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NUEVA LEY FSMA QUE TENEMOS QUE SABER….. ALIMENTOS, COSMÉTICOS, OTC, EQUIPOS MÉDICOS Y OTROS 7/8/2015 1. Principios básicos de la nueva Ley 2. Sectores regulados 3. En que cambia la Ley y que tenemos que saber para cumplir con ella. 4 . Cumplimiento de las regulaciones 7/8/2015 1. Alimentos en general 2. Suplementos dietéticos. 3. Cosméticos (naturales, orgánicos ???) 4. OTC’S 5. Fármacos (genéricos); 6. Fármacos (no genéricos) 7. Equipos médicos. 7/8/2015 Agencias encargadas (Federal) FDA- HEALTH DEPARTMENT 7/8/2015 AGENCIAS DE GOBIERNO INVOLUCRADAS USDA FDA EPA CPSC ATF 7/8/2015 • (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, responsable de proteger y promover la salud pública a través de la regulación y supervisión de la seguridad alimentaria, los productos del tabaco, los suplementos dietéticos, medicamentos recetados y de venta libre los medicamentos farmacéuticos (medicamentos), las vacunas, los productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, la radiación electromagnética dispositivos emisores (Ered), cosméticos y productos veterinarios. 7/8/2015 • La FDA regula más de EE.UU. $ 1 trillón en valor de bienes de consumo, alrededor del 25% de los gastos de los consumidores en los Estados Unidos. Esto incluye: - $ 466 mil millones en la venta de alimentos, - $ 275 mil millones de drogas, - $ 60 mil millones en cosméticos y - $ 18 millones de dólares en suplementos vitamínicos. • Gran parte de los gastos es para las mercancías importadas en los Estados Unidos; la FDA es responsable de la vigilancia de un tercio de todas las importaciones • La globalización hace 15% del suministro de alimentos en los EEUU sea importado. • Al menos el 30% de la poblacion está más expuesta a contraer contaminaciones por alimentos 7/8/2015 DONDE SE PRODUCEN LOS CAMBIOS IMPORTANTES CON LA NUEVA LEY ? Prevention Inspections, Compliance, and Response Enhanced Partnerships Import Safety 7/8/2015 LOS CAMBIOS VIENEN POR MANDATO DE LEY: 1. Dándole al FDA la autoridad para que dicte regulaciones mas estrictas a los efecto de grantizar la salud publica y Seguridad en los alimentos y de todos los productos que regula. 2. Obligando al FDA que tome todas las medidas necesarias para que los objetivos se cumplan. 7/8/2015 Que esta haciendo el FDA ya despues de la aprobacion de la Ley: 1. Asegurandose que las empresas tomen medidas preventivas de control y tengan sus protocolos; 2. Haciendo acuerdos de colaboracion e intercambio de informacion con distintas agencias de los estados, de los paises y organizaciones internacionales; 3. Implementando lineamientos y estandards de Seguridad por industria y tipos de productos; 7/8/2015 4. Usando la regla de darle meritos a lo que merece y a lo que no no. O sea, menos inspecciones a los que respeten la ley y viceversa; 5. La implementacion y control comenzara por los sectores y productos que puedan representar mayors riesgos. Ej. Por primera vez la ley indica la frecuencia de las inspecciones a la industria. Una dentro de los primeros 5 años de la Ley y después una cada tres años. 6. Nuevas medidas de control incluirán: decomisos, más detenciones, anulaciones de registros por períodos de tiempo determinados, y acusaciones criminales. 7/8/2015 Donde va a estar la mayor carga de responsabilidad: 1. Aparte de detener cuando el producto entra en los EEUU, impone la obligacion principal de prevencion en los importadores que tendran que asegurarse de que los productos cumplen con toda la normativa inherente a ellos y de las fabricas. Los importadores ahora son tan responsibles como los fabricantes por cualquier violacion. 2. Para los productos de alto riesgo, el FDA va a exigir certificaciones de organismos acreditados de que se cumplen todas las leyes necesarias para que pueda entrar el producto a los EEUU 3. No permitira la entrada de los productos que provengan de fabricantes que no han permitido la inspeccion del FDA 7/8/2015 ASPECTOS Y ACCIONES NUEVAS : 1. Responsabilidad de los importadores: por primera vez, los importadores tienen la responsabilidad explícita de verificar que sus proveedores extranjeros tengan los controles preventivos correspondientes para garantizar que el alimento que producen sea inocuo. 2. Certificación de terceros: la FSMA establece un programa por el cual terceros calificados pueden certificar que los establecimientos de alimentos extranjeros cumplen las normas estadounidenses de inocuidad de los alimentos. 3. Certificación de alimentos de alto riesgo: la FDA tiene la facultad de exigir que los alimentos importados de alto riesgo vayan acompañados de una certificación creíble de terceros u otra garantía de cumplimiento como condición de ingreso en los EE. UU. 7/8/2015 • 4. Programa voluntario para importadores calificados: la FDA debe establecer un programa voluntario para importadores que disponga la agilización del examen e ingreso de alimentos procedentes de los importadores participantes. Entre otras cosas, la elegibilidad se limita a los importadores que ofrezcan alimentos de establecimientos certificados. (La puesta en práctica está prevista para 18 meses después de la promulgación.) • 5. Facultad de denegar el ingreso: la FDA podrá denegar el ingreso a los EE.UU. a los alimentos procedentes de un establecimiento extranjero si dicho establecimiento, o el país donde se encuentre dicho establecimiento, le niega acceso a la FDA. 7/8/2015 • PARTE I: ALIMENTOS: • Las categorías son básicamente las siguientes: • Producto cárnico (regulado por el USDA). • Producto no cárnico o hasta un contenido máximo del 2% de carne (FDA). (Entran en esta categoría los que contienen pescados o mariscos). • Productos de conserva o enlatados.(FDA) • Vinos y bebidas alcohólicas. (FDA, TTB). 7/8/2015 • ALIMENTOS Bases de la Clasificación de los Alimentos y sus Regulaciones 7/8/2015 Comida en general (FDA, EPA, USDA Nop) Cárnicos (USDA-FSIS, FDA, EPA) Bebidas alcohólicas TTB, FDA • • • • • • Los alimentos son: suplementos dietéticos agua embotellada aditivos alimentarios fórmulas infantiles otros productos alimenticios (USDA. juega un papel principal en los aspectos de regulación de un poco de carne, aves y productos de huevo) En materia federal, las leyes que rigen el tema de alimentación son: 1. El Federal Meat Inspection Act (FMIA), 2. El Poultry Products Inspection Act (PPIA), 3. El Egg Products Inspection Act (EPIA), 4. El Agricultural Marketing Act (AMA), 5. El Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), and 6. El Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). 7. La publicidad tambien de comida a veces esta regulada por leyes específicas en la materia del Federal Trade Commission (FTC) bajo la Ley del Federal Trade Commission Act, que prohibe publicidad falsa y deceptiva. 7/8/2015 • • Proceso de Importación de productos alimenticios a los Estados Unidos 1. Los importadores de productos alimenticios destinados a la introducción en el comercio interestatal EE.UU. son responsables de asegurar que los productos sean seguros, sanitarios, y etiquetados con arreglo a las exigencias de los Estados Unidos. 2. La FDA no está autorizada bajo la ley para aprobar, certificar, autorizar, o no sancionar a los importadores de alimentos individuales, productos, etiquetas o envíos. Los importadores pueden importar alimentos en los Estados Unidos sin la aprobación previa por parte de la FDA, siempre y cuando las instalaciones que producen, almacenan, o de otra manera manejan los productos están registrados con la FDA, y previo aviso de los envíos entrantes se proporciona a la FDA. 3. Productos alimenticios importados están sujetos a inspección de la FDA cuando se ofrezcan para la importación en los puertos de entrada de Estados Unidos. La FDA puede detener a los envíos de los productos ofrecidos para la importación si observan que los envíos no estar en cumplimiento con los requisitos de los Estados Unidos. Tanto los alimentos importados y producidos en el país deben cumplir los mismos requisitos legales en los Estados Unidos. 7/8/2015 • 3. Productos alimenticios importados están sujetos a inspección de la FDA cuando se ofrezcan para la importación en los puertos de entrada de Estados Unidos. La FDA puede detener a los envíos de los productos ofrecidos para la importación si observan que los envíos no estar en cumplimiento con los requisitos de los Estados Unidos. Tanto los alimentos importados y producidos en el país deben cumplir los mismos requisitos legales en los Estados Unidos. • 4. DWEP – BLACK LIST Consecuencias al respecto. • 5. El (USDA), Servicio de Inspección Animal Plant Health (APHIS), Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS), y / o el (FDA) determinan la admisibilidad de varios productos alimenticios importado a los Estados Unidos. El CBP hace cumplir esos requisitos. Todas las importaciones comerciales de productos alimenticios y bebidas requieren la presentación de Notificación Previa de la FDA y, si los productos contienen carne, el huevo, la leche, las aves de corral u otros productos de origen animal, puede requerir los permisos, certificados de salud, y / u otras certificaciones especificadas de el país de origen. 7/8/2015 A qué están sujetas las empresas de alimentación ? • 1. Las empresas de alimentos sujetos a la regulación de la FDA en general. 2. Registro de Instalaciones de Alimentos o Bioterrorism Registry 3. Mantenimiento de Registros 4. Requisitos de prácticas correctas de fabricación (HACCP, GMP) 5. Etiquetado 6. Informes y reportes. 7. Controles preventivos 8. Inspecciones 9. Requisitos específicos de Productos Alimenticios 10. Otros requisitos 7/8/2015 Registro de Bioterrorismo y Registro de Establecimiento, (cadena). Registro FCE Registro APHIS/FSIS (USDA) Numero fiscal (importador). Registro de notificaciones previas a envío Registro ante FWS (pescados y mariscos) : 7/8/2015 Etiquetado con agencia corres. (Cuadro nutricional, ingredientes y sub., colorantes, porcentajes). SID (LACF) Revisión disclaimers/ aseveraciones Marca registradas Numero de licencia si aplica Certificación (orgánico, natural, etc.). Otros REGISTRO DE EMPRESA ANTE EL FDA 1. Ley de Bioterrorismo (Nueva Ley FSMA/FDA): * Quienes se deben registrar: • Industrias nacionales y extranjeras que produzcan, procesen, empaquen, o mantengan alimentos de uso humano o animal. Si es Ud. es comercializador, Ud. Y todos sus proveedores en la cadena del alimento * Quienes NO se tienen que registrar: • Granjas, establecimientos de venta al por menor, restaurantes; establecimientos con fines no lucrativos que sirvan o preparen comida directamente a los consumidores y barcos pesqueros. 7/8/2015 - Productos de baja acidez y productos acidificados (Aprobación Aprobación ante el LACFLACF-FDA) FDA) – a. “Low Acid Canned Food” (LACF) ph mayor a 4.6 y térmicamente procesado a altas temperaturas (240-250oF) – b. “Acidified Canned Foods. Se agrega ácido al producto para conseguir que el producto terminado tenga un pH por debajo de 4.6 – c. “Acid Foods” PH natural menor 4.6. 7/8/2015 ETIQUETADO • Panel frontal: Se debe colocar en el PDP o el PDP alternativo la declaración de identidad (el nombre del alimento) y la declaración de cantidad neta (la cantidad del producto) • Nombre, not misleading (sabores), ingles…. 7/8/2015 7/8/2015 7/8/2015 7/8/2015 1. Exigir información sobre “azúcares añadidas”. 2. Actualizar los valores diarios para los nutrientes como el sodio, la fibra y la vitamina D, para entender la información nutricional en el contexto de su dieta diaria total. 3. Exigir a los fabricantes que declaren la cantidad de potasio y vitamina D en la etiqueta porque son nuevos “nutrientes significativos para la salud pública”. La información sobre el calcio y el hierro seguirá siendo obligatoria, y las vitaminas A y C se podrían incluir voluntariamente. 4. Aunque se seguirá exigiendo registrar las “grasas totales”, “grasas saturadas” y “grasas trans” en la etiqueta, se eliminará las “calorías provenientes de la grasa” porque los estudios muestran que el tipo de grasa es más importante que la cantidad. 7/8/2015 • 5. Cambiar los requisitos del tamaño de la porción para reflejar cómo come y bebe la gente de hoy. Por ley, la información de la etiqueta en cuanto a tamaños de porción debe corresponder a lo que la gente realmente come, no a lo que “debería” comer. • 6. Exigir que los productos envasados que típicamente se consumen de una vez, incluyendo las bebidas, sean etiquetados como una sola porción y se declare la información nutricional y de calorías para el paquete entero. • 7. Para ciertos paquetes más grandes que se podrían consumir de una vez o en varias ocasiones, los fabricantes tendrían que ofrecer etiquetas con dos columnas para indicar la información nutritiva y de calorías “por porción” y “por envase”. 7/8/2015 • 8. Resaltar las calorías y los tamaños de porción y así enfatizar las partes de la etiqueta importantes para los problemas actuales de la salud pública como la obesidad, la diabetes, y las enfermedades cardiovasculares. • 9. Poner el porcentaje de valor diario a la izquierda de la etiqueta para que se vea primero. Esto es importante porque el porcentaje de valor diario dice qué proporción de ciertos nutrientes se consume en una comida específica en el contexto de la dieta total del día. • 10. Cambiar la nota al pie para explicar el significado del porcentaje de valor diario más claramente. 7/8/2015 • Conforme a la FALCPA, un "alérgeno de alimento principal" es un ingrediente que forma parte de los siguientes ocho alimentos o grupos alimenticios, o un ingrediente que contiene proteínas derivadas de uno de estos grupos: – – – – – – – – Leche Huevo Pescado Mariscos crustáceos Nueces de árbol Trigo Cacahuates Sojas • Aunque más de 160 alimentos se hayan identificado para causar las alergias alimenticias en personas sensibles, los "alérgenos de alimento principales" representan el 90 por ciento de todas las alergias alimenticias. Los alérgenos que no pertenecen al grupo de alérgenos de alimentos principales no están sujetos a los requisitos de etiquetado de la FALCPA 7/8/2015 ORGANICOS • Todos los alimentos orgánicos que se venden como orgánicos debe ser producido y manipule de conformidad con las normas de EE.UU., así como ser certificado por una certificadora acreditada por el USDA. USDA National Organic Program (NOP). Las certificaciones revisan de la tierra en que el producto se cultiva, a los productores en crecimiento del producto y de las instalaciones de post-cosecha que preparan el producto a las instalaciones de procesamiento y manejo de transformación del producto, o sea la integridad orgánica. El USDA ha acreditado a los agentes certificadores (ACAS) en muchos países extranjeros que ayudan a verificar los requerimientos del NOP están siendo satisfechas por los productos importados. 7/8/2015 • Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)4 • Métodos, equipos, instalaciones y controles para la producción de alimentos procesados y suplementos dietéticos. Siguiendo CGMPs garantiza la calidad de los alimentos procesados y suplementos dietéticos. También asegura que los alimentos procesados o suplementos dietéticos estén envasados y etiquetados según lo especificado en el expediente de fabricación principal. • Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)5 • HACCP es un sistema de gestión en el que la seguridad alimentaria se aborda mediante el análisis y control de los riesgos biológicos, químicos y físicos. Esto incluye la producción de materias primas, la adquisición y la manipulación, fabricación, distribución y consumo del producto acabado. • Dairy Grade A Voluntary HACCP6 • Juice HACCP7 • Retail & Food Service HACCP8 • Seafood HACCP 7/8/2015 Suplementos Dietéticos • FDA regula tanto los productos de suplementos alimenticios terminados e ingredientes dietéticos en virtud de la Ley de Suplemento dietético de la Salud y la Educación de 1994 (DSHEA)• Un "nuevo ingrediente dietético" es aquel que cumple con la definición de un "ingrediente dietético" y no fue vendido en los EE.UU. en un suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994. 7/8/2015 • Un suplemento dietético es un producto tomado por vía oral que contiene un "ingrediente dietético" destinado a complementar la dieta. • Los "ingredientes dietéticos" en estos productos pueden incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos, y sustancias tales como enzimas, tejidos de órganos, glandulares, y metabolitos. • Cualquiera que sea su forma puede ser, DSHEA pone suplementos dietéticos en una categoría especial en el marco general de los "alimentos", no drogas, y requiere que todos los suplementos se etiquetará un suplemento dietético 7/8/2015 • Esto significa que los suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA antes de ser comercializados. Excepto en el caso de un nuevo ingrediente dietético, donde se requiere la revisión previa a la comercialización de datos de seguridad y otra información por la ley. • Los fabricantes tienen que inscribirse de conformidad con la Ley de Bioterrorismo de la FDA antes de producir o vender suplementos. • En junio de 2007, la FDA publicó una regulación integral para Current Good Manufacturing Practices para los que fabrican, paquete o mantener los productos de suplementos dietéticos. Estas regulaciones se enfocan en prácticas que aseguren la identidad, pureza, calidad, fuerza y composición de los suplementos dietéticos. 7/8/2015 7/8/2015 7/8/2015 • Medicamentos, Cosméticos, y • Equipos médicos. 7/8/2015 • Principios Generales: Todos los productos cosméticos importados están sujetos a las mismas leyes y reglamentos que los producidos en EEUU. Deben ser seguros para su uso y no contener ingredientes prohibidos, Todas las etiquetas y el embalaje debe ser de carácter informativo y veraz, en Inglés (español PR) Todos los aditivos de color deben ser aprobados por la FDA, (laboratorios autorizados). FDA insta a las empresas de cosméticos que registren sus establecimientos y presentar declaraciones de productos (VCRP). 7/8/2015 • - Cosméticos : "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizar, introducirse en ella, o de lo contrario se aplica al cuerpo humano para ... limpiar, embellecer, promover la atracción, o alterar la apariencia • - Fármacos "artículos destinados para uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales. • Farmacos y Cosmeticos: Por ejemplo, un champú es un cosmético porque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es una droga, ya que su uso es para el tratamiento de la caspa. Los dentífricos que contienen fluoruro, desodorantes antitranspirantes que también son, y las cremas hidratantes y maquillaje comercializados con reclamos de protección solar. 7/8/2015 • Como saber la diferencia: Uso propuesto: basado en declaraciones de la etiqueta, publicidad, Internet o en otros materiales promocionales. Algunos ejemplos son las reclamaciones que los productos que se pueda restablecer el crecimiento del cabello, reducir la celulitis, tratamiento de varices, aumentar o disminuir la producción de melanina (pigmento) en la piel, o células regeneradas. La percepción del consumidor, el cual puede ser establecido a través de la reputación del producto. Por qué el consumidor lo compra y que espera que haga. Ingredientes que causan un producto para ser considerado un medicamento debido a que tienen una conocida uso terapéutico. Ej. fluoruro en la pasta dental, ciertas aromaterapias que ayuda al sueño o dejar de fumar, 7/8/2015 • Aspecto más importante en la comercialización de un producto para el cuidado cosmético o personal. • Ayuda a informar a los consumidores sobre el uso previsto de un producto y las precauciones relacionadas , sus ingredientes y la cantidad neta del contenido , y su lugar de fabricación o distribución. • Lo regula el FDA bajo la autoridad tanto de la Ley de Alimentos , Medicamentos y Cosméticos ( FD & C Act ) y la Ley de Empaquetado y Etiquetado ( FPLA ) . Estas leyes y sus reglamentos conexos tienen por objeto proteger a los consumidores de los riesgos de salud y las prácticas engañosas y para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas acerca de los productos de cuidado personal que purchase. 7/8/2015 - Teóricamente: los cosméticos e ingredientes, con excepción de colorantes, no requieren aprobación de la FDA antes de que salgan al mercado. CPI - Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya sea por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) proceso o ajustarse a una "monografía" ( medicamento según lo establecido OTC) y deben ser objeto de un acuerdo de confidencialidad aprobado y del cumplimiento de la correspondiente monografía de un medicamento de venta libre 7/8/2015 Típicas causas de detención de productos cosméticos importados 1. Que el producto se considere adulterado, porque: - Contiene substancias peligrosas o contaminantes, - No contiene las declaraciones o disclaimers correspondientes. - Porque la etiqueta no contiene las instrucciones necesarias para una prueba preliminar en el uso del producto. - Cuando esta preparado en establecimientos que no reúnen las condiciones sanitarias y pudiera estar contaminado; y - Que los colorantes no están aprobados. 7/8/2015 Típicas causas de detención de productos cosméticos importados. 1. Que el producto se considere adulterado, porque: - Contiene substancias peligrosas o contaminantes, - No contiene las declaraciones o disclaimers correspondientes. - Porque la etiqueta no contiene las instrucciones necesarias para una prueba preliminar en el uso del producto. - Cuando esta preparado en establecimientos que no reúnen las condiciones sanitarias y pudiera estar contaminado; y - Que los colorantes no están aprobados. 7/8/2015 2. Que el producto “misbranded”, porque: se considere - La etiqueta contiene información falsa o engañosa. - La etiqueta no está de acuerdo con las leyes federales de los EEUU o no contiene la información requerida - Porque no esta empacado de acuerdo a las leyes federales de los EEUU. 7/8/2015 Aspectos regulatorios - Teóricamente: los cosméticos e ingredientes, con excepción de colorantes, no requieren aprobación de la FDA antes de que salgan al mercado. CPI - Las drogas, si deben recibir aprobación previa ya sea por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) proceso o ajustarse a una "monografía" ( medicamento según lo establecido OTC) y deben ser objeto de un acuerdo de confidencialidad aprobado y del cumplimiento de la correspondiente monografía de un medicamento de venta libre 7/8/2015 Medicamentos Venta Libre y OTC • Medicamentos de venta libre se definen como medicamentos que son seguros y eficaces para su uso por el público en general sin la búsqueda de tratamiento por un profesional de la salud. • OTC son medicamentos que reúnen las características en su totalidad de las monografías o monográficos y como tal están pre aprobados, salvo ciertas particularidades a tomar en cuenta 7/8/2015 7/8/2015 Asi todo, cualquier producto que sea considerado un OTC va a requerir: • 1. Registro de empresa como fabricante de medicamente; • 2. Obtener un NDC para el producto o numero identificador. • 3. Hacer todos los pasos de postmarketing, recalls, GMP, GLA, etc. 7/8/2015 7/8/2015 InformaciónETIQUETADOS en el Panel Principal • La siguiente información debe aparecer en el panel de la pantalla principal: • Una declaración de identidad, indicando la naturaleza y el uso del producto cosmético, mediante el nombre común o usual, un nombre descriptivo, un nombre de fantasía entendida por el público, o una ilustración [21 CFR 701.11]. • Una declaración precisa de la cantidad neta del contenido, en términos de peso, medida, recuento numérico o una combinación de recuento numérico y el peso o medida [21 CFR 701.13]. 7/8/2015 Que en el Panel de Información • Declaración del Distribuidor: Si el nombre y la dirección no son las del fabricante, la etiqueta debe decir " Fabricado para ..." o " Distribuido por ... " [ 21 CFR 701.12 ] . • Nuevos materiales : El no revelar hechos materiales es una forma de etiquetado engañoso , por lo que hace que un producto mal etiquetado [ 21 CFR 1.21 ] . Un ejemplo es direcciones para un uso seguro si un producto cosmético tiene el potencial de ser mal . • Las declaraciones de advertencia y precaución : Estos deben ser prominentes y visibles. Los cosméticos que pueden ser peligrosos para los consumidores deben llevar etiquetas de advertencia apropiadas [ 21 CFR 740.1 ] . Cosméticos inflamables como aerosoles son un ejemplo de los productos que requieren advertencias específicas . • Ingredientes : Si un producto cosmético es vendido sobre una base menor a los consumidores , incluso si éste viene etiquetado " Sólo para uso profesional " o algo por el estilo , los ingredientes deben aparecer en un panel de información , con el fin descendente de predominancia. Si el producto es también un medicamento de venta libre (OTC ), su etiquetado debe cumplir con las regulaciones de la FDA para ambos medicamentos OTC y el etiquetado de ingredientes cosméticos . 7/8/2015 7/8/2015 EMPAQUES Y ETIQUETADOS. • Cuales son los principios básicos: Materials of construction refer to the substances (e.g., glass, high density polyethylene (HDPE) resin, metal) used to manufacture a packaging component. – Toda materia prima utilizada para los empaques de alimentos, OTC o fármacos tiene que ser una materia prima segura para su uso propuesto. – En el caso de los alimentos hay una reglamentación especifica para los FCS, mediante la cual se debe notificar al FDA previamente del uso de esa materia prima ya que se consideran aditivos al existir la posibilidad de que migre a los alimentos la sustancia. Las bases de esta notificación son: • A. Es efectiva sólo para el fabricante, la sustancia y el uso previsto indicado en la notificación. Cualquier persona que desee contar con un FCN tendrá que determinar que los FCS siendo comercializado ha sido fabricado o suministrado por el fabricante identificado en la FCN y se está utilizando en las condiciones que son objeto de la FCN. • B. En la notificación se requiere por ley para incluir toda la información relevante para la determinación de la seguridad de la sustancia en contacto con alimentos. 7/8/2015 • Exempcion a la notificacion de FCS en el FDA: Existe la posibilidad de pedir una exencion a la notificación de substancias en contacto con alimentos (por ejemplo, envases de alimentos o el equipo de procesamiento de alimentos) que migra, o que se puede esperar migre al alimento, si la sustancia satisface ciertos criterios relativos a: Su potencial carcinogenicidad; La exposición de la sustancia estimada en el alimento; Su falta de efecto técnico en o sobre el alimento al que migra; y Su falta de impacto negativo considerable en el medio ambiente. Para pedir la exencion se prepara una solicitud que incluye la siguiente informacion: Composición química; Información detallada sobre las condiciones de utilización; Validacion de los datos de la migración; Información sobre ya sea la cantidad de la sustancia alimenticia utilizada en la fabricación del artículo en contacto con alimentos o en el nivel residual de la sustancia alimenticia en el artículo de contacto con alimentos; y Un análisis de la información toxicológca existente sobre la sustancia de alimentos y sus impurezas. 7/8/2015 • EMPAQUES PARA SUPLEMENTOS DIETITICOS, FARMACOS Y OTC • Componentes de embalaje deberán estar construidos con materiales que no hagan migrar o pasar cantidades perjudiciales o indeseables de sustancias al producto. Esta consideración es especialmente importante para aquellos componentes de embalaje que pueden estar en contacto directo con la forma de dosificación, pero también es aplicable a cualquier componente de sustancias que pueden migrar a la forma de dosificación (por ejemplo, una tinta o adhesivo). • El probar la standard no es facil porque no hay un enfoque unico para todos los empaque, en consecuencia lo que existen son estudios estandarizados de extraccion de components, toxicologia, pureza de la material prima, etc. • Se pueden utilizar la mayoria de los principios para aditivos de alimentos a OTC y farmacos. 7/8/2015 • SOMETER SOLICITUD DE APROBACION DE ENVASE AL FDA BAJO LOS DMF. Cada fabricante de un componente de envase vendido debe proporcionar una descripción de las medidas de control de calidad utilizado para mantener la consistencia en las características físicas y químicas de el componente. Estos generalmente incluyen criterios de liberación (y métodos de prueba, si es apropiado) y una descripción del procedimiento de fabricación. Si el liberación del componente de envase se basa en procesos estadísticos control, una descripción completa del proceso (incluidos los criterios de control) y su validación debe ser proporcionada. La descripción del proceso de fabricación es generalmente breve y debe incluir todas las operaciones realizadas en el componente de envase después fabricación pero antes de su envío (por ejemplo, lavado, recubrimiento, y / o esterilización). En algunos casos puede ser deseable que la descripción sea más detallado e incluir controles durante el proceso. 7/8/2015 Empresa • Revisar los requisitos anteriores Productos • Revisar requisitos anteriores Requisitos Generales • - Seguros • Contratos • Disclaimers Pre-import notices 7/8/2015 Importancia del registro de marcas • Por que registrar una marca?: • Notificación de derecho a terceros de un derecho de posesión de una marca; • Presunción legal que el titular tiene de derecho exclusivo para usar la marca a nivel nacional; • Derecho de ejercer acciones legales en cortes federales de los EE.UU • El uso de la registración en los EE.UU como base para obtener la registración en otros países • Derecho de introducir su registro ante el Servicio de Aduanas de los EE.UU par aprevenir la importación de bienes que infrinjan su marca. 7/8/2015 Registros de Marcas en los EE.UU *No tiene que ser US o LPR Dirección de correspondencia (US) Estandard o Estilizado carácteres ????? Bienes o Servicios Ambos???? 7/8/2015 • Base para introducir la aplicación: • • • En base a uso en comercio. Con intento de usar en comercio Con base a registro extranjero o aplicación extranjera existente (TC). • Solicitud de extensión de protección sobre registro internacional (Section 66(a) of the Trademark Act) 7/8/2015 USA 5975 Sunset Dr. Suite 603 Miami, Florida 33143 Ph: 305 670 0979 Fax: 954 206 6880 España Paseo de la Castellana 79. Piso 7. Madrid, 26408. España. Ph: +34 963 141 209/ + 34 911863064 Fax: + 34 961 112 5936 7/8/2015