i per això, es
dóna excessiva informació i de difícil comprensió. Els segons no tenen clar quin
benefici els aporta i pensen que l'entenen prou encara que, en alguns procediments,
consideren necessari rebre més informació i amb un llenguatge menys tècnic.
D'altra banda, desconeixen el seu dret a revocar el CI i es percep el desig de rebre
informació amb un temps prudent abans del procediment.
Es reconeix la importància del CI, però es continua actuant sota un paternalisme
encobert. Els professionals requereixen reforçar els coneixements i millorar la seva
comunicació amb els pacients. Les universitats i els col·legis professionals
d'Odontòleg s’han d'involucrar més en el procés de conscienciació sobre el CI. Així
mateix, als pacients se'ls ha de donar l'educació necessària referent no només als
seus drets sinó als seus deures pel que fa a la presa de decisions per així implicarse de manera activa.
VII
ÍNDICE
Índice General.
1. INTRODUCCIÓN. ..................................................................................................3
1.1 Contexto histórico. .............................................................................................4
1.2 El Consentimiento Informado en España. .......................................................14
1.2.1 Antecedentes legislativos ..........................................................................14
1.3 Consentimiento informado en Salud. ...............................................................37
1.3.1 Concepto. ..................................................................................................37
1.3.2 Elementos básicos de la teoría del CI .......................................................40
1.4 Tipos de CI.......................................................................................................53
1.5 Excepciones al CI y consentimiento por representación. ................................54
2.
OBJETIVOS. ....................................................................................................57
2.1
Objetivos fundamentales: .............................................................................59
2.2
Objetivos secundarios: .................................................................................59
2.2.1 Respecto al profesional de la salud oral: ..................................................59
2.2.2 En lo referente al paciente. .......................................................................59
3.
MATERIAL Y METODOLOGÍA: .......................................................................61
3.1
Material. ........................................................................................................63
3.2
Metodología. .................................................................................................64
3.2.1
Lugar. .....................................................................................................65
3.2.2
Sujetos de estudio. ................................................................................65
3.2.3
Tamaño de la muestra. ..........................................................................65
3.2.4
Procedimiento del muestreo. .................................................................66
3.2.5
Fecha de realización. .............................................................................66
3.2.6
Tratamiento estadístico realizado. .........................................................66
4.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN. .......................................................................69
4.1
RESULTADOS PARA LA MUESTRA DE ODONTOLOGOS. ......................71
4.1.1
Edad de los profesionales, años de experiencia y género. ...................71
4.1.2
Grado y protocolo de aplicación del CI. .................................................72
4.1.3
Opiniones sobre el formulario de CI. .....................................................80
4.1.4
Percepción y conocimiento del CI..........................................................90
4.1.5
Procedimientos que se realizan en la actividad clínica:.........................94
4.1.6
Género y Tiempo de experiencia de los profesionales. .......................101
4.2
RESULTADOS PARA LA MUESTRA DE PACIENTES. ............................107
4.2.1
Edad de los pacientes y Género. .........................................................107
IX
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
4.2.2
Tipología de tratamiento recibido.........................................................108
4.2.3
Protocolo de información. ....................................................................109
4.2.4
Opiniones sobre el documento informativo..........................................110
4.2.5
Percepción y conocimiento del documento informativo. ......................114
4.2.6
Análisis según tipo de tratamiento. ......................................................116
4.2.7
Análisis según género y edad. .............................................................123
4.3
CONSIDERACIONES FINALES. ...............................................................125
5.
CONCLUSIONES. .........................................................................................129
6.
BIBLIOGRAFIA. .............................................................................................135
7.
ANEXOS. .......................................................................................................157
Anexo I. Encuesta a profesionales. ......................................................................157
Anexo II. Encuesta a pacientes ............................................................................161
Anexo III. Formatos de Consentimiento escrito. ...................................................163
X
ÍNDICE
Índice de Tablas.
Tabla 1.Contenidos fundamentales de la ley 41/2002...............................................20
Tabla 2. Ley, órdenes y decretos relacionados con el CI. .........................................39
Tabla 3. Algunas aportaciones de la legislación autonómica respecto a
la Ley 41/2002. ............................................................................................49
Tabla 4. Situaciones ante las que se debe obtener el consentimiento. ....................32
Tabla 5. Formas de manifestar el consentimiento. ....................................................33
Tabla 6. Posibilidad de revocar el consentimiento. ...................................................33
Tabla 7. Circunstancias en la que se puede presentar asistencia sin
consentimiento y/o por representación. ......................................................34
Tabla 8. Especificaciones de interés en el contenido del documento. ......................34
Tabla 9. Términos "competency y capacity". .............................................................49
Tabla 10. Protocolo de B.C. White. ...........................................................................52
Tabla 11. Protocolos generales de evaluación de la capacidad................................53
Tabla 12. Edad según el género................................................................................71
Tabla 13. Años de ejercicio profesional según género. .............................................72
Tabla 14. Informa y rellena documentos de CI en su actividad clínica......................72
Tabla 15.Forma en que se obtiene el CI. ..................................................................73
Tabla 16. Informa y rellena documento de CI en su actividad clínica según género... 74
Tabla 17. Informa y rellena documentos de CI en su actividad clínica según su
experiencia profesional. .............................................................................74
Tabla 18. Tiempo que se dedica a la obtención del CI..............................................75
Tabla 19. Tiempo que dedica a la obtención del CI según el género. ......................77
Tabla 20. Tiempo que dedica a la obtención del CI según la experiencia. ...............78
Tabla 21. Hay que respetar la voluntad del paciente a no ser informado. ................81
Tabla 22. Qué información debe darse en el CI sobre riesgos de los
procedimientos. .........................................................................................85
Tabla 23. Además del paciente debe firmar el CI un familiar o testigo según
tiene suficiente información y sabe cuándo diligenciar. ............................90
Tabla 24. Resultados de contrastes según género y percepción de protección
legal. ..........................................................................................................92
Tabla 25. Procedimientos que realizan en su actividad clínica .................................95
Tabla 26. Contraste según género y años de experiencia. .....................................101
Tabla 27. Grupos de edad. ......................................................................................107
Tabla 28. Género. ....................................................................................................107
Tabla 29. Quién proporcionó la información. ...........................................................109
Tabla 30. Quién entregó el documento escrito. .......................................................111
Tabla 31. Resultado de contraste. ...........................................................................117
Tabla 32. Información sobre la información escrita recibida según tratamiento......118
Tabla 33. Análisis según género y edad..................................................................124
Tabla 34. Pensamiento acerca del documento según edad....................................125
XI
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Índice de Gráficos.
Figura 1. Diagnóstico de capacidad ..........................................................................50
Figura 2. Informa y rellena CI. ...................................................................................72
Figura 3. Forma como se obtiene el CI. ....................................................................73
Figura 4. Se explica al paciente y firma sabiendo lo que hace..................................77
Figura 5. Elementos imprescindibles del CI. .............................................................80
Figura 6. Respeto a la voluntad de no ser informado según experiencia. ................81
Figura 7. Elementos imprescindibles del CI. .............................................................82
Figura 8. CI difíciles de leer y entender. ....................................................................83
Figura 9. Hay exceso de información. .......................................................................83
Figura 10. Información necesaria. .............................................................................85
Figura 11. Necesidad de informar los efectos secundarios según el conocimiento ....86
Figura 12. Informar sólo los riesgos más frecuentes. ................................................86
Figura 13. El CI debe citar tratamientos alternativos. ................................................89
Figura 14. Piensa que el CI le protege profesionalmente..........................................91
Figura 15. Sabe que es un CI y cuándo aplicarlo. .....................................................91
Figura 16. Procedimientos que realizan en la actividad clínica .................................94
Figura 17. Tratamientos donde debe firmarse el CI. .................................................98
Figura 18. Necesidad de más de una firma según género. .....................................102
Figura 19. Grado de importancia del CI en Odontopediatría según género. ...........103
Figura 20. Grado de importancia del CI en anestesia local según experiencia ......104
Figura 21. Grado de importancia del CI en Cirugía Maxilofacial según experiencia... 105
Figura 22. Grado de importancia del CI en Odontopediatría según la experiencia. ... 106
Figura 23. Grado de importancia del CI en Endodoncia según experiencia. ..........107
Figura 24. Tiempo de la última visita. ......................................................................108
Figura 25. Tratamientos recibidos. ..........................................................................108
Figura 26.Forma como le fue dada la información. .................................................109
Figura 27. Opiniones acerca de la información escrita............................................110
Figura 28. Momento de la entrega...........................................................................112
Figura 29. Preferencias de tiempo para recibir información. ...................................113
Figura 30. Contenidos aportados en la información. ...............................................114
Figura 31.Piensa que el CI le beneficia. ..................................................................115
Figura 32. Sabe que puede revocar. .......................................................................115
Figura 33.Alternativas explicadas en el documento escrito según tratamiento. ......119
Figura 34: Modo como se informa según tratamiento. ............................................120
Figura 35. Hubiese gustado más información escrita según tratamiento. ...............120
Figura 36. Persona que entrega información escrita según tratamiento. ................121
Figura 37. Explicación de los riesgos en documento según tratamiento.................121
Figura 38. Entrega del documento antes de la cita según el género. .....................125
XII
ÍNDICE
LISTA DE SÍMBOLOS, ABREVIATURAS Y SIGLAS.
a.C:
Antes de Cristo.
ACE: Aid to Capacity Evaluation.
AHA: Asociación Americana de Hospitales.
AMA: American Medical Association.
BOC: Boletín Oficial de Canarias.
BOCyL: Boletín Oficial de Castilla y León.
BOE: Boletín Oficial del Estado.
BOJA: Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
BPC: Buena práctica clínica.
BON: Boletín Oficial de Navarra.
BOPV: Boletín Oficial del País Vasco.
CA: Criminal Adjudication.
CAT: Capacity Assessment Tool.
CCT: Capacity to Consent to Treatment Instrument.
CFR: Código de Reglamentos Federales.
CI: Consentimiento Informado.
CIOMS: Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas.
CGCOM: Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.
Chi2: Prueba de Chi2 de dependencia.
CR: Clinical Research.
DAM: Decisión Assessment Measure.
DOE: Diario Oficial de Extremadura.
DOCV: Diario Oficial de la Comunidad Valenciana.
DHHS: Department of Health y Human Services.
FDA: Food and Drug Administration.
HCAI: Hopemont Capacity Assessment Interview.
ICO: Índice de Complejidad Oracional.
XIII
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
ICOEV: Ilustre Colegio Oficial de Odontólogos y Estomatólogos de Valencia.
IF: Índice de Legibilidad de Flesch/Kincaid.
INGESA: Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
IRB: Institutional Review Boards.
KW: Prueba de Kruskal-Wallis,
LGS: Ley General de Sanidad.
LAP: Ley de Autonomía del Paciente.
LEGIN: Índice de Legibilidad Integrada.
McCAT: MacArthur Competence Assessment Too.
MW: Prueba de Mann-Whitney.
NS/NR: No sabe/No responde.
OMS-WHO: Organización Mundial de la Salud-World Health Organization.
RAE: Real Academia de la Lengua Española.
STS: Sentencia del Tribunal Supremo.
USA: Estados Unidos de América
Vs: Versus.
XIV
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
1. INTRODUCCIÓN.
En las últimas décadas nuestra sociedad ha sufrido un importante proceso de
transformación que es imprescindible para la evolución social, educativa, legal,
sanitaria, ideológica, etc. Y el área de atención sanitaria moderna no ha
quedado indemne a éste cambio que se ha manifestado de forma esencial en
el modelo de la relación entre el profesional sanitario y el paciente. Esta
relación es el fundamento de la práctica clínica la cual se sustenta en una serie
de principios y valores compartidos por las dos partes involucradas y que son
la confidencialidad, la veracidad, la fidelidad y la privacidad, así como las
habilidades del profesional para comunicarse con el paciente y generar
confianza1.
La odontología, como parte de las ciencias de la salud, ha sufrido múltiples
transformaciones en cuanto a medios de diagnóstico y a grandes posibilidades
de opciones terapéuticas, las cuales permiten el uso de diversos materiales y
técnicas a aplicar en las diferentes especialidades. El marketing publicitario
está ayudando hoy en día a generar en los individuos unas mayores
expectativas, en lo referente a los resultados a obtener y, por ello están
interesados en recibir más y mejor información para poder elegir libremente,
entre las diferentes posibilidades, lo que a su juicio consideran es lo más
conveniente para su salud. Como ante todo nuevo proceso, esta situación ha
sido difícil de asimilar tanto para el profesional como para los pacientes y,
como consecuencia de ello, se ha presentado por parte de quien ofrece el
servicio en salud una atención odontológica no deseable, defensiva,
despersonalizada y de quien recibe la atención un desconcierto, temor y, en
ocasiones, rechazo a los tratamientos y también un aumento de las
reclamaciones y demandas.
A lo largo de la historia la relación que se ha dado entre el profesional sanitario
y el paciente ha ido evolucionando de un modelo paternalista a un modelo
basado en la autonomía de paciente. Gracia2 considera que hay tres razones
que han facilitado este cambio: la autonomía y capacidad de decisión del
enfermo, las profundas transformaciones tecnológicas de la práctica médica y,
por último, el modo como los poderes públicos, en particular el Estado, han
diseñado y gestionado la política sanitaria.
Esta evolución en el servicio de la salud ha llevado a cambiar el binomio
profesional de salud-paciente, por el de usuario-sanitario y, desde el punto
legal, se ha pasado de un contrato de servicios y no de resultados a una
medicina satisfactoria u odontología de arrendamiento de obra3,4.
El derecho ha significado una gran aportación en el área de la salud,
dotándonos de una herramienta, hoy en día imprescindible en todo acto
sanitario, como es el Consentimiento Informado, siendo éste un derecho
humano primario y a la vez una exigencia legal para el profesional sanitario. Su
incumplimiento ante un acto clínico puede generar responsabilidad5.
3
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
¿Qué significado tiene este procedimiento para nosotros los profesionales de la
salud oral? ¿Somos conscientes de su importancia como herramienta para una
adecuada praxis? ¿Lo aplicamos o, en su defecto, lo obviamos puesto que lo
consideramos contraproducente para que el paciente decida realizarse el
tratamiento propuesto? ¿Es una pérdida de tiempo? ¿Es un procedimiento que
nuestro personal auxiliar puede realizar? ¿Estamos tomando las medidas
adecuadas para saber más sobre cómo utilizarlo y mejorar nuestra relación con
los pacientes?
Contexto histórico.
Los pueblos primitivos no conocían de un modo científico la enfermedad tal
como la conocemos hoy en día: etiología, mecanismo lesional,
anatomopatología, terapéutica…, y su medicina era primariamente mágicoreligiosa6,7,8,9. Para ellos, la enfermedad y la muerte eran dadas por la acción
de las fuerzas sobrenaturales. Los mecanismos con los que explicaban la
enfermedad estaban preestablecidos y eran unos pocos: intrusión en el cuerpo
de un objeto-enfermedad, pérdida, evasión o robo del alma, posesión por
espíritus malignos, brujería y hechizos nocivos, transgresión de un tabú etc. La
enfermedad era entendida de una forma integral (psicológica, social, moral y
espiritual) y el responsable de su cura era el sanador con poderes mágico
religiosos, que recibía diferentes nombres como hechicero, curandero,
chamán…. Para sus tratamientos utilizaba exorcismos, oraciones o se
ordenaba al paciente ejecutar una serie de actos penitenciales.
En la medicina popular o folkmedicina no se excluye la observación de causas
naturales como parte del agente causal de la enfermedad. En la terapéutica se
combinan métodos mágico-religiosos (conjuros, exorcismos, oraciones,
ensalmos y ritos penitenciales) con el empleo de masajes, baños, calor,
intervenciones quirúrgicas menores y una amplia gama de productos naturales,
sobre todo vegetales, con propiedades curativas reales o imaginarias. En la
prevención de la enfermedad desempeñaban una función importante los
talismanes y los amuletos.
Los primeros textos médicos aparecen en las culturas que crearon la escritura,
en especial en el Egipto de los faraones y la antigua Mesopotamia. Son las
llamadas culturas arcaicas a las cuales también pertenecieron otras como las
del Próximo Oriente (hitita, fenicia, hebrea, etc.), algunas europeas (etrusca),
las más desarrolladas de la América precolombina (maya, azteca, inca) y
varias existentes en la India, China y Grecia en períodos anteriores a la
aparición de sus culturas clásicas. En casi todas existieron varios tipos de
sanadores muy diferenciados y hubo un desarrollo notable en las prácticas
curativas y anotación de observaciones correctas sobre las enfermedades. La
medicina no llega a tener una base racional y sigue apoyando las creencias
mágico-religiosas. En el Egipto de los faraones existían diferentes clases de
sanadores que se encargaban de atender a los enfermos: los pertenecientes a
la clase eclesiástica, como los sacerdotes de Sekhmet/Sejemet (la diosa de la
4
INTRODUCCIÓN
misericordia y de la salud) o de Thot y los que tenían títulos laicos, cada uno
especializado en un área determinada. Así se distinguían:
x
Sacerdotes (Wabu, vab): eran mediadores entre el enfermo y el dios,
combatían aquellas patologías atribuidas a un castigo divino mediante
oraciones y también solían recurrir al uso de medicamentos y drogas.
x
Médicos laicos (Swnw o Sun-nu): también llamados escribas, “el hombre
de los que están enfermos” curaban enfermedades orgánicas, las que
creían que estaban originadas por causas naturales, mediante tratamientos
que combinaban medicinas, remedios, inmovilizaciones y cirugía, no
siempre eficaces.
x
Magos (Sa.u): se encargaba de las posesiones demoníacas y libraba al
enfermo de ellas mediante la coacción mágica.
Los textos médicos están escritos sobre rollos de papiro; de los que se
conservan, los más importantes son los siguientes:
-
El papiro de Edwin Smith, llamado el “papiro quirúrgico” con contenido
principalmente quirúrgico, muy sobrio en sus descripciones y
prescripciones. Este papiro que es la base de los tratamientos quirúrgicos
se aleja de la magia y se centra en observaciones empíricas. Describe el
tratamiento de contusiones, heridas y fracturas y presenta prescripciones
de cosméticos y medicación para la patología anal.
-
El papiro de Ebers con un contenido muy variado: recetas, algunos
tratamientos cosméticos, descripciones clínicas y mayor cantidad de
elementos mágico-religiosos. Incluye invocaciones y descripciones de
enfermedades internas, oculares, cutáneas y de las extremidades. Sobre
cirugía existen algunas alusiones al tratamiento de quemaduras o de
mordeduras de cocodrilo. Recomendaba el drenaje de hinchazones grasas
y advertía el no tocar determinadas patologías de la piel. Los médicos
egipcios para explicar la enfermedad, daban gran importancia al
movimiento de los líquidos orgánicos a través de un sistema de vasos que
se suponía partían del corazón; la alteración de su flujo era la causa de la
fiebre y de los trastornos del pulso.
En la antigua Mesopotamia, los sanadores estaban ligados directamente a los
sacerdotes, algunos consagrados al diagnóstico por medio de la adivinación y
del interrogatorio del paciente y otros al tratamiento, principalmente con
exorcismos. Sólo los sanadores de rango secundario (cirujanos-barberos)
estaban sometidos a una legislación muy dura. El código de Hammurabi (17901750 a.C), el texto legal más antiguo que se conoce, contiene una guía de
procedimientos legales, señalamientos de penas por acusaciones injustificadas
y falsos testimonios. Algunos artículos se refieren a daños personales
ocasionados por una práctica médica inadecuada y a daños ocasionados por
negligencia en las más diversas actividades humanas. Este no es un código
ético médico, sino que se refiere a ciertos aspectos legales, principalmente las
remuneraciones y castigos.
5
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
El concepto enfermedad en la cultura mesopotámica era estrictamente
religioso, donde la palabra en sí significaba pecado, cólera de los dioses,
castigo y enfermedad. Para su diagnóstico recurrían a un interrogatorio ritual
del paciente, con el fin de averiguar la impureza moral que había causado la
dolencia o utilizaban formas adivinatorias como la astrología y la hepatoscopia
(búsqueda de “señales” en el hígado de animales sacrificados). En el
tratamiento tenían gran importancia los métodos mágico-religiosos, sin excluir
el uso de fármacos, sobre todo vegetales, de baños, de masajes y de
intervenciones quirúrgicas.
Las medicinas clásicas india y china has persistido hasta la actualidad en sus
países de origen conviviendo con otros sistemas médicos, entre ellos la
medicina científica moderna europea. Estas medicinas reúnen una gran
cantidad de observaciones sobre el organismo humano, sus enfermedades y
su tratamiento. En las interpretaciones no usan un método riguroso
experimental, sino especulaciones de tipo filosófico, relegando a un segundo
plano los elementos mágico-religiosos. La medicina clásica india aportó
importantes observaciones relativas a las enfermedades como son la
presencia de azúcar en la orina de los diabéticos, la relación entre el paludismo
y determinados mosquitos, los signos clínicos de las fracturas, etc. En el
tratamiento medicamentoso, destacaba el uso de plantas curativas y el uso de
anestesia por sugestión. En lo referente a la salud y a la enfermedad, las
doctrinas chinas conceden gran importancia a la relación entre dos principios
opuestos: el Yin (reposo) que es lo femenino, la tierra, la luna, la noche, la
sombra, la quietud, lo descendente, lo movedizo, lo frío, lo blando y el Yang
(movimiento) que es lo masculino, el cielo, el sol, el día, la luz, la actividad, lo
ascendente, lo caliente, lo duro. Desarrollaron la exploración de los enfermos y
en el tratamiento emplearon remedios minerales, como derivados del arsénico
y el mercurio en enfermedades de la piel, del hierro en las anemias, etc. Se les
debe la invención de la variolización, la cual no fue conocida y practicada por
los europeos hasta el siglo XVIII.
La medicina clásica europea tuvo su origen en la Grecia clásica de los siglos VI
y V a.C. Dos conceptos básicos se crearon para que la medicina empíricomágica se convirtiese hacia el año 500 a.C. en medicina técnica: el de physis o
naturaleza y el de tekhne o arte. Esta medicina es el resultado de aplicar las
doctrinas de los presocráticos a la interpretación de los fenómenos observados
en los enfermos. Los comienzos de la medicina clásica griega la podemos
conocer a través del llamado Corpus Hippocraticum atribuido tradicionalmente
a Hipócrates de Cos considerado como el “padre de la medicina occidental”.
Aunque este Corpus debió ser escrito por diferentes autores a lo largo de los
siglos V al I a.C.
En el Corpus Hipocraticum la medicina es ya plenamente científico-técnica
debido a las siguientes razones:
a)
b)
6
Se basan en la observación de los fenómenos. Pretenden conocerlos y
explicarlos racionalmente (en su “que” y en su “por qué”).
Dan respuesta a esas preguntas haciendo referencia a la naturaleza de las
cosas (physis) ya sus leyes.
INTRODUCCIÓN
c)
Hay conciencia de los límites del conocimiento, pero también de su
posibilidad de ampliarlo con la observación y el método.
El paciente es considerado como un individuo desordenado y por definición
falso, feo y malo. Un ser sin firmeza, un minusválido físico, psíquico y moral,
incapaz de saber que le conviene para restablecer el orden perdido, la salud.
El médico representa el orden de la salud, que expresa lo verdadero, lo bueno
y lo bello. Es un conocedor del “arte”, un técnico y un científico que sabe muy
bien qué hay que hacer para restaurar el orden perdido y por qué. Existía una
relación de subordinación del enfermo a las decisiones del médico-maestro,
donde éste actuaba buscando la excelencia conforme al principio moral básico
llamado principio de beneficencia. Constituyendo la base de relación médicopaciente en un modelo paternalista10,11.
Durante la edad media se continuó con el pensamiento hipocrático. Pero con el
descubrimiento del Nuevo Mundo se entra en una crisis medieval. Hay un gran
cambio cultural en el hombre que se ve como un ser inteligente, racional, libre
y poseedor de una radical dignidad.
Los siglos XV y XVI abarcan el período renacentista iniciado en Italia y
diseminado por toda Europa. Es una etapa de grandes realizaciones culturales
que cambiaron radicalmente la forma de vivir y de pensar. Se produce un
cambio en la valoración del ser humano y en la actitud hacia el cuerpo. Se
establece una sociedad con una visión diferente del individuo al cual se le
respeta su autonomía y libertad12.
El período de la edad moderna arranca en cierta medida con la revolución
luterana en contra de la autonomía de la iglesia católica, teniendo su mayor
desarrollo en los siglos XVII y XVIII. En esta época se cuestiona toda autoridad
y se empieza a reconocer a los ciudadanos como individuos con derechos a
decidir sobre qué tipo de sociedad quieren vivir y por quién ser gobernados. Se
deja a un lado el modelo paternalista en política y religión (no en medicina) y se
da un paso al concepto de democracia y autonomía moral. Este último
concepto es introducido por Kant, quien afirma que “deben ser los mismos
hombres los que tienen que darse, cada uno a sí mismos, los máximos valores
por los que quieran regir su proyecto de felicidad y de la comunidad en su
conjunto”; se afianza en la sociedad la idea de libertad e individualidad. Pero
en la medicina, en la relación médico-paciente, la autonomía no era pertinente,
era el médico quien debía decidir por el paciente puesto que éste era
considerado incapaz para hacerlo autónomamente.
En Inglaterra, la Pettion of Rights (1628), la Ley de Habeas Corpus (1679) y el
Bill of the Rights (1689) son los primeros reconocimientos de los derechos
civiles y políticos (etapa de generalización de los derechos humanos). En el
1776 se dictan La Declaración de los Derechos del pueblo de Virginia y La
Declaración de Independencia de los Estados Unidos y en Francia la
declaración de Los Derechos del Hombre y del Ciudadano, de 1789 (etapa de
universalización). Como consecuencia de las guerras mundiales se admite la
necesidad de reconocimiento supranacional de los derechos humanos, por
7
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
medio de “Declaración Universal de los Derechos Humanos” (etapa de
internacionalización), de 194813.
El nacimiento del Consentimiento Informado está enmarcado por diferentes
acontecimientos (10-12,14-21):
-
1767: Caso Slater vs. Baker and Stapleton en Inglaterra. Es la primera
sentencia acerca del consentimiento informado. Se trataba de un paciente
con fractura de una de sus piernas sometido a una nueva fractura por
considerar que no había soldado el hueso de manera apropiada. El fallo
favoreció al demandante. El tribunal especificó que informar al paciente
podía mejorar el resultado de la intervención porque la aceptaba con más
confianza; la obtención del consentimiento tenía que ser una práctica
habitual entre los cirujanos.
-
1773: La Declaración de Filadelfia, donde se presentan los primeros
antecedentes del derecho a la decisión terapéutica y del consentimiento
informado por parte de los pacientes.
-
1803: Thomas Percival escribe su Ética médica donde se expresa que el
médico debe asegurarse que el paciente y los familiares tengan la
información adecuada sobre el estado del enfermo para proteger de esta
manera sus intereses.
-
1905: Caso Mohr vs. Williams. La Suprema Corte de Minnesota resuelve
indemnizar a Anna Mohr, quien autorizó la intervención quirúrgica de su
oído derecho, pero en el momento de la intervención su médico tratante
determinó que el oído izquierdo debía ser intervenido primero, llevándola a
pérdida de su capacidad auditiva. El médico Williams fue condenado por
agresión y el tribunal sentenció que “ningún médico podía violar la
integridad corporal del paciente sin mediar su consentimiento, en virtud de
que el principal y máximo derecho de todo individuo era el derecho sobre sí
mismo”.
-
1906: Caso Pratt vs. Davis. Histerectomía sin consentimiento. El abogado
defensor del médico planteó que “su propio cometido le da a médicos y
cirujanos licencia implícita para hacer todo lo que en el desempeño de su
función pueda ser necesario”. El tribunal rechazó este argumento; limito la
aceptabilidad del consentimiento implícito a los casos de urgencia y
aquellos en que el paciente con conocimiento de causa, consciente y
libremente, deja en manos del médico la toma de decisiones. No se acepta
la alegación de incapacidad del paciente por ser epiléptica. El médico fue
condenado por agresión.
-
1913: Caso Rolater vs. Strain. La señora Rolater otorgó su consentimiento
a que se le drenara una infección en un pie con la indicación expresa de
que no se le quitara ningún hueso. El doctor Strain le quitó el hueso de un
dedo y fue condenado por el Tribunal por no respetar los límites que la
paciente había puesto a su consentimiento.
8
INTRODUCCIÓN
-
1914: Caso Schloendroff vs. Society of New York Hospitals: En este
caso, la sentencia del juez Cardozo incluyó una frase que lo haría famoso y
que ha sido repetida como el principal argumento ético-jurídico de lo que
más tarde se conocerá como consentimiento informado: el principio de
autonomía o autodeterminación. Dice esta sentencia: “todo ser humano de
edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que debe hacerse
con su propio cuerpo; y un cirujano que realiza una intervención sin el
consentimiento de su paciente comete una agresión (assault) por la que se
le puede reclamar legalmente daños”.
Los casos Mohr vs. Williams (1905), Pratt vs. Davis (1906), Rolater vs. Strain
(1913) y, sobre todo, Schloendorff vs. Society of New York Hospitals (1914)
serán los primeros en plantear el derecho de los pacientes a ser consultados
respecto a lo que va a hacerse con ellos. La idea de autonomía de los sujetos
inicia el camino de la exigencia en la información y el derecho a decidir una vez
se está informado de los riesgos.
-
1948: Promulgación del Código de Núremberg. A raíz de los crímenes
cometidos en el Instituto de Frankfurt para la Higiene Racial y en los
campos de concentración de la Alemania nazi se estableció el denominado
“consentimiento voluntario”. Además, ese mismo año, a propósito de los
juicios de Núremberg, se estableció el primer documento sobre procedimientos y reglas internacionales donde se relacionó específicamente la
ética médica y los Derechos Humanos.
-
1948: Declaración Universal de los Derechos Humanos proclamada por
la Asamblea General de las Naciones Unidas.
-
1950: Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos del 4 de noviembre en Roma.
-
1957: Caso Salgo vs. Leland Stanford Jr. University Borard Trustees.
Se introduce la expresión consentimiento informado en la jurisprudencia
norteamericana. En la sentencia el juez Bray señalaba: “Un médico viola su
deber hacia su paciente y es sujeto de responsabilidades si no se
proporciona cualquier dato que sea necesario para formar la base de un
consentimiento inteligente del paciente al tratamiento propuesto… En la
discusión de los riesgos de debe emplear una cierta dosis de discreción
consistente con la completa revelación de los hechos que es necesaria
para un Consentimiento Informado”. A partir de este momento se establece
que no es posible que un paciente emita un consentimiento realmente
válido a un determinado procedimiento diagnóstico o terapéutico si no ha
recibido cierta cantidad de información sobre ese procedimiento, de tal
manera que pueda tomar una decisión consciente y libre.
-
1960: Caso Natanson vs. Kline y la sentencia del juez Schroeder. En su
sentencia el juez Schroeder afirma el derecho de los pacientes a la
autodeterminación: “El derecho anglo-americano parte de la premisa de la
total autodeterminación. Esto quiere decir que cada hombre debe ser
9
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
considerado el propietario de su propio cuerpo y que, por tanto, puede, si
tiene la mente despejada, prohibir expresamente la realización de una
cirugía vital o de otro tratamiento. Un médico puede muy bien creer que una
operación o un tipo de tratamiento son deseables o necesarios, pero la ley
no autoriza a sustituir su propio juicio por el del paciente bajo ninguna forma
de truco o mentira”. En esta época se aplicaba el criterio de médico
razonable, criterio con un marcado tinte paternalista, que consiste en dar la
información que todo médico razonable proporcionaría en las mismas
circunstancias. En la medida que esa revelación sea suficiente, la elección
que haga de los actos posibles no debería cuestionarse. El “médico
razonable” está guiado por los mejores intereses del paciente y procede
como cualquier médico lo haría en similares condiciones. Con la sentencia
se explicó un estándar para la revelación razonable, con lo que se
pretendió que la comunicación entre el médico y el paciente abordara
preguntas sobre la naturaleza de la enfermedad, características del
tratamiento, riesgos, consecuencias y opciones. Con las decisiones
tomadas en este juicio, el sistema legal estableció un nuevo estándar ético
para la relación médico-paciente.
-
1964: Declaración de Helsinki (18 Asamblea Médica Mundial).
Actualización de normas para la experimentación con humanos. Será
revisada en las asambleas de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong
(1989), Somerset West (1996) y Edimburgo (2000).
-
1969: Caso Berkey vs. Anderson. El paciente da su consentimiento para
la realización de una electromiografía pero no se le explicó lo imprescindible
de dicha prueba diagnóstica y la posibilidad de consecuencias secundarias.
A consecuencia de este procedimiento se le produjo “pie caído”. El tribunal
consideró que el profesional había mentido a su paciente y que, por tanto,
el consentimiento no había podido ser informado y en consecuencia no era
válido. El tribunal también consideró que el paciente habría estado
completamente informado si se le hubiera proporcionado “suficiente
información acerca de la naturaleza de la mielografía de tal forma que
hubiera podido decidir de forma inteligente acerca de si aceptaría o no”.
Esta sentencia establece un estándar de información coherente, donde no
es el profesional el que determina cuanta información da, sino que es el
paciente quien establece la medida. El médico informa en función de lo que
sabe o debería saber el enfermo; es decir sus necesidades informativas. Se
establece el criterio de “persona razonable”.
-
1972: Caso Canterbury vs. Spencer. Se refuerza el criterio de persona
razonable y hace que los médicos norteamericanos se tomen en serio el
consentimiento informado, incorporándose éste como un elemento más de
la relación clínica con los pacientes. Se establece también que la obligación
de informar también comprende los nuevos riesgos que pudieran surgir
después de la intervención, puesto que la comunicación de estos datos
también pueden ser esenciales para la adopción de una decisión (“right to
self-determination”). Se vuelve a fundamentar la obligación de informar al
paciente en el derecho de su libre determinación. Por primera vez en la
jurisprudencia, se estableció como límite al deber de informar el
10
INTRODUCCIÓN
denominado “privilegio terapéutico”, consistente en la facultad que tiene el
médico para no revelar toda la información si según su criterio profesional,
ello pudiera ocasionar efectos negativos en la salud mental del paciente.
-
1973: Primera Carta de derechos del Paciente, de la Asociación
Americana de Hospitales (AHA). En este documento se sientan las bases
que deben existir para la relación médico-paciente. Esta Carta imprime
cuatro derechos fundamentales del paciente: a) la vida, b) la asistencia
médica, c) la información y d) una muerte digna. Y su punto principal es el
término “Consentimiento informado”.
-
1976: La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa aprobó la
Recomendación 779 sobre los derechos de los enfermos y
moribundos. Ésta recomendación constituyó el primer acercamiento
europeo a los derechos del enfermo, la cual garantizaría que los pacientes
sean tratados con respeto, consideración y confidencialidad y que se les
mantenga a ellos o a sus familiares informados sobre su condición, los
tratamientos a seguir y las implicaciones médicas de sus decisiones.
-
1978: Publicación del Informe Belmont for National Commission for the
Protecction of Human Subject of Biomedical and Behavioral Sciences
(USA) 974-1798. Es una guía de los criterios éticos para la investigación en
seres humanos, en concreto con niños.
-
1981: El DHHS (Department of Health y Human Services) y la FDA (Food
and Drug Administration) del gobierno norteamericano realizan una reforma
muy importante de la normativa acerca de la investigación en humanos (45
CFR 46), para adaptarse a las recomendaciones realizadas por la National
Commission y actualizar las funciones de los IRB (Institutional Review
Boards) – los comités éticos de investigación americanos-. Ya se había
realizado otras reformas parciales en 1996 y 1974 para mejorar la calidad
ética de la normativa. Los IRB existían en forma embrionaria en la
normativa federal desde 1953, pero no será hasta 1996 cuando empiece a
desarrollarse. Esta reforma de 1981 de la normativa de la FDA dará lugar al
inicio de lo que actualmente se denomina “Normas de Buena Práctica
Clínica (BPC)”, que son recomendaciones internacionales del “buen hacer
ético-científico” para los investigadores.
-
1981: El Council on Judicial and Ethical Affairs de la American Medical
Association (AMA) hace una declaración basada, en gran parte, en la
sentencia judicial del caso Canterbury vs. Spencer cuyo texto dice: “El
derecho del paciente a tomar sus propias decisiones (self-decision) sólo
puede ser ejercitado eficazmente si posee suficiente información que le
capacite para realizar una elección inteligente. El paciente debería tomar
sus propias decisiones respecto al tratamiento. El consentimiento informado
es un comportamiento social básico (basic social policy) que admite
algunas excepciones: a) cuando el paciente está inconsciente, o por
cualquier otro motivo es incapaz de dar su consentimiento y sufrirá daño si
no se le instaura rápidamente un tratamiento; o b) cuando la revelación de
11
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
los riesgos del procedimiento supone una seria amenaza psicológica para
el paciente por lo que está médicamente contraindicado. El comportamiento
social correcto no es compatible con la visión paternalista de que el médico
puede permanecer en silencio porque si divulga la información ello puede
llevar al paciente a rechazar el tratamiento necesario. Los pacientes
razonables e informados no necesariamente tienen que actuar
uniformemente, incluso en circunstancias similares, a la hora de aceptar o
rechazar tratamientos”. Con esta declaración se eleva el respeto al
consentimiento informado a la categoría de obligación ética profesional
ineludible.
-
1993: La Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) y el Consejo
Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS) publican
un documento como propuesta de protocolo internacional para la
investigación biomédica con sujetos humanos.
Si bien se considera que la teoría del consentimiento informado nació en
Norteamérica10,19, desde hace años forma parte del patrimonio ético de la
práctica médica en todos los países del mundo civilizado.
En el desarrollo histórico de la teoría del consentimiento informado
encontramos cuatro factores que han contribuido de forma determinante para
convertirla en un requisito ineludible en toda relación sanitaria de calidad
ética10,11,19,20.
Estos factores son:
-
El desarrollo del consentimiento informado como teoría legal en Estados
Unidos. La mayor parte de los requisitos del consentimiento informado se
han gestado en sus tribunales. Este factor es considerado como el de
mayor peso e importancia.
-
El movimiento de reivindicación de los derechos civiles en la década de los
sesenta y setenta qué tendrá su expresión en 1973 en la promulgación, por
parte de la Asociación Americana de Hospitales, de la primera Carta de los
Derechos de los Pacientes que sirvió como modelo a seguir a todas las
demás cartas de los derechos de los pacientes.
-
El desarrollo de los requisitos del consentimiento informado en el marco de
la investigación. Esto se logra con el Código de Núremberg en 1947, que es
el primer código internacional relevante en torno a la idea de
consentimiento voluntario. A partir de éste Código surgen diversas
declaraciones, protocolos y normas legales sobre investigación
contribuyendo al desarrollo y perfección de los requisitos exigibles,
entendiéndose dese la investigación a la práctica asistencial. El “Informe
Belmont”, elaborado por la Comisión Nacional para la protección de Sujetos
Humanos de Biomédicas y Ciencias de la Conducta, a solicitud del
Congreso norteamericano, aporta una reflexión decisiva sobre la ética de la
investigación. La comisión tiene por objetivo establecer los principios éticos
12
INTRODUCCIÓN
fundamentales que deben orientar la investigación, concretamente la
investigación con niños. Los principios reunidos en el Informe Belmont, con
algunas modificaciones, han pasado a ser los principios éticos generales de
la bioética: beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia.
-
El desarrollo a partir de 1970 de una disciplina llamada Bioética. Este
término fue utilizado por primera vez por Van Rensselaer Potter que planteó
la necesidad de establecer un puente entre la ciencia experimental y las
humanidades, definiéndola como “una nueva disciplina que combina el
conocimiento biológico con el conocimiento del sistema de los valores
humanos”. La bioética se convierte en un puente entre las dos culturas: la
científico-biomédica y la humanista, identificándose y circunscribiéndose el
problema principal: la supervivencia de la especie humana (de las naciones
y de las culturas)22. En la “Encyclopedia of Bioethics” se define bioética
como: “estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las
ciencias de la vida y de la salud, analizada a la luz de los valores y
principios morales”.
Todos estos factores, cada uno por medios diferentes, se han proyectado en
una misma dirección: la necesidad de reconocer a los pacientes como seres
autónomos, capaces de tomar sus propias decisiones en todo aquello que les
afecte. Este principio de autonomía, según referencia Simón Lorda10,23, lo
describe de una forma adecuada Stuart Mill que dice: “Ningún hombre puede,
en buena lid, ser obligado a actuar o abstenerse de hacerlo, porque de esa
actuación o abstención haya de derivarse un bien para él, porque ello ha de
hacer más dichoso, o porque, en opinión de los demás, hacerlo sea prudente o
justo. Éstas son buenas razones para discutir con él para convencerle o para
suplicarle, pero no para obligarle a causarle daño alguno si obra de modo
diferente a nuestros deseos. Para que esta coacción fuese justificable, sería
necesario que la conducta de este hombre tuviese por objeto el perjuicio de
otro. Para ello aquello que no le atañe más que a él, su independencia es, de
hecho, absoluta. Sobre sí mismo, sobre su cuerpo y su espíritu, el individuo es
soberano”.
A raíz de la resolución del caso Schloendroff vs. Society of New York Hospitals,
se formó en los Estados Unidos de América un importante y copioso cuerpo
jurisprudencial, precursor en gran parte del alcance de esta problemática, que
marcó las diversas etapas que han presidido el desarrollo del consentimiento
informado, hasta adquirir las actuales características, y que podemos sintetizar
en las cuatro siguientes5,24:
-
Primera etapa, denominada “consentimiento voluntario” (1947), surge
como consecuencia de los crímenes del Instituto Frankfurt para la Higiene
Racial y de los campos de concentración de la Alemania nazi. En el código
de Núremberg establecido para juzgar a los criminales nazis queda
determinado que el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial.
-
Segunda etapa, denominada propiamente del “consentimiento
informado”, surge con el famoso caso Salgo, a finales de los años 50, en
13
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
el cual se establece que el médico debe proporcionar todos los hechos
relevantes que permitan forjar todas las bases de un consentimiento
inteligente del paciente al tratamiento propuesto.
-
Tercera etapa, se conoce como “consentimiento válido” y se basa en
el caso Culver (1982): “la obtención del consentimiento informado puede
ser formalmente correcta y además se puede valorar adecuadamente la
capacidad del paciente, pero el consentimiento otorgado puede no ser
válido porque interfieren en la decisión diversos mecanismos psíquicos de
defensa”.
-
Cuarta etapa, conocida como la del “consentimiento auténtico”, la cual
se caracteriza por la decisión auténtica del paciente, entendiéndose como
que es la que se encuentra plenamente de acuerdo con la escala de
valores del individuo. Esto significa que aun cuando a criterio del médico
sea necesario o beneficioso aplicar un determinado tratamiento, el paciente
puede, de acuerdo a su escala de valores y bienestar considerar que no le
proporcionará beneficios y de esta manera tanto el tratamiento como el no
tratamiento son considerados decisiones válidas.
El Consentimiento Informado en España.
A diferencia del sistema norteamericano, en España el referente fundamental
de las decisiones es el conjunto de las leyes.
1.1.1 Antecedentes legislativos(16,25-28).
1.1.1.1 Reglamento General para el Régimen, Gobiernos y servicio de
las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social.
Reglamento aprobado por Orden del ministerio de Trabajo de 7 de julio de
1972. En su artículo 148.4 se refería al derecho de los enfermos a autorizar,
bien directamente o a través de sus familiares, las intervenciones quirúrgicas o
actuaciones que implican un riesgo previsible, así como su derecho a ser
advertidos de su estado de gravedad. Su aplicación se reducía al ámbito de la
Seguridad Social y no a la medicina privada. Esta norma no tenía el rango de
ley.
1.1.1.2 Real decreto 2082/1978, 25 de agosto.
Se aprobaron normas provisionales de gobierno y administración de los
hospitales y garantías de los usuarios. Ésta disposición fue declarada nula por
las sentencias del Tribunal Supremo de 29 de abril y 10 de diciembre de 1982,
como consecuencia de haberse omitido en su colaboración el informe
preceptivo del dictamen del Consejo de Estado. En el decreto declarado nulo
14
INTRODUCCIÓN
se recogía la obligación de los establecimientos sanitarios y de su personal de
obtener “La previa conformidad y consentimiento expreso y escrito del enfermo
y, en caso de ser menor de edad o imposibilidad, de sus parientes más
próximos o representante legal, para aplicar medios terapéuticos o realizar
intervenciones que entrañen grave riesgo para su vida o de las que necesaria o
previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes, a menos que
la urgencia y la gravedad del caso hagan indispensable, a juicio del facultativo
o facultativos, la aplicación o intervención inmediatas. Es un derecho del
enfermo de ser tratado con las técnicas médicas disponibles en el hospital y
con el menor riesgo posible en proporción a los resultados deseables”.
1.1.1.3 Constitución Española (1978)29.
En la Constitución no hay una tabla concreta de los derechos de los enfermos,
pero si un conjunto de valores, principios y derechos en los que se debe
enmarcar necesariamente el tema.
En ella se reconoce el derecho a la libertad individual:
Art. 1.1 “España se constituye en un Estado social y democrático de
Derecho, que propugna como valores superiores de su ordenamiento jurídico
la libertad, la justicia, la igualdad y el pluralismo político”.
Art. 9.2 “Las normas relativas a los derechos fundamentales y a las libertades
que la Constitución reconoce se interpretan de conformidad con la Declaración
Universal de los Derechos Humanos y los tratados y acuerdos internacionales
sobre las mismas materias ratificadas por España”.
También se reconocen los deberes y derechos fundamentales de los
ciudadanos:
Art. 10.1 “La dignidad de la persona, los derechos inviolables que le son
inherentes, el libre desarrollo de la personalidad, el respeto a la ley y a los
derechos de los demás son fundamento del orden político y de la paz social”.
Art. 15 “Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que,
en ningún caso, puedan ser sometidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos
o degradantes. Queda abolida la pena de muerte, salvo lo que puedan
disponer las leyes penales militares para tiempos de guerra”.
Art.16.1 “Se garantiza la libertad ideológica, religiosa y de culto de los
individuos y las comunidades sin más limitación, en sus manifestaciones, que
la necesaria para el mantenimiento del orden público protegido por ley”.
15
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Art. 17.1 “Toda persona tiene derecho a la libertad y a la seguridad. Nadie
puede ser privado de su libertad, sino con la observancia de lo establecido en
este artículo y en los casos y en la forma previsto en la ley”.
Art. 18.1 “Se garantiza el derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y
a la propia imagen”.
Art. 20.1.d “A comunicar o recibir libremente información veraz por cualquier
medio de difusión. La ley regulará el derecho a la cláusula de conciencia y al
secreto profesional en el ejercicio de estas libertades”.
Art. 43.1 “Se reconoce el derecho a la protección de la salud”.
Art. 43.2 “Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a
través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La
ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto”.
Los diversos preceptos citados constituyen principios y directrices que deben
presidir la actuación de los sujetos públicos (autoridades sanitarias, hospitales
y centros sanitarios públicos, personal sanitario de éstos, etc.) y privados
(clínicas y centros privados, seguros libres, médicos en ejercicio privado, etc.).
También son criterios que deben ser tenidos en cuenta por los jueces y por
aplicadores del Derecho en general. La Constitución da al ciudadano la opción
respecto de su salud de tener una posición activa de poder frente a la
Administración Sanitaria y frente al médico o equipo que le ha de atender en su
enfermedad.
1.1.1.4 Carta de derechos y deberes de los pacientes28.
INSALUD difundió en 1984 un documento que incluía un denominado Plan de
Humanización de los Hospitales de su red, que se titulaba “Plan de
Humanización de la Asistencia Sanitaria Hospitalaria” y que venía identificado
con el número 1.430. En el citado documento, que recogía una Carta de
derechos y deberes de los pacientes, en su punto 5 decía lo siguiente: “El
paciente tiene derecho a la libre determinación entre las opciones que le
presente el responsable médico de su caso, siendo preciso su consentimiento
expreso previo a cualquier actuación, excepto en los siguientes casos:

16
Cuando la urgencia no permita demoras.
Cuando el no seguir tratamiento suponga un riesgo para la salud pública.
Cuando exista imperativo legal.
Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso el
derecho corresponderá a sus familiares o personas legalmente
responsables”.
INTRODUCCIÓN
1.1.1.5 Ley General de Sanidad (Ley 14/1986 de 25 de abril de 1986)
(LGS)30,31.
Es la primera Ley que regula la exigencia del denominado Consentimiento
Informado en el país. A partir de su promulgación el paciente se convierte en
un usuario de los servicios sanitarios y la información que se le suministre se
constituye en el eje fundamental en el que articular un verdadero
consentimiento. El consentimiento informado sería el último eslabón de ese
derecho a la información de los usuarios: prestar el consentimiento después de
haber obtenido la información precisa y suficiente. El titular del derecho a la
información es el propio paciente, único legitimado, en un principio, para
consentir.
Se reitera la importancia de que, a través de los Servicios de Salud y órganos
competentes, se desarrollen acciones para la educación sanitaria, como
elemento fundamental para la mejora de la salud individual y comunitaria, tal
como queda reflejado en el artículo 6.2 “Las actuaciones de la
Administraciones Públicas Sanitarias estarán orientadas a promover el interés
individual, familiar y social por la salud mediante la adecuada educación
sanitaria de la población” y en el art. 18.1 “las Administraciones Públicas a
través de sus servicios de Salud y de los Órganos competentes en cada caso
desarrollarán: Adopción sistemática de acciones para la educación sanitaria
como elemento primordial para la mejora de la salud individual y comunitaria,
comprendiendo la educación diferenciada sobre los riesgos, características y
necesidades de mujeres y hombres, y la formación contra la discriminación de
las mujeres”.
También se contempla la información general al ciudadano centrada en
situaciones de riesgo para la salud individual y colectiva (art. 18.13): “La
difusión de la información epidemiológica general y específica para fomentar el
conocimiento detallado de los problemas de salud”.
Incorpora el derecho del ciudadano a la información sobre sus derechos y
deberes en el artículo 10: “Todos tienen los siguientes derechos respecto a las
distintas administraciones públicas sanitarias:
10.1: Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que
pueda ser discriminado por razones de raza, de tipo social, de sexo,
moral, económico, ideológico, político o sindical.
10.2: A la información sobre los servicios sanitarios a que puede acceder
y sobre los requisitos necesarios para su uso.
10.3: A la confidencialidad de toda la información relacionada con su
proceso y con su estancia en instituciones sanitarias públicas y privadas
que colaboren con el sistema público.
10.4: A ser advertido de si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y
terapéuticos que se le apliquen pueden ser utilizados en función de un
17
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
proyecto docente o de la investigación, que, en ningún caso, podrá
comportar peligro adicional para su salud. En todo caso será
imprescindible la previa autorización y por escrito del paciente y la
aceptación por parte del médico y de la Dirección del correspondiente
Centro Sanitario.
10.5: A qué se le dé, en términos comprensibles, a él, a sus familiares o
allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su
proceso, incluyendo, pronóstico y alternativas de tratamiento.
10.6: A la libre elección entre las opciones que le presente el responsable
médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del
usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los
siguientes casos:

Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
Cuando exista imperativo legal.
Cuando no esté capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el
derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas.
Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar
lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento.
10.9: A negarse al tratamiento, excepto en los casos señalados en el
apartado 10.6; debiendo para ello solicitar el acta voluntaria, en los
términos que señala el apartado del artículo 11.4 Firmar el documento de
alta voluntaria en los casos de no aceptación del tratamiento. De negarse
a ello, la Dirección del correspondiente Centro Sanitario, a propuesta del
facultativo encargado del caso, podrá dar el alta”.
Es importante tener en cuenta que actualmente los apartados 5, 6, 8, 9 11 son
derogados por la disposición derogatoria única de la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre.
La Ley General de Sanidad omite dos importantes excepciones al derecho a la
información:
El denominado “privilegio terapéutico que le capacita para ocultarle
información al paciente respecto a los riesgos del procedimiento al que va
a ser sometido en el caso que fuera evidente que un reconocimiento
médico por un profesional juicioso demostrara que tal revelación
supondría una grave amenaza para la integridad psicológica del paciente”.
“El derecho a no saber”, a no ser informado, el derecho a la no
información.
18
INTRODUCCIÓN
1.1.1.6 Convenido de Oviedo (1999)32.
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser
Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.
Declaración del Consejo de Europa, Oviedo, 4 de abril de 1997. Es la norma
que más ha influido en el estudio de pacientes y es el primer instrumento
internacional con carácter jurídico vinculante para los países que los suscriben;
en España entró en vigor el 1 de enero de 2000. En el Capítulo II se dedica al
consentimiento informado y en el artículo 5 dice: “Una intervención en el ámbito
de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada ha
dado su libre e inequívoco consentimiento. Dicha persona deberá recibir
previamente una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza
de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier
momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento”.
También se prevé, en los artículos 6 y 7, que el consentimiento informado no
siempre puede ser ejercitado por los propios interesados, titulares originarios
del derecho, por la falta de capacidad, lo que los hace merecedores de una
especial protección. En el artículo 8 hace referencia a la obtención del
consentimiento informado en casos de urgencia y en el artículo 9 se refiere a
los deseos expresados anteriormente por el paciente.
1.1.1.7 La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica (LAP)33,34,35.
En esta Ley se desarrollan cuestiones que la Ley General de Sanidad trataba
de forma insuficiente como son la información, el consentimiento o la historia
clínica y ha recogido criterios jurisprudenciales que se han desarrollado desde
la promulgación de la LGS. Introduce nuevos aspectos como la clasificación de
las formas de limitación de la incapacidad, la atribución a los médicos de la
capacidad para evaluarla, las voluntades anticipadas o el testamento vital o
instrucciones previas (documento en el que “una persona mayor de edad,
capaz y libre manifiesta anticipadamente su voluntad, como objeto de que esta
se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias
no sea capaz de expresar personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento
de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o
de los órganos del mismo”), el derecho a la autonomía del paciente y su
participación en la toma de decisiones; la figura del médico, en nuestro caso
sería médico-estomatólogo u odontólogo responsable de la información y la
fijación de los 16 años como la mayoría de edad sanitaria (Tabla 1, tomado de
García, C. y colaboradores34).
19
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Contenidos fundamentales de la Ley 41/2002
a. Derecho a la información sanitaria:
- Información clínico-asistencial.
- Derecho a no ser informado.
- Información epidemiológica.
- Información sobre el Sistema Nacional de Salud.
b. Derecho a la intimidad.
c. Derecho a la autonomía del paciente:
- Consentimiento informado.
- Instrucciones previas.
d. Historia Clínica:
- Contenido y usos.
- Acceso a la historia clínica.
- Custodia y conservación.
- Informe de alta y otra documentación clínica.
Tabla 1.Contenidos fundamentales de la ley 41/2002.
Esta Ley define el Consentimiento Informado (a partir de este momento me
referiré a él como CI) es su artículo 3 como “la conformidad libre, voluntaria y
consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades
después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una
actuación que afecta a su salud”, en el artículo 8.2 dice: “El consentimiento
será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los
siguientes casos: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y
terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que
suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa
sobre la salud del paciente”. Así como en lo referente a las condiciones de la
información y consentimiento por escrito en el artículo 10.1 dice: “El facultativo
proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la
información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevante o de importancia que la intervención
origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o
profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la
experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el
tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones.”
Con anterioridad a esta Ley varias Comunidades Autónomas han regulado
materias de la misma, promulgando diversas normas. Comunidades como
Cataluña, Galicia, Aragón, Extremadura fueron pioneras e impulsaron su propio
desarrollo antes de la aprobación de la LAP. Dado el carácter de legislación
básica que posee la LAP, ésta se integra a las leyes autonómicas, respetando
20
INTRODUCCIÓN
la esencia de la misma. Así mismo cabe recalcar que constituye una obligación
de las Comunidades Autónomas el desarrollo y ejecución de gran parte de sus
preceptos.
A continuación se describen algunas leyes, órdenes y decretos relacionados
con el CI en las diferentes Comunidades Autónomas y ciudades autónomas de
Ceuta y Melilla (Tabla 2)16,34,35,36,37,38:
Leyes, órdenes y decretos relacionados con el CI
Andalucía
Ley 2/1998 de 15 de junio de salud de Andalucía39.
Normas reguladoras de la salud. El consentimiento
informado se incluye en el artículo 6.
Ley 5/2003, de 9 de octubre40. Declaración de voluntad
vital anticipada, en el artículo 3 hace referencia a: “La
designación de un representante, plenamente
identificado, que será quien le sustituya en el
otorgamiento del consentimiento informado, en los
casos en que éste proceda”.
Ley 7/2003 de 20 de octubre de investigación en
Andalucía con preembriones humanos no viables para
la fecundación in vitro41. El artículo 3 se refiere a la
donación y al consentimiento informado de los
progenitores. Esta Ley es modificada por la Ley 4/2014
de 9 de diciembre42, por la que se regula la
investigación en Andalucía con preembriones
humanos no viables para la fecundación in vitro.
Decreto 364/2003, de 22 de diciembre43, por el que
se regula la organización, composición y
funcionamiento del Comité de Investigación con
Preembriones Humanos y el procedimiento de
autorización de los proyectos y centros de
investigación con preembriones sobrantes de las
técnicas de fecundación in Vitro. El capítulo V hace
indicación de la donación y del consentimiento
informado de los progenitores o de la mujer en su
caso y en el artículo 15 regula el consentimiento
informado.
Orden de 29 de noviembre 2006, por la que se regula
la asistencia dental a personas con discapacidad
severa en el Sistema Sanitario Público en
Andalucía44. En el artículo 6 hace referencia al
consentimiento informado por escrito por parte de la
persona afectada o por su representante legal o
persona autorizada legalmente, remitiendo a las
normas que regulan dicho consentimiento
21
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Aragón
Asturias
22
Orden de 8 de julio de 200945, por la que se dictan
instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario
Público de Andalucía en relación al procedimiento de
Consentimiento Informado. Las instrucciones dadas
constan de dos partes. En la primera parte del
artículo 1 hasta el 13 se dan instrucciones generales
del CI, en el artículo 9 hace referencia a que “cuando
esta persona no sea capaz de tomar decisiones, a
criterios del profesional sanitario responsable de la
asistencia… se otorgará el consentimiento por
representación” y en la segunda parte de los artículos
1 al 5 se da instrucciones sobre el CI expresado en
forma escrita. Anexa un formulario de información y
CI escrito que se utilizará en los centros sanitarios de
Andalucía para los distintos procedimientos e
intervenciones a realizar.
Ley 2/2010 de 8 de abril46, de Derechos y garantías
de la dignidad de la persona en el proceso de la
muerte. En los siguiente artículos hace referencia a:
5.b. la definición de CI; 6 derecho a la información
asistencial; 7 derecho a la toma de decisiones y al CI;
8 derecho al rechazo y a la retirada de una
intervención, toma de decisiones y el CI; 11 derechos
de los pacientes menores de edad.
Ley 6/2002 de 15 de abril de salud de Aragón47. El
artículo 4 se refiere a los derechos de los ciudadanos,
refiriéndose al CI en el apartado 1 de este artículo,
(letras f y m). A la libre elección entre las opciones
que le presente la persona con responsabilidad
sanitaria en su caso, será necesario el previo
consentimiento informado y escrito de la persona
enferma para la realización de cualquier intervención,
excepto en los casos contenidos en el artículo 13 de
la Ley. En casos de proyectos docentes y de
investigación
será
imprescindible
la
previa
autorización por escrito de la persona enferma y la
aceptación por parte del profesional sanitario,
teniendo en cuenta la normativa aplicable en materia
de investigación y ética. En el artículo 8 se indica la
definición y alcance del derecho a la información. En
el artículo 12 hace alusión al consentimiento
informado. En el artículo 14 habla del otorgamiento
del consentimiento por sustitución
Ley 8/2009, de 22 de diciembre48, por la que se
modifica la Ley 6/2002, de 15 de abril, se Salud de
Aragón, en lo relativo a voluntades anticipadas.
La Ley 1/92 de julio de los Servicios de Salud del
principado de Asturias49. En su artículo 49 se regulan
los derechos de los ciudadanos con respecto a los
servicios de salud. En los apartados 4,5 y 6,
INTRODUCCIÓN
Islas Baleares
Canarias

Cantabria

respectivamente se hace referencia al derecho de ser
advertido si los procedimientos de pronóstico,
diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen, pueden
ser utilizados en función de un proyecto docente o de
investigación que no podrá, en ningún caso,
comportar peligro adicional para su salud, donde es
necesario su autorización previa y por escrito; a una
información completa, continuada, verbal y escrita, en
términos comprensibles sobre su proceso, incluyendo
diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento y
a la libre elección entre las opciones que le presente
el responsable médico de su caso, siendo preciso el
previo consentimiento escrito del usuario para la
realización de cualquier intervención, excepto en caso
previstos en la propia ley.
Ley 5/2003 de 4 de abril de Salud de Illes Baleares50.
En el artículo 5 se estableen los derechos básicos
que tienen los pacientes en los servicios y centros de
salud públicos y privados. En el artículo 12 se regula
el CI.
Ley 11/94 de 26 de julio de Sanidad de Canarias51.
En su artículo 6 se constituyen los derechos de los
ciudadanos.
Decreto 178/2005 de 26 de julio por el que se
aprueba el Reglamento que regula la Historia Clínica
en los centros y establecimientos hospitalarios y
establece el contenido, conservación y expurgo de
sus documentos en la Sanidad de Canarias52. En su
artículo 3 se determinan los documentos básicos que
integran la historia clínica entre ellos el CI y en el
artículo 11 se regula el CI por escrito.
Orden 28 de febrero de 200553, por la que se aprueba
la Carta de los Derechos y Deberes de los Pacientes
y Usuarios Sanitarios y se regula su difusión. Se
establece el derecho de los pacientes a la libre
elección entre las opciones clínicas disponible,
después de recibir la información adecuada, siendo
preciso el consentimiento previo del paciente para la
realización de cualquier intervención, excepto en los
supuestos legales establecidos y a su revocación.
Ley 7/2002 de 10 de diciembre de Ordenación
Sanitaria de Cantabria54. Dedica el artículo 29 a
derechos relacionados con el respeto a la autonomía
del paciente; en el artículo 30 hacer referencia al
derecho al CI; en artículo 31 trata sobre el CI en
régimen de representación; el artículo 32 CI en
menores y el artículo 33 excepciones al derecho del
CI.
23
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Castilla y
León
Castilla La
Mancha
24
Ley 1/1993 de 6 de abril, regula la ordenación del
sistema de Sanidad de Castilla y León. Vigente hasta
el 8 de septiembre de 201055. Esta Ley es modificada
por la Ley 8/2010 de 30 de agosto, de ordenación del
Sistema de Salud de Castilla y León56.
Ley 8/2003 de 8 de abril sobre derechos y deberes de
las personas en relación con la Salud en Castilla y
León57. En el Título III está dedicado a la “Protección
de los derechos relativos a la información y
participación”, en el artículo 19 se refiere al respeto a
la voluntad de no ser informado y en el Título IV se
destina a la “Protección de los derechos relativos a la
autonomía de la decisión”, en el artículo 28 habla del
respeto a las decisiones adoptadas sobre la propia
salud, en el artículo 29 trata de los límites a las
decisiones, en el artículo 33 se dedica al CI, en el
artículo 34 indica sobre el contenido del documento
de CI y el artículo 35 hace referencia sobre la
advertencia
acerca
de
los
procedimientos
experimentales o que pudieran ser realizados en un
proyecto docente o de investigación.
Decreto 101/2005, de 22 de diciembre por el que se
regula la Historia Clínica58. Se contempla la
incorporación a la historia clínica el CI tanto en
atención primaria (artículo 9), como en la atención
especializada (artículo 10).
Ley 8/2000 de 30 de noviembre de Ordenación
Sanitaria de Castilla la Mancha59. En su artículo 4 se
contemplan los derechos a los cuales tiene el
paciente tales como la información, a decidir tomar la
mejor opción según su opinión de las opciones de
tratamiento presentadas y derecho a negarse a recibir
dicha información, en cuyo caso deberá respetarse su
voluntad, sin perjuicio de obtenerse el consentimiento
correspondiente.
Ley 5/2010 de 24 de junio, sobre derechos y deberes
en materia de salud de Castilla la Mancha60. El
Capítulo III está dedicado a la protección de los
derechos relativos a la autonomía de la decisión
sobre la salud, adquiriendo su máxima expresión en
el CI y en la declaración de voluntades anticipadas.
Dentro de este capítulo, la Sección I establece los
principios y los límites que definen el ejercicio de tales
derechos en los artículos: 14 principios relacionados
con el respeto a la autonomía de la voluntad del
paciente y el 15 acerca de los límites. La Sección II
regula el CI, entendido como un proceso de comunicación e información en la relación médico-paciente,
que tiene como objetivo el derecho del paciente de
decidir libremente sobre el procedimiento diagnóstico
INTRODUCCIÓN
Cataluña
Comunidad
Valenciana
o terapéutico después de conocer los riesgos,
beneficios y alternativas posibles. Se describe
respectivamente en los artículos 16, 17, 18, 19, 20,
21, 22, 23: características de la información previa al
consentimiento; renuncia a la información previa al
consentimiento; el CI; límites del CI; otorgamiento del
CI por representación; contenido del documento del
CI; negativa a recibir un procedimiento o de su uso en
proyectos docentes o de investigación.
Ley 21/2000 de 29 de diciembre, sobre los derechos
de información relativos a la salud, a la autonomía del
paciente y a la documentación clínica de Cataluña61.
El Capítulo II está dedicado al derecho a la
información; en el artículo 2 (formulación y alcance
del derecho a la información), en el artículo 3 (titular
del derecho de la información asistencial) y en el
artículo 4 (formulación del derecho a la información
epidemiológica). En el Capítulo IV se trata del respeto
al derecho a la autonomía del paciente; en el artículo
6 (del CI) y en el artículo 7 (excepciones a la
exigencia del CI).
Ley 16/2010, de 3 de junio62 , de modificación de la
Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos
de información concerniente a la salud y la autonomía
del paciente, y la documentación clínica en la
Comunidad Autónoma de Cataluña, donde se
modifica el artículo 12 de la Ley 21/2000.
Ley 1/2003 de 28 de enero de derechos e información
al paciente de la Comunidad Valenciana63. En el
artículo 6 hace referencia a la información asistencial.
En el artículo 7 determina quién es el titular del
derecho a la información asistencial. En el artículo 8
define el CI. En el artículo 9 se prevé el otorgamiento
del CI por sustitución. En el artículo 10 se refiere a
como debe ser la información previa al consentimiento.
En el artículo 12 hace referencia al responsable de la
información previa al consentimiento. En el artículo 13
se regula como debe ser el documento formulario el
cual debe contener los siguientes datos mínimos:
a- identificación del centro; b- identificación del
paciente; c- identificación del representante legal,
familiar o allegado que presta el consentimiento;
d- identificación del médico que informa; e- identificación del procedimiento; f- lugar y fecha; g- firmas
del médico y persona que presta el consentimiento;
h- apartado para la revocación del consentimiento.
Además en el documento del CI quedará constancia
de que el paciente o persona destinataria de la
información recibe una copia de dicho documento y
de que ha comprendido adecuadamente la
25
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Extremadura
Galicia
26
información dada. En el artículo 14 habla sobre la
creación de la comisión del CI y sus funciones. En el
artículo 16 habla del derecho del paciente a una
segunda opinión.
Ley 3/2005 de 8 de julio de información sanitaria y
autonomía del paciente de Extremadura64. En el
Título II regula el derecho a la información sanitaria,
partiendo de la distinción entre información asistencial
(artículo 4) e información epidemiológica (artículo 8) e
incluye una mención específica a la información
sanitaria en el ámbito del Sistema Sanitario Público
de Extremadura y en el Título IV regula la protección
de los derechos relativos a la autonomía de la
decisión (artículos 15 y 16), que adquieren su máxima
expresión en el CI y en la expresión anticipada de
voluntades (artículo 17), sin perjuicio de otras
manifestaciones, como el derecho a la libertad de
elección.
Ley 3/2001 de 28 de mayo, reguladora del CI y de la
historia clínica de los pacientes65. En la presente Ley
y específicamente en su Título II, se regula en la
Comunidad Autónoma de Galicia, tanto para los
centros sanitarios público como privados, el CI
entendido como el derecho del paciente a obtener
información y explicación adecuadas de la naturaleza
de su enfermedad y del balance entre los efectos de
la misma y los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados, para, a
continuación, solicitarle su aprobación para ser
sometido a esos procedimientos. En consecuencia,
se pretende hacer efectivo un derecho ya existente
del paciente a ser dueño de su destino. El articulado
de la presente ley establece y regula el CI no sólo
fijando su concepto u ámbito, sino, además,
señalando quién tiene que dar esa información, a
quién, cómo y cuándo tiene que darse, la extensión
de esa información, el contenido del documento
formulario y las excepciones y límites del CI
(artículos: 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11). En el artículo 12 se
refiere a la comisión del CI y sus funciones.
Ley 3/2005 de 7 de marzo, de modificación de la Ley
3/2001, de 28 de mayo, reguladora del CI y de la
historia clínica de los pacientes66. Se cambia la
definición de CI. Se mencionan expresamente los
derechos del paciente a decidir libremente entre las
opciones clínicas disponibles y a negarse al
tratamiento. El desarrollo de la autonomía del
paciente no se suscribe sólo a una asistencia actual
del paciente, sino que también pretende proyectarse
en el tiempo, de modo que aquél, en previsión de que
INTRODUCCIÓN
Madrid
pueda encontrarse en una situación futura en la que
no sea capaz de expresar su voluntad, pueda dictar
previamente instrucciones respecto a los cuidados y
tratamiento de su salud o en su caso, al destino de su
cuerpo y órganos tras el fallecimiento. Lo anterior
evidencia la necesidad de la libre revocación en
cualquier momento de las instrucciones dictadas. Es
por ello que parece más adecuada la denominación
de instrucciones previas en lugar de noluntad
anticipada, ya que corresponde con el fin de esta
figura. En el otorgamiento del consentimiento por
sustitución,
la
mayor
modificación
obedece
particularmente a la problemática de los denominados
“menores maduros”, procurando una intervención del
menor lo más activa posible en relación con el
derecho a la información y al consentimiento. Se hace
mención expresa a tres supuestos concretos que
siguen las reglas generales de mayoría de edad:
interrupción voluntaria de embarazo, ensayos clínicos
y técnicas de reproducción asistida. Se contempla el
estado de necesidad terapéutica, como supuestos de
restricción de la información en interés del paciente.
En lo que se refiere a las características de la
información previa al consentimiento, es necesario
que quede patente expresamente que el titular del
derecho a la información es el paciente, cuestión ésta
respecto a la cual la Ley 3/2001 hacia una mera
referencia incidental en su exposición de motivos,
pero no la trataba en el articulado. Esta información
previa será, en todo caso, verdadera y ajustada a las
necesidades del paciente. en el contenido del
documento de CI, además de los datos mínimos
contemplado por la ley, podrán incluirse anexos y
datos de carácter general que se consideren
adecuados. En las excepciones y límites del CI, se
admite la renuncia del paciente a recibir información,
pero limitada la misma por el interés de su salud, de
terceros, de la colectividad y de las exigencias
terapéuticas del caso. Los artículos modificado de la
Ley 3/2001 son: 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 16, 17,
19.
Ley 8/2008 de 10 de julio, de salud de Galicia67. En el
artículo 8 se refiere a los derechos relacionados con
la autonomía de decisión, uno de ellos es el CI.
Ley 12/2001 de 21 de diciembre de ordenación
sanitaria de la Comunidad de Madrid68: El Título IV de
la Ley sobre “Derechos y Deberes de los
ciudadanos”, incorpora una completa y extensa
regulación a cerca de la posición de los ciudadanos
ante el sistema sanitario madrileño, que se traduce en
27
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Murcia
Navarra

28
el reconocimiento de un amplio catálogo de derechos
(artículo 27), respeto a su autonomía reflejado en las
instrucciones previas (artículo 28), información
sanitaria (artículo 29), una relación de deberes de los
mismos (artículo 30), así como las garantías
necesarias para dotarlos de efectividad.
Ley 3/2009 de 11 de mayo de los derechos y deberes
de los usuarios del sistema sanitario de la Región de
Murcia69. En el Título V de esta Ley, el Capítulo I está
dedicado a la regulación del derecho a la libertad de
elección (artículo 41), al CI que en relación a su
proceso asistencial debe asumir todo paciente
(artículo 42) o, en su defecto, aquellas personas que
deben emitir este consentimiento por sustitución
(artículo 46), también se determinan pautas como:
información previa al CI (artículo 43), contenido del
documento de CI (artículo 44), negativa a recibir una
técnica o procedimiento sanitario (artículo 47). El
Capítulo II introduce determinadas previsiones
específicas en el ámbito de la experimentación e
investigación
sanitaria
como
información
y
consentimiento en procedimientos experimentales o
de investigación sanitaria (artículo 48). Por su parte,
el Capítulo III contiene la regulación de las
instrucciones previas, como documentos de carácter
formal mediante los que una persona manifiesta
anticipadamente su voluntad en relación con posibles
actuaciones sanitarias, médicas e incluso en caso de
fallecimiento, para que, llegado el caso, aquélla sea
tenida en cuenta cuando el paciente no tiene
facultades para adoptar libremente una decisión.
Ley Foral 10/1990 de 23 de noviembre de Salud de
Navarra70. La cual hace una regulación general de las
actividades sanitarias de las Entidades públicas y
privadas, incluidas las de los sistemas de
aseguramiento, en materia de sanidad interior,
higiene y asistencia sanitaria, así como la creación
del Servicio Navarro de Salud, todo ello con el fin de
hacer efectivo el derecho a la protección a la salud
reconocido en el artículo 43 de la Constitución. Ley
Foral 10/2008 de 30 de mayo, por la que se modifica
el artículo 5 de la ley Foral 10/1990 de 23 de
noviembre de Salud71. Ley Foral 14/2010, de 1 de
julio, por la que se modifica la ley Foral 10/1990 de 23
de noviembre de Salud72 y la Ley Foral 5/2012 de
29/03/201273.
Orden Foral 151/1996 de 18 de julio por la que se
crea el comité de expertos del CI74.
Ley Foral 11/2002 de 6 de mayo de voluntades
anticipadas, a la información y a la documentación
INTRODUCCIÓN

País Vasco

clínica. (vigente hasta el 16 de noviembre de 2010)75.
Corrección de errores de la Ley Foral de 11/2002, de
6 de mayo, sobre los derechos del paciente a las
voluntades anticipadas, a la información y a la
documentación clínica76.
Ley Foral 29/2003, de 4 de abril77, por la que se
modifica parcialmente la Ley Foral 11/2002, de 6 de
mayo, sobre los derechos del paciente a las
voluntades anticipadas, a la información y a la
documentación clínica.
Ley Foral 17/201078, de 8 de noviembre, de derechos
y deberes de las personas en materia de salud en la
Comunidad Foral de Navarra, la Ley que entra en
sustitución de la Ley Foral 11/2002. En el Título V, el
Capítulo I: en los artículos 48 a 53 hace referencia a
la libertad de elección y CI. En el artículo 49 hace
referencia específicamente al CI donde se determina
las condiciones, momento, establece quién debe
asumir la responsabilidad de proceso de información,
pautas de la información mínima a dar, la cual debe
incluir: identificación y descripción del procedimiento,
objetivos,
beneficios
esperados,
alternativas
razonables
al
procedimiento,
consecuencias
previsibles de su realización y su no realización,
riesgos frecuentes, riesgos poco frecuentes, cuando
sea de especial gravedad y estén asociados al
procedimiento por criterios científicos, riesgos y
consecuencias en función de la situación clínica del
paciente
y
sus
circunstancias
personales,
contraindicaciones. En el artículo 52 hace referencia
a como debe ser el contenido del documento del CI.
Decreto 175/1989, de 18 de julio, por el que se
aprueba la carta de Derechos y Obligaciones de los
pacientes y usuarios del Servicio Vasco de
Salud/Osakidetza79. En el artículo 1 hace referencia a
los derechos generales que tienen los pacientes y en
el artículo 3 detalla los derechos específicos de la
mujer como usuaria y el paciente del servicio Vasco
de Salud. En estos artículos se enfatiza el aspecto de
recibir siempre una información adecuada, completa y
adaptada según la edad y condición del paciente
siempre respetando su autonomía.
Ley 8/1997 de 6 de junio de ordenación sanitaria de
Euskadi80.
Ley 3/2005, de 18 de febrero, de Atención y
Protección a la Infancia y la Adolescencia81. En el
artículo 12.1 se refiere a que los niños, niñas y
adolescentes tiene derecho a buscar, recibir y utilizar
la información adecuada a su desarrollo según su
edad y condiciones de madurez, debiendo los padres
29
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
La Rioja
30
y madres, tutores o guardadores y los poderes
públicos velar por que la información que reciban sea
veraz, plural y respetuosa con los principios
constitucionales. El artículo 18.2e establece la
necesidad de ser informados de su estado de salud y,
en su caso, del tratamiento médico a que son
sometidos, atendiendo a su edad, madurez y estado
psicológico y afectivo, en los términos contemplados
en el artículo 12 y tratando en lo posible ofrecer la
información pertinente con la lengua que el niño, niña
o adolescente se encuentre más familiarizado. El
artículo 18.2f determina la necesidad de otorgar o
denegar su consentimiento de conformidad con los
establecido en la ley 41/2002, de 14 de noviembre,
Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de
Derechos y obligaciones en materia de Información y
Documentación Clínica.
Ley 3/2009, de 23 de diciembre, de modificación de la
Ley de Atención y Protección de la Infancia y la
Adolescencia82, la cual deroga los artículos 96, 97, 98
y 99 del Capítulo I del Título V, la Disposición
transitoria primera, la Disposición adicional cuarta y la
Disposición adicional quinta de la Ley 3/2005, de 18
de febrero de Atención y Protección a la Infancia y la
Adolescencia, se suprimen las menciones a la
Defensoría para la Infancia y la Adolescencia en los
artículos 17.2c, 80.2k y 93.2k de dicha Ley.
Ley 2/2002 de 17 de abril de Salud de la Rioja83. En
el Título II de dicha Ley se aborda una regulación
detallada de los derechos y deberes de los
ciudadanos en relación con la salud y la atención en
los servicios públicos sanitarios. En su artículo 6 se
referencia los derechos relacionados con la
autonomía de la voluntad, tratando en sus apartados
los siguientes aspectos: 6.1 CI; 6.2 excepciones del
CI; 6.3 CI por representación; 6.4 derechos del
usuario menor de 16 años y en el 6.5 declaración de
voluntad anticipada
Ley 1/2006, de 28 de febrero, de Protección de
Menores de la Rioja84. En su artículo 15.3 dice: los
menores tienen derecho a recibir información sobre
su salud y sobre los tratamientos que les sean
aplicados de modo adaptado a su edad y madurez.
En los casos en que la legislación sanitaria requiere
la prestación del CI, éste deberá ser prestado
igualmente por los mayores de dieciséis años e
incluso por lo menores de esta edad cuando gocen
de madurez emocional suficiente. Cuando deban
prestar dicho consentimiento los representantes
legales del menor, deberá ser oído éste si tiene doce
INTRODUCCIÓN
años cumplidos. En cualquier caso, se deberá
informar al menor en forma comprensible sobre su
situación sanitaria y sobre las actuaciones que
requiere.
El informe anual del Sistema Nacional de Salud 2005,
elaborado por el Instituto Nacional de Gestión
Sanitaria (INGESA)85, en el apartado 10, el cual hace
referencia a la participación, donde se garantizan los
derechos establecidos por la Ley 41/2002 reguladora
de la autonomía del paciente, haciéndose efectivos
los derechos de los pacientes por aplicación de
normas de carácter estatal en vigor o por el desarrollo
específico de la citada Ley. En el ítem d) se incluye el
CI, protocolizado y escrito, para los procedimientos
de diagnósticos y terapéuticos que asocian mayor
riesgo. En la Tabla 10 del citado informe, se recoge el
desarrollo de la Ley 41/2002 por “normas locales”.
Ceuta
y Melilla
Tabla 2. Ley, órdenes y decretos relacionados con el CI.
Las competencias en materia de Sanidad se encuentran transferidas a las
Comunidades Autónomas, las cuales tiene la posibilidad de desarrollar y
ampliar la legislación de ámbito nacional. A continuación se detallan algunas
de las aportaciones de la legislación autonómica respecto a la Ley 41/2002 de
Autonomía del paciente. (Tabla 3. Tomado de Banadrés, F. y colaboradores16)
y como a algunos aspectos les son dados mayor relevancia de acuerdo a las
leyes específicas de cada Comunidad según un análisis realizado por M.
González y M. Castellano sobre el consentimiento en las actuaciones médicas
en las Comunidades Autónomas españolas (Tabla 4, Tabla 5, Tabla 6, Tabla 7,
Tabla 8. Tomado de González, M.E. y Castellano, M.86).
Algunas aportaciones de la Legislación Autonómica respecto
a la Ley 41/2002
Andalucía
Aragón
Canarias
Castilla y
León
CastillaLa Mancha
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Copia del documento para el paciente.
Identificación del centro, paciente y médico.
Tiempo de antelación necesaria.
Alternativas.
Copia del documento para el paciente.
Identificación del centro, paciente y médico.
Alternativas.
Copia del documento para el paciente.
Identificación del centro, paciente y médico.
Alternativas.
Alternativas.
31
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Comunidad
Valenciana
•
•
•
Extremadura •
•
•
Galicia
•
•
•
•
Madrid
•
•
Navarra
•
Rioja
•
Identificación del centro, paciente y médico.
Tiempo de antelación necesaria.
Alternativas.
Identificación del centro, paciente y médico.
Tiempo de antelación necesaria.
Alternativas.
Copia del documento para el paciente.
Identificación del centro, paciente y médico.
Tiempo de antelación necesaria.
Alternativas.
Identificación del centro, paciente y médico.
Alternativas.
Alternativas.
Alternativas.
Tabla 3. Algunas aportaciones de la legislación autonómica respecto a la Ley 41/2002.
Situaciones ante las que se debe obtener el consentimiento.
Ante toda actuación en el
ámbito de la salud
Ante cualquier intervención
asistencial
Para la realización de
procedimientos
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ley estatal 41/2002.
Ley extremeña 3/2005.
Ley gallega 8/2008.
Ley castellano-manchega 5/2010.
Ley murciana 3/2009.
Ley andaluza 2/1998.
Ley catalana 21/2000.
Ley aragonesa 6/2002.
Ley navarra 29/2003.
Ley valenciana 1/2003.
Ley balear 5/2003.
Ley castellano-leonesa 8/2003.
Ley madrileña 12/2001
Ley riojana 2/2002.
Ley cántabra 7/2002.
Ley canaria 11/1994
Tabla 4. Situaciones ante las que se debe obtener el consentimiento.
32
INTRODUCCIÓN
Formas de manifestar el consentimiento.
Forma
verbal
Forma
escrita
•
Se recoge de forma general, quedando constancia en la
historia clínica.
•
Todas las normas comparadas exigen el consentimiento
escrito en intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y en general, aplicación de
procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de
notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del
paciente.
Tabla 5. Formas de manifestar el consentimiento.
Posibilidad de revocar el consentimiento.
Se recoge en todas las normativas
Normativas que matizan que se
realice por escrito
Normativas que matizan que el
consentimiento podrá revocarse
libremente.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Se puede realizar en cualquier
momento del proceso asistencial.
Ley castellano-leonesa
8/2003.
Ley castellano-manchega
5/2010.
Ley estatal 41/2002.
Ley murciana 3/2009.
Ley riojana 2/2002.
Ley andaluza 2/1998.
Ley cántabra 7/2002.
Ley extremeña 3/2005.
Ley navarra 29/2003.
Ley valenciana 1/2003.
Tabla 6. Posibilidad de revocar el consentimiento.
33
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Circunstancias en las que se puede prestar asistencia sin
consentimiento y circunstancias en las que el consentimiento se
otorga por representación.
Circunstancias en las
que se puede prestar
asistencia sin
consentimiento
Circunstancias en las
que el consentimiento
se otorga por
representación
•
•
Todas la leyes son coincidentes en que
sólo se puede actuar sin consentimiento
del paciente cuando el bien a proteger, es
de mayor importancia o afecta a un mayor
número de personas; se considera que
esto sucede cuando, de no intervenir, se
genera riesgo para la salud pública o para
la integridad física o psíquica del paciente.
En los casos en los que el paciente no
puede prestar un consentimiento válido,
quienes estén autorizados a decidir por él
lo hacen bajo la figura de representación o
la sustitución (siempre en beneficio del
paciente). Se utiliza la palabra “representación” en las leyes estatal, balear,
cántabra, castellano-leonesa, extremeña y
riojana y la palabra “sustitución” en las
leyes aragonesa, catalana, gallega,
madrileña, murciana, navarra y valenciana.
Tabla 7. Circunstancias en la que se puede presentar asistencia sin consentimiento y/o por representación.
Especificaciones de interés en el contenido del documento. Riesgos
y sus posibilidades. Consecuencias esperadas de la intervención o
no intervención. Riesgos relacionados con las circunstancias
personales y profesionales del paciente. Contraindicaciones y
posibilidades de haber aclarado todas las dudas.
Leyes que recogen de forma
específica todas las
especificaciones
mencionadas en la Ley
41/2002 (art. 10.1)
•
•
•
•
•
•
•
Ley murciana 3/2009*.
Ley andaluza 2/1998**.
Ley castellano-leonesa 8/2003.
Ley castellano-manchega 5/2010.
Ley extremeña 3/2005.
Ley gallega 8/2008.
Ley valenciana 1/2003.
Tabla 8. Especificaciones de interés en el contenido del documento.
* Recoge la posibilidad de que en el documento de consentimiento tenga un párrafo en el que el
paciente reconozca haber podido preguntar y aclarar sus dudas.
** Las especificaciones han sido recogidas en sus formularios.
34
INTRODUCCIÓN
1.1.1.8 Código de Ética y Deontología Médica de la Organización Médica
Colegial87.
El primer Código de Ética y Deontología Médica fue promulgado por la
Organización Médica Colegial en España en 1978, al amparo de la
Constitución de 1976, que se establece la necesidad de regular los colegios
profesionales y los ejercicios de los profesionales titulados. Este Código ha
sido actualizado en 1990, 1999 y en 2011. En esta nueva versión en el
Capítulo III, titulado “Relaciones del médico con sus pacientes”, está
constituido por los artículos 8 a 20.
En el artículo 10 determina como parte esencial la información que tanto el
paciente como sus allegados deben conocer el nombre del profesional tratante,
así como la de aquel que en cada momento le preste asistencia.
En el artículo 12 se tienen en cuenta los siguientes aspectos:
12.1: "El médico respetará el derecho del paciente a decidir libremente,
después de recibir la información adecuada, sobre las opciones clínicas
disponibles. Es un deber del médico respetar el derecho del paciente a estar
informado en todas y cada una de las fases del proceso asistencial. Como
regla general, la información será la suficiente y necesaria para que el paciente
pueda tomar decisiones.
12.2: El médico respetará el rechazo del paciente, total o parcial, a una prueba
diagnóstica o a un tratamiento. Deberá informarle de manera comprensible y
precisa de las consecuencias que puedan derivarse de persistir en su negativa,
dejando constancia de ello en la historia clínica.
12.3: Si el paciente exigiere del médico un procedimiento que éste, por razones
científicas o éticas, juzgase inadecuado o inaceptable, el médico, tras
informarle debidamente, quedará dispenso de actuar.
12.4: Cuando el médico atienda a una persona en huelga de hambre, le
informará sobre las consecuencias del rechazo a la alimentación, así como de
su previsible evolución y pronóstico. Respetará la libertad de quienes decidan
de forma consciente y libre realizar huelga de hambre, incluidas las personas
privadas de libertad, pudiendo acogerse a la objeción de conciencia si fuese
obligado a contrariar esta libertad".
1.1.1.9 Código Deontológico de la Enfermería Española (1989)88.
En el Capítulo II titulado “Enfermería y el ser humano, deberes de las
enfermeras/os”, conformado por los artículos 4 al 13 establece concretamente
que en su artículo 6 que: “en ejercicio de sus funciones, las enfermeras/os
están obligados a respetar la libertad del paciente a elegir y controlar la
atención que se le presta”, el artículo 7 “El consentimiento del paciente, en el
ejercicio libre de la profesión, ha de ser obtenido siempre, con carácter previo,
35
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
ante cualquier intervención de la enfermera/o. Y lo harán en reconocimiento del
derecho moral que cada persona tiene a participar, de forma libre y
válidamente manifestada, sobre la atención que se le preste”.
1.1.1.10
Código Ético y Deontológico Dental Español89,90.
Aprobado en el Acuerdo AA17/1999, de la Asamblea General del Ilustre
Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España,
integra los valores morales, normas éticas y principios deontológicos que
deben inspirar, guiar y precisar conducta profesional del dentista en el ejercicio
de su profesión y deben ser también aplicados por profesionales foráneos que
puedan ejercer ocasionalmente en España. En Asamblea General ordinaria del
Ilustre Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de
España, celebrada los días 14 y 15 de junio de 2012, se aprobó la
actualización del Código Ético de la Odontología Española.
Entre las principales novedades que incorpora cabe destacar:
En el artículo 16 referente al paciente menor de edad:
1. "El mayor de 16 años se considera capacitado para tomar decisiones sobre
actuaciones asistenciales ordinarias.
2. La opinión del menor de 16 años será más o menos determinante según su
edad y grado de madurez; esta valoración supone para el dentista una
responsabilidad ética.
3. En casos de actuación con grave riesgo para la salud del menor de 16
años, el dentista informará a los padres para obtener su consentimiento.
Entre los 16 y 18 años los padres serán informados y su opinión será tenida
en cuenta.
4. Cuando los representantes legales tomen una decisión que, a criterio del
dentista, sea contraria a los intereses del representado, el dentista solicitará
la intervención judicial".
En el Capítulo 5 titulado “De la información del paciente”, integrado por los
artículos 24 al 28.
En lo referente al derecho del paciente a la información clínica sobre sí, en el
artículo 24 se tienen en cuenta los siguientes aspectos:
24.1: “El paciente tiene derecho a recibir información veraz sobre el
diagnóstico, pronóstico y las alternativas y posibilidades terapéuticas de su
enfermedad.
24.2: El dentista deberá facilitar la información necesaria con las palabras más
adecuadas, en términos comprensibles y con la delicadeza y sentido de la
responsabilidad que las circunstancias aconsejen.
24.3: Se puede informar al familiar o allegado más íntimo o a otra persona que
el paciente haya designado para tal fin.
36
INTRODUCCIÓN
24.4: A solicitud de los pacientes que lo requieran, el dentista proporcionará
unas “Instrucciones de Manejo, Cuidado y Mantenimiento” de las prótesis
dentales que considere oportunas.
24.5: El Dentista respetará el derecho a no ser informado, dejando constancia
de ello en la historia clínica.
24.6: La información al paciente es un acto clínico asumido directamente por el
dentista responsable del proceso asistencial, tras alcanzar un diagnóstico
clínico preciso”.
En referencia al consentimiento informado el artículo 25 dice.
25.1: “Si los efectos y consecuencias derivados de las intervenciones
diagnósticas y terapéuticas propuestas por el profesional pudieran suponer un
riesgo importante para el paciente, el dentista proporcionará información
suficiente y ponderada, a fin de obtener el consentimiento imprescindible para
practicarlas.
25.2: En aquellas circunstancias en que el paciente no estuviere en
condiciones de prestar su consentimiento a la intervención profesional por
minoría de edad, incapacidad o urgencia de la situación, deberá solicitarlo a su
familia o representante legal, y si no le resultara posible, ante una situación de
urgencia deberá prestar los cuidados que le dicte su conciencia profesional.
25.3: El consentimiento se expresa habitualmente de forma verbal, dejando
constancia en la historia clínica. Cuando las medidas propuestas supongan
para el paciente un riesgo significativo se obtendrá el consentimiento por
escrito.
25.4: El dentista deberá asumir las consecuencias negativas de sus
actuaciones y errores, ofreciendo una explicación clara, honrada, constructiva y
adecuada, en aplicación de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, reguladora de
la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de
información”.
El artículo 26 determina que: “sin perjuicio del derecho del enfermo a la
información y a decidir sobre su futuro, el dentista puede, en casos de
pronóstico grave, no comunicarle inmediatamente su situación. En todo caso,
lo hará a la familia, allegado más íntimo o persona que el paciente haya podido
designar para tal circunstancia”.
El artículo 28 dice que: “el trabajo en equipo no impedirá que el paciente
conozca qué profesional asume la responsabilidad de su atención y el
encargado de proporcionarle la información necesaria, sin perjuicio de la
información adicional que debe proporcionar el profesional que realice la
intervención”.
Consentimiento informado en Salud.
1.1.2 Concepto.
El término consentimiento lo encontramos definido en el Diccionario de la Real
Academia de La Lengua Española (RAE) como: “Acción o efecto de consentir”
37
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
o “manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula
jurídicamente”, y consentir: “es permitir algo o condescender que se haga”. A
su vez se define el término consentimiento informado como: “consentimiento
que ha de prestar el enfermo o, de resultarle imposible, sus allegados, antes de
iniciarse un tratamiento médico o quirúrgico, tras la información que debe
transmitirle el médico de las razones y riesgos de dicho tratamiento”.
Encontramos diferentes conceptos acerca de lo que significa el consentimiento
informado. El “Manual de Ética” del Colegio de Médicos Americanos definía el
consentimiento informado como: “La explicación, a un paciente atento y
mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del
balance entre los efectos de la misma y los riegos beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su
aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la
información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración
del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe sacar
partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente”19.
A esta definición, considerada muy importante por Pablo Simón Lorda, él
mismo sugiere una modificación referenciada en diferentes artículos
científicos19,27,34: consiste en sustituir en donde dice: “procedimientos
terapéuticos” por “procedimientos diagnósticos y terapéuticos”. Para Simón
Lorda11 el CI es un proceso de encuentro y dialogo entre el sanitario y el
paciente, que abarca desde el mismo momento en que el sanitario entra en
contacto con el enfermo, hasta el instante en que se le da el alta definitiva.
Julio C. Galán Cortés5 tiene un concepto muy particular del CI: “un presupuesto
de la lex artis y, por lo tanto, un acto clínico, cuyo incumplimiento puede
generar responsabilidad. Es una de las máximas aportaciones que el derecho
ha realizado a la medicina. Es un derecho humano primario y a la vez una
exigencia ética y legal para el médico”.
Villanueva Cañada91 lo define como: “un derecho del paciente y el médico tiene
el deber de informar; se plasma en un documento que servirá para demostrar
que el enfermo fue informado del objeto de la intervención, asumió el riesgo
general de la medicina y se involucró en la toma de decisión, haciéndose
coparticipe de la incertidumbre de resultados”.
Como anteriormente había referenciado, la Ley 41/2002 en su artículo 3 lo
define como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,
manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la
información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su
salud”.
Cada uno de estos conceptos y las aportaciones realizados por otros autores
nos ayudan a tener un concepto diferente y más cercano a lo que sería una
visión integral e ideal de lo que es el CI, y no verlo simplemente como un
requisito legal que hay que cumplir en aras de una práctica de atención
sanitaria defensiva.
38
INTRODUCCIÓN
Podemos considerar que el consentimiento informado es un proceso dinámico
y gradual de interacción entre el paciente y el profesional sanitario, base para
una adecuada relación clínica, donde discurren diferentes etapas tales como
anamnesis, examen clínico, implementación de pruebas diagnósticas,
tratamiento y seguimiento. Es una exigencia legal y ética cuyo fin es respetar
los derechos de los pacientes contenidos en los principios bioéticos de
autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. El documento de CI, tiene
la función de facilitar la transmisión de la información al paciente y de servir
como punto de partida para la discusión y elección de la mejor opción posible
de tratamiento a realizar. Además es una ayuda, como soporte documental, de
que el paciente ha recibido la información y que ésta ha sido entendida por el
paciente; a la vez es un soporte para una participación activa del paciente en la
toma de decisiones respecto a su tratamiento, que protege tanto al paciente
como al profesional en respuesta a un proceso continuo en la relación clínica
entre ambas partes.
El CI al ser un proceso gradual consta de las fases de información y toma de
decisiones las cuales independiente de ser distintas son complementarias de
un acto que incluye:
-
-
Elaboración por parte del profesional de la información que se da.
Su transmisión y discusión. Se da al paciente una gran variedad de datos
para que tengan un conocimiento adecuado y así poder decidir. Hay un
proceso de intercambio de opiniones con el paciente, no solo de datos,
donde se discutirá con él qué es lo mejor, sin que éste sea manipulado o
coaccionado.
Comprensión y valoración por parte del paciente.
Aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento
propuesto. Es importante tener claro que quien finalmente tiene que tomar
la decisión es el paciente, pero lo hará aconsejado por un profesional de la
salud. En ocasiones las decisiones tomadas por el paciente son contrarias
a lo recomendado por su médico u odontólogo y éste debe respetar su
decisión.
Cuando todos estos elementos son plasmados de forma escrita, se denomina
documento de CI, el cual no debe confundirse ni ética ni jurídicamente con el
proceso comunicativo de información y toma de decisiones.
Entre los objetivos del CI tenemos:
1. Aportar información de calidad y cantidad suficiente, para que el
paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso.
2. Promover la autonomía de los individuos.
3. Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones odontológicas, la
cual se consigue por la necesidad de explicar la justificación de las
decisiones.
4. Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación.
5. Evitar el fraude y la coacción en la asistencia sanitaria.
39
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
6. Introducir en las ciencias médicas y odontológicas una mentalidad
más probabilística y ser capaz de hacer frente a la incertidumbre.
7. Atenuar la desconfianza del paciente hacia el profesional de la salud y
su temor hacia los procedimientos utilizados.
1.1.3 Elementos básicos de la teoría del CI 10,11,12,19,91-106.
Villanueva91, sugiere como una resolución clarificadora a la luz de los principios
constitucionales y de la doctrina imperante en el mundo plantear dos reglas de
oro, una para el paciente y otra para el médico:
1.
2.
“Regla de oro para el paciente: el paciente tiene derecho a elegir, tras la
pertinente información, el tratamiento que se le ofrezca entre varias
alternativas y por la misma razón podrá rechazar las actuaciones
médicas que no estime oportunas. Nace de aquí un principio
fundamental: el consentimiento del enfermo será siempre necesario
para poder actuar.
Regla de oro para el médico: El médico está obligado a informar a sus
pacientes de todas las circunstancias relativas a su enfermedad y de las
posibilidades diagnósticas y terapéuticas posibles, para que el enfermo
pueda decidir e implicarse en las tomas de decisión”.
Es importante conocer los principios básicos para la comprensión del CI desde
un punto de vista ético más que legal, lo cual no implica renunciar a este
último.
Se considera que para que un paciente pueda tomar decisiones autónomas,
necesita cumplir tres requisitos: Voluntariedad o Autonomía, Información y
Capacidad o Competencia.
1.1.3.1 Voluntariedad o Autonomía.
Importante e imprescindible elemento que implica la libertad que tiene la
persona a sin un impulso externo que lo obligue a elegir o decidir y actuar
sobre algo de forma razonada, sobre la base de una apreciación personal de
posibles posibilidades, las cuales son evaluadas en función de sus propios
sistemas de valores. Se trata de respetar la autonomía del paciente. Es
importante recordar que algunas personas pueden carecer de capacidades
volitivas y cognitivas necesarias para ejercer su autonomía. No se debe ver
desde una óptica del todo o nada, sino que existen diversos matices que
permiten que se pueda ejercer o no, ya sea de manera total o parcial.
Existen algunas limitaciones de la libertad que pueden presentarse en tres
formas posibles:
40
INTRODUCCIÓN
-
-
Persuasión: El paciente es sometido a un procedimiento sin darle la
oportunidad de que efectúe algún tipo de elección.
Coacción: Cuando el paciente está amenazado de forma explícita o
implícita, con consecuencias no deseadas o evitables si accede a sus
requerimientos. Esta puede ser ejercida por el médico, el odontólogo, la
enfermera, un familiar con intereses propios, etc. Un ejemplo de ello es la
amenaza del “alta voluntaria” que se contempla en el artículo 10 de la LGS
en caso de negativa al tratamiento.
Manipulación: El profesional del área de la salud, por sus conocimientos e
influencia psicológica, se encuentra en una posición respecto al paciente
que le capacita a presentarle la información de tal manera que lo direccione
a tomar una decisión determinada. Si ésta conducta es deliberada y basada
en una distorsión sesgada y fraudulenta de la información, supone una
anulación del requisito de la voluntariedad.
También se han establecido los llamados vicios del consentimiento, ellos son:
-
Error: Debido a la precaria información que no permite elegir o a los fallos
de comunicación que hacen que el paciente ignore lo consentido.
Dolo: Sería la manipulación fraudulenta con el objeto de obtener un
provecho ilícito.
Fuerza: Se equiparía a la coacción moral o física que, ejercida sobre el
individuo, doblega su voluntad con el fin de obtener el consentimiento.
1.1.3.2 Información.
Acto esencial del proceso de consentimiento mediante el cual el profesional da
a conocer al paciente diversos aspectos concernientes a su salud como son:
diagnóstico, alternativas de tratamiento, plan de tratamiento, pronóstico,
riesgos generales, específicos e imprevisibles, ventajas y desventajas entre
otros, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas. Una vez dada la
información de forma comprensible, completa y detallada el usuario tiene la
libertad de decidir la mejor opción según su criterio.
Es obligatorio recurrir a un documento escrito en casos de investigación clínica
y es recomendable hacerlo cuando se trate de procedimientos invasivos,
aquellos de efectividad no evidente o que conlleven a riesgos notorios y frente
a medicamentos que producen efectos secundarios.
Diversos autores reconocidos, entre ellos Simón Lorda10,19, sugieren que es
recomendable que el documento contenga los siguientes contenidos, tal y
como lo entiende la teoría estadounidense del consentimiento informado:
-
Descripción del procedimiento propuesto, tanto de sus objetivos como de la
manera que se llevará a cabo.
Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles.
Beneficios del procedimiento a corto, medio y largo plazo.
41
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
-
Posibles procedimientos alternativos con sus riesgos, molestias y efectos
secundarios respectivos, y explicación de los criterios que han guiado al
médico en su decisión de recomendar el elegido en lugar de estos.
Efectos previsibles de la no realización de ninguno de los procedimientos
posibles.
Comunicación al paciente de su libertad para reconsiderar en cualquier
momento la decisión tomada.
Sin embargo, también sugieren que donde coexisten criterios diferentes es en
la cantidad de información, relativa a diferentes riesgos, molestias y efectos
secundarios, de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Exponen que
en la práctica jurídica norteamericana se utilizan tres criterios:
a) La práctica médica usual, que hace referencia al médico responsable o
razonable que actúa en consonancia con la práctica habitual de la
comunidad científica a la que pertenece. Se considera que este criterio es
demasiado paternalista.
b) El criterio de la persona responsable propiciador de que la información a
dar venga determinada por lo que una hipotética persona razonable
desearía conocer en las mismas circunstancias en que se encuentra el
paciente. El inconveniente de este criterio es la dificultad de determinar qué
se entiende por una persona razonable.
c) El llamado criterio subjetivo en virtud del cual la información a dar
dependerá de lo que el paciente desea conocer, de qué riesgos y qué
complicaciones desearía conocer o haber conocido. Este criterio ha sido
mayoritariamente rechazado tanto desde el punto de vista legal como del
ético porque coloca a los profesionales de la salud en situación de
desprotección evidente y les obliga a someter a sus pacientes a la lectura
de interminables listas de posibles riesgos, antes de obtener su
consentimiento, para intentar protegerse.
Isabel Luengas A. y José F. Rivas V.107 sugieren unas condiciones mínimas a
tener en cuenta para que se cumplan los aspectos básicos del CI en la práctica
médico-odontológica:
-
42
“Tener información veraz acerca de los siguientes puntos:
• Propósito que se persigue con el tratamiento.
• Duración probable.
• Alternativas de tratamiento.
• Efectos adversos a corto, mediano y largo plazo.
• Consecuencias posibles del procedimiento con otras intervenciones
terapéuticas.
• Actividades, condiciones o aptitudes de los pacientes que pueden ser
afectadas.
• Costo de las diferentes opciones y consideración del impacto del gasto
económico en la terapia sobre la obtención de otros satisfactores.
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45
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Para realizar un adecuado proceso de obtención del CI se han establecido
unos parámetros: el profesional que va a realizar el procedimiento es el que
debe entregar al paciente el formulario, el paciente debe tener el tiempo e
intimidad suficiente para reflexionar y tomar una decisión, el profesional
aclarará las dudas que pueda plantear el formulario o ampliar el contenido del
mismo y, sólo una vez finalizado el diálogo, cuando el paciente ha tomado una
decisión, se procede a la firma del documento.
Es importante resaltar que los formularios totalmente generales no son
aceptables desde un punto de vista legal ni ético. Estos deben ser específicos
para cada procedimiento diagnóstico o terapéutico a realizar. Los formularios
deben ser revisados, adaptando su contenido y forma a las necesidades que
se vayan encontrando en su uso.
Se sugiere que los documentos deben constar de dos partes diferenciadas 94,110,113:
1. Parte de identificaciones, declaraciones y firmas: Su objetivo es
registrar que efectivamente el consentimiento fue emitido con las
declaraciones y firmas necesarias. Reflejan la voluntariedad y competencia.
Incluye:
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
Especificación de que es un documento de CI.
Datos personales del paciente.
Nombre y apellidos del médico que informa.
Disponibilidad explícita del facultativo para ampliar la información si
el paciente lo requiere.
Manifestación del paciente de estar satisfecho con la información
recibida y de haber obtenido respuestas a las dudas y preguntas
planteadas.
Consentimiento del paciente para la intervención y/o exploración.
Lugar, fecha y firma del profesional y/o profesionales y del paciente.
Es importante recordar que la ausencia en el documento del nombre
o la firma del profesional no le exime de responsabilidad.
Apartado para tutores legales y familiares en el caso de incompetencia o incapacidad del paciente:
- Declaración de incapacidad del paciente.
- Nombre completo del tutor o familiar.
- Declaración de que ha sido informado correctamente, su
consentimiento y firma.
Apartado para la revocación.
Identificación de la institución sanitaria.
2. Contenido informativo: Destinado a proporcionar información al paciente
sobre la enfermedad, el tratamiento y las alternativas. Debe abarcar:
9 Datos suficientes sobre la naturaleza y origen del proceso morboso.
9 Posibilidades terapéuticas con sus ventajas y desventajas.
46
INTRODUCCIÓN
9 Explicación sencilla de la técnica, procedimiento y/o tratamiento que se
va a realizar y de sus objetivos, forma de realizarse (explicando el
motivo de su elección), duración, etc.
9 Descripción de los beneficios esperados y las consecuencias seguras
derivadas del tratamiento o intervención.
9 Molestias previsibles y ocurrencia de posibles riesgos: riesgos típicos,
consecuencias seguras y riesgos imprevisibles. Espacio en blanco para
riesgos específicos.
9 Riesgos de baja ocurrencia pero de efecto grave.
9 Descripción de los riesgos personalizados, que son aquellos que
tienen relación con los antecedentes del paciente. Es importante que el
paciente sepa cómo actuar y a quién acudir en caso de desencadenarse
estos riesgos.
9 Alternativas de tratamiento.
9 Ventajas, desventajas y riesgos de las alternativas de tratamiento.
9 Consecuencias en casos de negativa o tardanza para aceptar el tratamiento.
Además algunos autores sugieren dos apartados más, que aunque no son
obligatorios, es recomendable que figuren en los documentos del CI en
algunos casos:
9 Autorización para la participación de estudiantes y/o médicos especialistas en formación.
9 Autorización para el uso de imágenes y documentación iconográfica
del paciente, realización de filmaciones, etc.
Es importante que la redacción de los formularios sea fácil de leer y
comprender y para ello hay algunas recomendaciones que ofrecen algunos
autores 96, 97,109,116-123:
Escribir con frases cortas y directas.
Procurar utilizar la mínima cantidad posible de puntuaciones diferentes al
punto y de la coma, para evitar así en lo posible frases compuestas
complejas.
Usar palabras cortas, que son las que se emplean habitualmente en el
lenguaje coloquial. “Escribe tal y como hables”. Se sugiere evitar las
palabras polisilábicas.
Usar formas verbales activas en lugar de pasivas.
Usar palabras concretas en lugar de abstractas.
Utilizar ideas explícitas en lugar de implícitas.
Numerar los datos presentados.
Poner la información antigua al inicio y la nueva al final
Hacer que los pacientes y personas sanas lean y critiquen los formularios.
No confiar esta tarea exclusivamente al personal especializado.
Procurar incluir el mínimo número posible de palabras técnicas; sustituirlas
por descripciones sencillas y cortas. En algunos casos si no es posible
sustituir todos los vocablos técnicos, se puede optar por señalar al paciente
47
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48
INTRODUCCIÓN
1.1.3.3 Capacidad o competencia10,11,93,120,124.
El término competencia lo encontramos definido en la RAE como:
“incumbencia, pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o intervenir en un
asunto determinado” y capacidad: “aptitud, talento, cualidad que dispone a
alguien para el buen ejercicio de algo”.
Es importante aclarar el concepto de los términos “competency” y “capacity” en
la terminología inglesa y española (Tabla 9).
Términos “competency y capacity”
Terminología española
Capacidad de obrar de derecho o legal
x
España > de 16 años
Terminología inglesa
Competency
x
EE.UU.> de 18 años
Competencia o capacidad de obrar natural o Capacity
de hecho
Tabla 9. Términos "competency y capacity".
El término inglés “competency”, es un término jurídico y significa el
reconocimiento legal de las aptitudes psicológicas del individuo para tomar
determinadas decisiones. En la terminología española equivale a “capacidad
de obrar de derecho o legal”. Por otra parte “capacity” es un término de
carácter psicológico y clínico, que se refiere a la habilidad o aptitud para
realizar una determinada tarea o, lo que es lo mismo, a la habilidad mental o
psicológica –funciones cognitivas, volitivas y afectivas– del paciente para
decidir de acuerdo a sus objetivos, intereses y valores para tomar, aquí y
ahora, una determinada decisión y poderla expresar. Es evaluada por los
médicos, psiquiatras y psicólogos y también por los notarios. Éste término es
equivalente en España a “capacidad de obrar de hecho o natural”, y que con
frecuencia, sobre todo en el ambiente bioético se denomina “competencia”.
Simón Lorda considera importante señalar que la traducción correcta debería
ser cruzada: “competency” debería traducirse por “capacidad” y “capacity” por
“competencia”.
Simón Lorda124 define la capacidad o competencia como “La aptitud del
paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que
están en juego y los cursos de acciones posibles con las consecuencias
previsibles de cada uno de ellos, y a continuación tomar, expresar y defender
una decisión que sea coherente con su escala de valores”.
Algunos autores como Drane93 sugieren que el problema de la competencia no
se plantea si el paciente no hace o dice cosas extrañas y accede al tratamiento
recomendado por el médico. Surge cuando el paciente rechaza el tratamiento
o realiza una elección que, en opinión del médico, amenaza su bienestar. La
49
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INTRODUCCIÓN
La Ley 41/2002 otorga la función de evaluar sólo al médico ya sea “el médico
que asiste al paciente” o a su “médico responsable” y no puede ser ejercida por
otro tipo de profesionales sanitarios, como enfermeros o psicólogos clínicos. El
médico puede solicitar que el paciente sea evaluado por otro especialista,
médico o no, los cuales sólo tienen una función pericial. Pero la decisión final
de si el paciente está capacitado o no siempre será del médico responsable.
Los criterios para evaluar la competencia siempre serán aproximativos y se
relacionan con un conjunto de aptitudes como124,125:
x
x
x
x
Compresión: el individuo muestra un grado suficiente de compresión acerca
de los aspectos básicos de su problema de salud, opciones de
tratamientos, riesgos y beneficios razonables, es decir, la información
relevante.
Apreciación: el individuo entiende que toda la información anterior se refiere
a un problema relacionado con él mismo.
Razonamiento: puede deliberar sobre las opciones que se ofrecen, de
acuerdo con los valores propios y objetivos personales.
Elección: el individuo toma una decisión y la expresa al evaluador.
Simón Lorda125 sugiere al menos cuatro situaciones en las que al médico se le
deberían disparar las alarmas ante la posibilidad de que su paciente pueda ser
incapaz:
x
x
x
x
“El paciente ha tenido un cambio brusco en su estado mental habitual.
Estos cambios pueden deberse a problemas psiquiátricos o a alteraciones
físicas, como hipoxia, infecciones, medicaciones, trastornos metabólicos,
etc.
El paciente rechaza un tratamiento que está claramente indicado en su
caso y no consigue argumentar los motivos con claridad o se basan en una
percepción distorsionada de la realidad.
El paciente acepta con facilidad que se le realicen procedimientos muy
invasores, molestos o peligrosos, aparentemente sin ponderar riesgos ni
beneficios.
El paciente tiene un trastorno neurológico o psiquiátrico de base,
previamente conocido, que puede producirle estados transitorios de
incapacidad”.
Existen diversas propuestas para evaluar la competencia o capacidad de
hecho, algunas de los cuales son 10,93,124,125,126:
x
Escala móvil de Capacidad: Propuesta por James F. Drane, consta de
tres niveles: Nivel I, Nivel II y Nivel III. Cada nivel está compuesto por tres
elementos: una pauta de decisión característica, los requisitos de
competencia que se consideran necesarios y algunos estados mentales o
patologías que condicionan tanto la competencia como la incompetencia
para tomar decisiones de ese nivel. En cada nivel se establecen decisiones
y requisitos de competencia progresivamente de mayor dificultad y
exigencia.
51
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
x
Protocolo de B.C. White: Distingue nueve criterios para determinar la
capacidad que están reunidos en cuatro amplias categorías (Tabla.10).
Criterios de capacidad de B.C. White.
Categoría
x
Susceptibilidad a
ser informado
x
Capacidades
cognitivas y
afectivas
x
Toma de
decisiones
Revisión crítica
del proceso de
decisión:
x
Criterios
1. Recibir información
2. Reconocer la información relevante como
información.
3. Recordar la información.
4. Relacionar las situaciones con uno mismo.
5. Razonar sobre alternativas.
6. Ordenar jerárquicamente las alternativas.
7. Seleccionar una opción.
8. Renunciar a la elección.
9. aptitud para explicar, mediante razones, cómo
uno llega a la decisión.
Tabla 10. Protocolo de B.C. White.
x
Documento Sitges: Estudio realizado con metodología de consenso
Delphi por un grupo multidisciplinar de expertos en el campo de las
demencias, cuyo objetivo era establecer los criterios básicos que orienten la
evaluación de la capacidad de las personas con demencia para tomar
decisiones en seis ámbitos diferentes como son: Decisiones que influyen
en la propia salud (S), sobre participación en investigaciones (I),
relacionadas con el patrimonio (P), relativas a actividades propias no
laborales (A), decisiones sobre sí mismo diferentes de las anteriores (O) y
decisiones sobre otras personas sobre las que se tiene responsabilidad
laboral (T). Aunque en España no existen protocolos validados de
evaluación de capacidad, éste es el más cercano y utilizado.
Simón Lorda considera que los protocolos de evaluación de capacidad más
importantes son los que se describen a continuación (Tabla11, tomado de
125
Simón Lorda, P. ).
52
INTRODUCCIÓN
Protocolos generales de evaluación de la capacidad más importantes
Denominación
Acrónimo
Autor
Pais
Año
Tipo
Puntúa
Aid to Capacity
Evaluation **
ACE
Etchells et
al
Canadá
1999
Entrevista
semiestructurada
Sí
Capacity
Assessment Tool
CAT
Carney
al
et
Estados
Unidos
2001
Entrevista
estructurada
Sí
Capacity
to
Consent
to
Treatment
Instrument
Decision
Assessment
Measure
Hopemont
Capacity
Assessment
Interview
MacArthur
Competence
Assessment Too**
CCTI
Marson et
al
Estados
Unidos
1995
Dos
escenarios
entrevista
DAM
Wong et al
Reino
Unido
2000
HCAI
Edelstein
Estados
Unidos
1999
McCAT-T*
McCAT-CR*
McCAT-CA*
Griso
y
Appelbaum
Estados
Unidos
1998
Sí
y
Entrevista
semiestructurada
Dos
escenarios y
entrevista
Entrevista
semi
estructurada
(1 escenario
en la versión
CR)
Sí
Sí
Sí
*Hay 3 versiones del McCAT-T: a) T (Treatment) para las decisiones clínicas de
tratamiento; b) CR (Clinical Research) para participar en proyectos de investigación, y c)
CA (Criminal Adjudication) para imputabilidad.
** Son los protocolos más usados.
Tabla 11. Protocolos generales de evaluación de la capacidad.
Tipos de CI.
Dependiendo de la situación, el paciente va a poder dar su consentimiento
para determinado procedimiento de varias formas:
x
x
x
x
x
Consentimiento expreso: Es el más utilizado. Significa que tras recibir la
información, el paciente expresa de manera verbal y/o escrita, su
autorización para la realización de una u otra técnica.
Consentimiento tácito: Nos referimos a consentimiento tácito cuando el
consentimiento se da por omisión (el paciente no presenta objeción a la
actuación sanitaria).
Consentimiento implícito: Se da cuando en el consentimiento para un
determinado procedimiento va incluida la autorización para otra actuación.
Consentimiento presunto: En él se da por hecho que se conoce tan bien el
paciente que se presupone su autorización.
Consentimiento por representación: Es el que se emite cuando alguien no
está en condiciones de emitirlo por él mismo, es decir no tiene capacidad.
Este hecho no implica que el clínico pueda actuar sin dar información o
53
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
pedir el consentimiento, sino que, además de contar en lo posible con el
paciente, existe otra persona implicada en la toma de decisiones como es
el representante.
Excepciones al CI y consentimiento por representación.
En el Capítulo IV de la Ley 41/200233, concretamente en el artículo 9, se
especifican las excepciones y, además, se definen las situaciones en las que
se puede actuar. Estas deben ser conocidas por el profesional de la salud:
-
La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de
la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las
exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste
expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad
haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la
obtención de su consentimiento previo para la intervención.
-
Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas
indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar
con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones
sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas
las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la
Ley Orgánica 3/1986127, se comunicarán a la autoridad judicial en el
plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento
obligatorio de personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o
psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización,
consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares
o a las personas vinculadas de hecho a él. Esta clase de situación
generalmente en odontología no se presenta, pero pueden darse
situaciones con decisiones problemáticas, como cuando un
paciente desesperado por el dolor decide extraerse una pieza y
luego se arrepiente.
-
En caso de necesidad o privilegio terapéutico: hay limitación a la
información sanitaria de los pacientes por la existencia acreditada de un
estado de necesidad terapéutica, entendiéndose como la facultad del
médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando
por razones objetivas “el conocimiento de su propia situación pueda
perjudicar su salud de manera grave”. En estas condiciones el profesional
de la salud dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia
clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por
razones familiares o de hecho. Esta excepción fue introducida, en la
jurisprudencia americana, por el juez del caso “Canterbury vs Spencer”
(1972).
54
INTRODUCCIÓN
Las situaciones clínicas en que puede ser realmente aplicada esta excepción
no son tan frecuentes como puede pensarse por lo que debe ser justificada y
en el área de odontología se podría decir que nunca o casi nunca se aplicaría.
-
Imperativo Legal: aunque no viene específicamente redactado en la LAP,
se dan situaciones en las que, por imperativo legal, se realiza uno u otro
procedimiento pese a no tener el consentimiento del paciente o tutor. Esto
puede ocurrir en menores o incapaces cuando la decisión del representante
vaya en perjuicio del incapaz o menor y se vulnere el principio de beneficencia del paciente.
No siempre que se vaya a actuar va a poder darse la información a la persona
sobre la que va realizarse el procedimiento médico, aunque esta circunstancia
en el área de la atención odontológica la consideraría casi inexistente, puesto
que los procedimientos a realizar son generalmente “programados”, y aquellos
que se producen de forma accidental y urgente en rara ocasión comprometen
la vida del paciente.
El consentimiento por representación se otorgará en los siguientes casos:
1. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico
responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita
hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal,
el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones
familiares o de hecho.
2. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente. En estas condiciones el
consentimiento será dado por el tutor o representante legal.
3. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el
consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber
escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de
menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis
años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin
embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del
facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta
para la toma de la decisión correspondiente.
La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las
circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender,
siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente
participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del
proceso sanitario.
La toma de conciencia por parte del odontólogo en la importancia de usar unas
adecuadas herramientas para la elaboración del CI se está planteando en
diferentes países y todos coinciden en que es necesario que veamos su
utilidad más allá de la obligación legal y del documento escrito, involucrándolo
55
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
como parte importante de un proceso que debe ser gradual y continuo, por
medio del cual ayuda a mejorar la relación profesional-paciente y se respetan
los derechos de éste. Además del aspecto legal se observa cómo cada día se
le da más relevancia al componente bioético que constituye un componente
fundamental en el proceso del CI con sus cuatro principios: autonomía,
beneficencia, no maleficencia y justicia, los cuales se han convertido en el eje
central de la bioética clínica. Todo esto, a corto o largo plazo, forma parte de
las medidas que podemos usar para prevenir la demanda o limitar sus
consecuencias e incentivar a mejorar la deteriorada confianza del paciente en
el profesional sanitario.
56
OBJETIVOS
OBJETIVOS
2. OBJETIVOS.
Objetivos fundamentales:
-
Con respecto a los profesionales del área de la salud oral, establecer qué
grado de concienciación tienen sobre la importancia de la obtención del
documento de CI como una herramienta de trabajo y no como un
mecanismo de defensa legal.
-
Con respecto al paciente, determinar cuál es su percepción de la forma y
contenido de la información trasmitida en lo que se refiere al tratamiento a
realizar, sus necesidades, opciones, riesgos y beneficios.
Objetivos secundarios:
2.1.1 Respecto al profesional de la salud oral:
-
Establecer si en la actividad clínica a desarrollar se obtiene el
Consentimiento informado y de qué forma se hace.
Determinar si se tienen suficientes conocimientos sobre los elementos
necesarios a tener en cuenta para lograr su validez.
Analizar si la información dada al paciente es clara, oportuna y completa.
Cuantificar cuánto tiempo se dedica al proceso de obtención del CI.
Cuantificar qué procedimientos se realizan con mayor frecuencia en la
actividad clínica.
Evaluar en cuántos de los procedimientos realizados en la actividad clínica
se considera importante obtener el consentimiento informado de forma
escrita.
2.1.2 En lo referente al paciente.
-
Cuantificar qué procedimientos son realizados con mayor frecuencia
Evaluar quién da la información al paciente sobre el tratamiento que
requiere y qué medios se utilizan para informar.
Establecer si, desde su punto de vista, el contenido de la información es
claro, oportuno y explicativo.
Determinar si el paciente considera que es suficiente la información dada.
Establecer a quién recurre o por qué medio el paciente solventa las dudas
que se le presentan con respecto al tratamiento a realizar.
Valorar el grado de consciencia que posee respecto a la posibilidad de
revocar la autorización dada en el transcurso del tratamiento.
Analizar qué piensa el paciente acerca del hecho de firmar el documento de
Consentimiento Informado.
59
MATERIAL Y METODOLOGÍA
MATERIAL Y METODOLOGÍA
3. MATERIAL Y METODOLOGÍA:
Material.
Para realizar el presente estudio he obtenido la información de las siguientes
fuentes.
- Encuestas a profesionales que desarrollan su actividad clínica en la
Comunidad Valenciana (anexo I).
- Encuestas a pacientes que han recibido su atención por diferentes
profesionales que colaboran en una Clínica Dental en Catarroja (Valencia)
(anexo II).
En la encuesta desarrollada a los profesionales se valoran las siguientes
cuestiones:
-
Años de ejercicio profesional.
Género.
Edad.
Si se informa y se rellenan los documentos del CI en la actividad clínica.
Si hay suficiente información sobre lo que es un consentimiento informado y
cuándo se debe diligenciar.
Si cree que es un instrumento de protección del profesional ante un posible
caso de demanda por parte del paciente.
Si se explica al paciente con la claridad suficiente lo que significa el
consentimiento informado y si opina que el paciente firma el documento
sabiendo lo que está haciendo.
Forma de obtención del consentimiento informado
Cuánto tiempo se dedica a la obtención del consentimiento informado.
Si se respeta la voluntad de un paciente a no ser informado.
Cómo considera que son los formularios de consentimiento informado.
Elementos básicos que, en su opinión, son parte imprescindible de un
consentimiento informado.
Si opina que hay exceso de información en los formularios de
consentimiento informado.
Si cree que además de firmar el consentimiento informado el paciente, lo
debería hacer también un familiar o, en su defecto, un testigo.
Si se considera necesario informar al paciente de los efectos secundarios
de un procedimiento diagnóstico o terapéutico.
Qué información entiende que se debe dar, en el consentimiento informado,
sobre los riesgos de los procedimientos que se van a realizar.
Si opina que se deben dar los porcentajes numéricos de los riesgos de los
procedimientos que se van a realizar al paciente.
Si cree que hay que señalar las probabilidades de éxito de un
procedimiento diagnóstico o terapéutico en el impreso del consentimiento
informado.
63
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
-
Si, según su criterio, debe constar en el documento del consentimiento
informado otras alternativas de tratamiento existentes.
Clase de procedimientos que desarrollan en su actividad clínica.
Procedimientos de los realizados en la actividad clínica en los que se
obtiene el consentimiento informado de forma escrita.
Por otra parte en la encuesta desarrollada a pacientes las cuestiones a analizar
son:
-
Género.
Edad.
Tiempo de su última visita al odontólogo.
Procedimientos realizados.
Si se explica en qué consiste el tratamiento a realizar.
Por quién es dada la información.
Forma de recibir la información.
En caso de haber recibido la información en un documento escrito, cómo es
su contenido.
Quién y cuándo le ha entregado el documento con la información.
Si se explica en el documento las diferentes alternativas, beneficios, riesgos
o complicaciones del tratamiento a realizar.
Si se presenta alguna duda respecto al tratamiento a realizar.
En caso de tener dudas, ¿por quién o cómo fueron aclaradas?
Si hay consciencia de que en el trascurso del tratamiento se tiene la
oportunidad de revocar la autorización firmada en lo referente a su
realización.
Si cree que el firmar el documento donde autoriza la realización del
tratamiento le da algún beneficio o garantía.
Metodología.
La investigación llevada a cabo se plantea como un estudio descriptivo por
medio de unas encuestas anónimas y voluntarias de elaboración propia (anexo
I y II), utilizando variables ordinales (nunca, rara vez, a veces, a menudo, casi
siempre, siempre) y variables categóricas dicotómicas (Si/No; Hombre/Mujer),
para una muestra formada por una población mayor de 23 años en la
Comunidad Valenciana.
La muestra está constituida por 211 entrevistas de la cuales 111 fueron
realizadas a médicos-estomatólogos y odontólogos colegiados, en ejercicio de
la profesión en diversas poblaciones de la Comunidad Valenciana y 100 a
pacientes de una clínica dental, concretamente en Catarroja, población
cercana a la ciudad de Valencia.
64
MATERIAL Y METODOLOGÍA
En lo referente al diseño muestral general del estudio indicando el lugar,
sujetos a estudio, tamaño de la muestra, procedimientos de muestreo, etc.,
cabe señalar lo siguiente:
3.1.1 Lugar.
La muestra se ha aplicado en la Comunidad Valenciana. En lo referente a la
muestra de profesionales de la salud oral, se contó con la colaboración de
profesionales que laboran en diferentes lugares de la Comunidad como:
Alaquás, Aldaia, Benifaió, Buñol, Castellón, Catarroja, Valencia, Vinaroz,
Torrente, Xirivella. Y para la muestra de pacientes la encuesta fue realizada
concretamente en la población de Catarroja, localidad cercana a la ciudad de
Valencia.
3.1.2 Sujetos de estudio.
-
La muestra de médicos-estomatólogos y odontólogos colegiados y en
el ejercicio de su profesión, está constituida por 111 profesionales de la
salud oral, en edades comprendidas entre 23 y 60 años. La edad media de
los profesionales es de 35,1 + 11,0 años. Los individuos se reparten en 62
mujeres (55,9%) y 49 hombres (44,1%). Con un tiempo medio de ejercicio
de la profesión de 10,0 + 8,8 años, con un mínimo de 4 meses y un máximo
de 37 años.
-
La muestra de pacientes está constituida por 100 individuos, atendidos en
un servicio de atención en salud privada en una clínica dental en la
población de Catarroja, la mayoría de los cuales está en tratamiento o lo ha
recibido en los últimos 6 meses, con edades comprendidas entre 18 y 73
años. La edad media de los pacientes es de 42,6 + 11,7 años. Los
individuos se reparten en 53 mujeres (53,0%) y 47 hombres (47,0%).
3.1.3 Tamaño de la muestra.
-
Para los profesionales de la salud oral se distribuyeron 130 encuestas de
las cuales sólo 111 fueron debidamente cumplimentadas. Algunos
profesionales manifestaron no tener interés en participar en el estudio, otros
diligenciaron la encuesta de forma incompleta haciéndola nula para su
utilización y otros manifestaron haberlas extraviado y no estar interesados
en realizarla nuevamente.
-
En lo referente a los pacientes se realizaron 110 encuestas, de las cuales
100 fueron diligenciadas correctamente. Algunas de las pérdidas se deben
a que algunos la realizaron de forma incompleta y otros manifestaron
haberla olvidado en casa y no mostraron interés en hacerla de nuevo.
65
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66
MATERIAL Y METODOLOGÍA
ejemplo, para contrastar si el grado de importancia de obtener el CI en un
determinado tipo de tratamiento depende de los años de experiencia
profesional que se posean.
El nivel de significatividad empleado en todos los análisis bivariantes ha sido el
5% que es indicativo de una relación estadísticamente significativa. Por el
contrario, un p-valor mayor o igual a 0.05 indica ausencia de relación. Las
relaciones estadísticamente significativas se visualizan en los gráficos más
adecuados para su interpretación.
Para un test como el de Fisher (utilizado en las pruebas de asociación entre
variables categóricas), con un nivel de significatividad del 5% y considerando
unas proporciones de 0,1 y 0,3 en dos grupos equilibrados de profesionales, la
potencia alcanzada por el test es de 0,80. En la muestra de pacientes, algo
más pequeña, la potencia es de 0,75.
67
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN.
RESULTADOS PARA LA MUESTRA DE ODONTOLOGOS.
En la encuesta realizada a médicos-estomatólogos y odontólogos se
plantearon diferentes cuestiones sobre aspectos referentes al CI de cuyos
resultados se podrá evaluar el grado de conocimiento, aplicación y percepción
que tienen los profesionales del CI como parte del desarrollo de su actividad
clínica.
El tamaño de la muestra está constituido por 111 entrevistas realizadas a
médicos-estomatólogos y odontólogos colegiados, en el ejercicio de la
profesión. Como instrumento de colecta de datos, se elaboró un cuestionario
conteniendo 18 cuestiones discursivas y de elección múltiple.
A continuación se presenta los resultados con un análisis de la información
obtenida.
4.1.1 Edad de los profesionales, años de experiencia y género.
La edad media de los profesionales es de 35,1 + 11,0 años, siendo el más
joven de 23 años y de 60 años el más mayor. La muestra está conformada por
62 mujeres (55,9%) y 49 hombres (44,1%) (Tabla 12).
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GÉNERO
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Tabla 12. Edad según el género.
El tiempo medio de ejercicio profesional es de 10,0 + 8,8 años, con un mínimo
de 3 meses y un máximo de 37 años (Tabla 13).
71
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73
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Al analizar los datos reflejados en las Tablas 16 y 17 donde se evalúan las
variables género y años de ejercicio profesional respectivamente en relación
con la cumplimentación del documento de CI no hay una diferencia significativa
a resaltar, aunque se observa en los grupos etarios (menos de 5 años: 76.3%;
5-10 años: 78.1%; más de 10 años: 85%) que, a mayor tiempo de experiencia
en el ejercicio profesional, aparentemente hay mayor concienciación y con
mayor frecuencia obtienen el CI.
INFORMA Y RELLENA DOCUMENTOS CI EN SU ACTIVIDAD CLÍNICA según
GÉNERO
GÉNERO
Total
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Total
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Tabla 16. Informa y rellena documento de CI en su actividad clínica según género.
INFORMA Y RELLENA DOCUMENTOS CI EN SU ACTIVIDAD CLÍNICA según
EXPERIENCIA PROFESIONAL
AÑOS DE EJERCICIO PROFESIONAL
Total
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Total
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Menos de 5
años
5 a 10 años
N
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Más de 10 años
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No se requiere en mi
actividad clínica
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NS/NR
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3
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0
.0%
Tabla 17. Informa y rellena documentos de CI en su actividad clínica según su experiencia profesional.
74
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
La Tabla 18, muestra que el 29,7% de los encuestados reconoce dedicar a la
obtención del CI todo el tiempo necesario independientemente del género o
años de experiencia profesional. Por el contrario un poco más de la mitad de la
muestra (53,1%) dedica al tema 10 minutos o menos, no se implican en ello
(10,8%) y un 6.3% no da respuesta alguna al repecto.
TIEMPO QUE SE DEDICA A LA OBTENCIÓN DEL CI
N
Total
%
111
100,0%
Todo el tiempo necesario
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Menos de 10 minutos
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36,0%
No le dedico tiempo
12
10,8%
7
6,3%
NS/NR
Tabla 18. Tiempo que se dedica a la obtención del CI
Esto nos ayuda a aclarar algunas de las cuestiones anteriormente planteadas,
ya que efectivamente se puede deducir que la visión que el profesional tiene
del CI es distorsionada y cree que es una autorización que debe obtener por
parte del paciente para cumplir con un requisito legal y con el fin de no perder
tiempo puede terminar delegando en el personal colaborador la obtención del
mismo. Esto nos lleva a pensar que hay un desconocimiento del tema no solo
a nivel legal sino también ético.
Es importante recordar que la Ley 14/86, General de Sanidad, de 25 de abril de
1986, en su artículo 10, regulaba, por primera vez en España, los deberes y
derechos de los protagonistas de la actividad sanitaria, introduciendo el criterio
del respeto a la autonomía del paciente, en aspectos como la información,
posibilidades de elegir el médico tratante o el rechazo de un tratamiento con
ciertas limitaciones, pero de forma efectiva al encontrarse en un texto legal,
vinculante y de alcance general, aunque lo cierto es que el profesional sanitario
no lo ha asumido en su mente y en su praxis y ha seguido actuando bajo
criterios paternalistas.
Abellán128 y colaboradores hacen referencia a que “el deber del médico,
legalmente establecido, de informar de forma completa, veraz, adecuada e
inteligible al paciente de todo lo relativo a su diagnóstico, tratamiento,
alternativas terapéuticas, etc., empezó a ser recogido en la jurisprudencia
española, hasta el punto de que el Tribunal Supremo llegó a señalar que el CI,
constituye un elemento de la “lex artis ad hoc” o núcleo primordial del contrato
de servicios médicos”.
El término lex artis proviene del latín y significa “Ley del Arte” o regla de la
técnica de actuación de la profesión que se trate. Ha sido empleada para
referirse, en un cierto sentido de apreciación a si la tarea ejecutada por un
profesional es o no correcta o se ajusta o no a lo que debe hacerse129.
75
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Hoy en día es un término definitorio del correcto desempeño de la actividad
médica, si bien puede abarcar distintos matices. Se suele entender por lex artis
la observancia de las reglas propias de la profesión y, cuando se emplea la
expresión lex artis ad hoc, se completa dicho sentido –añadiéndosele (ad hoc)–
de observancia de un comportamiento profesional con arreglo a las
circunstancias específicas del caso130.
La correcta obtención del consentimiento informado forma parte de la lex artis,
dejando de concebirse como una cortesía beneficiente y potestativa del
facultativo. Constituye un elemento esencial de la prestación del servicio lo que
convierte en inexcusable su correcta realización, pudiendo derivarse, incluso,
responsabilidades penales de su incumplimiento.
J.E. Vázquez131 expresa que la “lex artis”, funciona como un concepto jurídico
indeterminado, puesto que exige una actitud concreta del profesional sanitario
cuya corrección o no dependerá de haber actuado conforme a los protocolos y
normas de actuación de cada especialidad, normas que son cambiantes
conforme la Medicina y los descubrimientos científicos van avanzando. Y como
concepto indeterminado, su concreción depende del caso concreto y de las
circunstancias específicas de tiempo y lugar.
Pero, como se ha señalado anteriormente, es la Ley 41/2002, Básica
Reguladora de la Autonomía y de derechos y deberes del paciente, la que
establece legalmente el concepto de CI, definiéndolo en su art.3 como: “la
conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el
pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para
que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.
Con esta Ley se refuerza y se da un trato especial al derecho de la autonomía
del paciente, a la dignidad de la persona humana, a su intimidad y a su
derecho de decidir libremente, después de recibir la información adecuada,
entre las opciones clínicas disponibles.
Es importante no ver solamente el CI como una norma o el requisito legal sino
desde una base bioética. Se ofrece una visión más amplia para la discusión
racional, para la comprensión del otro, para permitir el disenso y consenso y se
da una nueva visión a la libertad y autonomía del paciente, ayudando a que la
relación profesional-paciente sea más participativa y comprometida. Y todo
esto se puede lograr si se tienen claros los principios bioéticos de autonomía,
justicia, beneficia y no-maleficencia.
A pesar de que los resultados presentados en la Figura 2, muestran un alto
grado de aplicación del documento del CI (80,2%), creo que esto no significa
que el paciente comprenda lo que se le explica y acaba firmando. Un 62,2% de
los médicos-estomatólogos y odontólogos responde que sí explican en qué
consiste el tratamiento a realizar y entiende que la autorización es consciente
por parte del paciente (Figura 4), pero, de hecho, como veremos más adelante,
un 37,8% de los encuestados expresan sus serias dudas o negativas al
respecto.
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77
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
TIEMPO QUE DEDICA A LA OBTENCIÓN DEL CI según
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NS/NR
Tabla 20. Tiempo que dedica a la obtención del CI según la experiencia.
Se observa una ligera diferencia (Tabla 20), conforme aumentan los años de
experiencia, en cuanto al tiempo que se le dedica a la obtención del CI.
Aunque la diferencia entre los del rango de menos de 5 años (28,5%) y más de
10 años de ejercicio profesional (26,8%) es mínima, se observa una diferencia
un poco más marcada entre los del rango de 5 a 10 años (34,4%); se podría
pensar que, a medida que aumenta la experiencia profesional, aparentemente
hay un mayor grado de concienciación en el proceso de obtención del CI lo
que puede ser motivado por inconvenientes que hayan acontecido en
tratamientos realizados porque se presentaron complicaciones o porque no se
pudo obtener el resultado esperado por el paciente.
Llama la atención como en los dos rangos extremos, tanto en los recién
licenciados como en los que llevan bastante tiempo ejerciendo la profesión,
existe un poco de desidia en lo referente al tiempo de dedicación a la obtención
del CI o se carece de los conocimientos adecuados para una adecuada
aplicación. También puede influir en el tiempo que se dedica a dar información
al paciente el modelo de atención que actualmente se está ofreciendo, donde
desafortunadamente existe una despersonalización en la atención al paciente y
predomina un modelo con fines más productivos y a menor coste. Esto es algo
que a nivel profesional estoy viendo, porque la gran proliferación de
profesionales, la masificación de la odontología y la aparición de macro clínicas
manejadas por franquicias ayuda a que se dé una competencia desleal y
desafortunadamente carente de ética profesional. Esto ha llevado a que los
presidentes del Colegio Oficial de Dentistas de Castellón y del Ilustre Colegio
Oficial de Odontólogos y Estomatólogos de Valencia (ICOEV) realicen
campañas de concienciación a la ciudadanía través de diferentes medios como
la prensa escrita, radio, redes sociales, publicidad para que tomen conciencia
del riesgo que significa para la salud bucodental creer en las publicidades
agresivas y con precios engañosos que se están ofertando. El ICOEV
78
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
actualmente ha desarrollado una campaña de concienciación llamada
“¿implantología desde 235€? No te están contando toda la verdad”, la cual ha
difundido a través de diferentes medios de comunicación y que no ha estado
exenta de polémica por parte de los intereses mercantilistas publicitarios.
También se han unido en el proceso de concienciación a la población acerca
de los riesgos de la publicidad engañosa el colegio de Dentistas de Gipuzkoa,
el cual celebró en noviembre de 2014 en San Sebastián una mesa redonda
denominada “Publicidad sanitaria y publicidad engañosa”, en la cual se
reflexionó sobre los riesgos que supone para los pacientes determinadas
campañas publicitarias de servicios u productos sanitarios. Al igual que el
Consejo General de Dentistas, que también ha denunciado a franquicias por
publicidad ilegal y contraria a la ética profesional. En la Sanidad Pública
también están presentándose problemas en cuanto a los tiempos de que
dispone el profesional tanto en Atención Primaria como Especializada. Muestra
de ello es la Declaración de la Comisión Central del Consejo General de
Colegios de Médicos (CGCOM), aprobada en Madrid el 25 de enero de 2008,
donde ponen de manifiesto que en los últimos años en España se ha
producido una masificación de las consultas médicas que se ha traducido en
una disminución de los tiempos de atención a los pacientes, con un serio
riesgo para la calidad asistencial y por consiguiente, para la salud de los
pacientes. Además el actual marco deontológico y legal reconoce al ciudadano
unos derechos relativos a la información y el consentimiento que exigen
dedicar a la consulta médica un tiempo que hace unas décadas no se
contemplaba y que actualmente puede condicionar la responsabilidad médica
legal132.
En un estudio realizado por Ricardo Miguel y Martín Zemel133 en odontólogos
residentes en la Universidad de la Plata en Argentina, se concluyó que, a pesar
de poseer unos conocimientos teóricos escasos sobre la práctica del CI, existía
una tendencia significativa a destinar tiempo en la consulta dental para su
empleo, siendo esto más notorio en los más jóvenes.
Todo lo anterior nos lleva a afirmar que las deficiencias en el proceso de
obtención del CI tiene un componente de fondo, al cual no se le ha dado la
relevancia que se le debe dar, como es la ausencia curricular en la formación
de los profesionales de Bioética.
Respecto a este tema, hay detractores como Culver et al134 que consideran la
enseñanza sobre bioética en la universidad como algo negativo puesto que
piensan que no sólo existe peligro al intentar “adoctrinar” o manipular a las
personas, sino también porque las actitudes fundamentales o el carácter moral
de los estudiantes y graduados universitarios, ya están formados cuando
entran a la universidad. Existen otros autores como Couceiro Vidal135 que han
reseñado que al enseñar conocimientos y desarrollar habilidades del proceso
formativo en bioética se transformarán gradualmente las actitudes de los
profesionales participantes. Otros estudios realizados como el de Bebeau et
al136, donde se evaluó el impacto de la ética odontológica en el currículum,
realizado en la Universidad de Minesota, revelan que luego de que 720
estudiantes recibieran un entrenamiento específico durante siete años, los
beneficios alcanzados fueron altamente significativos. También Zemel y
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o prop
83
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica
siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la
intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las
circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos
probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la
ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención”. d) Las
contraindicaciones”. Y en el art. 10.2: “El médico responsable deberá ponderar
en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención
más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”. Pero
la Ley 1/200263 de la Comunidad Valenciana en su art. 11 es un poco más
específica y manifiesta en el art.11.1 que: “La información deberá ser veraz,
comprensible, razonable y suficiente”; y en el art.11.3 que: “La información
deberá incluir:

Identificación y descripción del procedimiento.
Objetivo del mismo.
Beneficios que se esperan alcanzar.
Alternativas razonables a dicho procedimiento.
Consecuencias previsibles de su realización.
Consecuencias previsibles de su no realización.
Riesgos frecuentes.
Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén
asociados al procedimiento por criterios científicos.
Riesgos y consecuencias en función de la situación clínica personal
del paciente y con sus circunstancias personales o profesionales”.
En el ámbito de la sanidad y en lo que se refiere al CI, cada vez se hace mayor
énfasis en la importancia de utilizar formularios específicos, detallados y claros
que pormenoricen las distintas posibilidades y alternativas existentes a
posibles opciones de tratamiento, según lo reconoce la jurisprudencia de la
Sala Tercera (STS, 3ª, 6ª, de 10 de octubre de 2007) “el contenido concreto de
la información trasmitida al paciente para obtener su consentimiento puede
condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de
sus riesgos”145.
Respecto a la información que debe proporcionar esta clase de documentos, la
mayoría de los profesionales opina que los efectos secundarios tienen que
estar perfectamente plasmados (Figura 10), pero no necesariamente deben
darse los porcentajes de riesgo o las probabilidades de éxito.
84
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86
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
que le pueda ocasionar alguna duda al paciente y rechazar una propuesta de
tratamiento.
Es importante ser conscientes, como enfatiza De Lorenzo147, de que “Muchos
profesionales e instituciones sanitarias creen que lo único necesario es lograr
que el paciente estampe su firma para tener un consentimiento válido”.
Desafortunadamente existe demasiado interés en demostrar que el paciente
autorizó el procedimiento y poco en documentar la información brindada al
paciente para ayudarlo a tomar una determinación. Cada vez son mayores las
sentencias en donde la principal acusación, no es ya la “mala praxis”, sino la
violación del derecho a tomar una decisión informada. Ejemplo de ello lo
vemos en la sentencia de la sección segunda de la Sala de lo ContenciosoAdministrativo del Tribunal Superior de Justicia Valenciano148, que ha
condenado a la Consejería de Sanidad y a un centro sanitario privado de
Valencia a indemnizar con 12.000 euros a una paciente por deficiente
información en el consentimiento informado que firmó sobre los riesgos de la
cirugía a la cual iba a ser sometida. El alto Tribunal ha estimado parcialmente
la demanda presentada por la recurrente, al no apreciar que las secuelas
producidas en ella tras la intervención quirúrgica se debieran a una mala
praxis. Otro ejemplo es la condena por daños y perjuicios ocasionados por un
implante de dientes mal realizado a una clínica dental que debió indemnizar
con 10.794 euros a un paciente por falta de información previa a la colocación
de los implantes149. La sentencia del juzgado de Primera Instancia número 2 de
Coslada señala que no se logró el resultado que se buscaba “al implantarse
unas prótesis distinta a la inicialmente contratada con características estéticas
y funcionales distintas. Incurrieron en clara negligencia al no informar en primer
lugar a la paciente de los riesgos de la intervención y sus posibles secuelas”.
Además el Juez apunta que se hubiera requerido una información más
completa así como un “informe claro y completo de los riesgos descartables”. Y
que es necesaria la información individualizada y no usar documentos
estándar.
En la ponencia realizada por el Magistrado Rodríguez F.25 sobre la evolución
jurisprudencial del CI, habla sobre los diversos aspectos a considerar para
obtener un CI válido, y al mismo tiempo hace referencia a algunos pronunciamientos jurisprudenciales los cuales considero oportunos y me permito reseñar
a continuación:
Recuerdo que para que una intervención médica sea correcta es necesaria la
concurrencia de tres requisitos:
9 Que la intervención sea médicamente indicada.
9 Que se realice conforme a la lex artis ad hoc.
9 Que se lleve a cabo con el consentimiento informado del paciente.
Todo esto, aunado a que la existencia de un CI sólo es válido si el que
consiente está perfectamente informado. Por ello hace referencia a pronunciamientos jurisprudenciales en aspectos como:
87
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
9 “Sobre el contenido de la información. Para la jurisprudencia (vid.,
entre otras, TS, S1ªS 27 de abr 2001 y S3ª 4 abr 2000) esta
información habrá de ser:
- Exhaustiva, es decir, que la comprensión del destinatario, se integre con los conocimientos suficientes a su
alcance para entenderla debidamente.
- Ha de tratarse de información suficiente a fin de poder
contar con datos claros y precisos para poder decidir si
se somete a la intervención que el facultativo o los
servicios médicos le proponen.
- Ha de tratarse de información correcta, veraz y leal.
- Y ha de ser realizada de forma clara y compresible para
el enfermo o los familiares que deben prestar el
consentimiento en su representación.
9 Sobre la forma de información:
- La exigencia de la constancia escrita de la información
tiene, según la jurisprudencia, mero valor “ad probationem”, esto es, a efectos de prueba (TS S1ª SS 2 oct
1997, 26 ene 1998, 10 nov 1998 y 2 nov 2002).
- Recae la carga de la prueba de la información sobre el
médico (TS S1ª SS 25 abr 1994, 16 oct, 10 nov y 28 dic
1998, 19 abr 1999, 7 mar 2000, 12 ene 2001, 2 jul 2002
y 28 nov 2007). En esta última sentencia se establece
que: “…se exige que sea el médico quien pruebe que
proporciona al paciente todas aquellas circunstancias
relacionadas con la intervención mientras éste se halle
bajo su cuidado pues se trata de hechos que fácilmente
pueden ser probados por él y que integran, además, una
de sus obligaciones fundamentales”.
- Se permite la información meramente verbal (TS S1ª S 2
jul 2003 declara cumplido el deber de informar al paciente,
con carácter previo a la intervención quirúrgica, realizado
oralmente y por escrito).
- En algún supuesto en que el documento firmado por el
paciente contenía un reconocimiento genérico de haber
sido informado, el Tribunal ha entendido que la carga de
probar que no es cierto que la información se haya dado
o que ésta sea insuficiente, se desplaza al firmante, al
paciente (TS S3ª S 27 nov 2000)”.
Puy Muñoz150 analiza casos judiciales de Odontología en el periodo 2000-2003
en el cual han sido bastantes las sentencias dictadas por el Tribunal Supremo,
los Tribunales Superiores de Justicia de las Comunidades Autónomas y por las
Audiencias Provinciales de España. En alguna de ellas se aborda el caso de la
reclamación de una indemnización económica de un paciente a su dentista,
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89
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
En caso de recidivas, enfermedades crónicas o evolutivas, se exige que la
información alcance a la necesidad de someterse a análisis y cuidados
preventivos (TS1ª S 25 de abril de 1994).
Se considera información deficiente o defectuosa la falta de información
sobre tratamientos alternativos (TS1ª S 23 de abril de 1992).
La responsabilidad no debe abarcar la falta de información de riesgos
extraordinarios, de forma que no cabría apreciar responsabilidad por falta
de información de riesgos mínimos, atípicos, imprevisibles o infrecuentes
(TS1ª S 21 dic 1998)”
Aunque el 51.4% de los médicos-estomatólogos y odontólogos piensan que
con la firma del paciente es suficiente, es reseñable que el 44.1% consideran
sería recomendable obtener también la de algún acompañante o en algunos
casos. (Tabla 23). Considero que es conveniente siempre valorar las
circunstancias personales de cada paciente y dependiendo de ellas se
evaluaría la conveniencia o no de una segunda firma en el documento.
ADEMÁS DEL PACIENTE, DEBE FIRMAR EL CI UN FAMILIAR O
TESTIGO según TIENE SUFICIENTE INFORMACIÓN Y SABE CUÁNDO
DILIGENCIAR
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NS/NR
Tabla 23. Además del paciente debe firmar el CI un familiar o testigo según tiene suficiente información
y sabe cuándo diligenciar.
4.1.4 Percepción y conocimiento del CI.
Mayoritariamente (81,1%) los encuestados reconocen tener un nivel suficiente
de información sobre lo que es un CI y cuando se debe diligenciar (Figura 14).
El acuerdo es mayor (87,4%) cuando se trata de la opinión de que el
documento significa una protección del profesional frente a una posible
demanda del paciente (Figura 15).
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91
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Resultados
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Grado de
Percepción de
conocimiento
P1- Informa y rellena CI
P2- Grado de conocimiento
P3- Percepción de protección
P4- Se explica al paciente
2
protección legal
0,084 (Chi )
0,447 (Chi2)
---
0,731 (Chi2)
0,731 (Chi2)
---
2
0,338 (Fish)
2
0,185 (Chi )
P5- Forma en que se obtiene
0,173 (Chi )
0,803 (Chi2)
P6- Tiempo que dedica a obtención
0,961 (Chi2)
0,812 (MW)
P7- Hay que respetar la voluntad a no ser informado
0,538 (Chi2)
0,422 (Chi2)
P8- Los CI son difíciles de leer y entender
0,162 (Chi2)
0,957 (Chi2)
P10- Exceso de información en un CI
0,137 (Chi2)
0,876 (Chi2)
P11- Necesario que firme alguien más
0,816 (Chi2)
0,131 (Chi2)
P12- Necesario informar efectos secundarios
0,046 (Chi2)
0,190 (Chi2)
P13- Necesario dar toda información
0,440 (Chi2)
0,282 (Chi2)
P13- Necesario dar riesgos graves
0,995 (Chi2)
0,904 (Chi2)
P13- Dar sólo los más frecuentes
0,028 (Chi2)
0,053 (Chi2)
P14- Necesario dar los porcentajes de riesgo
0,219 (Chi2)
0,911 (Chi2)
P15- Necesario dar la probabilidad de éxito
0,822 (Chi2)
0,767 (Chi2)
P16- Deben constar alternativas de tratamiento.
0,251(Chi2)
0,756 (Chi2)
Tabla 24. Resultados de contrastes según género y percepción de protección legal.
La impresión general, a la vista de la tabla 24, es que hay escasas diferencias
en los aspectos valorados en relación a la autopercepción que el profesional
tiene de su conocimiento sobre el CI o de su utilidad como medio de defensa.
Pero hay doy ítems que arrojan un resultado significativo:
x
92
Necesidad de informar sobre los efectos secundarios en relación
con el grado de conocimiento sobre el CI: Como se puede observar
en la Figura 11, en los encuestados que reconocen poseer un
conocimiento relativo acerca del CI, se presenta una mayor unanimidad
(89,9%) acerca de la necesidad de informar al paciente de los posibles
efectos secundarios del tratamiento, comparado con el 73,7% del grupo
de los que menos o ningún conocimiento poseen, dando un resultado
significativo (0,046) (Tabla 24).
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RESULTADOS Y DISCUSIÓN
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ACTIVIDAD CLÍNICA (I)
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PERIODONCIA
PRÓTESIS
Tabla 25. Procedimientos que realizan en su actividad clínica.
95
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Se debe tener claro que siempre hay que informar al paciente sobre el
procedimiento a realizar, puesto que está en su derecho. Y es algo que
habitualmente se realiza en la práctica clínica. Si bien la Ley Básica reguladora
de la Autonomía del paciente (LAP) dice en su artículo 8.1 “Toda actuación en
el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y
voluntario del afectado, una vez que, reciba la información prevista en el
artículo 4 (Derecho a la información asistencial), haya valorado las opciones
propias del caso”. Además, también contempla una serie de supuestos
descritos en el artículo 9.2 en sus apartados a y b, donde respectivamente se
hace referencia a que no es necesario el consentimiento cuando existe riesgo
para la salud pública o riesgo vital para el propio paciente. Estas últimas
circunstancias considero que no se aplicarían en el actuar odontoestomatológico y de aplicarse serian excepcionales. También se observa que entre los
profesionales existe la tendencia a confundir el término “consentimiento
informado” con el documento que en ocasiones lo recoge. La LAP en su art.
8.2 dice: “El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se
prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica,
procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación
de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y
previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”. Todo esto genera
dudas en los profesionales a la hora de actuar y decidir en qué actos es
necesario formalizar los procedimientos odontológicos a realizar mediante un
documento escrito. No se debe olvidar que se cuenta con una herramienta muy
importante, a la que, en ocasiones, no se le da toda la importancia que
requiere como es la Historia Clínica, donde se debe registrar detalladamente
cada actuación e información dada al paciente, como es descrito en el artículo
4.1 de la LAP “La información, que como regla general se proporcionará
verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende como
mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus
consecuencias”. En su art.10.2 la LAP dice: “El médico responsable deberá
ponderar que cada caso en cuanto más dudoso sea el resultado de una
intervención más necesario resulta el previo consentimiento escrito por parte
del paciente”.
Bernardo Perea153 sugiere unas pautas, las cuales deben ser previamente
consensuadas por el gremio de profesionales, referentes a la información y el
consentimiento según la situación y el área aplicación en odontoestomatología,
los cuales en mi opinión nos ayudarían a facilitar la relación profesionalpaciente no solo en el área legal sino también en la clínica. Estos criterios son:
x
96
“Situaciones en las que se ha de proporcionar información escrita previa
(consensuada y numerada) y se ha de recoger el consentimiento en la
historia clínica:
9 Anestesia local (una vez, al comienzo del tratamiento).
9 Odontología conservadora (una vez, al comienzo del tratamiento).
9 Endodoncia.
9 Prótesis dental (en sus distintas modalidades).
9 Odontopediatría.
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98
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
vez del cumplimiento defectuoso (STS 279/2012)156. Existen diversas
actuaciones catalogadas dentro de este concepto, las cuales pueden abarcar
desde una vasectomía (STS 877/97)155, tratamientos dentales (STS
4583/99)157, tratamiento de protrusión dental (STS 9669/2001)157y la mejora del
aspecto estético de los senos (STS 5280/2003)159 entre otras. Como
consecuencia, se estaría hablando de un contrato de obra y el paciente sería
llamado cliente, puesto que reclama una obra y lo hace de forma voluntaria y
no necesaria (STS 4687/09)160.
Por el contrario se estaría hablando de una medicina curativa, necesaria,
asistencial o de medios cuando se ha desencadenado un proceso patológico
que de por sí conlleva una causa y un efecto, que se busca atajar para
restablecer la salud del enfermo o conseguir su mejoría e intenta ofrecer, a
través de los medios al alcance del profesional, conseguir los mejores
resultados posibles.
Hoy en día, con la gran oferta y competencia profesional que existe en el
mercado laboral, se busca llamar la atención de la población con una oferta de
odontología voluntaria o satisfactiva, donde el interesado acude al profesional
no para la mejora de una dolencia o patología sino para el mejoramiento de su
aspecto físico o estético. Esto hace que cada vez se deba ser más exigente en
el proceso de la obtención del CI.
En un análisis jurisprudencial realizado por Andreu y colaboradores154,
partiendo de la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de octubre de 2008161,
que hace un resumen de la jurisprudencia sobre el consentimiento informado
en general, se señalan los siguientes principios:
1. “La finalidad de la información es proporcionar a quien es titular en derecho
a decidir los elementos adecuados para tomar la decisión que considere
más conveniente a sus intereses.
2. La información tiene distinto grados de exigencia según se trate de los
actos médicos a realizar con carácter curativo o se trate de la medicina
satisfactiva o voluntaria, revistiendo mayor intensidad en los casos de
medicina no estrictamente necesaria.
3. Cuando se trata de la medicina curativa no es preciso informar detalladamente acerca de aquellos riesgos que no tienen un carácter típico por no
producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado,
siempre que tengan un carácter excepcional o no revistan gravedad
extraordinaria. La LAP 41/2002 señala como información básica (Art.10.1)
“Los riesgos o consecuencias seguras y relevantes, los riesgos personalizados, los riesgos típicos, los riesgos probables y las contraindicaciones”.
4. En la medicina satisfactiva o voluntaria la información debe ser objetiva,
veraz, completa y asequible, y comprende las posibilidades de fracaso de la
intervención, es decir, el pronóstico sobre la probabilidad del resultado, y
también cualesquiera secuelas, riesgos, complicaciones o resultados
adversos que se puedan producir, sean de carácter permanente o temporal,
con independencia de su frecuencia, dada la necesidad de evitar que se
silencien los riesgos excepcionales ante cuyo conocimiento el paciente
99
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
podría sustraerse a una intervención innecesaria –prescindible– o de una
necesidad relativa.
5. Cuando no existe ningún daño vinculado a la omisión del consentimiento o
de información o a la propia intervención no genera responsabilidad civil”.
También Beltrán29 realiza un estudio de la jurisprudencia, específicamente de
la sentencia del 25 de abril del 1994, TS S1ª (Ponente: J.L. Albacar López), en
donde a su juicio se hace una acertada y completa descripción del contenido
de la información debida al paciente en procesos curativos. Por tal motivo me
parece oportuno reseñarlo aquí. Dice así: “Informar al paciente o, en su caso, a
los familiares del mismo, siempre, claro está, que ello resulte posible, del
diagnóstico de la enfermedad o lesión que padece, del pronóstico que de su
tratamiento pueda normalmente esperarse, de los riesgos que del mismo,
especialmente si éste es quirúrgico, pueden derivarse y, finalmente, y en el
caso de que los medios de que se disponga en el lugar donde se aplica el
tratamiento puedan resultar insuficientes, debe hacerse constar tal
circunstancia, de manera que, si resulta posible, opte el paciente o sus
familiares por el tratamiento del mismo en otro centro médico más adecuado”.
Y en lo referente a procesos no curativos la sentencia dice: “… De ahí que esta
obligación que, repetimos, es todavía de medios, se intensifica, haciendo
recaer sobre el facultativo, no ya sólo, como en los supuestos de medicina
curativa, la utilización de medios idóneos a tal fin, así como las obligaciones de
informar ya referidas, sino también y con mayor fuerza aún, las de informar al
cliente –que no paciente-, tanto del posible riesgo que la intervención,
especialmente si ésta es quirúrgica, acarrea, como de las posibilidades de que
la misma no comporte la obtención del resultado que se busca y de los
cuidados, actividades y análisis que resulten precisos para el mayor
aseguramiento del éxito de la intervención”.
Como bien lo refiere en su análisis Beltrán, la sentencia del 25 de abril de 1994
tipifica la relación jurídica médico-paciente en los tratamientos curativos como
de arrendamiento de servicios que impone al profesional del salud una
obligación del medios y un determinado nivel de información que se ocupa de
concretar. Y estandariza la relación médico-paciente en los no curativos, más
como arrendamiento de obra que de servicios, lo cual implica la exigencia de
una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue y por tal
motivo se genera la necesidad de facilitar una información más detallada y
completa, incluso de complicaciones y riesgos infrecuentes o atípicos.
Valorando lo anteriormente descrito es importante tener en cuenta que cuando
la actuación médica u odontológica es satisfactiva o voluntaria la necesidad de
consentimiento se vuelve esencial y, por lo tanto, la información al paciente ha
de ser más completa y exhaustiva pues, como se ha referido en la
jurisprudencia, lo característico en la medicina satisfactiva es que el riesgo de
fracaso se asume de un modo más libre y abierto por el paciente, en función
también de la recomendación del profesional de la salud, confiado de su
habilidad para precaver, lo que implica la mayor responsabilidad del profesional
sanitario cuando el fracaso resulta de riesgos probables sobre los que no se
informó al paciente.
100
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4.1.6 Género y Tiempo de experiencia de los profesionales.
Se presenta en la Tabla 26 con los valores obtenidos y se advierte que las
diferencias por género son pocas. En lo que se refiere al tiempo de experiencia
profesional se tienen diversas opiniones sobre la importancia de conseguir el
CI en determinados tratamientos, dándonos unos resultados estadísticos con
gran significatividad y en otros se presenta una fuerte tendencia a realizarlo,
este proceder puede ser posiblemente determinado por acontecimientos
ocurridos como: la no obtención de resultados esperados por el paciente,
fracasos en la actividad clínica a realizar o acciones legales.
Resultados p-valor (Prueba)
Género
P1- Informa y rellena CI
P2- Grado de conocimiento
P3- Percepción de protección
Años de experiencia
2
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2
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P4- Se explica al paciente
0,369 (Chi )
P5- Forma en que se obtiene
0,383 (Chi )
2
2
2
2
P6- Tiempo que dedica a obtención
0,571 (Chi )
0,312 (MW)
P7- Hay que respetar la voluntad a no ser informado
0,492 (Chi2)
0,031 (Chi2)
P8- Los CI son difíciles de leer y entender
0,163 (Chi2)
0,857 (Chi2)
2
0,137 (Chi2)
2
0,072 (Chi )
2
0,506 (Chi )
2
0,455 (Chi2)
2
0,773 (Chi )
2
0,146 (Chi )
2
0,150 (Chi )
2
0,793 (Chi2)
2
0,149 (Chi )
0,487 (Chi )
P18- CI importante para anestesia local
0,834 (MW)
0,024 (KW)
P18- CI importante para blanqueamiento
0,173 (MW)
0,406 (KW)
P18- CI importante para cirugía oral
0,537 (Chi2)
0,337 (KW)
P18- CI importante para cirugía maxilofacial
0,379 (MW)
0,042 (KW)
P18- CI importante para endodoncia
0,202 (MW)
0,051 (KW)
P18- CI importante para implantología
0,453 (MW)
0,441 (KW)
P18- CI importante para medicina oral
0,805 (MW)
0,688 (KW)
P18- CI importante para odontología conservadora
0,380 (MW)
0,069 (KW)
P18- CI importante para odontopediatría
0,011 (MW)
0,002 (KW)
P18- CI importante para ortodoncia
0,113 (MW)
0,850 (KW)
P18- CI importante para periodoncia
0,425 (MW)
0,883 (KW)
0,876 (MW)
0,140 (KW)
P10- Exceso de información en un CI
P11- Necesario que firme alguien más
P12- Necesario informar efectos secundarios
P13- Necesario dar toda información
P13- Necesario dar riesgos graves
0,470 (Chi )
0,009 (Chi )
0,753 (Chi )
0,176 (Chi )
0,587 (Chi )
P13- Dar sólo los más frecuentes
0,086 (Chi )
P14- Necesario dar los porcentajes del riesgo
0,230 (Chi )
P15- Necesario dar la probabilidad de éxito
P16- Deben constar alternativas al tratamiento
P18- CI importante para prótesis
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Tabla 26. Contraste según género y años de experiencia.
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RESULTADOS Y DISCUSIÓN
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menor o mayor grado hace que la relación profesional-paciente evolucione
positivamente o no, hacia una relación de mayor confianza.
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Tabla 30. Quién entregó el documento escrito.
*Otro = asesor comercial*
En el estudio de Sainz y colaboradores164, los pacientes vieron positivo que se
les informara por escrito de la prueba que se les iba a realizar y les pareció
importante que constaran en el documento los riesgos de la prueba. También
se detectó que la satisfacción con la entrega del documento es independiente
de quien lo entregue (médico, enfermera, admisión), pero ésta aumentó de
forma significativa en todos los casos cuando, junto con el documento, el
médico informó verbalmente de la prueba a realizar. Los pacientes que
mostraron mayor intranquilidad al leer el documento fueron aquellos que no
recibieron información verbal del médico.
Simón y colaboradores165 realizaron un estudio cualitativo en sujetos mayores
de edad que estuvieron hospitalizadas un mínimo de dos días en el Hospital
Universitario Virgen de las Nieves de Granada y encontraron que, aunque el
grado de satisfacción por parte de los pacientes entrevistados en lo referente a
la información, consentimiento y participación en la toma de decisiones es
bastante alto, contrasta con la realidad de que ninguno de ellos sintiera cercano
a su médico, que nadie les hubiese hablado de sus derechos y deberes y que
su participación en la toma de decisiones haya sido muy escasa. También
detectaron cómo los participantes piensan que dar información e implicar a los
pacientes en la toma de decisiones no forma parte de las obligaciones
profesionales de los médicos o enfermeras, sino que lo ven como actitudes
personales voluntariosas. Además se vio que perciben la figura del médico
como una autoridad que tiene en sus manos la curación o mejora del estado
de salud de los pacientes. Por este motivo se les disculpa que sean distantes,
poco claros y que no resuelvan sus dudas, asumiendo que el trato del médico
no sea afectivo pero sí efectivo.
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el CI,
C en alg
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one
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1
A faro
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al que
q e p
por Guixx y co
olaborrad
dores166
, dond
de
o y Carm
gua
115
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
encontraron que hubo una menor comprensión por parte de los pacientes con
menor grado de nivel educativo, lo cual indica que el profesional debe
preocuparse más en la resolución de dudas e incentivar a que esta clase de
pacientes pregunte más, brindar la explicación en términos sencillos y así
lograr una mayor y mejor comprensión del tema. Todo esto ayuda a crear una
relación más cercana y de confianza entre el paciente y el profesional de la
salud.
4.1.12 Análisis según tipo de tratamiento.
Hay, fundamentalmente, dos cuestiones que se plantean en relación con el tipo
de tratamiento. Por una parte, si el profesional se involucra más de las
explicaciones que da al paciente cuando el procedimiento a realizar es más
complejo y/o de mayor riesgo. Por otra parte, si se relaciona el tipo de
tratamiento con el protocolo informativo o con los contenidos aportados en el
documento escrito.
Dado que cada paciente puede haber recibido simultáneamente dos o más
tratamientos de los contemplados, hay que considerarlos uno a uno, es decir,
por ejemplo comparar los que han recibido tratamientos de endodoncia con los
que no. La realización de pruebas estadísticas como los contrastes, que deben
desarrollarse por separado y considerando una opción dicotómica (tratamiento
A frente a no A, tratamiento B frente a no B; etc…) en cada hipótesis (Tabla
31), nos permiten un mejor análisis de la información.
Se detectan algunas diferencias significativas que se comentan a continuación:
116
0,487
0,720
0,282
0,506
0,737
0,205
0,528
0,442
0,639
0,727
0,687
0,462
0,195
0,406
0,673
0,392
P5-Modo en que se informa
P6a-Fácil entender
P6b-Lenguaje especializado
P6c-Gustaría más info.
P6d-Entendió poco
P7a-Quién le entregó
P7b-Entrega antes de la cita
P7c-Entrega minutos antes
P7d-Entrega después
P7e-Gustaría tenerlo antes
P8a-Alternativas
P8b-Beneficios
P8c-Riesgos
P9-Dudas
P11-Sabe puede revocar
P12-Piensa es beneficioso
0,075
0,361
0,135
0,257
0,973
0,793
0,665
0,339
0,758
0,493
0,314
0,263
0,526
0,139
0,574
0,921
0,343
Exodoncia
0,385
0,616
0,720
0,482
0,847
0,534
0,274
0,493
0,256
0,250
0,854
0,206
0,508
0,281
0,315
0,237
0,145
Obturación
0,234
0,557
0,309
0,929
0,347
0,578
0,517
0,810
0,561
0,531
0,775
0,909
0,696
0,276
0,910
0,784
0,807
Endodoncia
0,510
0,587
0,640
0,657
0,311
0,043
0,745
0,763
0,225
0,553
0,726
0,158
0,568
0,764
0,669
0,778
0,788
Profilaxis
0,343
0,666
0,599
0,352
0,739
0,914
0,315
0,460
0,540
0,084
0,707
0,011
0,105
0,246
0,064
0,099
0,271
Curetaje
0,795
0,999
0,755
0,301
0,397
0,718
0,357
0,795
0,156
0,059
0,781
0,445
0,163
0,795
0,886
0,419
0,603
Coronas
0,748
0,554
0,563
-----
-----
-----
0,574
0,920
0,588
0,166
0,593
0,403
0,661
0,168
0,507
0,283
0,618
Prótesis
0,613
0,058
0,759
0,018
0,505
0,117
0,200
0,338
0,534
0,192
0,021
0,280
<0,001
0,661
0,617
0,021
0,356
Implante
tamaño muestral demasiado bajo.
Tabla 31. Resultado de contraste. *Para ciertas preguntas que no aparecen en esta tabla, no ha sido posible plantear un contraste por implicar un
0,132
Anestesia
P4-Quién le informó
Resultados
p-valor (Prueba Chi2 / Fisher)
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
117
118
Blanqueamiento
Ortodoncia
Implantes
Prótesis
Coronas
Curetaje
Profilaxis
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
N
%
68
100%
66
100%
32
100%
53
100%
35
100%
44
100%
35
100%
34
100%
8
100%
15
100%
1
100%
3
100%
56
82,4%
54
81,8%
27
84,4%
44
83,0%
30
85,7%
34
77,3
28
80,0%
28
82,4%
6
75,0%
10
66,7%
1
100%
2
66,7%
Sí
5
7,4%
5
7,6%
2
6,3%
5
9,4%
3
8,6%
4
9,1%
5
14,3%
2
5,9%
0
,0%
1
6,7%
0
,0%
1
33,3%
No
7
10,3%
7
10,6%
3
9,4%
4
7,5%
2
5,7%
6
13,6%
2
5,7%
4
11,8%
2
25,0%
4
26,7%
0
,0%
0
,0%
Ns/Nr
68
100%
66
100%
32
100%
53
100%
35
100%
44
100%
35
100%
34
100%
8
100%
15
100%
1
100%
3
100%
Total
20
29,4%
20
30,3%
11
34,4%
17
32,1%
14
40,0%
13
29,5%
13
31,7%
10
29,4%
3
37,5%
6
40,0%
0
,0%
1
33,3%
Sí
40
58,8%
38
57,6%
16
50,0%
31
58,5%
19
54,3%
26
59,1%
19
54,3%
19
55,9%
3
37,5%
5
33,3%
1
100%
2
66,7%
No
LENGUAJE MUY
ESPECIALIZADO
Tabla 32. Opinión sobre la información escrita recibida según tratamiento.
Tratamiento
Endodoncia
Obturaciones
Exodoncia
Anestesia
Total
Total
FÁCIL ENTENDERLO
8
11,8%
8
12,1%
5
15,6%
5
9,4%
2
5,7%
5
11,4%
3
8,6%
5
14,7%
2
25,0%
4
26,7%
0
,0%
0
,0%
Ns/Nr
68
100%
66
100%
32
100%
53
100%
35
100%
44
100%
35
100%
34
100%
8
100%
15
100%
1
100%
3
100%
Total
12
17,6%
11
16,7%
7
21,9%
9
17,0%
8
22,9%
9
20,5%
9
25,7%
8
23,5%
1
12,5%
7
46,7%
0
,0%
1
33,3%
Sí
49
72,1%
48
72,7%
22
68,8%
39
73,6%
25
71,4%
31
70,5%
22
62,9%
24
70,6%
6
75,0%
5
33,3%
1
100%
2
66,7%
No
7
10,3%
7
10,6%
3
9,4%
5
9,4%
2
5,7%
4
9,1%
4
11,4%
2
5,9%
1
12,5%
3
20,0%
0
,0%
0
,0%
Ns/Nr
HUBIESE GUSTADO INFO
ESCRITA
68
100%
66
100%
32
100%
53
100%
35
100%
44
100%
35
100%
34
100%
8
100%
15
100%
1
100%
3
100%
Total
OPINIÓN SOBRE INFORMACIÓN ESCRITA RECIBIDA según TRATAMIENTO
6
8,8%
6
9,1%
4
12,5%
6
11,3%
4
11,4%
3
6,8%
6
17,1%
3
8,8%
0
,0%
2
13,3%
0
,0%
1
33,3%
Sí
55
80,9%
53
80,3%
25
78,1%
43
81,1%
30
85,7%
36
81,8%
25
71,4%
28
82,4%
6
75,0%
9
60,0%
1
100%
2
66,7%
No
ENTENDIÓ POCO
7
10,3%
7
10,6%
3
9,4%
4
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1
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5
11,4%
4
11,4%
3
8,8%
2
25,0%
4
26,7%
0
,0%
0
,0%
Ns/Nr
68
100%
66
100%
32
100%
53
100%
35
100%
44
100%
35
100%
34
100%
8
100%
15
100%
1
100%
3
100%
Total
64
94,1%
62
93,9%
30
93,8%
51
96,2%
34
97,1%
41
93,2%
32
91,4%
33
97,1%
6
75,0%
13
86,7%
1
100%
3
100%
No
4
5,9%
4
6,1%
2
6,3%
2
3,8%
1
2,9%
3
6,8%
3
8,6%
1
2,9%
2
25,0%
2
13,3%
0
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0
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Ns/Nr
NO ENTENDIÓ NADA
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
R SUL
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4.1
2.1
1
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121
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
las sentencias judiciales debidas a reclamaciones sanitarias, durante el periodo
2000-2007, que de las 1.899 sentencias dictadas por los tribunales de segunda
instancia, el 7,58% del total (144 sentencias) fueron motivadas por tratamientos
odontológicos.
En este estudio, encontraron que las reclamaciones motivadas por
tratamientos odontoestomatológicos fueron la cuarta causa de frecuencia en la
serie (antecedidos por traumatología-cirugía ortopédica: 15,69%, ginecologíaobstetricia: 15,53% y cirugía y medicina estética: 11,58% de los casos). De las
144 sentencias causadas por tratamientos odontoestomatológicos, el 70,13%
dieron lugar a condena judicial (101 casos), y el 29,86% a absolución (43
casos). El área de actividad odontológica con más reclamaciones fue la
prótesis fija (36 reclamaciones; 25% de los casos), seguida de implantología
oral (34 reclamaciones; 23,61% de los casos). El coste medio de la
indemnización en caso de condena ascendió a 12.603 euros.
También describen los hallazgos de otro estudio de la Escuela de Medicina
Legal sobre reclamaciones motivadas por tratamiento de cirugía oral, donde se
analizan 63 sentencias correspondientes a tribunales de segunda instancia o
superior. Entre ellas la cirugía implantológica fue la práctica más reclamada por
motivos quirúrgicos (55,6%: 35 sentencias), llamando desafortunadamente la
atención que en el 71,4% (45 sentencias) hubo condena contra el profesional.
El rango de indemnizaciones se encuentra entre los 18.001 euros y los 60.000
euros (40,9%: 18 sentencias).
Perea y colaboradores170 realizaron un estudio en el periodo comprendido
entre los años 2003 y 2005 de 549 reclamaciones presentadas ante la
Comisión Deontológica de I Región, de las cuales se seleccionaron 60
expedientes. Llama la atención los siguientes hallazgos: las reclamaciones en
implantología pasaron de ser muy escasas a ser la segunda área más
reclamada, con un 12,65% de las reclamaciones presentadas en el 2004; los
profesionales reclamados son en un 95% hombres, no estando ese número en
relación con el número de colegiados varones que corresponde, aproximadamente, al 49%; los reclamantes en su mayoría son mujeres en un 71,6% de
los casos; los procedimientos implantológicos reclamados se efectuaron
mayoritariamente en clínicas de franquicias, sociedades mercantiles y seguros
de asistencia dental en un 66,6% y en lo referente al motivo técnico de la
reclamación, los problemas protésicos son los más frecuentes, con un 43,33%
de los casos, pero en un número casi igual a los quirúrgicos, con un 41,66%
Al igual que ellos considero que este aumento en las demandas por parte del
paciente hacia el profesional de la salud es el resultado de diversas causas
como:
La creencia del paciente de que es un derecho el gozar de una buena
salud, pero poca conciencia acerca de sus obligaciones.
Degradación de la calidad de comunicación entre el profesional de la
salud oral y el paciente.
Creencia de que la odontología es una ciencia casi exacta con soluciones
para todo.
122
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Proporcionar información sesgada al paciente con fines solo comerciales.
Cambio de la percepción en la relación médico-paciente hacia la de
proveedor-consumidor de servicios odontológicos
Aumento de los intereses de sujetos y entidades de obtener lucro de las
complicaciones que se presentan en los tratamientos odontológicos.
Todo esto nos da respuesta a cuestiones anteriormente planteadas en lo
referente al poco compromiso e implicación de los profesionales, a la prevalencia de una conducta paternalista encubierta, a la carencia de información y uso
general de documentos estandarizados en el proceso de CI cuyo principal
objetivo es cumplir una obligación legal con fines defensivos ante una posible
demanda, a la falta de interés de que el paciente sea conocedor de sus
derechos y obligaciones y, en ocasiones, a la actitud cómoda que adoptan
algunos de ellos en el momento de toma de decisiones al verse arropados por
la actitud paternalista del profesional tratante.
Desafortunadamente los profesionales de la salud no son conscientes de que
son los responsables de otorgar la información necesaria al paciente y que,
con esta actuación, no solo se protegen ellos mismos sino que están dando al
paciente la importancia que este tiene en el proceso, acto que conlleva una
mejor relación médico-paciente.
4.1.13 Análisis según género y edad.
Se ha desarrollado, de manera análoga, una batería de test estadísticos para
detectar la posible influencia del sexo y edad del individuo sobre todas la
cuestiones formuladas. Las diferencias son pocas y de escasa intensidad.
123
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Resultados
p-valor (Prueba)
Género
Edad
2
2
P1-Tiempo desde última visita
0,227 (Chi )
0,038 (Chi )
P2-Anestesia
0,146 (Fish)
0,216 (Fish)
P2-Exodoncia
0,803 (Chi )
0,803 (Chi )
P2-Obturación
0,638 (Chi2)
0,012 (Chi2)
P2-Endodoncia
0,493 (Chi )
2
P2-Profilaxis
2
0,493 (Chi )
2
0,368 (Chi2)
2
0,209 (Chi )
2
0,335 (Chi2)
2
0,346 (Chi )
2
0,275 (Chi2)
2
0,605 (Chi )
2
0,568 (Chi )
P2-Curetaje
0,110 (Chi )
P2-Coronas
0,935 (Chi )
P2-Prótesis
0,556 (Chi )
P2-Implantes
0,175 (Chi )
P4-Quién le informó
2
0,605 (Chi )
2
2
2
2
2
P5-Modo en que se informa
0,971 (Chi )
0,922 (Chi )
P6a-Fácil entender
0,574 (Fish)
0,262 (Fish)
P6b-Lenguaje especializado
0,781 (Chi2)
0,658 (Chi2)
P6c-Gustaría más información.
0,105 (Chi )
0,941 (Chi2)
P6d-Entendió poco
0,461 (Fish)
0,245 (Fish)
P7a-Quién le entregó
0,528 (Chi2)
0,161 (Chi2)
P7b-Entrega antes de la cita
P7c-Entrega minutos antes
2
2
0,307 (Chi2)
2
0,799 (Chi2)
2
0,627 (Fish)
2
0,085 (Chi )
2
0,246 (Chi2)
0,041 (Chi )
0,147 (Chi )
P7d-Entrega después
0,401 (Chi )
P7e-Gustaría tenerlo antes
0,539 (Chi )
P8a-Alternativas
0,255 (Chi )
2
2
P8b-Beneficios
0,708 (Chi )
0,793 (Fish)
P8c-Riesgos
0,390 (Fish)
0,480 (Fish)
P9-Dudas
0,383 (Chi )
P11-Sabe puede revocar
P12-Piensa es beneficioso
2
0,218 (Chi )
2
0,480 (Chi )
2
0,053 (Chi2)
0,268 (Chi )
0,879 (Chi )
2
2
Tabla 33. Análisis según género y edad
4.1.13.1
Momento de entrega y género.
El género femenino recibe el documento en mayor medida antes de la cita
para el procedimiento respecto al género masculino. Los porcentajes son de
58,3% y 30,3% respectivamente, lo cual motiva la significación de la relación
(p=valor 0,041) (Figura 38) (Tabla 33). Nuevamente se ve reflejado que la
percepción en las mujeres es diferente, ya sea tanto en el momento de recibir
como en el de dar información.
124
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125
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
asociaban al documento que tenían que firmar porque, si no, no le hacían el
tratamiento que requerían.
A continuación presento un cuadro en el cual se sintetiza el modus operandi y
las opiniones relativas al CI, en algunos aspectos, por parte de profesionales
de la salud oral y de los pacientes, obtenidas en el proceso de investigación:
ODONTÓLOGOS
APLICACIÓN
INFORMACIÓN
x
x
QUIÉN DA LA
INFORMACIÓN
x
CONOCIMIENTO
DE QUÉ ES
x
x
GARANTÍA
Y PROTECCIÓN
x
PACIENTES
Prácticamente total
Usualmente escrita y
verbal.
El profesional de la
salud oral informa y
rellena en el 80%.
x
x
La mayoría declara
saber qué es y cuándo
aplicarlo.
No están totalmente
seguros de que el
paciente sepa lo que
firma
La mayoría lo perciben
como un mecanismo de
defensa profesional
x
MOMENTO
DE ENTREGA
x
x
x
No tienen muy claro que
beneficio les da.
x
Muchos pacientes lo
reciben sólo minutos antes
del tratamiento.
Se percibe interesante
poder recibirlo antes para
leerlo con calma en casa.
La mayoría declara
entenderlo con facilidad.
x
COMPRENSIBILIDAD
x
CANTIDAD
DE INFORMACIÓN
RIESGOS
x
x
x
EFECTOS
SECUNDARIOS
ALTERNATIVAS
DE TRATAMIENTO
126
x
x
Piensan que es difícil
de entender para el
paciente
Más bien excesiva
Total
Usualmente escrita y
verbal.
El profesional de la salud
oral siempre informa; pero
si hay CI escrito, puede
ser gestionado por el
personal colaborador
La incidencia de dudas en
el CI escrito es escasa.
No saben que pueden
revocarlo durante el
tratamiento.
x
x
Creen que es suficiente.
Casi el 70% defiende
dar toda la información
sobre los mismos.
No es recomendable
presentar estimaciones
numéricas.
Casi imprescindible que
consten en el escrito
x
Se aportaba esta
información en la gran
mayoría de los casos
La mitad cree que
deben explicarse
x
La mitad encontró
presente esta información
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Así pues, puede decirse:
El protocolo de CI está ampliamente introducido en la práctica clínica de
médicos-estomatólogos y odontólogos. Aunque ello no implica que se esté
obteniendo un CI válido.
La percepción que se tiene del mismo es radicalmente diferente para
profesionales y pacientes. Los primeros consideran que es simplemente tener
un documento firmado por el paciente, que les servirá como un elemento de
defensa jurídica de gran importancia. En la muestra de pacientes analizada,
piensan que sí pueden tener un beneficio pero no tienen claro qué clase de
beneficio es el que les da.
Posiblemente por la razón anterior, el profesional de la salud oral prefiere
materializar ese protocolo informativo a través de un documento formal escrito,
incluso en contra de la voluntad del paciente a ser informado. En la experiencia
diaria del paciente, sin embargo, la información se reduce en ocasiones a la vía
oral.
El profesional se declara buen conocedor de la materia relativa al CI (qué es y
cuándo aplicarlo), aunque de los resultados se deduce que no lo es. Por otra
parte no está seguro de que el paciente sepa exactamente lo que está
firmando.
El profesional opina que la redacción del documento es compleja y de dudosa
comprensión para el paciente, aunque éste no lo percibe así, sino más bien al
contrario: se trata desde su punto de vista de un escrito bastante fácil de
entender.
Para el profesional, el CI aporta una información excesiva al paciente, aunque
los que se consideran más conocedores del tema insisten en la necesidad de
documentar los posibles efectos secundarios del tratamiento, así como toda la
información sobre los hipotéticos riesgos, pero nunca a nivel de cifras ni
estimaciones numéricas. Sobre la descripción de las alternativas al tratamiento
a realizar hay discrepancia de opiniones.
El paciente considera que la información aportada es suficiente en la mayoría
de los casos aunque, en procedimientos en el área de la implantología,
considera que esta información es insuficiente y un poco difícil de entender, al
igual que en procedimientos de curetajes y blanqueamiento dental en los que
no es clara la información dada.
Uno de los puntos donde se detecta menor grado de armonización, entre lo
que se hace y lo que se debe hacer, es el momento para la entrega del
documento escrito al paciente. En ocasiones, ésta se produce inmediatamente
antes del comienzo de la actuación odontológica, siendo deseable, según el
paciente, disponer de más tiempo para una revisión adecuada y en algunos
casos desafortunadamente ocurre que la entrega del documento escrito se
hace una vez que ya se ha realizado el procedimiento clínico.
127
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
En algunas áreas, como la odontopediatría, la anestesia y la cirugía maxilofacial, el tiempo de experiencia profesional parece influir en la percepción del CI.
También se observa una percepción diferente desde el punto de vista de
género, siendo las mujeres un poco más exigentes en lo referente tanto a dar
como a recibir información.
Desde el punto de vista del paciente, los tratamientos de implantología parecen
vincularse a mayores exigencias informativas por su parte.
Ya en el proceso de análisis de la información, observé que hubiese sido
interesante haber incluido en las variables a analizar el nivel educativo de los
pacientes y ver cómo ello influye en la compresión del proceso del CI.
También se plantea la inquietud de conocer en los estudiantes de las diversas
Facultades de Odontología existentes en la ciudad de Valencia, qué
conocimientos y manejo del proceso de CI les es dado en su proceso
educativo, al igual que conocer su opinión acerca de qué dificultades y
deficiencias presentan acerca del proceso del CI a la hora de actuar en la
práctica clínica y qué mecanismos consideran que servirían para su
mejoramiento, con el fin de que en su futuro profesional sea visto como una
herramienta de trabajo y no como un mecanismo de defensa.
128
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
5. CONCLUSIONES.
1º.
Los profesionales de la salud oral reconocen la importancia de la
obtención del consentimiento informado y la gran mayoría se preocupa
por su obtención de forma oral-escrita, pero son poco conscientes de su
importancia en la mejora de la relación profesional-paciente y desafortunadamente ven la obtención del consentimiento informado como trámite
para cumplir un requisito legal y a la vez obtener un medio escrito que
les sirva de prueba para defenderse en caso de una posible demanda.
2º.
Aunque consideran que tienen los conocimientos suficientes acerca del
CI, existen deficiencias que hacen que el obtenido pueda ser considerado insuficiente, viciado y nulo ya que en ocasiones el paciente no
posee la información completa, veraz y oportuna para poder tomar una
decisión objetiva y acorde a sus necesidades. Esto refleja la persistencia
de un paternalismo encubierto en el actuar por parte del profesional.
3º.
Se observa carencias por parte de los profesionales en el componente
ético del proceso de CI. Considero que sería interesante valorar qué
interés hay en los profesionales en obtener mayores conocimientos no
solo de carácter científico sino también legal y ético.
4º.
El tiempo dedicado a la obtención del CI y la delegación en otros
profesionales, demuestra la poca relevancia que se le da al proceso y la
falta de implicación por parte del profesional.
5º.
Se destacan los procedimientos de implantología y cirugía como
aquellos en los cuales consideran los profesionales que el consentimiento del paciente es indispensable. Llama la atención la relevancia
que se le da a la obtención del documento de CI en estos procedimientos los cuales en la actualidad son dos de las áreas en las cuales se ha
presentado un incremento marcado de procesos judiciales y un
comportamiento por parte del profesional de una odontología defensiva
y a su vez mercantilista.
6º.
Aunque los pacientes manifiestan haber comprendido la información
dada en el documento de CI, dicen que el lenguaje utilizado es muy
especializado y, en ocasiones, la información dada es insuficiente o
poco oportuna.
7º.
Por lo general la información dada al paciente es recibida del profesional
tratante, aunque también participa en el proceso personal subalterno.
Solo en caso de existir dudas recurren al profesional para que se las
solucione.
8º.
Los pacientes manifiestan un desconocimiento acerca de la función del
CI. Creen que les puede proporcionar algún beneficio o garantía pero
sin tener claro cuál es.
131
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
9º.
No hay conciencia por parte del paciente de que existe la posibilidad de
revocar la autorización dada en el transcurso del tratamiento.
10º.
Debe mejorarse la comunicación con los pacientes y ello implica mejorar
su formación y concienciarlos acerca, no solo de sus derechos, sino de
sus deberes en lo que se refiere al cuidado de su salud.
11º.
Es fundamental que instituciones como los Colegios de Odontólogos y
Universidades aúnen esfuerzos no sólo en mejorar aspectos científicos
de la profesión, sino en facilitar las herramientas que permitan un mayor
y mejor conocimiento acerca del proceso de CI desde un punto de vista
bioético, y que tomen conciencia de la importancia del enriquecimiento
del proceso de comunicación profesional-paciente.
132
BIBLIOGRAFÍA
BIBLIOGRAFÍA
6. BIBLIOGRAFIA.
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Lifshitz, A. (2003). "La relación médico-paciente en una sociedad en
trasformación". Acta Médica Grupo Ángeles, 1(1): 59-66.
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3.
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la demanda o limitar sus consecuencias". Prof.dent., 4(1): 17-21.
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Broggi i Trias, M. (1993). "La relación médico-enfermo. Fundamentos y
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153
ANEXOS
ANEXOS
7. ANEXOS.
Anexo I. Encuesta a profesionales.
ENCUESTA.
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL ACTO ODONTOLOGICO.
Trabajo de investigación Universidad de Valencia.
Esta es una encuesta anónima dentro del contexto de un trabajo de
investigación con el fin de conocer que información maneja el profesional
sanitario del área de la salud oral respecto al Consentimiento Informado y su
forma de aplicación como parte del desarrollo su actividad clínica.
Gracias por su colaboración.
1. ¿Informa y rellena los documentos de consentimiento informado en su
actividad clínica?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). No se requiere en mi actividad clínica: ___
d). NS/NR: ___.
2. ¿Tiene suficiente información sobre lo que es un consentimiento informado y
cuándo se debe diligenciar?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
3. ¿Piensa que es un instrumento de protección del profesional ante un posible
caso de demanda por parte del paciente?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
4. ¿Se explica al paciente con la claridad suficiente lo que significa el
consentimiento informado y el paciente firma el documento sabiendo lo que
está haciendo?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
5. ¿El consentimiento informado que obtiene del paciente lo hace de forma?:
a). Sólo verbal:
Si: __ No: __ NS/NR: ___
b). Sólo escrita:
Si: __ No: __ NS/NR: ___
c). Verbal y escrita: Si: __ No: __ NS/NR: ___
6. ¿Cuánto tiempo dedicas a la obtención del consentimiento informado?
a). Todo el tiempo necesario: Si: __ No: __ NS/NR: ___
b). Le dedico entre 10 y 15 minutos: Si: __ No: __ NS/NR: ___
c). Le dedico menos de 10 minutos: Si: __ No: __ NS/NR: ___
d). No le dedico tiempo:
Si: __ No: __ NS/NR: ___
7. ¿Hay que respetar la voluntad de un paciente a no ser informado?
a). Sí: ___ b). No: ___
c). NS/NR: ___.
8. ¿Considera que la mayoría de los formularios de consentimiento informado
son difíciles de leer por el usuario y por tal motivo difícil de entender?
a). Sí: ___ b). No: ___
c). NS/NR: ___.
157
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
9. ¿Cuál de estos elementos básicos cree que es parte imprescindible de un
consentimiento informado?
a). Información: ___ b). Comprensión: ___ c). Voluntariedad: ___
d). Autonomía: ___ e). Todos: ___
10. ¿Cree que hay exceso de información en los formularios de consentimiento
informado?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
11. ¿Además de firmar el consentimiento informado el paciente, lo debería
hacer también un familiar o en su defecto un testigo?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). Algunos: ___ d). NS/NR: ___.
12. ¿Considera necesario informar al paciente de los efectos secundarios de
un procedimiento diagnóstico o terapéutico?
a). Sí: ___ b). No: ___ c).NS/NR: ___.
13. ¿Qué información se debe dar en el consentimiento informado sobre los
riesgos de los procedimientos que se van a realizar?
a). Dar toda la información.___
b). Dar los riesgos muy graves y relativamente frecuentes, y leves pero muy
frecuentes___
c). Dar sólo los más frecuentes, y en caso que el paciente quiera más
información, hablarle de los riesgos excepcionales.___
14. ¿Se deben dar los porcentajes numéricos de los riesgos de los
procedimientos que se van a realizar al paciente?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
15. ¿Hay que señalar las probabilidades de éxito de un procedimiento
diagnóstico o terapéutico en el impreso del consentimiento informado?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
16. ¿Deben constar en el documento del consentimiento informado las otras
alternativas de tratamiento existentes?
a). Sí: ___ b). No: ___ c). NS/NR: ___.
17. ¿Cuáles de los siguientes procedimientos descritos a continuación realiza
en su actividad clínica?
Anestesia Local:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Blanqueamiento dental:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
158
ANEXOS
Cirugía oral:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Cirugía maxilofacial:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Endodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Implantología:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Medicina oral:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Odontología conservadora:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Odontopediatría:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Ortodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Periodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Prótesis:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
18. ¿En cuáles de los procedimientos que realiza en su actividad clínica
considera que es importante obtener el consentimiento informado de forma
escrita?
Anestesia Local:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
159
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
Blanqueamiento dental:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Cirugía oral:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Cirugía maxilofacial:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Endodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Implantología:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Medicina oral:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Odontología conservadora:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Odontopediatría:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Ortodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Periodoncia:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
Prótesis:
a).Nunca:__ b).Rara vez: __ c).A veces: __ d).A menudo: __ e).Casi siempre: __
f).Siempre:__ g). NS/NR__.
19. ¿Cuántos años lleva de ejercicio profesional?_____________
20. Género: a): Mujer: __ b): Hombre: ___
21. Edad: _____
160
ANEXOS
Anexo II. Encuesta a pacientes
ENCUESTA.
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL ACTO ODONTOLOGICO.
Trabajo de investigación Universidad de Valencia.
Esta es una encuesta anónima dentro del contexto de un trabajo de
investigación con el fin de conocer que información maneja el paciente
respecto al Consentimiento Informado en el acto odontológico.
Gracias por su colaboración.
1. ¿Hace cuánto tiempo fue su última visita al odontólogo? (señale con una X
el que corresponda a su situación)
a) En tratamiento
___
b) Menos de 6 meses
___
c) De 6 meses a 1 año
___
d) Hace 2 años
___
f) Hace 3 años
___
g) Más de 4 años
___
h) No sabe/No responde (Ns/Nr) ___
2. De los procedimientos a continuación referenciados señale con una X aquel
o aquellos que le han realizado en su visita al odontólogo.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Le durmieron la zona a trabajar (anestesia) Sí __ No__ NS/NR__
Le quitaron algún diente (exodoncia) Sí __ No__ NS/NR__
Le hicieron empastes (obturaciones) Sí __ No__ NS/NR__
Le mataron el nervio (endodoncia) Sí __
No__ Ns/Nr__
Le hicieron limpieza de dientes (profilaxis) Sí __ No__ NS/NR__
Le hicieron limpieza profunda en las encías (curetaje) Sí __ No__ NS/NR__
Le colocaron corona(s) Sí __ No__ NS/NR__
Le adaptaron una prótesis (sea completa, acrílica o esquelético) Sí __ No__
NS/NR__
i) Le pusieron un implante(s)
Sí __ No__ NS/NR__
j) Le pusieron brackets (ortodoncia) Sí __No__ NS/NR__
k) Le blanquearon los dientes (blanqueamiento) Sí __No__ NS/NR__
3. ¿Le fue explicado en qué consistía el tratamiento a realizar?
a). Sí __
b). No__
c).NS/NR__
4. ¿La información que recibió quién se la proporcionó?
a) Odontólogo __
b) Asistente __
c) Otro
__
5. ¿De qué forma le fue dada la información?
a). Sólo verbal:
Sí: __ No: __ NS/NR: __
b). Sólo escrita:
Sí: __ No: __ NS/NR: __
c). Verbal y escrita: Sí: __ No: __ NS/NR: __
161
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
6. En caso de haber recibido la información en un documento escrito. ¿Cómo
considera que fue su contenido?
a) ¿Le fue fácil entenderlo?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
b) ¿El lenguaje utilizado era muy especializado? Sí: __ No: __ NS/NR: __
c) ¿Le hubiese gustado tener más información escrita? Sí: __ No: __ NS/NR: __
d) ¿Lo entendió poco?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
e) No entendió nada.
Sí: __ No: __ NS/NR: __
7. En relación a la entrega del documento con la información:
a) ¿Quién le entregó el documento? (señale con una X el que corresponda a
su situación)
* Odontólogo: __
*Auxiliar__ *Secretaria __
*Otro__
b) ¿Le fue entregado antes de la cita programada para realizar el
procedimiento?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
c) ¿Le fue entregado unos minutos antes de realizar el procedimiento?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
d) ¿Se lo entregaron después de haber realizado el procedimiento?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
e) ¿Hubiese preferido haberlo recibido con anterioridad para poder leerlo con
tranquilidad en su casa?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
8. En el documento se le explicó:
a) ¿Las diferentes alternativas de tratamiento? Sí: __ No: __ NS/NR: __
b) ¿Los beneficios de realizar determinado tratamiento? Sí: __ No: __ NS/NR: __
c) ¿Los posibles riesgos o complicaciones? Sí: __ No: __ NS/NR: __
9. ¿Se le presentó alguna duda respecto al tratamiento a realizar?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
10. ¿En caso de tener dudas, estas fueron aclaradas por?:
a) Odontólogo __
b) Asistente __
c) Amigos
__
d) Internet
__
f) Otros
__
11. ¿Es consciente de que en el transcurso del tratamiento usted tiene la
oportunidad de revocar la autorización firmada en lo referente a su realización?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
12. ¿Piensa que el firmar el documento donde autoriza la realización del
tratamiento le da algún beneficio o garantía?
Sí: __ No: __ NS/NR: __
13. Género: a): Mujer: __ b): Hombre: ___
14. Edad: __
162
ANEXOS
Anexo III. Formatos de Consentimiento escrito.
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
INTERVENCIÓN ODONTOLÓGICA
PACIENTE
ESTOMATOLOGO/ ODONTOLOGO
APELLIDOS:
NOMBRE:
D.N.I:
DOMILICILIO:
CP: PROVINCIA:
REPRESENTANTE LEGAL:
D./Dª:
D.N.I:
APELLIDOS:
NOMBRE:
Nº COLEGIADO:
CLINICA:
DOMICILIO:
C.P:
PROVINCIA:
PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS A REALIZAR
Para satisfacción de los derechos del paciente a la información tanto verbal
como escrita y en cumplimiento de la Ley General de Sanidad, declaro que se
me han expuesto las diferentes posibilidades de tratamiento y riesgo inherentes.
He podido hacer las preguntas que he considerado oportunas y las
explicaciones que me han proporcionado, han sido en un leguaje claro y
sencillo que me ha aclarado las dudas que he planteado y me permiten
comprender los beneficios, las ventajas, exigencias, riesgos terapéuticos y la
duración aproximada del tratamiento.
También comprendo que en cualquier momento y sin ninguna explicación
puedo revocar el consentimiento que ahora presto con la firma del presente
documento.
Por ello manifiesto que estoy satisfecho con la información recibida y que
comprendo el alcance y los riesgos del tratamiento autorizando la intervención
bucal arriba descrita.
Y en tales condiciones, CONSIENTO me practique el tratamiento odontológico.
En ________________ a _____ de ________________de 20_______
El Odontólogo/Estomatólogo
El Paciente.
NHC________
163
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
TRATAMIENTOS ODONTOLÓGICOS.
D/Dña.:_______________________________________________________
D.N.I. Nº__________
El
Tutor
D/Dña.:
___________________________________D.N.I.
Nº__________
Declaro que el/la Doctor/a que me atendió en la Clínica Dental _____________
__________________________________________ me ha explicado que:
El tratamiento que voy a recibir implica la administración de anestesia local. El
propósito principal de la anestesia es interrumpir transitoriamente la función
sensitiva con el fin de realizar el tratamiento sin dolor. La inyección de
anestesia puede provocar, localmente ulceración de la mucosa y dolor y,
menos frecuentemente, limitaciones en el movimiento de apertura de la boca,
que pueden requerir tratamiento ulterior, y que la anestesia puede provocar
bajada de la tensión y sensación de mareo. Aunque hasta la fecha no soy
alérgico a la anestesia, esta puede provocar urticaria, dermatitis de contacto
general, asma, shock anafiláctico, que pueden requerir tratamiento urgente.
EXODONCIA SIMPLE, EXTRACCIÓN DE CORDALES Y OTROS DIENTES
INCLUIDOS: Me han explicado que van a proceder a la extracción de un
diente/muela o muela del juicio u otro diente incluido. En consecuencia,
comprendo que no mantendré ese diente/muela y que únicamente podrá ser
sustituido por una prótesis y que las muelas del juicio no se reponen, por
innecesarias. En extracción simple el objetivo es evitar infecciones y quistes
radiculares, en extracción de dientes incluidos evitar infecciones, quistes
odontogénicos inflamatorios y foliculares y ameloblastomas. La intervención
consiste, para el diente/muela incluido, en la realización de una incisión de la
mucosa, posterior despegamiento y eliminación del hueso que cubre el
diente/muela, para que de esta manera podamos con el instrumental adecuado
extraerlo; y para extracción simple la luxación y extracción.
IMPLANTES: El propósito es la reposición de los dientes perdidos mediante la
colocación de implantes a los que se fijarán los dientes protésicos. El
procedimiento se realizará en uno o dos actos quirúrgicos separados por varios
meses, la cirugía consiste en incisión despegamiento de colgajo, fresado para
preparar el lecho, colocación del implante, reposición del colgajo y sutura.
Puedo requerir injertos óseos. Sé que, aunque la técnica se realice
correctamente, existe un porcentaje de fracasos en torno al 5%, que pueden
requerir repetición de la intervención. También entiendo que, una vez colocada
la prótesis, pueda fracturarse con la necesidad de sustituir algún tornillo o
componente. Es imprescindible un seguimiento cada cierto número de meses,
a fin de detectar precozmente y tratar con mejor pronóstico la aparición de
cualquier complicación como la periimplantitis, que es una enfermedad
periodontal en los implantes. Entiendo que el tratamiento no concluye con la
colocación del implante, sino que será preciso visitar periódicamente al
facultativo y seguir escrupulosamente las normas de higiene que me ha
explicado.
164
ANEXOS
APICEPTOMÍA: El propósito principal de la intervención es eliminar un
granuloma o quiste periapical. La intervención consiste en la incisión a nivel de
la mucosa, la eliminación de la tabla ósea y por la ventana abierta eliminar el
ápice de la raíz enferma, legrado y obturación retrograda.
TRATAMIENTO PERIODONTAL: El propósito es la eliminación de los factores
irritativos e infecciosos en los tejidos de soporte de los dientes. Se me va a
eliminar la placa y el cálculo subgingival, hacer un raspado y alisado radicular,
si es preciso se hará cirugía a colgajo para eliminar las bolsas, aumentar la
encía, o bien tratar los defectos óseos mediante regeneración o injertos. Sé
que después puedo tener un aumento de sensibilidad dentaria y movilidad en
los dientes, que normalmente desaparecerán, bien espontáneamente, bien por
tratamiento posterior. Se puede producir alargamiento de los dientes, más
perceptibles al sonreír, por eliminarse tejido enfermo. Comprendo que el
objetivo pueda no obtenerse, con independencia de la técnica empleada y de
su correcta realización, y que sin mi esmerada contribución en el control de la
placa, mediante la higiene, los objetivos perseguidos no se pueden cumplir.
BIOPSIA, BIOSPSIA-EXTIRPACIÓN: Mediante una incisión se va a proceder
a tomar una muestra o a extirpar la lesión que tengo para analizarla y conocer
así el diagnóstico exacto, pudiendo requerir puntos de sutura.
COMPLICACIONES DE LA CIRUGÍA: Comprendo que es posible que puedan
producirse procesos edematosos; inflamación, hematomas, dolor o laceraciones en la mucosa de la mejilla o del labio, o en la lengua, inserción de la raíz
en el seno maxilar, fractura de la tuberosidad o de la mandíbula, puede
producirse luxación de la articulación temporomandibular, que no dependen de
la técnica empleada ni de su correcta realización, es posible que se produzcan
lesiones de tipo nervioso, por afectar a terminaciones nerviosas o nervios
próximos, lo que generará pérdida de sensibilidad en los labios, el mentón, la
lengua o la encía, según cuál sea el nervio afectado. Generalmente la pérdida
de sensibilidad es transitoria, aunque puede llegar a encía, según cual sea el
nervio afectado. Menos frecuentemente pueden producirse comunicaciones
con los senos nasales o con las fosas nasales y lesionar raíces de dientes
adyacentes, que pueden requerir tratamiento posterior. Los injertos óseos
pueden no prender.
ENDODONCIA (quitar el nervio): Consiste en la eliminación del tejido
enfermo y rellenar la cámara pulpar y los conductos radiculares con un
material que selle la cavidad e impida el paso de las bacterias y toxinas
infecciosas, conservando el diente o molar. A pesar de realizarse correctamente la técnica, cabe la posibilidad de que la infección o el proceso quístico
o granulomatosos no se eliminen totalmente, por lo que puede ser necesario
acudir a la cirugía periapical al cabo de algunas semanas, o incluso años. A
pesar de realizarse correctamente la técnica, es posible que el relleno quede
corto o largo. Es posible que después de la endodoncia el diente cambie de
color y se oscurezca ligeramente. Es frecuente que el diente/molar en que se
realice la endodoncia se debilite y tienda a fracturarse, por lo que puede ser
necesario realizar coronas protésicas e insertar refuerzos intrarradiculares.
Puede haber dolor los primeros días.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ODONTOLOGÍA
ODONTOLOGÍA CONSERVADORA (Empastes): El tratamiento consiste en
limpiar la cavidad de tejido enfermo y rellenarla posteriormente para conseguir
un sellado hermético, conservando el diente/molar. Es frecuente que se
produzca una mayor sensibilidad, sobre todo al frío, que normalmente
desaparecerá de modo espontáneo. Si advierto signos de movilidad o
alteraciones de oclusión, volveré a la consulta. El sellado hermético puede
reactivar procesos infecciosos que hagan necesaria la endodoncia y que,
especialmente si la caries es profunda, el diente/molar quedará frágil y podrá
ser necesario llevar a cabo otro tipo de reconstrucción o colocar una corona
protésica. Es posible que no me encuentre satisfecho con la forma y el color
del diente tras el tratamiento, porque las cualidades de las restauraciones
directas nunca serán idénticas a su aspecto sano.
PRÓTESIS DENTAL: Consiste en la reposición total o parcial de los
dientes/molares ausentes o en la reconstrucción anatómica de los diente que
haya perdido estructura. Si la prótesis es fija hay que reducir los dientes
adyacentes por lo que se pueden presentar sensibilidad durante algún tiempo,
a partir de dos o tres pónticos, el puente se podría partir debido a las fuerzas
masticatorias. Si la prótesis es removible puede presentar en las primeras
semanas nauseas, aumento de la saliva, dificultad para hablar y masticar.
Pueden aparecer llagas por el roce y se necesitará un periodo de adaptación
que puede exigir retoques en clínica. Si hay poco soporte óseo la prótesis debe
rebasarse para corregir la pérdida ósea.
ORTODONCIA: El propósito principal es conseguir una alineación correcta de
los dientes para prevenir posteriores problemas y optimizar una reposición
dentaria posterior, obtener una correcta función masticatoria y un mejoramiento
estético. La técnica consiste en la colocación de una aparatología adecuada
para mover los dientes y llevarlos a su posición correcta. Las placas removibles
se pueden perder y el coste de la repetición correrá por mi cuenta. Las bandas
pueden producir úlceras y llagas, y puede producirse la reabsorción de la raíz o
la disminución de la encía, necesitando tratamiento posterior. El tratamiento
correcto puede implicar la necesidad de extraer algún diente sano. El
tratamiento puede ser largo, no dependiendo de la técnica empleada ni de su
correcta realización, sino de factores generalmente biológicos, de la respuesta
de mi organismo, impredecible, y durante todo ese tiempo deberé extremar la
higiene para evitar la caries y posibles enfermedades periodontales. Al finalizar
el tratamiento, debo visitar al facultativo periódicamente, para evitar recidivas, y
que pueda ser necesaria la extracción de las muelas del juicio.
ODONTOPEDIATRÍA: El tratamiento es restaurar los dientes dañados por
caries y/o traumatismos, y corregir alteraciones derivadas de una mala relación
dentaria que deben ser tratadas a edad temprana. La intervención puede
precisar anestesia. La intervención cosiste en técnicas de extracción o
conservadoras, citadas anteriormente, que faciliten el desarrollo de la dentición
permanente de una forma adecuada y correcta. Pueden ser necesarios
registros: radiografías, modelos, fotos... para planificar el tratamiento. Se me ha
advertido de la necesaria colaboración del niño.
166
ANEXOS
BLANQUEAMIENTO DENTAL: Su objetivo es conseguir un aclaramiento del
tono de los dientes. En los días anteriores al tratamiento debe realizarse una
limpieza dental y una correcta exploración para examinar que no existan
dientes astillados o grietas en el esmalte. Para el tratamiento se usa un
producto blanqueador activado por la energía de una lámpara que puede ser
de diferentes tipos de láser. Después del tratamiento y durante dos o tres días,
puede sentir una sensibilidad en los dientes que se irá atenuando
paulatinamente. La duración del tratamiento depende de mis hábitos de
tabaco, café, té, alcohol, comidas con mucho colorante, etc.
ANTECEDENTES: Sé que si padezco de diabetes, hipertensión, cardiopatía,
inmunodepresión… aumenta el riesgo de complicaciones.
CONSENTIMIENTO: Por ello, manifiesto que estoy satisfecho con la
información recibida y que comprendo el alcance y los riesgos de los
tratamientos y consiento que se me practiquen los tratamientos odontológicos
que necesito. Sé que en cualquier momento, puedo revocar el consentimiento
que ahora presto.
Firma del paciente o tutor.
Catarroja a ________ de ______________ de 20_____
Revocación:
D/Dña.__________________________________D.N.I.:____________
El tutor D/Dña.:___________________________D.N.I.:____________
Revoco el consentimiento prestado en su día y no deseo proseguir el
tratamiento, que doy por finalizado.
Catarroja a ________ de ______________ de 20_____
167

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