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ANTIOBESIDAD
SLENDER-DUET®
Orlistat / L-Carnitina
Cápsulas
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada Cápsula Contiene:
Orlistat…………………………..120 mg
Tartrato de L - carnitina…200mg
Excipiente, c.b.p………………1 cápsula.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está
indicado para
el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación de hipocalórico y ejercicio de las pacientes obesos o
INDICACIONES
TERAPEUTICAS:
pacientes
con
sobrepeso
incluidosenlosconjunción
que presentan
factores
riesgo asociados
a la obesidad,
permite
eficaz
a largo
Está indicado para el tratamiento
con un
plan dedealimentación
de hipocalórico
y ejercicio
deun
lascontrol
pacientes
obesos
o
plazo
del
peso
(reducción
mantenimiento
y
prevención
del
aumento
de
peso)..
pacientes con sobrepeso incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, permite un control eficaz a largo
plazo del peso (reducción mantenimiento y prevención del aumento de peso)..
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado
en pacientes con Síndrome de mala absorción crónica, colestasis (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Antecedentes de
CONTRAINDICACIONES:
hipersensibilidad
cualquier componente
dede
la fórmula.
Contraindicado ena pacientes
con Síndrome
mala absorción crónica, colestasis (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Antecedentes de
hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Con
el objeto de asegurar
una adecuada nutrición podría considerarse el uso de un suplemento multivitamínico el cual se
PRECAUCIONES
GENERALES:
debe
tomar
como
mínimo
dos
después
a la administración
de orlistat/L-carnitina
o al acostarse.
Con el objeto de asegurar una horas
adecuada
nutrición
podría considerarse
el uso de un suplemento
multivitamínico el cual se
A
los
pacientes
se
les
debe
aconsejar
que
se
adhieran
a
los
lineamientos
de
la
dieta
(véase
y vía de administración).
debe tomar como mínimo dos horas después a la administración de orlistat/L-carnitina o alDosis
acostarse.
Puede
incrementarse
la
posibilidad
de
experimentar
eventos
gastrointestinales
(véase
Reacciones
secundarias y
A los pacientes se les debe aconsejar que se adhieran a los lineamientos de la dieta (véase Dosis y vía de administración).
adversas)
cuando
orlistat/L-carnitina
se
administra
con
una
dieta
alta
en
grasas
(por
ejemplo
en
una
dieta de 2000
Puede incrementarse la posibilidad de experimentar eventos gastrointestinales (véase Reacciones secundarias
y
calorías/día
>30%
de
calorías
de
grasa
equivale
a
>
67g
de
grasa).
La
ingesta
diaria
de
grasa
debe
distribuirse
ende
las2000
tres
adversas) cuando orlistat/L-carnitina se administra con una dieta alta en grasas (por ejemplo en una dieta
comidas principales.
orlistat/L-carnitina
se administra
congrasa).
cualquier
alimento
muy de
altograsa
en grasa
posibilidad en
de las
efectos
calorías/día
>30% de Si
calorías
de grasa equivale
a > 67g de
La ingesta
diaria
debeladistribuirse
tres
gastrointestinales
puede
incrementarse.
La
pérdida
de
peso
inducida
por
orlistat/L-carnitina
se
acompaña
de
un
control
comidas principales. Si orlistat/L-carnitina se administra con cualquier alimento muy alto en grasa la posibilidad de efectos
metabólico mejorado
en la
diabetes tipo 2
cual puede
permitir
o requerir
de la reducción en
dosis del medicamento
gastrointestinales
puede
incrementarse.
Lalopérdida
de peso
inducida
por orlistat/L-carnitina
selaacompaña
de un control
hipoglucémico
oral
(por
ejemplo
sulfonilueras).
Se
ha
observado
reducción
en
los
niveles
plasmáticos
dedel
ciclosporina
con
metabólico mejorado en la diabetes tipo 2 lo cual puede permitir o requerir de la reducción en la dosis
medicamento
la
coadministración
de
orlistat/L-carnitina
(véase
Interacciones
medicamentosas
y
de
otro
género).
Los
parámetros
de
hipoglucémico oral (por ejemplo sulfonilueras). Se ha observado reducción en los niveles plasmáticos de ciclosporina con
coagulación
deben
monitorearse
en
los
pacientes
bajo
tratamiento
concomitante
de
anticoagulantes
orales
(Drug
Saf,
la coadministración de orlistat/L-carnitina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Los parámetros de
2008;31(1):53-65).
coagulación
deben monitorearse en los pacientes bajo tratamiento concomitante de anticoagulantes orales (Drug Saf,
En
un estudio farmacocinético la administración oral de amiodarona durante el tratamiento con orlistat demostró una
2008;31(1):53-65).
reducción
de 25-30%
en la exposición
sistémica a la
amiodarona
y desetilamiodarona
(Drug Saf,con
2008;31(1):53-65).
Debido
En
un estudio
farmacocinético
la administración
oral
de amiodarona
durante el tratamiento
orlistat demostró
una
a
la
compleja
farmacocinética
de
la
amiodaronano
es
claro
su
efecto
clínico.
reducción de 25-30% en la exposición sistémica a la amiodarona y desetilamiodarona (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Debido
No
ha estudiado
el efecto dedecomenzar
el tratamiento
de su
orlistat
enclínico.
pacientes en terapia estable del amiodarona.
a lase
compleja
farmacocinética
la amiodaronano
es claro
efecto
No se ha estudiado el efecto de comenzar el tratamiento de orlistat en pacientes en terapia estable del amiodarona.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría
B del embarazo
: En
estudios de
no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat.
RESTRICCIONES
DE USO
DURANTE
ELreproducción
EMBARAZOanimal
Y LA LACTANCIA:
En
ausencia
de
efectos
teratogénicos
en
animales,
no
es
de
esperarse
ningún efecto
de malformaciones
en humanos. con orlistat.
Categoría B del embarazo : En estudios de reproducción animal no se observaron
efectos
embriotóxicos o teratogénicos
Sin
embargo,
en
ausencia
de
información
clínica,
no
se
recomienda
el
uso
de
orlistat/L-carnitina
durante
embarazo. No se ha
En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones enelhumanos.
investigado
la
secreción
de
orlistat
en
la
leche
materna.
No
deberá
tomarse
orlistat/L-carnitina
durante
la
lactancia.
Sin embargo, en ausencia de información clínica, no se recomienda el uso de orlistat/L-carnitina durante el embarazo. No se ha
investigado la secreción de orlistat en la leche materna. No deberá tomarse orlistat/L-carnitina durante la lactancia.
ANTIOBESIDAD
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Experiencia en estudios clínicos: las reacciones adversas de orlistat son
principalmenteSECUNDARIAS
de naturaleza gastrointestinal
están relacionadas
con elclínicos:
efecto farmacológico
que
impide la
de
REACCIONES
Y ADVERSAS:yExperiencia
en estudios
las reacciones
adversas
deabsorción
orlistat son
la
grasa
ingerida.
Se
observaron
comúnmente
manchas
oleosas,
heces
grasas
u
oleosas,
flatulencia
con
descarga
fecal,
principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico que impide la absorción de
urgencia
fecal, evacuación
oleosa,
aumento de manchas
la defecación
e incontinencia
fecal.
la
grasa ingerida.
Se observaron
comúnmente
oleosas,
heces grasas
u oleosas, flatulencia con descarga fecal,
La
incidencia
de
estos
eventos
crece
a
medida
que
aumenta
el
contenido
de
grasa en la dieta. Se deberá poner al tanto a
urgencia fecal, evacuación oleosa, aumento de la defecación e incontinencia fecal.
losincidencia
pacientes de
acerca
la posibilidad
que se
eventos
la poner
mejor al
forma
La
estosde
eventos
crece a de
medida
quepresenten
aumenta estos
el contenido
degastrointestinales
grasa en la dieta. ySesobre
deberá
tantode
a
manejarlos,
por
ejemplo,
reforzando
la
dieta,
sobre
todo
en
la
cantidad
de
grasa
contenida.
los pacientes acerca de la posibilidad de que se presenten estos eventos gastrointestinales y sobre la mejor forma de
El
consumo por
de una
dieta baja
en grasas
disminuirá
posibilidad
de presentar
loscontenida.
eventos gastrointestinales lo cual puede
manejarlos,
ejemplo,
reforzando
la dieta,
sobre la
todo
en la cantidad
de grasa
ayudar
a
los
pacientes
a
regular
su
ingestión
de
grasas.
Estos
eventos
adversos
gastrointestinales
son generalmente
El consumo de una dieta baja en grasas disminuirá la posibilidad de presentar los eventos
gastrointestinales
lo cual puede
transitorios.
En
los
estudios
clínicos
se
presentaron
generalmente
al
principio
del
tratamiento
(en
los
primeros
meses) y la
ayudar a los pacientes a regular su ingestión de grasas. Estos eventos adversos gastrointestinales son generalmente
mayoría
de
los
pacientes
experimentaron
un
solo
episodio.
transitorios. En los estudios clínicos se presentaron generalmente al principio del tratamiento (en los primeros meses) y la
Los
eventos
mayoría
de losadversos
pacientesgastrointestinales
experimentaron unmás
solo comunes
episodio. que surgieron durante el tratamiento con la combinación
orlistat/L-carnitina
fueron:
dolor-malestar
abdominal,
flatulencias,
heces liquidas,
heces
estreñimiento,
los cuales
Los eventos adversos gastrointestinales más comunes
que surgieron
durante
el blandas,
tratamiento
con la combinación
fueron
transitorios
y
no
requirieron
de
la
suspensión
del
estudio.
orlistat/L-carnitina fueron: dolor-malestar abdominal, flatulencias, heces liquidas, heces blandas, estreñimiento, los cuales
fueron transitorios y no requirieron de la suspensión del estudio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En la mayoría de los pacientes en tratamiento, los niveles de
vitaminas A, D, E, K
y B-caroteno permanecieron
dentro
de los límites
para
adecuada,
deberá
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO
GÉNERO:
En lanormales,
mayoría de
losasegurar
pacientesuna
en nutrición
tratamiento,
los niveles
de
considerarse
el
uso
de
un
suplemento
multivitamínico.
Se
han
observado
disminuciones
en
la
absorción
de
vitaminas
D, E y
vitaminas A, D, E, K y B-caroteno permanecieron dentro de los límites normales, para asegurar una nutrición adecuada, deberá
B-caroteno
al administrarse
con orlistat.
se recomienda
un suplementoen
vitamínico,
deberá
al D,
menos
considerarse
el uso de un concomitantemente
suplemento multivitamínico.
SeSihan
observado disminuciones
la absorción
de tomarse
vitaminas
E y
dos
horas
tras
la
administración
de
orlistat
se
administra
concomitantemente
(Drug
Saf,
2008;31(1):53-65).
Por
lo
tanto,
se
B-caroteno al administrarse concomitantemente con orlistat. Si se recomienda un suplemento vitamínico, deberá tomarse al menos
recomienda
monitorear
con
mayor
frecuencia
los
niveles
plasmáticos
de
ciclosporina
cuando
orlistat
se
administre
dos horas tras la administración de orlistat se administra concomitantemente (Drug Saf, 2008;31(1):53-65). Por lo tanto, se
simultáneamente.
recomienda
monitorear con mayor frecuencia los niveles plasmáticos de ciclosporina cuando orlistat se administre
simultáneamente.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
PRECAUCIONES
Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
No
se ha observado mutagenicidad ni genotoxicidad asociadas a orlistat en una serie estándar de cinco estudios diferentes a corto
FERTILIDAD:
plazo.
Losobservado
estudios de
carcinogenicidad
en ratas y ratones
hanapuesto
que orlistat
tiene
potencial
carcinógeno
a
No
se ha
mutagenicidad
ni genotoxicidad
asociadas
orlistatde
enmanifiesto
una serie estándar
de no
cinco
estudios
diferentes
a corto
dosis
de
hasta
1000,
y
1500
mg/kg/día,
respectivamente.
Calculadas
con
base
en
el
área
de
la
superficie
corporal
(mg/m2),
estas
plazo. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones han puesto de manifiesto que orlistat no tiene potencial carcinógeno a
dosis
182 y1000,
125 veces
superiores
a la
dosis diaria paraCalculadas
el humano.con
En las
ratas
hembra
dellagrupo
tratado
con la (mg/m2),
dosis másestas
alta,
dosis son
de hasta
y 1500
mg/kg/día,
respectivamente.
base
en el
área de
superficie
corporal
se
registró
una
disminución
en
la
incidencia
de
fibroadenoma
mamario.
No
se
han
observado
efectos
adversos
asociados
a
orlistat
dosis son 182 y 125 veces superiores a la dosis diaria para el humano. En las ratas hembra del grupo tratado con la dosis más alta,
en
los estudios
de toxicidad
la reproducción
del segmento
I, II y No
III con
dosis
62-241 efectos
veces mayores
la dosisa orlistat
clínica
se registró
una disminución
ende
la incidencia
de fibroadenoma
mamario.
se han
observado
adversosque
asociados
recomendada.
Los
estudios
en
animales
de
experimentación
no
revelan
daño
directo
ni
indirecto
relacionado
al
desarrollo
del
feto,
en los estudios de toxicidad de la reproducción del segmento I, II y III con dosis 62-241 veces mayores que la dosis clínica
ni
al
desarrollo
perinatal
y
posnatal.
recomendada. Los estudios en animales de experimentación no revelan daño directo ni indirecto relacionado al desarrollo del feto,
ni al desarrollo perinatal y posnatal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis
Oral estándar:
La
dosis
recomendada de orlistat 120mg/L-carnitina mg es una cápsula con las comidas (durante o hasta una hora después de la
Dosis
estándar:
comida).
Los beneficiosde
terapéuticos
de orlistat/L-carnitina
el control
peso y(durante
la mejoría
de losuna
factores
de riesgo)
La dosis recomendada
orlistat 120mg/L-carnitina
mg es (incluidos
una cápsula
con las de
comidas
o hasta
hora después
dese
la
mantienen
con
la
administración
a
largo
plazo.
comida). Los beneficios terapéuticos de orlistat/L-carnitina (incluidos el control de peso y la mejoría de los factores de riesgo) se
El
pacientecon
debe
seguir un plan
de alimentación
nutricionalmente equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga
mantienen
la administración
a largo
plazo.
aproximadamente
30%
de
las
calorías
provenientes
de
la grasa.
El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente
equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga
La
ingesta
diaria
de
grasa
carbohidratos
y
proteínas
debe
distribuirse en los tres alimentos principales.
aproximadamente 30% de las calorías provenientes de la grasa.
Con
base en
las mediciones
de la grasa yfecal
el efecto
dedistribuirse
orlistat/L-carnitina
se observa
rápidamente
La ingesta
diaria
de grasa carbohidratos
proteínas
debe
en los tres
alimentos
principales.en las 24-48 horas después
de
administrar
la
dosis.
Al
suspender
la
terapia
el
contenido
de
grasa
fecal
generalmente
regresa
a los niveles
basales
dentro
de las
Con base en las mediciones de la grasa fecal el efecto de orlistat/L-carnitina se observa rápidamente
en las 24-48
horas
después
48-72
horas.
de administrar la dosis. Al suspender la terapia el contenido de grasa fecal generalmente regresa a los niveles basales dentro de las
48-72 horas.
Instrucciones para dosificaciones especiales:
Insuficiencia
o renal: No especiales:
es necesario ajustar la dosis.
Instruccioneshepática
para dosificaciones
Insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
No
se han reportado casos
de sobredosis
de orlistat. Se han estudiado
dosis únicas
de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de
MANIFESTACIONES
Y MANEJO
DE LA SOBREDOSIFICACIÓN
O INGESTA
ACCIDENTAL:
hasta
400
mg
tres
veces
al
día
durante
15
días
en
individuos
con
pesos
normales
y
obesos,
sin de
queorlistat
hubiera
hallazgos
adversos
No se han reportado casos de sobredosis de orlistat. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg
y dosis
múltiples
de
significativos.
hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con pesos normales y obesos, sin que hubiera hallazgos adversos
significativos.
ANTIOBESIDAD
En caso de sobredosis con orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas, según los estudios realizados en humanos
y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas debe ser rápidamente
reversible.
PRESENTACIONES:
Caja con 30, 60 y 90 cápsulas
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 años. Su venta
requiere receta médica.
Hecho en México, por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.
Adolfo López Mateos 68. Col. Cuajimalpa, C.P 05000
Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México.
Para
PHARMAGEN S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos 68 bis. Col. Cuajimalpa, C.P 05000
Deleg. Cuajimalpa de Morelos, D.F. México.
®Marca registrada