Download Viviendo con mieloma múltiple

Viviendo con
mieloma múltiple
Guía para pacientes y cuidadores
VELCADE® (bortezomib) está aprobado para el tratamiento de pacientes
con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas).
Antes de recibir tratamiento con VELCADE, informe a su médico de
todas sus afecciones de salud. No deben recibir VELCADE las personas
alérgicas al bortezomib, el boro o el manitol. VELCADE no debe ser
administrado en el líquido espinal (por vía intratecal).
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad
sobre VELCADE en las páginas 20–23 y la Información
Completa de Prescripción que acompaña a este folleto.
Recursos útiles
y testimonios de los pacientes
Cómo usar esta guía
Esta guía está diseñada para ayudarle a saber más sobre el
mieloma múltiple y su tratamiento con VELCADE® (bortezomib).
Quizás le interese también compartir esta guía con sus familiares
y amigos, ya que contiene recursos útiles.
Esta guía le ofrece información sobre los siguientes temas:
▼ El mieloma múltiple
▼ Acerca de VELCADE
▼ Posibles efectos secundarios e importante
información de seguridad
▼ Asistencia económica para VELCADE
▼ Registro de información
▼ Términos útiles
▼ Apoyo y recursos
Por favor tenga presente que esta guía no pretende sustituir a
sus conversaciones con los miembros de su equipo de atención de
la salud. Su médico y demás profesionales de atención de la salud son
los recursos más valiosos para responder a sus preguntas sobre el
mieloma múltiple y el tratamiento con VELCADE.
2
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las
páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto.
3
¿Qué es
el mieloma múltiple?
Las células plasmáticas son un tipo de glóbulo blanco que normalmente
producen anticuerpos para combatir infecciones. Los pacientes con
mieloma múltiple tienen células plasmáticas cancerosas (llamadas
células de mieloma) que producen cantidades anormales de un tipo
sencillo de una proteína anticuerpo llamada proteína M. Las células
de mieloma pueden acumularse y formar tumores en los huesos y a
veces también en diversos tipos de tejidos blandos del cuerpo. Además,
las células de mieloma también pueden impedir que la médula ósea
produzca suficientes glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
El mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta una parte de los
huesos llamada médula ósea. La sangre se produce en la médula ósea, la
cual está formada por muchos tipos de células diferentes como los glóbulos
rojos, los glóbulos blancos, las plaquetas y las células plasmáticas.
Posibles efectos del mieloma múltiple
Las células de mieloma se multiplican con rapidez y pueden acumularse
en la médula ósea. Esta acumulación impide que la médula ósea
produzca suficientes células sanguíneas como para que el cuerpo
combata las infecciones y otras enfermedades. Algunas personas con
mieloma múltiple tienen muchos síntomas, mientras que otras tienen
pocos o ninguno. Entre los signos y síntomas comunes del mieloma
múltiple pueden incluirse:
▼ Dolor óseo y huesos rotos
▼ Náuseas y vómitos
▼ Debilidad y cansancio
▼ Infecciones frecuentes
▼ Problemas del sistema nervioso
▼ Anemia (bajo número de glóbulos rojos)
▼ Hipercalcemia (alto nivel de calcio en la sangre)
El diagrama anterior ilustra e identifica las células presentes en la
médula ósea.
Estos síntomas también pueden ser señal de otros problemas de salud.
Hable con su médico acerca de cualquier síntoma o pregunta que
usted tenga.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
4
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
5
Análisis y tratamiento del
mieloma múltiple
Pruebas realizadas para el mieloma múltiple
Ciertos análisis de laboratorio están diseñados para proporcionar
información de ayuda para el diagnóstico del mieloma múltiple y la
vigilancia de su salud y el progreso del tratamiento. Si esta información le
crea alguna pregunta, no dude en consultar con los miembros de su equipo
de atención médica. Algunas de estas pruebas son:
▼ Análisis de sangre
▼ Análisis de orina
▼ Exámenes de los huesos
▼ Pruebas de estadificación de la enfermedad
Consideraciones de tratamiento para el
mieloma múltiple
Al aparecer los síntomas del mieloma múltiple, el médico determina el
tipo de tratamiento que se administra en función de diversos factores.
Las decisiones sobre tratamiento se basan en los siguientes factores:
▼ Su edad y estado de salud general
▼ El estadio de su enfermedad
▼ Sus signos y síntomas
▼ Los resultados de sus análisis de sangre y función renal
El tratamiento del mieloma múltiple tiene
la finalidad de retardar la progresión de la
enfermedad y mejorar la supervivencia global.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
6
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
7
Tratamiento
con VELCADE® (bortezomib)
¿Cómo se administra VELCADE?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de
VELCADE (bortezomib) en 2003. VELCADE es una terapia dirigida que
pertenece a la clase de inhibidores del proteasoma. Desde su aprobación,
VELCADE se ha administrado para el tratamiento de un número estimado
de 350,000 pacientes en todo el mundo.*
VELCADE (bortezomib) puede administrarse por sí solo o en politerapia
con otros medicamentos. Al igual que muchos medicamentos contra el
cáncer, VELCADE se administra en ciclos. Cada ciclo de tratamiento
normalmente comprende las semanas en que usted recibirá el
medicamento y las semanas en que usted descansará y no lo recibirá.
VELCADE está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma
múltiple (un cáncer de las células plasmáticas). VELCADE está aprobado
para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (un cáncer
de los ganglios linfáticos) que ya han recibido al menos un otro tratamiento.
La duración o el número de ciclos que usted recibirá depende de varios
factores, como por ejemplo su respuesta al tratamiento y si sufre efectos
secundarios. Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento.
¿Cómo actúa VELCADE?
VELCADE es una terapia dirigida que bloquea o retarda la acción de los
proteasomas presentes en el interior de las células. Los proteasomas
descomponen proteínas tanto en las células sanas como en las cancerosas.
Acerca de
VELCADE
¿Qué es VELCADE?
Su médico también decidirá la mejor manera de administrarle VELCADE.
VELCADE se puede administrar en forma de inyección subcutánea, es
decir, por debajo de la piel. También se puede administrar en forma de
inyección intravenosa (IV), es decir, hacia el interior de una vena. En
ambos casos, la administración tiene lugar en un consultorio médico o
centro de salud.
El objetivo del tratamiento con VELCADE es actuar sobre estas células
de rápida división e impedir que sigan creciendo vigorosamente
y multiplicándose. Cuando se bloquea o retarda la acción de los
proteasomas, aumentan las proteínas celulares. Este aumento crea un
desequilibrio de proteínas que puede detener el crecimiento de las células
cancerosas, las cuales se dividen y multiplican con mayor rapidez que la
mayoría de las demás células.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las
páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto.
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que
aparecen en cursiva.
8
*Para junio de 2012.
9
VELCADE® (bortezomib)
para el tratamiento inicial de pacientes
con mieloma múltiple
VELCADE más MP ha demostrado una ventaja
significativa de supervivencia en pacientes con mieloma
múltiple que no han recibido ningún tratamiento previo
A partir de los resultados de un ensayo clínico internacional grande, la FDA
aprobó VELCADE (bortezomib) para el tratamiento del mieloma múltiple en
pacientes que no habían sido tratados anteriormente. Los 682 pacientes que
participaron en este estudio no eran candidatos para un trasplante de células
madre. En este ensayo se estudiaron los efectos del tratamiento con VELCADE
en politerapia con otros dos medicamentos: melfalan y prednisona (MP), en
comparación con los efectos del tratamiento solo con MP.
MESES
MESES
MESES
MESES
56.4vs43.1
43.1
56.4
VELCADE+MP
VELCADE+MP
MP SOLO
MP SOLO
En la evaluación de 5 años de este ensayo clínico, los pacientes
que inicialmente recibieron VELCADE más MP vivieron más
tiempo (56.4 meses) que los que recibieron solo MP (43.1 meses).
VELCADE siguió intensificando las respuestas al
extenderse el tratamiento
En este ensayo clínico, la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con
VELCADE durante un mínimo de 50 de las 54 semanas planificadas.
En este ensayo clínico, los efectos secundarios comunicados más comúnmente
fueron recuentos anormales de las células sanguíneas; entumecimiento,
hormigueo, ardor o debilidad en las manos o los pies; náuseas; diarrea,
y dolor en los nervios.
En el mismo ensayo clínico, los efectos secundarios indujeron
al 11% de los pacientes a suspender su tratamiento con
VELCADE y al 10% a suspender su tratamiento con MP.
Consulte con su médico si tiene alguna inquietud respecto
a su tratamiento.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre
VELCADE en las páginas 20–23 y la Información Completa de
Prescripción que acompaña a este folleto.
10
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los
términos que aparecen en cursiva.
11
VELCADE® (bortezomib)
para pacientes con mieloma
múltiple recidivante
El único agente sencillo aprobado por la FDA
que logra una ventaja de supervivencia global a
pacientes con mieloma múltiple recidivante
A partir de los resultados de un ensayo clínico internacional grande, la
FDA aprobó VELCADE (bortezomib) para el tratamiento de pacientes con
mieloma múltiple recidivante. En este ensayo se estudiaron los efectos del
tratamiento con VELCADE en comparación con los del tratamiento con
dexametasona de alta dosis. Los 669 pacientes que participaron en este
ensayo habían recibido tratamiento previo por mieloma y tenido recidivas
(reaparición de los síntomas de la enfermedad).
Al cabo de 1 año, los pacientes tratados con VELCADE
presentaron una tasa de supervivencia más alta
(80%) que los tratados con dexametasona (66%).
En este ensayo clínico, una tercera parte de todos los pacientes que
respondieron siguieron teniendo mejoras en sus respuestas al cabo de
18 semanas de tratamiento de las 39 semanas planificadas.
En el mieloma múltiple recidivante, se puede administrar VELCADE en un
esquema de mantenimiento semanal después de 24 semanas de tratamiento
dos veces por semana.
En este ensayo clínico, los efectos secundarios comunicados más
comúnmente en los pacientes que recibieron VELCADE fueron: náuseas;
diarrea; fatiga; entumecimiento, hormigueo, ardor o debilidad en las manos
o los pies; disminución del número normal de plaquetas, y estreñimiento.
En el mismo ensayo clínico, los efectos secundarios indujeron al 25% de los
pacientes a suspender su tratamiento con VELCADE y al 18% a suspender
su tratamiento con dexametasona. Consulte con su médico si tiene alguna
inquietud respecto a su tratamiento. Encontrará más información sobre
los efectos secundarios en las páginas 20–23.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
12
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
13
VELCADE® (bortezomib)
en forma de inyección subcutánea
La efectividad de VELCADE administrado por vía
subcutánea es similar a la de VELCADE IV
A partir de los resultados de un ensayo clínico, la FDA aprobó la
administración subcutánea de VELCADE (bortezomib). En este ensayo
se comparó VELCADE administrado por vía subcutánea con VELCADE
administrado por vía intravenosa (IV). Los 222 pacientes que participaron
en este ensayo habían recibido tratamiento previo por mieloma múltiple y
tenido recidiva (reaparición de los síntomas de la enfermedad).
Los resultados de este ensayo demostraron que la efectividad de VELCADE
administrado por vía subcutánea concuerda con la de VELCADE IV. Después
de 4 ciclos (12 semanas) de tratamiento, el 43% de los pacientes respondió a
VELCADE administrado por vía subcutánea, en comparación con el 42% que
respondió a VELCADE IV; el 7% del grupo tratado por vía subcutánea y el 8%
del grupo que recibió VELCADE IV presentaron una respuesta completa.
Los resultados de este ensayo mostraron también una diferencia en las
tasas de neuropatía periférica en pacientes que recibieron VELCADE por
vía subcutánea y los que lo recibieron por vía IV. En casos más graves de
neuropatía periférica, las tasas fueron 6% con VELCADE por vía subcutánea
y 15% con VELCADE IV. Globalmente, las tasas fueron 37% con VELCADE
por vía subcutánea y 50% con VELCADE IV.
Si usted tiene neuropatía periférica o está en alto riesgo de presentarla, es
posible que su médico considere iniciar su tratamiento con VELCADE por
vía subcutánea.
Otros efectos secundarios de VELCADE fueron similares en ambas vías de
administración. Los efectos secundarios comunicados más comúnmente en
este ensayo clínico fueron entumecimiento, hormigueo, ardor o debilidad en
las manos o los pies; recuentos anormales de las células sanguíneas; dolor en
los nervios, y diarrea.
Su médico le ayudará a decidir la forma de administración de VELCADE más
adecuada para usted. En ambos casos, la administración tiene lugar en un
consultorio médico o centro de salud.
Hubo una diferencia en las tasas de neuropatía
periférica al administrar VELCADE por vía subcutánea.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
14
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
15
VELCADE® (bortezomib)
para el tratamiento inicial de pacientes
con mieloma múltiple
Esquema de tratamiento recomendado
Para los pacientes que tienen mieloma múltiple y no han sido tratados
con anterioridad, se podría administrar el tratamiento durante 9 ciclos
(54 semanas). Cada ciclo dura 6 semanas (42 días).
VELCADE (bortezomib) se administra en politerapia con 2 medicamentos
orales: melfalan y prednisona.
El calendario a la derecha representa un esquema de tratamiento típico.
En las primeras 24 semanas (cuatro ciclos de 6 semanas, ciclos 1-4):
▼ En las semanas 1 y 2 se administra VELCADE dos veces por
semana; luego sigue un período de descanso de 10 días en el que
no se recibe VELCADE.
— Se toman oralmente melfalan y prednisona durante los primeros
4 días de cada ciclo de tratamiento de 6 semanas.
Ciclos 1-4
1
2
15
2
22
8
9
29
15 16
36
22 23
1
29
30
▼ Es necesario esperar al menos 3 días (72 horas) entre una inyección
y la siguiente.
36
37
En las próximas 30 semanas (cinco ciclos de 6 semanas):
▼ En las semanas 1 y 2 se administra VELCADE una vez por semana;
luego sigue un período de descanso de 13 días.
— Se toman oralmente melfalan y prednisona durante los primeros
4 días de cada ciclo de tratamiento de 6 semanas.
▼ En las semanas 4 y 5 se vuelve a administrar VELCADE una vez por
semana; luego sigue otro período de descanso de 13 días.
Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento. Su médico
también hablará con usted sobre la forma de administración de VELCADE
(por vía subcutánea o por vía IV) más adecuada para usted. El esquema de
administración es el mismo en ambos casos.
3
5
4
6
16
23
3
17
18
11
31
32
VELCADE
38
39
25
5
19
6
20
7
21
26 27 28
13 14
30
31
32 33 34 35
17
18 19 20 21
37
38
39 40 41 42
24
25 26 27 28
10
24
4
12
33 por34vía oral
35
M+P
40
41
extendida
1
7
10
11 12 13 14
CICLOS8 DE 69 SEMANAS,
2 VECES/SEMANA
▼ En las semanas 4 y 5 se vuelve a administrar VELCADE dos veces
por semana; luego sigue otro período de descanso de 10 días.
▼ Al final de 6 semanas, comienza el siguiente ciclo de tratamiento.
terapia
CICLOSpara
DE 6 SEMANAS,
1 VEZ/SEMANA
CICLOS DE 6 SEMANAS, 2 VECES/SEMANA
42
2
3
5
4
Ciclos 5-9
6
7
8
10
11 12 13 14
CICLOS
DE96 SEMANAS,
1 VEZ/SEMANA
15
2
22
8
9
29
15 16
36
22 23
1
16
23
3
17
18
11
25
5
19
6
20
7
21
26 27 28
13 14
30
31
32 33 34 35
17
18 19 20 21
37
38
39 40 41 42
24
25 26 27 28
10
24
4
12
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
▼ Ciclos de administración dos veces por semana durante 6 semanas
que se repiten 4 veces
▼ Ciclos de administración una vez por semana durante 6 semanas
que se repiten 5 veces
En este ensayo clínico, la mitad de los pacientes
recibieron tratamiento con VELCADE durante un
mínimo de 50 de las 54 semanas planificadas.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
16
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
17
VELCADE® (bortezomib)
para el tratamiento de pacientes con
mieloma múltiple recidivante
Esquema de tratamiento recomendado
Los pacientes con mieloma múltiple recidivante podrían recibir tratamiento
durante 8 ciclos (24 semanas). Cada ciclo dura 3 semanas; 8 ciclos de
tratamiento durarán aproximadamente 6 meses.
Ciclos 1-8
CICLOS DE 3 SEMANAS, 2 VECES/SEMANA
1
2
3
4
5
6
7
1
2
8
9
10
11
12
13
14
8
9para
10
15
16
17
18
19
20
21
15
16
El calendario a la derecha representa un esquema de tratamiento típico.
VELCADE (bortezomib) se administra en ciclos de 3 semanas (21 días).
Usted recibiría VELCADE en las semanas 1 y 2 dos veces por semana,
seguido por un período de descanso de 10 días. Al final de este período de
descanso, comienza el siguiente ciclo.
▼ Es necesario esperar al menos 3 días (72 horas) entre una inyección
y la siguiente.
▼ Ocho ciclos de tratamiento durarán aproximadamente 6 meses.
▼
▼ VELCADE una vez por semana durante 4 semanas, seguido por un
período de descanso de 13 días (esquema de mantenimiento);
Ciclos de administración
dos veces por semana
durante 3 semanas que
se repiten 8 veces
O BIEN
▼ VELCADE en un esquema estándar de dos veces por semana, tal
como se describe más arriba.
En este ensayo clínico, una tercera parte de todos los
pacientes que respondieron observaron mejoras en
sus respuestas al cabo de 18 semanas de tratamiento
de las 39 semanas planificadas.
3
4
5
6
7
terapia
11 12
extendida
13
14
20
21
17
18
19
Ciclo 9 y más allá
ESQUEMA E
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO SEMANAL
VELCADE
Para la terapia extendida (de más de 8 ciclos), usted podría recibir:
Su médico hablará con usted sobre su plan de tratamiento. Su médico
también hablará con usted sobre la forma de administración de VELCADE
(por vía subcutánea o por vía intravenosa) más adecuada para usted. El
esquema es el mismo en ambos casos.
EXTENDED/MAINTENANCE, MORE THAN 8 CYCLES
1
2
3
4
5
6
7
1
2
8
9
10
11
12
13
14
8
9
15
16
17
18
19
20
21
15
16
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
O BIEN
ESQUEMA DE MANTENIMIENTO SEMANAL
ESQUEMA ESTÁNDAR 2 VECES/SEMANA
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
18
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos
que aparecen en cursiva.
19
Importante Información
de Seguridad
sobre VELCADE® (bortezomib)
¿Para qué se utiliza VELCADE?
VELCADE (bortezomib) está aprobado para el tratamiento de pacientes con
mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas). VELCADE también
está aprobado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto
(un cáncer de los ganglios linfáticos) que ya han recibido otros tratamientos.
¿Cómo se administra VELCADE?
VELCADE lo receta un médico experimentado en el uso de medicamentos que
tratan el cáncer y lo administra un profesional de la salud en forma de inyección
en la vena (por vía intravenosa, o IV) o debajo de la piel (por vía subcutánea).
VELCADE no debe ser administrado en el líquido espinal (por vía intratecal).
Antes de recibir tratamiento con VELCADE, informe a su médico de todas
sus afecciones de salud. No deben recibir VELCADE las personas alérgicas al
bortezomib, el boro o el manitol.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VELCADE?
VELCADE puede causar efectos secundarios graves, como los que se indican
a continuación.
▼ Neuropatía periférica. VELCADE puede causar daño a los nervios,
que es una afección llamada neuropatía periférica. Esta afección
podría causar debilidad muscular, hormigueo, ardor, dolor y pérdida de
sensibilidad en las manos y los pies, cualquiera de los cuales puede ser
grave. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas. Su médico
quizás le cambie la dosis y/o el esquema de VELCADE o se lo suspenda
del todo. Si usted tiene neuropatía periférica antes de iniciar el
tratamiento con VELCADE, el médico podría considerar administrarle
el medicamento por vía subcutánea.
▼ Baja presión arterial. VELCADE puede producir el descenso de la
presión arterial. Informe a su médico si tiene la presión arterial baja,
sufre mareos o se siente como si se fuera a desmayar. Si usted toma
medicamentos para bajar la presión arterial, quizás sea necesario
ajustárselos. Si no está tomando suficientes bebidas, es posible que su
médico tenga que administrarle líquidos por vía IV.
20
Por favor consulte la Información Completa de Prescripción de VELCADE
que acompaña a este folleto, incluidas las Advertencias y las Precauciones.
▼ Problemas pulmonares. Se han comunicado trastornos pulmonares
en pacientes tratados con VELCADE; algunos de estos eventos han sido
mortales. Informe a su médico si presenta tos, falta de aire, sibilancias o
dificultades para respirar.
▼ Problemas hepáticos. Si usted tiene algún problema del hígado,
a su cuerpo le puede resultar más difícil eliminar VELCADE.
VELCADE ha provocado insuficiencia hepática repentina en
pacientes que tomaban muchos medicamentos o que tenían otras
afecciones de salud graves. Los problemas del hígado pueden
producir síntomas como una decoloración amarillenta en los ojos
y la piel (ictericia) y cambios en las enzimas hepáticas medidos
en los análisis de sangre. Su médico le mantendrá bajo estrecha
observación si usted tiene enfermedad hepática.
Posibles efectos
secundarios e Importante
Información de Seguridad
¿Quién no debe recibir VELCADE?
▼ Problemas cardíacos. El tratamiento con VELCADE (bortezomib)
puede provocar o empeorar los problemas del ritmo del corazón y
la insuficiencia cardíaca. Si usted tiene enfermedades del corazón o
corre el riesgo de sufrirlas, su médico podría mantenerle bajo estrecha
observación. Informe a su médico si tiene opresión o dolor en el pecho,
palpitaciones, hinchazón de los tobillos o los pies, o falta de aire.
▼ Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP). Se han
notificado casos de una rara afección reversible del cerebro, llamada
SERP, en pacientes tratados con VELCADE. Los pacientes con SERP
pueden presentar convulsiones, alta presión arterial, dolores de cabeza,
cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión. Si se
produce SERP, debe suspenderse el tratamiento con VELCADE.
▼ Problemas gastrointestinales. El tratamiento con VELCADE
puede producir náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Si usted
tiene síntomas graves, es posible que su médico le recomiende recibir
medicamentos y/o líquidos por vía IV.
(continuación)
21
Importante Información de
Seguridad
sobre VELCADE® (bortezomib)
▼ Neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo
blanco). VELCADE (bortezomib) puede ocasionar bajos niveles
de glóbulos blancos (células que combaten las infecciones). Si sus
glóbulos blancos descienden a niveles bajos, el riesgo de infecciones
puede aumentar. Avise a su médico si le da fiebre o si cree que tiene
una infección.
▼ Trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas). VELCADE puede
ocasionar bajos niveles de plaquetas (células que forman coágulos). Si
los niveles de plaquetas descienden demasiado, existe un mayor riesgo
de sangrado. Es posible que su médico recomiende que le hagan una
transfusión de plaquetas.
Durante su tratamiento con VELCADE se le harán análisis de sangre
periódicamente para medir sus recuentos celulares. Si el número de
estas células es muy bajo, su médico podría cambiarle la dosis y/o el
esquema de VELCADE.
▼ Síndrome de lisis tumoral (SLT). El SLT provoca un desequilibrio
químico en la sangre que puede ocasionar problemas del corazón y/o los
riñones. Ya que se puede producir el SLT con los tratamientos contra el
cáncer, su médico le hará análisis de sangre y orina en busca de señales
de este síndrome. En caso de producirse el SLT, su médico tomará las
medidas adecuadas para tratarlo.
Más de 1 de cada 5 pacientes (20%) tratados con VELCADE han presentado
los siguientes efectos secundarios: náuseas; diarrea; trombocitopenia;
neutropenia; neuropatía periférica; fatiga; neuralgia (dolor de los nervios);
anemia; leucopenia (bajos niveles de glóbulos blancos); estreñimiento; vómitos;
linfopenia (bajos niveles de determinado tipo de glóbulos blancos); sarpullido;
pirexia (fiebre) y anorexia.
¿De qué otra información debe hablar con su médico?
Las mujeres deben evitar el embarazo o la lactancia mientras reciban
tratamiento con VELCADE. Pregúntele a su médico cuándo puede reanudar la
lactancia sin peligro después de terminar su tratamiento.
Menciónele a su médico también si:
▼ Tiene enfermedad renal. Si usted recibe diálisis, su médico le
administrará VELCADE una vez finalizado ese procedimiento.
▼ Toma medicamentos contra la diabetes. VELCADE puede afectar los
niveles de glucosa en la sangre. Es posible que su médico exija una
vigilancia estricta de sus niveles de glucosa en la sangre y le cambie
la dosis de su medicamento contra la diabetes durante su tratamiento
con VELCADE.
▼ Tiene enfermedad hepática.
▼ Usa cualquier otro medicamento, ya sea de receta o de venta libre,
suplementos herbarios o dietéticos, o tratamientos holísticos. Debe
evitar la hierba de San Juan.
▼ Se le forma un sarpullido de cualquier tipo mientras recibe VELCADE.
Los efectos secundarios de VELCADE podrían interferir en su capacidad para
manejar vehículos u operar maquinarias.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles con VELCADE. Es
importante que se comunique con su médico si usted tiene algún efecto
secundario durante el tratamiento con VELCADE. Si tiene preguntas sobre
VELCADE, comuníquese con su médico. Encontrará información adicional
en el sitio web VELCADE.com.
Por favor consulte la Información Completa de Prescripción de VELCADE que acompaña
a este folleto, incluidas las Advertencias y las Precauciones.
22
23
El pago del tratamiento
con VELCADE® (bortezomib)
Si tiene preguntas sobre el pago de su tratamiento
con VELCADE, quizás le tengamos respuestas
Los costos asociados al mieloma múltiple y su tratamiento pueden ser
abrumadores. Es posible que Millennium Pharmaceuticals, Inc., distribuidor
de VELCADE (bortezomib), pueda brindarle ayuda a usted, a sus cuidadores
y a su equipo de atención de la salud con el proceso de reembolso.
Además, Millennium podría ayudarle con el costo de VELCADE a través
de su Programa de Asistencia a los Pacientes. Este programa puede
brindar ayuda de varias maneras:
▼ Proporcionar un asesor que hable sobre la cobertura y verificación
del seguro.
▼ Conseguir apoyo para apelar la decisión sobre una reclamación.*
▼ Encontrar opciones de cobertura de seguro alternativas y
suplementarias.
▼ Encontrar información de apoyo acerca de los copagos
proporcionados por las fundaciones.
Asistencia económica para
VELCADE
Para solicitar ayuda del Programa de Asistencia a
los Pacientes, averiguar sobre la elegibilidad o hacer
preguntas generales sobre el pago del tratamiento
con VELCADE, contáctenos al:
1-866-VELCADE (835-2233), opción 2,
de lunes a viernes, 8 a.m. a 8 p.m. hora del Este,
o VELCADEassist.com
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en las
páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto.
En las páginas 28–30 encontrará definiciones de los términos que
aparecen en cursiva.
24
*El Programa de Asistencia a los Pacientes que reciben VELCADE no presenta reclamaciones
ni apela decisiones sobre reclamaciones en representación de los solicitantes; tampoco
puede garantizar que su petición de reembolso será aprobada.
25
Registro de información
a lo largo de su recorrido
Le recomendamos que use el espacio de abajo para anotar:
▼ Sus citas y exámenes médicos
▼ Los resultados de sus análisis
▼ Las preguntas que desee hacerle a su médico
Registro de
información
26
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE
en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que
acompaña a este folleto.
27
Términos útiles
Anemia: bajo nivel de glóbulos rojos o hemoglobina. Esta afección puede
producir numerosos síntomas, entre ellos falta de aire, debilidad y fatiga.
Inhibidor del proteasoma: medicamento que bloquea la acción
de los proteasomas.
Anticuerpos: proteínas especiales hechas por ciertos glóbulos blancos
("células plasmáticas"), que combaten las infecciones y enfermedades.
Intravenoso (IV): hacia el interior de una vena.
Célula madre: célula incipiente que al madurar se convierte en distintos
tipos de células del cuerpo. En el mieloma múltiple, específicamente
células madre formadoras de sangre.
Células de mieloma: células plasmáticas cancerosas.
Células plasmáticas: glóbulos blancos especiales que producen anticuerpos.
Dexametasona: medicamento parecido a una sustancia química producida
por las glándulas suprarrenales. La dexametasona se administra para
reponer esta sustancia cuando el cuerpo no la produce en cantidades
suficientes; también se usa para tratar ciertos tipos de cáncer.
Ensayo clínico: pruebas que se hacen a nuevos tratamientos médicos
en una población con enfermedad seleccionada; estas pruebas ayudan a
determinar si el tratamiento es lo suficientemente seguro y eficaz como
para ofrecerlo a la población general que sufre esa enfermedad. Los
ensayos clínicos frecuentemente se realizan en fases.
Glóbulos blancos: células producidas principalmente en la médula ósea que
ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones y enfermedades.
Glóbulos rojos: células que transportan el oxígeno a todas las partes
del cuerpo.
Hemoglobina: sustancia presente en los glóbulos rojos (que les da su color)
encargada de transportar el oxígeno.
Hipercalcemia: nivel de calcio superior al normal en la sangre. La
hipercalcemia puede producir muchos síntomas, como falta de apetito,
náuseas, sed, fatiga (cansancio), debilidad muscular, inquietud y confusión.
Médula ósea: parte interior esponjosa de los huesos donde se producen las
células sanguíneas.
Melfalan: medicamento contra el cáncer que pertenece a la clase de
fármacos llamados agentes alquilantes. Un medicamento de quimioterapia
utilizado para combatir el cáncer; actúa retardando o deteniendo el
crecimiento de las células cancerosas.
Mieloma múltiple: cáncer de las células plasmáticas (glóbulos blancos que
producen anticuerpos).
Neuropatía periférica: enfermedad o afección que produce hormigueo
y ardor en las manos o los pies. Puede ser causada por problemas
metabólicos, infecciones, lesiones y exposición a medicamentos o toxinas.
Plaquetas: tipo de célula sanguínea que ayuda a evitar el sangrado
induciendo a la sangre a formar coágulos en los lugares donde se ha
producido una lesión interna o externa en los vasos sanguíneos.
Prednisona: medicamento esteroide que impide la liberación de sustancias
corporales capaces de causar inflamación o hinchazón. La prednisona se
emplea para tratar alergias, afecciones cutáneas, colitis ulcerativa, artritis,
lupus, psoriasis, trastornos de respiración y cáncer de los glóbulos blancos.
Proteasoma: parte de una célula que descompone las proteínas innecesarias.
29
Términos útiles
28
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE
en las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que
acompaña a este folleto.
Linfoma de células del manto: células cancerosas que pueden estar
presentes en los ganglios linfáticos, el bazo, la médula ósea, la sangre y el
aparato digestivo.
Términos útiles
Recursos útiles
y testimonios de los pacientes
Proteína: molécula formada de aminoácidos y péptidos. Las proteínas
son necesarias para que el cuerpo funcione correctamente; constituyen la
base de estructuras corporales como la piel y el pelo, así como de otras
sustancias como enzimas, citocinas y anticuerpos.
Recidivante: reaparición de una enfermedad o síntomas después de una
recuperación aparente.
Respuesta completa (RC): desaparición de todos los signos del cáncer
en respuesta al tratamiento. Esto no siempre significa que el cáncer se ha
curado. También recibe el nombre de remisión completa.
Respuesta parcial (RP): disminución del tamaño de un tumor o del alcance
del cáncer en el cuerpo en respuesta al tratamiento. También recibe el
nombre de remisión parcial.
Subcutáneo(a): por debajo de la piel.
Tasa de respuesta global (TRG): porcentaje de pacientes cuyo cáncer
disminuye de tamaño o desaparece después del tratamiento.
Trasplante de células madre: procedimiento en el que se introducen en el
cuerpo células madre sanas por vía IV para reemplazar las células madre
formadoras de sangre presentes en la médula ósea que están dañadas
o destruidas a causa de la quimioterapia. Las células madre pueden
provenir de la propia sangre del paciente (autotrasplante) o de sangre de
un donante (alotrasplante).
230
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE
las páginas
y la Información
Completa
Prescripción
que
Porenfavor
consulte la20–23
Importante
Información de
Seguridaddesobre
VELCADE en
las
acompaña
a
este
folleto.
páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña a este folleto.
31
VELCADE, MILLENNIUM y
son marcas registradas de Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Millennium Pharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA 02139
Copyright © 2013, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Reservados todos los derechos.
Impreso en los EE. UU.
V-13-0127
5/13
Recursos útiles
Esta lista contiene solo algunas de las organizaciones que ofrecen
apoyo y recursos a las personas afectadas por mieloma múltiple.
La lista se proporciona únicamente con fines de información y no
pretende sustituir a las recomendaciones de su médico.
American Cancer Society
1-800-227-2345
www.cancer.org
Medicare
1-800-MEDICARE (1-800-633-4227)
www.medicare.gov
Association of Cancer
Online Resources
1-212-226-5525
www.acor.org
Multiple Myeloma Research
Foundation (MMRF)
1-203-229-0464
www.themmrf.org
CancerCare, Inc.
1-800-813-HOPE (1-800-813-4673)
www.cancercare.org
National Cancer Institute
1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)
www.cancer.gov
Cancer Legal Resource Center
1-866-THE-CLRC (1-866-843-2572)
www.cancerlegalresourcecenter.org
National Coalition for Cancer
Survivorship (NCCS)
1-888-650-9127
www.canceradvocacy.org
Cancer Support Community
1-888-793-9355
www.cancersupportcommunity.org
International Myeloma
Foundation (IMF)
1-800-452-CURE (1-800-452-2873)
www.myeloma.org
The Leukemia & Lymphoma
Society (LLS)
1-800-955-4572
www.lls.org
National Organization for Rare
Disorders (NORD)
1-203-744-0100
www.rarediseases.org
Recursos para VELCADE® (bortezomib)
1-866-VELCADE (835-2233), opción 2
Llame a esta línea telefónica gratuita para hablar directamente con un
especialista en información médica que puede ofrecerle:
▼ ayuda para el pago del tratamiento*
▼ recursos informativos para proveedores médicos y cuidadores
Para más información sobre VELCADE (bortezomib), por favor visite VELCADE.com.
Por favor consulte la Importante Información de Seguridad sobre VELCADE en
las páginas 20–23 y la Información Completa de Prescripción que acompaña
a este folleto.
*El Programa de Asistencia a los Pacientes que reciben VELCADE no presenta reclamaciones
ni apela decisiones sobre reclamaciones en representación de los solicitantes; tampoco
puede garantizar que su petición de reembolso será aprobada.
VELCADE, MILLENNIUM y
son marcas registradas de Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Millennium Pharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA 02139
Copyright © 2013, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Reservados todos los derechos.
Impreso en los EE. UU.
V-13-0127
5/13
Please see full Prescribing Information at
velcade.com/Files/PDFs/VELCADE_PRESCRIBING_INFORMATION.pdf