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XILUET
®
Orlistat
VIA ORAL
Cápsulas
FORMULAS
Cada cápsula contiene:
XILUET 60
Orlistat.................................................................................................... 60 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
XILUET 120
Orlistat.................................................................................................. 120 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
ACCION TERAPEUTICA
XILUET es un inhibidor potente, específico y de larga duración de acción de
las lipasas gástrica y pancreática que actúa en la luz intestinal uniéndose covalentemente al sitio activo de dichas enzimas. Ello impide la hidrólisis de los
triglicéridos alimentarios a formas absorbibles (ácidos grasos y monoglicéridos).
De esta forma, las grasas ingeridas con la dieta no se absorben y se eliminan
sin transformar en las heces. La disminución de la absorción de grasas, que es
de alrededor de un 30%, conlleva a un balance calórico negativo y al descenso
del peso corporal. Asimismo, la menor disponibilidad de lípidos a nivel sistémico
produce una disminución del colesterol total y del colesterol LDL. Otros beneficios
son: disminución de la presión sanguínea, mayor tolerancia a la glucosa y mejor
control de la glicemia en pacientes obesos con diabetes.
INDICACIONES
XILUET está indicado para el tratamiento a largo plazo de la obesidad (pacientes
con índice de masa corporal igual o mayor a 30) o del sobrepeso severo (índice de
masa corporal igual o mayor a 28) en pacientes con factores de riesgo asociados
tales como diabetes tipo 2, hiperlipidemia e hipertensión. La administración de
XILUET debe acompañarse de una dieta hipocalórica moderada.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La dosis recomendada es de una cápsula de 60 o 120 mg con cada comida
principal (desayuno, almuerzo y cena) tomada inmediatamente antes, durante el
transcurso de la misma o hasta una hora después. Si la comida no se ingiere o no
contiene grasa puede omitirse la dosis de XILUET.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con agua.
Para obtener mejores resultados el paciente debe seguir un régimen moderadamente hipocalórico, bien equilibrado en el aspecto nutricional, con aproximadamente un 30% de aporte calórico en forma de grasas. Se recomienda una
dieta rica en frutas y legumbres y repartir la ingesta diaria de grasas, hidratos de
carbono y proteínas en las comidas principales.
La medicación produce un aumento de la cantidad de grasas en las heces 24 a
48 horas después de la toma del producto.
No es necesario ajustar la dosis en ancianos o en pacientes con insuficiencia
hepática o renal.
No se han establecido la eficacia y la seguridad del Orlistat en pacientes menores de 18 años.
No hay experiencia sobre el uso de XILUET por períodos mayores de dos años.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con síndrome de malabsorción crónica o con colestasis, mujeres durante el período de amamantamiento, pacientes con hipersensibilidad conocida
al Orlistat.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En estudios clínicos se ha informado una pérdida de peso menor en pacientes
que presentaban una diabetes de tipo II que aquella observada en pacientes no
diabéticos. En pacientes bajo tratamiento con antidiabéticos y/o insulina puede
necesitarse una vigilancia mayor de la glucemia si se asocian con Orlistat. La
mejoría del control de la glucemia puede requerir un ajuste en las dosis de antidiabéticos orales y/o insulina.
La posibilidad de efectos adversos gastrointestinales puede aumentar si el medicamento es administrado con un régimen rico en grasas. La ingesta de grasas
debe distribuirse entre las comidas principales en forma pareja.
Asimismo, se recomienda administrar con precaución en pacientes con síndrome
de colon irritable y/o antecedentes de diverticulitis.
El tratamiento con Orlistat puede modificar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E, K y beta caroteno). Por ello es necesario respetar el equilibrio
nutricional de los pacientes que siguen un régimen y aconsejar una alimentación
4511702840-22/12/10
XILUET - 45 117 02 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE
4511702840160x130 22/12/10 22/12/10
NEGRO
PAP
SIN
PLEGAR
rica en frutas y legumbres y, en los tratamientos de larga duración, considerar la
administración de un suplemento multivitamínico.
El suplemento multivitamínico debe ingerirse 3 horas después de la ingesta de
Orlistat.
Se ha observado un descenso de la concentración plasmática de Ciclosporina
tras su coadministración con Orlistat. Por ello, se recomienda vigilar con frecuencia mayor de la habitual las cifras plasmáticas de Ciclosporina cuando se
administre junto con XILUET Se recomienda un intervalo de 3 horas entre la
ingestión de ambas medicaciones.
Embarazo y lactancia
En los estudios de reproducción realizados en animales no se detectaron riesgos
para los fetos; sin embargo, no se han llevado a cabo estudios controlados en
la mujer embarazada por lo que no se recomienda el uso de XILUET durante
el embarazo.
La secreción de Orlistat en la leche humana no ha sido investigada. Por lo tanto,
XILUET no debe ser indicado durante la lactancia.
TOLERABILIDAD
Los efectos secundarios informados con el uso de Orlistat fueron esencialmente
de origen gastrointestinal.
Durante los primeros meses de tratamiento los efectos más frecuentes son: pérdida anal de grasas (27% de los pacientes), flatulencia con rezumamiento (24%),
urgencias en la evacuación (22%), heces grasas u oleosas (20%), heces abundantes (11%) e incontinencia fecal (8% de los pacientes). La incidencia de los efectos
secundarios disminuye luego de la utilización prolongada y puede aumentar a
medida que aumenta el contenido de grasas en la dieta.
Otros efectos secundarios que se informaron con una frecuencia superior al 2%
o superior a por lo menos el 1% fueron:
- Aparato digestivo: dolor o molestia abdominal, flatulencia, heces líquidas o
blandas, dolor/molestia rectal, problemas dentales o gingivales.
- Aparato respiratorio: infecciones respiratorias.
- Sistema inmunitario: gripe.
- Sistema nervioso central: cefalea.
- Aparato reproductor: irregularidad en la menstruación.
- Trastornos psíquicos: ansiedad.
- Aparato urinario: infección urinaria.
- Generales: astenia.
Se han reportado casos de daño hepático con necrosis hepatocelular o falla hepática aguda en pacientes que recibían tratamiento con Orlistat.
Cuando se administran anticoagulantes en combinación con Orlistat (dosis alta
o tratamiento prolongado), deben monitorearse los valores de la Relación Normalizada Internacional (INR).
En los estudios efectuados con Orlistat no se han observado interacciones con
Digoxina, fibratos, Fenitoína, anticonceptivos orales, Warfarina, Metformina, Nifedipina, Glibenclamida, Furosemida, Captopril, Atenonol o alcohol.
La administración simultánea de Orlistat con Ciclosporina reduce los niveles plasmáticos de ésta en un 25 a 33% (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS).
PRESENTACIONES
XILUET 60: Envases con 30 cápsulas.
XILUET 120: Envases con 21, 42 y 84 cápsulas.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en
nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T., Tel.: 1722
PRODUCTO MEDICINAL.
VENTA BAJO RECETA PROFESIONAL.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A
30 ºC. PROTEGER DE LA LUZ.
IN­DUS­TRIA URU­GUA­YA.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Dado que no se han llevado a cabo estudios de interacción farmacocinética no se
recomienda la administración simultánea de Orlistat con Acarbosa, tiazolidinedionas (glitazonas), glinidas o fármacos anorexígenos.
ROEM­MERS S.A. Uruguay
Cno. Maldonado 5634. Montevideo
M.S.P. Reg. Nº 39013 - Nº 41978
D.T.: Q.F. G. Ot­to­ne­llo de Gui­san­de
Información a profesionales y usuarios,
0800-3200, las 24 hs. los 365 días del año.
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